EPI, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 236: MFU spm. om ministeren vil undersøge muligheden for at give gravide og ammende frit valg, så de selv kan vælge om de vil tage imod vaccination i det generelle vaccinationsprogram, til sundhedsministeren

Epidemiudvalget 2020-21
EPI Alm.del
Offentligt

Dato 20-07-2021

Sagsnr. 05-0600-994

Vedr. COVID-19 vaccination af gravide og ammende

Danmark påbegyndte d. 27. december 2020 udrulning af det generelle vaccinationsprogram. I

programmet tilbydes alle unge og voksne i Danmark, der er 12 år eller derover, gratis vaccina-

tion mod COVID-19.

Gravide og ammende har ikke været inkluderet i godkendelsesstudi-

erne for de COVID-19 vacciner, der anvendes i Danmark, og derfor er der for disse grupper

ikke dokumentation for effekt og sikkerhed ved vaccinerne fra store lodtrækningsstudier. Da

datagrundlaget for brug af vacciner til gravide og ammende hidtil har været sparsomt, har

Sundhedsstyrelsen hidtil ikke generelt kunne anbefalet vaccination af gravide og ammende i

det generelle vaccinationsprogram. Gravide og ammende har efter Sundhedsstyrelsens ret-

ningslinjer kunnet tilbydes vaccination, hvis en speciallæge har vurderet, at fordelene ved

vaccinen har opvejet de mulige risici; fx hvis personen har en særlig øget risiko for et alvor-

ligt forløb med COVID-19.

Flere hundrede tusinde gravide og ammende er nu vaccineret på verdensplan, da flere lande

har påbegyndt vaccination af gravide og ammende. Desuden er en række gravide og ammende

løbende blevet vaccineret i løbet af COVID-19 pandemien. Dette giver erfaringer med brugen

og et voksende datagrundlag at foretage en vurdering ud fra.

Da graviditet udgør en risikofaktor for et alvorligt forløb med COVID-19, både for den gra-

vide og det ufødte barn, har Sundhedsstyrelsen fundet behov for at foretage en faglig vurde-

ring af, om der på baggrund af de internationale erfaringer med brug af vaccinerne og det op-

daterede datagrundlag, er indikation for at udvide det generelle vaccinationsprogram således,

at alle gravide og ammende får mulighed for at blive vaccineret mod COVID-19.

I dette notat beskrives Sundhedsstyrelsens overvejelser og anbefalinger vedr. vaccination af

gravide og ammende.

BEK nr 928 af 19/05/2021, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2021/928

Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram. Sundhedsstyrelsen.

www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/Retningslinjer-for-haandtering-af-vaccination-mod-COVID-19

EPI, Alm.del - 2020-21 - Endeligt svar på spørgsmål 236: MFU spm. om ministeren vil undersøge muligheden for at give gravide og ammende frit valg, så de selv kan vælge om de vil tage imod vaccination i det generelle vaccinationsprogram, til sundhedsministeren

Baggrund

Efter sundhedsloven § 158 stk. 2 fastsætter sundhedsministeren regler for vederlagsfri vacci-

nation, herunder hvilke sygdomme, der skal vaccineres mod, hvilke persongrupper, der skal

tilbydes vaccination samt hvilke læger, der skal kunne foretage vaccinationen. Efter § 158 b

kan tilbud om gratis vaccination også udvides til personer, med midlertidigt ophold, og som

hverken har bopæl i, eller i øvrigt har ret til vaccination under ophold i Danmark. De speci-

fikke bestemmelser udmøntes ved bekendtgørelse, og sker på baggrund af Sundhedsstyrelsens

faglige indstilling.

Sådanne indstillinger udarbejdes i henhold til sundhedslovens

§§ 212 og 214, hvorefter

Sundhedsstyrelsen bistår sundhedsministeren med den centrale forvaltning af sundhedsmæs-

sige anliggender, vejleder om udførelsen af sundhedsfaglige opgaver efter sundhedsloven og

rådgiver og bistår sundhedsministeren og andre myndigheder i sundhedsfaglige spørgsmål.

Sundhedsstyrelsens faglige indstilling beskriver de faglige begrundelser for at tilbyde vacci-

nation mod den pågældende sygdom, ligesom indstillingen anbefaler hvilke persongrupper,

der skal vaccineres, efter hvilken prioritet og rækkefølge, samt hvordan et vaccinationspro-

gram kan implementeres og udrulles, herunder hvem der skal gennemføre vaccinationerne.

Af indstilling til Sundheds- og Ældreministeriet fra d. 21. december 2020 fremgår Sundheds-

styrelsens faglige vurdering af målgrupper og faglige rammer for vaccinationsindsatsen mod

COVID-19 ved påbegyndelse af vaccinationsindsatsen.

Sundhedsministeren har fastsat regler for vaccination mod COVID-19 i bekendtgørelse om

gratis vaccination mod COVID-19.

Nærmere procedurer i forbindelse med vaccination er be-

skrevet i Sundhedsstyrelsens vejledning om vaccination mod COVID-19

. Nævnte bekendt-

gørelse og vejledning omfatter både det generelle vaccinationsprogram med anbefalede vacci-

ner, og tilvalgsordningen der omfatter vacciner der generelt ikke anbefales af Sundhedsstyrel-

sen.

Sundhedsstyrelsen har udsendt retningslinjer

der fastlægger de faglige rammer for udrulning

af det generelle vaccinationsprogram med de vacciner der anbefales af Sundhedsstyrelsen,

herunder en beskrivelse af overordnede målsætninger for vaccinationsindsatsen, principper

for prioritering af målgruppe, samt konkrete forhold vedrørende vaccination.

Både bekendtgørelse, vejledning og retningslinjer er løbende blevet opdateret.

LBK nr 903 af 26/08/2019, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2019/903

BEK nr 928 af 19/05/2021, https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2021/928

VEJ nr 9352 af 19/05/2021, https://www.retsinformation.dk/eli/retsinfo/2021/9352

Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram. Sundhedsstyrelsen.

www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/Retningslinjer-for-haandtering-af-vaccination-mod-COVID-19

Aktuelle rammer for vaccination af gravide og ammende

Efter hidtil gældende retningslinjer har vaccination i særlige tilfælde kunne tilbydes til gra-

vide og ammende efter vurdering af en læge på en specialafdeling.

Da gravide og ammende ikke har indgået i lodtrækningsstudierne fra godkendelsesstudierne

for vaccinerne, og der derved har været sparsom erfaring med brugen til disse grupper, har læ-

gen skulle foretage en individuel vurdering af, at fordelene ved at vaccinere den gravide eller

ammende mod COVID-19 opvejer de mulige risici, der måtte være ved vaccinen, som anført i

produktresumeet for vaccinerne.

8,9

Det gælder fx hvis personen har en særlig øget risiko for

et alvorligt forløb med COVID-19.

Status for vaccinationsindsatsen

Vaccinationsindsatsen mod COVID-19 har været i gang siden december 2020 og er blevet ud-

rullet gradvist i 11 målgrupper ud fra det overordnede formål om at forebygge alvorlig syg-

dom om død som følge af COVID-19. Per 20. juli 2021 har omkring 3,9 millioner enten påbe-

gyndt eller færdiggjort et vaccinationsforløb, hvilket svarer til 67 pct. af befolkningen.

Ifølge opgørelser fra Sundhedsdatastyrelsen er der aktuelt ca. 63.300 gravide i Danmark

hvoraf der er registreret 193 påbegyndte vaccinationsforløb under graviditet (se bilag 1). Der

er ikke præcise data over omfanget af ammende eller antallet af personer, der er blevet vacci-

neret mens de ammede. Nogle gravide kan være blevet vaccineret, før de blev gravide, men

det udgør formentlig kun en mindre andel. Samlet er det Sundhedsstyrelsens vurdering, at an-

tallet af gravide og ammende, der ikke er vaccineret, udgør ca. 100.000 personer.

I aldersgrupperne 25-39 år, som de fleste gravide er i, har mellem 55 og 65 pct. enten påbe-

gyndt, færdiggjort eller bestilt tid til et vaccinationsforløb. Af opgørelserne fra Sundhedsdata-

styrelsen (dateret 1. juli 2021) er der i de to pågældende målgrupper 10D3 (25-29 år + 35-39

år) og 10D4 (30-34 år) henholdsvis 31.355 og 25.217 gravide (se bilag 1), samt et ukendt an-

tal ammende, der efter hidtil gældende retningslinjer ikke har været anbefalet at tage imod til-

buddet om vaccination.

Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram. Sundhedsstyrelsen.

www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/Retningslinjer-for-haandtering-af-vaccination-mod-COVID-19

Produktresumé Cormirnaty®, www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-informa-

tion_da.pdf

Produktresumé Spikevax®, www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-

moderna-epar-product-information_da.pdf

Personer med øget risiko ved COVID-19 - fagligt grundlag. Sundhedsstyrelsen. www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Personer-

med-oeget-risiko-ved-COVID-19

Antal gravide er opgjort ud fra kontakter til almen praksis og hospitalsvæsenet. En person er defineret som gravid (dags-

dato), hvis: 1. Personen i de 30 uger før dagsdato er registreret i Sygesikringsregisteret eller Landspatientregisteret med

mindst én graviditetskode og ikke er registreret med en abortkode. 2. Personen i de 30 uger før dagsdato er registreret i Syge-

sikringsregisteret eller Landspatientregisteret med mindst én graviditetskode mere end 4 uger efter den seneste fødsel/abort

(ny graviditet).

I alt i målgruppe 10D3 og 10D 4 er der hhv. 668.821 personer og 343.666 personer.

Hyppighed og alvorlighed af COVID-19 blandt gravide og ammende

Gravide

Der er ikke noget, der tyder på, at gravide er særligt modtagelige for smitte med SARS-CoV-

2, sammenlignet med resten af befolkningen.

I den danske database ”COVID-19

infektion i

graviditeten” blev der i perioden 1.3.

- 31.10.20 identificeret 418 gravide/fødende med positiv

test for SARS-CoV-2 blandt 82.682 graviditeter, sv.t. til en incidens på 5,1/1.000 gravidite-

ter.

13,14

Der blev i dén periode i Danmark ikke rapporteret alvorlige maternelle eller føtale for-

løb.

Data for 2. bølge af pandemien er ved at blive opgjort. Langt de fleste gravide, som bli-

ver smittet med SARS-CoV-2 vil have et ukompliceret forløb uden behov for indlæggelse.

Således viste en nordisk opgørelse over gravide indlagt grundet COVID-19 sygdom i perio-

den marts-juni 2020, at risikoen for at blive indlagt pga. COVID-19 var lille: nemlig 0,4/1.000

fødsler i Danmark, Finland og Norge og 3,8/1.000 fødsler i Sverige.

Flere studier tyder imidlertid på, at gravide med symptomatisk COVID-19 sygdom har større

risiko for at skulle behandles på sygehus.

17,18

I en gennemgang af 192 videnskabelige studier

er der fundet en ca. 2 gange højere risiko for indlæggelse på intensivafdeling (odds ratio 2,13,

95 % konfidensinterval 1,53 - 2,95) og en ca. 2,5 gange højere risiko for behov for respirator-

behandling (odds ratio 2,59, 95 % konfidensinterval 2,28 - 2,94), sammenlignet med ikke-gra-

vide personer med COVID-19 i samme alder.

Desuden tyder det på, at der er en 2-3 gange

højere risiko for fødsel før termin, hvis moderen har symptomatisk COVID-19.

19,20,21

Fødsel

før terminen medfører øget risiko for senfølger for barnet. I en metaanalyse fandtes risikoen

for fosterdød desuden øget med en faktor 2-3 ved COVID-19; i absolutte tal var der dog fort-

sat en lav risiko (< 1 %).

Risikoen for et alvorligt forløb med COVID-19 øges hvis personen

Bilag+F.+COVID-19+i+graviditet+-+Rapport+for+marts-oktober+v1.1.pdf (squarespace.com)

Aabakke AJM, Krebs L, Petersen TG et al. SARS-CoV-2 infection in pregnancy in Denmark

–

characteristics and out-

comes after confirmed infection in pregnancy: a nationwide, prospective, population-based cohort study. medRxiv juni 2021.

doi: https://doi.org/10.1101/2021.06.08.21258480

Lykkebo A, Westergaard H, Damkier P. Gravide og ammende skal tilbydes vaccination hurtigst muligt, Ugeskriftet.dk.

25/6 2021, https://ugeskriftet.dk/debat/gravide-og-ammende-skal-tilbydes-vaccination-hurtigst-muligt

Engjom H, Aabakke AJM, Klungsøyr K et al. COVID-19 in pregnancy-characteristics and outcomes of pregnant women

admitted to hospital because of SARS-CoV-2 infection in the Nordic countries. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Apr 22.

D'Antonio F, Sen C, Mascio DD et al. Maternal and perinatal outcomes in high compared to low risk pregnancies compli-

cated by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection (phase 2): the World Association of Perinatal Medicine

working group on coronavirus disease 2019. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(4):100329.

Allotey J, Stallings E, Bonet M et al. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of corona-

virus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320.

Engjom H, Aabakke AJM, Klungsøyr K et al. COVID-19 in pregnancy-characteristics and outcomes of pregnant women

admitted to hospital because of SARS-CoV-2 infection in the Nordic countries. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Apr 22.

Wei SQ, Bilodeau-Bertrand M, Liu S, Auger N. The impact of COVID-19 on pregnancy outcomes: a systematic review

and meta-analysis. CMAJ. 2021 Apr 19;193(16):E540-E548.

UKOSS/ISARIC/CO-CIN: Females in Hospital with SARS-CoV-2 infection, the association with pregnancy and preg-

nancy outcomes, 25 March 2021. 9/4 2021, www.gov.uk/government/publications/ukossisaricco-cin-females-in-hospital-

with-sars-cov-2-infection-the-association-with-pregnancy-and-pregnancy-outcomes-25-march-2021

har komorbiditet (fx diabetes, hjerte-/karsygdom, astma), svær overvægt eller alder over 35

år.

22,23,24

Samlet set tyder det altså på, at indlæggelseskrævende COVID-19 under graviditeten er sjæl-

dent i Danmark. Det tyder imidlertid på, at de få gravide, som bliver syge med COVID-19,

har en øget risiko for et alvorligt forløb og at der også er en øget risiko for fostret/barnet.

Ammende

Der er sparsomme data vedr. COVID-19 blandt ammende. Som udgangspunkt vurderes det, at

ammende ikke adskiller sig væsentligt fra ikke-ammende kvinder, hvorfor deres risiko ifm.

SARS-CoV-2 infektion ikke adskiller sig fra baggrundsbefolkningens. I et studie med 18 am-

mende kvinder med SARS-CoV-2 infektion, blev der funder virus-mRNA i brystmælken fra 1

kvinde. Det blev vurderet, at virus ikke var replikationsdygtigt og at der derfor ikke er risiko

for at overføre smitte til det ammende barn via brystmælken.

Vaccinernes effekt og sikkerhed

Gravide

I det danske generelle vaccinationsprogram anvendes aktuelt to vacciner, Comirnaty® fra

producenten Pfizer/BioNTech og Spikevax® fra producenten Moderna. Begge vacciner byg-

ger på mRNA vaccineteknologi og såvel virkningsmekanisme, effekt og sikkerhed af vacci-

nerne er beskrevet i Sundhedsstyrelsens

Retningslinje for håndtering af vaccination mod CO-

VID-19 i det generelle vaccinationsprogram.

mRNA nedbrydes kort efter vaccination, og mRNA integreres ikke i cellernes arvemateriale.

Der er derfor ikke på den baggrund mistanke om øget risiko for hverken den gravide eller fo-

steret, hvis den gravide vaccineres, eller hvis en vaccineret person bliver gravid kort efter vac-

cinationen.

Der er ingen kendt risiko forbundet med at give mRNA-vacciner til gravide. Dy-

Personer med øget risiko ved COVID-19 - fagligt grundlag. Sundhedsstyrelsen. www.sst.dk/da/Udgivelser/2020/Personer-

med-oeget-risiko-ved-COVID-19

Knight M, Bunch K, Vousden N, et al. Characteristics and outcomes of pregnant women admitted to hospital with con-

firmed SARS-CoV-2 infection in UK: national population based cohort study. BMJ 2020;369:m2107-m2107.

Allotey J, Stallings E, Bonet M et al. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of corona-

virus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020 Sep 1;370:m3320

Chambers C, Krogstad P, Bertrand K, et al. Evaluation for SARS-CoV-2 in Breast Milk From 18 Infected Women. JAMA.

2020;324(13):1347–1348.

Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram. Sundhedsstyrelsen.

www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/Retningslinjer-for-haandtering-af-vaccination-mod-COVID-19

Pardi, N., Hogan, M., Porter, F. et al. mRNA vaccines

—

a new era in vaccinology. Nat Rev Drug Discov 17, 261–279

(2018).

Adhikari EH, Spong CY. COVID-19 Vaccination in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021;325(11):1039–1040.

doi:10.1001/jama.2021.1658

reforsøg med Comirnaty® eller Spikevax® før og under graviditet har ikke fundet komplika-

tioner for de gravide dyr eller deres afkom.

29,30

Endelig er der mange års erfaringer med vac-

cination af gravide med andre vacciner. Vacciner, som ikke er baseret på levende, svækket vi-

rus eller bakterier (fx BCG- eller gul feber-vaccinerne), har generelt god effekt og er sikre til

gravide.

COVID-19-vaccinerne er ikke i godkendelsesstudierne generelt testet på gravide og am-

mende, men har været anvendt til gravide i forbindelse med udrulning af COVID-19 vaccina-

tionsindsatser rundt om i verden, herunder i USA (se nedenfor). De indsamlede data herfra ty-

der samstemmende på, at COVID-19 vaccinerne giver et immunrespons svarende til det, der

ses hos ikke-gravide,

31,32

samt at vaccinerne er sikre at anvende både ift. til den gravide og fo-

steret. Det er desuden vist, at der sker overførsel af antistoffer til barnet over moderkagen.

33,34

Fra godkendelsesstudierne foreligger der dog nogle få data for gravide. Da i alt 23 personer

(12 blandt vaccinerede og 11 blandt placebobehandlede) blev gravide under studiet af Comir-

naty®. Tretten personer (6 vaccinerede og 7 placebobehandlede) blev gravide under studiet af

Spikevax®. Der er ikke fundet sikkerhedssignaler ifm. disse graviditeter.

Den 12. juli 2021 har i alt 133,466 gravide registreret i det amerikanske register v-safe, at de

er blevet vaccineret.

Registeret

er en del af det amerikanske smitteagentur, CDC’s, overvåg-

ning af sikkerheden ved COVID-19 vacciner og det er frivilligt at deltage. Data indsamles via

smartphone og deltagerne indsender selvrapporterede data via sms-beskeder eller internetba-

serede spørgeskemaer. En undergruppe af deltagerne i v-safe registeret (n = 5.103 den 12. juli

2021) følges særlig tæt i et graviditetsregister (v-safe pregnancy registry), hvor de bl.a. kon-

taktes med yderligere spørgsmål vedr. graviditeten og tidligere sygehistorie. I april 2021 of-

fentliggjorde CDC de første data vedr. sikkerhed ved vaccination af gravide med mRNA-vac-

ciner (fra v-safe pregnancy registry).

Man opgjorde data fra i alt 35.691 gravide personer,

som var blevet vaccineret med en mRNA-vaccine (ca. 54 % vaccineret med Comirnaty®, ca.

Produktresumé Cormirnaty®, www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-infor-

mation_da.pdf

Produktresumé Spikevax®, www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vac-

cine-moderna-epar-product-information_da.pdf

Collier AY, McMahan K, Yu J, et al. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women.

JAMA. 2021;325(23):2370–2380. doi:10.1001/jama.2021.7563

Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C et al. Coronavirus disease 2019 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort

study. Am J Obstet Gynecol. 2021 Mar 26:S0002-9378(21)00187-3.

Prabhu M, Murphy EA, Sukhu AC et al. Antibody Response to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Messenger RNA

Vaccination in Pregnant Women and Transplacental Passage Into Cord Blood. Obstet Gynecol. 2021 Apr 28.

Mithal LB, Otero S, Shanes ED et al. Cord blood antibodies following maternal coronavirus disease 2019 vaccination dur-

ing pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2021;S0002-9378(21)00215-5.

Male, V. Are COVID-19 vaccines safe in pregnancy?. Nat Rev Immunol 21, 200–201 (2021).

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/vsafepregnancyregistry.html

Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR et al. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons.

N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2273-2282.

46 % vaccineret med Spikevax®). Almindelige, milde bivirkninger som smerter ved indstiks-

stedet, hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser og feber, blev rapporteret nogenlunde lige

hyppigt blandt gravide og ikke-gravide. Der blev opgjort data fra en undergruppe af 3.958

vaccinerede gravide, som indgik i graviditetsregisteret. Man fandt ingen overhyppighed af

abort, dødfødsel, præterm fødsel, væksthæmning, misdannelser eller neonatal død hos barnet

sammenlignelig med en population af gravide fra før COVID-19 pandemiens start. Der er i

studiet data vedr. 712 levendefødte børn af mødre, som under graviditeten blev vaccineret

med Comirnaty® eller Spikevax® og der blev ikke observeret en øget hyppighed af medfødte

misdannelser eller for tidlig fødsel sammenlignet med baggrundsforekomsten. Hovedparten

(98,3%) af disse børns mødre var vaccineret i tredje trimester.

I et israelsk kohortestudie er der opgjort data fra 7.530 gravide kvinder, der påbegyndte et

vaccinationsforløb med Comirnaty® i perioden 19.december 2020 - 28. februar 2021 og

7.530 gravide, der ikke blev vaccineret.

Det primære endepunkt var PCR-dokumenteret

SARS-CoV-2 infektion 28 dage eller senere efter 1. dosis vaccine. Blandt de vaccinerede gra-

vide, var der 118, der blev smittet med SARS-CoV-2 i løbet af en median opfølgningstid på

37 dage (range 0-70). I den ikke-vaccinerede gruppe var der 202 smittetilfælde. Efter 10 ugers

opfølgningstid var den kumulerede incidens af SARS-CoV-2 infektioner 1,85% (95% kon-

fidensinterval 1,48%-2,22%) i den vaccinerede gruppe og 3,90% (95% konfidensinterval

3,28%-4,52%) i den ikke-vaccinerede gruppe. Efter justering

havde vaccinerede gravide så-

ledes en ca. 80% lavere risiko (justeret hazard ratio 0,22 [95% konfidensinterval 0,11-0,43])

for at blive smittet med SARS-CoV-2, sammenlignet med gravide kvinder, der ikke var vacci-

neret. Andelen af gravide med SARS-CoV-2 infektion, der havde symptomer, var sammenlig-

nelig i den vaccinerede og den ikke-vaccinerede gruppe. 68 gravide oplevede bivirkninger til

vaccinen, hvoraf ingen var alvorlige. De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (n=10,

0,1% af deltagerne), almen træthed (n=8, 0,1%), uspecifikke smerter (n=6, < 0,1%) og mave-

smerter (n=5, < 0,1%). Blandt de 1.387 (18,4%) vaccinerede og 1.427 (18,9%) ikke-vaccine-

rede gravide, hvor graviditeten sluttede i løbet af opfølgningstiden, var der ikke forskelle i

hyppigheden af svangerskabsforgiftning, væksthæmning, lav fødselsvægt, dødfødsel, mødre-

dødelighed eller lungeemboli (blodprop i lungerne) hos moderen.

I Ontario, Canada, er 30.892 gravide blevet vaccineret mod COVID-19 (heraf 81,0% med

Comirnaty®, 18,3% med Spikevax®) i perioden 14. december 2020 til 31. maj 2021. Der er

offentliggjort foreløbige registerdata.

Der foreligger flest data fra gravide, der blev vaccine-

ret i 3. trimester. Der er ikke lavet formelle statistiske tests, men set i forhold til hyppigheden

blandt gravide fra før COVID-19 pandemiens start, er hyppigheden af blødning efter fødslen

Goldshtein I, Nevo D, Steinberg DM et al. Association Between BNT162b2 Vaccination and Incidence of SARS-CoV-2

Infection in Pregnant Women. JAMA. 2021 Jul 12.

Justeret for paritet, befolkningsgruppe, trimester, antal børn, influenza-vaccinationsstatus, svær overvægt, infertilitet og

alder.

BORN Ontario. COVID-19 Vaccination During Pregnancy in Ontario. Report #1: December 14, 2020 to May 31, 2021.

www.bornontario.ca/en/whats-happening/resources/Documents/COVID-19-Vaccination-During-Pregnancy-in-Ontario-Re-

port-1---FINAL.pdf

blandt vaccinerede mødre sammenlignelig. Data tyder også på, at hyppigheden af dødfødsel,

af fødsel før termin (< 37 ugers gestationsalder), lav Apgar-score eller lav fødselsvægt blandt

børn er sammenlignelige for børn af vaccinerede mødre i forhold til den forventede forekomst

i den generelle befolkning.

I Skotland er gravide uden risikofaktorer blevet tilbudt vaccination mod COVID-19 siden 16.

april 2021. Før da er nogle gravide med en øget risiko for et alvorligt forløb med COVID-19

blevet tilbudt vaccination. Vaccination foregår som udgangspunkt efter 1. trimester og som

udgangspunkt anbefales vaccination med en mRNA-vaccine, men også andre godkendte vac-

ciner kan anvendes. Public Health Scotland indsamler løbende data vedr. vaccination af gra-

vide.

41,42

Der indsamles bl.a. data vedr. risiko for abort, fosterdød, medfødte misdannelser, lav

fødselsvægt, for tidlig fødsel og indlæggelse på neonatalafdeling. Blandt 3.698 gravide, som

blev vaccineret mod COVID-19 i perioden 8.december

–

31.maj 2021, har Public Health

Scotland ikke fundet nogen alvorlige graviditetsrelaterede sikkerhedssignaler ifm. vaccina-

tion, men der er endnu ikke offentliggjort data vedr. de enkelte målepunkter.

I et israelsk case-kontrol-studie med 390 gravide personer og 260 alders-matchede ikke-gra-

vide kontroller, var der heller ingen overhyppighed af bivirkninger forbundet med vaccination

med Comirnaty®.

De gravide fik tilsendt et spørgeskema 1-4 uger efter 2. dosis af vaccinen

og igen efter termin. Hyppigheden af graviditetskomplikationer i form af veer eller vaginal-

blødning var lav. Blandt 57 personer (79% af de fødende), der fødte i løbet af studieperioden

og som udfyldte spørgeskemaet, var der ingen fødsler før termin og ingen komplikationer i

form af fosterdød eller neonatal død.

Det europæiske selskab for information om teratologi (dvs. lægemiddelrådgivning vedr. mulig

skade på fosteret) har udgivet et holdningspapir, hvori de anbefaler vaccination af gravide og

ammende.

Blandt andet vurderer selskabet, at der ikke er mistanke til, at vaccinen er forbun-

det med risici for det ufødte barn.

Ammende

Der er ingen kendt risiko forbundet med at få en ikke-levende vaccine under amning.

Doku-

https://publichealthscotland.scot/media/8433/21-07-14-covid19-publication_report.pdf

https://www.opendata.nhs.scot/dataset/covid-19-vaccinations-in-pregnancy-in-scotland

Bookstein Peretz S, Regeev N, Novick L et al. Short-term outcome of pregnant women vaccinated by BNT162b2 mRNA

COVID-19 vaccine. Ultrasound Obstet Gynecol. 2021 Jul 1.

https://www.entis-org.eu/wp-content/uploads/2021/04/ENTIS-Position-Paper-on-COVID_Vaccine_in_pregnancy.pdf

Kroger A, Bahta L, Hunter P. General Best Practice Guidelines for Immunization. Best Practices Guidance of the Advisory

Committee on Immunization Practices (ACIP) www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/downloads/general-recs.pdf

mentationen vedr. effekt af COVID-19 vaccination af ammende er endnu sparsom, men fore-

løbige data viser god effekt af mRNA-vaccinerne for den ammende kvinde.

46,47

Det er desu-

den vist at der, for ammende, der er vaccineret med mRNA-vacciner, sker overførsel af anti-

stoffer til barnet igennem modermælken.

48,49,50

Teoretisk er der ikke mistanke til, at den aktive del af vaccinen (mRNA-strengen), kan pas-

sere over i modermælken. Det understøttes af et lille (n=6) og endnu ikke fagfælle-bedømt

studie, som ikke fandt spor af mRNA-vaccine i modermælken målt 4-48 timer efter vaccina-

tion.

Desuden vurderes det, at hvis mRNA’et, mod forventning,

skulle passere over i moder-

mælken, ville det blive nedbrudt i barnets fordøjelseskanal. Derfor er der ikke mistanke til, at

vaccination af moderen skulle have effekt eller bivirkninger for det diende barn.

52,53

Anbefalinger vedr. vaccination af gravide og ammende i udvalgte andre lande

Mange lande har taget stilling eller er i en løbende proces ift. stillingtagen til brugen af CO-

VID-19 vacciner blandt gravide og ammende. Nedenstående figur viser anbefalingerne for

vaccination af gravide i Europa, som registreret i Johns Hopkins Universitetets vaccine-

tracker.

Det fremgår at der den 15. juli 2021 på globalt plan var 20 lande, som anbefaler

vaccination af gravide (grøn), 34 lande som tilbyder vaccination af gravide (blå) og 31 lande,

hvor vaccination kan tilbydes i nogle tilfælde (gul). Danmark er registreret som ét af 5 euro-

pæiske lande, som ikke generelt anbefaler COVID-19 vaccination af gravide, men hvor vacci-

nation kan tilbydes i særlige tilfælde (orange). Anbefalingerne er desuden uddybet i tabellen i

bilag 2.

Tilsvarende data for ammende viser, at de fleste europæiske lande anbefaler eller tilbyder vac-

cination til ammende personer.

Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C et al. Coronavirus disease 2019 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort

study. Am J Obstet Gynecol. 2021 Mar 26:S0002-9378(21)00187-3.

Golan Y, Prahl M, Cassidy A et al. Immune response during lactation after anti-SARS-CoV2 mRNA vaccine. medRxiv

marts 2021. doi: https://doi.org/10.1101/2021.03.09.21253241

Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C et al. Coronavirus disease 2019 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort

study. Am J Obstet Gynecol. 2021 Mar 26:S0002-9378(21)00187-3.

Perl SH, Uzan-Yulzari A, Klainer H, et al. SARS-CoV-2–Specific Antibodies in Breast Milk After COVID-19 Vaccination

of Breastfeeding Women. JAMA. 2021;325(19):2013–2014.

Baird JK, Jensen SM, Urba WJ et al. SARS-CoV-2 antibodies detected in human breast milk post-vaccination. medRxiv

marts 2021. doi: https://doi.org/10.1101/2021.02.23.21252328

Golan Y, Prahl M, Cassidy A et al. COVID-19 mRNA vaccine is not detected in human milk. medRxiv marts 2021. doi:

https://doi.org/10.1101/2021.03.05.21252998

Adhikari EH, Spong CY. COVID-19 Vaccination in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021;325(11):1039–1040.

Nørgaard M, Gotfredsen D, Sørensen AM. Vaccination mod COVID-19 bør tilbydes ammende kvinder i Danmark. Uge-

skriftet.dk. 8/6 2021. https://ugeskriftet.dk/debat/vaccination-mod-covid-19-bor-tilbydes-ammende-kvinder-i-danmark

https://www.comitglobal.org/

https://www.comitglobal.org/lactation

Kilde:

www.comitglobal.org/pregnancy (tilgået 20. juli 2021)

Verdenssundhedsorganisationen, WHO, anbefaler, at gravide tilbydes vaccination mod CO-

VID-19 hvis fordelene opvejer de mulige ulemper ved vaccination, dvs. som udgangspunkt

hvis personen har en øget risiko for et alvorligt forløb med COVID-19 eller har en øget risiko

for at blive smittet.

Rammer for ibrugtagning af COVID-19 vacciner til gravide og ammende

Sundhedsstyrelsen vurderer løbende, om både nye og eksisterende vacciner skal indføres i det

danske vaccinationsprogram. Beslutningsgrundlaget for at til- eller fravælge programvacciner

er faglige gennemgange, hvor Sundhedsstyrelsen vurderer en række aspekter som vaccinernes

WHO,

The Pfizer BioNTech (BNT162b2) COVID-19 vaccine: What you need to know, www.who.int/news-room/feature-

stories/detail/who-can-take-the-pfizer-biontech-covid-19--vaccine

effekt og skadevirkninger, målgruppens holdning til at indføre vaccinen, etiske overvejelser

og sundhedsøkonomiske konsekvenser.

57,58

Sundhedsstyrelsen finder, at der skal være en høj tærskel for dokumentation af balancen mel-

lem potentiel gavn og skade når det gælder en forebyggende behandling, som vaccination. I

den sammenhæng lægger man vægt på, at sygdommen, der vaccineres mod, skal have en vis

alvorlighed og hyppighed for at retfærdiggøre, at vaccinen indføres i vaccinationsprogram-

met. I den aktuelle situation, midt i en pandemi, lægges der endvidere vægt på, at hastigheden,

hvormed et vaccinationsprogram udrulles, er afgørende i et andet omfang end normalt og at

smittespredning potentielt har store konsekvenser, ikke blot for individet, men også for den

øvrige befolkning. Under en pandemi har smittespredning potentielt store konsekvenser, ikke

blot for individet, men også for den øvrige befolkning og for samfundet. I den situation kan

det ikke forsvares at forsinke faglig vurdering af relevante vaccinationstilbud ved, at iværk-

sætte omfattende og tidskrævende analyser.

I Danmark tilbydes alle unge og voksne i Danmark, der er 12 år eller derover, vaccination

mod COVID-19. Gravide og ammende har ikke været inkluderet i godkendelsesstudierne for

de COVID-19 vacciner, der anvendes i Danmark og der er foreløbig ikke dokumentation for

effekt og sikkerhed ved vaccinerne i store lodtrækningsstudier. Undersøgelse og vurdering af

medicin til gravide og ammende er ressourcekrævende og besværliggøres i mange tilfælde af

små populationsgrupper, der gør det vanskeligt at finde tilstrækkeligt mange forsøgsdeltagere.

Dataindsamlingen ved studier om gravide og ammende varer desuden længere end for øvrige

godkendelsesstudier, idet der skal levnes tid til at evaluere på outcomes for både mor og barn

efter endt graviditet. Derfor er det ikke usædvanligt, at der er sparsom dokumentation vedr.

lægemidler til gravide og ammende.

Sundhedsstyrelsen har tidligere, i forbindelse med kighosteepidemien i 2019, bredt anbefalet

vaccination af gravide. De i Danmark markedsførte vacciner er ikke godkendt til anvendelse

hos gravide. Af produktresuméet (SmPCet) for diTekiBooster

(AJ Vaccines) fremgår: ”Der

foreligger ikke tilstrækkelige data fra brugen af diTekiBooster i gravide. Dyreforsøg er util-

strækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet. I lighed med andre inaktiverede vacciner

forventes diTekiBooster ikke at skade fosteret. diTekiBooster bør dog kun anvendes til gra-

vide ved klar indikation, og når de potentielle fordele opvejer de potentielle risici for fostret.”

Der er således tale om anvendelse uden for godkendelsesgrundlaget til gravide.

59,60

Formålet

med kighostevaccination i graviditeten er at beskytte spædbørn i de første levemåneder, før

barnet selv kan blive vaccineret i 3-måneders alderen, og derved at forebygge alvorlig syg-

dom blandt spædbørnene. Ifm. indførelsen af tilbuddet vurderede Sundhedsstyrelsen generelt

ift. den aktuelle danske situation, at fordelene ved kighostevaccination i form af forebyggelse

https://www.sst.dk/da/Viden/Vaccination/Fakta-om-vaccination/Indfoerelse-af-nye-vacciner

https://www.sst.dk/da/udgivelser/2008/metodehaandbog-for-medicinsk-teknologivurdering

https://www.sst.dk/da/udgivelser/2019/information-om-midlertidigt-tilbud-om-kighostevaccination-til-gravide

http://produktresume.dk/AppBuilder/search

af indlæggelseskrævende kighoste hos spædbarnet, midt i en epidemi, opvejede de potentielle

skadevirkninger i et befolkningsperspektiv.

WHOs strategiske rådgivende ekspertgruppe vedr. vaccination, SAGE (The Strategic Advi-

sory Group of Experts on Immunization) har tidligere offentliggjort en vejledning om vacci-

nation af gravide under epidemier.

Heraf fremgår det, at ekspertgruppen anbefaler, at gra-

vide, under en epidemi, som udgangspunkt bør tilbydes vaccination på lige fod med den øv-

rige befolkning. Ekspertgruppen anbefaler, at gravide kun bør afvente vaccination hvis en

gennemgang af tilgængelig dokumentation viser, at risikoen for den gravide og det ufødte

barn ved vaccination er større end risikoen ved ikke at vaccineres. Således konkluderer ek-

spertgruppen, at manglende dokumentation eller en teoretisk risiko for skade på det ufødte

barn ikke er tilstrækkelig til ikke at tilbyde gravide vaccination under en epidemi.

Implementering: Håndtering, organisering og rådgivning

Alle gravide og ammende har allerede modtaget en invitation med tilbud om vaccination i de-

res e-boks som resultat af, at alle over 15 år er inviteret og det ikke i forbindelse med udsen-

delsen af invitationer har været muligt at frasortere gravide og ammende. Gravide og am-

mende har således aktuelt en invitation og et åbent vaccinationsforløb i DDV, de kan gøre

brug af, når det bliver aktuelt.

Vaccination mod COVID-19 er et frivilligt tilbud, og det er væsentligt, at den gravide/am-

mende selv beslutter, om hun vil tage imod tilbuddet. Det er således væsentligt, at de gravide

og ammende klædes på og støttes bedst muligt i deres beslutningsproces, så de kan tage et

selvstændigt informeret valg.

Sundhedsstyrelsen er ved at udarbejde informationsmateriale (en pjece samt hjemmesidetekst)

målrettet de gravide og ammende, der kan støtte den gravide eller den ammende i beslutnin-

gen vedr. vaccination mod COVID-19. Materialet indeholder information om de potentielle

risici ved SARS-CoV-2-infektion, fordele og potentielle risici ved vaccination mv.

Der vil både være gravide og ammende, der ønsker at tage imod tilbuddet, gravide og am-

mende der er i tvivl og har brug for konkret rådgivning, samt en gruppe, der ikke ønsker at

gøre brug af tilbuddet. Der vil skulle iværksættes forskelig rådgivning og indsatser alt af-

hængig af holdning til vaccinationstilbuddet, hvilket beskrives nedenfor.

1. Gravide og ammende, der på baggrund af Sundhedsstyrelsens informationsmateriale

mv. ønsker at tage imod vaccinationstilbud.

Gravide og ammende, der ønsker at tage imod tilbud om vaccination, kan bestille tid

til vaccination i et vaccinationscenter på vacciner.dk.

https://www.who.int/immunization/sage/meetings/2018/october/1_PREVENT_Recs_Excerpts_for_SAGE.PDF

ibid

På vaccinationsstedet udleveres skriftlig information udarbejdet af Sundhedsstyrelsen

henvendt gravide og ammende.

Som ved vaccination af øvrige personer, skal information i forbindelse med informeret

samtykke gives mundtligt.

Når det er sikret, at informationen er forstået og den gravide/ammende har samtykket

til vaccinationen kan vaccinationen foretages efter procedurer beskrevet i Sundheds-

styrelsen

Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle

vaccinationsprogram

Se yderligere i afsnit

Særlige forhold på vaccinationsstedet for vaccination af gravide

og ammende

nedenfor.

2. Gravide og ammende, der ønsker individuel rådgivning.

Gravide og ammende, der ønsker konkret rådgivning før de beslutter sig for at tage

imod vaccinationstilbuddet bør have mulighed for rådgivning, der kan støtte dem i de-

res beslutningsproces. På kort sigt og indtil tilbuddet er yderligere implementeret, kan

rådgivningen eksempelvis gives af den gravides jordemoder eller relevant fødselslæge.

Sundhedsstyrelsen vil i samarbejde med de faglige miljøer afklare, hvordan et sådant

rådgivningstilbud kan tilrettelægges bedst muligt.

3. Gravide og ammende, der ikke ønsker at blive vaccineret eller ønsker at vente til af-

sluttet graviditet/amning.

Gravide og ammende, der enten ikke ønsker at blive vaccineret eller ønsker at afvente

indtil afsluttet graviditets- eller ammeforløb, skal respekteres i deres beslutning herom.

Gravide bør informeres om, at graviditet kan medføre en øget risiko for et alvorligt

forløb ved COVID-19 og bør rådgives om, hvordan smitte bedst muligt forebygges.

Gravide og ammende, der ikke ønsker vaccination pga. graviditet/amning, bør anbefa-

les at blive vaccineret hurtigst muligt efter afsluttet forløb.

Timing for vaccination

For gravide med en særlig øget risiko for et alvorligt forløb med COVID-19, kan vaccination

efter individuel lægefaglig vurdering foregå på ethvert tidspunkt i graviditeten.

Ud fra et forsigtighedsprincip foretrækkes vaccination af øvrige gravide i 2. trimester, alterna-

tivt 3. trimester, da der foreligger flest data fra gravide, der er vaccineret i 2. og 3. trimester.

Vaccination i 2. trimester foretrækkes, for at sikre, at den gravide har opnået immunitet i 3.

trimester, hvor risikoen for komplikationer relateret til smitte med SARS-CoV-2 er størst.

Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram. Sundhedsstyrelsen.

www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/Retningslinjer-for-haandtering-af-vaccination-mod-COVID-19

Er den gravide allerede i 3. trimester, bør hun anbefales at blive vaccineret hurtigst muligt.

Der er ikke noget, der tyder på, at det giver øget risiko for fosterskader mv. at blive vaccineret

i 1. trimester, hvilket bør understreges over for gravide, der var uerkendt gravide ved vaccina-

tionstidspunktet.

Der er ingen tidsmæssige forbehold ift. vaccination af ammende.

Par, der påtænker graviditet eller fertilitetsbehandling anbefales at tage imod vaccinationstil-

bud uanset planlagt graviditet eller påbegyndt fertilitetsbehandling. Dette gælder både for per-

sonen, der ønsker graviditet, samt partner.

Særlige forhold på vaccinationsstedet for vaccination af gravide og ammende

Gravide og ammende kan i udgangspunktet vaccineres efter samme procedurer og retningslin-

jer som den øvrige befolkning og som beskrevet i

Retningslinje for håndtering af vaccination

mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram

Der bør dog på vaccinationsstederne være særlig opmærksomhed på de gravide og ammende,

både for at sikre fyldestgørende information inden vaccinationen, men også i forbindelse med

kødannelse og under selve vaccinationsproceduren, hvor den gravide bør have mulighed for at

sidde ned, idet, at det er tænkeligt, at vasovagale reaktioner kan forekomme mere hyppigt hos

gravide, hvorfor selve vaccinationen bør foregå, mens den gravide sidder ned.

Informationsniveau på vaccinationsstederne

Det skal på vaccinationsstedet sikres, at de gravide og ammende har modtaget målrettet infor-

mation om vaccinationstilbud til gravide og ammende.

Til dette formål bør der på vaccinationsstedet udleveres skriftlig information udarbejdet af

Sundhedsstyrelsen til de gravide og ammende, der sikrer let forståelig information om vacci-

nationstilbuddet, herunder vedrørende fordele og mulige risici.

Der bør på vaccinationsstederne være tydelige skilte henvendt gravide og ammende, om at de

kan henvende sig til personalet og få udleveret informationsmaterialet.

Som ved vaccination af øvrige personer, skal information i forbindelse med informeret sam-

tykke gives mundtligt jf. kapitel 7 i Sundhedsstyrelsens

Retningslinje for håndtering af vacci-

nation mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram.

Selve vaccinationen

Selve indgivelse af vaccinen og efterfølgende registrering og journalføring kan foregå efter

samme procedurer og på delegeret medhjælp som beskrevet i kapitel 7 i

Retningslinje for

Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram. Sundhedsstyrelsen.

www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/Retningslinjer-for-haandtering-af-vaccination-mod-COVID-19

Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram. Sundhedsstyrelsen.

www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/Retningslinjer-for-haandtering-af-vaccination-mod-COVID-19

håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram.

Det anbefales

dog, at selve vaccinationen foregår siddende.

Observation og håndtering af eventuelle akutte bivirkninger, herunder anafylaktiske straksre-

aktioner, håndteres som for øvrig befolkning og som beskrevet i kapitel 6 i

Retningslinje for

håndtering af vaccination mod COVID-19 i det generelle vaccinationsprogram.

Ved anafy-

laktisk straksreaktion bør den gravide, når hun er stabiliseret, tilses på fødeafdeling mhp. fo-

stermonitorering. Dette følger vanlige procedurer.

Journalføring

Journalføring foregår på vanlig vis jf. afsnit om ”Informeret samtykke og journalføring” i ka-

pitel 7 Sundhedsstyrelsens

Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19 i det

generelle vaccinationsprogram.

Journaliseringspligt kan overholdes i det nuværende journali-

seringssystem.

Flow på vaccinationsstederne

Flowet for vaccination af gravide og ammende beskrives nedenfor.

1. Tydeligt skilt.

Den gravide eller ammende møder op på vaccinationsstedet, hvor tyde-

lige skilte med spørgsmålet ”Er du gravid eller ammende?” er opsat. Gravide og am-

mende opfordres på skiltene til at henvende sig til personalet på vaccinationsstedet.

2. Udlevering af skriftligt materiale.

Personalet udleverer informationsmateriale hen-

vendt til gravide og ammende udarbejdet af Sundhedsstyrelsen.

3. Orientering i materiale.

Den gravide/ammende får mulighed for at læse det udleve-

rede materiale.

4. Kø til vaccination.

Derefter stiller den pågældende sig i kø til vaccination.

5. Kontrolspørgsmål.

Inden indgivelse af vaccinationen, skal vaccinatøren spørge, om

den pågældende er gravid eller ammende. Dette bør foregå ved enhver vaccination, så

der sikres fyldestgørende information til alle gravide/ammende.

6. Mundtlig information.

Vaccinatøren informerer den gravide/ammende om tilbuddet

vedr. vaccination af gravide og ammende mod COVID-19, herunder virkning og bi-

virkninger, og det skal sikres, at den pågældende har forstået information.

7. Samtykke.

Den gravide/ammende samtykker til vaccination.

8. Siddende vaccination.

Den gravide/ammende vaccineres siddende, idet det er muligt,

at vasovagale reaktioner kan forekomme mere hyppigt hos gravide/ammende.

9. Journalføring.

Vaccinatøren journalfører vaccinationen af og informeret samtykke

fra den gravide/ammende på vanlig vis.

10. Observation.

Den vaccinerede gravide/ammende observeres ligesom alle andre vacci-

nerede i 15 min. Ved akut opstået bivirkninger, herunder anafylaktiske straksreaktio-

ner, håndteres dette som øvrig befolkning og efter retningslinjer som beskrevet i kapi-

tel 6 i Sundhedsstyrelsens

Retningslinje for håndtering af vaccination mod COVID-19

i det generelle vaccinationsprogram.

Samlet vurdering

Foreliggende data tyder på, at de gravide, som bliver syge med COVID-19, har en øget risiko

for et alvorligt forløb med risiko for indlæggelseskrævende sygdom, behov for indlæggelse på

intensivafdeling, behov for respiratorbehandling mv., sammenlignet med ikke-gravide perso-

ner. Der er fundet en øget risiko for fosterdød, hvis moderen har COVID-19, om end risikoen

i absolutte tal er lille. Desuden tyder det på, at der er en øget risiko for fødsel før termin, hvis

moderen har svær COVID-19 og dermed risiko for at barnet kan få livslange komplikationer

hertil. Risikoen for et alvorligt forløb med COVID-19 øges, hvis personen har tilgrundlig-

gende sygdomme, svær overvægt eller alder over 35 år. For ammende vurderes risikoen for et

alvorligt forløb ved COVID-19 at være tilsvarende risikoen for ikke-ammende alders- og

kønsmatchede personer.

Der foreligger kun få data fra store lodtrækningsstudier vedr. sikkerheden ved COVID-19

vaccination af gravide og ammende. Imidlertid foreligger der nu omfattende data og erfarin-

ger fra en række lande, hvor mRNA-vaccinerne mod COVID-19 har været tilbudt til gravide

og ammende kvinder, som viser at vaccinerne er effektive og sikre for dem. Det vurderes

også, at vaccinerne er sikre for både det ufødte og det diende barn, ligesom det nyfødte og

diende barn kan opnå nogen beskyttelse mod COVID-19 via overførsel af antistoffer fra mo-

deren. De mest almindelige bivirkninger ved vaccination med Comirnaty® eller Spikevax® er

lokale reaktioner på indstiksstedet samt forbigående almene symptomer. Der er ikke noget,

der tyder på, at vaccination er forbundet med alvorlige bivirkninger for moderen eller for det

ufødte eller nyfødte barn.

Foruden den smitteforebyggende effekt af vaccination for personen selv, er der et muligt indi-

rekte forebyggelsespotentiale på befolkningsniveau, idet vaccination er med til at øge immu-

niteten og mindske smittespredningen i befolkningen. Størrelsen af dette forebyggelsespoten-

tiale er svær at estimere, men de få procentpoint immunitet, som vaccination af gravide og

ammende kan bidrage med, kan vise sig at være vigtige ift. at begrænse virus’ mulighed for at

cirkulere og mutere.

Dertil kommer, at der kan være indirekte fordele ved vaccination af de gravide og ammende,

herunder på personens trivsel, hvor vaccination kan give en større sikkerhed og tryghed for

den enkelte og for familien, kan være med til at normalisere hverdagen, reducere behovet for

social afstand, testning og smitteopsporing med deraf følgende risiko for ensomhed og isola-

tion, psykisk belastning mv.

I Danmark anbefales uvaccinerede gravide i sundheds-, social- og ældresektoren eller i dagtil-

bud med 0-6 årige omplacering til et ikke-borgernært arbejde fra uge 28+0. Denne anbefaling

har været gældende siden april 2020. Færdigvaccinerede gravide kan som udgangspunkt und-

tages fra omplacering og/eller hjemsendelse; dog bør hverken uvaccinerede eller vaccinerede

gravide varetage patientrettet behandlings- eller plejeopgaver i akutmodtagelse, COVID-19-

Lykkebo A, Westergaard H, Damkier P. Gravide og ammende skal tilbydes vaccination hurtigst muligt, Ugeskriftet.dk.

25/6 2021, https://ugeskriftet.dk/debat/gravide-og-ammende-skal-tilbydes-vaccination-hurtigst-muligt

afsnit el.lign. jf. Sundhedsstyrelsens

Anbefalinger til vaccinerede personer.

I forbindelse

med tilbuddet om vaccination af gravide, bør der være opmærksomhed på, at den gravide ikke

ufrivilligt opfordres til vaccination af arbejdsgiver.

Konklusion

Gravide har en øget risiko for et alvorligt forløb med COVID-19, mens ammende vurderes at

have en risiko, der svarer til baggrundsbefolkningens. Foruden den smitteforebyggende effekt

af vaccination for kvinden selv, må der også forventes et indirekte forebyggelsespotentiale på

befolkningsniveau, hvor vaccination af op imod 100.000 yderligere voksne personer vil bi-

drage til at øge immuniteten og mindske smittespredningen i befolkningen. Gennemgang af

data fra omfattende ibrugtagning af mRNA-vaccinerne til gravide og ammende i andre lande,

viser, at vaccinerne er både effektive og sikre for såvel den vaccinerede kvinde som for bar-

net.

På den baggrund vurderer Sundhedsstyrelsen, at fordelene ved at vaccinere gravide og am-

mende med en mRNA-vaccine mod COVID-19 opvejer de få mulige skadevirkninger. Sund-

hedsstyrelsen finder derfor, at vaccination mod COVID-19 fremover bør tilbydes til gravide

og ammende som en del af det generelle vaccinationsprogram.

Sundhedsstyrelsen vil udarbejde materiale til de gravide og ammende, som kan støtte beslut-

ningsprocessen vedr. vaccination, og som vil indeholde Sundhedsstyrelsens generelle anbefa-

ling af vaccination til gravide og ammende.

Sundhedsstyrelsen vil løbende følge data vedr. effekt og sikkerhed ved vaccination af gravide

og ammende, både nationalt og internationalt. Data fra godkendelsesstudier vedr. COVID-19

vaccination af gravide og ammende forventes tidligst sommer 2022.

https://www.sst.dk/da/Udgivelser/2021/Anbefalinger-for-vaccinerede-personer

Bilag 1 Antal personer registreret som gravide, fordelt på målgruppe (aldersgruppe)

Tabel 1. Antal borgere i målgrupperne, opdelt på antal gravide ved første og anden vaccine samt samlet an-

tal gravide

Antal personer der

har fået 1 dosis CO-

VID-19 vaccine mens

de er gravide

Målgrupper

Antal personer der

har fået 2 doser CO-

VID-19 vaccine mens

de er gravide

Samlet antal personer der

er gravide

10C. 50-54 år

10D1a. 16-19 år

10D1b. 45-49 år

10D2a. 20-24 år

10D2b. 40-44 år

10D3a. 25-29 år

10D3b. 35-39 år

10D4. 30-34 år

Kilde:

Note:

135

246

3.488

2.928

19.226

12.129

25.217

Sygesikringsregisteret og Landspatientregisteret (opdateret juni 2021), Sundhedsdatastyrelsen. Dato: 1. juli 2021.

Antal gravide er opgjort ud fra kontakter til almen praksis og hospitalsvæsenet ift. hhv. dagsdato eller vaccinationstids-

punkt. Det skal bemærkes at første kontakt i Sygesikringsregisteret foregår 6-10 uger inde i graviditeten. Der kan der-

for godt være flere borgere som er gravide idet de får deres vaccine.

En person er defineret som gravid (dagsdato), hvis: 1. Personen i de 30 uger før dagsdato er registreret i Sygesikrings-

registeret eller Landspatientregisteret med mindst én graviditetskode og ikke er registreret med en abortkode. 2. Perso-

nen i de 30 uger før dagsdato er registreret i Sygesikringsregisteret eller Landspatientregisteret med mindst én gravidi-

tetskode mere end 4 uger efter den seneste fødsel/abort (ny graviditet).

En person er defineret som gravid ved vaccination, hvis: 1. Personen i de 30 uger før vaccinationsdato er registreret i

Sygesikringsregisteret eller Landspatientregisteret med mindst én graviditetskode (se fanen Koder) og ikke er registre-

ret med en abortkode. 2. Personen i de 30 uger før vaccinationsdato er registreret i Sygesikringsregisteret eller Lands-

patientregisteret med mindst én graviditetskode mere end 4 uger efter den seneste fødsel/abort (ny graviditet). 3. Perso-

nen er registreret i Landspatientregisteret med en fødselskode eller abortkode i perioden 4 uger efter vaccinationsdato.

Vationsdato dækker over hhv. datoen for første vaccination og datoen for anden vaccination.

Bilag 2: Lande, som enten anbefaler eller tilbyder vaccination til gravide og ammende

(per 19. juli 2021)

Vaccination af gravide

Land

Australien

Belgien

Canada

Finland

Frankrig

Holland

Hong Kong

Alle gravide anbefales vaccination.

Lægefaglig samtales anbefales in-

den.

Gravide anbefales vaccination ml.

uge 14 og 36 efter samtale med jor-

demoder eller obstetriker.

Alle gravide anbefales vaccination.

Gravide med en øget risiko for et alvorligt

forløb med COVID-19 eller med en øget

risiko for smitte, kan tilbydes vaccination

efter samtalte med en læge.

Italien

Hvis en kvinde har fået første stik og der-

efter finder ud af, at hun er gravid, kan hun

udskyde 2. vaccinedosis til efter endt gra-

viditet.

Gravide med en øget risiko for et alvorligt

forløb med COVID-19 eller med en øget

risiko for smitte tilbydes vaccination. Som

udgangspunkt efter 1. trimester.

Gravide med en øget risiko for et alvorligt

forløb med COVID-19 eller med en øget

risiko for smitte tilbydes vaccination.

Anbefaling

Alle gravide anbefales vaccination.

Alle gravide anbefales vaccination

svarende til deres aldersgruppe.

Vaccination kan ske uanset trim-

ester.

Alle gravide kan tilbydes vaccination.

Gravide med en øget risiko for et alvorligt

forløb med COVID-19 eller med en øget

risiko for smitte kan tilbydes vaccination.

Tilbud

Irland

Israel

Japan

Kroatien

Luxemburg

Mexico

New Zealand

Gravide med en øget risiko for et

alvorligt forløb med COVID-19 el-

ler med en øget risiko for smitte an-

befales vaccination.

Alle gravide anbefales vaccination.

Gravide med en øget risiko for et alvorligt

forløb med COVID-19 eller med en øget

risiko for smitte (fx i geografiske områder

med høj smittespredning) kan tilbydes vac-

cination.

Norge

Vaccination bør som hovedregel ikke fore-

tages i første trimester. Den gravides part-

ner og andre husstandsmedlemmer kan re-

ducere risikoen for at smitte den gravide

ved at lade sig vaccinere, når de får tilbud

om det.

Alle gravide anbefale vaccination.

Gravide med en øget risiko for et alvorligt

forløb med COVID-19 eller med en øget

risiko for smitte tilbydes vaccination. Læ-

gefaglig samtale anbefales.

Alle gravide har muligheden for at blive

vaccineret efter samtale med læge.

Pakistan

Polen

Schweiz

Spanien

Gravide med en øget risiko for et

alvorligt forløb med COVID-19 el-

ler med en øget risiko for smitte

kan anbefales vaccination efter

samtale med læge.

Alle gravide anbefales vaccination.

Storbritan-

nien

Gravide med en øget risiko for et alvorligt

forløb med COVID-19 eller med en øget

risiko for smitte kan tilbydes vaccination.

Den gravide opfordres til samtale om vac-

cination med praktiserende læge, obstetri-

ker, jordemoder eller sundhedspersonale

på vaccinationsstedet med henblik på at

træffe et informeret valg.

Hvis en kvinde har fået første stik og der-

efter finder ud af, at hun er gravid, kan hun

få 2. vaccinedosis som planlagt eller efter

endt graviditet.

Gravide anbefales vaccination efter

1. trimester.

Sverige

Gravide med en øget risiko for et

alvorligt forløb med COVID-19 el-

ler med en øget risiko for smitte

prioriteres i gruppen før gravide

uden risikofaktorer.

Alle gravide tilbydes vaccination efter 1.

trimester.

Gravide med en øget risiko for et

alvorligt forløb med COVID-19 el-

ler med en øget risiko for smitte an-

befales vaccination. Som udgangs-

punkt efter 1. trimester.

Alle gravide tilbydes vaccination. Den gra-

vide kan efter ønske tale med en sundheds-

faglig person eller kontakte rådgivningen

”MotherToBaby” via telefon eller chat.

Alle gravide tilbydes vaccination efter 1.

trimester.

Tyskland

Ungarn

USA

Østrig

Land

Australien

Belgien

Canada

Finland

Frankrig

Holland

Hong Kong

Irland

Israel

Italien

Japan

Kroatien

Luxemburg

Mexico

New Zealand

Norge

Pakistan

Vaccination af ammende

Anbefaling

Tilbud

Ammende anbefales vaccination.

Ammende tilbydes vaccination

Ammende anbefales vaccination.

Ammende tilbydes vaccination.

Ammende anbefales vaccination.

Ammende tilbydes vaccination.

Ammende anbefales vaccination.

Ammende tilbydes vaccination.

Ammende tilbydes vaccination

Ammende tilbydes vaccination.

Ammende anbefales vaccination.

Polen

Schweiz

Spanien

Storbritan-

nien

Sverige

Tyskland

Ungarn

USA

Østrig

Ammende tilbydes vaccination.

Ammende anbefales vaccination.

Ammende tilbydes vaccination.

Yderligere information om hvilke lande der anbefaler eller tilbyder vaccination til gravide og

ammende kan findes

her.