SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1580: Spm. om kommentar til præsentationen fra Patientforeningens foretræde 17/8-21 om børnevaccinationer, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt

Dato 6. september 2021

Sagsnr. 2021083660

Til: Sundhedsministeriet

Bidrag til besvarelse af spørgsmål SUU alm. del 1580.

Det fremgår af slide nummer 10 i præsentationen, at Patientforeningen undrer sig over de hurtige vac-

cinetilladelser, og at foreningen er bekymret for langsigtede bivirkninger. Patientforeningen henviser i

den forbindelse til Thalidomid-skandalen, og at vi ikke skal risikere at gentage noget sådant. Lægemid-

delstyrelsen har lagt til grund, at der med ”de hurtige vaccinetilladelser” henvises til godkendelse af

COVID-19-vaccinerne.

Vacciner bliver generelt godkendt inden for de samme tidsfrister som andre lægemidler, og der gælder

de samme dokumentationskrav ved ansøgning om en markedsføringstilladelse. Lægemidler bliver god-

kendt ved en markedsføringstilladelse af Lægemiddelstyrelsen eller af Europa-Kommissionen, hvis for-

holdet mellem fordele og risici er gunstigt (hvis fordele er større end risici). Den, der ansøger om mar-

kedsføringstilladelse skal fremlægge dokumentation for lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt. Kom-

missionen træffer afgørelse om markedsføringstilladelse på baggrund af en udtalelse fra Udvalget for

Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er en videnskabelig komité med repræsentanter fra bl.a.

alle medlemslande i EU, i regi af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som har foretaget en

vurdering af ansøgerens dokumentation. De kendte bivirkninger ved et godkendt lægemiddel fremgår

af et godkendt produktresumé for lægemidlet. Produktresumeet bliver opdateret, hvis der kommer ny

viden om bivirkninger efter godkendelsen.

COVID-19-vaccinerne Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria og Covid-19 Vaccine Janssen er godkendt ved

betingede markedsføringstilladelser af Kommissionen. Markedsføringstilladelserne er udstedt på betin-

gelse af, at der skal indsendes supplerende data (langtidsdata) om sikkerhed og effekt fra kliniske for-

søg, og vaccinerne er godkendt efter en fremskyndet procedure på grund af pandemien. De betingede

markedsføringstilladelser, der er udstedt for at opfylde et akut medicinsk behov på grund af pandemien,

er gyldige i 1 år, og tilladelserne kan forlænges årligt (efter ansøgning med tilhørende dokumentation),

såfremt der er fornødent grundlag for det.

CHMP har vurderet, at der foreligger tilstrækkelig dokumentation for vaccinernes kvalitet, sikkerhed og

effekt, og at der var det fornødne grundlag for at anbefale betingede markedsføringstilladelser over for

Kommissionen. CHMP har vurderet, at vaccinerne yder høj/god beskyttelse mod COVID-19, og at for-

dele er større end risici ved vaccinerne. Det er vurderingen på baggrund af resultater af meget store

kliniske forsøg, der har været foretaget forud for ansøgningerne om markedsføringstilladelse. CHMP

har således vurderet, at der forelå tilstrækkelig solid dokumentation til at kunne anbefale en betinget

godkendelse, og at det ikke var nødvendigt at vente på langtidsdata om vaccinernes effekt og sikkerhed

fra de kliniske forsøg, der ligger til grund for tilladelserne. De virksomheder, der har fået en betinget

markedsføringstilladelse, skal løbende indsende supplerende data og resultater fra studier til EMA med

henblik på at få mere viden om vaccinernes sikkerhed og langtidseffekt. Der er også iværksat yderligere

studier med henblik på at indsamle flere data om vaccinernes sikkerhed. Comirnaty og Spikevax er

godkendt til børn (fra 12 år og derover), mens Vaxzevria og Covid-19 Vaccine Janssen kun er godkendt

til voksne (18 år og derover).

En betinget markedsføringstilladelse kan blive udskiftet med en almindelig markedsføringstilladelse,

hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen har opfyldt alle betingelserne, og de samlede data be-

kræfter, at fordelene fortsat er større end risici ved lægemidlet.

Efter godkendelsen overvåger lægemiddelmyndighederne sikkerheden ved vaccinerne, herunder om

der er nye eller ændrede risici/bivirkninger ved vaccinerne. EMA har således et tæt samarbejde med de

nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS om overvågningen af Covid-19-vaccinernes sikkerhed.

Overvågningen omfatter bl.a. vurderinger af indberetninger om formodede bivirkninger, signaler om nye

SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1580: Spm. om kommentar til præsentationen fra Patientforeningens foretræde 17/8-21 om børnevaccinationer, til sundhedsministeren

eller ændrede risici, periodiske sikkerhedsopdateringer og resultater af studier. I den forbindelse er der

også fokus på eventuelle signaler om langsigtede bivirkninger ved vaccinerne. På nuværende tidspunkt

er der dog ikke noget, der tyder på, at vaccinerne har langsigtede bivirkninger. De kendte bivirkninger

fremgår af vaccinernes produktresumé.

Covid-19-vaccinerne er omfattet af skærpet indberetningspligt i Danmark. Det indebærer, at læger,

tandlæger, behandlerfarmaceuter og jordemødre i de første 2 år fra faktisk markedsføring af vaccinerne

skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicine-

ringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Herefter

omfatter indberetningspligten alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen

kan i særlige tilfælde beslutte, at et lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt i en

længere periode. Det vil i givet fald være med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved

lægemidlet og for at skærpe bivirkningsovervågningen. Andre sundhedspersoner, patienter og pårø-

rende kan indberette alle formodede bivirkninger ved vaccinerne til Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen registrerer, overvåger og vurderer danske indberetninger om formodede bivirk-

ninger ved vaccinerne. Danske indberetninger om formodede bivirkninger bliver registreret i Lægemid-

delstyrelsens bivirkningsdatabase og videresendes til den fælles Europæiske bivirkningsdatabase. Sty-

relsen foretager løbende vurderinger af, om der er signaler om nye eller ændrede risici, som skal un-

dersøges nærmere i forhold til vaccinerne.

Lægemiddelmyndigheder i EU/EØS og lægemiddelvirksomheder (indehavere af en markedsføringstil-

ladelse) skal indberette formodede bivirkninger til den fælles europæiske database, Eudravigilance-da-

tabasen, hos EMA. Derigennem har Lægemiddelstyrelsen adgang til indberetninger om formodede bi-

virkninger, der er set i EU/EØS og i tredjelande. EMA overvåger i samarbejde med de nationale læge-

middelmyndigheder i EU/EØS, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne i databa-

sen. Signaler om nye eller ændrede risici bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité (PRAC),

der også er en videnskabelig komité med repræsentanter fra bl.a. alle medlemslande i EU, hos EMA.

Lægemiddelmyndighederne overvåger også sikkerheden ved vaccinerne i forbindelse med vurderinger

af periodiske sikkerhedsopdateringer, der indsendes løbende af indehaverne af markedsføringstilladel-

serne. En periodisk sikkerhedsopdateringsrapport skal bl.a. indeholde en sammenfatning af oplysnin-

ger, der er relevante for vurderingen af lægemidlets fordele og risici, herunder resultater af undersøgel-

ser indeholdende en analyse af de potentielle følger for markedsføringstilladelsen, og en videnskabelig

vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet. Der foretages i regi af EMA fælles euro-

pæiske vurderinger af periodiske sikkerhedsopdateringer om vaccinerne, herunder om der eventuelt

skal iværksættes foranstaltninger i forhold til markedsføringstilladelserne.

Indehaverne af markedsføringstilladelserne til vaccinerne skal i øvrigt straks underrette EMA og Kom-

mission om væsentlige nye oplysninger, der kan påvirke bedømmelsen af forholdet mellem fordele og

risici, for EMA. Herefter kan myndighederne vurdere, om der skal iværksættes undersøgelser og foran-

staltninger i forhold til markedsføringstilladelserne.

Det er Europa-Kommissionen, der på baggrund af en udtalelse fra EMA træffer en afgørelse om konse-

kvenser for markedsføringstilladelserne, hvis det viser sig, at forholdet mellem fordele og risici ikke er

gunstigt, eller der ikke længere er effekt.

Thalidomid er et lægemiddelstof, der blev udviklet og markedsført i slutningen af 1950-erne. Lægemid-

ler, der indeholdt thalidomid, blev markedsført som beroligende midler, kvalmestillende midler og sove-

midler. Det viste sig efterfølgende, at thalidomid kan være skadeligt for fostre, og thalidomid har medført

alvorlige misdannelser efter indtagelse under graviditet. I perioden 1958-62 blev der i ca. 40 lande født

mere end 10.000 børn med alvorlige misdannelser efter gravides indtagelse af thalidomid. Der var den-

gang ikke en tilsvarende lovgivning om godkendelse og overvågning af lægemidler som i dag, eller et

tilsvarende set-up til overvågning af bivirkninger ved lægemidler. Et lægemiddel bliver i dag ikke god-

kendt til gravide, hvis der ikke er tilstrækkelig dokumentation for lægemidlets sikkerhed og effekt i forhold

til denne gruppe. Godkendte lægemidler, der indeholder thalidomid eller thalidomid-lignende stoffer, må

ikke anvendes af gravide, fordi thalidomid og de thalidomid-lignende stoffer kan medføre alvorlige mis-

dannelser hos fostre. Der er i øvrigt fastsat særlige forsigtighedsregler om anvendelse af et svanger-

skabsforebyggelsesprogram ved behandling af fertile kvinder med disse lægemidler.