SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 461: Spm. om ministerens holdning er til at defekte og urene mundbind markedsføres, og om det giver ministeren og sundhedsmyndighederne anledning til at styrke kontrollen, til sundheds- og ældreministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 23-12-2020

Enhed: NAERSOM

Sagsbeh.: DEPLSL

Sagsnr.: 2018120

Dok. nr.: 1513731

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 7. december 2020 stillet følgende

spørgsmål nr. 460 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).

Spørgsmål nr. 460:

”Hvad er i istere s ko

e tar til artikle ”Super arkeders u d i d er øg e-

skidte”

på eb.dk 4/12-20, og vil ministeren i den forbindelse redegøre for, hvordan

producenter og myndigheder, f.eks. Lægemiddelstyrelsen, undersøger og godkender

mundbind både før markedsføring og løbende?

”

Svar:

Generelt mener jeg, at de produkter, vi køber i supermarkeder, skal være i orden.

Ikke mindst når det handler om smittedæmpende redskaber midt i en global pan-

demi. Derudover noterer jeg mig, som det fremgår af artiklen, at de pågældende su-

permarkeder har kontaktet producenten og fjernet mundbindene fra hylderne, og at

myndighederne er gået ind i sagen.

Til brug for besvarelsen har ministeriet bedt om bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som

oplyser følgende:

”

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at styrelsen under COVID-19 pandemien har haft stor

fokus på medicinske mundbind for at sikre, at borgerne kan være trygge i anvendel-

sen.

Som i led i dette arbejde har Lægemiddelstyrelsen fra maj 2020 samarbejdet tæt med

Toldstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen om at kontrollere de fysiske forsendelser af

mundbind, der er kommet til Danmark. Formålet er at forhindre, at der importeres og

sælges værnemidler og medicinsk udstyr, der ikke lever op til reglerne.

Lægemiddelstyrelsen har i en periode været dagligt tilstede ved toldkontrollen i Ka-

strup Lufthavn. Kontrollen har vist sig effektiv. Både i forhold til at sikre en hurtig

sagsbehandling, så mundbind hurtigt kunne komme ud i detailhandelen i den peri-

ode, hvor kravet om brug af mundbind i Danmark blev introduceret, og efterspørgs-

len derfor steg markant. Men også i forhold til muligheden for at finde eventuelt pro-

blematiske produkter. Indsatsen har primært haft fokus på korrekt mærkning og do-

kumentation. Toldindsatsen har øget antallet at toldsager inden for området medi-

cinsk udstyr, der kræver sagsbehandling fra to (2) i 2019 til over 450 toldsager i 2020

(år til dato).

Lægemiddelstyrelsen har under COVID-19 pandemien løbende været i dialog med de

største danske detailkæder, der sælger medicinske mundbind, med henblik på at

gøre opmærksom på lovkravene for salg af medicinsk udstyr

–

herunder krav om CE-

mærke, sprogkrav og øvrig produktmærkning.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 461: Spm. om ministerens holdning er til at defekte og urene mundbind markedsføres, og om det giver ministeren og sundhedsmyndighederne anledning til at styrke kontrollen, til sundheds- og ældreministeren

Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden for medicinsk udstyr

–

herunder CE-

mærkede medicinske mundbind, men Lægemiddelstyrelsen godkender ikke medicin-

ske mundbind eller øvrigt medicinsk udstyr

–

hverken før eller efter markedsføring.

Det anslås, at der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr på mar-

kedet i EU inkl. medicinske mundbind. Korrekt klassificering af produktet er fabrikan-

tens ansvar, ligesom det er fabrikanten, der er ansvarlig for at have tilstrækkelig do-

kumentation for produktets sikkerhed og ydeevne. Det er ligeledes fabrikantens an-

svar, at medicinsk udstyr og herunder medicinske mundbind fremstilles sådan, at ind-

holdet af potentielt skadelige stoffer begrænses mest muligt.

Lægemiddelstyrelsen oplever ikke, at der generelt er udfordringer med medicinske

mundbind i Danmark. Styrelsen har ikke tidligere fået information om, at der var mis-

tanke om kontaminerede mundbind på det danske marked. Vi er i løbende dialog

med regionerne, som indkøber og anvender store mængder mundbind på hospita-

lerne, og systematisk foretager test af medicinske mundbind ved akkrediterede test-

bureauer i Europa. Regionernes test har heller ikke givet anledning til indberetning af

sager, hvor der har været mistanke om fejl, svigt og mangler ved medicinske mund-

bind.

Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra marts til december opstartet tre hændelses-

sager på baggrund af indberetninger med mistanke om fejl, svigt eller mangler ved

medicinske mundbind. Indberetningerne drejer sig om hhv. eksem, astma og hoved-

pine.

Lægemiddelstyrelsen vil også fremover følge området for medicinske mundbind tæt

–

og opfordrer alle brugere af mundbind til at indberette mistanke om fejl og mangler

ved medicinske mundbind til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen vurderer

alle indberetninger for at afgøre, om fabrikanten fx skal foretage ændringer ved ud-

styret, opdatere udstyrets brugsvejledning eller om det i yderste konsekvens skal

trækkes helt af markedet.

Selvom Lægemiddelstyrelsen ikke har indikation for, at der generelt er udfordringer

med kontaminerede medicinske mundbind, vil vi ud fra et forsigtighedsprincip udtage

stikprøver af mundbind til test, så vi derved kan få øget sikkerhed for, at medicinske

mundbind i detailhandelen lever op til gældende standarder.

Samtidig er Lægemiddelstyrelsen i løbende dialog med vores kolleger i EU om pro-

duktsikkerheden ved medicinsk udstyr, og har forespurgt de øvrige EU-lande, om

eve tuelt oplevede udfordri ger ed ko ta i erede edi i ske u d i d.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Louise Sevel Lundstrøm

Side 2