Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 09-10-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPIKR
Sagsnr.: 1903537
Dok. nr.: 1381278
./.
Til Sundheds- og Ældreudvalgets orientering fremsendes vedlagt høringssvar og kom-
menteret høringsnotat vedrørende L nr. 62 -
Forslag til lov om videnskabsetisk behand-
ling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at lovforslaget i det væsentligste er en genfrem-
sættelse af lovforslag L 159, som blev fremsat den 26. marts 2020, men trukket tilbage,
da ikrafttrædelsesdatoen for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr m.v.
–
som følge af Covid-19
–
blev
udskudt til den 26. maj 2021 ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
2020/561 af 23. april 2020 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk ud-
styr.
Da lovforslaget i det væsentligste er en genfremsættelse af lovforslag L 159, har lov-
forslaget ikke været sendt i fornyet offentlig høring.
Den vedhæftede høringsoversigt (pkt. 1-5) behandler således alene de høringssvar, der
blev modtaget i den offentlige høring over L 159.
Den vedhæftede høringsoversigt indeholder dog et nyt pkt. 6, som angiver de ændrin-
ger, som er foretaget ift. L 159. Det drejer sig for det første om en konsekvensændring
som følge af ny ikrafttrædelsesdato. Derudover er der tilføjet en mindre ændring ved-
rørende habilitetsreglerne, der drejer sig om repræsentanter for udenlandske virksom-
heder i Danmark. I det tidligere fremsatte lovforslag var repræsentanterne omfattede
af tilknytningsreglerne, men ved en fejl ikke af reglerne om anmeldelse af økonomisk
støtte. Hertil kommer enkelte justeringer og præciseringer af sproglig og lovteknisk ka-
rakter.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Ida Krems