B 7 - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til notat af 13/11-20 fra Intact Denmark – forening mod drengeomskæring, vedrørende argumenter for indførelsen af en 18-årsaldersgrænse for omskæring af raske børn, til justitsministeren

Retsudvalget 2020-21
B 7
Offentligt

Dato 11-11-2020

Sagsnr. 35-1001-42

Høringsnotat til vejledning om ikke-terapeutisk omskæring af

drenge

Indhold

3.1.

Høringsproces

Ramme for vejledningen

Proces ved udarbejdelse af vejledningen

Øvrige bemærkninger til høringsprocessen

8.1.

8.2.

8.3.

8.4.

8.5.

Information og samtykke forud for indgrebet

Information efter indgrebet

Konventioner

Infektionshygiejne

Bedøvelse og smertelindring

Generel anæstesi versus lokalbedøvelse

Evidens for en 1-års aldersgrænse

Omhu og samvittighedsfuldhed i relation til bedøvelse

Risici forbundet med lokalbedøvelse.

Negative langtidskonsekvenser ved insufficient smertebehandling

10.

11.

12.

13.

14.

Kirurgiske tekniker

Akutberedskab

Kompetencer til lægen og dennes medhjælp

Organisering

Registrering i Landspatientregisteret

Informationsmateriale

B 7 - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om kommentar til notat af 13/11-20 fra Intact Denmark – forening mod drengeomskæring, vedrørende argumenter for indførelsen af en 18-årsaldersgrænse for omskæring af raske børn, til justitsministeren

1. Høringsproces

Vejledningen er udarbejdet af Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestilling

fra Sundheds- og Ældreministeriet om opdatering af Vejledning om omskæ-

ring af drenge VEJ 9199 af 18. februar 2014 efter styrelsen i februar 2020

har udgivet Notat om ikke-terapeutisk omskæring af drenge.

Styrelsen for Patientsikkerhed sendte udkastet til en ny vejledning i offentlig

høring i perioden fra den 25. september til den 22. oktober 2020.

Udkastet til vejledningen blev sendt til 37 høringsparter (faglige organisatio-

ner, offentlige myndigheder og andre private organisationer og institutioner)

og blev også lagt i offentlig høring på

www.hoeringsportalen.dk.

Styrelsen har modtaget høringssvar fra følgende

1. Børns Vilkår

2. Center for Dansk-Muslimske Relationer

3. CircumInfo.dk

4. Dansk Jordemoderfagligt Selskab

5. Dansk Pædiatrisk Selskab

6. Dansk Selskab for Almen Medicin

7. Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin

8. Dansk Sygeplejeråd

9. Dansk Urologisk Selskab

10. Det Etiske Råd

11. Det Jødiske Samfund i Danmark i Danmark

12. Fagligt Selskab for Sundhedsplejersker

13. Hans Jørgen Lassen

14. Intact Denmark

15. Lægeforeningen

16. Sundhedsstyrelsen

17. Torsten Brinch

Følgende høringsparter har ingen bemærkninger haft til høringen

1. Erhvervsstyrelsen

2. Institut for Menneskerettigheder

3. Justitsministeriet

4. Kirkeministeriet

5. Patienterstatningen

6. Sundheds- og Ældreministeriet

Styrelsen takker for alle bidrag i høringen. Høringssvarene er systematisk

gennemgået og vejledningen er justeret, hvor styrelsen har fundet det rele-

vant.

Styrelsen bemærker, at flere høringsparter finder det positivt, at det i vejled-

ningen præciseres, at der gælder skærpede krav til omhu og samvittigheds-

fuldhed, herunder også i forbindelse med brug af medhjælp.

Styrelsen har ligeledes modtaget positive tilbagemeldinger for så vidt angår

præcisering af lægens præ-, per- og postoperative ansvar, herunder lægens

ansvar for at sikre sig, at der foreligger et informeret samtykke inden indgre-

bet, lægens ansvar for at sørger for at have de fornødne kompetencer til at

udføre indgrebet samt præcisering af hvilke oplysninger, der skal fremgå af

journalen.

Vejledningen er endvidere blevet rost for at være grundig, klar og tydelig og

for at være en opstramning i forhold til den tidligere vejledning. Det bemær-

kes af enkelte høringsparter, at vejledningen er med til at øge patientsikker-

heden for såvel drenge, som omskæres, som for deres familier.

I det følgende vil styrelsen kommentere på de svar, der har ændringsønsker

eller er uenige i vejledningens indhold.

2. Ramme for vejledningen

Som det fremgik af høringsbrevet, kan en juridisk vejledning ikke gå ud

over, hvad der allerede er fastsat i gældende lovgivning. Det er muligt at

præcisere juridiske forhold, samt at beskrive hvad der sundhedsfagligt vil

falde inden for rammerne af autorisationslovens bestemmelse om, at en auto-

riseret sundhedsperson skal udvise omhu- og samvittighedsfuldhed.

Styrelsen for Patientsikkerheds mål med vejledningen er således primært at

præcisere og tydeliggøre autorisationslovens § 17 om omhu og samvittig-

hedsfuldhed i forbindelse med ikke-terapeutisk omskæring af drenge. Dette

gælder særligt i relation til hygiejne, operationsmetode, valg og brug af be-

døvelse og smertelindrende behandling samt information til dreng og foræl-

dre. Styrelsen skal igen understrege, at det med denne vejledning ikke er mu-

ligt at ændre på gældende lovgivning.

Flere af høringssvarene har forslag som efter styrelsens vurdering ikke kan

gennemføres i denne vejledning, da de kræver lovændring eller politisk be-

slutning.

3. Proces ved udarbejdelse af vejledningen

Bemærkning:

Etisk Råd, Dansk Jordemoderfagligt Selskab

Lægeforeningen

be-

mærker, at der har været uoverensstemmelser i processen i forbindelse med

vejledningens udarbejdelse, og at styrelsen bør sikre faglig opbakning til vej-

ledningen.

Kommentar:

Styrelsen tilslutter sig, at vejledningen om ikke-terapeutisk omskæring bør

sikres bredest mulig faglig accepteret opbakning.

Sundheds- og Ældreministeriet anmodede den 8. juni 2018 Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed om at opdatere den daværende Sundhedsstyrelses notat ”Om-

skæring af drenge” fra juni 2013. Styrelsen for Patientsikkerhed blev desu-

den anmodet om herefter at opdatere den faglige vejledning om omskæring

på baggrund af notatet. Det opdaterede notat om ikke-terapeutisk omskæring

blev udgivet i februar 2020.

Med henblik på at få den bedst mulige faglige sparring i efterfølgende ar-

bejde med opdatering af vejledningen fra 2014, nedsatte styrelsen en faglig

arbejdsgruppe i august 2020, der skulle bidrage med faglig rådgivning.

Notatet fra februar 2020 opsummerer de centrale konklusioner baseret på

den nyeste viden. Imidlertid er det centralt at vurdere notatets konklusioner i

en faglig arbejdsgruppe med henblik på at vurdere, hvordan dette bedst mu-

ligt omsættes til en beskrivelse af, hvad der er omhu og samvittighedsfuld i

vejledningen.

Ved første arbejdsgruppemøde for opdatering af vejledningen den 20. august

2020 meddelte Dansk Selskab for Anæstesi og Intensiv Medicin, at de valgte

at forlade arbejdsgruppen, da selskabet ikke deler den faglige konklusion

vedrørende smertelindring i notatet fra februar 2020. De øvrige arbejdsgrup-

pedeltagere forlod herefter løbende arbejdsgruppen, og der blev derfor ikke

afholdt flere møder.

Sundheds- og Ældreministeriet bad på trods af en manglende arbejdsgruppe

styrelsen om at opdatere vejledningen fra 2014 på baggrund af viden fra no-

tatet fra februar 2020.

Styrelsen finder det meget beklageligt, at det ikke var muligt at opdatere vej-

ledningen med en faglig arbejdsgruppes samarbejde. Opdateringen er i stedet

sket med baggrund i notatet fra februar 2020, supplerende sparring med me-

todekonsulenter og viden fra det amerikanske børneanæstesiologiske selskab

(Society for Pediatric Anesthesia).

3.1.

Øvrige bemærkninger til høringsprocessen

Bemærkning:

Det Jødiske Samfund i Danmark

kritiserer, at

Dansk Ateistisk Selskab

Hans Jørgen Lassen

er på høringslisten, idet vejledningen omhandler omhu

og samvittighedsfuld ved religiøse omskæringer.

Kommentar:

Styrelsen har blandt andet udarbejdet høringslisten ud fra hensyn til de aktø-

rer/personer, der har været involveret i processen med eller afgivet hørings-

svar i forbindelse med udarbejdelse og opdatering af notatet om omskæring

af drenge fra 2013 og Sundhedsstyrelsens vejledning om omskæring af

drenge fra 2014. Høringslisten omfatter således både faglige aktører og an-

dre aktører, der har ytret sig om emnet.

4. Information og samtykke forud for indgrebet

Da flere høringsparter har kommenteret dette afsnit af vejledningsudkastet,

har styrelsen fundet grund til i den endelige vejledning at præcisere, at sund-

hedslovens regler om informeret samtykke gælder.

Ud over præciseringen har Styrelsen for Patientsikkerhed yderligere kom-

mentarer til flere høringssvar vedrørende information og samtykke.

Bemærkning:

Lægeforeningen, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Selskab for Anæstesiologi

og Intensiv Medicin, Dansk Pædiatrisk Selskab, Børns Vilkår

Tor-

sten Brinch

har alle i deres høringssvar udtrykt ønske om, at der ikke foreta-

ges omskæring, når der ikke foreligger et samtykke fra den dreng, der skal

have foretaget indgrebet, eller hvis drengen tydeligvis er imod indgrebet.

Dansk Pædiatrisk Selskab

ønsker krav om skriftligt samtykke fra begge

forældremyndighedsindehavere.

Kommentar:

Børns samtykke til behandling er reguleret direkte i sundhedslovens kapitel

5. Vejledningen præciserer derfor gældende lovgivning, men kan ikke ændre

ved samtykkekompetencen. Styrelsen har dog på baggrund af kommenta-

rerne ændret en smule i ordlyden i vejledningen.

I sundhedsloven er samtykkekompetencen til børn under 15 år givet til for-

ældremyndighedsindehaveren. Styrelsen har med vejledningen ønsket at

præcisere, at ved ikke-terapeutisk omskæring skal begge forældre samtykke

til behandlingen, såfremt der er delt forældremyndighed. Drengen skal i øv-

rigt informeres og inddrages, i det omfang han forstår indgrebet, jf. sund-

hedslovens § 20.

Styrelsen har ligeledes ønsket at præcisere, at når drengen er 15 år eller over,

er det i sundhedslovens forstand barnet, der har samtykkekompetencen, også

når det gælder ikke-terapeutisk omskæring. Det forudsætter dog, at drengen

kan forstå indgrebets karakter og betydningen af at samtykke.

Det er lægens ansvar at sikre, at det fornødne samtykke foreligger forud for

indgrebet. Når det er forældrene, der har samtykket på barnet vegne, skal læ-

gen sikre, at samtykket er udtrykkeligt, da der her er tale om et stedfortræd-

ende samtykke. Styrelsen har præciseret dette i vejledningen.

Skriftligt samtykke kan med fordel anvendes, men styrelsen har ikke indført

det som krav, da det er lægens ansvar at kunne dokumentere, at samtykket er

indhentet. Lægen skal journalføre hvilken information, der er givet forud for

samtykket, og hvem der har givet samtykket.

5. Information efter indgrebet

Bemærkning:

Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin

undrer sig over, at

styrelsen ikke har beskrevet, at forældrene skal informeres om hvilke obser-

vationer, der skal udføres i forhold til komplikationer, eksempelvis observa-

tion for blødning, infektion, methæmoglobinæmi ved brug af EMLA og så-

fremdeles.

Kommentar:

Det er styrelsens vurdering, at læger generelt altid skal informere patienter

eller dennes stedfortræder som fx forældrene om hvilke komplikationer, der

kan optræde efter et indgreb og hvilke observationer, der er relevante at fore-

tage i den forbindelse. Lægen skal ligeledes oplyse, hvortil der kan tages

kontakt, såfremt der opstår postoperative komplikationer. Dette følger af

pligten til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Hvad der specifik skal

informeres om, afhænger af valg af metode for kirurgi og smertedækning.

Styrelsen har på baggrund af høringssvaret præciseret i vejledningen, at læ-

gen skal journalføre, hvilken information om mulige postoperative kompli-

kationer lægen har givet, herunder hvad forældrene skal være opmærk-

somme på.

6. Konventioner

Bemærkning:

Fagligt Selskab for Sundhedsplejesker, Dansk Sygeplejeråd, Intact Den-

mark

Hans Jørgen Lassen

oplyser, at de vurderer, at ikke-terapeutisk

omskæring af drenge under 18 år, der foretages uden samtykke fra drengen

selv, er i strid med forskellige internationale forpligtigelser bl.a. Bioetikkon-

ventionen og FN’s Børnekonvention.

Kommentar:

Styrelsen for Patientsikkerhed er ikke bekendt med, at FN’s Børnekomité –

som påser, at staterne overholder Børnekonventionen – har taget stilling til,

om omskæring af drenge er i strid med Børnekonventionen. Omskæring af

drenge fremgår dog ikke på den liste af handlinger, som FN’s Børnekomité

har opregnet i bemærkningerne til artikel 19 som værende i strid med kon-

ventionen.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at omskæring af drenge,

som foretages i overensstemmelse med vejledningen om omskæring af

drenge, ikke er i strid med Børnekonventionen. Styrelsen for Patientsikker-

hed kan henholde sig hertil og kan i øvrigt henvise til bilag 8 i styrelsens no-

tat om ikke-terapeutisk omskæring af drenge fra februar 2020.

7. Infektionshygiejne

Bemærkning:

Det Jødiske Samfund i Danmark

har udtrykt ønske om en præcisering af,

at de infektionshygiejniske retningslinjer også gælder uden for klinikker.

Dansk Jordemoderfagligt selskab

bemærker, at det ikke burde være nød-

vendigt i en juridisk vejledning med en præcisering af infektionshygiejniske

retningslinjer.

Kommentar:

Styrelsen for Patientsikkerhed skal gøre opmærksom på, at alle aspekter af

vejledningen gælder ved ikke-terapeutisk omskæring af drenge, uanset hvor

omskæringen foretages.

Styrelsen har fundet det nødvendigt med en præcisering af hygiejnekravet,

da styrelsen tidligere har haft tilsynssager vedrørende ikke-terapeutisk om-

skæring af drenge, hvor patientsikkerheden har været i fare på grund af

manglende overholdelse af infektionshygiejniske retningslinjer.

8. Bedøvelse og smertelindring

Der har været en del bemærkninger til bedøvelse og smertelindring i hø-

ringssvarene. Styrelsen sætter pris på den store interesse og de mange input,

som har medført, at styrelsen har ændret ordlyden af afsnittet om bedøvelse

og smertelindring i vejledningen.

Styrelsen har kategoriseret bemærkningerne i følgende fem grupper:

1. Generel anæstesi versus lokalbedøvelse

2. Evidens for 1 års aldersgrænse

3. Manglende omhu og samvittighedsfuldhed – hvad er acceptabelt

4. Risici forbundet med lokalbedøvelse

5. Negative langtidskonsekvenser ved insufficient smertebehandling

8.1.

Generel anæstesi versus lokalbedøvelse

Bemærkning:

Dansk Selskab for Anæstesi og Intensiv Medicin

fastholder, at det kun er

generel anæstesi i kombination med lokalbedøvelse, der kan sikre fuld smer-

tedækning af drenge ved medicinsk omskæring.

Dansk Urologisk Selskab

anbefaler, at styrelsen tager Dansk Selskab for Anæstesi og Intensiv Medicin

anbefaling til efterretning, ligesom

Dansk Sygeplejeråd

anbefaler, at styrel-

sen i samråd med læger med specialviden ændrer anbefalingerne.

Endelig anfører

Det Jødiske Samfund i Danmark,

at de ikke har tillid til

Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicins faglighed i spørgs-

målet om bedøvelse og smertestillende behandling og beder styrelsen fast-

sætte den faglige norm for omhu og samvittighedsfuldhed desangående.

Kommentar:

Det er styrelsens klare faglige udmelding, at drenge skal sikres tilstrækkelig

og sikker smertelindring ved ikke-terapeutisk omskæring - både før, under

og efter indgrebet.

I Danmark udføres ikke-terapeutiske omskæringer af børn fra nyfødt til det

fyldte 18 år. De operative metoder til ikke-terapeutisk omskæring er udviklet

gennem århundreder med henblik på at forkorte operationstiden og reducere

risiko for blødning. De operative teknikker, der typisk anvendes ved ikke-te-

rapeutiske omskæringer, adskiller sig fra sleeve metoden (frihåndsmetoden),

som anvendes på hospitaler ved medicinsk indicerede indgreb. Der kan læses

mere om dette i notatet om ikke-terapeutisk omskæring fra februar 2020,

som afdækker viden i forhold til smertedækning og bedøvelse i relation til de

forskellige teknikker.

Styrelsen vurderer således ud fra litteraturgennemgangen og anden viden i

notatet fra februar 2020, at der kan gives tilstrækkelig og sikker smertestil-

lende behandling ved omskæring af drenge udover ved generel anæstesi. Det

kan blandt andet ske ved brug af korrekt anlagt lokalbedøvelse (dorsal penis

nerve-blokade), hvor det sikres, at lokalbedøvelsen er effektiv. Denne vurde-

ring bygger på en række studiers konklusioner og internationale guidelines.

Samtidig fremgår det af notatet, at klinisk erfaring viser, at generel anæstesi

er særdeles effektiv som smertedækkende behandling, men metoden kræver

særligt udstyr og særligt trænet personale med børneanæstesiologiske kom-

petencer. Det er indgribende over for barnets fysiologi, kræver faste og er

forbundet med en række risici, særligt hos børn under 1 år og nyfødte i sær-

deleshed. Der kan forekomme komplikationer både i relation til kredsløb og

vejrtrækning. Der har desuden været mistanke om, at hjernen kunne tage

skade af at blive udsat for fuld bedøvelse i en ung alder. Det er oplyst fra kli-

nisk praksis, at der dog aldrig er påvist en sikker sammenhæng.

Styrelsen har i forbindelse med udarbejdelsen af vejledningen efterspurgt

rådgivning fra det amerikanske børneanæstesiologiske selskab (Society for

Pediatric Anesthesia). De præciserer følgende vedrørende bedøvelse ved

ikke-terapeutisk omskæring:

•

De har ikke nogen formel guideline udover at undgå unødvendig brug af

general anæstesi til børn under seks måneder (No formal guide-lines ex-

cept to avoid unnecessary GA in children <6m age).

•

Dertil præciserer de, at de foretager ikke-terapeutisk omskæring under

lokal bedøvelse på spædbørn op 1 måneds alder eller op til barnet når en

vægt på ca. 4,5 kg (10 lbs) på grund af den forøgede risiko for blødning

Ved lokalbedøvelse benytter de dorsal penisnerveblokade suppleret med

Emla-creme og sukkervand.

Styrelsen vil som udgangspunkt altid lade sig rådgive af de faglige selskaber

og sagkyndige med henblik på at fastlægge en faglige norm som fx smerte-

behandling i forbindelse med bedøvelse og smertedækning ved ikke-terapeu-

tisk omskæring. Et tæt og tillidsfuldt samarbejde med relevante faglige sel-

skaber og fagpersoner er vigtigt for styrelsen, hvilket også var ønsket i fast-

læggelsen af denne norm.

Det er imidlertid fortsat styrelsens faglige vurdering, at generel anæstesi må

benyttes med forsigtighed hos nyfødte og spædbørn, jf. de anførte risici for

komplikationer i kombination med at terapeutisk omskæring er et mindre

operative indgreb, hvilket adskiller sig fra Dansk Selskab for Anæstesi og In-

tensiv Medicins anbefaling.

Styrelsen har i sin faglige vurdering af patientsikkerheden i forhold til gene-

ral anæstesi kontra lokalbedøvelse særligt lagt vægt på:

•

at ikke-terapeutiske omskæringer i Danmark sker i hele barndommen fra

en dreng er 8 dage gammel op til 18 år

•

at der anvendes forskellige operative teknikker, der er udviklet til at

opnå hurtig hæmostase, hvilket adskiller sig fra de teknikker, der typisk

udføres ved medicinsk omskæring i offentligt regi

•

at generel anæstesi må benyttes med forsigtighed hos nyfødte og spæd-

børn på grund af risici for komplikationer, der er forbundet med generel

anæstesi set i forhold til, at ikke-terapeutisk omskæring er et mindre

operativt indgreb

•

at litteraturen suppleret med internationale guidelines anfører, at der kan

gives tilstrækkelig smertedækning udover generel anæstesi ved nyfødte

og spædbørn og

•

at det amerikanske børneanæstesiologiske selskab (Society for Pediatric

Anesthesia) benytter lokal bedøvelse til nyfødte og spædbørn i lyset af et

generelt forsigtighedsprincip om ikke at benytte generel anæstesi unø-

digt ved børn under et halvt år grundet risiko for komplikationer.

8.2.

Evidens for en 1-års aldersgrænse

Bemærkning:

Circuminfo, Dansk Urologisk Selskab, Dansk Selskab for Anæstesi og

Intensiv Medicin

Center for Dansk-Muslimske Relationer

efterspør-

ger evidens for 1 års aldersgrænsen i forbindelse med anvendelse af generel

anæstesi.

Kommentar:

Styrelsen er enig i, at en sådan anbefaling skal bygge på faglig konsensus,

hvis der ikke er klar evidens for at fastsætte en 1-års aldersgrænse.

Styrelsen har anført i vejledningsudkastet, at den ansvarlige læge ved om-

skæring af drenge over et år, skal overvejer at benytte generel anæstesi som

bedøvelsesmetode.

Et års aldersgrænsen har styrelsen angivet ud fra følgende grunde:

•

At klinisk erfaring viser, at generel anæstesi er særdeles effektiv som

smertedækkende behandling, men der kan være risici forbundet med me-

toden ved spædbørn og særligt nyfødte.

•

Ved litteraturgennemgangen er der kun identificeret et studie, der under-

søger generel anæstesi overfor dorsal penisnerveblokade. Studiet er ud-

ført på drenge over 1 års alderen og som gennemgår operation på medi-

cinsk indikation, jf. også notatet fra februar 2020. Dertil er styrelsen ef-

terfølgende blevet bekendt med et studie fra 1996 (Serour et al., 1996,

Can J Anaesth. Dorsal penile nerve block in children undergoing cir-

cumcision in a day-care surgery), der undersøger bedøvelse ved ikke-te-

rapeutisk omskæring med generel anæstesi overfor lokal bedøvelse på

drenge i alderen 3 – 17 år. Der foreligger således sparsom litteratur om

dette. Ud fra den foreliggende litteratur, er der således ikke basis for at

fastsætte en aldersgrænse

•

Notatets litteraturgennemgang viser, at fx dorsal penisnerveblokale er

klinisk effektiv som smertedækkende metode og kan sikre tilstrækkelig

smertedækning. Men notatet vurderer ikke noget om alder i forhold til at

benytte denne teknik.

•

De fire internationale kliniske guidelines fra Australien, USA og Canada

der er inkluderet i notatet, konkluderer alle, at lokalbedøvelse kan sikre

tilstrækkelig smertedækning. Ud af de fire inkluderede guidelines angi-

ver guideline fra det amerikanske selskab for pædiatri (American Aca-

demy of Pediatrics) brug af generel anæstesi til børn ud over spædbarns-

alderen. Det gøres, idet det tager længere tid at opnå hæmostase og at sy.

Det bemærkes endvidere, at komplikationsraten ved generel anæstesi er

højere ved børn under 1 år.

•

Af notatet fremgår det også, at de svenske sundhedsfaglige forskrifter

ved ikke-terapeutisk omskæring anfører, at omskæring af drenge under 1

år alene bør foregå i lokalbedøvelse af hensyn til de risici, der følger ved

fuld bedøvelse af børn i den alder.

•

Styrelsen er klar over, at WHO’s retningslinjer anbefaler forskellige al-

dersgrænser for anvendelse af generel anæstesi. WHO’s retningslinjer er

ikke indgået i den systematiske litteraturgennemgang, idet de ikke lever

op til de krav til studiedesigns, som har været metodiske krav til notatets

litteraturgennemgang. Men WHO’s guidelines er nævnt i notatet.

•

Det amerikanske børneanæstesiologiske selskab (Society for Pediatric

Anesthesia) anbefaler at generel anæstesi ikke benyttes unødigt ved børn

under et halvt år, eller under 4,5 kg.

Samlet vurdering:

Styrelsen fastholder, at der kan ydes tilstrækkelig smertelindrende behand-

ling udover generel anæstesi på baggrund af den foreliggende evidens.

Styrelsen kan ikke med baggrund i evidens pege på en præcis aldersgrænse,

men har i høringsudkastet til vejledningen anført 1-års grænsen med afsæt i

de kliniske guidelines og forskrifter, der foreligger. Derudover er styrelsen

enig med Dansk Selskab for Anæstesi og Intensiv Medicin i, at generel anæ-

stesi i kombination med dorsal penisnerveblokade som udgangspunkt bør be-

nyttes ved ikke-terapeutisk omskæring. Valg af bedøvelse skal dog altid be-

sluttes ud fra en konkret vurdering af drengen. Styrelsen har med 1 års græn-

sen ønsket at skærpe kravene til bedøvelse af drenge ved ikke-terapeutisk

omskæring, når drengen er over et år.

Styrelsens faglige vurdering er fortsat, at en aldersgrænse kunne skærpe kra-

vene til bedøvelse, men styrelsen anerkender også, at der er brug for en fag-

lig konsensus desangående, når der ikke foreligger sikker evidensbaseret vi-

den for en 1 års grænse. Styrelsen har derfor på baggrund af høringssvarene

justeret vejledningen, så der ikke fremgår en eksplicit aldersgrænse, men sty-

relsen præciserer i vejledningen, at generel anæstesi skal benyttes med for-

sigtighed ved nyfødte drenge og drenge i spædbørns alderen i lyset af risi-

koen for udvikling af komplikationer.

8.3.

Omhu og samvittighedsfuldhed i relation til bedøvelse

Bemærkning:

Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin

bemærker, at det

bør fremgå, at det vil være manglende omhu, hvis der udelukkende benyttes

Emla-creme ved bedøvelse i forlængelse af sukkervand og paracetamol. Vi-

dere efterspørger

Hans Jørgen Lassen

om lokalbedøvende creme sammen

med druesaft samt sukkervand anses for tilstrækkelig og acceptabel bedø-

velse.

Sundhedsstyrelsen

finder, at det bør præciseres, at indgrebet bør udsætte

og/eller at der bør skiftes anæstesiform, såfremt der ikke kan opnås fuld

smertedækning ved lokal anæstesi.

Kommentar:

Danske læger har metodefrihed i forbindelse med udøvelsen af deres virk-

somhed, så længe lægen lever til op til sit faglige ansvar. Lægens valg af me-

tode må dog ikke være under den til hver tid gældende norm for almindelig

anerkendt faglig standard. Styrelsen for Patientsikkerhed er enig i Sundheds-

styrelsens vurdering af, at et indgreb skal udsættes eller at lægen skal skifte

anæstesiform, såfremt tilstrækkelig smertedækning ikke opnås. Styrelsen har

i vejledningen præciseret dette.

Da udgangspunktet er metodefrihed, kan styrelsen i vejledningen kun på for-

hånd kategorisere en metode som værende under normen for almindelig an-

erkendt faglig standard, når dette er fastslået i klagesystemet, dokumenteret

af kliniske studier eller der er faglig konsensus om dette.

Litteraturgennemgangen i notatet fra februar 2020 viser, at Emla-creme har

en klinisk smertestillende effekt, dog en mindre tydelig klinisk effekt end

dorsal penis nerveblokade. Det er baseret på seks studier. Videre er der ved

litteraturgennemgangen identificeret seks studier, der sammenligner bedø-

velse med dorsal penis nerveblokade og Emla-creme. De seks studier viser,

at der ikke er klinisk relevant forskel i den smertestillende effekt.

Styrelsen har således ikke grundlag for at fastslå, at det er under normen for

almindelig anerkendt faglig standard ud fra den foreliggende evidens at an-

vende Emla-creme til smertedækning/bedøvelse. Det er dog styrelsens vur-

dering, at Emla-creme altid skal anvendes i kombination med anden smerte-

lindring.

Det er fremvist ved litteraturgennemgangen, at sukkervand, panodil og topi-

cal creme ikke har klinisk effekt på smerte ved ikke-terapeutisk omskæring,

og derfor fremgår det af vejledningen, at brug af denne metode vil være un-

der normen for almindelig anerkendt faglig standard. Topical creme er ikke

godkendt til brug i Danmark og er derfor ikke nævnt i vejledningen.

8.4.

Risici forbundet med lokalbedøvelse.

Bemærkning:

Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin

anfører, at der er ri-

sici forbundet med lokalbedøvelse og

Børns Vilkår

ønsker, at der forskes

yderligere i, hvordan man på mulig måde smertelindrer de børn, som får fo-

retaget omskæring.

Kommentar:

Der er risici forbundet med såvel lokalbedøvelse som generel anæstesi. Sty-

relsen har systematisk afdækket risici i forbindelse med litteraturgennemgan-

gen og fx viden fra tilsynssager i dansk sammenhæng.

Styrelsen gør det klart i notatet og i vejledningen, at de rette sundhedsfaglige

kompetencer skal være tilstede for at sikre, at procedurer og doser følges

sundhedsmæssigt forsvarligt. Den ansvarlige læge skal vurdere ud fra bar-

nets alder, vægt, almene tilstand, eventuelle sygdomme og den planlagte ki-

rurgiske metode, hvad der i det konkrete tilfælde er den bedste metode til

brug for at sikre tilstrækkelig smertelindring og bedøvelse.

Forskning på området med smertedækning er af varierende kvalitet. Det er

derfor relevant med yderligere forskning, der kan kvalificere tilstrækkelig og

sikker smertedækning til børn, herunder i forhold til alder.

8.5.

Negative langtidskonsekvenser ved insufficient smertebe-

handling

Bemærkning:

Dansk Selskab for Anæstesi og Intensiv Medicin

bemærker, at udførelse

af kirurgiske procedurer uden tilstrækkelig analgesi anses for at være trau-

matiserende og kan medføre alvorlige kognitive problemer og angst senere i

livet.

Kommentar:

Styrelsen fastholder, at børn skal sikres tilstrækkelig smertebehandling, lige-

som styrelsen antager, at forældre ønsker, at deres børn skal sikres optimal

smertedækning.

De undersøgelser, der foreligger omkring langtidseffekter ved smerteople-

velse er sket på børn, der har været udsat for smertepåvirkning over længere

tid, fx ved indlæggelse på neonatal afdelinger.

Der er et studie fra 1997, hvor man undersøgte børn, der blev omskåret med

og uden bedøvelse. Efter 4 og 6 måneder viste studiet, at de børn, der ikke

havde modtaget bedøvelse, udviste øget smerterespons i forbindelse med

vaccinationer. Dertil har litteraturgennemgangen ikke identificeret andre stu-

dier omhandlende dette emne eller studier, der har vurderet langtidseffekter

vedrørende udvikling af øget smerterespons og kognitive problemer.

Styrelsen finder derfor, at man skal være forsigtig med at overføre resultater

om udvikling af negative langtidseffekter af utilstrækkelig smertedækning til

mindre og kortvarige indgreb, som eksempelvis omskæring. Der er brug for

mere viden om betydningen af tidlig og kortvarig smertepåvirkning for at

kunne udtale sig nærmere om dette i relation til omskæring.

9. Kirurgiske tekniker

Bemærkning:

Center for Dansk-Muslimske Relationer

CircumInfo

bemærker, at de

kirurgiske teknikker bør beskrives nærmere i vejledningen i forhold til risi-

koprofil.

Kommentar:

Lægen har metodefrihed, og styrelsen peger derfor ikke på bestemte meto-

der, idet de beskrevne metoder har hver deres fordele og ulemper. I stedet

gør notatet og vejledningen klart, at det er et krav, at lægen, der udfører ind-

grebet, skal være erfaren med metoden og have den fornødne oplæring og

rutine, for at indgrebet kan foretages tilstrækkeligt patientsikkert.

Ved omskæring kan der således anvendes forskellige operationsteknikker.

De hyppigst anvendte teknikker i Danmark er Plastibell-metoden, Skjold-

metoden og ”fri hånd” også kaldet Sleeve metoden. Sleeve metoden benyttes

fortrinsvist i sygehusregi. I notatet fra 2020 om ikke-terapeutisk omskæring

er disse metoder nærmere beskrevet.

10. Akutberedskab

Bemærkning:

Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin

har gjort opmærk-

som på, at behandling af livstruende komplikationer for nyfødte samt større

børn er en specialistopgave, som varetages af speciallæger i anæstesiologi

(subspeciale pædiatrisk population) samt pædiatri.

Sundhedsstyrelsen

fore-

slår, at hvert behandlingssted udarbejder plan og procedure for, hvordan

komplikationer håndteres.

Kommentar:

Styrelsen for Patientsikkerhed er enig i, at ikke-terapeutisk omskæring af

drenge skal gennemføres med største mulige fokus på patientsikkerhed. Den

ansvarlige læge skal derfor have de fornødne kundskaber til akut behandling

af de komplikationer, der måtte opstå under og efter indgrebet, herunder

blødning, anafylaksi samt hjertestop. Det er nødvendigt, at lægen holder sig

opdateret med den seneste viden inden for akutberedskab og kan udføre liv-

reddende behandling, indtil barnet kan transporteres til sygehus.

Styrelsen for Patientsikkerhed er enig med Sundhedsstyrelsen i, at det er af-

gørende for patientsikkerheden, at lægen kender til procedurerne for, hvor-

dan komplikationer håndteres. Styrelsen har derfor skrevet dette krav ind i

vejledningen.

11. Kompetencer til lægen og dennes medhjælp

Bemærkning:

Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin

Dansk Sygeple-

jeråd

finder, at det skal sikres, at lægen har de fornødne kompetencer til at

vurdere barnet.

Sundhedsstyrelsen

har noteret sig, at vejledningen præciserer, at udførelsen

af indgrebet forudsætter relevant kirurgisk erfaring og kompetencer. Sund-

hedsstyrelsen finder, at det falder inden for en speciallæge i urologis kompe-

tencer at varetage indgrebet selvstændigt, men at andre læger og speciallæ-

ger med tilsvarende oplæring principielt vil kunne varetage tilsvarende min-

dre operationer på penis.

Kommentar:

Styrelsen kan ikke i vejledningen bestemme, at det er et krav ved udførelsen

af ikke-terapeutisk omskæring af drenge, at lægen skal have en specifik spe-

cialeuddannelse og kan ligeledes ikke stille specifikke krav til oplæringen el-

ler antal udførte procedurer og kvalitetssikring. Dette vil skulle fastsættes

ved lov.

Styrelsen er enig i, at det er afgørende for patientsikkerheden, at lægen be-

sidder de fornødne kirurgiske og anæstesiologiske kompetencer og således

har forudsætninger for at udføre indgrebet og give smertestillende behand-

ling. Styrelsen har derfor tydeliggjort dette i vejledningen.

Styrelsen bemærker, at såfremt ikke-terapeutisk omskæring af drenge bliver

reguleret ved et offentligt tilbud, kan der stilles krav til kompetencer, udar-

bejdes kliniske vejledninger samt specialeplaner.

Bemærkning:

Det fremgår endvidere af høringssvaret fra

Dansk Selskab for Anæstesio-

logi og Intensiv Medicin,

at det undrer selskabet, at der ikke er fastsat krav

til den medhjælp, som der delegeres virksomhed til.

Torsten Brinch

mener ikke, at der er hjemmel i gældende lovgivning til at

skærpe kravene til omhu og samvittighedsfuldhed eller kravene til medhjæl-

pen.

Kommentar:

Styrelsen skal bemærke, at alle typer lægeforbeholdt virksomhed som ud-

gangspunkt kan delegeres til alle, uanset uddannelse eller faglig baggrund.

De områder, der ikke kan delegeres, er oplistet i bekendtgørelsen om autori-

serede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp nr. 1219 af 11. december

2009. Omskæring af drenge er ikke omfattet af listen og kan derfor lovligt

uddelegeres. På samme måde kan der ikke i vejledningen sættes krav om, at

hverken læge eller en medhjælp skal have en bestemt kirurgisk baggrund

uden en lovændring. Styrelsen vil dog gøre opmærksom på, at det er den de-

legerende læges ansvar at sikre sig, at medhjælpen har de fornødne og rele-

vante kompetencer samt erfaring til de delegerede opgaver. Lægen skal ved

sin delegation udvise omhu- og samvittighedsfuldhed jf. autorisationslovens

§ 17. Kravet om tilstedeværelse skal ses som en skærpelse af netop dette

krav, idet omskæring efter denne vejledning ikke sker som led i en behand-

ling af sygdom.

12. Organisering

Bemærkning:

Center for Dansk-Muslimske Relationer

CircumInfo

efterspørger en

nærmere analyse af kapaciteten for gennemførelse af ikke-terapeutiske om-

skæringer i Danmark, når der anbefales generel anæstesi til børn over 1 år.

Dansk Pædiatrisk Selskab

anmoder om udarbejdelse for en autorisations-

ordning for læger, der udfører indgrebet.

Center for Dansk-Muslimske Relationer og Dansk Selskab for Anæstesi-

ologi og Intensiv Medicin

kommenterer, at der burde indføres et offentligt

tilbud til terapeutisk omskæring.

Center for Dansk-Muslimske Relationer

ønsker endvidere, at der indføres en egentlig ret til at få udført ikke-terapeu-

tisk omskæring af drenge på sygehuse.

Sundhedsstyrelsen

oplyser, at såfremt at indgrebet foregår i offentlig regi,

er generel anæstesi for børn reguleret af specialevejledningen for specialet

anæstesiologi.

Kommentar:

Det ligger uden for rammen for opdatering af denne vejledning specifikt at

afdække kapaciteten. Styrelsen anerkender dog, at det vil være relevant, at

afdække, hvorvidt vejledningen medfører kapacitetsudfordringer i forbin-

delse med øget efterspørgsel til generel anæstesi.

Oprettelse af autorisationsordninger eller en egentlig ret til omskæring kan

kun ske ved lov. Oprettelse af offentlige tilbud er ligeledes en politisk beslut-

ning. Styrelsen for Patientsikkerhed vil blive inddraget, såfremt lovgiver øn-

sker at ændre på ovennævnte.

Styrelsen bemærker, at ikke-terapeutisk omskæring ikke tilbydes som del af

det offentligt finansierede sygehusvæsen, og at gældende specialevejledning

for anæstesi således ikke kan regulere de faglige rammer for ikke-terapeutisk

omskæring, som både Danske Selskab for Anæstesi og Intensiv Medicin og

Sundhedsstyrelsen henviser til. Det forudsætter en politisk beslutning, hvis

det skal reguleres af det offentlige sygehusvæsen.

13. Registrering i Landspatientregisteret

Bemærkning:

Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin

vil gøre opmærk-

som på, at den nuværende lovgivning ikke bliver overholdt, og at det er anta-

gelsesvist hvert 3. indgreb, der registreres.

Lægeforeningen

kommenterer, at

det er bekymrende, at ikke alle indgreb registreres, hvorfor der opfordres til

forbedring af lovgivningen.

Dansk Selskab for Almen Medicin

har kom-

menteret, at det er kritisabelt, at lægen automatisk skal anmelde indgrebet til

Landspatientregisteret, da det kan være forbundet med misbrug af informa-

tion.

Sundhedsstyrelsen

udtrykker modsat tilfredshed med, at kravet om registre-

ring i Landspatientregistret er fremhævet.

Kommentar:

Registrering i Landspatientregistret er besluttet i bekendtgørelsesform. I no-

tatet om ikke-terapeutisk omskæring blev det vurderet, at der var en væsent-

lig underrapportering til Landspatientregistret. Da det er lovpligtigt at indbe-

rette dertil, finder Styrelsen for Patientsikkerhed det væsentligt at præcisere,

at indberetning skal ske, hvilket derfor er beskrevet i vejledningsudkastet.

14. Informationsmateriale

Bemærkning:

Dansk Jordemoderfagligt Selskab, Børns Vilkår, Circuminfo, Det Jødi-

ske Samfund i Danmark, Fagligt Selskab for Sundhedsplejesker

Dansk Sygeplejeråd

har påpeget vigtigheden i, at der udarbejdes godt infor-

mationsmateriale om omskæring til såvel sundhedspersonale som forældre

og deres drenge.

Det Jødiske Samfund i Danmark

anfører ligeledes, at der

er behov for undervisning af praktiserende læger og andre sundhedspersoner

om, hvordan operationssåret forventes at se ud efter ikke-terapeutisk omskæ-

ring. Flere høringsparter har endvidere tilkendegivet, at de gerne vil deltage i

et sådant arbejde.

Kommentar:

Styrelsen for Patientsikkerhed er enig i, at der med fordel kan udarbejdedes

informationsmateriale til sundhedspersonale samt forældre og deres drenge.

Dette er både af hensyn til de implicerede familier og for at øge viden om

omskæring hos sundhedsfaglige og socialt professionelle. Styrelsen deltager

ligeledes gerne i et sådant arbejde, men det kan ikke iværksættes uden poli-

tisk beslutning og bevilling.

Styrelsen for Patientsikkerhed agter at få oversat resumé og konklusion fra

Notat om ikke-terapeutisk omskæring af drenge af februar 2020, til engelsk.