Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt
Sundhedsministeriet
Enhed: BESS
Sagsbeh.: DEPEMJO
Koordineret med:
Sagsnr.: 2107740
Dok. nr.: 1707743
Dato: 17-05-2021
TALEPAPIR
Det talte ord gælder
[Den 11. maj 2021, kl. 15-16:30, Folketinget, Sundhedsudvalget]
Samrådstale CO, CP og CS om vaccinen fra AdaptVac
Spm. CO:
Ministeren bedes redegøre for forløbet for regeringens muligheder for i højere grad at
kunne have støttet udviklingen af AdaptVac-vaccinen udviklet af forskere på Københavns
Universitet og dernæst redegøre for, hvordan regeringen kan gøre mest muligt for at støtte
den fortsatte udvikling af lovende danske vaccinekandidater. Der henvises til artiklen i
Information 17/3-21: "Sundhedsministeriet afviste at støtte lovende dansk vaccine trods
anbefaling".
Spørger er: Peder Hvelplund (EL)
Spm. CP:
Vil ministeren med henvisning til artikel i Information 12/4-21:
”Brøler i
Lægemiddelstyrelsen lå bag, da Sundhedsministeriet undlod at støtte dansk vaccine” svare
på følgende
spørgsmål:
a. Vil ministeren redegøre for hele forløbet fra den første kontakt fra virksomheden,
Lægemiddelstyrelsens fejlagtige melding til ministeren, og det forløb der
udspillede sig derefter?
b. Hvornår blev ministeren klar over, at der var begået en fejl af
Lægemiddelstyrelsen, da styrelsen rådgav Sundhedsministeriet?
c. Hvem har ansvaret for den fejlagtige rådgivning, og hvilke konsekvenser har det
fået?
d. Hvilke initiativer har ministeren taget for at rette op på den fejl, som
Lægemiddelstyrelsen forårsagede?
e. Hvilke muligheder er der i dag for et samarbejde med den danske virksomhed?
Spørger er: Liselott Blixt (DF)
Spm. CS:
Vil ministeren redegøre for, hvilke drøftelser ministeren har haft med Bavarian Nordic om
den danske vaccine fra AdaptVac, samt redegøre for regeringens overvejelser om at
støtte udviklingen og produktionen af denne vaccine, da det er af vigtighed, at der snarest
støttes finansielt op om den danske vaccine for at undgå yderligere forsinkelser?
Spørger er: Inger Støjberg (UFG)
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1282: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 11/5-21 om udvikling af dansk covid-19 vaccine, til sundhedsministeren
Jeg vil i min besvarelse starte med at redegøre for forløbet
fra sommeren 2020, hvor departementet modtager
indstillingen fra Lægemiddelstyrelsen og frem til nu.
Efterfølgende vil jeg svare på, hvordan vi i regeringen
fremadrettet kan støtte den danske vaccineproduktion,
herunder specifikt udviklingen af vaccinen fra AdaptVac.
Inden jeg starter redegørelsen, så lad mig slå fast, at der ikke
skal herske tvivl om, at vacciner har regeringens højeste
prioritet, og at vi igennem hele pandemien har afsøgt
mulighederne for at sikre flest mulige vacciner mod covid-19
hurtigst muligt til Danmark, og det viser den aktuelle
situation, hvor vi simpelthen ikke har nok vacciner, så det er
en kæmpe opgave og det er en meget afgørende vigtig
opgave, for når vi har vaccineret os, kan vi træde et
afgørende skridt væk fra den her situation vi er i nu og her,
og det bliver godt.
Regeringen har fulgt sundhedsmyndighedernes anbefalinger
om indkøb af vacciner gennem EU’s
indkøbsstrategi og har
for nuværende indgået aftaler om køb af vacciner til over 20
mio. mennesker, svarende til i alt 34 mio. doser, altså flere
end vi er befolkning her i landet, men situationen har også
bare vist, at der er uforudsete ting der sker, nogle vacciner
har man valgt fra Sundhedsstyrelsens side at trække ud af
programmet, andre har været forsinkede, andre er ikke
godkendt endnu, så det er vigtigt at satse på mange
forskellige heste, og det er også vores plan at gøre
fremadrettet.
Samtidig har regeringen en vaccinestrategi med 4 ben, som
skal afsøges og som består af:
Side 2
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1282: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 11/5-21 om udvikling af dansk covid-19 vaccine, til sundhedsministeren
- Kommerciel vaccineproduktion i Danmark
- Understøttelse af danske vaccinekandidater
- Støtte til forskning og innovation
- Europæisk samarbejde
Nu til redegørelsen over forløbet fra sommeren 2020 og frem
til nu:
Den 10. juli 2020 modtager departementet en indstilling fra
Lægemiddelstyrelsen. Indstillingen kommer på baggrund af
møder afholdt henholdsvis den 3. juli og 10. juli mellem
repræsentanter fra AdaptVac, Københavns Universitet,
Statens Serum Institut og Lægemiddelstyrelsen. I
indstillingen står der
–
og jeg citerer:
”Lægemiddelstyrelsen vurderer, at AdaptVacs
vaccineudvikling og nuværende resultater er lovende, og et
solidt bud på en dansk vaccine mod COVID19.
Lægemiddelstyrelsen indstiller, at Sundheds- og
Ældreministeriet støtter og faciliterer, at den danske stat
finansierer Adaptvac fase 1 forsøg og opskalering med
ovennævnte betingelser. Lægemiddelstyrelsen indstiller
tillige, at Lægemiddelstyrelsens og Statens Serums Instituts
arbejdsgruppe får mandat til at indgå i forhandling med
AdaptVac om vilkårene for forhåndsaftalen mellem
AdaptVac og den danske stat.
Side 3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1282: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 11/5-21 om udvikling af dansk covid-19 vaccine, til sundhedsministeren
Lægemiddelstyrelsen tager forbehold for, at der skal udredes
forskellige juridiske og økonomiske problemstillinger og
oplyser, at AdaptVac vil vende tilbage med flere detaljer og
et specificeret budget, hvis Sundheds- og Ældreministeriet
godkender nærværende indstilling”
–
citat slut.
10 dage senere - den 20. juli 2020 modtager departementet
en ny mail fra Lægemiddelstyrelsen, hvori de skriver
–
og
jeg citerer igen her:
”Vi er netop blevet informeret om,
at AdaptVac har indgået
licensaftale med Bavarian Nordic (BN). Da Bavarian Nordic
er på EC’s (EU-Kommissionens) liste over potentielle
indkøbsmuligheder er vinduet for national aftale med
AdaptVac derfor nu lukket iflg aftale indgået med EU-
kommissionen (EC). Så muligheden for nationalt at
reservere en vaccinekvote til Danmark fra AdaptVac er
hermed ikke længere tilstede. Det kan nu kun ske via EU-
Kommissionens (EC) proceduren. Dersom EU-
kommissionen (EC) skulle fravælge Bavarian Nordic (BN) i
sine videre proces vil vi orientere jer og evt. nationale
forhandlinger kan så påny genåbnes.”-
citat slut.
På dette tidspunkt er ministeriet, på baggrund af den mail jeg
lige har læst op fra, af den overbevisning, at det
ikke
er en
mulighed, at forhandle om forhåndsreservation af vacciner,
med folkene bag AdaptVac-vaccinen. Jeg skal orientere om,
at denne mailudveksling ikke er en jeg var orienteret om på
daværende tidspunkt, den nåede ikke op til mig.
Side 4
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1282: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 11/5-21 om udvikling af dansk covid-19 vaccine, til sundhedsministeren
2396363_0005.png
Den 2. september 2020 modtager departementet så en ny
indstilling fra Lægemiddelstyrelsen, der har drøftet EU-
Kommissionens indkøbsgruppes strategi med de faglige
eksperter i Statens Serum Institut og Sundhedsstyrelsen. Her
anbefaler Lægemiddelstyrelsen at støtte vaccinestrategien fra
EU-Kommissionens indkøbsgruppe. Lægemiddelstyrelsen
skriver blandt andet
–
og jeg citerer:
”For
nærværende finder Lægemiddelstyrelsen ikke, at der er
behov for at sætte en økonomisk ramme for de vaccine-tiltag,
som undersøges ud over det europæiske spor. Der pågår
eksplorative undersøgelser af mulighed for indkøb af
kinesiske vacciner og enkelte andre mindre
vaccineproducenter, og disse undersøgelser vil fortsætte,
indtil der foreligger mere data på området.”
–
citat slut.
Den 21. september 2020 bliver departementet bekendt med,
at folkene bag AdaptVac-vaccinen ikke er i formelle
forhandlinger med EU-Kommissionen.
Dette sker i en mail fra Lægemiddelstyrelsen, hvori det
fremgår, at Lægemiddelstyrelsen har fået besked fra EU-
Kommissionen om, at man er i kontakt med Bavarian Nordic
og har været det i et stykke tid, men at man ikke er i
”formal
negotiations”, og at Kommissionen netop ugen forinden også
havde forklaret dette til Bavarian Nordic.
I en mail senere samme dag, altså den 21. september skriver
departementet til Lægemiddelstyrelsen
–
og jeg citerer:
Side 5
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1282: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 11/5-21 om udvikling af dansk covid-19 vaccine, til sundhedsministeren
”Vi får brug for
Lægemiddelstyrelsens/vaccinegruppens,
(som også inkluderer SSI) indstilling som grundlag for
beslutning om evt.
forhandlinger med Bavarian.”
Dagen efter, den 22. september, får departementet så et svar
fra Lægemiddelstyrelsen der skriver
–
og jeg citerer:
”Som
det fremgår af mail til departementet med notat af 2.
september, er det Lægemiddelstyrelsens samt
Sundhedsstyrelsens og Statens Serum Insituts opfattelse, at
Danmark bør henholde sig til EU indkøbsgruppens
indkøbsstrategi og således for nu fokusere på de 7
vaccinekandidater, som EU indkøbsgruppen forhandler med.
Nye vacciner bør fortsat monitoreres, men givet mængderne
og udviklingen på de 7 udvalgte vacciner, kan der afventes
videre indkøb. Der er ikke opstået ny viden siden 2.
september, der ændrer
herved.”
–
citat slut.
Regeringen har fulgt sundhedsmyndighedernes vurdering og
anbefalinger og gået med i alle aftaler om vaccineindkøb i
EU.
Som bekendt har regeringen for nuværende forpligtet sig til
indkøb af vacciner i forbindelse med EU indkøbsstrategi til
op mod 20 mio. borgere, svarende til 34 mio. doser.
Samtidig er der også en erkendelse af, at vi fremover skal
være bedre rustet til fremtidige pandemier, heraf den strategi
for vacciner som jeg nævnte i starten.
Side 6
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1282: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 11/5-21 om udvikling af dansk covid-19 vaccine, til sundhedsministeren
Den 4. februar 2021 tager departementet kontakt til folkene
bag AdaptVac og inviterer dem til et møde den 10. februar
på embedsmandsniveau, for at høre nærmere om udviklingen
af vaccinen og de fremtidige perspektiver. Ved mødet deltog
både repræsentanter fra AdaptVac og Bavarian Nordic samt
embedsmænd og relevante styrelser. Et lignende møde blev
afholdt med folkene bag vaccinekandidaten fra SSI,
CoVAXIX den 11. februar.
Efterfølgende afholdes der et nyt møde den 19. marts 2021,
hvor repræsentanter fra Bavarian Nordic og departementet
deltager. Ved mødet uddyber Bavarian Nordic status på
vaccinen og behovet for finansiel støtte samt modeller for,
hvordan regeringen kan støtte projektet, ligesom Bavarian
Nordic fremlægger, hvilket potentiale vaccinen kan have for
den danske stat.
15. marts 2021 igangsættes en uvildige faglige vurdering af
AdaptVac, som forelægger den 26. marts 2021. Vurderingen
er positiv over for vaccinen og den konkluderer, at
teknologien den bygger på, gør vaccinen meget alsidig og let
at modificere, og derfor anvendelig i forhold til mutationer.
Det fremgår af vurderingen, at den samme vaccineteknologi
allerede bruges i andre godkendte vacciner og betragtes som
sikker og associeres med et højt immunrespons. Der er
således, ifølge vurderingen, ikke noget fagligt til hinder for,
at regeringen arbejder videre med muligheden for at støtte
vaccinen.
Siden starten af februar har vi været, og er fortsat, i dialog
med AdaptVac om perspektiver og støtte.
Side 7
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1282: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 11/5-21 om udvikling af dansk covid-19 vaccine, til sundhedsministeren
2396363_0008.png
Hermed har jeg redegjort for forløbet der henvises til i de to
artikler bragt i Information henholdsvis 17. marts og 12.
april i år. Ligesom jeg har svaret på, hvornår departementet
blev opmærksomme på, at der alligevel kunne forhandles
med AdaptVac/Bavarian Nordic.
Inden jeg fortæller om de fremtidige samarbejdsmuligheder
og muligheder for at støtte AdaptVac, så vil jeg tillade mig
af besvare spørgsmål C og D om Lægemiddelstyrelsens
rådgivning.
Til at starte med vil jeg gerne slå fast, at
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en eventuel
forhåndsindkøbsaftale med Bavarian Nordic og AdaptVac
eller statslig støtte i øvrigt til AdaptVacs udvikling af en
Covid-19-vaccine i sommeren 2020, ikke ville have ændret
på mængden af vacciner, som Danmark ville have til
rådighed i hverken 2020 eller 2021.
Dette fremgår af citat i Information den 14. april 2021, hvor
enhedschef fra Lægemiddelstyrelsen udtaler
–
og jeg citerer:
”En eventuel forhåndsindkøbsaftale
med Bavarian Nordic
om AdaptVac eller statslig støtte i øvrigt til AdaptVacs
udvikling af en COVID-19-vaccine ville ikke have ændret på
mængden af vacciner, som Danmark ville have til rådighed i
hverken 2020 eller 2021”.
–
citat slut.
Regeringen har handlet på baggrund af
Lægemiddelstyrelsens såvel som øvrige myndigheders
rådgivning gennem pandemien.
Side 8
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1282: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 11/5-21 om udvikling af dansk covid-19 vaccine, til sundhedsministeren
Her må jeg minde om, at vi med pandemien og
vaccineudvikling og indkøb har stået i en ny situation. Det
gælder også vores styrelser, det gælder hele systemet for
forhandling af vacciner i EU regi, hvor der også har været en
opgave om at fortolke, hvad der udgør formelle
forhandlinger, og hvad der blot skulle ses som indledende
drøftelser, og det er jo nok der vi befinder os her.
Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at det var deres
overbevisning, at der pågik forhandlinger som umuliggjorde,
at man nationalt kunne reservere en vaccinekvote til
Danmark fra AdaptVac.
Det har vist sig ikke at være tilfældet, idet Kommissionen
ikke var i formelle forhandlinger med Bavarian Nordic.
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at de har taget det til
efterretning, at Kommissionen nu oplyser, at den dialog om
vacciner, som Kommissionen havde med Bavarian Nordic
fra midten af juli til midten af september sidste år om en
eventuel forhåndsindkøbsaftale ikke havde en karakter, der
forhindrede, at den danske stat i den periode kunne have
indgået en indkøbsaftale med Bavarian Nordic om
AdaptVac.
Lægemiddelstyrelsen er dermed så også blevet klogere på
EU’s regler på dette
område.
Side 9
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1282: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 11/5-21 om udvikling af dansk covid-19 vaccine, til sundhedsministeren
2396363_0010.png
Jeg kunne godt have ønsket, at der var nogle mere klare
regler, der var nemmere at fortolke, så den rådgivning vi fik
fra Lægemiddelstyrelsen i sommer ikke havde hvilet på en
forkert antagelse. En rådgivning som Lægemiddelstyrelsen i
øvrigt korrigerede over for departementet, så snart det blev
dem bekendt.
Det ændrer imidlertid ikke ved, at en eventuel
forhåndsindkøbsaftale med Bavarian Nordic om AdaptVac
eller statslig støtte i øvrigt til AdaptVacs udvikling af en
Covid-19-vaccine ikke ville have ændret på mængden af
vacciner, som Danmark ville have haft til rådighed på den
korte bane.
På den lange bane, for det er her denne vaccine måske kan
vise sig at være interessant
–
det kan man håbe på at den
bliver, og dermed nyttig i fremtiden.
Som jeg sagde i redegørelsen om forløbet, så har vi siden
februar i år haft en løbende dialog med folkene bag
AdaptVac og Bavarian Nordic.
I dialogen har vi blandt andet drøftet potentialet for den
danske stat, herunder vaccineberedskabet ligesom behovet
for støtte har været drøftet. I forbindelse med dialogen har vi,
som tidligere nævnt, sideløbende fået foretaget en uvildig
vurdering af vaccinekandidaten fra AdaptVac, som er positiv
og ikke ser noget fagligt til hinder for, at regeringen kunne
støtte vaccinen.
Side 10
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1282: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet 11/5-21 om udvikling af dansk covid-19 vaccine, til sundhedsministeren
Som jeg tidligere har sagt under forespørgselsdebatten den
17. marts, så er vi i tæt dialog med virksomheden, og hvis
der viser sig at være potentiale for at gå videre, vil vi
selvfølgelig spørge vores myndigheder og være klar til at
gøre det.
Udvikling af vacciner er en bekostelig affære, og i forhold til
hvor AdaptVac er nået til i udviklingen, vil der i forbindelse
med den næste fase være behov for at få tilført betydelige
midler
–
det er der de er nået til nu i udviklingen.
Regeringen er aktuelt ved at gøre sin stilling op juridisk og
økonomisk i forhold til, hvordan vi evt. kan bidrage til den
videre udvikling, så vaccinen opnår sit fulde potentiale til
glæde for alle parter. Jeg kan tilkendegive, at Folketingets
partier naturligvis vil blive inddraget i den forbindelse.
Afslutningsvis vil jeg gerne slå fast, at vi gør alt, hvad vi kan
for at få Danmark hurtigt og sikkert gennem denne epidemi,
og vacciner er fuldstændig afgørende, og det er derfor også
fra mig, et tak for at bringe det her emne på dagsordenen.
Side 11