Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 21-04-2021
Enhed: BESS
Sagsbeh.: DEPHSJE
Sagsnr.: 2107051
Dok. nr.: 1688319
Folketingets Sundhedsudvalg har den 24. marts 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
1026 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet
efter ønske fra Sophie Løhde (V) og Martin Geertsen (V).
Spørgsmål nr. 1026:
”I
Norge benyttes Point of Care Testing-enheden, NOKLUS, til vurdering af patient-
nære analyser, herunder COVID-19-tests. Hvad er ministerens holdning til at etablere
et nationalt kvalitetssikringsorgan inden for patientnære analyser (POCT-udstyr) med
inspiration i den norske løsning?”
Svar:
I Danmark arbejder mange aktører sammen for at sikre kvaliteten i det danske sund-
hedsvæsen. En række formelle systemer understøtter dette, herunder reglerne for
medicinsk udstyr fra EU og akkrediteringsarbejdet, specialeplanlægningen i Sund-
hedsstyrelsen mv.
Statens Serum Institut overvåger løbende markedet for covid-19-analyser. I denne
sammenhæng vurderer Statens Serum Institut naturligvis også, om nye analysemeto-
der eventuelt kan supplere den eksisterende screening og diagnostik.
Som en del af økonomiaftalen for 2018 blev etableret en governancestruktur i form
af et fagligt råd og en styregruppe, der er forankret i Statens Serum Institut, og som
skal sikre et højt og ensartet kvalitetsniveau for beredskabsrelevant diagnostik, samt
at relevant laboratoriedata indberettes og samles. Hertil arbejder DANRES-gruppen
for at sikre metoder i resistensbestemmelse, ligesom arbejdsgrupper under Dansk
Selskab for Klinisk Mikrobiologi (DSKM), Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for
Laboratorier i Sundhedssektoren (DEKS), faglige råd, selskaber mv. har fokus på kvali-
tetssikring, diagnostik og vidensopbygning i det danske sundhedsvæsen.
I maj 2022 træder en ny europæisk forordning for medicinsk udstyr i kraft. Medicinsk
udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr. In vitro-diagnostik
er tests, som er foretaget på eksempelvis blod eller væv, og som kan bruges til at op-
dage sygdomme. De nye EU-regler, som Danmark og de øvrige EU-lande har vedtaget,
skal styrke patientsikkerheden og sikre tilgængeligheden af nyt udstyr, der kan komme
patienterne til gode.
Der er på nuværende tidspunkt ikke planer om en dansk konstruktion som den nor-
ske NOKLUS.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Helene Skude Jensen