Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 30-06-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Sagsnr.: 2109927
Dok. nr.: 1788898
Folketingets Sundhedsudvalg har den 2. juni 2021 stillet følgende spørgsmål nr. 1371
(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter
ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 1371:
”Mener
ministeren, at lægemiddellovens bestemmelser om fordele og risici ved an-
vendelse lægemidler (§ 14 i lægemiddelloven) - aktuelt de to vacciner der ikke anven-
des i det generelle COVID-vaccinationsprogram - tilgodeses i tilvalgsordningen, eller er
der særlovgivning eller andre regler, der eksplicit sætter lægemiddellovens bestem-
melser om afvejning af fordele og risici ud af kraft?”
Svar:
Til brug for besvarelsen af spørgsmålet har jeg indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrel-
sen, til hvilket jeg kan henholde mig. Lægemiddelstyrelsen oplyser:
”Alle COVID-19
vacciner, der er godkendt til anvendelse i Danmark ved en markedsfø-
ringstilladelse, er godkendt af EU-Kommissionen efter reglerne i forordning 2004/726,
jf. direktiv 2001/83, og ikke lægemiddelloven. Reglerne i forordningen om tilbagekal-
delse og suspension af markedsføringstilladelser til lægemidler svarer dog i indhold til
lægemiddellovens § 14. Kommissionen overvejer tilbagekaldelse og suspension på
baggrund af en indstilling herom fra Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA.
EMA har allerede revurderet de to vacciner, der er udgået af det danske vaccinepro-
gram, og EMA har ikke fundet, at kriterierne for tilbagekaldelse eller suspension af
markedsføringstilladelserne er opfyldt. EMA har således vurderet, at forholdet mellem
fordele og risici ved de to vacciner fortsat er gunstigt.
Det forhold, at en vaccine har en markedsføringstilladelse til brug i Danmark medfører
dog ikke nogen pligt for Danmark at bruge den pågældende vaccine. Markedsførings-
tilladelsen indebærer således en ret til markedsføring af vaccinen for indehaveren af
markedsføringstilladelsen, ikke nogen pligt for Danmark til at bruge vaccinen. Modsat
indebærer den nationale vurdering, der fører til, at Danmark fravælger en vaccine til
brug i COVID-19 vaccinationsprogrammet, ikke nødvendigvis, at EMA er nødsaget til at
konkludere, at forholdet mellem fordele og risici ved vaccinerne ikke længere er gun-
stigt.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Kristine Lilholt Nilsson