Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 02-12-2020
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Sagsnr.: 2016067
Dok. nr.: 1482467
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 4. november 2020 stillet følgende
spørgsmål nr. 168 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Liselott Blixt (DF).
Spørgsmål nr. 168:
”Hvad
kan ministeren oplyse, om vigtigheden af videnskabelig dokumentation for ef-
fekten af lægemidler før disse tages i brug?”
Svar:
Til brug for besvarelse af spørgsmålet har jeg indhentet følgende bidrag fra Lægemid-
delstyrelsen, hvortil jeg kan henholde mig:
”Det er ku , hvis der er tilstrækkelig doku e tatio for et læge iddels kvalitet, virk-
ning og sikkerhed fra store, videnskabelige forsøg, at det kan godkendes og komme
ud til borgerne. Dokumentationen fra sådanne forsøg sendes til Lægemiddelstyrelsen
eller til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), hvor højt specialiserede læger,
farmaceuter og andre fageksperter gennemgår virksomhedens dokumentation og
brugerinformation, ligesom de stiller spørgsmål til firmaet. Såfremt spørgsmålene bli-
ver svaret tilfredsstillende og eksperterne kommer frem til, at medicinens fordele op-
vejer dens risici, indstilles produktet til godkendelse og kan så siden markedsføres.
Effekten for medicin dokumenteres i udgangspunktet altid i videnskabelige studier.
Det er kun for lægemidler der ansøges generisk, dvs. som en slags kopi at et oprinde-
ligt lægemiddel, at der ikke stilles krav om dokumentation om effekt. Men den type
ansøgninger kan kun godkendes hvis det oprindelige lægemiddel ved videnskabelige
studier har dokumenteret, at der er effekt. Det generiske (kopi-lægemidlet) skal så
vise ved kliniske studier, at det opfører sig på samme måde i kroppen som det oprin-
delige (farmakokinetiske studier). Dermed sikres, at den effekt der er set for oprinde-
lige læge iddel også gør sig gælde de for kopilæge idlet.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Kristine Lilholt Nilsson