SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 639: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 19/1-21 om brud af regler ifm. forskningsprojekt med gravide kvinder på Statens Serum Institut, til sundheds- og ældreministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: PEM

Sagsbeh.: DEPBDH

Sagsnr.: 2018167

Dok. nr.: 1545749

Dato: 10-01-2021

TALEPAPIR

Det talte ord gælder

[Den 19. januar, kl. 14.00 - 2021, Folketinget,Sundheds- og Ældreudvalget]

Samrådstale om Statens Serum Instituts administration i

relation til forskningsprojektet Biologiske Signaler i

Graviditeten

[Samrådsspørgsmål]

Samrådsspørgsmål AM

Hvad er ministerens kommentarer til forskningsprojektet, som 263

danske kvinder har deltaget i, og hvor de hver uge gennem hele

deres graviditet har afgivet blodprøver på Statens Serum Institut

med henblik på, at forskerne ville undersøge blodets signalstoffer

for at se, hvad der sker i kroppen under en graviditet, jf.

gennemgangen af sagen på www.dr.dk 30/11-20:

”Danske

blodprøver fra gravide blev til amerikansk forretningseventyr:

Fem ting du skal vide om sagen”?

Samrådsspørgsmål AN

Er forskningsprojektet, jf. samrådsspørgsmål AM, gennemført i

overensstemmelse med komitéloven, reglerne om databeskyttelse

og lovgivningen i øvrigt, og hvad er i benægtende fald

konsekvenserne heraf?

Samrådsspørgsmål AO

Hvem er ansvarlig for forskningsprojektet, jf. samrådsspørgsmål

AM, og forløbet af projektet, hvilket ansvar er gjort eller vil blive

gjort gældende, og hvordan vil ministeren forhindre tilsvarende

eller lignende projekter og projektforløb fremover?

Samrådsspørgsmål AP

SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 639: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 19/1-21 om brud af regler ifm. forskningsprojekt med gravide kvinder på Statens Serum Institut, til sundheds- og ældreministeren

Hvornår fik ministeren og ministeriet viden om

uregelmæssighederne og problemerne med forskningsprojektet og

forløbet heraf, herunder i forhold til lovgivningen, jf.

samrådsspørgsmål AM, og hvilke initiativer og handlinger gav det

ministeren og ministeriet anledning til og hvornår? Hvornår

begyndte SSI at ændre procedurer og praksis, og hvad er aktuel

status?

***

Jeg vil gerne sige tak for indkaldelsen til dette samråd om

Statens Serum Instituts administration i relation til et konkret

forskningsprojekt. Et projekt hvor mange danske kvinder

frivilligt har bidraget til dansk forskning. Uanset hvilket

forskningsprojekt, der er tale om, skal man være helt sikker

på, at der er klare regler, og at disse bliver overholdt- Det har

ikke været tilfældet i denne sag, så mange tak for

indkaldelsen.

Statens Serum Institut har en helt central funktion i det danske

sundhedsvæsen

–

hvilket vi har fået et klart bevis for her under

coronaepidemien, hvor der har været stærkt brug for deres

faglige rådgivning og epidemiologiske overvågning.

Samtidig er den sundhedsforskning, der foregår på Statens

Serum Institut, afgørende for, at vi løbende kan forbedre vores

sundhedsvæsen og udvikle nye behandlingsformer til gavn for

patienterne fremadrettet. Det skal vi værne om.

Det er derfor helt essentielt, at danskerne kan have tillid til

Statens Serum Instituts vigtige arbejde, og derfor er det

naturligvis ikke godt nok, hvis reglerne ikke bliver overholdt.

Side 2

***

I december 2019 besluttede jeg at iværksætte en

advokatundersøgelse, fordi der var konstateret en mistanke

uregelmæssigheder

relation

til

konkrete

forskningssamarbejder på Statens Serum Institut. I

forlængelse heraf blev Statens Serum Instituts tidligere

direktør fritaget for tjeneste.

Kammeradvokaten fik til opgave at undersøge Statens Serum

Instituts administration af forskeres særaftaler og instituttets

behandling af personoplysninger til forskningsbrug i

forbindelse med konkrete større forskningssamarbejder.

Forskningsprojektet, som dette samråd omhandler, er ét ud af

14 konkrete forskningsprojekter, som Kammeradvokaten har

gennemgået.

Undersøgelsen afdækkede en række forhold, der ikke var i

orden, og hvor Kammeradvokaten vurderede, at reglerne ikke

var blevet overholdt. Det drejede sig bl.a. om

databeskyttelsesreglerne, komitéloven og reglerne i

forvaltningsloven om inhabilitet. Det vender jeg tilbage til om

lidt.

***

Side 3

Jeg kan starte med at oplyse, at mistanken om

uregelmæssigheder i forbindelse med konkrete større

forskningssamarbejder på SSI, udspringer bl.a. af en intern

undersøgelse, iværksat af Sundheds- og Ældreministeriets

egen databeskyttelsesrådgiver den 9. juli 2019.

I rapporten ”Undersøgelse af visse forhold på Statens Serum

Institut”, der blev offentliggjort

i juni 2020, er det

Kammeradvokatens vurdering, at der i forbindelse med de

undersøgte

forskningssamarbejder,

herunder

forskningsprojektet

”Biologiske

Signaler i Graviditeten”, er

sket flere overtrædelser af lovgivningen.

I det følgende gennemgår jeg de forhold, der vedrører

forskningsprojektet ”Biologiske Signaler i Graviditeten”.

For det første blev flere forhold anmeldt for sent til de

Videnskabsetiske Komitéer, og derfor forelå der ikke en

godkendelse for væsentlige dele af projektet, der skal være,

før det blev påbegyndt.

Det er Kammeradvokatens vurdering, at der er blevet handlet

i strid med komitéloven ved at påbegynde forskningsprojektet

og foretage udvidelser heraf

–

uden tilladelse fra det

videnskabsetiske komitésystem.

Jeg kan i den forbindelse oplyse, at det var den tidligere

direktør for Statens Serum Institut, der var forsøgsansvarlig

for forskningsprojektet;

”Biologiske

Signaler i Graviditeten”,

som udføres i samarbejde med Stanford University.

Side 4

For det andet har Statens Serum Instituts behandling af

personoplysninger på en række punkter ikke været i

overensstemmelse med de databeskyttelsesretlige regler.

Efter disse regler er det Statens Serum Institut, der er

dataansvarlig for de oplysninger - herunder det biologisk

materiale - der er afgivet i forbindelse med

forskningsprojekter på Statens Serum Institut. Statens Serum

Institut er derfor ansvarlig for, at dele af

databeskyttelsesreglerne i det konkrete forskningsprojekt

ikke er blevet overholdt.

Det følger bl.a. af databeskyttelsesreglerne, at der altid skal

være et lovligt behandlingsgrundlag, inden der sker

behandling af personoplysninger.

Det følger også af databeskyttelsesreglerne, at der ikke må

overføres personoplysninger til et såkaldt usikkert 3. land

uden for EU/EØS, uden et gyldigt overførselsgrundlag.

Herudover følger det af databeskyttelsesreglerne, at

biologisk materiale kun må videregives til en anden

dataansvarlig, hvis der indhentes en tilladelse hertil fra

Datatilsynet.

Hvis disse krav ikke er opfyldt, vil behandlingen ikke være i

overensstemmelse med reglerne.

Side 5

Det er Kammeradvokatens vurdering, at Statens Serum

Institut har haft et lovligt behandlingsgrundlag, men at der

ikke har været etableret et gyldigt overførselsgrundlag i

forbindelse med forskningsprojektet om biologiske signaler i

graviditeten.

Det skyldes ifølge Kammeradvokaten, at der er tale om en

videregivelse af personoplysninger og biologisk materiale

mellem to dataansvarlige, og derfor skulle der ifølge

Kammeradvokaten have været indhentet en tilladelse til

videregivelsen fra Datatilsynet.

For det tredje er det Kammeradvokatens vurdering, at der i

forbindelse med forskningsprojektet er sket overtrædelse af

forvaltningslovens regler om inhabilitet, lov om opfindelser

på offentlige forskningsinstitutioner, og Statens Serum

Instituts egen patentvejledning.

Årsagen til dette er, at den tidligere direktør på et langt

tidligere tidspunkt burde have oplyst departementet om de

opfindelser, han havde medvirket til, og om det firma, han var

medejer af. Departement hørte først om firmaet på et møde

den 21. november 2018. Dette fremgår også af

Kammeradvokatens rapport.

I relation til spørgsmålet om, hvilket ansvar, der er gjort eller

vil blive gjort gældende, kan jeg oplyse, at Kammeradvokaten

i rapporten anbefalede en tjenestemandssag over for den

daværende direktør for Statens Serum Institut med indstilling

om afsked. Denne proces bortfaldt som følge af, at den

daværende direktør selv opsagde sin stilling.

Side 6

***

I Kammeradvokatens endelige afrapportering om Staten

Serum Instituts databeskyttelsesretlige compliance ved

forskningssamarbejder, der blev offentliggjort i december

2020, konkluderer Kammeradvokaten, at sikringen af

overholdelsen af databeskyttelsesreglerne på SSI har lidt

under betydelige mangler, og at behandlingen på en række

punkter ikke har været i overensstemmelse med de

databeskyttelsesretlige regler.

Konkret betyder det, at der har vist sig at være en række

tilfælde, også i andre forskningsprojekter, hvor der ikke er

indgået de nødvendige aftaler med f.eks. databehandlere, og

hvor der ikke er indhentet de nødvendige tilladelser fra

Datatilsynet.

Det skal der naturligvis rettes op på. Jeg mener derfor, at det

er afgørende, at vi lærer af de erfaringer, der er gjort i

forbindelse med undersøgelsen, så vi alle kan være trygge

omkring den vigtige forskning, der foregår på Statens Serum

Institut.

Den endelige rapport indeholder også en plan for, hvordan

man fremadrettet kan sikre databeskyttelse på Statens Serum

Institut.

Helt konkret er der i samarbejde med Kammeradvokaten som

opfølgning på undersøgelsen blevet igangsat to tiltag:

Side 7

Et bagudrettet spor med fokus på en databeskyttelsesretlig

genopretning af samtlige igangværende forskningsprojekter,

så der hurtigst muligt bliver rettet op på de mangler, som

undersøgelsen har vist, og et fremadrettet spor, der skal sikre,

at Statens Serum Institut fremover lever op til sine

databeskyttelsesretlige forpligtelser.

SSI har allerede påbegyndt et omfattende oprydningsarbejde,

så det sikres, at de persondataretlige regler fremadrettet følges

i alle tilfælde. Arbejdet blev igangsat i slutningen af 2019

–

inden Kammeradvokatens undersøgelse blev iværksat

–

følger i dag den plan, der fremgår af Kammeradvokatens

endelige afrapportering vedrørende de persondataretlige

forhold fra december 2020.

Statens Serum Institut har i den forbindelse foretaget en

markant styrkelse af de funktioner, der arbejder med

persondatabeskyttelse og informationssikkerhed, bl.a. i form

af en opnormering af jurister i funktionen.

Samtidigt har Sundheds- og Ældreministeriet og Datatilsynet

indledt et samarbejde om at udarbejde ny vejledning til

forskningsområdet

–

bl.a. med afsæt i de udfordringer, der

beskrives i Kammeradvokatens foreløbige rapport, der blev

offentliggjort i juni 2020.

Statens Serum Institut har lige nu et omfattende

oprydningsarbejde foran sig, Men jeg synes dog, at det er

rigtig positivt, at der allerede er blevet iværksat tiltag, så der

hurtigst muligt bliver rettet op på de mangler, som

undersøgelsen har vist.

Side 8

Det vil jeg naturligvis have fokus på, at Statens Serum

Institut får gennemført i praksis og ikke kun på papiret.

***

Tak for ordet.

Side 9