SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 737: MFU spm., om det på sundhedsmæssigt forsvarligt grundlag er muligt at bruge lyntest i stor skala i en genåbningsstrategi for udvalgte elevårgange/elevgrupper, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt

2020

Anbefalinger for brug af

hurtigtest

21. december 2020

SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 737: MFU spm., om det på sundhedsmæssigt forsvarligt grundlag er muligt at bruge lyntest i stor skala i en genåbningsstrategi for udvalgte elevårgange/elevgrupper, til sundhedsministeren

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 2/25

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Publikationen kan frit refereres

med tydelig kildeangivelse.

Sundhedsstyrelsen

Islands Brygge 67

2300 København S

www.sst.dk

Elektronisk ISBN: 978-87-7014-256-4

Sprog: Dansk

Version:

1.1

Versionsdato:

21.12.2020

Format:

pdf

Udgivet af Sundhedsstyrelsen,

December 2020

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 3/25

Indholdsfortegnelse

1. Baggrund ......................................................................................................................... 4

1.1 Det danske program for smitteopsporing.................................................................... 4

1.2 Internationale anbefalinger/retningslinjer for brug af hurtigtest .................................. 6

1.3 Rådgivning fra ekspertgruppen vedr. validiteten af hurtigtest .................................... 8

2. Om hurtigtest ................................................................................................................... 9

3.1 Hurtigtest ...................................................................................................................... 9

3. Anbefalinger for brug af hurtigtest ............................................................................. 11

3.1. Screening målrettet udvalgte befolkningsgrupper ...................................................... 12

3.2. Test ved advisering fra smitte|stop .............................................................................. 13

3.3. Screening af ’andre kontakter’

..................................................................................... 13

3.4. Screening i skoleklasser ved ét tilfælde af smitte ....................................................... 13

3.5. Større kultur og idrætsbegivenheder........................................................................... 13

3.6. 15-25 årige på uddannelsesinstitutioner mv. .............................................................. 13

3.7. Personer der arbejder i særlige erhverv ..................................................................... 14

3.8. Personale på plejecentre mv. ...................................................................................... 14

3.9. Håndtering af positivt prøvesvar fra hurtigtest ............................................................ 15

4. Organisering og ansvarsfordeling ............................................................................. 16

4.1 Implementering og prioritering................................................................................... 17

5. Videnopsamling og monitorering ............................................................................... 17

6. Borgerrettet information .............................................................................................. 18

Bilag 1 Ordliste .................................................................................................................. 19

Bilag 2 Øvrige publikationer ............................................................................................ 20

Bilag 3 Testforløb for udvalgte grupper ........................................................................ 22

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 4/25

1. Baggrund

Den danske teststrategi er på nuværende tidspunkt bygget op omkring let adgang til test

for ny coronavirus for hele befolkningen. Under epidemien har Danmark anvendt den så-

kaldte PCR test, og har løbende udvidet testkapaciteten.

Danmark er blandt de lande i verden, der kan udføre forholdsmæssigt flest test på daglig

basis. Indikationerne for PCR-test er løbende blevet udvidet, hvilket også prioriteringsli-

sten for brugen er, jf. Sundhedsstyrelsens Retningslinjer for håndtering af COVID-19 i

sundhedsvæsenet.

Teststrategien suppleres nu med hurtigtest. Ved hurtigtest forstås antigentest til påvis-

ning af tilstedeværelse af SARS-CoV-2 (ny coronavirus). Anvendelsen af hurtigtest skal

anses som et supplement til at understøtte den igangværende epidemihåndtering og

–

kontrol. Sundhedsstyrelsen udgiver løbende borgerrettet kommunikation i forhold til,

hvornår man kan eller bør lade sig teste. Hurtigtest og PCR-test har hver især fordele og

ulemper og bør derfor i en teststrategi bruges, så de bedst understøtter den samlede

strategi.

Regionerne har d. 11. december indgået aftale med en privat udbyder om 50.000 daglige

hurtigtest på testlokalisationer på tværs af landet. Omfanget af hurtigtest forventes op-

skaleret over tid til ca. 100.000 test dagligt. Den private udbyder har forpligtiget sig til, at

en del af kapacitet skal være udkørende funktion. Aftalen løber for nuværende til d. 3. ja-

nuar 2021.

Anbefalinger for brug af hurtigtest vil løbende blive implementeret frem til og ind i januar

2021. Derudover vil implementering af hurtigtest i Danmark løbende blive vurderet med

henblik på at vurdere kvaliteten af testen, effekten på forebyggelse af smittespredning

samt den overordnede epidemikontrol.

For uddybning af de anvendte begreber i nærværende dokument, henvises til bilag 1.

1.1 Det danske program for smitteopsporing

En forudsætning for at have kontrol med epidemien er et stort fokus på at mindske smit-

tespredning i samfundet. Smitteforebyggende adfærd, organisering og planlægning er

alle væsentlige elementer, som mindsker risikoen for, at smitten spredes.

Smitteopsporingsindsatsen bygger på tidlig identifikation af personer, der er smittet med

ny coronavirus samt opsporing, isolation og test af deres nære kontakter for at forebygge

yderligere smittespredning. En anden del af smitteopsporingen omhandler en bredere til-

gang til at opspore smitte blandt personer, der er i mindre risiko for at være blevet smittet

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 5/25

end de nære kontakter. Det kan fx være bred og udbredt testning af personale og bebo-

ere i forbindelse med et smittetilfælde på et plejecenter. I den situation vil ikke kun nære

kontakter blive testet. Den brede testning sker dels med baggrund i et forsigtighedsprin-

cip i situationer, hvor smittespredning kan have alvorligere konsekvenser fx sygehuse og

plejehjem og dels steder, hvor flere samles, og hvor det derfor kan være særlig vigtigt at

afklare, at der ikke foregår smittespredning fx skoler eller og kontorarbejdspladser.

Regeringen i samarbejde med Folketinget fastsætter overordnede rammer for indsatsen

og beslutter de endelige tiltag og restriktioner på baggrund af råd og vejledning fra Ind-

satsgruppen, hvor bl.a. sundhedsmyndighederne deltager. Der kan fra nationalt niveau

opstå behov for at målrette eller justere indsatsen pba. sundhedsmyndighedernes anbe-

falinger og udvikling i epidemien.

Ved indførsel af hurtigtest som supplement til det danske program for smitteopsporing er

flere aktører involveret, som i den forbindelse har forskellige ansvarsområder. Dette sam-

spil opridses kort nedenfor.

Sundhedsstyrelsen (SST):

SST beskriver den nationale sundhedsfaglige og organisato-

riske ramme for brugen af hurtigtest som en supplerende indsats i den samlede danske

epidemihåndtering, herunder sammenhængen til den samlede teststrategi og indsatser

ift. smitteforebyggelse og håndtering af smittetilfælde.

Statens Serum Institut (SSI):

SSI er ansvarlig for håndtering af data fra hurtigtest her-

under adgang for dataindrapportering fra regioner/private virksomheder. SSI foretager

analyser og opgørelser på baggrund af data fra hurtigtest. SSI har et ansvar i forhold til at

sikre national validering af hurtigtest i forskellige populationer, i samarbejde med regioner

og Testcenter Danmark.

Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS):

STPS er ansvarlig for opkoblingen fra smitte-

opsporingsindsatsen og særligt udbrudshåndtering til brugen af hurtigtest. Dette skal ske

i samarbejde med regionerne og SSI. Endvidere er STPS via deres organisatoriske tilsyn

ansvarlig for, at brugen af hurtigtest hos udbyderne overholder de sundhedsfaglige stan-

darder.

Danske Regioner:

Danske Regioner indgår på baggrund af aftaler med Sundheds- og

Ældreministeriet kontrakter med private virksomheder i forhold til det konkrete udbud af

hurtigtest, som imødekommer nærværende anbefalinger, udarbejdet af SST.

Regionerne:

Regionerne har det overordnede ansvar for driften og implementeringen af

programmet og er ansvarlig for kontrakt, indkøb af hurtigtest samt testydelser og databe-

handling fra private udbydere af hurtigtest.

Private udbydere af hurtigtest:

De private udbydere er ansvarlige for podning, analyse,

formidling af testresultat, udlevering af relevant informationsmateriale og videreformidling

af gældende anbefalinger til borgeren samt registrering og indberetning af data mv.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 6/25

1.2 Internationale anbefalinger/retningslinjer for brug af hurtigtest

I dette kapitel gennemgås kort internationale anbefalinger ift. hurtigtest ved ny coronavi-

rus. Der henvises til de relevante publikationer for uddybninger.

Verdenssundhedsorganisationen, WHO, har den 11. september 2020 udgivet vejlednin-

ger for brug af hurtigtest

Det europæiske smitteagentur, ECDC, har den 19. november 2020 udgivet en rapport,

der beskriver muligheden for brug af hurtigtest.

Det amerikanske Center for Disease Control and Prevention, (CDC), har d. 5 december

2020 udgivet opdaterede vejledninger for brug af hurtigtest.

WHO, CDC og ECDC peger

på, at brugen af hurtigtest på grund af en række fordelagtige karakteristika kan bidrage til

den samlede teststrategi; hurtigere svartid, billigere test og hurtig øgning af testkapacitet.

Brugen af hurtigtest bør inddrages i teststrategier på en måde, hvor fordelene opvejes

mod den lavere præcision testene har fx ved gentagne testninger.

Både WHO og CDC påpeger, at sensitiviteten

af hurtigtest er meget varierende. ECDC

peger på, at validering af testene primært foreligger for symptomatiske personer, og at

mange udgivelser stadig er preprint (d. 19. november). Alle påpeger, at hurtigtestenes

ydeevne i vidt omfang er afhængigt af den situation, de bliver brugt i, og at testenes yde-

evne er bedst hos personer med en høj virusmængde /personer med symptomer.

WHO og CDC angiver, at specificiteten generelt vurderes at være høj. Det vil sige, at te-

stenes evne til korrekt at finde de personer, der ikke er smittede, er høj. CDC bemærker

dog, at det er vigtigt at være opmærksom på falsk positive resultater, specielt ved brug,

hvor der er lav risiko for at personen er smittet.

WHO og ECDC påpeger behovet for validering af hurtigtest i forskellige

”real world set-

ting”, både for at sikre

ydeevne, men også så sundhedsfagligt personale kan have tiltro til

resultaterne og så implementeringsproblematikker kan identificeres. ECDC anbefaler

medlemslandene at lave uafhængige og setting-specifikke valideringer inden implemen-

tering.

Anbefalinger ift. brug hos personer med symptomer

WHO og ECDC anbefaler, at hurtigtest, der har >80 % sensitivitet (>90 % for ECDC) og

>97% specificitet kan bruges til diagnostisk brug i en række situationer, når PCR-test ikke

https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays

https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Options-use-of-rapid-antigen-tests-for-COVID-19_0.pdf

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html

Ved angivelse af sensitivitet og specificitet måles sammenlignes med RT-PCR. Sensitivitet (tag fra ordforklaring i ekspertgrup-

penotat)

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 7/25

er tilgængelig eller der er lange svartider. Testen bør bruges inden for de første 5-7 dage

efter symptomdebut.

ECDC anbefaler, at PCR-test bør være den foretrukne testmetode ved personer med

symptomer. ECDC anbefaler brug af konfirmatorisk PCR-test ved negativ testsvar fra

hurtigtest hos personer med symptomer. Det samme gør CDC.

Anbefalinger ift. test af personer uden symptomer

Testning af asymptomatisk personer med høj risiko for smitte (nære kontakter mv.)

WHO angiver, at hurtigtest kan bruges til test af nære kontakter, men at et negativt svar

ikke bør ophæve selvisolation.

ECDC angiver, at hurtigtest kan bruges som en del af kontaktopsporingen, men at nega-

tive testresultater bør følges op af en konfirmatorisk PCR-test.

Ift. brug hos personer, hvor der er stor risiko for, at personen er smittet (fx ved udbredt

smittespredning i lokalområdet eller ved test af person, der er nær kontakt til en smittet),

anbefaler CDC, at der på baggrund af en konkret klinisk vurdering tages stilling til, hvor-

vidt en positiv hurtigtest skal følges op af konfirmatorisk PCR-test.

Testning af asymptomatisk med lavere risiko for smitte

Ift. brug hos personer, hvor der er lav risiko for, at personen er smittet, (fx i screeningssi-

tuationer) anbefaler CDC, at der altid foretages konfirmatorisk PCR-test af positive svar

fra hurtigtest for at identificere falsk positive hurtigtest.

CDC anbefaler brug af seriel hurtigtest som screening i udvalgte settings, fx på plejecen-

tre og i fængsler, hvor denne strategi hurtigt vil kunne identificere smittetilfælde og fore-

bygge yderligere smittespredning.

WHO vurderer, at hurtigtest kan bruges til udbrudsidentifikation i institutioner mv., når

PCR-test ikke umiddelbart er tilgængelig, og at hurtigtest kan bruges ved udbrudshåndte-

ring i skoler, fængsler, plejecentre mv. for hurtigt at kunne identificere smittede hurtigt.

WHO anbefaler i den forbindelse, at hurtigtest kan bruges til tidlig detektion og isolation af

smittetilfælde i fængsler, skoler, sundhedsfaciliteter og plejecentre mv. Dog gøres der op-

mærksom på, at negative hurtigtest svar i de situationer skal håndteres afhængigt af te-

stens ydeevne samt smittespredningen i den konkrete setting/lokalsamfundet.

ECDC angiver, at hurtigtest kan bruges i screeningssammenhænge med gentagne test-

ninger efterfulgt af konfirmatorisk PCR-test ved positivt svar fra hurtigtest.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 8/25

ECDC angiver, at hurtigtest kan bruges i situationer, hvor der er udbredt samfundssmitte,

for at finde personer med stor risiko for at sprede sygdommen samtidigt med, at det afla-

ster PCR-testkapaciteten. I den situation kan testen bruges som en målrettet screening af

en del af befolkningen (fx et lokalområde). Risikoen for ikke at opdage alle smittede og

risikoen for falsk positive test opvejes af muligheden for hurtigt at kunne teste personerne

og gentage dette.

WHO anbefaler ikke brug af hurtigtest i settings, hvor der er lav prævalens af ny coron-

avirus, fx før elektiv kirurgi eller som screeningstest ved ”point of entry”, særligt ikke, hvis

der ikke er mulighed for konfirmatorisk PCR-test. Brugen i den slags settings vil ikke

være muligt, før der forelægger data fra høj kvalitetsstudier, der bekræfter en specificitet

over 99 % for en given hurtigtest.

ECDC og EASA anbefaler, at der ikke bruges hurtigtest (eller PCR-test) ved indrejse i

medlemslandene i den nuværende epidemiologiske situation

1.3 Rådgivning fra ekspertgruppen vedr. validiteten af hurtigtest

Ekspertgruppen vedr. faglige anbefalinger for anvendelse af SARS-CoV-2 tests har d. 2.

november udarbejdet et notat vedr. faglige anbefalinger for anvendelse af SARS-CoV-2

tests. Ekspertgruppen vurderer, at sensitivitet for hurtigtest er lavere end ved PCR-test.

Dette fastslås på baggrund af viden fra litteraturen fx anføres det i et Cochrane-review, at

den gennemsnitlige følsomhed for hurtigtest er på 56 %, hvilket giver stor risiko for falsk

negative svar.

Derudover påpeger ekspertgruppen, at den angivne følsomhed er afhængig af den popu-

lation, som testen er valideret på. Fx vil personer, der er syge med COVID-19, ofte have

en høj virusmængde i prøver, og testen vil derfor forventeligt udvise en større følsomhed

i den population, end hvis testen bruges på asymptomatiske personer, der forventes at

have en lavere virusmængde.

Den 16. december har ekspertgruppen udgivet et tillæg til ovennævnte notat, hvori ek-

spertgruppen gennemgår en række studier i relation til én specifik hurtigtest. De konklu-

derer, at sensitiviteten er meget afhængig af hvilken population der testes, hvorfor det er

vanskeligt at angive et præcist tal for den gennemsnitlige sensitivitet af testen, og det der-

for er vigtigt, at testen valideres på den population, den skal anvendes på. Denne be-

tragtning gælder også for andre hurtigtest.

https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Guidelines_for_COVID-19_testing_and_quarantine_of_air_travellers-

12-2020.pdf

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 9/25

2. Om hurtigtest

Der er flere typer af test for ny coronavirus, se boks 1 nedenfor.

Boks 1.

Typer af tests for ny coronavirus

PCR-test

Formål

En PCR-test leder ef-

ter COVID-19 virus-

sens RNA, og kan på-

vise helt ned til én en-

kelt viruspartikel i en

slimprøve.

Testen har en høj føl-

somhed og regnes

som sikker.

Hurtigtest

En hurtigtest registrerer

virusproteiner i en prøve

ved hjælp af en kemisk

test.

Antistoftest*

En antistoftest kan

påvise antistoffer

over for ny coronavi-

rus

Følsom-

hed

Testen er mindre følsom

end PCR, og kan ikke

med sikkerhed fastslå,

om man er smittet.

Testen foretages ved en

næsepodning.

Det vides endnu ikke,

hvor længe man kan

måle antistoffer efter

infektionen.

Testen foretages ved

en blodprøve.

Udførsel

Testen foretages ved

at føre en podepind

ned i halsen eller ind i

næsen

Denne test anvendes

i det offentlige testsy-

stem.

Anven-

delse

Denne test er netop im-

plementeret i det offent-

lige testsystem.

Denne test anvendes

ikke i det offentlige

testsystem fraset i

helt særlige kliniske

situationer.

*PCR-test og antistoftest er beskrevet i retningslinje for håndtering af COVID-19 i sundhedsvæse-

net og vil ikke blive omtalt yderligere i dette dokument.

3.1 Hurtigtest

Hurtigtest for ny coronavirus er baseret på immunkemisk påvisning af virusproteiner (anti-

gener) og er derfor forventeligt mindre følsomme end PCR-test.

Hurtigtest til professionel brug kræver ikke godkendelse i et bemyndiget organ jf. gæl-

dende lovgivning. CE-mærkningen er derfor producentens egen varedeklaration ligesom

angivelse af sensitivitet og specificitet er baseret på producentens egne data.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 10/25

Væsentlige fordele ved brug af hurtigtest er, at man hurtigt kan udvide den samlede test-

kapacitet, at testene giver et hurtigt svar, så smittekæder kan brydes hurtigere. Til gen-

gæld skal der afsættes lidt længere tid til testning lokalt, idet testen skal aflæses.

Ud fra et screeningsperspektiv vil brugen af hurtigtest formentlig have den største effekt

på epidemikontrollen, såfremt de bruges bredt i en population med et højt smittetryk, og

hvis man gentager test flere gange ugentligt.

Den største ulempe ved brugen af hurtigtest er, at følsomheden er lavere end ved PCR-

test. Dog vil testene selv med en meget høj specificitet på fx 99%, også medføre et bety-

deligt antal falsk positive tests, når der screenes store befolkningsgrupper gentagne

gange.

Som ved andre test gælder også for hurtigtest, at testsvaret kun giver et øjebliksbillede. I

tilfælde af et negativt testsvar fra en hurtigtest, men efterfølgende udvikling af symptomer

på COVID-19, bør der derfor følges op med en PCR-test.

Det skal bemærkes, at hurtigtests for nuværende ikke er valideret på alle populationer,

herunder særligt i relation til screening af asymptomatiske personer. Der bør derfor fore-

tages lokal validering af hurtigtests, såfremt man vælger at anvende hurtigtesten uden for

det af producenten angivne formål, eller såfremt man i brugen af testen på anden måde

afviger fra brugsanvisningens instruktioner.

Ydeevnen for hurtigtests vil desuden afhænge af smitteudbredelsen i den population,

som testes. Hvis sandsynligheden for smitte er meget lav, kan risikoen for falsk positive

svar være betydelig. Men hvis et positivt svar fra hurtigtest følges op med en konfirmato-

risk PCR-test vil det sikre, at testsvaret er korrekt. I kapitel 4 beskrives det nærmere,

hvornår og for hvilke grupper, der skal opfordres til konfirmatorisk PCR-test af personer,

der tester positive ved hurtigtest.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 11/25

3. Anbefalinger for brug af hurtig-

test

På baggrund af internationale anbefalinger og erfaringer, rådgivning fra ekspertgruppen

vedr. test ved SARS-CoV-2 og anden faglig rådgivning vurderer Sundhedsstyrelsen, at

hurtigtest har en række positive egenskaber, der gør, at de i en række situationer, kan

bruges som et supplerende tiltag i epidemihåndteringen.

Muligheden for at øge testkapaciteten betydeligt med en test, der har en forventelig mo-

derat følsomhed over for ny coronavirus, kan medvirke til en markant øget testning i flere

grupper. Den øgede brug i disse grupper, inklusiv muligheden for hyppig screening af

nogle grupper samt målrettet screening af bestemte befolkningsgrupper vil opveje forde-

len ved brug af en test med en lavere følsomhed.

Samlet set vil vi således opdage smittetilfælde, som vi ellers ikke ville have opdaget, og

vi vil kunne forebygge smitte på fx plejecentre. Begge dele giver mulighed for at bryde

smittekæder.

Boks 2.

Situationer, hvor hurtigtest frarådes

Hurtigtest skal på grund af den lavere følsomhed ikke anvendes til testning:

personer med symptomer på COVID-19

nære kontakter.

OBS. I konkrete kliniske situationer fx ved indlæggelse, hvor der er akut behov for et

hurtigt svar, kan lægen vælge at anvende hurtigtest i kombination med PCR test.

De anbefalede grupper

I det følgende beskrives de konkrete anbefalinger for brug af hurtigtest. Disse anbefalin-

ger vil fortløbende blive kvalificeret på baggrund af ny viden og konkrete erfaringer med

brugen. Anbefalingerne er sundhedsfaglige anbefalinger, og der er ikke på nuværende

tidspunkt taget stilling til aktuel eller fremtidig hurtigtestkapacitet. Der vil være behov for

en gradvis implementering, som skal aftales mellem de ansvarlige parter, se kapitel 1, og

med afsæt i de sundhedsfaglige anbefalinger.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 12/25

Hurtigtest implementeres umiddelbart for følgende grupper:



Udvalgte grupper, hvor det antages, at prævalensen er særligt høj fx udvalgte al-

dersgrupper eller områder, hvor der er udbredt smittespredning. For nuværende

anbefaler Sundhedsstyrelsen de 15-25 årige, jf. afsnit 3.1.

Ved advisering om, at man har været kontakt via appen smitte|stop

Screening af ’andre kontakter’ fx på

arbejdspladser ved tilfælde af smitte fx ar-

bejdspladser med storrumskontorer



Herudover vil det gradvist blive implementeret til følgende grupper:



Screening af fx skoleklasser ved ét tilfælde af smitte

Screening af besøgende, tilskuere mv. ved større kultur- og idrætsbegivenheder

Hyppig screening (2 gange ugentligt) af 15-25 årige på uddannelsesinstitutioner

(ungdomsuddannelser og universiteter mv.), fx ved genåbning og kollegier mv. i

områder med udbredt smittespredning

Hyppig screening af personer (2 gange ugentligt), der arbejder i særlige erhverv,

hvor fysisk fremmøde er nødvendigt og epidemividen tilsiger mange udbrud fx

slagterier, byggepladser og personale i fængsler.

Listen over disse erhverv vil

blive yderligere kvalificeret løbende i samarbejde med Styrelsen for Patientsik-

kerhed og Statens Serum Institut.

Hyppig screening (2 gange ugentligt) af personale på plejecentre og andre insti-

tutioner med personer i øget risiko ved COVID-19 i områder med udbredt smitte-

spredning



3.1. Screening målrettet udvalgte befolkningsgrupper

Der kan fx ved udbredt smittespredning blandt bestemte befolkningsgrupper (alder, geo-

grafi, boligområder) foretages screening af disse. Formålet er at skabe epidemikontrol

ved at opdage smittetilfælde samt at lette adgangen til test for grupper, hvor der ved test

er relativ høj risiko for smitte.

Sundhedsstyrelsen anbefaler på nuværende tidspunkt, at der fokuseres på målrettet

screening af unge mellem 15-25 år i områder med udbredt smittespredning.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 13/25

Fremadrettet aftales denne målrettede screening mellem regioner, kommuner, Styrelsen

for Patientsikkerhed og evt. via Indsatsgruppen.

3.2. Test ved advisering fra smitte|stop

Test af personer, der har fået en advisering fra smitte|stop.

Risikoen for at være smittet ved advisering gennem smitte|stop er markant lavere end

ved identifikation af nære kontakter gennem den manuelle kontaktopsporing. Derfor an-

befales folk, der adviseres gennem smitte|stop, ikke at gå i selvisolation inden test.

3.3.

Screening af ’andre kontakter’

Der kan ved konstatering af et smittetilfælde foretages screening af

’andre

kontakter’ fx

på arbejdspladser. Det kan fx være, hvis man sidder i samme storrumskontor eller har

siddet i et møde med en smittet

–

uden at være nærkontakt.

Formålet med dette er hurtig opsporing af personer, der ikke er nære kontakter.

For yderligere eksempler på ’andre kontakter’ henvises til ordliste i bilag 1

samt publikati-

onen

COVID-19: Opsporing og håndtering af nære kontakter.

3.4. Screening i skoleklasser ved ét tilfælde af smitte

Screening af skoleklasser ved brug hurtigtest vil blive adresseret i næste udgave af ret-

ningslinjen:

Forholdsregler ved tilfælde af COVID-19 i dagtilbud, skoler, ungdoms- og

voksenuddannelser.

Implementering af screening sker derefter.

3.5. Større kultur og idrætsbegivenheder

Der kan foretages screening af besøgende, tilskuere mv. ved større kultur- og idrætsbe-

givenheder: Formålet er at identificere nogle af de asymptomatiske smittebærere og der-

ved mindske risikoen for smittespredning til begivenheden.

3.6. 15-25 årige på uddannelsesinstitutioner mv.

Der kan ved genåbning af uddannelsesinstitutioner anvendes

–

evt. via udkørende funk-

tion - hyppig screening (2 gange ugentligt) i en periode af 15-25 årige på uddannelsesin-

stitutioner (ungdomsuddannelser og universiteter mv.) og fx kollegier i områder med ud-

bredt smittespredning.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 14/25

I efteråret og ind i vinteren er det set, at smitten har spredt sig særligt hos unge. Et tiltag i

epidemikontrollen i efteråret og vinteren har derfor været at opfordre de unge til at blive

PCR-testet for ny coronavirus. Formålet med at bruge hurtigtest til denne gruppe er to-

delt. For det første vil det formentligt mindske barrieren for at blive testet, hvorved flere

unge vil lade sig teste, og samtidigt vil det på sigt kunne gøre det muligt at have uddan-

nelsesinstitutioner åbne trods omfattende samfundssmitte. En sådan indsats vil evt.

kunne kobles til en lokal kontaktopsporingsindsats.

3.7. Personer der arbejder i særlige erhverv

Der kan foretages

–

evt. via udkørende funktion - hyppig screening af personer (2 gange

ugentligt), der arbejder i særlige erhverv, hvor fysisk fremmøde er nødvendigt og epide-

mividen tilsiger mange udbrud fx slagterier, byggepladser, fængsler (personale).

Der vil blive udarbejdet en udtømmende liste i samarbejde med Styrelsen for Patientsik-

kerhed og Statens Serum Institut, som løbende bør kvalificeres og opdateres.

Der er i Danmark og andre lande set en tendens til smitteudbrud i særlige erhverv. Syste-

matisk screening i disse erhverv vil forventeligt kunne opdage smitteudbrud tidligt og der-

ved dæmme op for disse.

Af hensyn til risikoen for falsk positive resultater og de deraf følgende konsekvenser for

arbejdsudbud, konsekvenser af kontaktopsporing og isolering på slagterier mv. anbefales

følgende: Den testede går i selvisolation ved positivt svar fra hurtigtest og får hurtigt fore-

taget konfirmatorisk PCR-test. Der skal ikke foretages isolation af nære kontakter eller

kontaktopsporing, inden der foreligger et positivt svar fra PCR-test. Region samt udbyder

sikrer, at der som en del af den konkrete organisering af hurtigtest til denne gruppe er ad-

gang til hurtig konfirmatorisk PCR-test.

3.8. Personale på plejecentre mv.

Der kan foretages - via udkørende funktion eller af kommuner og regioner - hyppig scree-

ning (2 gange ugentligt) af personale på plejecentre og andre institutioner med personer i

øget risiko ved COVID-19.

På nuværende tidspunkt kan screening anbefales og iværksættes med PCR-test af per-

sonale på plejecentre og i hjemmeplejen på baggrund af konkret anbefaling fra Styrelsen

for Patientsikkerhed. Det er på baggrund af rådgivning fra Statens Serum Institut vurde-

ret, at hvis screeningshyppigheden øges fx ved at teste personale to gange ugentligt

med hurtigtest, vil dette kunne bidrage positivt til epidemikontrollen. Testhyppighed og ef-

fekt af indsatsen skal løbende revurderes, herunder med inddragelse af den lokale/kom-

munale smittespredning.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 15/25

Ved udbrudshåndtering skal der bruges PCR-test evt. med samtidig brug af hurtigtest for

at sikre hurtig kontrol med udbrud.

Pga. risikoen for falsk positive resultater og de deraf følgende konsekvenser for arbejds-

udbud og konsekvenser af kontaktopsporing og isolering på plejecentre anbefales føl-

gende: Den testede går i selvisolation ved positivt svar fra hurtigtest og får hurtigt foreta-

get konfirmatorisk PCR-test. Der skal ikke foretages isolation af nære kontakter eller kon-

taktopsporing, inden der foreligger et positivt svar fra PCR-test. Region samt udbyder sik-

rer, at der som en del af den konkrete organisering af hurtigtest til denne gruppe er ad-

gang til hurtig konfirmatorisk PCR-test.

3.9. Håndtering af positivt prøvesvar fra hurtigtest

Ved positivt svar fra hurtigtest bør der igangsættes selvisolation jf. Sundhedsstyrelsens

retningslinjer. Derudover bør der reageres på positive testresultater i relation til kontakt-

opsporing.

Dog gælder ift. screening af personer i situationer, hvor risikoen for ny coronavirus er me-

get lav

–

personale på plejecentre mv. (3.1) og ansatte og personale i særlige erhverv

(3.2) - at kontaktopsporing og isolation af nære kontakter ikke igangsættes, inden der fo-

religger svar fra konfirmatorisk PCR-test, jf. afsnit 3.1 og 3.2.

Ved øvrige grupper antages, at risikoen for ny coronavirus er højere, hvorfor konfirmato-

risk PCR-test ikke er nødvendigt.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 16/25

4. Organisering og ansvarsforde-

ling

Som nævnt i indledningen har regionerne det overordnede ansvar for driften af program-

met og indkøber hurtigtest samt testydelser og databehandling fra private virksomheder.

Til gengæld er de private udbydere ansvarlige for podning, analyse, formidling af testre-

sultat, udlevering af relevant informationsmateriale og videreformidling af gældende an-

befalinger til borgeren samt registrering og indberetning af data.

I forbindelse med kontrakter, der indgås mellem Danske Regioner og de private aktører,

bør der således stilles krav til kvaliteten af hurtigtest samt forpligtigelser ift. dataregistre-

ring, validering mv. Dette kan med fordel foregå i dialog med Statens Serum Institut.

Regionerne er ansvarlige for, at de tilgængelige hurtigtest allokeres ud fra de sundheds-

faglige anbefalinger og lokale forhold, herunder aktuelt smittetryk. Derudover bør der til-

bydes - fx via udkørende funktioner eller decentrale tilbud - hurtigtest på individniveau,

igen med samme afsæt.

For de regionale enheder bør der udformes overordnede rammer og beskrivelser af den

konkrete opgavevaretagelse, hvormed der sikres en ensartet tilgang og håndtering på

tværs af landet. Der kan fra nationalt niveau opstå behov for at målrette eller justere ind-

satsen pba. sundhedsmyndighedernes anbefalinger og udvikling i epidemien.

Det er helt centralt, at organiseringen af testcentre, decentrale og udkørende funktioner

sker med et skærpet fokus på at overholde de generelle anbefalinger i forhold til at fore-

bygge smittespredning blandt både det tilknyttede personale samt brugere af testcen-

trene. Det samme gælder for korrekt brug af værnemidler, hyppig rengøring mv. For

mere information om Sundhedsstyrelsens generelle anbefalinger for forebyggelse af

smittespredning med ny coronavirus henvises til:

COVID-19: Forebyggelse af smitte-

spredning.

Da det må forventes, at der ved opstart af det nationale hurtigtestprogram er behov for at

rekruttere mange arbejdstagere, også personer uden sundhedsfaglig baggrund, til at ar-

bejde i testfaciliteter til hurtigtest og

–funktioner,

påhviler der arbejdsgiveren et særligt an-

svar i forhold til at sørge for, at disse er oplært i korrekt brug af værnemidler og smittefo-

rebyggende adfærd. Dette gælder også i forhold til logistik og sikkerhed herunder håndte-

ring af kødannelse, indgang og udgang til området mv.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 17/25

4.1 Implementering og prioritering

Som tidligere nævnt forventes en gradvis implementering af anbefalingerne over tid, som

aftales nærmere mellem de ansvarlige parter, og afhængigt af faktorer som fx testkapaci-

tet samt smittetryk nationalt og lokalt.

Det forventes, at anbefalingerne om brug af hurtigtest ved advisering via appen

Smitte|Stop

og screening af ’andre kontakter’ kan

umiddelbart implementeres, mens de

øvrige anbefalinger vil blive implementeret løbende.

Sundhedsstyrelsen anbefaler ift. screening af personale på plejecenter mv., at der før el-

ler sideløbende med igangsættelse af screening laves et pilotprojekt, hvor der også fore-

tages PCR-testning hver anden uge

–

det vil sige ved hver fjerde hurtigtest.

Sundhedsstyrelsen anbefaler, at der i regi af de oprettede hurtigtestcentre foretages vali-

deringsstudier. Statens Serum Institut, regionerne og de private udbydere kan indgå i dia-

log om den konkrete udførelse af disse studier.

5. Videnopsamling og monitore-

ring

For løbende at kunne følge anvendelsen af hurtigtest som et supplement til de nuvæ-

rende indsatser til epidemikontrol og -kontrol, er det afgørende, at der tilsvarende monito-

reres på området. Som minimum ud fra en række indikatorer nævnt nedenfor.

Indsamling af data skal være med til at kvalitetssikre anvendelsen af hurtigtest og under-

støtte eventuelle justeringer.

Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en liste over aktuelle og relevante behov for data:

Personoplysninger (herunder bopælskommune)

Årsag til test fra udtømmende liste

Testresultat ved hurtigtest

Lokalisation og tidspunkt for test

På nuværende tidspunkt indberettes data dagligt til Styrelsen for Patientsikkerhed, som

ugentligt sender en rapportering til Statens Serum Institut. Der arbejdes sideløbende med

en løsning, hvor data kan indberettes direkte fra de private aktører, der udbyder hurtig-

test, til Statens Serum Institut. Der er i den forbindelse behov for yderligere dialog mellem

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 18/25

Styrelsen for Patientsikkerhed, Statens Serum Institut, private aktører og Danske Regio-

ner med henblik på etablering af konkrete aftaler, der bl.a. tager højde for relevante indi-

katorer, datakvalitet og kadence for indberetning. Det er Statens Serum Institut, der efter-

følgende er ansvarlig for systematisk at følge op på data, der indsamles af de private ak-

tører, samt dataanalyse og offentliggørelse af data.

Jf. BEK nr. 1919 11/12/2020 er de private testudbydere forpligtiget til at anmelde positive

resultater af test for COVID-19 med henblik på smitteopsporing og kompensation.

Det er afgørende, at der løbende følges op på implementeringen af hurtigtest således at

effekten kan vurderes nærmere og således, at eventuelle utilsigtede virkninger kan for-

hindres hurtigst muligt.

Sundhedsstyrelsen vurderer, at anvendelse af hurtigtest kræver, at der foruden den lø-

bende monitorering også foretages sideløbende indledende valideringen i den konkrete

setting, hvorved følsomhed og specificitet kan holdes op mod brug af PCR-test. Formålet

med dette er at sikre kvaliteten af udbredelsen af hurtigtest. Det påhviler regionerne, SSI

og de private aktører at forestå denne.

6. Borgerrettet information

Sundhedsstyrelsen vil udarbejde borgerrettet kommunikation, som beskriver brug af hur-

tigtest, herunder forskellen mellem typer af test, indikation for at foretaget en test samt

vigtigheden af smitteforebyggende anbefalinger. Bilag 3 illustrerer Sundhedsstyrelsens

anbefalinger for udvalgte, relevante grupper i relation til type af test.

Derudover skal det sikres, at personer, der testes med hurtigtest, modtager tilstrækkelig

information, herunder at testen ikke udelukker, at vedkommende er smittet. Sundheds-

styrelsen udarbejder derfor borgerrettet informationsmateriale, som skal udleveres på det

lokale teststed sammen med testresultatet. Materialet kan efterfølgende oversættes til re-

levante sprog. De private aktører er ansvarlige for, at dette materiale udleveres til alle,

der testes med en hurtigtest samt at der skiltes med relevante materialer om generel fo-

rebyggelse af smittespredning på alle faciliteter.

Sundhedsstyrelsens materiale om generel forebyggelse af smittespredning kan tilgås

her:

https://www.sst.dk/da/corona/Forebyg-smitte/Plakater-og-andet-materiale.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 19/25

Bilag 1 Ordliste

Sensitivitet (følsomhed):

Et udtryk for, hvor stor en andel af syge, der diagnosticeres

korrekt med en givet test, dvs. diagnosticeres som værende syge. Det er således et mål

for testens styrke mht. at undgå falsk negative udfald

Specificitet:

Et udtryk for, hvor stor en andel af raske, der klassificeres korrekt med en

givet test, dvs. der klassificeres som raske. Det er således et mål for testens styrke mht.

at undgå falsk positive udfald

Nær kontakt:

En person, som er testet positiv for COVID-19 og som man fx deler hus-

stand med, har haft direkte fysisk kontakt med, har stået ansigt-til-ansigt med i mere end

15 minutter mv. Dette beskrives nærmere i

Sundhedsstyrelsens COVID-19: Opsporing

og håndtering af nære kontakter.

Anden kontakt/andre kontakter:

Personer, hvor kriterierne for at være

nær kontakt

ikke

er opfyldt, men hvor andre risikofaktorer tilsiger, at det anbefales at foretage en scree-

ningstest. For yderligere læs

Sundhedsstyrelsens COVID-19: Opsporing og håndtering af

nære kontakter.

Validering:

En studie eller projekt, der i denne sammenhæng bedømmer, om en be-

stemt hurtigtest kan bruges på en bestemt målgruppe. Ved hurtigtest vil sammenlignin-

gen være med PCR-test

Konfirmatorisk PCR-test:

En PCR-test, der tages som opfølgning på en hurtig test,

hvor at enten be- eller afkræfte svaret fra hurtigtesten. Nogle grupper, der testes med

hurtigtest, skal have foretaget konfirmatorisk PCR-test, hvis deres hurtigtest er positiv.

Dette for at undgå falsk positive svar

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 20/25

Bilag 2 Øvrige publikationer

Nedenfor fremgår en oversigt over udvalgte materialer fra Sundhedsstyrelsen, herunder

retningslinjer for håndtering af udbrud, smitteopsporing samt relevant borgerettet kommu-

nikation.

Boks 3.

Oversigt over relevante materialer

Retningslinjer

Opsporing og håndtering af nære kontakter

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/COVID-19-

Opsporing-og-haandtering-af-naere-kontakter

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Isolation-ved-

paavist-COVID-19

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Retningslin-

jer-for-haandtering-af-COVID-19

Isolation ved påvist COVID-19

Retningslinjer for håndtering af COVID-19 i

sundhedsvæsenet

Forholdsregler ved tilfælde af COVID-19 i dagtil-

bud, skoler, ungdoms- og voksenuddannelser

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Info-om-for-

holdsregler-ved-tilfaelde-af-COVID-19-i-skoler-dag-

tilbud-og-andre-tilbud-til-boern-og-unge

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Vejledning-

om-forebyggelse-af-spredning-af-COVID-19-paa-

plejecentre-bosteder

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Forebyg-

gelse-af-smittespredning-med-ny-coronavirus-i-boli-

ger-for-tilrejsende-arbejdstagere

Vejledning om forebyggelse af smitte med CO-

VID 19 på plejecentre, bosteder og andre institu-

tioner

Forebyggelse af smittespredning med ny coron-

avirus i boliger for tilrejsende arbejdstagere

Vejledning om forebyggelse af smitte med CO-

VID 19 i hjemmeplejen

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Vejledning-

om-forebyggelse-af-smitte-med-COVID-19-i-hjem-

meplejen

Borgerrettet kommunikation

Til dig, der har symptomer på COVID-19

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Til-dig-der-

har-symptomer-paa-COVID-19

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/One-page---

Har-dit-barn-symptomer-paa-COVID-19

Har dit barn symptomer på COVID-19?

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 21/25

Til dig, der er testet positiv for ny coronavirus

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Til-dig-der-

er-testet-positiv-for-ny-coronavirus

Til dig, der er nær kontakt til en person, der er

smittet med ny coronavirus

Har dit barn symptomer, der kan være COVID-

19, eller er der smitte i dit barns dagtilbud eller

skole?

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Til-dig-der-

er-naer-kontakt-til-person-med-ny-coronavirus

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Har-dit-barn-

symptomer-der-kan-vaere-COVID-19-eller-er-der-

smitte-i-dit-barns-dagtilbud-eller-skole_

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 22/25

Bilag 3 Testforløb for udvalgte grupper

Flow chart 1.

Test af nære kontakter og personer med symptomer på COVID-19.

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 23/25

Flow chart 2.

Anbefalinger for hurtigtest af udvalgte grupper

–

personale på plejecenter og i særlige erhverv

Anbefalinger for brug af hurtigtest

Side 24/25

Flow chart 3.

Anbefalinger for hurtigtest af udvalgte grupper

Sundhedsstyrelsen

Islands Brygge 67

2300 København S