SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 732: Spm. om kommentar til henvendelse vedrørende Medicals Nordic, og hvilke krav der stilles til virksomheder, der udfører kviktest på vegne af sundhedsmyndighederne, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 18-03-2021

Enhed: BESS

Sagsbeh.: DEPJNY

Sagsnr.: 2103405

Dok. nr.: 1630947

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 29. januar 2021 stillet følgende

spørgsmål nr. 732 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 732:

”Vil

ministeren kommentere henvendelse vedrørende Medicals Nordic, jf. SUU alm.

del

–

bilag 239, og redegøre for hvilke krav der stilles til virksomheder, der udfører

kviktest på vegne af sundhedsmyndighederne?”

Svar:

Sundhedsministeriet har til brug for min besvarelse indhentet bidrag fra Styrelsen for

Patientsikkerhed, Lægemiddelstyrelsen og Danske Regioner.

Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser:

”Det e ærkes, at st relsens

bidrag vedrører sundhedsjuridiske krav. Styrelsen er

ikke bekendt med, hvilke (yderligere) krav der måtte fremgå af regionernes kontrak-

ter med private testudbydere.

Kviktest, der udføres med henblik på at konstatere, om en person er smittet med ny

Coronavirus, udgør behandling i form af undersøgelse og diagnosticering i medfør af

sundhedslovens § 5.

Virksomheder, hvor sundhedspersoner udfører kviktest, skal registreres som behand-

lingssteder i Behandlingsstedsregisteret og er omfattet af Styrelsen for Patientsikker-

heds sundhedsfaglige organisationstilsyn. Registreringen skal ske, inden virksomhe-

den begynder med at udføre kviktests.

Når podningen foretages af autoriserede sundhedspersoner eller på disses ansvar

(sundhedspersoner) gælder sundhedslovens regler om informeret samtykke, videre-

givelse af helbredsoplysninger, tavshedspligt m.v., jf. sundhedslovens afsnit III.

Det betyder bl.a., at sundhedspersonen forud for testningen skal indhente et infor-

meret samtykke. Det informerede samtykke skal være givet på baggrund af fyldestgø-

rende information fra sundhedspersonen. Det indebærer bl.a., at den person, der får

foretaget en kviktest, skal have mundtlig information om hvad testningen kan af-

dække. Når der er en vis usikkerhed forbundet med resultatet af en undersøgelse,

skal det oplyses. Det betyder, at der skal gives konkret information om andelen af

prøvesvar, der ikke er retvisende, f.eks. falsk positive eller falsk negative prøvesvar i

forhold til den pågældende test.

Desuden gælder pligten til at føre patientjournal.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 732: Spm. om kommentar til henvendelse vedrørende Medicals Nordic, og hvilke krav der stilles til virksomheder, der udfører kviktest på vegne af sundhedsmyndighederne, til sundhedsministeren

Hvis der er tale om kviktest i form af indførsel af podepind i næsehulrum, hvor pode-

pinden føres mere end 2-3 cm ind i næsen og dermed føres ind i den bagerste del af

næsehulen, er testningen lægeforbeholdt virksomhed, jf. autorisationslovens § 74,

stk. 2. Det beror på, at indførsel af apparatur i naturlige legemsåbninger sidestilles

med operative indgreb i henhold til forarbejderne til autorisationsloven.

Når der er tale om lægeforbeholdt sundhedsfaglig virksomhed, skal det som udgangs-

punkt være en autoriseret læge, der udfører kviktesten. Lægen kan dog delegere ud-

førelsen af podningerne til en medhjælp, således at medhjælpen under lægens an-

svar, instruktion og tilsyn udfører den forbeholdte sundhedsfaglige virksomhed, jf.

bekendtgørelse nr. 1219 af 12 november 2009 om autoriserede sundhedspersoners

benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed).

Virksomheder, der udfører lægelig patientbehandling, skal udpege og anmelde en

virksomhedsansvarlig læge til Styrelsen for Patientsikkerhed, hvis der er mere end en

læge i virksomheden, der udfører behandling. Det gælder dog ikke, hvis alle læger i

virksomheden arbejder efter overenskomst med Regionernes Lønnings- og Takst-

nævn.

Test, hvor podningen udføres i den forreste del af næsehulen med en pode-pind, der

føres 2-3 cm ind i næsen, er efter Styrelsen for Patientsikkerheds opfattelse

–

i lighed

med temperaturmåling

–

ikke omfattet af autorisations-lovens reglerne om lægefor-

beholdt virksomhed. Testning af denne type må derfor udføres af enhver.

En virksomhed, hvor sundhedspersoner udfører testning, skal sikre, at resultatet af

prøven og relevante oplysninger fra prøvesvaret anmeldes til Statens Serum Institut,

jf. bekendtgørelse nr. 99 af 27. januar 2021. Øvrige virksomheder skal anmelde posi-

tive resultater af test for ny Coronavirus til Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. § 1 i be-

ke dtgørelse r. 9 af . fe ruar

.”

Lægemiddelstyrelsen oplyser følgende:

”Test der a ve des til at diag osti ere COVID-19

på prøver fra mennesker er medi-

cinsk udstyr til In Vitro-Diagnostik, og skal være CE-mærket, og følges af dansk mærk-

ning og brugsanvisning, når de sættes på det danske marked.

Danske fabrikanter, autoriserede repræsentanter, distributører og importører af me-

dicinsk udstyr skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen.

Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen, som handler om at udbyde en sundheds-

ydelse er oversendt til Styrelsen for Patientsikkerhed samtidig med at indsendere har

modtaget generel information om lovgivningens krav.

Cph. Contractors har registreret sig i Lægemiddelstyrelsen som importør i juni 2020,

og er blevet inspiceret i henhold til denne rolle i december 2020.

Lægemiddelstyrelsen har indhentet overensstemmelseserklæring, dansk brugsanvis-

ning m

fra fa rika te af de i porterede test, Bios e .”

Danske Regioner oplyser følgende:

Side 2

”Da ske Regio er har opl st, at der er e la g række krav til de private ud dere af

antigentest, der har indgået aftaler med det offentlige. Det omhandler blandt andet:



Kvaliteten af test.

Antal test, herunder mulighed for op- og nedskalering.

Hygiejnekrav på teststederne.

Krav til adgangsforhold for gangbesværede, handicappede mv.

Oplæringskrav til personalet.

Lægefagligt ansvar.

Krav til kommunikation på dansk.

Krav om indberetning til STPS og SSI.

Krav til o ilt eredska åde pla lagt og akut.”

Jeg kan henholde mig til oplysningerne fra ovenstående parter.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Jeannette Nybo

Side 3