L 134 - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 39: Spm. om et ændringsforslag, så kommuner og regioner forpligtes til at have et lager af værnemidler, lægemidler og medicinsk udstyr, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
L 134
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 02-02-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPMIAA

Sagsnr.: 2007933

Dok. nr.: 1571272

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. januar 2021 stillet følgende spørgs-

mål nr. 39 (L 134

–

Forslag til lov om epidemier (epidemiloven)) til sundhedsministeren,

som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 39:

”Vil

ministeren yde teknisk bistand til ændringsforslag til § 4, således at kommuner og

regioner bliver forpligtigede til at have et lager af værnemidler, lægemidler og medi-

cinsk udstyr?”

Svar:

Ja, jeg vil gerne yde teknisk bistand til et ændringsforslag til L 134, der medfører, at

kommuner og regioner bliver forpligtigede til at have et lager af værnemidler, læge-

midler og medicinskudstyr. Ændringsforslaget forefindes sidst i besvarelsen.

Jeg kan oplyse, at regeringen ikke støtter ændringsforslaget.

Baggrunden for den manglende støtte til ændringsforslaget er bl.a., at der med lov-

forslaget allerede er foreslået ændringer af lægemiddelloven, der har til hensigt, at

styrke det statslige lægemiddelberedskab i tilfælde af forsyningsmæssige nødsituatio-

ner.

Der er herudover indhentet nedenstående bidrag fra Lægemiddelstyrelsen med hen-

blik på oplysning af betydningen af forslaget, som jeg henholder mig til.

”Beredskabslagre

af lægemidler i kommuner

Kommuner har ikke en selvstændig adgang til at håndtere eller oplagre lægemidler

efter lægemiddelloven. Kommunale institutioner må således alene håndtere lægemid-

ler på vegne af den enkelte borger, hvilket betyder, at der skal være tale om lægemid-

ler udleveret fra apotek med dosisetiket til den enkelte borger. Sådanne lægemidler

skal opbevares adskilt fra andre borgeres lægemidler og der må ikke udleveres en-

kelte doser, f.eks. en tablet, fra én borgers pakning til en anden borger.

På denne baggrund er lægemiddelhåndteringen i kommunale institutioner meget be-

græ set, og der forefi des ikke ”fælles læge idler”.

Oplagring af lægemidler forudsætter efter lægemiddelloven, at der foreligger en tilla-

delse til dette fra Lægemiddelstyrelsen. For at opnå en sådan tilladelse, skal ansøge-

ren overholde de fælleseuropæiske krav om god distributionspraksis (GDP), som er

fastsat i bekendtgørelse om distribution af lægemidler og som også indeholder krav til

oplagring.

Kravene til god distributionspraksis er særdeles omfattende for en virksomhed eller

institution, der ikke tidligere har beskæftiget sig med lægemidler. Der skal således

L 134 - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 39: Spm. om et ændringsforslag, så kommuner og regioner forpligtes til at have et lager af værnemidler, lægemidler og medicinsk udstyr, til sundhedsministeren

blandt andet ansættes kvalificeret personale, oprettes et kvalitetssystem med indgå-

ende procedurer for lægemiddelhåndteringen, modtagekontrol, arbejdsgang, an-

svarsfordeling m.v., der skal videre indrettes egnede lokaler, udføres løbende kontrol

med temperatur m.m. Endelig skal der udføres en godkendelsesinspektion af Læge-

middelstyrelsen, der herefter vurderer om ansøgere lever op til de gældende krav.

Der vil således være tale om en betydelig opgave for kommunerne, der samtidig ville

kræve en meget stor mængde ressourcer, såfremt disse skulle have beredskabslagre

af lægemidler. Dette skal ses i forhold til, at kommunale institutioner i dag har en me-

get begrænset lægemiddelhåndtering, og at disse institutioner modtager lægemidler

fra apoteker.

Beredskabslagre af lægemidler i regioner

Modsat kommuner har regionerne adgang til at håndtere lægemidler på sygehusaf-

delinger og på sygehusapoteker efter henholdsvis lægemiddelloven og apotekerloven.

Hertil har regionernes indkøbsfællesskab for blandt andet lægemidler, AMGROS I/S,

en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, hvorefter AMGROS kan modtage,

oplagre og distribuere lægemidler.

Regionerne har allerede en pligt til at opretholde et lægemiddelberedskab efter sund-

hedslovens § 210. Da regionerne har adgang til at håndtere lægemidler, medfører

denne beredskabs-planlægning, at regionernes beredskab i samarbejde med AMGROS

også omhandle lagre af lægemidler til håndtering af såvel konventionelle hændelser,

som f.eks. større ulykker, og CBRNE-hændelser (kemiske, biologiske, herunder epide-

mier, radiologiske og nukleare hændelser samt hændelser vedr. eksplosive stoffer).

På den baggrund gælder der allerede et bredere krav for regionerne til at sikre til-

strækkelige lægemidler, herunder tilstrækkelige lagre, til at værne mod beredskabssi-

tuationer og ikke alene situationer med udbredelsen af smitsomme sygdomme, al-

ment farlige sygdomme og samfundskritiske sygdomme i Danmark.

Endelig skal det bemærkes, at kommuner også skal opretholde et lægemiddelbered-

skab efter sundhedslovens § 210. Da kommunerne imidlertid ikke må håndtere læge-

midler selvstændigt, omfatter deres beredskabsplanlægning modsat regionerne ikke

oplagring af lægemidler.”

Det kan på den baggrund oplyses, at nytteværdien af at kræve beredskabslagre af læ-

gemidler til behandling af sygdomme omfattet af lovforslaget i samtlige kommuner

umiddelbart vurderes, at være begrænset set i forhold til de meget omfattende udgif-

ter til etablering og drift, som forslaget forventes at medføre for kommunerne.

Jeg kan supplerende oplyse, at det fremgår af § 210 i Sundhedsloven, at regionsråd

og kommunalbestyrelser skal udarbejde en sundhedsberedskabsplan på baggrund af

Sundhedsstyrelsens rådgivning. Der skal udarbejdes og vedtages en plan for sund-

hedsberedskabet mindst én gang i hver valgperiode.

Afslutningsvist skal det bemærkes, at det ikke har været muligt at foretage en fuld-

stændig analyse og vurdering af ændringsforslagets konsekvenser og rækkevidde,

samt at hverken Kommunernes Landsforening eller Danske Regioner har været ind-

draget i udarbejdelsen af ændringsforslaget grundet fristen for besvarelse af spørgs-

målet.

Side 2

Ændringsforslag til L 134

–

lov om epidemier (epidemiloven)

Ændringsforslag

Til § 4

Som

stk. 2

indsættes:

»Stk.

Kommuner og regioner skal have et lager af værnemidler, medicinsk udstyr og

lægemidler, som er passende og tilstrækkeligt i forhold til efterspørgslen det pågæl-

dende sted.«

[Bestemmelser om lagerbeholdning i kommuner og regioner]

Bemærkninger

§4

Til nr. 1

Lovforslaget etablerer grundlag for, at regionsråd og kommunalbestyrelser forpligti-

ges til, at have et lager af værnemidler, medicinsk udstyr og lægemidler, som er pas-

sende og tilstrækkeligt i forhold til efterspørgslen det pågældende sted.

Det er i den forbindelse vigtigt, at det medicinske udstyr, som kommuner og regioner

indkøber, overholder de nationale og EU retlige krav, der gælder på området. Særligt

skal fabrikantens anvisninger vedrørende opbevaring og/eller håndtering af medi-

cinsk udstyr følges med henblik på sikker og korrekt anvendelse af udstyret.

Det vil være et krav, at kommuner skal sikre, at kommunale institutioner har de nød-

vendige tilladelser til oplagring af lægemidler efter lægemiddellovens § 39, stk. 1,

hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan give tilladelse til håndtering af lægemidler, her-

under oplagring. Baggrunden for kravet er, at sikre lægemiddel- og patientsikkerhe-

den samt forslagets overensstemmelse med lægemiddelloven og apotekerloven.

For regioner stilles der tilsvarende krav om, at regionen skal sikre, at den regionale

institution er omfattet af en tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, eller er

omfattet af apotekerlovens kapitel 11, hvorefter de regionale sygehusapoteker kan

håndtere, herunder oplagre, lægemidler.

Kommunale institutioner har modsat regionerne ikke efter den nuværende lovgivning

en selvstændig mulighed for at oplagre lægemidler, men kan alene håndtere borge-

res lægemidler udleveret fra apotek med dosisetiket til den enkelte. På den baggrund

vil kommunale institutioner skulle ansøge om og opfylde kravene til en tilladelse hos

Lægemiddelstyrelsen, inden institutionen vil kunne oprette et beredskabslager af læ-

gemidler.

Med henblik på, at sikre lægemiddel- og patientsikkerheden vil sundhedsministeren

efter vedtagelsen af forslaget udstede en bekendtgørelse med hjemmel i blandt an-

det lægemiddellovens § 39 a og § 39 b, der fastsætter de nærmere rammer for tilla-

delser til at oplagre beredskabslægemidler med lignende krav som dem der gælder

efter bekendtgørelse om distribution af lægemidler, herunder blandt andet krav til

oplagringen, et kvalitetssikringssystem, tilstrækkelig fagligt personale.

Side 3

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Michelle Aagaard

Side 4