MOF, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 390: Spm. om, hvorvidt regulatoriske forhold med hårde krav til veterinære influenzavacciner, der er mere restriktive end tilsvarende humane influenzavacciner, risikerer at spænde ben for udvikling af veterinære influenzavacciner, til sundheds- og ældreministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Dato: 03-02-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPKLN

Sagsnr.: 2018580

Dok. nr.: 1573815

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg har den 28. november 2020 stillet følgende

spørgsmål nr. 390 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares

af sundhedsministeren. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Egil Hulgaard (KF).

Spørgsmål nr. 390:

”

Vil ministeren redegøre for, hvorvidt regulatoriske forhold med hårde krav til veteri-

nære influenzavacciner, der er mere restriktive end tilsvarende humane influenzavac-

ciner, risikerer at spænde ben for udvikling af veterinære influenzavacciner? Og vil

ministeren arbejde for, at Det Europæiske Lægemiddelagentur antager en mere libe-

ral holdning i forhold til at sikre en mere smidig godkendelse af svineinfluenzavacci-

ner?”

Svar:

Til brug for besvarelsen af spørgsmålet, har jeg indhentet bidrag fra Lægemiddelsty-

relsen, som jeg henholder mig til. Lægemiddelstyrelsen har oplyst følgende:

”Lægemiddelstyrelsen

kan oplyse, at vacciner til såvel mennesker som dyr godkendes

på baggrund af en vurdering af kvalitet (bl.a. renhed af indholdsstoffer og holdbar-

hed), sikkerhed og effekt, samt balancen mellem effekt og sikkerhed (bivirkninger).

Når en vaccine er godkendt til markedsføring, kan indehaveren af markedsføringstilla-

delsen ansøge om at tilladelsen ændres, således at vaccinens sammensætning kan

ændres. En sådan ændring (variation) kræver godkendelse af de kompetente myndig-

heder.

Når det er aktuelt at ændre sammensætningen af influenzavirus stammer i en vaccine

kan dette ske enten ved at søge om markedsføringstilladelse til en ny vaccine eller ved

at søge om tilladelse til en variation af en eksisterende vaccine. Procedurerne omkring

udskiftning af influenzastammer i en godkendt veterinær vaccine adskiller sig fra den

tilsvarende proces for humane vacciner. Det er der flere årsager til.

For sæsonvacciner til mennesker (ex influenzavacciner) sker der en forhåndskoordine-

ring i WHO (WHO Global Influenza Surveillance and Response System), som monitore-

rer i flue za ud rud og i volverede i flue zavirus sta

er. WHO’s ekspertpa el ø-

des om anbefalinger af influenza vaccinestammer en gang om året og kort herefter

følges disse anbefalinger op i det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Denne pro-

ces med forhåndsgodkendelse og levering af vaccinestammer har til hensigt at sikre,

at sammensætningen af virus stammerne i vaccinerne i videst muligt omfang er rele-

vante for at rejse immunsvar, der kan beskytte imod de virus, der forventes at forår-

sage human influenza i næste influenza sæson.

Da der allerede er foretaget en international evaluering og en anbefaling vedrørende

valg af aktuelle influenzastammer og sammensætningen for de humane vacciner, kan

MOF, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 390: Spm. om, hvorvidt regulatoriske forhold med hårde krav til veterinære influenzavacciner, der er mere restriktive end tilsvarende humane influenzavacciner, risikerer at spænde ben for udvikling af veterinære influenzavacciner, til sundheds- og ældreministeren

ansøgninger til lægemiddelmyndighederne ske i en særlig fast-track procedure. An-

søgningerne behandles i det Europæiske Lægemiddelagentur eller de nationale læge-

middelmyndigheder, f.eks. Lægemiddelstyrelsen.

For influenzavacciner til svin er situationen anderledes. Der findes ikke det samme in-

ternationale samarbejde omkring koordinering og anbefaling af stammer, og opga-

ven med at identificere de aktuelle stammer af influenza-virus og udvikle vacciner er

derfor i princippet en privat opgave. Det er således de berørte lægemiddelvirksomhe-

der, der ud fra den videnskabelige viden om den epidemiologiske situation, fastlægger

hvilke influenzavirus, der skal indgå i produktionen af deres vacciner, og hvilken pro-

duktionsmetode der skal anvendes. Herefter ansøger de om godkendelse af en ny vac-

cine eller om udskiftning/tilføjelse af stammer gennem en variationsansøgning til

EMA eller de nationale lægemiddelmyndigheder.

I den gældende EU-lovgiv

i g fi des der e ”fast-tra k” pro edure for udskift i g af

vaccinevirusstammer i veterinære vacciner, som er forbeholdt mund- og klovsyge, fug-

leinfluenza og blue-tongue. Ordningen omfatter ikke svineinfluenzavacciner.

Når den nye forordning om veterinære lægemidler (EU 2019/6) træder i kraft den 28.

januar 2022, udvides muligheder for fleksibilitet vedr. godkendelsen af veterinære

vacciner. Nogle af disse muligheder kan også blive relevante i forbindelse med god-

kendelsen af influenzavacciner til svin.

En af mulighederne er en udvidet adgang til at søge markedsføringstilladelse til en

opdateret form af såkaldte multi-strain dossiers. Det drejer sig om inaktiverede vacci-

ner, der kan indeholde forskellige kombinationer af stammer. Det forventes derfor, at

det bliver muligt at kombinere allerede godkendte vaccine antigener efter det aktuelle

behov.

Det er på den baggrund Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der aktuelt er taget initi-

ativ til at gøre kravene i forbindelse med udvikling og markedsføring af svineinfluen-

zavacciner mere fleksible.”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Kristine Lilholt Nilsson

Side 2