Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del
Offentligt
2368758_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Christiansborg
1240 København K
J.nr. 2021-5394
d. 8. april 2021
Miljøministerens besvarelse af spørgsmål nr. 1145 (MOF alm. del) stillet 23. marts 2021 efter ønske fra
Hans Christian Schmidt (V).
Spørgsmål nr. 1145
”
Vil ministeren oplyse, om det er korrekt, at man har godkendt Bright Water til hånddesinfektion
(Produkttype 1: Hygiejne for mennesker)? Er det korrekt, at det også er godkendt til Produkttype 2:
Overfladedesinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på
mennesker eller dyr og Produkttype 4: Fødevarer og foderstoffer? Er det korrekt, at en sådan
godkendelse er lavet på baggrund af de normale EN test, der kræves for sådanne produkter?”
Svar
Produktet Bright Water er et biocidprodukt, som
indeholder aktivstoffet ”aktivt
chlor afgivet fra
hypochlorsyre”. Biocidprodukter skal leve op til reglerne i biocidforordningen. Biocidforordningen er
under indfasning, og derfor stilles der
forskellige krav til et biocidprodukt med aktivstoffet ”aktivt
chlor afgivet fra hypochlorsyre”
afhængig af produkttypen. Svaret gives derfor opdelt for de tre
produkttyper, der spørges til.
Produkttype 1:
I produkttype 1 har
aktivstoffet status af ”nyt” aktivstof,
og det er dermed ikke
omfattet af biocidforordningens overgangsbestemmelser i artikel 89. Derfor kan produkter med det
nævnte aktivstof i denne produkttype, som udgangspunkt først lovligt markedsføres, når først aktivstof
og dernæst produkt er godkendt efter forordningens regler. Kommissionen har 1. marts 2021
publiceret godkendelsen af aktivstoffet med formel godkendelsesdato 1. juli 2021. Dvs. der kan
fremadrettet søges om godkendelse af produkterne. Biocidforordningen giver dog uagtet ovenstående
mulighed for at give dispensation til et produkt i en begrænset periode, hvis det skønnes nødvendigt
pga. en fare for folkesundheden, dyrs sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis. Det
er Miljøstyrelsen, som kan give denne dispensation.
Miljøstyrelsen har oplyst, at produktet Bright Water for nuværende har en dispensation, der udløber
15. juni 2021. Miljøstyrelsen har desuden oplyst følgende omkring de effektivitetstest, der ligger til
grund for den givne dispensation:
”Miljøstyrelsen har ved ansøgning om dispensation modtaget flere effektivitetsstudier. De studier, der
er benyttet til at dokumentere produktets effektivitet, er:
EN 1500 (Phase 2, step 2), EN 14476:2007-02 (Adenovirus)(Phase 2, step 1), EN 14476:2007-02
(Murine Norovirus), (Phase 2, step 1) og EN 14476:2007-02 (Poliovirus)(Phase 2, step 1)
Ifølge effektivitetsvejledningen på området ”Guidance on the BPR, Volume II Efficacy –
Assessment
and Evaluation (Parts B+C), Version 3.0, april 2018”
skal der for produkter, der anvendes til generel
Miljøministeriet
•
Slotsholmsgade 12
•
1216 København K
Tlf. 38 14 21 42
•
Fax 33 14 50 42
• CVR
12854358
• EAN
5798000862005
•
[email protected]
•
www.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1145: Spm. om det er korrekt, at man har godkendt Bright Water til hånddesinfektion m.m., til miljøministeren
hånddesinfektion, kunne dokumenteres effektivitet imod bakterier og gær. Hvis et produkt skal
godkendes, skal der for bakterier indsendes en phase 2, step 1 and phase 2, step 2, og for gær skal der
indsendes en phase 2, step 1 test.
Ved behandling af dispensationsansøgningen har Miljøstyrelsen modtaget studier for bakterier, men
ingen studier mod gær. Derudover har Miljøstyrelsen modtaget dokumentation, der viser effektivitet
mod kappebærende virus.
På baggrund af det øgede forbrug af hånddesinfektionsmidler har Miljøstyrelsen accepteret, at der ikke
indsendes effektivitetsstudier mod gær, og at det er tilstrækkeligt, at der indsendes phase 2, step 2
studier mod bakterier.”
Dette er de samme studier, som Miljøstyrelsen har anbefalet, at der skal udføres for at vise
effektiviteten af hånddesinfektionsmidler, der endnu ikke er godkendelsespligtige.
Produkttype 2:
I produkttype
2 har aktivstoffet status af ”eksisterende”
aktivstof, hvilket betyder, at
det pt. er omfattet af biocidforordningens overgangsbestemmelser i artikel 89. Anvendelsen har ikke
været omfattet af nationale regler om godkendelse af biocidprodukter. EU-Kommissionen har 1. marts
2021 publiceret godkendelsen af aktivstoffet med formel godkendelsesdato 1. juli 2022. Det betyder, at
produkterne på nuværende tidspunkt ikke er godkendelsespligtige. Produkter kan derfor pt.
markedsføres uden en godkendelse, men de skal anmeldes til Produktregistret inden markedsføring og
overholde reglerne om klassificering og mærkning efter Klassificeringsforordningen. Inden 1. juli 2022
skal der indsendes en ansøgning til Miljøstyrelsen om godkendelse efter biocidforordningens regler,
for at produkterne forsat lovligt kan markedsføres.
Produkttype 4:
I produkttype 4
har aktivstoffet status af ”eksisterende” aktivstof,
hvilket betyder, at
det er omfattet af biocidforordningens overgangsbestemmelser i artikel 89. Indtil produkterne er
færdigvurderet efter biocidforordningens regler, er en del af anvendelsen i denne produkttype omfattet
af Fødevarestyrelsens nationale godkendelsesordning. Jeg har derfor indhentet bidrag fra
Fødevareministeriet vedr. Fødevarestyrelsens godkendelsesordning.
Fødevarestyrelsen har oplyst følgende:
”Desinfektionsmidlet
Bright Water er godkendt til brug i fødevarevirksomheder. Fødevarestyrelsens
nationale godkendelsesordning indbefatter en begrænset godkendelse af de desinfektionsmidler til
fødevarer og foderstoffer, der indgår i produkttype 4 under biocidforordningen, hvor produktet Bright
Water hører under. Bright Water er kun godkendt til brug på overflader, der kommer i kontakt med
fødevarer. For at få en godkendelse kræves der dokumentation for, at desinfektionsmidlet har en effekt
på bakterier og/eller svampe. Dette kan dokumenteres ved at opfylde kravene i den europæiske
standard EN 13697. ”
Fsva. anvendelser under produkttype 4, som ikke er omfattet af Fødevarestyrelsens
godkendelsesordning, er disse på nuværende tidspunkt ikke godkendelsespligtige. Disse anvendelser
kan derfor pt. markedsføres uden en godkendelse, men produkter skal anmeldes til Produktregistret
inden markedsføring og overholde reglerne om klassificering og mærkning efter
Klassificeringsforordningen.
EU-Kommissionen har 1. marts 2021 publiceret godkendelsen af aktivstoffet med formel
godkendelsesdato 1. juli 2022. Inden 1.juli 2022 skal der indsendes en ansøgning til Miljøstyrelsen om
godkendelse efter biocidforordningens regler, for at produkterne forsat lovligt kan markedsføres. Dette
2
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 1145: Spm. om det er korrekt, at man har godkendt Bright Water til hånddesinfektion m.m., til miljøministeren
gælder både for anvendelser, som i dag ikke er godkendelsespligtige og for anvendelser, som i dag er
godkendt under Fødevarestyrelsens nationale godkendelsesordning.
Lea Wermelin
/
Lea Frimann Hansen
3