SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1135: Spm., om ministeren vil rette henvendelse til Det Etiske Råd og spørge, om rådet vil være interesseret i at drøfte problemstillingerne om organdonation bl.a. baseret på ny viden og erfaringer fra andre lande i EU, til sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt

2021

Formodet samtykke

til organdonation

Analyse af, om der er evidens for, at

formodet samtykke øger antallet af organer

til transplantationer.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1135: Spm., om ministeren vil rette henvendelse til Det Etiske Råd og spørge, om rådet vil være interesseret i at drøfte problemstillingerne om organdonation bl.a. baseret på ny viden og erfaringer fra andre lande i EU, til sundhedsministeren

Rapporten er udgivet i maj 2021 af Dansk Center for Organdonation.

Litteraturstudiet er foretaget af donationsansvarlig overlæge, Preben Sørensen.

Herudover har centerleder, Helle Haubro Andersen, specialkonsulent Anders Ølsgaard Larsen,

grafisk designer Denise Dyrvig Jensen, udviklingssygeplejerske Anne Marie Michelsen og

kommunikationsmedarbejder Jette Stensgaard bidraget til udarbejdelsen af rapporten.

Formodet samtykke til organdonation

Indholdsfortegnelse

Indledning........................................................................................................................... 5

Resume ............................................................................................................................... 6

Samtykkemodeller ..................................................................................................................................... 6

Analyse af publikationer ............................................................................................................................. 6

Vurdering af publikationernes videnskabelige værdi ................................................................................. 6

Konklusion ................................................................................................................................................. 7

Organisering af organdonation i Danmark ...................................................................... 8

Udvikling i donations- og transplantationsaktiviteten ................................................................................. 8

Ventelister til organtransplantation ............................................................................................................ 8

Styrket indsats på organdonationsområdet siden 2008 ............................................................................ 8

Organisering af organdonation internationalt................................................................. 9

Metode .............................................................................................................................. 10

Synonymer ............................................................................................................................................... 10

Undersøgelsestyper ................................................................................................................................. 10

Kvantitative undersøgelser af effekten af indførelsen af formodet samtykke.......................................... 10

Samtykke til organdonation fra afdøde.......................................................................... 11

To modeller for samtykke ........................................................................................................................ 11

Samtykkemodellen i Danmark – informeret samtykke ............................................................................ 11

Samtykkemodeller i andre lande – formodet samtykke ........................................................................... 11

Internationale erfaringer vedrørende de pårørendes rolle ved formodet samtykke ................................ 11

De analyserede publikationer ......................................................................................... 13

Før- og – efter undersøgelser ......................................................................................... 13

Chile ......................................................................................................................................... 13

Dominguez – 2013 ................................................................................................................................... 13

Lang 2016 ................................................................................................................................................ 13

Wales........................................................................................................................................ 13

Parsons - 2018 ........................................................................................................................................ 13

Albertsen - 2018 ...................................................................................................................................... 14

Noyes – 2019 ........................................................................................................................................... 14

Madden - 2020 ......................................................................................................................................... 14

Sverige ..................................................................................................................................... 15

L. Bäckman - 2002 ................................................................................................................................... 15

Belgien ..................................................................................................................................... 15

Michielsen - 1996 ..................................................................................................................................... 15

Sammenligning mellem flere lande ........................................................................................ 15

Saab - 2019 ............................................................................................................................................. 15

Sammenlignende undersøgelser - Case-control studier.............................................. 15

Vela - 2018............................................................................................................................................... 16

Coppen – 2005 + 2008 ............................................................................................................................ 17

Shepherd - 2014 ...................................................................................................................................... 17

Ugur - 2014 .............................................................................................................................................. 17

Roels - 2011 ............................................................................................................................................ 18

Arshad - 2019 .......................................................................................................................................... 18

Reviews ............................................................................................................................ 20

Formodet samtykke til organdonation

Rithalia - 2009 .......................................................................................................................................... 20

Befolkningsholdninger ........................................................................................................... 21

Ahmad - 2019 .......................................................................................................................................... 21

Steffel – 2019 ........................................................................................................................................... 21

Konklusion ....................................................................................................................... 23

Litteratur ........................................................................................................................... 24

Bilag 1: Evidenshieraki.................................................................................................... 26

Bilag 2: Et typisk donationsforløb .................................................................................. 27

Bilag 3: Donorrater og samtykkestatus i OECD land ................................................... 28

Formodet samtykke til organdonation

Indledning

Formodet samtykke til organdonation er en model, der er indført i mange lande, og overvejes

indført i andre, som et redskab til at øge antallet af organer til transplantation i håb om at forhindre,

at patienter afgår ved døden, mens de står på venteliste til et organ.

Formodet samtykke fremføres i Danmark hyppigt som en model til at sikre flere organer til

transplantation.

Derfor har DCO i perioden november 2020 – april 2021 undersøgt og analyseret publicerede

danske og internationale artikler, som omhandler forskning og erfaringer med formodet samtykke

til organdonation. Artiklerne bygger på empiriske undersøgelser af formodet samtykke.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge om, der er evidens for at formodet samtykke kan

sikre flere organer til transplantation.

Rapporten er en delrapport i DCO's samlede undersøgelse af effekten af formodet samtykke til

organdonation. Den anden del af rapporten undersøger holdninger og adfærd i befolkningen i

forhold til formodet samtykke.

Formodet samtykke til organdonation

Resume

I Danmark er antallet af afdøde donorer næsten fordoblet fra 65 i 2006 til 124 i 2020. Baggrunden

herfor har været en lang række indsatser af forskellig karakter – men med fastholdelse af det

informerede samtykke.

Trods det stigende antal organer fra afdøde donorer i Danmark ses ikke et tilsvarende fald i det

samlede antal patienter, som står på venteliste til et nyt organ. Mellem 400 og 500 patienter står til

stadighed aktivt på venteliste.

Dansk Center for Organdonation har undersøgt, om indførelse af formodet samtykke til

organdonation vil øge antallet af organer til transplantation.

Formodet samtykke til organdonation er en model, der er indført i mange lande, og overvejes

indført i andre, som et redskab til at øge antallet af organer til transplantation i håb om at forhindre,

at patienter afgår ved døden, mens de står på venteliste til et organ.

Samtykkemodeller

Organdonation gennemføres efter to grundlæggende modeller for samtykke:

•

Et informeret samtykke, hvor organer kan udtages til transplantation fra en afdød person,

når donor eller pårørende har givet samtykke til donationen.

Et formodet samtykke, hvor organer kan udtages til transplantation fra en afdød person,

medmindre vedkommende har tilkendegivet, at vedkommende ikke ønsker at donere

organer.

I Danmark har vi informeret samtykke. De fleste europæiske lande anvender formodet samtykke

som grundlag for organdonation.

Uanset den formelle lovgivning i det enkelte land vedrørende formodet samtykke, gennemføres

organdonation i praksis således, at de pårørende bliver spurgt om samtykke, hvis den afdødes

stillingtagen ikke er kendt. Ved den praksis, er der ikke noget, som i særlig grad adskiller de to

samtykkeformer fra hinanden.

Analyse af publikationer

Dansk Center for Organdonation har analyseret publikationer, der er tilgængelige om emnet. Der

er fundet 26 danske og internationale publikationer, som belyser forskning og erfaring med

formodet samtykke. De 26 publikationer omhandler grundlæggende tre typer undersøgelser:

•

Før og efter undersøgelser i enkeltlande.

Sammenlignende undersøgelser mellem grupper af lande med forskellig lovgivning –

”case-control”.

Systematiske reviews med metaanalyser.

Der er fravalgt teoretiske undersøgelser, da de ikke afspejler empiri. De resterende undersøgelser

er alle at finde i den nederste ende af evidenshierakiet (bilag 1), og de publicerede reviews

indeholder ikke metaanalyser. Evidensniveauet er 3a/3b.

Vurdering af publikationernes videnskabelige værdi

Publikationernes lave evidensniveau gør det vanskeligt at overføre resultaterne fra et land til andre

lande. Det har desuden vist sig, at flere af de i artiklerne beskrevne undersøgelser har manglende

pålidelighed, da der eksempelvis er fejlagtig placering af enkeltlandes samtykkestatus.

Anvendt metodologi og valg af lande samt analysemetoder er forskellig i de enkelte beskrevne

undersøgelser. Derfor er det vanskeligt at sammenligne og sammenfatte den empiriske evidens.

Formodet samtykke til organdonation

En del af artiklerne er af ældre dato, og da organdonationsområdet har udviklet sig meget over de

senere år, skaber det tvivl om validiteten af den beskrevne undersøgelse.

Konklusion

Dansk Center for Organdonation konkluderer, at der ikke findes entydig evidens for, at formodet

samtykke øger antallet af organer til transplantation.

Ser man bort fra publikationernes videnskabelige værdi - herunder de metodologiske indvendinger

og forbehold - og tager man forfatternes konklusioner for pålydende, peger

undersøgelsesresultaterne også i mange retninger.

Der er publikationer, der konkluderer, at formodet samtykke:

•

øger antallet af donationer

reducerer antallet af donationer

ingen forskel gør (nyeste artikel)

reducerer antallet af donationer fra levende (nyredonationer)

medfører et øget antal donationer, fordi folk ikke får meldt fra

øger accept til donation hos pårørende

Dansk Center for Organdonation kan også konkludere, at organdonationsforløbet er organiseret

meget forskelligt i de enkelte lande, hvilket har stor betydning for, hvor mange donorer landet har. I

flere artikler fremhæves derfor, at organiseringen kan have større betydning for antallet af donorer

end samtykkeformen.

Det skal endeligt bemærkes, at der i et organdonationsforløb er mange faktorer, som kan få

betydning for, om donation og senere transplantation er muligt. Samtykkeformen er kun en af disse

faktorer.

Formodet samtykke til organdonation

Organisering af organdonation i Danmark

I Danmark har vi informeret samtykke til organdonation, hvilket betyder, at der ikke kan udtages

organer til transplantation fra levende eller afdøde donorer, uden at der foreligger et udtrykkeligt

samtykke hertil.

Udvikling i donations- og transplantationsaktiviteten

Antallet af afdøde donorer er i perioden 2006 til 2020 steget fra 65 donorer til 124 donorer.

Baggrunden herfor har været en lang række indsatser af forskellig karakter, men med fastholdelse

af det informerede samtykke. I 2020 har Danmark for første gang flere donationer pr. million

indbyggere end både Sverige og Norge. Begge lande har formodet samtykke.

Ventelister til organtransplantation

Trods det stigende antal organer fra afdøde donorer i Danmark ses ikke et tilsvarende fald i det

samlede antal patienter, som står på venteliste til et nyt organ. Mellem 400 og 500 patienter står til

stadighed aktivt på venteliste. Heraf venter langt de fleste patienter på en nyre. 408 patienter stod

ved udgangen af 2020 aktivt på venteliste til et organ. Ud af dem ventede 368 aktivt på en nyre.

Det ses også i statistikken, at jo flere nyrer, der transplanteres fra afdøde, jo færre nyrer

transplanteres fra levende donorer, hvilket medfører, at det samlede antal nyretransplantationer

over en 10 årig periode alene er steget fra 231 til 269.

Der er en udbredt opfattelse af, at ventelisterne er et udtryk for, hvor vellykket organdonation

håndteres i Danmark. Ventelisterne kan dog ikke alene bruges som et mål for, hvor effektiv

donation foregår, da antallet af transplantationer er begrænset af hvor mange patienter, der

hjernedør på en intensivafdeling og dermed kan blive donorer. Ventelisterne til transplantation kan

ikke sidestilles med ventelister til andre operationer, hvor operationerne ofte vil blive gennemført i

den rækkefølge patienterne er skrevet op på ventelisten. Organtransplantation forudsætter, at der

er et match mellem donororganet og modtager.

Styrket indsats på organdonationsområdet siden 2008

Der har siden 2008 været et særligt politisk fokus på at styrke indsatsen vedrørende organdonation

fra afdøde donorer. Dansk Center for Organdonation (DCO) har sammen med hospitalerne stor

opmærksomhed på at sikre, at alle som kan og vil donere deres organer, når de dør på hospitalet,

får mulighed for det. Der er et vedvarende fokus på at sikre, at potentielle organdonorer ikke

overses, og at det involverede sundhedspersonale er uddannet i de opgaver, som de varetager i

donationsforløbet. Herudover er der opbygget en solid organisering af arbejdet på hospitalerne

gennem blandt andet nationale vejledninger og instrukser samt et fokus på at fjerne

organisatoriske eller strukturelle forhindringer for at gennemføre organdonation i alle relevante

tilfælde. Siden 2015 har DCO deltaget i at oplyse om organdonation i befolkningen med det mål at

sikre, at danskerne bevarer deres positive indstilling til organdonation, tager stilling og tilkendegiver

deres beslutning.

Formodet samtykke til organdonation

Organisering af organdonation internationalt

Internationalt fremhæves Spanien som det land, der har flest donorer pr. million indbyggere.

Spanien etablerede i 1987 et nationalt center, som fik ansvar for organdonations- og

transplantationsaktiviteten i Spanien. De tiltag, centret satte i værk, er siden blevet kendt som "Den

spanske model". I den spanske model er ansættelse af donationsansvarlige sundhedspersoner på

det enkelte donorhospital omdrejningspunktet for indsatsen vedrørende organdonation. De

donationsansvarlige sundhedspersoner har ansvar for rutinemæssig donordetektion i

intensivafdelingerne, akutmodtagelsen og andre medicinske afdelinger. De har ansvar for, at det i

alle relevante tilfælde undersøges, om organdonation er afdødes eller de pårørendes ønske og om

organerne kan anvendes til transplantation og i givet fald det er tilfældet, at organdonation

gennemføres. I modellen ligger også en strategi om at sikre, at det involverede personale er

uddannet til de opgaver de varetager, herunder især samtalerne med de pårørende om

organdonation, og at der er en tydelig organisation omkring arbejdet på det enkelte hospital.

Herudover var Spanien det første land til at evaluere og anvende organer fra afdøde donorer over

65 år, hvorved antallet af potentielle og realiserede donorer blev øget. Spanien har desuden i flere

år gennemført donation efter både forventet og uventet ophør af vejrtrækning og hjertevirksomhed

(donation efter cirkulatorisk død) som supplement til donation efter hjernedød. Dette er beskrevet i

"How Spain reached 40 deceased organ donors per million population." Rafael Matesanz, Beatriz

Domínguez-Gil, Elisabeth Coll, Beatriz Mahíllo, and Rosario Marazuela.

American Journal of

Transplantation.

Den styrkede indsat i Danmark er i høj grad inspireret af den spanske model.

I Storbritannien har en Task Force udarbejdet 14 anbefalinger for at forbedre donationsaktiviteten.

Man fastholdt det informerede samtykke som grundlag for organdonation. I 2008 indførte man på

baggrund af disse anbefalinger en række nye tiltag på hospitalerne. Rudge

beskriver i en artikel,

at der var en øjeblikkelig effekt på donationsaktiviteten. I løbet af de efterfølgende tre år øgedes de

årlige antal donationer med næsten 25%. En udvikling, der er fortsat i de efterfølgende år i

Storbritannien, herunder Wales.

Formodet samtykke til organdonation

Metode

Der er foretaget litteratursøgning i Pubmed og Embase via Forskningsbiblioteket på Aalborg

Universitetshospital. På den baggrund er der inkluderet i alt 26 publikationer.

Synonymer

Formodet samtykke eller Aktivt fravalg – på engelsk: Presumed consent – opt out – deemed

consent.

Informeret samtykke – på engelsk: Informed consent - opt in.

Undersøgelsestyper

Der er grundlæggende fire forskellige typer undersøgelser, der søger at belyse området. Det drejer

sig om:

•

Teoretiske beregninger.

Før og efter undersøgelser i enkeltlande.

Sammenlignende undersøgelser mellem grupper af lande med forskelig lovgivning – ”case-

control”.

Systematiske reviews med metaanalyser. Reviews er kendetegnet ved at indeholde to

elementer. Dels en systematisk gennemgang af den tilgængelige litteratur på et bestemt

område, dels en statistisk metaanalyse, hvor data fra flere undersøgelser lægges sammen.

De teoretiske undersøgelser er ikke medtaget i denne oversigt, da de ikke afspejler empiri. De

resterende undersøgelser er alle at finde i den nederste ende af evidenshierakiet (bilag 1), og de

publicerede reviews indeholder ikke metaanalyser. Evidensniveauet er 3a/3b. Evidensniveauet

afspejler i hvilket omfang undersøgelsesresultaterne er pålidelige, og i hvor stort omfang

resultaterne kan overføres til andre situationer.

Kvantitative undersøgelser af effekten af indførelsen af formodet samtykke

Denne rapport analyserer en række undersøgelser, der i de 26 publikationer søger at beskrive,

hvilke ændringer indførelse af formodet samtykke har haft kvantitativt. Der er anvendt forskellige

parametre til at belyse dette. Hyppigst er der fokuseret på donationstal eller transplantationstal,

hvilket er nærliggende, da det er disse tal, man ønsker at forbedre.

Indhentelse af samtykke fra donorregistret og/eller fra de pårørende finder sted ved starten af et

donationsforløb, mens donation/transplantation er slutproduktet af det samlede forløb. Imellem

disse to punkter skal der ske en lang række handlinger, der har betydning for om et

donationsforløb fortsætter eller stopper. Se hvordan et typisk donationsforløb foregår i bilag 2.

Donationen og transplantationen kan derfor blive bremset af flere forhold end mangel på samtykke

fra donor eller pårørende, og antallet af donationer afspejler derfor ikke nødvendigvis antallet af

samtykker. Ydermere foregår der udveksling af organer mellem mange lande, som vil kunne

påvirke tallene for transplantation.

Andre faktorer, der er anvendt i undersøgelserne, er omfanget af afslag fra pårørende ved

anmodning om organdonation, antal af registrerede borgere i registre og bærere af donorkort.

Formodet samtykke til organdonation

Samtykke til organdonation fra afdøde

To modeller for samtykke

Organdonation gennemføres grundlæggende efter to modeller for samtykke:

•

Informeret samtykke

En model, hvor der skal foreligge udtrykkeligt tilsagn fra afdøde selv og/eller de

pårørende.

Formodet samtykke

En model, hvor der kan udtages organer til transplantation fra en afdød person,

medmindre vedkommende har tilkendegivet, at vedkommende ikke ønsker at donere

organer.

Modellen praktiseres i to variationer - ”hard opt-out” eller ”soft opt-out”. Ved ”hard opt-

out” vil en manglende tilkendegivelse betyde, at organerne kan udtages til

transplantation uden videre. Ved ”soft opt-out” vil manglende tilkendegivelse betyde, at

de pårørende vil blive bedt om at træffe beslutningen.

•

Samtykkemodellen i Danmark – informeret samtykke

I Danmark findes reglerne om samtykke til organdonation i

Sundhedsloven, kapitel 12.

Alle kan fra

det fyldte 15. år træffe beslutning i forhold til organdonation. Organdonation kan gennemføres, hvis

afdøde i levende live har givet samtykke til organdonation enten skriftligt eller mundligt til sine

pårørende. Har afdøde ikke tilkendegivet sin stillingtagen til organdonation, kan de pårørende

træffe beslutningen. Man kan tilkendegive sin stillingtagen skriftligt enten i Organdonorregisteret

eller på et Donorkort, som man kan bære på sig. Her har man mulighed for at registrere sit

samtykke eller forbud i forhold til organdonation. Man kan registrere, hvilke organer man ønsker at

donere og om ens nærmeste pårørende skal have det sidste ord, sådan at ens eget samtykke er

givet under forudsætning af de pårørendes accept.

Foreligger der ikke nogen registrering af afdødes tilkendegivelser, og er der ikke pårørende, kan

der ikke udtages organer til transplantation.

Samtykkemodeller i andre lande – formodet samtykke

En række lande praktiserer organdonation efter modellen med formodet samtykke. Se bilag 3.

Det skal bemærkes, at ikke alle lande med formodet samtykke har registre, hvor borgernes

tilkendegivelser fremgår. I disse lande vil det ofte være personer, som har tilknytning til afdøde,

som bliver informanter i forhold til sundhedspersonalet.

Internationale erfaringer vedrørende de pårørendes rolle ved formodet samtykke

Det, der definerer forskellen på henholdsvis hard opt-out og soft opt-out er, hvilken rolle de

pårørende har i forbindelse med samtykke til organdonation, når afdøde ikke selv har tilkendegivet

sin stillingtagen.

Rosenblum et al

har undersøgt de pårørendes rolle ved organdonation i 54 lande. 25 lande havde

formodet samtykke, og i alle disse lande bliver de pårørende informeret om donationsplaner.

I 21 lande har de pårørende mulighed for at modsætte sig donation, herunder er det i de to lande

Rusland og Østrig, desuden et krav, at de pårørende er til stede på hospitalet for at have mulighed

for at modsætte sig donation. I de resterende fire lande Belgien, Frankrig, Polen og Sverige vil man

efterkomme den afdødes registrerede ønske uanset de pårørendes indvendinger. En kvalitativ

undersøgelse, hvor det involverede sundhedspersonale blev interviewet, viste dog, at man aldrig

Formodet samtykke til organdonation

vil gå imod en stærk modstand fra de pårørende mod donation

. Er der ingen tilkendegivelser fra

afdøde selv, vil man i de fire lande efterkomme de pårørendes beslutning..

Alle 25 lande har metoder, der gør det muligt at modsætte sig donation, men kun 19 har egentlige

registre, hvor man kan registrere sit ønske.

I 29 lande med informeret samtykke vil de pårørende altid blive spurgt, hvis der ikke foreligger et

registreret samtykke fra den afdøde.

I publikationen fra 2012 af Bilgel

ses, at formodet samtykke kun har positiv effekt på donorrater i

de lande, hvor pårørende rutinemæssigt spørges om tilladelse, og der er et donorregister.

I en artikel fra 1998 af Claudio

er det beskrevet, at man i Brasilien indførte formodet samtykke i

1997, men afskaffede det igen 20 måneder senere. Man havde valgt en ”hard opt-out” model. Der

var ikke noget centralt register, hvorfor den enkeltes stillingtagen skulle fremgå af identitetskort

eller førerbevis. Lovændringen blev mødt med betydelig modstand fra både befolkning og

sygehuspersonale.

Formodet samtykke til organdonation

De analyserede publikationer

De 26 publikationer, som er analyseret, falder i disse tre typer:

•

Før- og -efter undersøgelser

Sammenlignende undersøgelser - Case-control studier

Systematiske reviews med metaanalyser

Før- og – efter undersøgelser

Dette er en forholdsvis simpel form for undersøgelse, hvor man løbende registrerer en hændelse,

og får en række af tal – i dette tilfælde donationer per år - over en årrække, hvor man på et givet

tidspunkt foretager en ændring. Det er meget vanskeligt at lave statistisk analyse på denne type

undersøgelse, da der ikke er nogen kontrolgruppe. Ser man en ændring i tallet over tid, kan man

ikke umiddelbart udlede, hvad der er årsagen til ændringen. Det er ofte op til forfatterne selv at

komme med forslag til at forklare ændringen. Det er et spørgsmål, hvornår man kan sige, at en

ændring af et tal er signifikant. Hvor stor skal ændringen være, og over hvor lang tid skal man se

ændringen for at afvise, at det er tilfældige ændringer fra år til år.

I det følgende ses på studier af enkelte lande, som har indført formodet samtykke.

Chile

Chile indførte formodet samtykke i 2010 i form af et soft opt-out.

Dominguez – 2013

Dominigues et al fandt, i en artikel publiceret i 2013

, at den gennemsnitlige donationsrate fra 2000

til 2009 var 8,31 per million. I 2010 faldt tallet til 5,95 og i 2011 en lille stigning til 6,5 i 2011.

Der skete også en ændring i afslagsfrekvensen fra pårørende. Inden 2010 var afslagsfrekvensen

mellem 32% og 41%. I 2011 var dette tal 50,4%.

Forfatterne konkluderer, at formodet samtykke har resulteret i en nedgang i antal donationer og en

stigning i afslag fra pårørende.

Undersøgelsens svaghed er, at den kun indeholder to års opgørelser efter indførelsen, og

ændringerne kan være forbigående.

Lang 2016

I et debatindlæg fra 2016 anfører Lang M

, at man efter indførelsen af formodet samtykke har set,

at fire millioner personer har registreret, at de ikke ønsker at donerer, og afslagsfrekvensen fra de

pårørende er steget til 53%.

Wales

Wales vedtog at indføre formodet samtykke i 2013 med virkning fra december 2015

. Man har

valgt en ”soft opt-out” model, som indebærer, at organerne vil kunne udtages til transplantation,

medmindre afdøde selv har fravalgt at være organdonor, at afdøde har udpeget en person til at

tage stilling til spørgsmålet, eller at slægtninge/nære bekendte giver udtryk for, at den afdøde ikke

ønskede at donere sine organer efter døden.

Parsons - 2018

I 2018 kom de første videnskabelige publikationer om betydningen af loven

baseret på

”Evaluation of the Human transplantation (Wales) act – impact report” fra 2017. En sammenligning

af donationstal fra 21 måneder før indførelsen og 21 måneder efter viste henholdsvis 101 og 104

donationer.

Formodet samtykke til organdonation

En så lille stigning gør, at det ikke med sikkerhed kan henføres til, at være et resultat af

ændringen. Der kan være tale om en tilfældig variation fra år til år.

Man så et fald i antal af donationsforløb, hvor de pårørende skulle tage stilling til spørgsmålet om

organdonation. Forfatterne har søgt at forklare nedgangen med et fald i antallet af potentielle

donorer. Dette er dog ikke dokumenteret.

Derimod kunne ses en stigning i tilsagn til donation fra pårørende ved sammenligning af de to 21-

måneders perioder. Her skal man dog være opmærksom på, at der fra 2011 frem til 2014 havde

været et konstant fald i familietilsagn til donation, og stigningen i tilsagnsfrekvens startede i 2015

inden loven blev aktiv. Således var tilsagnsfrekvensen på 64,5% i 2016 på niveau med frekvensen

i 1. kvartal 2011.

Albertsen - 2018

Et dansk studie har ligesom Parson også vurderet denne rapport. Albertsen

fokuserer på en

sammenligning med resten af Storbritannien. Antallet af afdøde donorer falder i Wales fra 23,1 per

million indbyggere til 21,9, mens det i resten af Storbritannien steg fra 19,9 til 21,6 per million

indbyggere. Dette var gældende for en periode på 12 måneder. Albertsen søger at forklare

nedgangen i Wales med, at antallet af potentielle donorer var gået ned i samme periode. Dette var

dog også tilfældet i resten af Storbritannien. At faldet i donationstallet i Wales kunne være en følge

af den nye lovgivning berøres ikke i artiklen.

Der ses ikke et fald i antallet af levende donationer.

Albertsen bemærker også stigningen i familietilsagn med udgangspunkt i tal fra 2014/15, men går

ikke længere tilbage, som Parson gør. I Storbritannien var familietilsagn positivt i 62,7% af

forløbene i 2016/17 mod 64,5% i Wales.

Antallet af registrerede donorer steg fra 33,9% af den voksne befolkning til 37,7%, mens tallet i

Storbritannien som helhed steg fra 32,8% til 36,2%. I Wales registrerede 5,6% deres modstand

mod at donere organer efter dødens indtræden.

Albertsen konkluderer, at man ikke kan adskille effekt af informationskampagne og effekt af den

faktiske lovændring.

Noyes – 2019

Noyes et al sammenligner i denne undersøgelse

samtykkefrekvens, antal organdonorer og

registreringer i donorregister før og efter effektueringen af formodet samtykke. Stigning i

samtykkefrekvens er af samme størrelsesorden som i resten af Storbritannien. Antallet af

organdonationer var uændret, og registreringer i donorregister steg fra 34 til 38 procent af

befolkning, men seks procent valgte at registrere et nej til organdonation. Forfatterne kan ikke

konstatere nogen markant effekt af ændringen af lovgivningen i Wales.

Madden - 2020

Madden et al

har foretaget en analyse af frekvensen af tilsagn fra familie, hvor den potentielle

donors stillingtagen var ukendt fra 2015 til og med 2018 i Wales og England. Tallene er opgjort

kvartalsvis. Den gennemsnitlige tilsagnsfrekvens var 68 og 65 procent. Ved donation efter

hjernedød var der efter 33 måneder signifikant større tilslutning til donation i Wales, mens der ikke

var forskel ved donation efter cirkulatorisk død.

Undersøgelsen er solid med en god statistisk analyse. Det er dog en svaghed, at man ikke kender

de to landes tilsagnsfrekvens før lovændringen og derfor antager, at den var ens i begge lande

som udgangspunkt.

Formodet samtykke til organdonation

Forfatterene kan ikke skelne en effekt af lovgivning fra en effekt af den kampagne med fokus på

organdonation, der løb over to år fra lovens vedtagelse til dens effektuering.

Undersøgelsen viser også et stigende antal donationer fra afdøde i begge lande med den største

stigning i Wales de sidste to år. Her skal man være opmærksom på, at hele Storbritannien -

inklusiv Wales - har set en generel og kontinuerlig stigning i donationstallene, efter at man i 2008

indførte 14 anbefalinger udstukket af den britiske ”Task Force”

Sverige

L. Bäckman - 2002

I Sverige

blev formodet samtykke indført i 1996 som en ”soft opt-out” model. Målt over perioden

1990 til 2000 kunne der ikke konstateres nogen ændring i donationsrater.

Belgien

Michielsen - 1996

Belgien indførte formodet samtykke i 1986, og udviklingen i donationsrate i perioden 1976 til 1994

er publiceret i 1996

. Her ses, samtidig med indførelsen af formodet samtykke, en øgning i antallet

af afdøde donorer og et fald i antallet af levende donationer. Forfatterne tilskriver denne ændring

den nye lovgivning, men beskriver samtidig, at der før indførelsen kun var fire sygehuse, der deltog

i donationsaktiviteten i landet, mens der efter 1986 var 15 sygehuse, som bidrog til

donationsaktiviteten. Samtidig har man opbygget en organisering af donorarbejdet på sygehusene

med donationsansvarlige koordinatorer.

Den øgede donationsaktivitet kan altså også forklares ved, at man tredobler antallet af hospitaler,

der indgår i donationsarbejdet, samt ved organisering af donationsarbejdet

Sammenligning mellem flere lande

Saab - 2019

Saab et al

har i 2018 publiceret et arbejde, der er et før og efter studie i seks lande.

Undersøgelsen er baseret på data fra IRODaT (International Registry of Organ Donation and

Transplantation). I dette arbejde indskrænkes data fra 93 lande i IRODaT til at omhandle seks

lande, som er gået fra et system med informeret samtykke til formodet samtykke. Det var et krav,

at der skulle være data fra tre år før og tre år efter lovændringen. Data er opsamlet i årene 1994-

2017. De analyserede tal er transplantationstallene for nyrer og lever, og altså ikke antal

donationer. Der skrives ganske vist i artiklens abstrakt, at artiklen omhandler donation, men

figurerne i artiklen beskriver entydigt, at det er transplantationstal. Forfatterne finder signifikant

øget antal nyretransplantationer i Argentina, Polen, Slovakiet og Uruguay, mens Chile havde

nedgang og Finland var uændret. Vedrørende levertransplantationer havde samtlige lande øget

antal.

Der er tilføjet en kontrolgruppe bestående af fire lande, som er vurderet til at have samme antal

læger per indbygger og udgifter til sundhedsvæsenet (Irland, Israel, Tyskland og Rumænien)

Eftersom disse lande jo ikke har et tidspunkt for ændring af lovgivning har forfatterne delt

perioderne på midten – og her ikke fundet forskel på ”før og efter” for disse lande. Det underbygger

ikke rapportens validitet, at operere med den slags fiktive ”før og efter” tal.

Artiklen ser ikke på, om levende donationer bliver påvirket af lovændringen i det samme tidsrum.

Sammenlignende undersøgelser - Case-control studier

Case-control studier har et højere evidensniveau end før-efter undersøgelserne, fordi man i denne

type studier opererer med en kontrolgruppe. En udfordring kan dog være, at der ud over det

Formodet samtykke til organdonation

forhold, man ønsker at belyse kan være andre forskelle grupperne imellem, som kan forstyrre

resultaterne (confounderes).

I denne sammenhæng vil man sammenligne lande med formodet samtykke med lande, som har

informeret samtykke. Den ideelle sammenligning vil være mellem lande, der er helt identiske på

nær, når det kommer til samtykkeform – altså enten formodet eller informeret samtykke – dette er

dog ikke muligt. Selv inden for Skandinavien vil der være væsentlige forskelle i samfundsøkonomi,

geografi, befolkningstæthed, ressourcer i sundhedsvæsenet, som vil gøre en 1 til 1 sammenligning

vanskelig. Jo flere lande, der inkluderes, jo sværere bliver det at tage højde for forskelle landene

imellem.

Der er forskellige opmærksomhedspunkter i disse undersøgelser. Der vil ofte foregå en

udvælgelse af lande, for at reducere mængden af data. Man skal være opmærksom på, om denne

udvælgelse i sig selv kan skævvride resultaterne (selektionsbias). Man skal være opmærksom på,

om de enkelte lande er placeret i den rigtige gruppe. Én undersøgelse har til eksempel placeret

Danmark i gruppen af lande med formodet samtykke, hvilket er forkert. En anden undersøgelse

har 10 lande placeret som lande med formodet samtykke, mens de samme lande i andre

undersøgelser er noteret som lande med informeret samtykke.

Endvidere skal man være opmærksom på, om landene er placeret i forhold til deres formelle

lovgivning eller ud fra den praktiske håndtering af samtykket til organdonation. Et vigtigt eksempel

på dette er Spanien.

Spanien nævnes ofte i forbindelse med diskussioner om formodet samtykke, fordi Spanien formelt

har formodet samtykke og samtidig har verdens højeste donationsrater. Imidlertid er der i

forskningen forskellige opfattelser af, hvorvidt Spanien reelt skal regnes for et land med formodet

samtykke eller informeret samtykke. Dette skyldes, at Spanien indførte formodet samtykke i 1979,

men i de efterfølgende 10 år kunne man ikke konstatere nogen effekt på donationsaktiviteten. Det

var først da man indførte den spanske model i 1989, at landet øgede sin donationsaktivitet og blev

førende

8,17

. Der findes ikke et register, hvor man kan melde sig som ikke-donor, og det kræver altid

pårørendes accept at gennemføre organdonation

. Spaniens erfaringer kan således ikke kaste lys

over effekten af formodet samtykke. Centrale personer i det spanske donationsprogram

Matesanz

og Dominguez-Gil

har selv pointeret, at det formodede samtykke ikke anvendes i

praksis i Spanien. Ikke desto mindre har mange artikler medtaget Spanien som et land med

formodet samtykke, hvilket på grund af Spaniens høje donationstal kan skævvride resultaterne.

Analysen af artiklerne viser, at der stort set ikke er undersøgelser, der baserer sammenligningerne

på den gældende organisering af donationsarbejdet som helhed. Ingen lande har formodet

samtykke, som det eneste tiltag i relation til organdonation, men alle har i forskelligt omfang indført

organiseringer, som er inspireret af den spanske model og som tager hensyn til landenes egne

nationale forhold. Det må derfor være den samlede donationsindsats, der afspejles i

donationstallene – ikke et enkelt isoleret element som eksempelvis samtykkeformen.

Vela - 2018

Vela et al

har i 2018 lavet en sammenligning af donationsraten mellem amerikanske stater og

europæiske lande. Man inkluderede stater og lande med mere end 10 millioner indbyggere og med

donationsrater på minimum 10 donationer per million indbyggere. USA har informeret samtykke og

er i undersøgelsen sammenlignet med europæiske lande med både formodet og informeret

samtykke.

Data er fra 2016 og hentet fra “Organ procurement and transplantation Network” samt fra

“International registry in Organ Donation and Transplantation Newsletter for US States and

European Countries”. Sammenligningen viste, at der var flere donationer i europæiske lande med

Formodet samtykke til organdonation

formodet samtykke end med informeret samtykke, men forskellen var statistisk ikke-signifikant, og

kan derfor være tilfældig. Antallet af donationer i de amerikanske stater, som alle har informeret

samtykke, var signifikant højere end i de europæiske lande, som indgik i undersøgelsen.

Undersøgelsen støtter således ikke, at formodet samtykke er en måde til at øge antallet af

donationer og transplantationer.

Coppen – 2005 + 2008

I et arbejde fra 2005

foretages en sammenligning af 10 europæiske lande med forskellige

samtykkeregler. Man udvalgte lande med sammenlignelig historisk baggrund og samme

sundhedssystem, hvilket ikke er nærmere beskrevet. Data er fra WHO og dækker 2000-2002. Man

sammenlignede antallet af afdøde med diagnoser, der udgør de vigtigste dødsårsager til at kunne

blive organdonor (hjerneblødning, hjerneblodprop og trafikulykker). Når man korrigerede

donationsrater med antallet af afdøde, som kunne være donorer, kunne man ikke se nogen forskel

på lande med formodet eller informeret samtykke. Forskelle i donationsrater hang sammen med

forskelle i mortalitetsrater. Dette var statistisk signifikant.

Med baggrund i samme lande publiceredes i 2008 en artikel

, der behandlede betydningen af

forskellige donationsstrategiers betydning for antallet af donationer i forhold til antal af trafikdrab og

antal patienter med dødelige hjernelæsioner. Der blev anvendt data for en 10 års periode.

Resultatet var, at der kunne ses en generel stigning i donationstal til trods for at dødeligheden fra

trafikulykker og hjernekatastrofer faldt igennem den undersøgte periode. Fire lande havde indført

formodet samtykke i 10-års perioden uden at det medførte nogen øgning i donationstallene.

Shepherd - 2014

Denne undersøgelse fra 2014

er en analyse baseret på 48 landes data fra IRODaT databasen

dækkende 2002-2012. Man havde fravalgt 40 lande. Blandt andet blev Norge fravalgt. Nogle af

årsagerne til fravalg var blandt andet lande med mindre end to millioner indbyggere, lav

donationsaktivitet, data for mindre end tre år og inkonsistent lovgivning internt imellem regioner.

Der er ikke gjort noget forsøg på at vurdere, om de ekskluderede lande ville have bidraget til at

flytte konklusionen i den ene eller anden retning. I analysen indgik 23 lande med informeret

samtykke og 25 lande med formodet samtykke. Det skal bemærkes, at Spanien blev medregnet

som et land med formodet samtykke, og at landenes samtykkestatus er hentet fra andre artikler.

Artiklen indeholder en omfattende og avanceret statistisk analyse. De vigtigste resultater er, at der

ses flere donationer fra afdøde i lande med formodet samtykke, men flest donationer fra levende i

lande med informeret samtykke. Forfatterne konkluderer, at eftersom antallet af donationer fra

afdøde overstiger donationer fra levende vil en formodet samtykke model føre til en relativ

forøgelse af det samlede donationsantal. Analyserne gentages uden at Spanien medregnes,

hvilket giver samme resultater. Det fører til, at forfatterne konkluderer at forskellene ikke var

betinget af den spanske models elementer. Der tages ikke højde for, at elementer af den spanske

model faktisk er indført i mange lande.

Forfatterne vurderer også transplantationsrater for de forskellige organer. De fandt, at der var flere

transplantationer af nyrer og lever fra afdøde i lande med formodet samtykke, mens der ikke var

signifikant forskel på antallet af transplantationer af hjerte og lunger. Det ser ikke ud til at der er

taget hensyn til udveksling af organer imellem lande. Det er muligt at organer fra et land med

informeret samtykke anvendes til transplantation i et land med formodet samtykke.

Ugur - 2014

Ugurs analyse

er baseret på IRODaT-data fra EU-lande og Kroatien for perioden 2000-2010 og

har undersøgt tre forhold:

Formodet samtykke til organdonation

•

Befolkningernes villighed til at donere.

Registreringspraksis,

Effekt af formodet samtykke på donationsaktivitet fra afdøde.

Spanien er medregnet i lande med formodet samtykke. Danmark indgår med tal fra 2010.

Man fandt ingen signifikant forskel på villighed til at donere egne organer, men villighed til at

donere familiemedlemmers organer var 52,2% i lande med formodet samtykke mod 50,8% i lande

med informeret samtykke.

Registrering af donationsholdning er undersøgt baseret på forekomsten af donorkort alene.

Registerregistrering er tilsyneladende ikke undersøgt. Forekomst af personer med donorkort er

signikant lavere i lande med formodet samtykke, særligt blandt personer, der ønskede at være

donorer. Til gengæld fandt man ikke højere forekomst af donorkort blandt folk, som ikke ønskede

at donere. Forfatterne anfører, at dette forhold kan forklare en eventuel højere donationsrate, fordi

modstandere af donation ikke får registreret deres præferencer.

Undersøgelsen viser signifikant flere donationer fra afdøde i lande med formodet samtykke.

Forfatteren har forsøgt at korrigere for andre forhold og finder en estimeret forøgelse af

donationsaktiviteten på omkring 30 %.

Forfatteren er opmærksom på, at forskellene imellem de to typer lande kan finde deres forklaring i

andre forhold end lovgivningen.

Roels - 2011

Roels og Rahmel

citeres ofte i artikler om formodet samtykke. Artiklen er imidlertid en

gennemgang af, hvilke forhold der generelt betyder noget for organdonation. Spørgsmålet om

formodet samtykke behandles på 1,5 sider og er behæftet med fejl. Eksempelvis medregnes

Danmark som et land med formodet samtykke, hvilket er en fejl. Herudover medregnes Spanien

også som et land med formodet samtykke, hvilket der ikke er forskningsmæssig konsensus om.

Den afsluttende sammenligning af lande med formodet samtykke med lande med informeret

samtykkes donationsrater må betegnes som tendentiøs. Man vælger Østrig og Belgien – to lande

med formodet samtykke med høje donationsrater og sammenligner med Tyskland og Holland – to

lande med informeret samtykke med generelt lav donationsaktivitet. Ved at sammenligne disse fire

lande, konkluderer forfatterne, at lande med formodet samtykke har højere donationsrater end

lande med informeret samtykke. Havde man valgt andre lande kunne man have lavet samme

regnestykke med det helt modsatte resultat.

Arshad - 2019

En publikation fra 2019 baseret på data fra 2016

sammenligner 17 OECD-lande som praktiserer

formodet samtykke med 18 OECD-lande med informeret samtykke. Landene er sammenlignelige

på befolkningssammensætning, BNP, antal trafikulykker, religiøs sammensætning,

uddannelsesniveau, antal sygehussenge, husholdningsøkonomi, samfundsøkonomi, indkomstskat

og udgifter til sundhedsvæsen. Eneste forskelle var, at formodet samtykke overvejende var et

europæisk fænomen og at der var forskellige retssystemer (Civil law – common law).

Undersøgelsen vurderer både donationstal og transplantationstal.

Undersøgelsen kunne ikke vise signifikant forskel på antal af afdøde donorer mellem lande med

informeret samtykke og lande med formodet samtykke. Men der var signifikant færre levende

donorer i lande med formodet samtykke. Dette resultat ændredes ikke af, om Spanien blev regnet

med som et land med formodet samtykke eller som et land med informeret samtykke trods den

høje donationsaktivitet i Spanien.

Formodet samtykke til organdonation

Der var heller ikke nogen signifikant forskel på transplantationsrater, hverken overordnet eller for

enkeltorganer. Billedet var det samme, hvis man udvidede analysen ved at inkludere data fra 2012

til 2016.

I bilag 3 ses donationsrater og samtykkeform for en lang række lande. Samtykkeformen viser den

lovgivningsmæssige status, og ikke den form, som udføres i praksis.

Formodet samtykke til organdonation

Reviews

Reviews er kendetegnet ved at indeholde to elementer. Dels en systematisk gennemgang af den

tilgængelige litteratur på et bestemt område, dels en statistisk metaanalyse, hvor data fra flere

undersøgelser lægges sammen. Det er det sidste led, der øger evidensniveauet i forhold til den

enkelte case-control undersøgelse, da større undersøgelser medfører større sikkerhed for at

konklusionerne er valide. Denne metaanalyse forudsætter, at de sammenlagte undersøgelser er

udført med den samme metodologi. Uden metaanalyse bliver arbejdet blot et resumé at den

eksisterende litteratur uden at øge evidensniveauet.

På området om formodet samtykke er der tre tilgængelige reviews. Ingen af disse undersøgelser

er i stand til at gennemføre en metaanalyse, da de refererede undersøgelser er for forskellige.

Rithalia - 2009

Rithalia et al

har offentliggjort et systematisk review i 2009. Arbejdet blev lavet i regi af den

britiske Task Force, som blev etableret i 2007. Det var gruppens opgave at beskrive

indsatsområder, der kunne øge antallet af donationer – herunder den mulige effekt af formodet

samtykke. Arbejdet blev lagt til grund for indførelsen af formodet samtykke i Wales.

Artiklen indeholder både "før- og efterundersøgelser" og "case-controlundersøgelser", samt

undersøgelser af befolkningsholdninger.

Før- og efterundersøgelser

Forfatterne fandt fire peer reviewed artikler, der beskrev donationsrater i enkeltlande før og efter

indførelse af formodet samtykke Fire artikler er fra 1982-87. Artiklerne omhandler kun tre lande

Østrig, Belgien (to artikler) og Singapore (to artikler).

I forhold til ændringer i enkeltlande konkluderer forfatterne, at der kunne ses en øgning i

donationsrater efter lovændringen. Men forfatterne understreger, at artiklerne kun i ringe grad

vurderer, hvilken betydning øget opmærksomhed, organisatoriske og infrastrukturelle forandringer

som følge af lovændringen kan have haft på donationsrater.

Case-kontrol undersøgelser

De otte sammenlignende (case-control) studier i reviewet var publiceret fra 2003 til 2007. Fire

studier havde væsentlige mangler såsom manglende statistisk analyse og udgik i den

efterfølgende sammenfatning. De øvrige fire studier er vanskelige at sammenligne, da de er

forskellige på mange punkter. Nogle studier holdt sig til de enkelte landes officielle samtykkeregler,

mens et forholdt sig til, hvordan samtykkereglerne reelt blev praktiseret. Dette studie havde 10

lande opført som lande med informeret samtykke, mens de samme lande i andre artikler var

noteret for at have formodet samtykke.

Disse fire studier inkluderede nogle af de samme lande, men havde forskelle i dataressourcer,

tidsperioder og analysemetoder. Tre studier viste en signifikant øgning i donorrater efter

lovændring, mens det fjerde studie viste en stigning, som ikke var statistisk signifikant.

Studierne viste imidlertid også, at andre forhold havde indflydelse på donationsraterne i de

undersøgte lande. Der fandtes sammenhæng mellem donationsrater og antallet af trafikdræbte,

uddannelsesniveau i befolkning, religion og landenes lovgivning.

Den mest betydningsfulde faktor var omfang og effektivitet af koordinering af donation og i et

studie sås sammenhæng mellem donationstal og antal af transplantationscentre per million

indbygger. Dette overgik betydningen af formodet samtykke.

Formodet samtykke til organdonation

Befolkningsholdninger

Artiklen refererer også til befolkningens holdning til formodet samtykke i Storbritannien.

Undersøgelser fra 1976 og 1999 viste tilslutning til formodet samtykke blandt henholdsvis 34 og

28% af befolkningen, mens senere undersøgelser viste tilslutning på omkring 60%.

Det anføres også i artiklen, at der var klinikere, der advarede om mulig negativ indflydelse på

tilliden mellem pårørende og læger ved indførelse af formodet samtykke lovgivning, og at læger

kunne føle sig nødsaget til at undlade at deltage i donation.

Artiklen var som anført et arbejde i forbindelse med vurderingen af den mulige effekt af formodet

samtykke i Storbritannien, og dannede grundlag for indførelsen i Wales. Artiklens konklusion var,

at formodet samtykke ikke alene kan forklare variationen af donationsrater imellem lande.

Formodet samtykke kunne have positiv effekt på donationstallene, men der var også risiko for at

forværre situationen. Indførelse af elementer fra den spanske model havde større effekt end

ændring af samtykkelovgivning.

Ahmad - 2019

Artiklens

overskrift "A systematic review of Opt-out Consent on deceased Organ Donation and

Transplantation" siger, at det drejer sig om et systematisk review af artikler, som har udført

sammenligninger af lande med informeret eller formodet samtykke, men artiklen har i lige så høj

grad et mål om at forsøge at estimere, hvad en lovændring kunne medføre i USA.

I abstractet skriver forfatterne, at formodet samtykke øger både donationsrater og

transplantationsrater. De er dog lidt mere nuancerede i selve artiklens diskussionsafsnit, hvor de

anfører at deres review antyder, at formodet samtykke fører til øget donation og transplantation.

Det skal bemærkes, at der hverken er en systematisk litteraturgennemgang eller en metaanalyse.

Forfatterne skriver selv, at de må opgive at lave den planlagte metaanalyse eftersom de udvalgte

artikler er for uhomogene. Derfor bliver det mest en præsentation af de valgte artiklers resultater.

Artiklen omtaler ikke, at Shepherd

fandt, at formodet samtykke kunne betyde færre levende

donationer.

Artiklerne, der indgår i reviewet, er søgt frem på vanlig vis med 2400 artikler som udgangspunkt,

som er reduceret til 6 artikler. De har fravalgt artikler, som har været brugt i andre reviews. Et

bemærkelsesværdigt kriterium, som risikerer at udelukke artikler af høj kvalitet, som så ikke kan

indgå i en metaanalyse.

Derudover har forfatterne krævet, at artiklerne skulle indeholde donations- eller

transplantationsdata fra Spanien, Storbritannien og USA uden at begrunde hvorfor. Det fremgår, at

Spanien skal medregnes som et land med formodet samtykke. Forfatterne skriver fejlagtigt, at

Spanien indførte formodet samtykke i 1989 samtidig med den øvrige spanske model. Spanien

indgår altså i alle seks artikler som et land med formodet samtykke, hvilket kan påvirke

resultaterne, da Spaniens donorrater er så markante.

Forfatterne kan i deres omfangsrige søgning af litteratur ikke have undgået at støde på artikler,

hvor der stilles spørgsmålstegn ved Spaniens placering som et land med formodet samtykke.

Afslutningsvis skriver forfatterne selv, at deres reviews resultater skal tages med forbehold.

Steffel – 2019

Steffels review fra 2019

er ganske omfattende i sit referat af den tilgængelige litteratur, men

ligesom Ahmad indeholder artiklen ikke en metaanalyse. Forfatterne er opmærksomme på mange

artiklers begrænsninger i form af manglende statistisk analyse, korte tidsintervaller og små

Formodet samtykke til organdonation

materialer. Til gengæld er forfatterne tilsyneladende ikke opmærksomme på, at Spanien i et flertal

af undersøgelserne indgår som et land med formodet samtykke og den bias, dette kan medføre.

Den manglende metaanalyse til trods konkluderer forfatterne, at lande i gennemsnit øger

donationstallene med 30 % efter indførelsen af formodet samtykke, med stor variation landene

imellem. Regnestykket er der ikke gjort nærmere rede for.

I artiklen oplistes de enkelte artikler alt efter om de viser fremgang for formodet samtykke eller ej.

Her skal man være opmærksom på publikationsbias. Overvægten af artikler, der taler til fordel for

formodet samtykke, er ikke i sig selv et bevis for sammenhængen.

Forfatternes endelige konklusion er, at undersøgelser antyder, at formodet samtykke fører til

højere tilslutning til organdonation blandt pårørende og øgede donations- og transplantationsrater.

Men de anfører også, at formodet samtykke ikke er at et universalmiddel, men blot en faktor blandt

mange andre faktorer med betydning for omfanget af organdonation.

Formodet samtykke til organdonation

Konklusion

De to centrale personer i det spanske donationsprogram Matesanz og Dominguez-Gil har i Kidney

Transplant

konkluderet, at der ikke er nogen klare eksempler på lande, der har set en

vedvarende øgning af donationstal efter indførelsen af formodet samtykke.

Ser man på det videnskabelige grundlag for vurdering af effekten af indførelse af formodet

samtykke til organdonation, må man konstatere, at antallet af artikler er forholdsvis begrænsede i

betragtning af, at emnet har været diskuteret siden 1970’erne. Mange artikler er af ældre dato og

kan kun i begrænset omfang beskrive forholdene i dag, eftersom donationsområdet er i konstant

udvikling og forandring.

Flertallet af artiklerne vurderer effekten af lovændring ved at se på donations- og

transplantationstal. Man er nødt til at forholde sig til om dette er validt.

Et donationsforløb begynder med, at en patient får en svær og dødelig hjerneskade. Forløbet frem

til transplantation finder sted, indeholder mange elementer, der hver især har betydning for, hvor

mange af disse patienter, der i sidste ende kan donere deres organer. Samtykket til donation er

kun et element. Donations- og transplantationstal afspejler i virkeligheden effekten af den samlede

donationsindsats og ikke et enkelt element alene.

I relation til de sammenlignende undersøgelser vanskeliggøres tolkningen af disse af, at

organisering af donationsforløb er meget forskellige fra land til land ud over forskelle i

samtykkeform. Det er i virkeligheden disse forskelle i donationsforløb, der kommer til udtryk i

donationstallene.

Artiklernes evidensniveau er lavt, hvilket gør det vanskeligt at overføre resultaterne fra et land til

andre lande end de undersøgte. Flere undersøgelser er belastet med bias både i form af

ubegrundede fravalg af lande og fejlagtig placering af enkeltlandes samtykkestatus, som

eksempelvis Spanien.

Sammenfatning af empirisk evidens vanskeliggøres af forskelle i metodologi, valg af lande og

analysemetoder.

Ser man alligevel bort fra publikationernes videnskabelige værdi - herunder de metodologiske

indvendinger og forbehold - og tager man forfatternes konklusioner for pålydende, peger

undersøgelsesresultaterne i mange retninger.

Der er publikationer, der konkluderer, at formodet samtykke:

•

øger antallet af donationer

reducerer antallet af donationer

ingen forskel gør (nyeste artikel)

reducerer antallet af donationer fra levende (nyredonationer)

medfører et øget antal donationer, fordi folk ikke får meldt fra

øger accept til donation hos pårørende

Stort set ingen lande anvender variationen ”hard opt-out” ved formodet samtykke, og i de få lande,

der lovgivningsmæssigt har denne variation, gennemføres i praksis ”soft opt-out”. Her følger

sundhedspersonalet de pårørendes beslutning i de tilfælde, hvor den afdødes stillingtagen ikke er

kendt. Der er således ikke særlig stor forskel på de pårørendes rolle og samtykkepraksis i lande

med informeret samtykke og formodet samtykke.

Formodet samtykke til organdonation

Litteratur

Rosenblum AM, Horvat LD, Siminoff LA, Prakash V, Beitel J, Garg AX. The authority of next-of-kin in

explicit and presumed consent systems for deceased organ donation: An analysis of 54 nations.

Nephrol Dial Transplant.

2012;27(6):2533-2546. doi:10.1093/ndt/gfr619

Boyarsky BJ, Hall EC, Deshpande NA, et al. Potential limitations of presumed consent legislation.

Transplantation.

2012;93(2):136-140. doi:10.1097/TP.0b013e31823173e0

Bilgel F. The impact of presumed consent laws and institutions on deceased organ donation.

Eur J

Heal Econ.

2012. doi:10.1007/s10198-010-0277-8

Claudio C. Brazil abolishes presumed consent.

Lancet.

1998;352:1367.

Domínguez J, Rojas JL. Presumed consent legislation failed to improve organ donation in Chile.

Transplant Proc.

2013;45(4):1316-1317. doi:10.1016/j.transproceed.2013.01.008

Lang M. The debate in Chile on Organdonation revisited.

Medwave.

2016;16(7).

Madden S, Collett D, Walton P, et al. The effect on consent rates for deceased organ donation in

Wales after the introduction of an opt-out system.

Anaesthesia.

2020;75(9):1146-1152.

doi:10.1111/anae.15055

Jordan Alexander P. Welsh 2013 deemed consent legislation falls short of expectations.

Health

Policy (New York).

2018;122(9):941-944. doi:10.1016/j.healthpol.2018.07.019

Albertsen A. Deemed consent: Assessing the new opt-out approach to organ procurement in Wales.

J Med Ethics.

2018;44(5):314-318. doi:10.1136/medethics-2017-104475

Noyes J, McLaughlin L, Morgan K, et al. Short-term impact of introducing a soft opt-out organ

donation system in Wales: Before and after study.

BMJ Open.

2019;9(4). doi:10.1136/bmjopen-

2018-025159

Rudge CJ, Buggins E. How to increase organ donation: Does opting out have a role?

Transplantation.

2012;93(2):141-144. doi:10.1097/TP.0b013e31823a2411

Bäckman L, Croon AC, Feuk U, Persson NH. Organ donation in Sweden.

Transplant Proc.

2002;34(7):2560. doi:10.1016/S0041-1345(02)03424-3

Michielsen P. Presumed consent to organ donation: 10 years’ experience in Belgium.

J R Soc Med.

1996;89(12):663-666. doi:10.1177/014107689608901203

Matesanz R, Domínguez-Gil B. Opt-out legislations: the mysterious viability of the false.

Kidney Int.

2019;95(6):1301-1303. doi:10.1016/j.kint.2019.02.028

Rithalia A, McDaid C, Suekarran S, Myers L, Sowden A. Impact of presumed consent for organ

donation on donation rates: A systematic review.

BMJ.

2009;338(7689):284-287.

doi:10.1136/bmj.a3162

Saab S, Saggi SS, Akbar M, Choi G. Presumed Consent: A Potential Tool for Countries Experiencing an

Organ Donation Crisis.

Dig Dis Sci.

2019;64(5):1346-1355. doi:10.1007/s10620-018-5388-6

Fabre J. Presumed consent for organ donation: A clinically unnecessary and corrupting influence in

medicine and politics.

Clin Med J R Coll Physicians London.

2014. doi:10.7861/clinmedicine.14-6-567

Arshad A, Anderson B, Sharif A. Comparison of organ donation and transplantation rates between

opt-out and opt-in systems.

Kidney Int.

2019;95(6):1453-1460. doi:10.1016/j.kint.2019.01.036

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

Formodet samtykke til organdonation

19.

20.

21.

Vela RJ, Pruszynski J, Mone T, Nieles P. Organ donation and Transplantion in US states and Europe -

is there a benefit to opting out.

Am J Transplant.

2018;18(4):983.

Coppen R, Friele RD, Marquet RL, Gevers SKM. Opting-out systems: No guarantee for higher

donation rates.

Transpl Int.

2005;18(11):1275-1279. doi:10.1111/j.1432-2277.2005.00202.x

Coppen R, Friele RD, Gevers SKM, Blok GA, Zee J Van Der. The impact of donor policies in Europe; a

steady increase, but not everywhere.

BMC Health Serv Res.

2008;8:235. doi:10.1186/1472-6963-8-

235

Shepherd L, O’Carroll RE, Ferguson E. An international comparison of deceased and living organ

donation/transplant rates in opt-in and opt-out systems: A panel study.

BMC Med.

2014;12(1):1-14.

doi:10.1186/s12916-014-0131-4

Ugur Z. Does presumed consent save lives?

Heal Econ.

2015;24:1560-1572. doi:10.1002/hec

Roels L, Rahmel A. The European experience.

Transpl Int.

2011;24(4):350-367. doi:10.1111/j.1432-

2277.2011.01225.x

Ahmad MU, Hanna A, Mohamed AZ, et al. A Systematic Review of Opt-out Versus Opt-in Consent on

Deceased Organ Donation and Transplantation (2006–2016).

World J Surg.

2019;43(12):3161-3171.

doi:10.1007/s00268-019-05118-4

Steffel M, Williams EF, Tannenbaum D. Does changing defaults save lives? Effects of presumed

consent organ donation policies.

Behav Sci Policy.

2019;5(1):69-88. doi:10.1353/bsp.2019.0005

22.

23.

24.

25.

26.

Formodet samtykke til organdonation

Bilag 1: Evidenshieraki

Evidenshieraki:

Graden af evidens afspejler i hvilken grad undersøgelsens resultater kan overføres til andre

grupper.

Formodet samtykke til organdonation

Bilag 2: Et typisk donationsforløb

Et organdonationsforløb er ikke lineært, men en proces bestående af flere led. I hvert led er der

risiko for, at udefrakommende faktorer eller forhold hos donor gør, at organdonation ikke bliver en

mulighed og forløbet afsluttes. Det kan eksempelvis være lægefaglige- eller samtykkebetingede

årsager.

En patient får en alvorlig og

dødelig skade i hjernen

f.eks. en stor hjerneblødning

Behandling starter i

ambulancen herunder

evt. respiratorbehandling

Modtagelse i

akutafdelingen –

diagnosticering af

skaden i hjernen

Kontakt til

transplantationscentret - har

patienten tilkendegivet sin

holdning til donation?

Forværring af patientens

tilstand – kan den føre til

hjernedød og evt. donation

Indlæggelse på

intensiv afdeling

Transplantationscentret

vurderer om patienten

er egnet som donor

Samtale med pårørende

– indhente eller

informere om samtykke

Organbevarende

behandling

Udvælgelse af patienter

til at modtage organer

Konstatering af

hjernedød

Supplerende

undersøgelser – er

organerne egnede til at

transplantere

Donoroperation –

udtagning af organer

Transport af organer

Transplantationsoperation –

organer opereres ind i modtager

Formodet samtykke til organdonation

Bilag 3: Donorrater og samtykkestatus i OECD land

Bilaget (Arshad, 2019) viser donationsrater og samtykkeform for en lang række lande.

Samtykkeformen viser den lovgivningsmæssige status, og ikke den form, som udføres i praksis.

Donationsrater for afdøde, levende og transplantationsaktivitet er fra undersøgelsens lande i 2016

Formodet samtykke til organdonation

Dansk Center for Organdonation

Palle Juul-Jensens Boulevard 82

8200 Aarhus N

+45 30922420

[email protected]

For alle: Organdonor.dk

For fagfolk: Organdonation.dk