SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 983: Spm. om, hvorvidt der har været tale om at videregive og udveksle danske sundhedsdata til gengæld for vacciner, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 26-04-2021

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPMDHA

Sagsnr.: 2105582

Dok. nr.: 1652612

Folketingets Sundhedsudvalg har den 17. marts 2021 stillet følgende spørgsmål nr.

983 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet

efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).

Spørgsmål nr. 983:

”Med

henvisning til artiklen i Jyllands-Posten af 15. marts 2021: "Dansk topembeds-

mand og sundhedsmyndighederne arbejdede uden om EU for at skaffe flere vacciner

til Danmark" bedes ministeren besvare følgende:

Ministeren bedes redegøre for, hvorvidt der har været tale om at videregive

og udveksle danske sundhedsdata til gengæld for vacciner, herunder konkret

hvilken dialog der har været mellem danske myndigheder og vaccineprodu-

center og medicinalvirksomheder.

Ministeren bedes redegøre for, hvorvidt der er lovhjemmel til at forhandle

en videregivelse og udveksling af danske sundhedsdata til gengæld for vacci-

ner.

Ministeren bedes oplyse, hvorvidt regeringen kan garantere, at regeringen

ikke vil handle med danske sundhedsdata for adgang til vacciner.”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen indhentet følgende bidrag fra Lægemiddelstyrelsen:

”Læge iddelstyrelse oplyser, at su dheds y digheder e på veg e af regeri ge

har taget kontakt til vaccineproducenter for at sondere mulighederne for at skaffe så

mange vacciner til Danmark så hurtigt som muligt. Sundhedsmyndighederne har ufor-

melt henvendt sig til vaccineproducenter for at afsøge en mulig interesse for at lave

såkaldte fase 4-forsøg, hvor man med frivillig deltagelse af borgere i Danmark ville

indhente data om vaccinernes effekt og virkning fra op til 500.000 personer. Produ-

centen skulle i sagens natur stille vacciner til rådighed for disse forsøgspersoner,

hvorved Danmark ville få flere borgere vaccineret. Der er indtil videre

–

så vidt Læge-

middelstyrelsen er oplyst

– ikke ko

et oget ko kret ud af dette.”

Jeg henholder mig til svaret fra Lægemiddelstyrelsen og kan herudover oplyse, at kli-

niske fase 4-forsøg med lægemidler indebærer, at man efter vaccinens godkendelse

undersøger vaccinens effekter og bivirkninger hos frivillige forsøgsdeltagere. Det kan

bidrage med værdifuld viden om vaccinerne, som kan komme alle borgere til gavn

–

både i Danmark og internationalt. Samtidig får forsøgsdeltagerne tilbudt en vaccine

som led i det kliniske forsøg, hvilket bidrager positivt til den samlede vaccinations-

grad i Danmark.

Jeg kan endvidere oplyse, at der i kliniske forsøg behandles personoplysninger om de

forsøgspersoner, der deltager i forsøget. Det sker bl.a. ved, at forsøgsdeltagerne stil-

ler op til en række kliniske undersøgelser, fx at få taget blodprøver, eller at der ind-

hentes oplysninger fra fx patientjournalsystemer. Brug af relevante oplysninger er

SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 983: Spm. om, hvorvidt der har været tale om at videregive og udveksle danske sundhedsdata til gengæld for vacciner, til sundhedsministeren

nødvendigt for gennemførelse af kliniske forsøg, fx for at kunne undersøge effekter

og bivirkninger ved en vaccine.

I Danmark er der klare regler og rammer for brug af sundhedsdata til forskningsfor-

mål, som skal overholdes ved gennemførelse af kliniske forsøg. Det følger bl.a. af da-

tabeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Generelt gælder det, at rele-

vante personoplysninger om helbredsmæssige forhold (sundhedsdata) må anvendes,

når det er nødvendigt til statistiske og videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, jf. databeskyttelsesloven § 10, stk. 1.

Sundhedsdata vil som udgangspunkt kunne videregives til både offentlige og private

aktører, fx lægemiddelvirksomheder, hvis det er nødvendigt til gennemførelse af kli-

niske fase 4-forsøg med vacciner. Der gælder desuden særlige regler for behandling

af personoplysninger i kliniske forsøg, bl.a. efter lov om kliniske forsøg med lægemid-

ler. De nærmere rammer afhænger derfor af de konkrete data og formålet med det

konkrete forsøg. Videregivelse af sundhedsdata til kliniske forsøg skal godkendes af

den pågældende dataansvarlige myndighed.

Desuden vil kliniske forsøg med vacciner skulle godkendes af både Lægemiddelstyrel-

sen og en videnskabsetisk komité, før de kan påbegyndes. Først efter godkendelsen

kan projektet igangsættes, og der kan behandles sundhedsdata. Adgang til sundheds-

data kan således alene foregå inden for de formål og rammer, som er fast i lovgivnin-

gen.

Jeg kan desuden oplyse, at regeringen ikke har lagt op til at ændre reglerne om ad-

gang til sundhedsdata i forbindelse med kliniske forsøg med vacciner.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Tyge Arnold Larsen

Side 2