Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Social- og Ældreudvalg
Dato: 08-06-2021
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLIK
Sagsnr.: 2109124
Dok. nr.: 1750076
Folketingets Social- og Ældreudvalg har den 12. maj 2021 stillet følgende spørgsmål
nr. 619 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stil-
let efter ønske fra Karina Lorentzen Dehnhardt (SF).
Spørgsmål nr. 619:
”Vil
ministeren redegøre for, om den fysioterapeut, som en kommune henviser til for
at få foretaget opmåling til kompressionsprodukter, skal være underlagt de samme
krav/regler som en privat bandagist, jf. MDR-forordningen? Der henvises til SOU alm.
del - bilag 283
fortroligt og de ati dlægget ”Er
fritvalgsordningen for personlige
hjælpemidler kun
for de rige i Vejle Ko
u e?”
af Ulla Asmussen, fredericiaavi-
sen.dk den 7. maj 2021.”
Svar:
Til brug for besvarelsen er der indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg kan
henholde mig til. Lægemiddelstyrelsen oplyser, at:
”Såfremt
der en privat virksomhed, der er fabrikant af udstyr efter mål, og markeds-
fører produkter i eget navn, er virksomheden registreringspligtig som fabrikant hos
Lægemiddelstyrelsen og underlagt styrelsens kontrol og skal overholde forordningen
og nationale regler.
Da reglerne om medicinsk udstyr er produkt og markedsføringsregler, fører Lægemid-
delstyrelsen ikke tilsyn med sundhedspersonerne (dette område hører til Styrelsen
for Patientsikkerhed), men kan kontrollere om udstyret overholder reglerne for medi-
i sk udstyr.”
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Lin Krarup