SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 728: Spm. om, hvor længe vævsprøver taget ved PCR- og kviktests bliver opbevaret, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 18-03-2021

Enhed: JURPEM

Sagsbeh.: DEPBDH

Sagsnr.: 2102479

Dok. nr.: 1639107

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 29. januar 2021 stillet følgende

spørgsmål nr. 728 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 728:

”Kan

ministeren oplyse, hvor længe vævsprøver taget ved PCR- og kviktests bliver op-

bevaret? Og vil ministeren redegøre for ministerens holdning til, at der laves en løs-

ning, om at borgeren skal give et aktiv samtykke til forskningsbrug ved afgivelsen af

vævsprøven ved PCR- og kviktests?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet vedrørende opbevaringen af biologisk

materiale, der er udtaget ved PCR- og kviktest, indhentet bidrag fra Statens Serum In-

stitut og Danske Regioner.

Statens Serum Institut har oplyst følgende:

”SSI opbevarer biologisk ateriale udtaget til PCR-test

for covid-19 indtil, at materia-

let ikke længere har videnskabelig eller statistisk værdi. Restmaterialet fra prøven bli-

ver lagt i Danmarks Nationale Biobank, hvis prøven er positiv for SARS-CoV-2 RNA.

Der indsamles ikke biologisk materiale i Danmarks Nationale Biobank fra kviktest for

covid-

9.”

Danske Regioner har oplyst følgende:

”Regio ernes

bio- og genombank opbevarer ikke biologisk materiale fra covid-19 prø-

verne. De opbevares i Danmarks Nationale Biobank.

For PCR-test gælder følgende:

Regionernes klinisk-mikrobiologiske afdelinger sikrer, at alle prøver i sundhedssporet

sekventeres. Dette sker efter aftale med sundhedsministeriet. Efter behandlingen af

det biologiske prøvemateriale kasseres alle prøver.

Idet der dog opbevares et mindre udsnit af de positive prøver med henblik på den lø-

bende kvalitetssikring af analyserne. Såkaldte kontroller. Disse prøver er fuldt anony-

miserede.

Eventuelle prøver

–

der er rekvireret til konkrete forskningsformål

–

følger procedu-

rerne for dette.

For kviktest opbevares ikke biologisk materiale fra prøverne. Materialet kasseres lø-

be de.”

For så vidt angår besvarelsen af spørgsmålet om opbevaringen af biologisk materiale,

der er udtaget ved PCR- og kviktest henholder jeg mig til svarene fra Statens Serum

Institut og Danske Regioner.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 728: Spm. om, hvor længe vævsprøver taget ved PCR- og kviktests bliver opbevaret, til sundhedsministeren

Sundhedsministeriet kan i øvrigt oplyse, at behandling af følsomme personoplysnin-

ger til forskningsformål er reguleret i databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, hvoraf det

fremgår, at oplysninger som nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1,

dvs. såkaldte følsomme personoplysninger, må behandles, hvis det alene sker med

henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig sam-

fundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen

af undersøgelserne.

Udgangspunktet er således, at

der ikke skal indhentes samtykke, hvis behandlingen

alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af

væsentlig samfundsmæssig betydning. Dette gælder også biologisk materiale, der op-

bevares i en biobank.

At det er muligt at forske i sundhedsdata og biologisk materiale, uden først at skulle

indhente et databeskyttelsesretligt samtykke til behandlingen af personoplysninger,

skyldes bl.a., at lovgivningen indeholder andre foranstaltninger, der bl.a. sikrer pati-

enters mulighed for selvbestemmelse over biologisk materiale, og at personoplysnin-

ger, der er anvendt til forskning, ikke senere kan bruges til andre formål, jf. databe-

skyttelseslovens § 10, stk. 2.

Når en borger selv bestiller tid til en test, fremgår det på forsiden af coronaprover.dk,

at man som borger selv kan beslutte, om ens biologiske materiale kun må bruges til

behandling af en selv, og dermed ikke til forskning, ved at registrere sig i Vævsanven-

delsesregisteret. På denne måde har borgere således mulighed for selv at bestemme,

om deres biologiske materiale må bruges til forskning.

Derudover kan Sundhedsministeriet oplyse, at der i henhold til § 3, stk. 1, i lov om vi-

denskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. sep-

te ber

herefter ”ko itélove ” , so udga gspu kt kræves i for eret sa -

tykke til deltagelse i et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter. Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er bl.a. et projekt, der indebærer

forsøg på menneskelige væv og celler, jf. komitélovens § 2, nr. 1.

Det bemærkes, at et informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt efter komitéloven alene vedrører forsøgspersonens

deltagelse

i det

pågældende forskningsprojekt og ikke behandlingen af personoplysninger.

Det videnskabsetiske komitésystem kan fravige kravet om samtykke, hvis et anmel-

delsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt, ikke indebærer

sundhedsmæssige risici, og forskningsprojektet ikke på anden måde efter omstæn-

dighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen, jf. komitélovens § 10,

stk. 1, 1. pkt. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt

vanskeligt at indhente informeret samtykke, jf. komitélovens § 10, stk. 1, 2. pkt.

Det fremgår af bemærkningerne til bestemmelsen, at bestemmelsen angår sund-

hedsvidenskabelige registerforskningsprojekter, hvori der indgår menneskeligt biolo-

gisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed eller fra for-

Side 2

SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 728: Spm. om, hvor længe vævsprøver taget ved PCR- og kviktests bliver opbevaret, til sundhedsministeren

søgspersoner i forbindelse med et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningspro-

jekt, og opbevares i henholdsvis en klinisk biobank eller en forskningsbiobank, jf. Fol-

ketingstidende 2010-11, A, L 169 som fremsat, side 31.

Det fremgår endvidere af bemærkningerne til bestemmelsen, at fravigelsen kan tilla-

des på baggrund af en konkret vurdering af forskningsprojektet, hvor den kompe-

tente videnskabsetiske komité finder, at det er videnskabsetisk forsvarligt, at tidligere

indsamlet biologisk materiale anvendes til forskning, uden at afgiveren af det biologi-

ske materiale eller en stedfortræder har samtykket til denne brug af materialet, jf.

Folketingstidende 2010-11, A, L 169 som fremsat, side 32.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Berit Dea Hvolby

Side 3