Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 13-11-2020
Enhed: FOPS
Sagsbeh.: DEPMRAL
Sagsnr.: 2006204
Dok. nr.: 1455618
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 4. november 2020 stillet følgende
spørgsmål nr. 60 (L 61) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 60:
”Ministeren
bedes opliste, hvilke enkeltelementer der kræves af en medicinalvirk-
somhed for, at et givent præparat kan godkendes til udlevering til almindelige patien-
ter af en læge, samt for hvert element angive om og hvorfor det pågældende ele-
ment ikke er relevant for Sundheds- og Ældreministeriets dokumentation af, hvordan
og hvilke regulatoriske indgreb der virker i forhold til at nedsætte rygeprævelansen i
Danmark, eller nedsætte andel af unge der påbegynder rygning”
Svar:
Mit ministerium har til brug for min besvarelse indhentet bidrag fra Lægemiddelsty-
relsen, som har oplyst følgende vedr. markedsføringstilladelse for lægemidler:
”Efter
lægemiddellovens § 8, stk. 1, udsteder Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning
markedsføringstilladelse til et lægemiddel, hvis forholdet mellem fordele og risici ved
lægemidlet er gunstigt.
Ved afvejning af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel vurderes efter
lægemiddellovens § 8, stk. 2, lægemidlets positive terapeutiske virkninger i forhold til
risici forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
En ansøger om en markedsføringstilladelse skal således indlevere dokumentation for,
at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet er gunstigt i forhold til lægemid-
lets
kvalitet, sikkerhed og effekt.”
./.
Jeg kan desuden henvise til mit svar på SUU L 61
–
spm. 65, hvoraf følgende fremgår
af Sundhedsstyrelsen bidrag: ”Hensigten
med forebyggende tiltag på tobaks- og niko-
tinprodukter er i høj grad at forebygge, at der kommer samme høje prævalenstal på
andre tobaks- og nikotinprodukter, som der er på konventionelle cigaretter, særligt
hos børn og unge. Det er således ud fra et folkesundhedsperspektiv fornuftigt at im-
plementere virkningsfulde tiltag, før tallene viser høj grad af nikotinafhængighed hos
flere børn og unge.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Maria Ramskov Larsen