Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 10-03-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Sagsnr.: 2103097
Dok. nr.: 1626342
Folketingets Sundheds- og ældreudvalg har den 10. februar 2021 stillet følgende
spørgsmål nr. 789 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-
målet er stillet efter ønske fra Morten Messerschmidt (DF).
Spørgsmål nr. 789:
”Kan
ministeren redegøre for de forskellige godkendelser af vacciner, herunder hvori
forskellen ligger f.eks. betinget godkendt, nødgodkendelse og endelig godkendelse?”
Svar:
Til brug for besvarelsen har ministeriet indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen,
som jeg kan henholde mig til. Lægemiddelstyrelsen oplyser følgende:
”Udga gspu ktet for udstedelse af arkedsføri gstilladelse til læge idler, heru der
vacciner, er at tilladelserne skal udstedes på grundlag af komplet dokumentation i
henhold til kravene, som fremgår af lægemiddelloven og tilhørende bekendtgørelser
samt forordning 726/2004 om EU-Kommissionens godkendelser.
I modsætning til sådanne almindelige godkendelser betyder en betinget markedsfø-
ringstilladelse, at lægemidler kan godkendes inden langtidsdata for virkninger og mu-
lige bivirkninger er tilgængelige, hvis fordelene ved, at lægemidlet bliver hurtigere til-
gængeligt med henblik på at modvirke en sygdom, er større end de risici, som det in-
debærer, at der ikke er langtidsdata til rådighed ved godkendelsen som normalt. Når
myndighederne har fået den aftalte dokumentation, kan den betingede markedsfø-
ringstilladelse ændres til en endelig markedsføringstilladelse, dvs. en almindelig mar-
kedsføringstilladelse udstedt på grundlag af komplet dokumentation.
Mens betingelserne for almindelige markedsføringstilladelser og betingede markeds-
føringstilladelser fremgår tydeligt af lovgivningen, er det noget mere uklart, hvad der
skal forstås ved begrebet nødgodkendelse. Nødprocedurer kan variere fra land til
land under forskellige termer, men er typisk karakteriseret ved at kravet om mar-
kedsføringstilladelse til et lægemiddel kan fraviges.
I Danmark findes der en nødløsning for vacciner i lægemiddellovens § 32, således at
Lægemiddelstyrelsen midlertidigt kan tillade udlevering af en ikke-godkendt vaccine.
Der er således ikke tale om hjemmel til en egentlig godkendelse af en COVID19 vac-
cine. Derimod er der tale om, at Lægemiddelstyrelsen kan tillade, at læger på nødba-
sis ordinerer en COVID19 vaccine, der endnu ikke er godkendt, hverken ved en almin-
delig eller betinget markedsføri
gstilladelse.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Kristine Lilholt Nilsson