Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundhedsudvalg
Dato: 21-04-2021
Enhed: BESS
Sagsbeh.: DEPHSJE
Sagsnr.: 2107051
Dok. nr.: 1687889
Folketingets Sundhedsudvalg har den 24. marts 2021 stillet følgende spørgsmål nr.
1023 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet
efter ønske fra Sophie Løhde (V) og Martin Geertsen (V).
Spørgsmål nr. 1023:
”Har
ministeren en aktuel plan for, hvordan kvaliteten af COVID-19-kviktests (tests fo-
retaget med patientnært analyseudstyr/POCT-udstyr (Point of Care Testning)) under-
søges, sådan at det fremover vil være muligt for sundhedsmyndighederne at foretage
deres egen uafhængige vurdering af testenes kvalitet, inden de indkøbes?”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som oplyser
at:
”Det
kan oplyses, at medicinsk udstyr, i modsætning til lægemidler, ikke skal godken-
des af Lægemiddelstyrelsen eller andre myndigheder. Medicinsk udstyr skal CE-mær-
kes, og fabrikanten dokumenterer med CE-mærkningen, at udstyret lever op til gæl-
dende lovgivning.
Visse typer udstyr skal certificeres af et bemyndiget organ, som er et uafhængigt cer-
tificeringsorgan, der udpeges af den nationale kompetente myndighed. Som tredje-
part udfører de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder kalibrering, test-
ning, certificering og inspektion. Bemyndigede organer certificerer fx antigentest som
selvtest.
Lægemiddelstyrelsen markedsovervåger området for medicinsk udstyr, herunder
test. Lægemiddelstyrelsens markedsovervågning omfatter bl.a. behandling af sager
om eventuel manglende efterlevelse af lovgivningens krav
–
fx uretmæssig CE-mærk-
ning, samt indberetninger om alvorlige hændelser og sikkerhedskorrigerende hand-
linger på markedet. Herudover gennemfører Lægemiddelstyrelsen inspektioner af
danske fabrikanter, autoriserede
repræse ta ter, i portører og distributører.”
./.
Der henvises desuden til SUU alm. del
–
svar på spm. 1026.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Helene Skude Jensen