EPI, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 262: Spm. om, hvor mange tilfælde af Vaccine-induceret Immun Trombose og Trombocytopeni (VITT) eller andre alvorlige bivirkninger der er blevet indberettet som følge af vaccinationer gennem tilvalgsordningen, til sundhedsministeren

Epidemiudvalget 2020-21
EPI Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Epidemiudvalg

Dato: 16-09-2021

Enhed: BESS

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 2114167

Dok. nr.: 1904821

Folketingets Epidemiudvalg har den 3. september 2021 stillet følgende spørgsmål nr.

262 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet

efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 262:

”Kan

ministeren oplyse, hvor mange tilfælde af Vaccine-induceret Immun Trombose

og Trombocytopeni (VITT) eller andre alvorlige bivirkninger der er blevet indberettet

som følge af vaccinationer gennem tilvalgsordningen?”

Svar:

Ministeriet har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrel-

sen. Styrelsen oplyser følgende, som jeg kan henholde mig til:

”Lægemiddelstyrelsen

registrerer og behandler indberetninger om formodede bivirk-

ninger, der er opstået efter vaccination med COVID-19-vacciner i Danmark. En indbe-

retning om en formodet bivirkning er ikke det samme som en faktisk sammenhæng

mellem den pågældende vaccine og de oplevede symptomer. Der kan være andre år-

sager, fx borgerens helbredstilstand eller anden behandling. De kendte bivirkninger

fremgår af de godkendte produktresumeer for vaccinerne.

Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig, livstruende, kræver

hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, eller som re-

sulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er

en medfødt anomali eller fødselsskade, jf. § 3, stk. 4, i bekendtgørelse nr. 1823 af 15.

december 2015 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

Det fremgår af Det Danske Vaccinationsregister (DDV), at 47.533 personer har fået

COVID-19 Vaccine Janssen via tilvalgsordningen, og at 204 personer har fået første

vaccination med Vaxzevria via tilvalgsordningen, samt at 367 personer er blevet fær-

digvaccineret med Vaxzevria via tilvalgsordningen.

Lægemiddelstyrelsen har pr. 8. september 2021 modtaget i alt 45 indberetninger om

formodede alvorlige bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen efter vaccinationer

via tilvalgsordningen. Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget indberetninger om for-

modede alvorlige bivirkninger ved Vaxzevria efter vaccinationer via tilvalgsordningen.

Lægemiddelstyrelsen har pr. 8. september 2021 behandlet 38 af indberetningerne

om formodede alvorlige bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen, og de reste-

rende 7 indberetninger er ved at blive undersøgt.

De fleste indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger vedrører borgere, som

har været kortvarigt indlagt på hospitalet med kendte bivirkninger som fx feber, ho-

vedpine og utilpashed.

EPI, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 262: Spm. om, hvor mange tilfælde af Vaccine-induceret Immun Trombose og Trombocytopeni (VITT) eller andre alvorlige bivirkninger der er blevet indberettet som følge af vaccinationer gennem tilvalgsordningen, til sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen har modtaget én indberetning om trombose og trombocy-

topeni (VITT/TTS) efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen, og styrelsen har

vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig. Trombose i kombination

med trombocytopeni er beskrevet som en meget sjælden bivirkning i produktresu-

meet for COVID-19 Vaccine Janssen.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet 2 indberetninger om kraftige allergiske reaktio-

ner, der vurderes at være relateret til vaccinen. I begge tilfælde medførte reaktio-

nerne kortvarig indlæggelse til observation på hospitalet, og det ene tilfælde kræ-

vede behandling. Allergiske reaktioner er også kendte bivirkninger ved vaccinen.

Lægemiddelstyrelsen har behandlet to indberetninger om myokarditis (hjertemuskel-

betændelse) efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen. I begge tilfælde kan

det ikke udelukkes, at vaccinen har været medvirkende årsag. Lægemiddelstyrelsen

har også behandlet fire indberetninger om perikarditis (hjertehindebetændelse). I to

tilfælde vurderes en sammenhæng med vaccinen mindre sandsynlig. I to tilfælde kan

det ikke udelukkes, at vaccinen har været medvirkede årsag. Myokarditis og perikar-

ditis er ikke kendte bivirkninger ved vaccinen. Den europæiske bivirkningskomité

(PRAC) undersøger i øjeblikket, om der kan være en årsagssammenhæng mellem vac-

cination med vaccinen og myokarditis og perikarditis.

Lægemiddelstyrelsen har desuden behandlet én indberetning om blodpropper, hvor

styrelsen har vurderet, at en sammenhæng med vaccinen er mindre sandsynlig, og at

det er overvejende sandsynligt, at det skyldes andre forhold hos patienten. De reste-

rende 7 indberetninger, der ikke er færdigbehandlede, vedrører blodpropper, myo-

karditis, vaginal blødning og Stills sygdom (en systemisk inflammatorisk tilstand).”

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 2