Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del
Offentligt
2404545_0001.png
2021
Formodet samtykke
til organdonation
Analyse af, om der er evidens for, at
formodet samtykke øger antallet af organer
til transplantationer.
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0002.png
Rapporten er udgivet i maj 2021 af Dansk Center for Organdonation.
Litteraturstudiet er foretaget af donationsansvarlig overlæge, Preben Sørensen.
Herudover har centerleder, Helle Haubro Andersen, specialkonsulent Anders Ølsgaard Larsen,
grafisk designer Denise Dyrvig Jensen, udviklingssygeplejerske Anne Marie Michelsen og
kommunikationsmedarbejder Jette Stensgaard bidraget til udarbejdelsen af rapporten.
Formodet samtykke til organdonation
2
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0003.png
Indholdsfortegnelse
Indledning........................................................................................................................... 5
Resume ............................................................................................................................... 6
Samtykkemodeller ..................................................................................................................................... 6
Analyse af publikationer ............................................................................................................................. 6
Vurdering af publikationernes videnskabelige værdi ................................................................................. 6
Konklusion ................................................................................................................................................. 7
Organisering af organdonation i Danmark ...................................................................... 8
Udvikling i donations- og transplantationsaktiviteten ................................................................................. 8
Ventelister til organtransplantation ............................................................................................................ 8
Styrket indsats på organdonationsområdet siden 2008 ............................................................................ 8
Organisering af organdonation internationalt................................................................. 9
Metode .............................................................................................................................. 10
Synonymer ............................................................................................................................................... 10
Undersøgelsestyper ................................................................................................................................. 10
Kvantitative undersøgelser af effekten af indførelsen af formodet samtykke.......................................... 10
Samtykke til organdonation fra afdøde.......................................................................... 11
To modeller for samtykke ........................................................................................................................ 11
Samtykkemodellen i Danmark – informeret samtykke ............................................................................ 11
Samtykkemodeller i andre lande – formodet samtykke ........................................................................... 11
Internationale erfaringer vedrørende de pårørendes rolle ved formodet samtykke ................................ 11
De analyserede publikationer ......................................................................................... 13
Før- og – efter undersøgelser ......................................................................................... 13
Chile ......................................................................................................................................... 13
Dominguez – 2013 ................................................................................................................................... 13
Lang 2016 ................................................................................................................................................ 13
Wales........................................................................................................................................ 13
Parsons - 2018 ........................................................................................................................................ 13
Albertsen - 2018 ...................................................................................................................................... 14
Noyes – 2019 ........................................................................................................................................... 14
Madden - 2020 ......................................................................................................................................... 14
Sverige ..................................................................................................................................... 15
L. Bäckman - 2002 ................................................................................................................................... 15
Belgien ..................................................................................................................................... 15
Michielsen - 1996 ..................................................................................................................................... 15
Sammenligning mellem flere lande ........................................................................................ 15
Saab - 2019 ............................................................................................................................................. 15
Sammenlignende undersøgelser - Case-control studier.............................................. 15
Vela - 2018............................................................................................................................................... 16
Coppen – 2005 + 2008 ............................................................................................................................ 17
Shepherd - 2014 ...................................................................................................................................... 17
Ugur - 2014 .............................................................................................................................................. 17
Roels - 2011 ............................................................................................................................................ 18
Arshad - 2019 .......................................................................................................................................... 18
Reviews ............................................................................................................................ 20
Formodet samtykke til organdonation
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0004.png
Rithalia - 2009 .......................................................................................................................................... 20
Befolkningsholdninger ........................................................................................................... 21
Ahmad - 2019 .......................................................................................................................................... 21
Steffel – 2019 ........................................................................................................................................... 21
Konklusion ....................................................................................................................... 23
Litteratur ........................................................................................................................... 24
Bilag 1: Evidenshieraki.................................................................................................... 26
Bilag 2: Et typisk donationsforløb .................................................................................. 27
Bilag 3: Donorrater og samtykkestatus i OECD land ................................................... 28
Formodet samtykke til organdonation
4
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0005.png
Indledning
Formodet samtykke til organdonation er en model, der er indført i mange lande, og overvejes
indført i andre, som et redskab til at øge antallet af organer til transplantation i håb om at forhindre,
at patienter afgår ved døden, mens de står på venteliste til et organ.
Formodet samtykke fremføres i Danmark hyppigt som en model til at sikre flere organer til
transplantation.
Derfor har DCO i perioden november 2020 – april 2021 undersøgt og analyseret publicerede
danske og internationale artikler, som omhandler forskning og erfaringer med formodet samtykke
til organdonation. Artiklerne bygger på empiriske undersøgelser af formodet samtykke.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge om, der er evidens for at formodet samtykke kan
sikre flere organer til transplantation.
Rapporten er en delrapport i DCO's samlede undersøgelse af effekten af formodet samtykke til
organdonation. Den anden del af rapporten undersøger holdninger og adfærd i befolkningen i
forhold til formodet samtykke.
Formodet samtykke til organdonation
5
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0006.png
Resume
I Danmark er antallet af afdøde donorer næsten fordoblet fra 65 i 2006 til 124 i 2020. Baggrunden
herfor har været en lang række indsatser af forskellig karakter – men med fastholdelse af det
informerede samtykke.
Trods det stigende antal organer fra afdøde donorer i Danmark ses ikke et tilsvarende fald i det
samlede antal patienter, som står på venteliste til et nyt organ. Mellem 400 og 500 patienter står til
stadighed aktivt på venteliste.
Dansk Center for Organdonation har undersøgt, om indførelse af formodet samtykke til
organdonation vil øge antallet af organer til transplantation.
Formodet samtykke til organdonation er en model, der er indført i mange lande, og overvejes
indført i andre, som et redskab til at øge antallet af organer til transplantation i håb om at forhindre,
at patienter afgår ved døden, mens de står på venteliste til et organ.
Samtykkemodeller
Organdonation gennemføres efter to grundlæggende modeller for samtykke:
•
•
Et informeret samtykke, hvor organer kan udtages til transplantation fra en afdød person,
når donor eller pårørende har givet samtykke til donationen.
Et formodet samtykke, hvor organer kan udtages til transplantation fra en afdød person,
medmindre vedkommende har tilkendegivet, at vedkommende ikke ønsker at donere
organer.
I Danmark har vi informeret samtykke. De fleste europæiske lande anvender formodet samtykke
som grundlag for organdonation.
Uanset den formelle lovgivning i det enkelte land vedrørende formodet samtykke, gennemføres
organdonation i praksis således, at de pårørende bliver spurgt om samtykke, hvis den afdødes
stillingtagen ikke er kendt. Ved den praksis, er der ikke noget, som i særlig grad adskiller de to
samtykkeformer fra hinanden.
Analyse af publikationer
Dansk Center for Organdonation har analyseret publikationer, der er tilgængelige om emnet. Der
er fundet 26 danske og internationale publikationer, som belyser forskning og erfaring med
formodet samtykke. De 26 publikationer omhandler grundlæggende tre typer undersøgelser:
•
•
•
Før og efter undersøgelser i enkeltlande.
Sammenlignende undersøgelser mellem grupper af lande med forskellig lovgivning –
”case-control”.
Systematiske reviews med metaanalyser.
Der er fravalgt teoretiske undersøgelser, da de ikke afspejler empiri. De resterende undersøgelser
er alle at finde i den nederste ende af evidenshierakiet (bilag 1), og de publicerede reviews
indeholder ikke metaanalyser. Evidensniveauet er 3a/3b.
Vurdering af publikationernes videnskabelige værdi
Publikationernes lave evidensniveau gør det vanskeligt at overføre resultaterne fra et land til andre
lande. Det har desuden vist sig, at flere af de i artiklerne beskrevne undersøgelser har manglende
pålidelighed, da der eksempelvis er fejlagtig placering af enkeltlandes samtykkestatus.
Anvendt metodologi og valg af lande samt analysemetoder er forskellig i de enkelte beskrevne
undersøgelser. Derfor er det vanskeligt at sammenligne og sammenfatte den empiriske evidens.
Formodet samtykke til organdonation
6
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0007.png
En del af artiklerne er af ældre dato, og da organdonationsområdet har udviklet sig meget over de
senere år, skaber det tvivl om validiteten af den beskrevne undersøgelse.
Konklusion
Dansk Center for Organdonation konkluderer, at der ikke findes entydig evidens for, at formodet
samtykke øger antallet af organer til transplantation.
Ser man bort fra publikationernes videnskabelige værdi - herunder de metodologiske indvendinger
og forbehold - og tager man forfatternes konklusioner for pålydende, peger
undersøgelsesresultaterne også i mange retninger.
Der er publikationer, der konkluderer, at formodet samtykke:
•
•
•
•
•
•
øger antallet af donationer
reducerer antallet af donationer
ingen forskel gør (nyeste artikel)
reducerer antallet af donationer fra levende (nyredonationer)
medfører et øget antal donationer, fordi folk ikke får meldt fra
øger accept til donation hos pårørende
Dansk Center for Organdonation kan også konkludere, at organdonationsforløbet er organiseret
meget forskelligt i de enkelte lande, hvilket har stor betydning for, hvor mange donorer landet har. I
flere artikler fremhæves derfor, at organiseringen kan have større betydning for antallet af donorer
end samtykkeformen.
Det skal endeligt bemærkes, at der i et organdonationsforløb er mange faktorer, som kan få
betydning for, om donation og senere transplantation er muligt. Samtykkeformen er kun en af disse
faktorer.
Formodet samtykke til organdonation
7
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0008.png
Organisering af organdonation i Danmark
I Danmark har vi informeret samtykke til organdonation, hvilket betyder, at der ikke kan udtages
organer til transplantation fra levende eller afdøde donorer, uden at der foreligger et udtrykkeligt
samtykke hertil.
Udvikling i donations- og transplantationsaktiviteten
Antallet af afdøde donorer er i perioden 2006 til 2020 steget fra 65 donorer til 124 donorer.
Baggrunden herfor har været en lang række indsatser af forskellig karakter, men med fastholdelse
af det informerede samtykke. I 2020 har Danmark for første gang flere donationer pr. million
indbyggere end både Sverige og Norge. Begge lande har formodet samtykke.
Ventelister til organtransplantation
Trods det stigende antal organer fra afdøde donorer i Danmark ses ikke et tilsvarende fald i det
samlede antal patienter, som står på venteliste til et nyt organ. Mellem 400 og 500 patienter står til
stadighed aktivt på venteliste. Heraf venter langt de fleste patienter på en nyre. 408 patienter stod
ved udgangen af 2020 aktivt på venteliste til et organ. Ud af dem ventede 368 aktivt på en nyre.
Det ses også i statistikken, at jo flere nyrer, der transplanteres fra afdøde, jo færre nyrer
transplanteres fra levende donorer, hvilket medfører, at det samlede antal nyretransplantationer
over en 10 årig periode alene er steget fra 231 til 269.
Der er en udbredt opfattelse af, at ventelisterne er et udtryk for, hvor vellykket organdonation
håndteres i Danmark. Ventelisterne kan dog ikke alene bruges som et mål for, hvor effektiv
donation foregår, da antallet af transplantationer er begrænset af hvor mange patienter, der
hjernedør på en intensivafdeling og dermed kan blive donorer. Ventelisterne til transplantation kan
ikke sidestilles med ventelister til andre operationer, hvor operationerne ofte vil blive gennemført i
den rækkefølge patienterne er skrevet op på ventelisten. Organtransplantation forudsætter, at der
er et match mellem donororganet og modtager.
Styrket indsats på organdonationsområdet siden 2008
Der har siden 2008 været et særligt politisk fokus på at styrke indsatsen vedrørende organdonation
fra afdøde donorer. Dansk Center for Organdonation (DCO) har sammen med hospitalerne stor
opmærksomhed på at sikre, at alle som kan og vil donere deres organer, når de dør på hospitalet,
får mulighed for det. Der er et vedvarende fokus på at sikre, at potentielle organdonorer ikke
overses, og at det involverede sundhedspersonale er uddannet i de opgaver, som de varetager i
donationsforløbet. Herudover er der opbygget en solid organisering af arbejdet på hospitalerne
gennem blandt andet nationale vejledninger og instrukser samt et fokus på at fjerne
organisatoriske eller strukturelle forhindringer for at gennemføre organdonation i alle relevante
tilfælde. Siden 2015 har DCO deltaget i at oplyse om organdonation i befolkningen med det mål at
sikre, at danskerne bevarer deres positive indstilling til organdonation, tager stilling og tilkendegiver
deres beslutning.
Formodet samtykke til organdonation
8
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0009.png
Organisering af organdonation internationalt
Internationalt fremhæves Spanien som det land, der har flest donorer pr. million indbyggere.
Spanien etablerede i 1987 et nationalt center, som fik ansvar for organdonations- og
transplantationsaktiviteten i Spanien. De tiltag, centret satte i værk, er siden blevet kendt som "Den
spanske model". I den spanske model er ansættelse af donationsansvarlige sundhedspersoner på
det enkelte donorhospital omdrejningspunktet for indsatsen vedrørende organdonation. De
donationsansvarlige sundhedspersoner har ansvar for rutinemæssig donordetektion i
intensivafdelingerne, akutmodtagelsen og andre medicinske afdelinger. De har ansvar for, at det i
alle relevante tilfælde undersøges, om organdonation er afdødes eller de pårørendes ønske og om
organerne kan anvendes til transplantation og i givet fald det er tilfældet, at organdonation
gennemføres. I modellen ligger også en strategi om at sikre, at det involverede personale er
uddannet til de opgaver de varetager, herunder især samtalerne med de pårørende om
organdonation, og at der er en tydelig organisation omkring arbejdet på det enkelte hospital.
Herudover var Spanien det første land til at evaluere og anvende organer fra afdøde donorer over
65 år, hvorved antallet af potentielle og realiserede donorer blev øget. Spanien har desuden i flere
år gennemført donation efter både forventet og uventet ophør af vejrtrækning og hjertevirksomhed
(donation efter cirkulatorisk død) som supplement til donation efter hjernedød. Dette er beskrevet i
"How Spain reached 40 deceased organ donors per million population." Rafael Matesanz, Beatriz
Domínguez-Gil, Elisabeth Coll, Beatriz Mahíllo, and Rosario Marazuela.
American Journal of
Transplantation.
Den styrkede indsat i Danmark er i høj grad inspireret af den spanske model.
I Storbritannien har en Task Force udarbejdet 14 anbefalinger for at forbedre donationsaktiviteten.
Man fastholdt det informerede samtykke som grundlag for organdonation. I 2008 indførte man på
baggrund af disse anbefalinger en række nye tiltag på hospitalerne. Rudge
11
beskriver i en artikel,
at der var en øjeblikkelig effekt på donationsaktiviteten. I løbet af de efterfølgende tre år øgedes de
årlige antal donationer med næsten 25%. En udvikling, der er fortsat i de efterfølgende år i
Storbritannien, herunder Wales.
Formodet samtykke til organdonation
9
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0010.png
Metode
Der er foretaget litteratursøgning i Pubmed og Embase via Forskningsbiblioteket på Aalborg
Universitetshospital. På den baggrund er der inkluderet i alt 26 publikationer.
Synonymer
Formodet samtykke eller Aktivt fravalg – på engelsk: Presumed consent – opt out – deemed
consent.
Informeret samtykke – på engelsk: Informed consent - opt in.
Undersøgelsestyper
Der er grundlæggende fire forskellige typer undersøgelser, der søger at belyse området. Det drejer
sig om:
•
•
•
•
Teoretiske beregninger.
Før og efter undersøgelser i enkeltlande.
Sammenlignende undersøgelser mellem grupper af lande med forskelig lovgivning – ”case-
control”.
Systematiske reviews med metaanalyser. Reviews er kendetegnet ved at indeholde to
elementer. Dels en systematisk gennemgang af den tilgængelige litteratur på et bestemt
område, dels en statistisk metaanalyse, hvor data fra flere undersøgelser lægges sammen.
De teoretiske undersøgelser er ikke medtaget i denne oversigt, da de ikke afspejler empiri. De
resterende undersøgelser er alle at finde i den nederste ende af evidenshierakiet (bilag 1), og de
publicerede reviews indeholder ikke metaanalyser. Evidensniveauet er 3a/3b. Evidensniveauet
afspejler i hvilket omfang undersøgelsesresultaterne er pålidelige, og i hvor stort omfang
resultaterne kan overføres til andre situationer.
Kvantitative undersøgelser af effekten af indførelsen af formodet samtykke
Denne rapport analyserer en række undersøgelser, der i de 26 publikationer søger at beskrive,
hvilke ændringer indførelse af formodet samtykke har haft kvantitativt. Der er anvendt forskellige
parametre til at belyse dette. Hyppigst er der fokuseret på donationstal eller transplantationstal,
hvilket er nærliggende, da det er disse tal, man ønsker at forbedre.
Indhentelse af samtykke fra donorregistret og/eller fra de pårørende finder sted ved starten af et
donationsforløb, mens donation/transplantation er slutproduktet af det samlede forløb. Imellem
disse to punkter skal der ske en lang række handlinger, der har betydning for om et
donationsforløb fortsætter eller stopper. Se hvordan et typisk donationsforløb foregår i bilag 2.
Donationen og transplantationen kan derfor blive bremset af flere forhold end mangel på samtykke
fra donor eller pårørende, og antallet af donationer afspejler derfor ikke nødvendigvis antallet af
samtykker. Ydermere foregår der udveksling af organer mellem mange lande, som vil kunne
påvirke tallene for transplantation.
Andre faktorer, der er anvendt i undersøgelserne, er omfanget af afslag fra pårørende ved
anmodning om organdonation, antal af registrerede borgere i registre og bærere af donorkort.
Formodet samtykke til organdonation
10
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0011.png
Samtykke til organdonation fra afdøde
To modeller for samtykke
Organdonation gennemføres grundlæggende efter to modeller for samtykke:
•
Informeret samtykke
En model, hvor der skal foreligge udtrykkeligt tilsagn fra afdøde selv og/eller de
pårørende.
Formodet samtykke
En model, hvor der kan udtages organer til transplantation fra en afdød person,
medmindre vedkommende har tilkendegivet, at vedkommende ikke ønsker at donere
organer.
Modellen praktiseres i to variationer - ”hard opt-out” eller ”soft opt-out”. Ved ”hard opt-
out” vil en manglende tilkendegivelse betyde, at organerne kan udtages til
transplantation uden videre. Ved ”soft opt-out” vil manglende tilkendegivelse betyde, at
de pårørende vil blive bedt om at træffe beslutningen.
•
Samtykkemodellen i Danmark – informeret samtykke
I Danmark findes reglerne om samtykke til organdonation i
Sundhedsloven, kapitel 12.
Alle kan fra
det fyldte 15. år træffe beslutning i forhold til organdonation. Organdonation kan gennemføres, hvis
afdøde i levende live har givet samtykke til organdonation enten skriftligt eller mundligt til sine
pårørende. Har afdøde ikke tilkendegivet sin stillingtagen til organdonation, kan de pårørende
træffe beslutningen. Man kan tilkendegive sin stillingtagen skriftligt enten i Organdonorregisteret
eller på et Donorkort, som man kan bære på sig. Her har man mulighed for at registrere sit
samtykke eller forbud i forhold til organdonation. Man kan registrere, hvilke organer man ønsker at
donere og om ens nærmeste pårørende skal have det sidste ord, sådan at ens eget samtykke er
givet under forudsætning af de pårørendes accept.
Foreligger der ikke nogen registrering af afdødes tilkendegivelser, og er der ikke pårørende, kan
der ikke udtages organer til transplantation.
Samtykkemodeller i andre lande – formodet samtykke
En række lande praktiserer organdonation efter modellen med formodet samtykke. Se bilag 3.
Det skal bemærkes, at ikke alle lande med formodet samtykke har registre, hvor borgernes
tilkendegivelser fremgår. I disse lande vil det ofte være personer, som har tilknytning til afdøde,
som bliver informanter i forhold til sundhedspersonalet.
Internationale erfaringer vedrørende de pårørendes rolle ved formodet samtykke
Det, der definerer forskellen på henholdsvis hard opt-out og soft opt-out er, hvilken rolle de
pårørende har i forbindelse med samtykke til organdonation, når afdøde ikke selv har tilkendegivet
sin stillingtagen.
Rosenblum et al
1
har undersøgt de pårørendes rolle ved organdonation i 54 lande. 25 lande havde
formodet samtykke, og i alle disse lande bliver de pårørende informeret om donationsplaner.
I 21 lande har de pårørende mulighed for at modsætte sig donation, herunder er det i de to lande
Rusland og Østrig, desuden et krav, at de pårørende er til stede på hospitalet for at have mulighed
for at modsætte sig donation. I de resterende fire lande Belgien, Frankrig, Polen og Sverige vil man
efterkomme den afdødes registrerede ønske uanset de pårørendes indvendinger. En kvalitativ
undersøgelse, hvor det involverede sundhedspersonale blev interviewet, viste dog, at man aldrig
Formodet samtykke til organdonation
11
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0012.png
vil gå imod en stærk modstand fra de pårørende mod donation
2
. Er der ingen tilkendegivelser fra
afdøde selv, vil man i de fire lande efterkomme de pårørendes beslutning..
Alle 25 lande har metoder, der gør det muligt at modsætte sig donation, men kun 19 har egentlige
registre, hvor man kan registrere sit ønske.
I 29 lande med informeret samtykke vil de pårørende altid blive spurgt, hvis der ikke foreligger et
registreret samtykke fra den afdøde.
I publikationen fra 2012 af Bilgel
3
ses, at formodet samtykke kun har positiv effekt på donorrater i
de lande, hvor pårørende rutinemæssigt spørges om tilladelse, og der er et donorregister.
I en artikel fra 1998 af Claudio
4
er det beskrevet, at man i Brasilien indførte formodet samtykke i
1997, men afskaffede det igen 20 måneder senere. Man havde valgt en ”hard opt-out” model. Der
var ikke noget centralt register, hvorfor den enkeltes stillingtagen skulle fremgå af identitetskort
eller førerbevis. Lovændringen blev mødt med betydelig modstand fra både befolkning og
sygehuspersonale.
Formodet samtykke til organdonation
12
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0013.png
De analyserede publikationer
De 26 publikationer, som er analyseret, falder i disse tre typer:
•
•
•
Før- og -efter undersøgelser
Sammenlignende undersøgelser - Case-control studier
Systematiske reviews med metaanalyser
Før- og – efter undersøgelser
Dette er en forholdsvis simpel form for undersøgelse, hvor man løbende registrerer en hændelse,
og får en række af tal – i dette tilfælde donationer per år - over en årrække, hvor man på et givet
tidspunkt foretager en ændring. Det er meget vanskeligt at lave statistisk analyse på denne type
undersøgelse, da der ikke er nogen kontrolgruppe. Ser man en ændring i tallet over tid, kan man
ikke umiddelbart udlede, hvad der er årsagen til ændringen. Det er ofte op til forfatterne selv at
komme med forslag til at forklare ændringen. Det er et spørgsmål, hvornår man kan sige, at en
ændring af et tal er signifikant. Hvor stor skal ændringen være, og over hvor lang tid skal man se
ændringen for at afvise, at det er tilfældige ændringer fra år til år.
I det følgende ses på studier af enkelte lande, som har indført formodet samtykke.
Chile
Chile indførte formodet samtykke i 2010 i form af et soft opt-out.
Dominguez – 2013
Dominigues et al fandt, i en artikel publiceret i 2013
5
, at den gennemsnitlige donationsrate fra 2000
til 2009 var 8,31 per million. I 2010 faldt tallet til 5,95 og i 2011 en lille stigning til 6,5 i 2011.
Der skete også en ændring i afslagsfrekvensen fra pårørende. Inden 2010 var afslagsfrekvensen
mellem 32% og 41%. I 2011 var dette tal 50,4%.
Forfatterne konkluderer, at formodet samtykke har resulteret i en nedgang i antal donationer og en
stigning i afslag fra pårørende.
Undersøgelsens svaghed er, at den kun indeholder to års opgørelser efter indførelsen, og
ændringerne kan være forbigående.
Lang 2016
I et debatindlæg fra 2016 anfører Lang M
6
, at man efter indførelsen af formodet samtykke har set,
at fire millioner personer har registreret, at de ikke ønsker at donerer, og afslagsfrekvensen fra de
pårørende er steget til 53%.
Wales
Wales vedtog at indføre formodet samtykke i 2013 med virkning fra december 2015
7
. Man har
valgt en ”soft opt-out” model, som indebærer, at organerne vil kunne udtages til transplantation,
medmindre afdøde selv har fravalgt at være organdonor, at afdøde har udpeget en person til at
tage stilling til spørgsmålet, eller at slægtninge/nære bekendte giver udtryk for, at den afdøde ikke
ønskede at donere sine organer efter døden.
Parsons - 2018
I 2018 kom de første videnskabelige publikationer om betydningen af loven
8
baseret på
”Evaluation of the Human transplantation (Wales) act – impact report” fra 2017. En sammenligning
af donationstal fra 21 måneder før indførelsen og 21 måneder efter viste henholdsvis 101 og 104
donationer.
Formodet samtykke til organdonation
13
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0014.png
En så lille stigning gør, at det ikke med sikkerhed kan henføres til, at være et resultat af
ændringen. Der kan være tale om en tilfældig variation fra år til år.
Man så et fald i antal af donationsforløb, hvor de pårørende skulle tage stilling til spørgsmålet om
organdonation. Forfatterne har søgt at forklare nedgangen med et fald i antallet af potentielle
donorer. Dette er dog ikke dokumenteret.
Derimod kunne ses en stigning i tilsagn til donation fra pårørende ved sammenligning af de to 21-
måneders perioder. Her skal man dog være opmærksom på, at der fra 2011 frem til 2014 havde
været et konstant fald i familietilsagn til donation, og stigningen i tilsagnsfrekvens startede i 2015
inden loven blev aktiv. Således var tilsagnsfrekvensen på 64,5% i 2016 på niveau med frekvensen
i 1. kvartal 2011.
Albertsen - 2018
Et dansk studie har ligesom Parson også vurderet denne rapport. Albertsen
9
fokuserer på en
sammenligning med resten af Storbritannien. Antallet af afdøde donorer falder i Wales fra 23,1 per
million indbyggere til 21,9, mens det i resten af Storbritannien steg fra 19,9 til 21,6 per million
indbyggere. Dette var gældende for en periode på 12 måneder. Albertsen søger at forklare
nedgangen i Wales med, at antallet af potentielle donorer var gået ned i samme periode. Dette var
dog også tilfældet i resten af Storbritannien. At faldet i donationstallet i Wales kunne være en følge
af den nye lovgivning berøres ikke i artiklen.
Der ses ikke et fald i antallet af levende donationer.
Albertsen bemærker også stigningen i familietilsagn med udgangspunkt i tal fra 2014/15, men går
ikke længere tilbage, som Parson gør. I Storbritannien var familietilsagn positivt i 62,7% af
forløbene i 2016/17 mod 64,5% i Wales.
Antallet af registrerede donorer steg fra 33,9% af den voksne befolkning til 37,7%, mens tallet i
Storbritannien som helhed steg fra 32,8% til 36,2%. I Wales registrerede 5,6% deres modstand
mod at donere organer efter dødens indtræden.
Albertsen konkluderer, at man ikke kan adskille effekt af informationskampagne og effekt af den
faktiske lovændring.
Noyes – 2019
Noyes et al sammenligner i denne undersøgelse
10
samtykkefrekvens, antal organdonorer og
registreringer i donorregister før og efter effektueringen af formodet samtykke. Stigning i
samtykkefrekvens er af samme størrelsesorden som i resten af Storbritannien. Antallet af
organdonationer var uændret, og registreringer i donorregister steg fra 34 til 38 procent af
befolkning, men seks procent valgte at registrere et nej til organdonation. Forfatterne kan ikke
konstatere nogen markant effekt af ændringen af lovgivningen i Wales.
Madden - 2020
Madden et al
7
har foretaget en analyse af frekvensen af tilsagn fra familie, hvor den potentielle
donors stillingtagen var ukendt fra 2015 til og med 2018 i Wales og England. Tallene er opgjort
kvartalsvis. Den gennemsnitlige tilsagnsfrekvens var 68 og 65 procent. Ved donation efter
hjernedød var der efter 33 måneder signifikant større tilslutning til donation i Wales, mens der ikke
var forskel ved donation efter cirkulatorisk død.
Undersøgelsen er solid med en god statistisk analyse. Det er dog en svaghed, at man ikke kender
de to landes tilsagnsfrekvens før lovændringen og derfor antager, at den var ens i begge lande
som udgangspunkt.
Formodet samtykke til organdonation
14
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0015.png
Forfatterene kan ikke skelne en effekt af lovgivning fra en effekt af den kampagne med fokus på
organdonation, der løb over to år fra lovens vedtagelse til dens effektuering.
Undersøgelsen viser også et stigende antal donationer fra afdøde i begge lande med den største
stigning i Wales de sidste to år. Her skal man være opmærksom på, at hele Storbritannien -
inklusiv Wales - har set en generel og kontinuerlig stigning i donationstallene, efter at man i 2008
indførte 14 anbefalinger udstukket af den britiske ”Task Force”
11
.
Sverige
L. Bäckman - 2002
I Sverige
12
blev formodet samtykke indført i 1996 som en ”soft opt-out” model. Målt over perioden
1990 til 2000 kunne der ikke konstateres nogen ændring i donationsrater.
Belgien
Michielsen - 1996
Belgien indførte formodet samtykke i 1986, og udviklingen i donationsrate i perioden 1976 til 1994
er publiceret i 1996
13
. Her ses, samtidig med indførelsen af formodet samtykke, en øgning i antallet
af afdøde donorer og et fald i antallet af levende donationer. Forfatterne tilskriver denne ændring
den nye lovgivning, men beskriver samtidig, at der før indførelsen kun var fire sygehuse, der deltog
i donationsaktiviteten i landet, mens der efter 1986 var 15 sygehuse, som bidrog til
donationsaktiviteten. Samtidig har man opbygget en organisering af donorarbejdet på sygehusene
med donationsansvarlige koordinatorer.
Den øgede donationsaktivitet kan altså også forklares ved, at man tredobler antallet af hospitaler,
der indgår i donationsarbejdet, samt ved organisering af donationsarbejdet
14
.
Sammenligning mellem flere lande
Saab - 2019
Saab et al
16
har i 2018 publiceret et arbejde, der er et før og efter studie i seks lande.
Undersøgelsen er baseret på data fra IRODaT (International Registry of Organ Donation and
Transplantation). I dette arbejde indskrænkes data fra 93 lande i IRODaT til at omhandle seks
lande, som er gået fra et system med informeret samtykke til formodet samtykke. Det var et krav,
at der skulle være data fra tre år før og tre år efter lovændringen. Data er opsamlet i årene 1994-
2017. De analyserede tal er transplantationstallene for nyrer og lever, og altså ikke antal
donationer. Der skrives ganske vist i artiklens abstrakt, at artiklen omhandler donation, men
figurerne i artiklen beskriver entydigt, at det er transplantationstal. Forfatterne finder signifikant
øget antal nyretransplantationer i Argentina, Polen, Slovakiet og Uruguay, mens Chile havde
nedgang og Finland var uændret. Vedrørende levertransplantationer havde samtlige lande øget
antal.
Der er tilføjet en kontrolgruppe bestående af fire lande, som er vurderet til at have samme antal
læger per indbygger og udgifter til sundhedsvæsenet (Irland, Israel, Tyskland og Rumænien)
Eftersom disse lande jo ikke har et tidspunkt for ændring af lovgivning har forfatterne delt
perioderne på midten – og her ikke fundet forskel på ”før og efter” for disse lande. Det underbygger
ikke rapportens validitet, at operere med den slags fiktive ”før og efter” tal.
Artiklen ser ikke på, om levende donationer bliver påvirket af lovændringen i det samme tidsrum.
Sammenlignende undersøgelser - Case-control studier
Case-control studier har et højere evidensniveau end før-efter undersøgelserne, fordi man i denne
type studier opererer med en kontrolgruppe. En udfordring kan dog være, at der ud over det
Formodet samtykke til organdonation
15
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0016.png
forhold, man ønsker at belyse kan være andre forskelle grupperne imellem, som kan forstyrre
resultaterne (confounderes).
I denne sammenhæng vil man sammenligne lande med formodet samtykke med lande, som har
informeret samtykke. Den ideelle sammenligning vil være mellem lande, der er helt identiske på
nær, når det kommer til samtykkeform – altså enten formodet eller informeret samtykke – dette er
dog ikke muligt. Selv inden for Skandinavien vil der være væsentlige forskelle i samfundsøkonomi,
geografi, befolkningstæthed, ressourcer i sundhedsvæsenet, som vil gøre en 1 til 1 sammenligning
vanskelig. Jo flere lande, der inkluderes, jo sværere bliver det at tage højde for forskelle landene
imellem.
Der er forskellige opmærksomhedspunkter i disse undersøgelser. Der vil ofte foregå en
udvælgelse af lande, for at reducere mængden af data. Man skal være opmærksom på, om denne
udvælgelse i sig selv kan skævvride resultaterne (selektionsbias). Man skal være opmærksom på,
om de enkelte lande er placeret i den rigtige gruppe. Én undersøgelse har til eksempel placeret
Danmark i gruppen af lande med formodet samtykke, hvilket er forkert. En anden undersøgelse
har 10 lande placeret som lande med formodet samtykke, mens de samme lande i andre
undersøgelser er noteret som lande med informeret samtykke.
Endvidere skal man være opmærksom på, om landene er placeret i forhold til deres formelle
lovgivning eller ud fra den praktiske håndtering af samtykket til organdonation. Et vigtigt eksempel
på dette er Spanien.
Spanien nævnes ofte i forbindelse med diskussioner om formodet samtykke, fordi Spanien formelt
har formodet samtykke og samtidig har verdens højeste donationsrater. Imidlertid er der i
forskningen forskellige opfattelser af, hvorvidt Spanien reelt skal regnes for et land med formodet
samtykke eller informeret samtykke. Dette skyldes, at Spanien indførte formodet samtykke i 1979,
men i de efterfølgende 10 år kunne man ikke konstatere nogen effekt på donationsaktiviteten. Det
var først da man indførte den spanske model i 1989, at landet øgede sin donationsaktivitet og blev
førende
8,17
. Der findes ikke et register, hvor man kan melde sig som ikke-donor, og det kræver altid
pårørendes accept at gennemføre organdonation
18
. Spaniens erfaringer kan således ikke kaste lys
over effekten af formodet samtykke. Centrale personer i det spanske donationsprogram
Matesanz
17
og Dominguez-Gil
14
har selv pointeret, at det formodede samtykke ikke anvendes i
praksis i Spanien. Ikke desto mindre har mange artikler medtaget Spanien som et land med
formodet samtykke, hvilket på grund af Spaniens høje donationstal kan skævvride resultaterne.
Analysen af artiklerne viser, at der stort set ikke er undersøgelser, der baserer sammenligningerne
på den gældende organisering af donationsarbejdet som helhed. Ingen lande har formodet
samtykke, som det eneste tiltag i relation til organdonation, men alle har i forskelligt omfang indført
organiseringer, som er inspireret af den spanske model og som tager hensyn til landenes egne
nationale forhold. Det må derfor være den samlede donationsindsats, der afspejles i
donationstallene – ikke et enkelt isoleret element som eksempelvis samtykkeformen.
Vela - 2018
Vela et al
19
har i 2018 lavet en sammenligning af donationsraten mellem amerikanske stater og
europæiske lande. Man inkluderede stater og lande med mere end 10 millioner indbyggere og med
donationsrater på minimum 10 donationer per million indbyggere. USA har informeret samtykke og
er i undersøgelsen sammenlignet med europæiske lande med både formodet og informeret
samtykke.
Data er fra 2016 og hentet fra “Organ procurement and transplantation Network” samt fra
“International registry in Organ Donation and Transplantation Newsletter for US States and
European Countries”. Sammenligningen viste, at der var flere donationer i europæiske lande med
Formodet samtykke til organdonation
16
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0017.png
formodet samtykke end med informeret samtykke, men forskellen var statistisk ikke-signifikant, og
kan derfor være tilfældig. Antallet af donationer i de amerikanske stater, som alle har informeret
samtykke, var signifikant højere end i de europæiske lande, som indgik i undersøgelsen.
Undersøgelsen støtter således ikke, at formodet samtykke er en måde til at øge antallet af
donationer og transplantationer.
Coppen – 2005 + 2008
I et arbejde fra 2005
20
foretages en sammenligning af 10 europæiske lande med forskellige
samtykkeregler. Man udvalgte lande med sammenlignelig historisk baggrund og samme
sundhedssystem, hvilket ikke er nærmere beskrevet. Data er fra WHO og dækker 2000-2002. Man
sammenlignede antallet af afdøde med diagnoser, der udgør de vigtigste dødsårsager til at kunne
blive organdonor (hjerneblødning, hjerneblodprop og trafikulykker). Når man korrigerede
donationsrater med antallet af afdøde, som kunne være donorer, kunne man ikke se nogen forskel
på lande med formodet eller informeret samtykke. Forskelle i donationsrater hang sammen med
forskelle i mortalitetsrater. Dette var statistisk signifikant.
Med baggrund i samme lande publiceredes i 2008 en artikel
21
, der behandlede betydningen af
forskellige donationsstrategiers betydning for antallet af donationer i forhold til antal af trafikdrab og
antal patienter med dødelige hjernelæsioner. Der blev anvendt data for en 10 års periode.
Resultatet var, at der kunne ses en generel stigning i donationstal til trods for at dødeligheden fra
trafikulykker og hjernekatastrofer faldt igennem den undersøgte periode. Fire lande havde indført
formodet samtykke i 10-års perioden uden at det medførte nogen øgning i donationstallene.
Shepherd - 2014
Denne undersøgelse fra 2014
22
er en analyse baseret på 48 landes data fra IRODaT databasen
dækkende 2002-2012. Man havde fravalgt 40 lande. Blandt andet blev Norge fravalgt. Nogle af
årsagerne til fravalg var blandt andet lande med mindre end to millioner indbyggere, lav
donationsaktivitet, data for mindre end tre år og inkonsistent lovgivning internt imellem regioner.
Der er ikke gjort noget forsøg på at vurdere, om de ekskluderede lande ville have bidraget til at
flytte konklusionen i den ene eller anden retning. I analysen indgik 23 lande med informeret
samtykke og 25 lande med formodet samtykke. Det skal bemærkes, at Spanien blev medregnet
som et land med formodet samtykke, og at landenes samtykkestatus er hentet fra andre artikler.
Artiklen indeholder en omfattende og avanceret statistisk analyse. De vigtigste resultater er, at der
ses flere donationer fra afdøde i lande med formodet samtykke, men flest donationer fra levende i
lande med informeret samtykke. Forfatterne konkluderer, at eftersom antallet af donationer fra
afdøde overstiger donationer fra levende vil en formodet samtykke model føre til en relativ
forøgelse af det samlede donationsantal. Analyserne gentages uden at Spanien medregnes,
hvilket giver samme resultater. Det fører til, at forfatterne konkluderer at forskellene ikke var
betinget af den spanske models elementer. Der tages ikke højde for, at elementer af den spanske
model faktisk er indført i mange lande.
Forfatterne vurderer også transplantationsrater for de forskellige organer. De fandt, at der var flere
transplantationer af nyrer og lever fra afdøde i lande med formodet samtykke, mens der ikke var
signifikant forskel på antallet af transplantationer af hjerte og lunger. Det ser ikke ud til at der er
taget hensyn til udveksling af organer imellem lande. Det er muligt at organer fra et land med
informeret samtykke anvendes til transplantation i et land med formodet samtykke.
Ugur - 2014
Ugurs analyse
23
er baseret på IRODaT-data fra EU-lande og Kroatien for perioden 2000-2010 og
har undersøgt tre forhold:
Formodet samtykke til organdonation
17
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0018.png
•
•
•
Befolkningernes villighed til at donere.
Registreringspraksis,
Effekt af formodet samtykke på donationsaktivitet fra afdøde.
Spanien er medregnet i lande med formodet samtykke. Danmark indgår med tal fra 2010.
Man fandt ingen signifikant forskel på villighed til at donere egne organer, men villighed til at
donere familiemedlemmers organer var 52,2% i lande med formodet samtykke mod 50,8% i lande
med informeret samtykke.
Registrering af donationsholdning er undersøgt baseret på forekomsten af donorkort alene.
Registerregistrering er tilsyneladende ikke undersøgt. Forekomst af personer med donorkort er
signikant lavere i lande med formodet samtykke, særligt blandt personer, der ønskede at være
donorer. Til gengæld fandt man ikke højere forekomst af donorkort blandt folk, som ikke ønskede
at donere. Forfatterne anfører, at dette forhold kan forklare en eventuel højere donationsrate, fordi
modstandere af donation ikke får registreret deres præferencer.
Undersøgelsen viser signifikant flere donationer fra afdøde i lande med formodet samtykke.
Forfatteren har forsøgt at korrigere for andre forhold og finder en estimeret forøgelse af
donationsaktiviteten på omkring 30 %.
Forfatteren er opmærksom på, at forskellene imellem de to typer lande kan finde deres forklaring i
andre forhold end lovgivningen.
Roels - 2011
Roels og Rahmel
24
citeres ofte i artikler om formodet samtykke. Artiklen er imidlertid en
gennemgang af, hvilke forhold der generelt betyder noget for organdonation. Spørgsmålet om
formodet samtykke behandles på 1,5 sider og er behæftet med fejl. Eksempelvis medregnes
Danmark som et land med formodet samtykke, hvilket er en fejl. Herudover medregnes Spanien
også som et land med formodet samtykke, hvilket der ikke er forskningsmæssig konsensus om.
Den afsluttende sammenligning af lande med formodet samtykke med lande med informeret
samtykkes donationsrater må betegnes som tendentiøs. Man vælger Østrig og Belgien – to lande
med formodet samtykke med høje donationsrater og sammenligner med Tyskland og Holland – to
lande med informeret samtykke med generelt lav donationsaktivitet. Ved at sammenligne disse fire
lande, konkluderer forfatterne, at lande med formodet samtykke har højere donationsrater end
lande med informeret samtykke. Havde man valgt andre lande kunne man have lavet samme
regnestykke med det helt modsatte resultat.
Arshad - 2019
En publikation fra 2019 baseret på data fra 2016
18
sammenligner 17 OECD-lande som praktiserer
formodet samtykke med 18 OECD-lande med informeret samtykke. Landene er sammenlignelige
på befolkningssammensætning, BNP, antal trafikulykker, religiøs sammensætning,
uddannelsesniveau, antal sygehussenge, husholdningsøkonomi, samfundsøkonomi, indkomstskat
og udgifter til sundhedsvæsen. Eneste forskelle var, at formodet samtykke overvejende var et
europæisk fænomen og at der var forskellige retssystemer (Civil law – common law).
Undersøgelsen vurderer både donationstal og transplantationstal.
Undersøgelsen kunne ikke vise signifikant forskel på antal af afdøde donorer mellem lande med
informeret samtykke og lande med formodet samtykke. Men der var signifikant færre levende
donorer i lande med formodet samtykke. Dette resultat ændredes ikke af, om Spanien blev regnet
med som et land med formodet samtykke eller som et land med informeret samtykke trods den
høje donationsaktivitet i Spanien.
Formodet samtykke til organdonation
18
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0019.png
Der var heller ikke nogen signifikant forskel på transplantationsrater, hverken overordnet eller for
enkeltorganer. Billedet var det samme, hvis man udvidede analysen ved at inkludere data fra 2012
til 2016.
I bilag 3 ses donationsrater og samtykkeform for en lang række lande. Samtykkeformen viser den
lovgivningsmæssige status, og ikke den form, som udføres i praksis.
Formodet samtykke til organdonation
19
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0020.png
Reviews
Reviews er kendetegnet ved at indeholde to elementer. Dels en systematisk gennemgang af den
tilgængelige litteratur på et bestemt område, dels en statistisk metaanalyse, hvor data fra flere
undersøgelser lægges sammen. Det er det sidste led, der øger evidensniveauet i forhold til den
enkelte case-control undersøgelse, da større undersøgelser medfører større sikkerhed for at
konklusionerne er valide. Denne metaanalyse forudsætter, at de sammenlagte undersøgelser er
udført med den samme metodologi. Uden metaanalyse bliver arbejdet blot et resumé at den
eksisterende litteratur uden at øge evidensniveauet.
På området om formodet samtykke er der tre tilgængelige reviews. Ingen af disse undersøgelser
er i stand til at gennemføre en metaanalyse, da de refererede undersøgelser er for forskellige.
Rithalia - 2009
Rithalia et al
15
har offentliggjort et systematisk review i 2009. Arbejdet blev lavet i regi af den
britiske Task Force, som blev etableret i 2007. Det var gruppens opgave at beskrive
indsatsområder, der kunne øge antallet af donationer – herunder den mulige effekt af formodet
samtykke. Arbejdet blev lagt til grund for indførelsen af formodet samtykke i Wales.
Artiklen indeholder både "før- og efterundersøgelser" og "case-controlundersøgelser", samt
undersøgelser af befolkningsholdninger.
Før- og efterundersøgelser
Forfatterne fandt fire peer reviewed artikler, der beskrev donationsrater i enkeltlande før og efter
indførelse af formodet samtykke Fire artikler er fra 1982-87. Artiklerne omhandler kun tre lande
Østrig, Belgien (to artikler) og Singapore (to artikler).
I forhold til ændringer i enkeltlande konkluderer forfatterne, at der kunne ses en øgning i
donationsrater efter lovændringen. Men forfatterne understreger, at artiklerne kun i ringe grad
vurderer, hvilken betydning øget opmærksomhed, organisatoriske og infrastrukturelle forandringer
som følge af lovændringen kan have haft på donationsrater.
Case-kontrol undersøgelser
De otte sammenlignende (case-control) studier i reviewet var publiceret fra 2003 til 2007. Fire
studier havde væsentlige mangler såsom manglende statistisk analyse og udgik i den
efterfølgende sammenfatning. De øvrige fire studier er vanskelige at sammenligne, da de er
forskellige på mange punkter. Nogle studier holdt sig til de enkelte landes officielle samtykkeregler,
mens et forholdt sig til, hvordan samtykkereglerne reelt blev praktiseret. Dette studie havde 10
lande opført som lande med informeret samtykke, mens de samme lande i andre artikler var
noteret for at have formodet samtykke.
Disse fire studier inkluderede nogle af de samme lande, men havde forskelle i dataressourcer,
tidsperioder og analysemetoder. Tre studier viste en signifikant øgning i donorrater efter
lovændring, mens det fjerde studie viste en stigning, som ikke var statistisk signifikant.
Studierne viste imidlertid også, at andre forhold havde indflydelse på donationsraterne i de
undersøgte lande. Der fandtes sammenhæng mellem donationsrater og antallet af trafikdræbte,
uddannelsesniveau i befolkning, religion og landenes lovgivning.
Den mest betydningsfulde faktor var omfang og effektivitet af koordinering af donation og i et
studie sås sammenhæng mellem donationstal og antal af transplantationscentre per million
indbygger. Dette overgik betydningen af formodet samtykke.
Formodet samtykke til organdonation
20
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0021.png
Befolkningsholdninger
Artiklen refererer også til befolkningens holdning til formodet samtykke i Storbritannien.
Undersøgelser fra 1976 og 1999 viste tilslutning til formodet samtykke blandt henholdsvis 34 og
28% af befolkningen, mens senere undersøgelser viste tilslutning på omkring 60%.
Det anføres også i artiklen, at der var klinikere, der advarede om mulig negativ indflydelse på
tilliden mellem pårørende og læger ved indførelse af formodet samtykke lovgivning, og at læger
kunne føle sig nødsaget til at undlade at deltage i donation.
Artiklen var som anført et arbejde i forbindelse med vurderingen af den mulige effekt af formodet
samtykke i Storbritannien, og dannede grundlag for indførelsen i Wales. Artiklens konklusion var,
at formodet samtykke ikke alene kan forklare variationen af donationsrater imellem lande.
Formodet samtykke kunne have positiv effekt på donationstallene, men der var også risiko for at
forværre situationen. Indførelse af elementer fra den spanske model havde større effekt end
ændring af samtykkelovgivning.
Ahmad - 2019
Artiklens
25
overskrift "A systematic review of Opt-out Consent on deceased Organ Donation and
Transplantation" siger, at det drejer sig om et systematisk review af artikler, som har udført
sammenligninger af lande med informeret eller formodet samtykke, men artiklen har i lige så høj
grad et mål om at forsøge at estimere, hvad en lovændring kunne medføre i USA.
I abstractet skriver forfatterne, at formodet samtykke øger både donationsrater og
transplantationsrater. De er dog lidt mere nuancerede i selve artiklens diskussionsafsnit, hvor de
anfører at deres review antyder, at formodet samtykke fører til øget donation og transplantation.
Det skal bemærkes, at der hverken er en systematisk litteraturgennemgang eller en metaanalyse.
Forfatterne skriver selv, at de må opgive at lave den planlagte metaanalyse eftersom de udvalgte
artikler er for uhomogene. Derfor bliver det mest en præsentation af de valgte artiklers resultater.
Artiklen omtaler ikke, at Shepherd
22
fandt, at formodet samtykke kunne betyde færre levende
donationer.
Artiklerne, der indgår i reviewet, er søgt frem på vanlig vis med 2400 artikler som udgangspunkt,
som er reduceret til 6 artikler. De har fravalgt artikler, som har været brugt i andre reviews. Et
bemærkelsesværdigt kriterium, som risikerer at udelukke artikler af høj kvalitet, som så ikke kan
indgå i en metaanalyse.
Derudover har forfatterne krævet, at artiklerne skulle indeholde donations- eller
transplantationsdata fra Spanien, Storbritannien og USA uden at begrunde hvorfor. Det fremgår, at
Spanien skal medregnes som et land med formodet samtykke. Forfatterne skriver fejlagtigt, at
Spanien indførte formodet samtykke i 1989 samtidig med den øvrige spanske model. Spanien
indgår altså i alle seks artikler som et land med formodet samtykke, hvilket kan påvirke
resultaterne, da Spaniens donorrater er så markante.
Forfatterne kan i deres omfangsrige søgning af litteratur ikke have undgået at støde på artikler,
hvor der stilles spørgsmålstegn ved Spaniens placering som et land med formodet samtykke.
Afslutningsvis skriver forfatterne selv, at deres reviews resultater skal tages med forbehold.
Steffel – 2019
Steffels review fra 2019
26
er ganske omfattende i sit referat af den tilgængelige litteratur, men
ligesom Ahmad indeholder artiklen ikke en metaanalyse. Forfatterne er opmærksomme på mange
artiklers begrænsninger i form af manglende statistisk analyse, korte tidsintervaller og små
Formodet samtykke til organdonation
21
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0022.png
materialer. Til gengæld er forfatterne tilsyneladende ikke opmærksomme på, at Spanien i et flertal
af undersøgelserne indgår som et land med formodet samtykke og den bias, dette kan medføre.
Den manglende metaanalyse til trods konkluderer forfatterne, at lande i gennemsnit øger
donationstallene med 30 % efter indførelsen af formodet samtykke, med stor variation landene
imellem. Regnestykket er der ikke gjort nærmere rede for.
I artiklen oplistes de enkelte artikler alt efter om de viser fremgang for formodet samtykke eller ej.
Her skal man være opmærksom på publikationsbias. Overvægten af artikler, der taler til fordel for
formodet samtykke, er ikke i sig selv et bevis for sammenhængen.
Forfatternes endelige konklusion er, at undersøgelser antyder, at formodet samtykke fører til
højere tilslutning til organdonation blandt pårørende og øgede donations- og transplantationsrater.
Men de anfører også, at formodet samtykke ikke er at et universalmiddel, men blot en faktor blandt
mange andre faktorer med betydning for omfanget af organdonation.
Formodet samtykke til organdonation
22
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0023.png
Konklusion
De to centrale personer i det spanske donationsprogram Matesanz og Dominguez-Gil har i Kidney
Transplant
14
konkluderet, at der ikke er nogen klare eksempler på lande, der har set en
vedvarende øgning af donationstal efter indførelsen af formodet samtykke.
Ser man på det videnskabelige grundlag for vurdering af effekten af indførelse af formodet
samtykke til organdonation, må man konstatere, at antallet af artikler er forholdsvis begrænsede i
betragtning af, at emnet har været diskuteret siden 1970’erne. Mange artikler er af ældre dato og
kan kun i begrænset omfang beskrive forholdene i dag, eftersom donationsområdet er i konstant
udvikling og forandring.
Flertallet af artiklerne vurderer effekten af lovændring ved at se på donations- og
transplantationstal. Man er nødt til at forholde sig til om dette er validt.
Et donationsforløb begynder med, at en patient får en svær og dødelig hjerneskade. Forløbet frem
til transplantation finder sted, indeholder mange elementer, der hver især har betydning for, hvor
mange af disse patienter, der i sidste ende kan donere deres organer. Samtykket til donation er
kun et element. Donations- og transplantationstal afspejler i virkeligheden effekten af den samlede
donationsindsats og ikke et enkelt element alene.
I relation til de sammenlignende undersøgelser vanskeliggøres tolkningen af disse af, at
organisering af donationsforløb er meget forskellige fra land til land ud over forskelle i
samtykkeform. Det er i virkeligheden disse forskelle i donationsforløb, der kommer til udtryk i
donationstallene.
Artiklernes evidensniveau er lavt, hvilket gør det vanskeligt at overføre resultaterne fra et land til
andre lande end de undersøgte. Flere undersøgelser er belastet med bias både i form af
ubegrundede fravalg af lande og fejlagtig placering af enkeltlandes samtykkestatus, som
eksempelvis Spanien.
Sammenfatning af empirisk evidens vanskeliggøres af forskelle i metodologi, valg af lande og
analysemetoder.
Ser man alligevel bort fra publikationernes videnskabelige værdi - herunder de metodologiske
indvendinger og forbehold - og tager man forfatternes konklusioner for pålydende, peger
undersøgelsesresultaterne i mange retninger.
Der er publikationer, der konkluderer, at formodet samtykke:
•
•
•
•
•
•
øger antallet af donationer
reducerer antallet af donationer
ingen forskel gør (nyeste artikel)
reducerer antallet af donationer fra levende (nyredonationer)
medfører et øget antal donationer, fordi folk ikke får meldt fra
øger accept til donation hos pårørende
Stort set ingen lande anvender variationen ”hard opt-out” ved formodet samtykke, og i de få lande,
der lovgivningsmæssigt har denne variation, gennemføres i praksis ”soft opt-out”. Her følger
sundhedspersonalet de pårørendes beslutning i de tilfælde, hvor den afdødes stillingtagen ikke er
kendt. Der er således ikke særlig stor forskel på de pårørendes rolle og samtykkepraksis i lande
med informeret samtykke og formodet samtykke.
Formodet samtykke til organdonation
23
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0024.png
Litteratur
1.
Rosenblum AM, Horvat LD, Siminoff LA, Prakash V, Beitel J, Garg AX. The authority of next-of-kin in
explicit and presumed consent systems for deceased organ donation: An analysis of 54 nations.
Nephrol Dial Transplant.
2012;27(6):2533-2546. doi:10.1093/ndt/gfr619
Boyarsky BJ, Hall EC, Deshpande NA, et al. Potential limitations of presumed consent legislation.
Transplantation.
2012;93(2):136-140. doi:10.1097/TP.0b013e31823173e0
Bilgel F. The impact of presumed consent laws and institutions on deceased organ donation.
Eur J
Heal Econ.
2012. doi:10.1007/s10198-010-0277-8
Claudio C. Brazil abolishes presumed consent.
Lancet.
1998;352:1367.
Domínguez J, Rojas JL. Presumed consent legislation failed to improve organ donation in Chile.
Transplant Proc.
2013;45(4):1316-1317. doi:10.1016/j.transproceed.2013.01.008
Lang M. The debate in Chile on Organdonation revisited.
Medwave.
2016;16(7).
Madden S, Collett D, Walton P, et al. The effect on consent rates for deceased organ donation in
Wales after the introduction of an opt-out system.
Anaesthesia.
2020;75(9):1146-1152.
doi:10.1111/anae.15055
Jordan Alexander P. Welsh 2013 deemed consent legislation falls short of expectations.
Health
Policy (New York).
2018;122(9):941-944. doi:10.1016/j.healthpol.2018.07.019
Albertsen A. Deemed consent: Assessing the new opt-out approach to organ procurement in Wales.
J Med Ethics.
2018;44(5):314-318. doi:10.1136/medethics-2017-104475
Noyes J, McLaughlin L, Morgan K, et al. Short-term impact of introducing a soft opt-out organ
donation system in Wales: Before and after study.
BMJ Open.
2019;9(4). doi:10.1136/bmjopen-
2018-025159
Rudge CJ, Buggins E. How to increase organ donation: Does opting out have a role?
Transplantation.
2012;93(2):141-144. doi:10.1097/TP.0b013e31823a2411
Bäckman L, Croon AC, Feuk U, Persson NH. Organ donation in Sweden.
Transplant Proc.
2002;34(7):2560. doi:10.1016/S0041-1345(02)03424-3
Michielsen P. Presumed consent to organ donation: 10 years’ experience in Belgium.
J R Soc Med.
1996;89(12):663-666. doi:10.1177/014107689608901203
Matesanz R, Domínguez-Gil B. Opt-out legislations: the mysterious viability of the false.
Kidney Int.
2019;95(6):1301-1303. doi:10.1016/j.kint.2019.02.028
Rithalia A, McDaid C, Suekarran S, Myers L, Sowden A. Impact of presumed consent for organ
donation on donation rates: A systematic review.
BMJ.
2009;338(7689):284-287.
doi:10.1136/bmj.a3162
Saab S, Saggi SS, Akbar M, Choi G. Presumed Consent: A Potential Tool for Countries Experiencing an
Organ Donation Crisis.
Dig Dis Sci.
2019;64(5):1346-1355. doi:10.1007/s10620-018-5388-6
Fabre J. Presumed consent for organ donation: A clinically unnecessary and corrupting influence in
medicine and politics.
Clin Med J R Coll Physicians London.
2014. doi:10.7861/clinmedicine.14-6-567
Arshad A, Anderson B, Sharif A. Comparison of organ donation and transplantation rates between
opt-out and opt-in systems.
Kidney Int.
2019;95(6):1453-1460. doi:10.1016/j.kint.2019.01.036
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Formodet samtykke til organdonation
24
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0025.png
19.
20.
21.
Vela RJ, Pruszynski J, Mone T, Nieles P. Organ donation and Transplantion in US states and Europe -
is there a benefit to opting out.
Am J Transplant.
2018;18(4):983.
Coppen R, Friele RD, Marquet RL, Gevers SKM. Opting-out systems: No guarantee for higher
donation rates.
Transpl Int.
2005;18(11):1275-1279. doi:10.1111/j.1432-2277.2005.00202.x
Coppen R, Friele RD, Gevers SKM, Blok GA, Zee J Van Der. The impact of donor policies in Europe; a
steady increase, but not everywhere.
BMC Health Serv Res.
2008;8:235. doi:10.1186/1472-6963-8-
235
Shepherd L, O’Carroll RE, Ferguson E. An international comparison of deceased and living organ
donation/transplant rates in opt-in and opt-out systems: A panel study.
BMC Med.
2014;12(1):1-14.
doi:10.1186/s12916-014-0131-4
Ugur Z. Does presumed consent save lives?
Heal Econ.
2015;24:1560-1572. doi:10.1002/hec
Roels L, Rahmel A. The European experience.
Transpl Int.
2011;24(4):350-367. doi:10.1111/j.1432-
2277.2011.01225.x
Ahmad MU, Hanna A, Mohamed AZ, et al. A Systematic Review of Opt-out Versus Opt-in Consent on
Deceased Organ Donation and Transplantation (2006–2016).
World J Surg.
2019;43(12):3161-3171.
doi:10.1007/s00268-019-05118-4
Steffel M, Williams EF, Tannenbaum D. Does changing defaults save lives? Effects of presumed
consent organ donation policies.
Behav Sci Policy.
2019;5(1):69-88. doi:10.1353/bsp.2019.0005
22.
23.
24.
25.
26.
Formodet samtykke til organdonation
25
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0026.png
Bilag 1: Evidenshieraki
Evidenshieraki:
Graden af evidens afspejler i hvilken grad undersøgelsens resultater kan overføres til andre
grupper.
Formodet samtykke til organdonation
26
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0027.png
Bilag 2: Et typisk donationsforløb
Et organdonationsforløb er ikke lineært, men en proces bestående af flere led. I hvert led er der
risiko for, at udefrakommende faktorer eller forhold hos donor gør, at organdonation ikke bliver en
mulighed og forløbet afsluttes. Det kan eksempelvis være lægefaglige- eller samtykkebetingede
årsager.
En patient får en alvorlig og
dødelig skade i hjernen
f.eks. en stor hjerneblødning
Behandling starter i
ambulancen herunder
evt. respiratorbehandling
Modtagelse i
akutafdelingen –
diagnosticering af
skaden i hjernen
Kontakt til
transplantationscentret - har
patienten tilkendegivet sin
holdning til donation?
Forværring af patientens
tilstand – kan den føre til
hjernedød og evt. donation
Indlæggelse på
intensiv afdeling
Transplantationscentret
vurderer om patienten
er egnet som donor
Samtale med pårørende
– indhente eller
informere om samtykke
Organbevarende
behandling
Udvælgelse af patienter
til at modtage organer
Konstatering af
hjernedød
Supplerende
undersøgelser – er
organerne egnede til at
transplantere
Donoroperation –
udtagning af organer
Transport af organer
Transplantationsoperation –
organer opereres ind i modtager
Formodet samtykke til organdonation
27
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0028.png
Bilag 3: Donorrater og samtykkestatus i OECD land
Bilaget (Arshad, 2019) viser donationsrater og samtykkeform for en lang række lande.
Samtykkeformen viser den lovgivningsmæssige status, og ikke den form, som udføres i praksis.
Donationsrater for afdøde, levende og transplantationsaktivitet er fra undersøgelsens lande i 2016
Formodet samtykke til organdonation
28
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1134: Spm. om kommentar til henvendelsen fra Mads Sebbelov om justering af lovgivningen om organdonation i Danmark, til sundhedsministeren
2404545_0029.png
Dansk Center for Organdonation
Palle Juul-Jensens Boulevard 82
8200 Aarhus N
+45 30922420
[email protected]
For alle: Organdonor.dk
For fagfolk: Organdonation.dk