Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt
2421408_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 25-06-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPKLN
Sagsnr.: 2109923
Dok. nr.: 1795272
Folketingets Sundhedsudvalg har den 28. maj 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
1335 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet
efter ønske fra Per Larsen (KF).
Spørgsmål nr. 1335:
”Vil i istere på aggru d af Ne York Ti es artikel ”C.D.C. Is I estigati g a Heart
Pro le i a Fe You g Va i e Re ipie ts” i dhe te udtalelse for Læge iddelsty-
relsen om, hvad Lægemiddelstyrelsen er orienteret om i forhold til det data, som der
bliver fremlagt i artiklen?”
Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrel-
sen, som jeg henholder mig til.
Lægemiddelstyrelsen oplyser:
”Læge iddelstyrelsen
er bekendt med, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder
har modtaget få indberetninger om myokarditis (betændelse i hjertemuskel) efter
vaccination mod COVID-19, og at de amerikanske myndigheder er ved at undersøge
om der er en sammenhæng mellem myokarditis og vaccination med COVID-19-vacci-
nerne Moderna og Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Som det fremgår af artiklen, er der
en baggrundsforekomst af myokarditis i den generelle befolkning, og myndighederne
kan derfor ikke udelukke, at der er tale om tilfældigheder.
Lægemiddelstyrelsen samarbejder med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU om overvågningen af sikkerhe-
den ved COVID-19-vaccinerne i EU. Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) hos
EMA iværksatte i april 2021 en undersøgelse efter at tilfælde af myokarditis blev ind-
rapporteret om borgere i Israel efter vaccination med Comirnaty. De fleste tilfælde
var milde og gik over inden for få dage. Det var primært tilfælde med mænd under 30
år, hvor symptomerne startede flere dage efter vaccination med 2. dosis. I EU/EØS
var der også indberettet tilfælde af myokarditis og perikarditis (betændelse i mem-
branen omkring hjertet) efter vaccination med COVID-19-vaccinerne.
Myokarditis og perikarditis er inflammatoriske hjertesygdomme, som kan opstå efter
infektion eller immunsygdom. Forekomsten af disse sygdomme i Europa anslås til at
være fra 1-10 ud af 100.000 personer om året.
PRAC har senest den 11. juni 2021 oplyst, at undersøgelserne omfatter alle fire god-
kendte COVID-19-vacciner, og at det på nuværende tidspunkt ikke kan konkluderes,
om der er en sammenhæng mellem vaccinerne og myokarditis eller perikarditis.
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1335: Spm., om ministeren på baggrund af New York Times artikel C.D.C. Is Investigating a Heart Problem in a Few Young Vaccine Recipients vil oplyse, hvad Lægemiddelstyrelsen er orienteret om i forhold til det data, som der bliver fremlagt i artiklen, til sundhedsministeren
PRAC vurderer, at der er behov for yderligere analyse, og derfor har PRAC bedt om
yderligere data fra de virksomheder, der markedsfører COVID-19-vaccinerne. Der
henvises til nyhed på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside fra 11. juni 2021.
Lægemiddelstyrelsen har den 11. juni 2021 udsendt sikkerhedsinformation til danske
læger om, at det undersøges, om der er en mulig risiko for udvikling af myokarditis og
perikarditis efter vaccination med COVID-19-vacciner.
Lægemiddelstyrelsen har pr. 11. juni 2021 behandlet 13 indberetninger om myokar-
ditis og perikarditis efter vaccination mod COVID-19. I de 10 tilfælde vurderes en
sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I 3 af de 13 tilfælde kan det ikke ude-
lukkes, at vaccinen har været en medvirkende årsag. Der henvises til Lægemiddelsty-
relsens ugentlige statusnyhed på vores hjemmeside vedrørende behandlede indbe-
retninger om formodede bivirkninger.
I forhold til overvågning af sikkerheden ved COVID-19-vaccinerne, herunder inddra-
gelse af amerikanske data, kan følgende oplyses:
EMA og FDA
USA’s Food a d Drug Ad i istratio
afholder hver måned (og i øvrigt
efter behov) telekonference om overvågningen af sikkerheden ved lægemidler, hvor
aktuelle emner drøftes.
Lægemiddelstyrelsen deltager endvidere i et COVID-19 Vaccine Pharmacovigilance
Network under ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
Det er et netværk, hvor bl.a. FDA, UK (MHRA), Australien (TGA), EMA og WHO delta-
ger, og hvor deltagerne samarbejder og deler viden om sikkerheden ved vaccinerne.
Endvidere skal virksomhederne, der markedsfører COVID-19-vaccinerne, hver måned
indsende en sikkerhedsrapport med globale data, der er relevante for vurderingen af
vaccinernes sikkerhed, til EMA. Virksomhedernes rapporter indgår i EMAs løbende
vurdering af sikkerheden ved COVID-19-
a i er e.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Kristine Lilholt Nilsson
Side 2