SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1524: MFU spm. om det er rimeligt, at danske kosmetologiske klinikker er underlagt skærpede nationale regler, der kan opfattes som konkurrenceforvridende ift. EU, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundhedsudvalg

Dato: 10-09-2021

Enhed: SUNDJUR

Sagsbeh.: DEPSCS

Sagsnr.: 2111562

Dok. nr.: 1884166

Folketingets Sundhedsudvalg har den 7. juli 2021 stillet følgende spørgsmål nr. 1524

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Michael Aastrup Jensen (V).

Spørgsmål nr. 1524:

”Mener

ministeren, at det er rimeligt, at danske kosmetologiske klinikker er under-

lagt skærpede nationale regler, der kan opfattes som konkurrenceforvridende ift. EU,

da Styrelsen for Patientsikkerhed bruger eksterne konsulenter til at fastsætte regler

for behandling, herunder påbud om lægesupervision ved behandlinger, hvilket andre

lande ikke påbyder?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

Styrelsen oplyser, at reglerne om kosmetisk behandling er begrundet i patientsikker-

hedsmæssige hensyn. Den kosmetiske regulering har således et patientsikkerhed-

mæssigt formål. Patienterne må ikke påføres skade ved udførelsen af en virkningsfuld

og effektiv behandling, og det skal sikres, at behandlerne har de nødvendige kvalifika-

tioner til at udføre en patientsikker behandling. Derudover må der ikke overses syg-

dom hos patienten, eksempelvis hudkræft, med risiko for forringede behandlingsmu-

ligheder. Nogle skader/bivirkninger ved kosmetisk behandling vil være reversible,

hvorimod andre er irreversible.

Den kosmetiske regulering hviler endvidere på den betragtning, at kosmetisk

behandling ikke foretages på sundhedsfaglig indikation, hvorfor der ved kosmetisk

behandling ikke er de samme sundhedsfaglige hensyn at veje op imod de mulige risici

og komplikationer. Derfor er der skærpede krav til hvem, der må udføre en sådan be-

handling, samt til informationsniveauet, betænkningstid før samtykke mv.

Reglerne om kosmetisk behandling fremgår af bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014

om kosmetisk behandling med efterfølgende ændringer i bekendtgørelse nr. 1503 af

2. december 2016 (bl.a. vedr. ændring af gebyropkrævning) og bekendtgørelse nr.

253 af 13. marts 2019 (indførelse af regulering af tatoveringsfjernelse med andet end

laser og ændringer vedr. betænkningstid ved nogle behandlinger). Derudover gælder

vejledning nr. 9453 af 27. juni 2014 om kosmetisk behandling.

Reglerne medfører, at en række kosmetiske behandlinger er forbeholdt læger,

som er registreret (godkendt) hertil. Baggrunden er, at der kan være komplikationer

og risici forbundet med behandlingerne. Risiciene i forbindelse med f.eks. laserbe-

handlinger kan være forbrændinger og arvævsdannelse samt risikoen for at overse

ondartede hudforandringer. For behandling med ikke-permanente fillers er det bl.a.

risikoen for allergi over for indholdsstofferne og infektion. For behandling med botuli-

numtoksin er risikoen bl.a. lammelser af øjenlåg eller mundvig.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1524: MFU spm. om det er rimeligt, at danske kosmetologiske klinikker er underlagt skærpede nationale regler, der kan opfattes som konkurrenceforvridende ift. EU, til sundhedsministeren

Til nogle behandlinger kan lægen dog bruge medhjælp. Der gælder i den forbindelse

regler om lægens tilsyn og instruktion af medhjælp. Desuden er der for nogle be-

handlinger krav om en særlig uddannelse hos medhjælpen, eksempelvis krav om at

medhjælpen er sygeplejerske, og der er forskel på, om en medhjælp må foretage for-

undersøgelse og vælge behandling (stille indikation) afhængigt af den pågældende

behandling og medhjælpens uddannelse. Både læge og medhjælp skal være registre-

ret i styrelsen, før de må udføre behandlingerne. I forbindelse med behandling af an-

søgninger om registrering til kosmetisk behandling kontrollerer styrelsen, om lægen

og dennes eventuelle medhjælp har de relevante kvalifikationer til at blive registre-

ret.

Styrelsen oplyser, at det ikke er alle kosmetologiske klinikker, der foretager

kos etologisk beha dli g ”skø hedsbeha dli g” , so også laver beha dli ger

om-

fattet af ovennævnte bekendtgørelse. Almindelige, non-invasive ansigtsbehandlinger

foretaget ved brug af diverse cremer og udstyr, som ikke er omfattet af bekendtgø-

relsen, er eksempelvis ikke reguleret i styrelsens regi.

For så vidt angår sagkyndige konsulenter anvender styrelsen sagkyndige konsulenter,

ligesom mange andre offentlige myndigheder.

På det kosmetiske område foregår udviklingen ofte med hastige skridt. Styrelsen vur-

derer løbende nye kosmetiske behandlinger, herunder komplikationer og risici for-

bundet hermed. Dette fremgår også af vejledning om kosmetisk behandling punkt 1.

Styrelsen bruger i den forbindelse sagkyndige konsulenter til at rådgive på områder,

hvor styrelsen ikke internt besidder den nødvendige ekspertise og ikke allerede har

en fast praksis. Det kan f.eks. være i forbindelse med vurdering af, om et apparat er

en laser i klasse 3B eller 4 eller kan ligestilles hermed og dermed er omfattet af be-

kendtgørelsen § 4, nr. 23 eller 24. Det kan også være i forhold til, om et produkt er en

ikke-permanent filler, eller om en behandling kan være foretaget på medicinsk indi-

kation i modsætning til kosmetisk.

Styrelsen bruger i nogle tilfælde også sagkyndige konsulenter, når det skal vurderes,

hvorvidt en læge eller dennes medhjælp har de rette kvalifikationer til at blive regi-

streret som kosmetisk behandler.

Når udtalelsen fra den sagkyndige konsulent foreligger, vil denne indgå i styrelsens

samlede beslutningsgrundlag. Styrelsens sagkyndige konsulenter fastsætter således

ikke regler og træffer ikke afgørelser. De rådgiver og kommer med anbefalinger til

styrelsen, hvorefter styrelsen træffer den endelige beslutning.

Vedrørende lægesupervision ved behandlinger fremgår det af bekendtgørelse om

kosmetisk behandling § 12, at den registrerede læge ved brug af medhjælp efter be-

kendtgørelsens § 10 og 11 skal være tilknyttet behandlingsstedet på en sådan måde,

at vedkommende kan påse, at virksomheden, der udføres på vedkommendes vegne,

udføres i overensstemmelse med god faglig praksis og med den lovgivning, som læ-

gen er forpligtet til at overholde.

Side 2

Reglerne, som lægen bl.a. er forpligtet til at overholde, er autorisationslovens § 17,

og reglerne i bekendtgørelse nr. 1219 af 11. december 2009 om autoriserede sund-

hedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virk-

somhed). Disse regler er ikke særlige for det kosmetiske område.

Det særlige for det kosmetiske område er, at det med bekendtgørelse om kosmetisk

behandling er bestemt, at visse behandlinger er forbeholdt særligt registrerede læger

og underlagt krav om relevante kvalifikationer (krav om bestemte speciallægeuddan-

nelser), og at visse kosmetiske behandlinger ikke kan delegeres til en medhjælp.

Dette er navnlig begrundet i de risici, der er forbundet med behandlingerne.

Styrelsen for Patientsikkerhed oplyser, at styrelsen ikke har et samlet overblik over

alle EU-landes regler på området for kosmetisk behandling.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Sofie Charlotte de Fine Skibsted

Side 3