SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 536
Offentligt

2021

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du

tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra

Lægemiddelstyrelsen.

Det er ikke tilladt at genbruge billeder fra publikationen.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

lmst.dk

Emneord

[Emneord (max fem til otte)]

Sprog

Dansk

Version

[1.0 eller senere]

Versionsdato

[Måned År]

Udgivet af

Lægemiddelstyrelsen [DD.MM.ÅÅÅÅ]

ISBN Elektronisk

[XXXXXXXXXX]

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Indhold

Resume

Indledning

1.1 Baggrund og formål med ordningen med håndkøbslægemidler i selvvalg

1.1.1 Politisk opdrag til evaluering af ordningen med håndkøbslægemidler i

selvvalg

1.2 Gennemførelsen af evalueringen

1.2.1 Dataafgrænsning og dataindsamling

1.2.2 Høring

1.2.3 Datakvalitet vedr. salg af lægemidler i selvvalg

1.2.4 Manglende data for salg af håndkøbslægemidler til dyr

Håndkøbslægemidler i selvvalg

2.1 Regler om selvvalg

2.2 Betingelser for at placere håndkøbslægemidler i selvvalg

2.2.1 Hensyn bag ordningen

2.2.2 Håndkøbslægemidler skal være under opsyn af personalet

2.2.3 Håndkøbslægemidler i selvvalg skal placeres over gribehøjde for små børn

2.2.4 Håndkøbslægemidler i selvvalg skal være adskilt fra andre varer

2.2.5 Skiltning med håndkøbslægemidler i selvvalg

2.3 Erfaringer med de valgte betingelser

2.3.1 Modtagne bemærkninger til de 4 betingelser

2.3.2 Lægemiddelstyrelsens overvejelser og bemærkninger om de 4 betingelser

Sortiment i selvvalg

3.1 Udgangspunktet om håndkøbslægemidler i selvvalg

3.2 Lægemiddelstyrelsens kriterier for, hvornår håndkøbslægemidler ikke kan

placeres i selvvalg

3.2.1 Kriterier - håndkøbslægemidler til mennesker

3.2.2 Kriterier - håndkøbslægemidler til dyr

3.3 Den faktiske udvikling i sortimentet i selvvalg

3.4 Interessenternes bemærkninger om sortimentet

3.5 Lægemiddelstyrelsens overvejelser og bemærkninger om sortimentet

4.1 Udviklingen i salg af lægemidler, der kan være i selvvalg

4.1.1 Udviklingen i salget fra apoteker

4.1.2 Udvikling af salget fra detailbranchen

4.2 Bivirkningsindberetninger ved lægemidler i selvvalgsordningen 2018-2019

4.2.1 Antal indberettede bivirkninger under selvvalgsordningen

4.2.2 Fordeling mellem indberetninger inden for apoteksforbeholdte og ikke

apoteksforbeholdte lægemidler i selvvalgsordningen

4.2.3 Indberetninger fordelt på ATC-koder (anatomical therapeutic chemical

classification system)

4.3 Erfaringer fra Styrelsen for Patientsikkerhed

4.4 Erfaringer fra Giftlinjen

4.5 Erfaringer fra inspektion og henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om

patientsikkerhed

4.5.1 Lægemiddelstyrelsens tilsyn med apoteker

4.5.2 Tilsyn med detailbutikker

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

4.5.3 Lægemiddelstyrelsens opfølgning ved politianmeldelse

4.5.4 Henvendelser fra forbrugere

4.6 Interessenternes bemærkninger om patientsikkerhed

4.7 Lægemiddelstyrelsens overvejelser og bemærkninger om patientsikkerheden

Udbredelsen af ordningen

5.1 Antallet af apoteker med håndkøbslægemidler i selvvalg

5.1.1 Udviklingen i udbredelsen

5.2 Antallet af detailbutikker med håndkøbslægemidler i selvvalg

5.2.1 Udviklingen i udbredelsen

5.3 Interessenternes bemærkninger til udviklingen i udbredelsen

5.4 Kendskab til og oplevelse af ordningen

5.4.1 Forbrugere

5.4.2 Patientforeninger o.l.

5.4.3 Apotekerbranchen

5.4.4 Detailbranchen

5.4.5 Producenter

5.5 Lægemiddelstyrelsens overvejelser og bemærkninger om udbredelsen af og

kendskabet til ordningen

Myndighedernes administration af ordningen

6.1 Lægemiddelstyrelsens information om ordningen

6.2 Myndighedernes løbende opfølgning

6.3 Interessenternes holdning til Lægemiddelstyrelsens information og til

opfølgning på ordningen

6.4 Tilsynsmyndighedernes overvejelser og bemærkninger om information og

løbende opfølgning på ordningen

Opsamling og overvejelser om forbedringer

Perspektivering frem mod næste evaluering

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Resume

I rapporten evalueres ordningen for håndkøbslægemidler i selvvalg.

Betegnelsen ’selvvalg’ henviser til, at udvalgte håndkøbslægemidler med ordningens indfø-

relse pr. 1. januar 2018 kan placeres i publikumsrummet. Her kan forbrugerne

–

uden at

skulle bede butikspersonalet om hjælp

–

selv orientere sig i udvalget af håndkøbslægemidler

og udvælge et lægemiddel, som forbrugeren ønsker at købe. Inden ordningens indførelse

skulle alle lægemidler

–

også håndkøbslægemidler

–

være placeret bag disken eller i aflåste

skabe.

Der er tale om en frivillig ordning, hvor det er op til det enkelte apotek eller detailbutik med til-

ladelse til at forhandle håndkøbslægemidler at beslutte, om det enkelte lægemiddel omfattet

af ordningen konkret skal placeres i selvvalg. I givet fald skal apoteket eller detailbutikken ef-

terleve fire krav til placeringen i publikumsrummet.

Evalueringen har fokus på de erfaringer, som forbrugerne, apotekerne, detailbutikkerne m.fl.

har gjort sig med ordningen i de første to år (2018-2019) siden den blev implementeret, og på

om ordningen har haft betydning for patientsikkerheden.

Rapporten beskriver også interessenternes bemærkninger og ønsker til ordningen i fremtiden

på baggrund af de oparbejdede erfaringer med ordningen.

Baseret på svar fra apoteker og udvalgte butikker mm. kan det konstateres at selvvalgsord-

ningen to år efter sin introduktion er udbredt i en række forretninger, og at borgerne derfor har

fået mulighed for at købe udvalgte håndkøbslægemidler i selvvalg. Det bemærkes, at ordnin-

gen er frivillig, og apoteker og detailbutikker bestemmer selv om de vil tilbyde håndkøbslæge-

midler i selvvalg. Det er ikke obligatorisk for apoteker og detailbutikker at meddele Lægemid-

delstyrelsen, hvornår de introducerer eller stopper med at tilbyde håndkøbslægemidler i selv-

valg. Lægemiddelstyrelsen har derfor ikke et præcist overblik over hvor forretninger, der tilby-

der selvvalg. Det forventes dog

–

ikke mindst på tilkendegivelser under evalueringen

–

at flere

forretninger har set ordningen an i de første år efter ikrafttrædelsen og positivt overvejer at in-

troducere selvvalg af håndkøbslægemidler.

Ordningens krav om håndkøbslægemidlernes placering

–

dvs. uden for børns gribehøjde, ad-

skilt fra andre varer og således at de kan være under opsyn fra personalet samt at der skal

skiltes med, at der er tale om lægemidler, er meget konkrete og håndgribelige. Kravene kan

dog volde udfordringer for visse forretninger bl.a. på grund af forretningens indretning eller

størrelse. Pladsforhold, personaleprioriteringer og kædebestemte krav til visuelt udtryk på hyl-

der, produktplacering mm. kan f.eks. sætte nogle begrænsninger for nogle virksomheders

mulighed for at bruge ordningen. Baseret på tilkendegivelser fra forretninger, foreninger mm.

i forbindelse med evalueringen synes der, at være skabt en balance mellem sikkerhedsmæs-

sige krav og administration af ordningen på den ene side og virksomhedernes praktiske im-

plementering af ordningen på den anden side. Myndighederne bestræber sig på at tilveje-

bringe klare retningslinjer for ordningen og står til rådighed for afklaring af spørgsmål eller

yderligere information.

Salget af håndkøbslægemidler er generelt steget i perioden fra 2018-2019. Dette gælder

også de lægemidler der kan placeres i selvvalg. Da apoteker og butikker ikke skal foretage en

separat indberetning af håndkøbslægemidler i selvvalg, kan det ikke konkluderes om det

øgede salg helt eller delvist skyldes selvvalgsordningen. På trods af det stigende salg har an-

tallet af bivirkningsindberetninger været stabilt. Giftlinjen har dog registreret en stigning i hen-

vendelser vedrørende midler mod forstoppelse og antihistaminer til systemisk brug. Salgsdata

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

og bivirkningsoplysninger har været forelagt Lægemiddelnævnet, som bemærker, at der over-

ordnet set ikke er modtaget et bekymrende antal indberetninger om bivirkninger. Nævnet vur-

derer, at ordningen ikke har øget risikoen for at borgerne ikke bruger lægemidlerne korrekt og

ikke får den tilsigtede virkning af lægemidlerne. Lægemiddelstyrelsen vil fortsat følge udviklin-

gen i forbruget tæt og gribe ind, hvis der skulle opstå signaler om sikkerhedsproblemer eller

misbrug.

Nærværende evaluering er den første af de to evalueringer, som Folketinget som led i vedta-

gelsen af ordningen har besluttet skal gennemføres. Den sidste evaluering vil blive gennem-

ført i 2022.

Indledning

1.1 Baggrund og formål med ordningen med håndkøbslægemidler i selv-

valg

Ved lov nr. 1736 af 27. december 2016

om ændring af lov om apoteksvirksomhed og lov om

lægemidler, blev der med ændringen af lov om lægemidler § 60, stk. 2, indført mulighed for,

at visse håndkøbslægemidler efter Lægemiddelstyrelsens nærmere bestemmelse kan stå i

publikumsrummet hos en forhandler.

Med lovændringen ønskede Folketinget at indføre en mulighed for at apoteker og detailbutik-

ker kan placere et vist sortiment af håndkøbslægemidler i selvvalg. Det tilsigtede at under-

støtte forbrugernes tilgængelighed til lægemidler, således at forbrugerne selv kan foretage en

vurdering af, hvilket håndkøbslægemiddel de vil købe, og at der samtidig sikres faglig rådgiv-

ning, hvor det er nødvendigt.

Forud for lovforslaget var pågået et arbejde, hvor Lægemiddelstyrelsen på baggrund af Sund-

heds- og Ældreministeriets anmodning i juni 2016

oversendte rapporten:

”Håndkøbslæge-

midler i selvvalg

–

muligheder for selvvalg af visse håndkøbslægemidler på apotek og i detail-

virksomheder” (juni 2016).

Fremsat som

lovforslag L38/2016

den 6. oktober 2016.

Anmodningen var en opfølgning på sundheds- og ældreministerens svar på SUU alm. del spm. 81 (L35), hvor mini-

steren som kommentar til Lægemiddelindustriforeningens forslag om selvvalg af håndkøbslægemidler forholder sig

åben overfor at se på muligheder og rammer for en ordning med selvvalg.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

1.1.1 Politisk opdrag til evaluering af ordningen med håndkøbslægemidler i selv-

valg

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen løbende på bag-

grund af bl.a. indberetninger om bivirkninger skal følge udviklingen, og at styrelsen såfremt

der fx opstår bivirkninger som følge af misbrugsproblemer eller andre sikkerhedsproblemer

kan beslutte, at et lægemiddel ikke længere skal være i selvvalg.

Som led i folketingsbehandlingen af L38 blev det lovet, at ordningen skal evalueres i 2020 og

2022

Evalueringen skal have fokus på elementer, der viser:

•

Hvordan ordningen er implementeret i praksis.

•

Brugen af ordningen, herunder det samlede forbrug af det givne lægemiddel i selvvalg.

•

Bivirkningsindberetninger, herunder indberetninger om misbrug og forkert brug og tal fra

Giftlinjen vedr. antal henvendelser for lægemidlerne, der er i selvvalg.

•

Interessenternes tilfredshed med ordningen.

•

Overvejelser om en fremtidig udvikling på baggrund heraf.

Lovforslaget angiver ikke særlige succeskriterier for ordningens udbredelse. I den forbindelse

bemærkes at ordningen er frivillig og at det vil afhænge af indretningen og forholdene på de

enkelte apoteker og detailbutikker, om det konkret giver mening at placere håndkøbslæge-

midler i selvvalg, eller om butiksejeren i det hele taget ønsker selvvalg.

1.2 Gennemførelsen af evalueringen

Lægemiddelstyrelsens arbejde med evalueringen har bestået af tre faser:

II.

III.

Forberedelse og afgrænsning af data.

Dataindsamling.

Analyse- og skrivefase.

Lægemiddelstyrelsen har tilsigtet stor åbenhed og inddragelse af relevante parter for at sikre

et godt fundament for evalueringen. Særligt i forhold til afgrænsningen af data og dataindsam-

ling har Lægemiddelstyrelsen profiteret af en stor samarbejdsvilje fra detail- og apotekerbran-

chen og deres organisationer, hvis bidrag har været afgørende for arbejdet med evaluerin-

gen.

Sundhedsdatastyrelsen, Sikkerhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og Forbrugerrå-

det Tænk har også ydet væsentlige bidrag til dataindsamlingen og analysen.

I den forbindelse skal det fremhæves, at hverken lovgivningen eller forarbejderne til ordnin-

gen har indeholdt nogen forudsætning om registrering af de apoteker og butikker, som ønsker

at benytte ordningen og placere lægemidler i selvvalg eller om registrering og indberetning til

SDS af hvert enkelt salg af en pakning fra selvvalg.

På den baggrund har Lægemiddelstyrelsen i evalueringen foretaget en mere generel vurde-

ring af udviklingen i salget af lægemidler, som kan forhandles i selvvalg med udgangspunkt i

Jf. sundheds- og ældreministerens svar på SUU spm. 25 og 27 til L38.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

butikkernes generelle indberetning til SDS af deres salg af lægemidler, dvs. oplysninger som

er tilgængelige i offentlige registre m.v. Vurderingen her giver et bredt billede af, om udviklin-

gen giver anledning til bekymring for nogle af de lægemidler, som må forhandles i selvvalg.

En del af forberedelsen af evalueringen har dog også bestået i sammen med relevante inte-

ressenter at vurdere, om der på frivillig basis har kunnet afgrænses og fremskaffes supple-

rende oplysninger, bl.a. ved bidrag fra detail- og apotekerbranchen. Disse supplerende oplys-

ninger er afgrænset til de bidragende apoteker og detailbutikkers salg af håndkøbslægemid-

ler, som det enkelte apotek eller detailbutik reelt har haft placeret i selvvalg i (en del af) perio-

den som evalueringen omfatter. Da der ikke er indkommet bidrag fra alle apoteker og kun fra

enkelte detailbutikker, kan disse supplerende oplysninger dog alene betragtes som eksempler

og kan ikke tillægges større vægt i forhold til at belyse udviklingen i salget af lægemidler der

specifikt har været placeret i selvvalg.

Evalueringen skal derfor læses med det forbehold, at data er fremskaffet i det omfang og med

den nøjagtighed, som data har været tilgængelige. På nogle områder er data fuldstændige,

på andre områder indeholder evalueringen ikke data, som der kan drages endelige konklusio-

ner af, men nærmere oplysninger som kan være udtryk for tendenser eller en vinkel på en

problemstilling.

1.2.1 Dataafgrænsning og dataindsamling

I februar 2020 afholdt Lægemiddelstyrelsen møde med henblik på at etablere et samarbejde

om dataindsamlingen. Apotekerkæderne, relevante detailkæder, Lægemiddelindustriforenin-

gen (Lif) IGL og Foreningen af Parallelimportører var inviteret

Lægemiddelstyrelsen afholdt i februar 2020 også et møde med Sundhedsdatastyrelsen

(SDS), Sikkerhedsstyrelsen (SIK) og Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS) med henblik på at

etablere et samarbejde om dataindsamlingen og dele af analysen.

Bivirkningsdata til denne evaluering er samlet på baggrund af gældende lister over håndkøbs-

lægemidler, der findes i selvvalg. Søgningen er foretaget i den danske bivirkningsdatabase,

og i denne søgning er inkluderet både produkter og deres aktive indholdsstoffer. Nogle formo-

dede bivirkninger (herefter refereret til som indberetninger) findes på produktniveau, mens an-

dre findes på indholdsstofniveau, når der ikke foreligger oplysninger om produktnavn.

Det fremgår ikke af bivirkningsindberetningerne, om lægemidlet er erhvervet via selvvalgsord-

ningen. Det er derfor ikke muligt at frasortere de indberetninger om lægemidler, som er i selv-

valgsordningen, men som er erhvervet via recept eller via håndkøb uden at benytte selvvalgs-

ordningen.

Lægemiddelstyrelsen har også indhentet data fra Styrelsen for Patientsikkerhed og Giftlinjen

vedrørende henvendelser om bivirkninger, herunder indberetning af utilsigtede hændelser,

misbrug og forkert brug af lægemidler omfattet af ordningen.

Sikkerhedsstyrelsen har leveret data

om administrationen af ordningen fra styrelsens inspek-

tioner af detailbutikker med håndkøbslægemidler i selvvalg. Lægemiddelstyrelsen har også

Danmarks Apotekerforening havde forinden foreslået, at kæderne af apotekere blev bedt om at bidrage til dataind-

samlingen. Derfor var Apotekerforeningen ikke inviteret til drøftelsen på dette forberedende stadie.

Se bilag 7.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

sammenstillet egne data

om administration af ordningen fra bl.a. inspektioner af apoteker,

der har håndkøbslægemidler i selvvalg.

Lægemiddelstyrelsen udsendte et spørgeskema

til apotekerne og et spørgeskema til detail-

kædekontorerne med henblik på at få afdækket i hvilke butikker og apoteker, der var placeret

håndkøbslægemidler i selvvalg i 2018-2019, og hvilke typer lægemidler (varenumre), som det

drejede sig om. Apotekernes og detailbranchens besvarelser skulle bidrage til at afdække, i

hvilket omfang ordningen var implementeret i praksis og brugen af ordningen. De nævnte op-

lysninger var også nødvendige afsæt for at SDS kunne trække data om udviklingen i salget af

de håndkøbslægemidler, der ifølge besvarelserne var placeret i selvvalg. Spørgeskemaet

adresserer også det enkelte apoteks henholdsvis detailkæde/-butiks overvejelser om ordnin-

gen og holdning til at placere håndkøbslægemidler i selvvalg.

Spørgeskemaet til apotekerne blev sendt ud til alle 198 apotekere og online-apotekere. Vi har

modtaget 84 besvarelser fra apotekerne

På baggrund af samarbejdet med detailkæderne, samt det faktum at størstedelen af alle de-

tailforhandlere er repræsenteret i form af en kæde, har vores fokus i forhold til detailbranchen

været at inddrage/interviewe detailkædernes hovedkontorer i forbindelse med dataindsamling

til evalueringen. Spørgeskemaet til detailbranchen blev derfor sendt ud til 13 detailkædekon-

torer, som repræsenterer ca. 3521 antal butikker, svarende til ca. 82 % af alle detailbutikker

med tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler

Lægemiddelstyrelsen har desuden modtaget i alt 40 besvarelser af spørgeskemaet. Vi har

dog kun modtaget 8 besvarelser som har været helt eller delvist fuldførte. Resultaterne har

derfor en begrænset repræsentativitet og illustrerer alene enkelte detailbutikkers oplevelse af

ordningen

Bygget op på samme måde som den holdningsbaserede del af spørgeskemaerne udsendte

Lægemiddelstyrelsen i juni 2020 også en spørgeramme

med henblik på at få afdækket en

bredere kreds af interessenters

holdning til ordningen.

For at afdække forbrugernes tilfredshed med ordningen kontaktede Lægemiddelstyrelsen For-

brugerrådet Tænk, der tilbød at spørge deres forbrugerpanel om holdningen til ordningen.

Forbrugerrådet Tænk har således gennemført en spørgeskemaundersøgelse

om kendskab

til og brug af ordningen med håndkøbslægemidler i selvvalg.

Se bilag 6.

Se bilag 13 og 14

Se bilag 13.

Der findes ca. 4299 aktive og godkendte tilladelser til forhandling af håndkøbslægemidler (detailtilladelse). Dette

omfatter dog ikke tilladelse til rygeafvænning og veterinær.

Se bilag 14.

Se bilag 11.2.

Danske Patienter, Forbrugerrådet Tænk, Danmarks Apotekerforening, A-Apoteket, Pharma+, Apotekeren

A.M.B.A., Lif, IGL, Parallelimportørforeningen, Rema 1000, Lidl Danmark, Helsemin A/S, Løvbjerg, Matas, Coop

Danmark A/S Normal, De Samvirkende Købmænd (DSK), Salling Group A/S, BFI indkøb A7S, Dagrofa, ABC Lav-

pris og Retian Distribution.

Se bilag 8.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

1.2.2 Høring

Lægemiddelstyrelsen gennemførte i perioden 15.

–

30. oktober 2020 en høring om ordningen

med håndkøbslægemidler i selvvalg blandt relevante interessenter. Pga. COVID-19 pande-

mien blev høringen gennemført skriftligt, hvor relevante interessenter blev opfordret til at

komme med bemærkninger til ordningen

ved at udfylde den spørgeramme, som er brugt i

de øvrige dele af dataindsamlingen. Som en del af høringen blev interessenterne præsenteret

for hovedparten af det datagrundlag, som indgår i nærværende rapport med henblik på, at in-

teressenterne i sine overvejelser kunne inddrage de indsamlede data.

Lægemiddelstyrelsen har i anledning af høringen modtaget høringssvar fra Danmarks Apote-

kerforening, A-apoteket og Apotekeren A.m.b.a. samt fra 13 detailbutikskæder. Derudover har

Lægemiddelstyrelsen modtaget høringssvar fra Forbrugerrådet Tænk, Danske Patienter, IGL

og lægemiddelvirksomheden Johnson & Johnson

1.2.3 Datakvalitet vedr. salg af lægemidler i selvvalg

SDS har kunnet trække data om salget af lægemidler, som må forhandles i selvvalg på apo-

tek hhv. i detailbranchen. SDS anfører forbehold ved opgørelsen af datatrækket

. Det æn-

drer dog ikke på, at Lægemiddelstyrelsen med afsæt i opgørelserne fra SDS kan vurdere, om

der er særlige lægemiddelgrupper, som kræver særlig opmærksomhed i den videre evalue-

ring, og dermed et grundlag for at følge tendenser i forbruget og vurdere patientsikkerheden i

ordningen.

Det kan dog ikke ud fra de data, som har kunnet tilvejebringes, ses om forbrugeren i de kon-

krete salgssituationer har valgt lægemidlet fra placeringen i selvvalg eller har fået det udlevet

ved kassen. Hertil kommer også, at kun ganske få detailbutikker har besvare spørgeskemaet

og dermed givet mulighed for at trække data om hvilke lægemidler de enkelte detailbutikker

reelt har placeret i selvvalg.

Afgrænsning af udtrækket fra Lægemiddelstatistikregisteret er sket på de specifikke paknin-

ger/varenumre, oplyst af Lægemiddelstyrelsen og giver således et bredere billede af udviklin-

gen i salget af de pågældende lægemidler, som

kan

placeres i selvvalg.

Opgørelserne i bilag 15 og 16 omfatter både lægemidler solgt i selvvalg og lægemidler, der

ikke er solgt i selvvalg. Der er som nævnt tale om en helt overordnet opgørelse for at følge

salget af den nævnte håndkøbslægemidler generelt. SDS gør her opmærksom på, at der des-

værre er konstateret nogle fejlindberetninger fra detailhandlen.

Der er ikke hjemmel til at forpligte apoteker og detailbutikker til at registrere om der er læge-

midler i selvvalg i den konkrete butik eller i hvilket omfang et lægemiddel placeret i selvvalg i

den konkrete salgssituation rent faktisk er udvalgt af kunden selv eller udvalg af en ekspedi-

ent. Derfor har det ikke været muligt at opgøre det samlede forbrug af håndkøbslægemidler

solgt i selvvalg.

For at give et billede af udviklingen i salget af lægemidler, som har været placeret i selvvalg

hos et eller flere apoteker eller detailbutikker, har SDS i bilag 17 og 18 opstillet data på bag-

grund af apotekernes og detailbutikkernes besvarelse af spørgeskemaerne. Opgørelsen

Se bilag 11 med tilhørende underbilag.

Høringssvarene vedlægges som bilag 12.

Se bilag 15 og bilag 16, fanerne

”Dokumentation”.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

baserer sig på et mindre antal besvarelser, hvorfor data ikke kan udlægges som generelle el-

ler entydige. Som det fremgår af bilagene skal data også læses med en række andre forhold

in mente.

1.2.4 Manglende data for salg af håndkøbslægemidler til dyr

Det er, på nuværende tidspunkt, ikke muligt at følge salget af veterinære lægemidler som

sælges i håndkøb.

I VetStat, som er den danske veterinære medicindatabase, registreres al receptpligtig medicin

solgt til dyr i Danmark. Der er derimod ingen opgørelser over medicin til dyr som sælges i

håndkøb. Det er derfor ikke muligt at følge salget at veterinære lægemidler solgt i håndkøb og

dermed heller ikke salget af veterinære håndkøbslægemidler placeret i selvvalg. Evalueringen

indeholder i afsnit 3.2.2 en beskrivelse af sortimentet af veterinære lægemidler i håndkøb, der

må placeres i selvvalg, men beskriver herudover ikke det veterinære område yderligere.

Håndkøbslægemidler i selvvalg

2.1 Regler om selvvalg

Følgende tekst blev indsat i lægemiddellovens § 60, stk. 2:

”Lægemiddelstyrelsen

kan fastsætte regler om forhandling af ikkereceptpligtig medicin i publikums-

rummet både på og uden for apotekerne, herunder om, hvilke lægemidler der kan være i selvvalg

og hvordan lægemidlerne skal placeres.”

Lovens bemyndigelse er fulgt op med krav til placering af lægemidler i publikumsrummet i føl-

gende bekendtgørelser:

•

Bekendtgørelse nr. 858 af 12. juni 2020

om apoteker og sygehusapotekers driftsfor-

hold

Bekendtgørelse nr. 1274 af 27. november 2017

om forhandling af håndkøbslæge-

midler uden for apotek

Bekendtgørelse nr. 1275 af 27. november 2017

om forhandling af håndkøbslæge-

midler fra håndkøbsudsalg

Bekendtgørelse nr. 1345 af 28. november 2017

om forhandling af visse jern- og vita-

minpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr

Herudover har Lægemiddelstyrelsen udstedt

vejledning nr. 9296 af 1. april 2019 om hånd-

købslægemidler i selvvalg.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Vejledningen understøtter de bekendtgørelser, der med hjemmel i loven er udstedt med regler

om selvvalg.

2.2 Betingelser for at placere håndkøbslægemidler i selvvalg

2.2.1 Hensyn bag ordningen

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget

bag ordningen, at man har tilsigtet at etab-

lere en ordning, hvor Lægemiddelstyrelsen foretager en balancering af tre hensyn:

•

At patienterne får mulighed for at tage bedre stilling til, hvilke produkter de ønsker at

købe.

•

At ordningen er let at administrere og ikke påfører apoteker og detailvirksomheder unø-

dige byrder.

•

At patientsikkerheden sikres ved, at det nøje overvejes hvilke produkter der kan være i

selvvalg, ligesom patientsikkerhedes også iagttages ved, at forbrugerne kan få faglig råd-

givning, hvor det er nødvendigt.

Med afsæt i de nævnte hensyn er det i bemærkningerne fastsat, at apoteker og detailbutikker,

der vil forhandle lægemidler i selvvalg, skal placere lægemidlerne således, at personalet altid

kan have opsyn med lægemidlerne, og at lægemidlerne placeres over gribehøjde for små

børn. Det fremgår også, at det vil være de enkelte apoteker og de enkelte butikker i detail-

handlen, der beslutter den nærmere indretning med udgangspunkt i ovenstående, således at

butikkens salg af lægemidler indrettes på en hensigtsmæssig og forsvarlig måde.

Det er også i bemærkningerne angivet, at personalet i detailhandlen ikke rådgiver nærmere

om lægemidlerne.

Lægemiddelstyrelsen har udmøntet disse anvisninger fra Folketinget ved at fastsætte 4 betin-

gelser

for placering af lægemidler i selvvalg. Betingelserne og Lægemiddelstyrelsens for-

tolkning heraf beskrives i de følgende afsnit

. Det bemærkes, at det er frivilligt for apoteker

og detailbutikker om de ønsker at implementere selvvalgsordningen eller om de alene vil

sælge håndkøbslægemidler fra bag disken.

2.2.2 Håndkøbslægemidler skal være under opsyn af personalet

Håndkøbslægemidler i selvvalg skal være under opsyn af personalet.

Hensynet bag denne regel er at sikre, at salget af håndkøbslægemidler i selvvalg sker under

forsvarlige rammer. Herunder at minimere risikoen for tyveri af håndkøbslægemidler i

Lovforslag L38/2016

den 6. oktober 2016.

Jf. bekendtgørelserne nævnt i afsnit 2.1.

Se også Lægemiddelstyrelsens

vejledning om håndkøbslægemidler i selvvalg.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

selvvalg, åbning af lægemiddelpakningerne og særligt sammenblanding af lægemiddelpak-

ningerne, der kan indebære risiko for patientsikkerheden.

Med kravet

”opsyn

fra personalet” forstås, at der skal være personale, som holder opsyn med

håndkøbslægemidlerne i selvvalg, når der er eller kan komme kunder i området, hvor hånd-

købslægemidler er placeret i selvvalg.

Er der ikke personale ude i publikumsrummet, skal der som minimum være opsyn fra kasse-

linjen. Det er en forudsætning, at personalet fra kasselinjen har en reel mulighed for at føre

opsynet, jf. nedenfor om aflåsning.

Er der ikke kunder i publikumsrummet, og alarmeres personalet, når der kommer kunder i

publikumsrummet med håndkøbslægemidler i selvvalg, fx ved klokke eller lignende, behøver

personalet ikke holde konkret opsyn, før en kunde kommer i det pågældende publikumsrum.

Hvis der konkret sker aflåsning af håndkøbslægemidlerne i selvvalg, kan personalet ligeledes

undlade at føre opsyn.

2.2.3 Håndkøbslægemidler i selvvalg skal placeres over gribehøjde for små

børn

Håndkøbslægemidler i selvvalg skal som udgangspunkt skal placeres over 140 cm fra gulvet

for at være uden for gribehøjde for små børn. Særlige forhold ved placeringen kan dog med-

føre, at lægemidler i selvvalg konkret skal placeres højere for at være uden for gribehøjde for

små børn, eller kan placeres lavere end 140 cm fra gulvet.

Hensynet bag denne regel er, at små børn ikke må kunne nå håndkøbslægemidler i publi-

kumsrummet. Reglen skal således minimere risikoen for indtagelse af lægemidler hos små

børn, som ikke er i stand til at vurdere faren ved indtagelse. For at sikre dette skal håndkøbs-

lægemidler i selvvalg som udgangspunkt placeres minimum 140 cm fra gulvet.

Hvis en forhandler vælger at afvige fra denne grænse, skal forhandleren fx i forbindelse med

en inspektion kunne redegøre for, hvorfor forhandleren har valgt at placere håndkøbslæge-

midler under 140 cm fra gulvet, og hvordan forhandleren sikrer, at små børn ikke kan tilgå

håndkøbslægemidlerne fra den valgte placering.

Der kan være tilfælde, hvor håndkøbslægemidler kan placeres under 140 cm fra gulvet, men

hvor risikoen på anden vis minimeres. Dette kan eksempelvis være tilfældet, hvis håndkøbs-

lægemidlerne er placeret i et skab, hvor lukkemekanismen er placeret over 140 cm over gul-

vet. I det tilfælde vil en lavere placering fra gulvet være acceptabel, såfremt små børn ikke

kan åbne skabet.

Såfremt særlige forhold i butikken taler for en højere placering end 140 cm fra gulvet, skal

salgsstedet indrette sig efter dette. Dette er eksempelvis tilfældet, hvis håndkøbslægemidler

placeres på podier med trin, eller hvis der i nærheden af håndkøbslægemidlerne findes hjæl-

pemidler, som gør det muligt at nå håndkøbslægemidler ved brug af disse. Dette er tilfældet,

hvis der står taburetter, stiger eller elefantfødder i publikumsrummet.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

2.2.4 Håndkøbslægemidler i selvvalg skal være adskilt fra andre varer

Håndkøbslægemidler i selvvalg skal placeres, så der er en tydelig adskillelse mellem dem og

andre varer.

Det er ikke tilladt at sammenblande håndkøbslægemidler med andre varer. Dette inkluderer

sammenblanding med vitaminpiller, naturlægemidler og medicinsk udstyr, såsom fx gravidi-

tetstest og kondomer.

Der skal derfor være en tydelig adskillelse mellem håndkøbslægemidler og øvrige varer.

Dette kan eksempelvis bestå i en fysisk adskillelse af håndkøbslægemidler og andre varer fx

ved et synligt mellemrum, separate hylde fag, eller separate reoler. Der kan også indsættes

en fysisk adskillelse eller markering, som klart viser en opdeling af en hylde, og så det for

kunden er tydeligt, at der er tale om forskellige varegrupper.

2.2.5 Skiltning med håndkøbslægemidler i selvvalg

For lægemidler i selvvalg skal der skiltes med, at der er tale om lægemidler.

Hensynet bag denne regel er, at det skal fremgå tydeligt, at det er lægemidler og undgå for-

veksling med andre produkter.

På skiltningen kan anvendes følgende betegnelser:

»Lægemidler«, »Håndkøbslægemidler«, »Medicin« og »Håndkøbsmedicin«.

Hermed er bekendtgørelsernes krav om, at der for lægemidler skal skiltes med, at der er tale

om lægemidler, opfyldt, og skiltet er ikke omfattet af reklamereglerne

Hvis skiltet indeholder oplysninger om lægemidlernes indikation/indikationer, fx »smertestil-

lende« eller »mod forkølelse« vil der efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse være tale om re-

klame. I den situation skal reklamen være i overensstemmelse med reglerne om reklame for

lægemidler. Det indebærer blandet andet, at reklamen skal indeholde pligtoplysninger (pligt-

tekst), jf. § 5, stk. 1, i bekendtgørelse om reklame mv. for lægemidler.

2.3 Erfaringer med de valgte betingelser

2.3.1 Modtagne bemærkninger til de 4 betingelser

Lægemiddelstyrelsen har indsamlet erfaringer og bemærkninger til alle 4 betingelser for at

placere lægemidler i selvvalg. Lægemiddelstyrelsen har i et spørgeskema spurgt

Jf. bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

apotekerne

og detailkædekontorerne

om deres oplevelse af betingelserne. Derudover er

apotekskæderne og udvalgte detailkæder blevet hørt over en spørgeramme

på baggrund af

en række af de data, som er indsamlet som led i evalueringen.

Danmarks Apotekerforening er opmærksom på, at de 4 betingelser til placering af lægemidler

i selvvalg stiller krav til indretning mv., som salgssteder og apoteker normalt ikke skal hånd-

tere for andre varer i publikumsrummet. Danmarks Apotekerforening er også opmærksom på,

at der blandt de aktører, der har besvaret Lægemiddelstyrelsens spørgeskema, såvel som

blandt apotekerne, er delte meninger om hensigtsmæssigheden af de 4 krav. Apotekerfor-

eningen finder imidlertid fortsat, at der er tale om både relevante og nødvendige krav.

Apotekerne er i spørgeskemabesvarelserne overvejende positive eller meget positive over for

de 4 betingelser for at placere håndkøbslægemidler i selvvalg.

Salling Group har oplyst, at implementeringen af selvvalg i praksis har krævet noget fortolk-

ning, da der har været uklarhed om betingelserne for selvvalg. Apotekerkæden A-apoteket

finder, at kravene i højere grad bør være differentieret afhængig af butik og selvvalgsområde

(produktet i selvvalg). Kravene vanskeliggør et fagligt kategoriarbejde, blandt andet i forhold

til antallet af mulige placeringer i publikumsrummet. Matas udtrykker ønske om, at detailhand-

len får større handlefrihed til placering af håndkøbslægemidler i selvvalg. Detailkæden Normal

har ligeledes givet udtryk for at det har været svært at efterleve kravene, hvorfor de har fra-

valgt ordningen. Apotekerne giver i spørgeskemaundersøgelsen tilsvarende udtryk for, at be-

tingelserne

umuliggør placering sammen med andre produkter i samme ”kategori”

i publi-

kumsrummet.

Omvendt bemærker Forbrugerrådet Tænk, at såfremt ordningen skal fortsætte, så støtter for-

eningen alle kravene til butiksindretninger med skilte og placeringen, hvorved forbrugerne bli-

ver opmærksomme på, at lægemidler ikke er almindelige forbrugsvarer, og de kan give ska-

der ved forkert brug.

Ifølge apotekernes besvarelse af spørgeskemaet har apotekerne en blandet, men overve-

jende positiv eller meget positiv opfattelse af betingelserne

(se figur 2.1 nedenfor). Apote-

kerne uddyber i fritekstbesvarelserne, at det er godt for patientsikkerheden, at der er betingel-

ser for placeringen i selvvalg.

Apotekerforeningen peger på at der er tale om en relativ ny retstilstand med relativt begræn-

sede erfaringer og finder derfor, at det er alt for tidligt at overveje eventuelle lempelser af kra-

vene. Apotekerforeningen skal i den forbindelse gøre opmærksom på, at kravene ved læge-

midler i selvvalg i Sverige og Norge så vidt foreningen er orienteret, ikke er ændret i perioden.

Se bilag 13.

Se bilag 14.

Se bilag 12.

Jf. resultatet af Lægemiddelstyrelsens spørgeskema til apotekere. 51 apotekere har besvaret spørgeskemaets

spørgsmål om betingelserne. Se bilag 13.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Apotekernes oplevelse af de 4 betingelser

for placering i selvvalg

60,00%

50,00%

40,00%

30,00%

20,00%

10,00%

0,00%

Meget

negativt

Negativt

Lidt

negativt

Hverken

negativt

eller

positivt

Lidt

positivt

Positivt

Meget

positivt

Opsyn

Over gribehøjde

Adskilt

Skiltning

Figur 2.1: Procentvis fordeling af apotekernes oplevelse af de 4 betingelser for årene 2018-2019.

Ifølge detailområdets besvarelse af spørgeskemaet

er butikkerne overvejende positive.

Detailbutikkers oplevelse af de 4 betingelser

for placering i selvvalg

40,00%

35,00%

30,00%

25,00%

20,00%

15,00%

10,00%

5,00%

0,00%

Meget

negativt

Negativt

Lidt

negativt

Hverken

negativt

eller

positivt

Lidt

positivt

Positivt

Meget

positivt

Opsyn

Over gribehøjde

Adskilt

Skiltning

Figur 2.2: Procentvis fordeling af detailbutikkernes oplevelse af de 4 betingelser for årene 2018-2019.

Jf. resultatet af Lægemiddelstyrelsens spørgeskema til detail. 8 detailbutikker har besvaret spørgeskemaets

spørgsmål om betingelserne. Se bilag 14.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Opsyn

51% af respondenterne på apoteksområdet oplever betingelsen om opsyn som positiv eller

meget positiv, men samtidig fremgår det af også i spørgeskemaet, at betingelsen opleves

som en barriere.

Apotekerforeningen finder fortsat, at kravet kan medvirke til at sikre, at pakninger ikke åbnes

og indhold fjernes m.v. Apotekerforeningen bemærker, at foreningen fra apotekere har mod-

taget henvendelser om den praktiske håndtering af reglerne, herunder navnlig kravet til, at

lægemidlerne skal være under opsyn.

Detailbranchens besvarelser af spørgeskemaet peger primært på kravet om opsyn som van-

skeligt at efterkomme.

Matas har udtrykt, at kædens butikker har været udfordret på kravet om opsyn, idet der i bu-

tikkerne kan være vinkler og søjler, der skærmer for udsynet. Der har været usikkerhed om

grænserne for ”opsyn” og hvordan betingelsen skal tolkes.

Salling Group har fremhævet,

at der er tvivl om hvad begrebet ”under om opsyn” dækker.

Lægemiddelvirksomheden Johnson & Johnson oplyser, at det giver irritation for forbrugerne,

hvis forbrugerne pga. kravet om aflåsning, når der ikke er opsyn, mødes af et låst skab pga.

personalet har glemt at låse skabet op, når der igen er opsyn.

Gribehøjde

41% af respondenterne på apoteksområdet oplever betingelsen om over gribehøjde for posi-

tiv eller meget positiv, jf. spørgeskemaet. Betingelsen over gribehøjde skiller sig dog ud i for-

hold til de andre betingelser ved, at også ca. 25 % svarer, at de oplever betingelsen negativ

eller meget negativ.

Flere apotekere giver i fritekstbesvarelser udtryk for, at det blandt andet opleves som en barri-

ere, at lokaleforhold ude på apotekerne sammen med betingelsen om gribehøjde er en udfor-

dring i praksis. Blandt andet nævnes udfordringer for kørestolsbrugere, el scootere og lave

mennesker i at nå håndkøbslægemidler i selvvalg. Flere apotekere giver udtryk for, at et la-

vere højdekrav på apoteket vil have positiv effekt for deres oplevelse af ordningen.

Apotekerkæden A-apoteket finder, at kravet om 140 cm begrænser de kommunikative mulig-

heder. A-apoteket anfører også, at på apoteket kommer børn i følgeskab af en voksen.

Lægemiddelvirksomheden Johnson & Johnson stiller tilsvarende spørgsmål ved relevansen

af kravet om placering over gribehøjde på 140 cm på apoteker. Virksomheden foreslår i ste-

det en fri placering på apoteker, hvis der er opsyn og bemanding på ”gulvet”,

for at opnå øget

synlighed af håndkøbslægemidler i selvvalg. Virksomheden foreslår at kravet fastholdes i de-

tailbranchen, dog pointeres det at inventar omkring kasselinjer generelt er omkring 100-120

cm.

Apotekerforeningen finder imidlertid fortsat, at kravet kan medvirke til at sikre, at lægemidler

ikke kommer små børn i hænde.

Selvom Matas udtrykker ønske om at detailhandlen har større handlefrihed til placering, er

kæden samtidig opmærksomme på den sikkerhed, der bør være i forhold til at børn kan nå

produkterne direkte på hylderne.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Salling Group finder kravet om gribehøjde acceptabelt, men er dog usikker på, hvilke og hvor-

dan løsninger konkret kan implementeres i forhold til kravet. Detailkæden Coop udtrykker lige-

ledes forvirring over måling af kravet om gribehøjde (140 cm), men har ingen yderligere be-

mærkninger til betingelserne.

Adskilt fra andre varer

60 % af respondenterne på apoteksområdet oplever betingelsen om adskillelse for positiv el-

ler meget positiv, jf. spørgeskemaet.

A-apoteket bemærker i forhold til betingelsen om adskillelse fra andre varer, at det virker for-

virrende for kunderne, at håndkøbslægemidlerne er samlet alene på baggrund af, at de er re-

gistreret som lægemiddel. De er ikke placeret i den terapeutiske kategori, de tilhører. Det vil

virke mere logisk for kunder og skabe bedre overblik, hvis kunderne fx kan se alle produkter

inkl. lægemidler i de pågældende kategorier. Det vil efter kædens opfattelse give en langt

bedre kundeoplevelse, som er skabt ud fra kundens behov, og kunden kan tage en beslutning

på et langt bedre og oplyst grundlag. Her vil en korrekt skiltning sikre kunden tryghed og mu-

lighed for at kunne navigere inden for en given kategori.

Apotekerforeningen finder fortsat, at kravet om blandt andet adskillelse er med til at sikre, at

forbrugerne fortsat gøres opmærksom på, at lægemidler ikke er almindelige forbrugsvarer,

men derimod produkter af en særlig karakter, hvor brug og ikke mindst forkert brug kan med-

føre bivirkninger. Apotekerforeningen bemærker, at foreningen fra apotekere har modtaget

henvendelser om den praktiske håndtering af kravet til, at lægemidlerne skal være adskilt fra

andre varer.

Med hensyn til adskillelse fra andre varer oplever Matas ingen udfordringer. Hertil bemærkes

det, at kravet om adskillelse fra andre varer gør det lettere for forbrugeren at vurdere, hvilke

kategori varen tilhører.

Lægemiddelvirksomheden Johnson & Johnson bemærker, at kravet om adskillelse fungerer

fint og er forholdsvist let at implementere. Dog ville skiltningen være meget lettere, hvis man

kunne samle alle håndkøbsprodukterne i en hel reol.

Skiltning

Betingelsen om skiltning opleves af respondenterne på apoteksområdet positivt eller meget

positivt med næsten 70%. A-apoteket bemærker, at det er faglig fornuftigt, at der skiltes tyde-

ligt i hylden, så kunden ikke kan komme i tvivl om, hvad der er håndkøbslægemidler.

Apotekerforeningen finder, at kravet om blandt andet skiltning er med til at sikre, at forbru-

gerne fortsat gøres opmærksom på, at lægemidler ikke er almindelige forbrugsvarer, men

derimod produkter af en særlig karakter, hvor brug og ikke mindst forkert brug kan medføre

bivirkninger. Foreningen finder for så vidt kravet om skiltning hensigtsmæssigt, idet lægemid-

ler i selvvalg i sig selv kan have karakter af reklame. Apotekerforeningen bemærker, at for-

eningen fra apotekere også har modtaget henvendelser om kravet om skiltning i publikums-

rummet, herunder forbuddet mod at skilte med indikationer uden pligttekst

Salling Group finder kravet om skiltning acceptabelt, men ønsker større frihed til størrelse og

placering af skilte.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Lægemiddelvirksomheden Johnson & Johnson påpeger derimod, at det er svært at guide for-

brugerne inden for de enkelte kategorier pga. forbuddet mod at skilte med indikationer uden

pligttekst. Virksomheden fremhæver det som vigtigt, at man kan vejlede forbrugeren til hyl-

den/reolen ved skiltning med et symptom eller et kategorinavn f.eks. Mave, Rygestop, Al-

lergi/høfeber.

2.3.2 Lægemiddelstyrelsens overvejelser og bemærkninger om de 4 betingelser

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at de fastsatte kriterier ikke hindrer, at patienterne

får bedre mulighed for at tage stilling til, hvilke produkter de ønsker at købe. Kriterierne under-

støtter dermed ordningens formål om øget tilgængelighed.

Kriterierne er også enkle og letter dermed Lægemiddelstyrelsens administration og opfølgning

fx i forbindelse med inspektion. Tilsvarende burde det være forholdsvist enkelt for apoteker og

detailbutikker at administrere reglerne i butikkerne.

Som det fremgår ovenfor er der dog blandt interessenterne blandede holdninger til de fast-

satte kriterier. Dermed er det vanskeligt entydigt at konkludere, i hvilken grad interessenterne

oplever, at kriterierne er lette at administrere og ikke påfører apoteker og detailvirksomheder

unødige byrder. For en god orden skyld fremhæves at det er frivilligt for apoteker og detailbu-

tikker om de ønsker at implementere selvvalgsordningen i deres butikker. Apoteker og detail-

butikker, som ikke ønsker at implementere ordningen, kan således fortsat kan forhandle

håndkøbslægemidler fra bag disken og skal her ikke forholde sig til at efterleve kravene til at

placere håndkøbslægemidler i selvvalg.

Nogle interessenter har problematiseret kravet om adskillelse fra andre varer. Lægemiddel-

styrelsen skal hertil fremhæve, at styrelsen ikke ser det umuligt at lægemidler placeres i umid-

delbar nærhed af andre varer, så længe skiltningen blot iagttages, og så længe der er en ad-

skillelse med fx separate hyldeforkanter, så forbrugerne ikke forveksler lægemidler med andre

varer. Lægemiddelstyrelsen er dog opmærksom på, at skiltning i overensstemmelse med reg-

lerne kan efterlade hylderne med et andet visuelt udtryk end foretrukket og nogle steder ikke

vil kunne forenes med de kriterier for et visuelt udtryk af hylder m.v., som der er fastsat internt

i en kæde el.lign.

I forhold til Apotekerforeningens bemærkning om reglerne om skilte med indikationer kan Læ-

gemiddelstyrelsen bekræfte, at styrelsen også under inspektioner oplever et behov for at

drøfte kravene til skiltning for håndkøbslægemidler i selvvalg i sammenhæng med reglerne

om reklame for lægemidler.

Det forventes dog at apoteker og butikker efter en tilvænningsperiode vil finde det lettere at

håndtere de fastsatte kriterier. Reglen om, at der ikke må skiltes med indikationer er fastsat i

bekendtgørelse nr.

1153 af 22. oktober 2014

om reklame m.v. for lægemidler før indførelsen

af selvvalg og er ikke er møntet specifikt på selvvalg.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Sortiment i selvvalg

3.1 Udgangspunktet om håndkøbslægemidler i selvvalg

Målet med selvvalg er at understøtte forbrugernes tilgængelighed til lægemidler, så forbru-

gerne selv kan foretage en vurdering af, hvilket håndkøbslægemiddel, de ønsker at købe.

Samtidig skal patientsikkerheden sikres ved, at det nøje overvejes hvilke produkter der kan

være i selvvalg og ved, at forbrugerne kan få faglig rådgivning, hvor det er nødvendigt.

På den baggrund har Lægemiddelstyrelsen foretaget en afgrænsning af, hvilke lægemidler

der kan forhandles i selvvalg.

3.2 Lægemiddelstyrelsens kriterier for, hvornår håndkøbslægemidler ikke

kan placeres i selvvalg

3.2.1 Kriterier - håndkøbslægemidler til mennesker

Alle håndkøbslægemidler i udleveringsgrupperne HA (apoteksforbeholdte håndkøbslægemid-

ler, som alene må forhandles på apotek på grund af behovet for lægemiddelfaglig rådgivning

ved ekspeditionen) og HF (lægemidler der også må sælges i detailhandelen) kan placeres i

selvvalg på apoteket, da der på apotekerne er lægemiddelfaglig rådgivning ved ekspeditio-

nen.

For

detailhandlen

er udgangspunktet, at håndkøbslægemidler i udleveringsgruppe HF må pla-

ceres i selvvalg. Visse håndkøbslægemidler i udleveringsgruppe HF må dog ikke placeres i

selvvalg, da lægemidler placeret i selvvalg muligvis kan føre til en uhensigtsmæssigt højere

forbrug.

Lægemiddelstyrelsen har, ud fra nedenstående kriterier, vurderet hvilke håndkøbslægemidler

i udleveringsgruppe HF, som skal undtages fra selvvalg i detailhandlen.

•

Er der en forventning om bedre effekt/compliance på baggrund af bedre tilgængelighed.

•

Er der en forventning om unødvendigt øget forbrug.

Inden Lægemiddelstyrelsen besluttede hvilke håndkøbslægemidler i udleveringsgruppe HF,

som skulle undtages fra selvvalg i detailhandlen, forelagde Lægemiddelstyrelsen sin vurde-

ring for Lægemiddelnævnet. Lægemiddelstyrelsen og Nævnet blev enige om en liste af læge-

midler som undtages selvvalg.

Lægemiddelstyrelsen foretog derefter en høring hos relevante interessenter, på vores hjem-

meside og på høringsportalen over hvilke håndkøbslægemidler, i HF, som skulle undtages fra

selvvalg i detailhandlen. De indkomne høringssvar gav ikke anledning til at ændre vurderin-

gen.

Nedenstående lægemidler til mennesker kan

ikke

placeres i selvvalg i detailhandlen.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

•

A12CC04, magnesiumnitrat (Lægemidler til behandling og forebyggelse af magnesi-

ummangel hos voksne)

C01DA02, glycerylnitrat (lægemidler mod angina pectoris (smerter i hjertet))

D01AC01, clotrimazol (lægemidler mod svampeinfektioner)

D01AC02, miconazol (lægemidler mod svampeinfektioner)

D01AC08, ketoconazol (lægemidler mod svampeinfektioner)

D01AE15, terbinafin (lægemidler mod svampeinfektioner)

D01AE16, amorolfin (lægemidler mod svampeinfektioner)

G01AF02, clotrimazol (lægemidler mod svampeinfektioner)

N07CA02, cinnarizin (lægemidler mod transportsyge)

R06AE05, meclozin (lægemidler mod allergi og transportsyge)

3.2.2 Kriterier - håndkøbslægemidler til dyr

Lægemiddelstyrelsen har ud fra nedenstående kriterier vurderet, om der er nogle veterinære

håndkøbslægemidler, som skal undtages fra selvvalg.

•

Om der er en forventning om unødvendigt øget forbrug ved forhandling i selvvalg.

Om lægemiddelformen er uegnet til selvvalg, f.eks. injektionspræparater.

Om lægemidlet kun henvender sig til professionelle brugere.

Om pakningsstørrelsen er uegnet til selvvalg.

Nedenstående lægemidler til dyr må på denne baggrund

ikke

placeres i selvvalg i detailhan-

•

Alle injektionsvæsker

•

Alle lægemidler til behandling af får, fjerkræ, hest, kvæg, pelsdyr (f.eks. mink) og svin

Det er dermed

kun

nedenstående lægemidler til behandling af lopper og flåter hos dyr, som

kan være i selvvalg.

•

QP53AX15, fipronil

QP53AX17, imidacloprid

QP53AX23, pyriproxifen

QP53AX26, pyriprol

QP53AC54, permethrin, komb.

QP53AX65, fipronil, komb.

QP53BC01, luferunon

QP53BX02, nitenpyram

3.3 Den faktiske udvikling i sortimentet i selvvalg

I perioden fra 1. januar 2018 til december 2020 er følgende håndkøbslægemidler overgået fra

HA til HF (og er dermed tilføjet sortimentet der kan forhandles i selvvalg) i forbindelse med

Lægemiddelstyrelsens halvårlige gennemgange af de apoteksforbeholdte lægemidler, som

har været markedsført i 2 år.

ATC kode A07XA04, racecadotril (lægemidler til supplerende symptomatisk behandling af

akut diarré hos spædbørn og børn)

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

•

Hidrasec, Kapsler hårde 100 mg i pakninger af op til og med 10 stk. (SPN: 27831,

MTnr. 48811, 58932, 60296)

ATC kode R05CB06, ambroxolhydrochlorid (lægemidler mod hoste, slimløsende)

•

Rivendra Brusetabletter 30 mg i pakninger af op til og med 32 stk.

•

Rivendra Brusetabletter 60 mg i pakninger af op til og med 16 stk.

ATC kode M02AA15 diclophenacnatrium (lægemidler mod led og muskelsmerter, udvortes

brug)

•

Voltarol medicinsk plaster, 140 mg i pakninger af op til og med 2 stk

ATC

kode R02AA20, Amylmetacresol+ dichlorbezylalkohol, lidocainhydrochlorid (lægemidler

mod ondt i halsen)

•

Triolif Mint, Triolif orange, Triolif Honey & Lemon 2mg i pakninger af op til og med 24

stk.

ATC kode A01AD02 benzydamin (lægemidler mod smerter i mund og hals)

•

Coldamin, benzydaminhydrochlorid, mundhulespray 1,5mg/ml i pakningsstørrelser

op til og med 30 ml.

Ingen lægemidler er fjernet fra selvvalgssortimentet i perioden.

På baggrund af apotekernes erfaringer med ordningen, jf. besvarelsen af spørgeskemaet,

kan opstilles en oversigt over de lægemidler, som ud fra besvarelserne af spørgeskemaet of-

test har været placeret i selvvalg.

Midler mod forstoppelse (91% af apoteker med selvvalg)

Midler til rygeophør (91 % af apoteker med selvvalg)

Midler mod sygdomme i mundhulen og ondt i halsen (86 % af apoteker med selv-

valg)

Næsespray til behandling af stoppet næse (85 % af apoteker med selvvalg)

Midler mod syrerelaterede og gastrointestinale forstyrrelser (83 % af apoteker med

selvvalg)

Midler med lokalt virkende NSAID, cremer geler og plastre (80 % af apoteker med

selvvalg)

Midler på tabletform til behandling af allergi (77% af apoteker med selvvalg)

Næsespray til behandling af allergi (74% af apoteker med selvvalg)

Midler mod hoste (74% af apoteker med selvvalg)

10. Midler til behandling af diarre (71 % af apoteker med selvvalg)

På baggrund af detailkædernes erfaringer med ordningen, jf. besvarelsen af spørgeskemaet,

kan opstilles en oversigt over de lægemidler, som ud fra besvarelserne af spørgeskemaet of-

test har været placeret i selvvalg.

Midler til behandling af stoppet næse (16% af detailkæder med selvvalg)

Midler til rygeophør (16 % af detailkæder med selvvalg)

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Midler mod sygdomme i mundhulen og ondt i halsen (16 % af detailkæder med selv-

valg)

Midler med lokalt virkende NSAID, cremer geler og plastre (15 % af detailkæder med

selvvalg)

Midler mod syrerelaterede og gastrointestinale forstyrrelser (14 % af detailkæder

med selvvalg)

Midler mod forstoppelse (12 % af detailkæder med selvvalg)

Midler til lindring af symptomer ved leddegigt (10 % af detailkæder med selvvalg)

3.4 Interessenternes bemærkninger om sortimentet

Der er modtaget kommentarer til sortimentet fra Danmarks Apotekerforening, COOP og Sal-

ling Group

Danmarks Apotekerforening bemærker overordnet, at foreningen helt generelt er imod selv-

valgsordningen. Foreningen henviser til, at ordningen risikerer at føre til, at opmærksomheden

omkring lægemidlers særlige karakter forsvinder, navnlig når selvvalg sker i den almindelige

detailhandel.

Kommentarerne fra COOP og Salling Group drejer sig om lægemidlet Samarin, hvor der er en

særlig problemstilling om § 39-tilladelse og en praksis fra før selvvalgsordningen blev etable-

ret. Problemstillingen behandles derfor uden for denne evaluering.

3.5 Lægemiddelstyrelsens overvejelser og bemærkninger om sortimentet

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at sortimentet er afgrænset med fokus på at sikre at

patienterne får mulighed for bedre at tage bedre stilling til, hvilke produkter de ønsker at købe,

samtidig med at det nøje overvejes hvilke produkter der kan være i selvvalg, så patientsikker-

heden sikres. Endvidere iagttages patientsikkerheden ved at forbrugerne kan få faglig rådgiv-

ning, hvor det er nødvendigt.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering at nedenstående kriterier også fremover skal benyttes

når det skal vurderes om et lægemiddel er egnet til selvvalg.

•

Er der en forventning om bedre effekt/compliance på baggrund af bedre tilgængelighed.

•

Er der en forventning om unødvendigt øget forbrug.

Sortimentet i selvvalg kan udvides når der kommer flere lægemidler i udlevering HA.

Selvvalgssortimentet i detail kan ligeledes udvides hvis det under de halvårlige gennemgange

af apoteksforbeholdte lægemidler vurderes at et lægemiddel kan ændre udleveringsbestem-

melse fra HA til HF og at det også er egnet til selvvalg.

Se bilag 12.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Sortimentet i selvvalg kan reduceres hvis Lægemiddelstyrelsen bliver bekendt med nye data

som i henhold til ovenstående kriterier medfører at lægemidlet ikke længere bør være i selv-

valg. Her kan f.eks. være tale om indberetninger om øget uhensigtsmæssigt forbrug

I denne evaluering ses oplysningerne om salg af håndkøbslægemidler i selvvalg i lyset af ind-

berettede bivirkninger og utilsigtede hændelser for lægemidler i selvvalg, ligesom vi også lø-

bende revurderer vores afgrænsning af sortimentet i selvvalg, hvis vi får ny data som begrun-

der en ændring.

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse at de anvendte procedurer for at optage lægemidler i

selvvalgsordningen fungerer og baserer sig på de korrekte kriterier. Kriterierne indebærer en

fornuftig afvejning af tilgængelighed og patientsikkerhed, således at de rigtige lægemidler fin-

des i ordningen. Lægemiddelnævnet bruger også kriterierne og har ikke haft bemærkninger til

dem.

Lægemiddelstyrelsen har i øvrigt noteret sig, at ingen af interessenterne problematiserer det

forhold, at forbrugerne på apoteket altid har muligheden for at bede personalet om vejledning

–

også selvom et lægemiddel er placeret i selvvalg, mens forbrugerne ikke har en tilsvarende

mulighed i detailbranchen. I den forbindelse bemærkes, at behovet for vejledning er en væ-

sentlig faktor i vurderingen af hvilke håndkøbslægemidler der er apoteksforbeholdte og hvilke

der også kan forhandles i detailbranchen.

4 Patientsikkerhed

4.1 Udviklingen i salg af lægemidler, der kan være i selvvalg

Sundhedsdatastyrelsen (SDS) har trukket data med oplysninger om udviklingen i salg af

håndkøbslægemidler, der

kan

placeres i selvvalg, opgjort på apoteker henholdsvis detail (bi-

lag 15 og 16). Opgørelserne vedrører alene humane lægemidler, da det på nuværende tids-

punkt ikke er muligt at følge salget af veterinære lægemidler, som sælges i håndkøb

Data er opdelt i de lægemidler, hvor salget opgøres i DDD (bilag 15 og bilag 16, liste 1) og de

lægemidler, hvor salget opgøres i ml eller gram (bilag 15 og bilag 16, liste 2), samt en liste

over lægemidler opgjort i andre enheder (bilag 15 og bilag 16, liste 3).

Der er tale om en helt overordnet opgørelse for at følge salget af håndkøbslægemidler gene-

relt i årene 2015-2017, hvor lægemidlerne ikke kunne placeres i selvvalg, der sammenlignes

med de to første år efter indførelsen af selvvalg (2018 og 2019).

Det bemærkes, at en bekymring også kan give anledning til en vurdering, at om lægemidlet i det hele taget bør

kunne forhandles i håndkøb eller ej eller alene under særlige restriktioner.

I VetStat, som er den danske veterinære medicindatabase, bliver al receptpligtig medicin solgt til dyr i Danmark

bliver registreret. Men der er ingen opgørelser over medicin til dyr, som sælges i håndkøb.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Opgørelserne giver et overordnet indtryk af salget og belyser om der er særlige lægemiddel-

grupper, som kræver særlig opmærksomhed i den videre analyse af, om der samlet set er

grund til bekymring for patientsikkerheden. Da opgørelserne i bilag 15 og bilag 16 omfatter

både lægemidler solgt i selvvalg, og lægemidler der ikke er solgt i selvvalg, kan man dog ikke

på baggrund heraf konkludere, om selvvalgsordningen i sig selv skal ses som årsagen til en

evt. stigning i salget.

SDS gør i sin dataopgørelse opmærksom på de afgrænsninger, som ligger bag datatræk-

ket

. SDS ser sig også nødsaget til for en god ordens skyld at tage et forbehold for dele af

datakvaliteten, særligt i forhold til detailbranchen

. De samme data bruges dog generelt til at

overvåge lægemiddelforbruget og skønnes også at give det fornødne belæg for vurderin-

gerne i nærværende evaluering.

Opgørelserne viser overordnet en stigning i salget af lægemidler, der kan forhandles i selv-

valg (apoteker og detailbranchen samlet set). På enkelte områder ses dog et fald

, jf. figur

4.4 og figur 4.5.

Det skal fremhæves at en stigning i salget ikke i sig selv nødvendigvis er bekymrende, men

kan være et udtryk for at den lettere tilgængelighed til lægemidlerne i ordningen kan medføre,

at flere får relevant behandling såsom antihistaminer til allergi, eller nikotinsubstitution til ryge-

afvænning. En stigning i salget af et lægemiddel er dog problematisk, hvis den skyldes at

flere mennesker bruger lægemidlerne forkert eller i for lang tid. Fx hvis næsesprays imod an-

visningerne bruges over længere tid.

Udviklingen i salg af håndkøbslægemidler tilladt i selvvalg, daglig

døgndosis

250.000.000

200.000.000

150.000.000

100.000.000

50.000.000

2015

2016

2017

2018

2019

Apoteker

124.731.342 127.902.284 128.560.872 132.866.495 137.725.285

Detail

42.573.415 43.921.106 46.884.982 50.620.520 56.163.976

Begge brancher 167.304.757 171.823.390 175.445.854 183.487.015 193.889.261

Apoteker

Detail

Begge brancher

Figur 4.1. Udviklingen i salg af håndkøbslægemidler tilladt i selvvalg, opgjort i daglig døgndosis (DDD).

fanebladene ”dokumentation”

i bilag 15 og bilag 16 fra SDS og ovenfor i afsnit 1.2.3.

Se fanebladene ”dokumentation” i bilag 15

og bilag 16 fra SDS og ovenfor i afsnit 1.2.3.

Se udviklingen i salg af håndkøbslægemidler tilladt i selvvalg, opgjort i pakninger hhv. opgjort i g (aktivt stof), bilag

15, tabel 3, og bilag 16, tabel 3.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Udviklingen i salg af håndkøbslægemidler tilladt i selvvalg, ml.

eller gram (præparat)

80000000

70000000

60000000

50000000

40000000

30000000

20000000

10000000

2015

Apoteker

60844358

Detail

5860281

Begge brancher 66704639

Apoteker

2016

63399414

5939683

69339097

Detail

2017

62310281

6650370

68960651

2018

64068783

6940991

71009774

2019

63875716

8958805

72834521

Begge brancher

Figur 4.2. Udviklingen i salg af håndkøbslægemidler tilladt i selvvalg, opgjort i ml eller gram (præparat).

I forhold til lægemidler med mængdeenheden DDD udgør stigningen 10,5% fra 2017 til 2019

(fra 175.445.854 solgte DDD i 2017 til 193.842.241 solgte DDD i 2019). Denne stigning skal

ses i lyset af, at det samlede salg af lægemidler i håndkøb i fra apotek og detailhandlen i peri-

oden 2015-2017 var steget med samlet 8.141.097 DDD sv.t. 4.9%. Efter indførelsen af selv-

valg er stigningen øget med 5,6 procentpoint. Salget fra apoteker var stort set stabilt med en

lille stigning sv.t. 3% fra 2015-2017. Fra 2017-2019 udgjorde stigningen dog 7,1 %, hvormed

stigningen blev øget med 4,1 procentpoint. Salget fra detailhandlen steg i perioden 2015-

2017 steg sv.t. 10%, hvorefter stigningen blev øget med 9,8 procentpoint til 19,8% i perioden

2017 til 2019.

I forhold til lægemidler med mængdeenheden ml eller g(præparat) udgør stigningen 5,6% fra

2017 til 2019 (fra 68.960.681 solgte ml eller g(præparat) i 2017 til 72.834.546 solgte ml eller

g(præparat) i 2019). Denne stigning skal ses i lyset af at det samlede salg af lægemidler i

håndkøb i fra apotek og detailhandlen i perioden 2015-2017 var steget med samlet 2.256.012

ml eller g(præparat) sv.t. 3.4%. Salget fra apoteker var stort set stabilt i hele perioden 2015-

2019 med en lille stigning sv.t. ca. 2.5%, mens salget fra detailhandlen i perioden 2015-2017

steg sv.t. 13.5%. Fra 2017-2019 blev stigningen øget med godt 21,2 procentpoint til 34,8%.

I forhold til lægemidler med mængdeenheden stk., pakninger eller g. aktivt stof har der alene

været et mindre salg

Det bemærkes, at der samtidig ses et stabilt antal bivirkningsindberetninger på lægemidler i

selvvalgsordning i 2018-2019 sammenlignet med 2017, jf. nærmere i afsnit 4.2.

Se bilag 15, tabel 3, og bilag 16, tabel 3.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

SDS har samtidig opstillet data med oplysninger om udviklingen i salg af håndkøbslægemidler

fra forhandlere, der reelt har brugt ordningen ift. det pågældende lægemiddel, opgjort på apo-

teker henholdsvis detail. Også her er data opdelt i de lægemidler, hvor salget opgøres i DDD

(bilag 17, liste 1) og de lægemidler, hvor salget opgøres i ml el gram (bilag 17, liste 2), samt

en liste over lægemidler opgjort i andre enheder (bilag 17, liste 3).

Der er her tale om en helt overordnede opgørelse af salget af de lægemidler, som vi som led i

dataindsamlingen til evalueringen har fået oplyst konkret er forhandlet i selvvalg i 2018-2019

eller en periode heraf, sammenholdt med salget fra samme apotek(er) eller detailbutik(ker i

2017, hvor lægemidlerne ikke kunne placeres i selvvalg.

Opgørelserne i bilag 17 og bilag 18 kan bruges som en ekstra facet til data fra bilag 15 og bi-

lag 16. Men opgørelserne kan ikke bruges til at konkludere, om en stigning i salget specifikt

skyldes selvvalgsordningen, da de er baseret på ganske få data med flere potentielle bias

Nedenfor i afsnit 4.1.1 og afsnit 4.1.2 følger en mere detaljeret gennemgang af oplysningerne

om udviklingen i salget.

4.1.1 Udviklingen i salget fra apoteker

Der er en generel stigning (≈7%) i salget af lægemidler, der er tilladt til selvvalg i perioden 2017-

2019. Stigningen er dermed øget med

≈4

procentpoint fra en stigning på 3% i perioden fra

2015-2017. En stigning i salget af de udvalgte lægemidler kan have mange årsager f.eks.

•

en fortsættelse af (den mindre) stigningen, der som ovenfor nævnt også er sket i pe-

rioden 2015-2017,

lettere tilgængelighed bl.a. pga. selvvalgsordningen, hvorved flere (tidligere underbe-

handlede) patienter nu bliver behandlet, eller

et generelt stigende medicinforbrug i befolkningen uafhængigt af selvvalgsordningen,

en kombination af ovennævnte, idet en lettere tilgængelighed kan medføre et større

uhensigtsmæssigt brug af lægemidlerne.

Blandt apoteker med lægemidler i selvvalg (Bilag 17, tabel 3a), er den største stigning (sam-

menlignet med salget i 2017; Index 100) sket for lægemidler mod luft i maven (Index 133 i 2019;

data fra tre apoteker), glucosamin-holdige lægemidler (Index 131 i 2019; data fra 23 apoteker),

lokalt bedøvende lægemidler som plastre, cremer og geler (Index 130 i 2019; data fra et apo-

tek), øjendråber mod allergi (Index 127 i 2019; data fra 38 apoteker) samt af næsespray til

behandling af allergi (Index 120 i 2019; data fra 42 apoteker). Blandt apoteker uden selvvalg

(Bilag 17, Tabel 3b; data fra 67 apoteker), ses udelukkende stigning for øjendråber mod allergi

(Index 123 i 2019) samt af næsesprays til behandling af allergi (Index 119 i 2019).

Lægemiddelstyrelsen konkluderer, at der konstateres et stigende salg af en række lægemidler

og lægemiddelgrupper. Der gøres opmærksom på, at der for de fleste af lægemiddelgrupperne

også var en stigning i perioden 2015-2017, dvs. før selvvalgsordningen blev indført, og det kan

ikke generelt konkluderes om selvvalgsordningen har spillet en rolle for det stigende forbrug

fanebladene ”dokumentation” i

bilag 17 og bilag 18 fra SDS.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

eller om stigningen skyldes andre årsager. Det må dog konstateres, at de observerede stignin-

ger ikke giver anledning til bekymring for patientsikkerheden. Udviklingen i salg af lægemidler i

håndkøb og selvvalg følges fortsat nøje.

I vedlagte bilag 4 beskriver og vurderer Lægemiddelstyrelsen udviklingen i salget for enkelte

ATC grupper, hvor der enten har været en udtalt stigning i salget over den 3-årige periode, eller

hvor der kan være særlige årsager til ekstra opmærksomhed.

4.1.2 Udvikling af salget fra detailbranchen

Der er en generel stigning (≈20%) i salget af lægemidler, der er tilladt i selvvalg i perioden 2017-

2019. Stigningen er dermed øget med

≈10

procentpoint fra en stigning på

≈10%

i perioden fra

2015-2017. En stigning i salget af lægemidler kan have mange årsager f.eks.

•

en fortsættelse af (den mindre) stigningen, der som ovenfor nævnt også er sket i pe-

rioden 2015-2017,

lettere tilgængelighed pga. selvvalgsordningen, hvorved flere (tidligere underbehand-

lede) patienter nu bliver behandlet, eller

et generelt stigende medicinforbrug i befolkningen uafhængigt af selvvalgsordningen,

en kombination af ovennævnte, idet en lettere tilgængelighed kan medføre et større

uhensigtsmæssigt forbrug af lægemidlerne.

Blandt detailbutikker med lægemidler i selvvalg (Bilag 18, tabel 3a), er den største stigning

(sammenlignet med salget i 2017; Index 100) sket for næsesprays til behandling af allergi

(Index 192 i 2019; data fra 34 detailbutikker), øjendråber mod allergi (Index 150 i 2019; data

fra 19 detailbutikker), lægemidler mod hoste (Index 135 i 2019; data fra 45 detailbutikker) samt

næsesprays mod forstoppet næse (Index 123 i 2019; data fra 277 detailbutikker). Blandt detail-

butikker uden selvvalg (Bilag 18, tabel 3b), ses der ikke samme mønster, idet den største stig-

ning ses for lægemidler til behandling af allergi (oral anvendelse) (Index 140 i 2019; data fra

709 detailbutikker), lægemidler til anvendelse ved rygeophør (nicotin-holdige lægemidler; Index

127 i 2019; data fra 712 detailbutikker), lægemidler mod hoste (Index 125 i 2019; data fra 709

detailbutikker) samt lægemidler til behandling af syrerelaterede- og gastrointestinale forstyrrel-

ser (Index 121 i 2019; data fra 711 detailbutikker). Som det kan ses, er data begrænset af, at

data fra detailhandlen er sparsom.

Samlet set er der rapporteret om salg af lægemidler fordelt på 18 forskellige ATC grupper i

detailbutikker med selvvalg. 12 af disse lægemiddel- (ATC-) grupper er også rapporteret som

solgt fra detailbutikker uden selvvalg.

Lægemiddelstyrelsen konstaterer et stigende salg af en række lægemidler og lægemiddelgrup-

per. Der gøres opmærksom på, at der for de fleste af lægemiddelgrupperne også var en stig-

ning i perioden 2015-2017, dvs. før selvvalgsordningen blev indført, og det kan ikke generelt

konkluderes om selvvalgsordningen har spillet en rolle for det stigende forbrug eller om stignin-

gen skyldes andre årsager. Det må dog konstateres, at de observerede stigninger ikke giver

anledning til bekymring i forhold til øgede misbrugsproblemer eller andre sikkerhedsproblemer.

Udviklingen i salg af lægemidler i håndkøb og selvvalg følges fortsat nøje.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

I vedlagte bilag 4 beskriver og vurderer Lægemiddelstyrelsen udviklingen i salget for enkelte

ATC grupper, hvor der har været en udtalt stigning i salget over den 3-årige periode, eller hvor

der kan være særlige årsager til ekstra opmærksomhed.

4.2 Bivirkningsindberetninger ved lægemidler i selvvalgsordningen 2018-

2019

Lægemiddelstyrelsen modtager indberetninger om formodede bivirkninger for lægemidler i

Danmark via styrelsens hjemmeside

. Indberetninger kan komme fra sundhedspersoner, pa-

tienter og pårørende. Derudover kan lægemiddelstyrelsen modtage bivirkningsindberetninger

og anmeldelser om lægemiddelskader via Patienterstatningen. Endelig modtager lægemid-

delstyrelsen indberetninger om formodede bivirkninger fra lægemiddelvirksomheder, via den

fælles europæiske bivirkningsdatabase.

Lægemiddelstyrelsen samarbejder med lægemiddelmyndighederne i de øvrige EU-/EØS-

lande, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og WHO om overvågning af lægemidlers

sikkerhed. Lægemiddelstyrelsen sender rapporter om formodede bivirkninger til den fælles eu-

ropæiske bivirkningsdatabase hos EMA. Bivirkningssignaler bliver analyseret og sammenholdt

med data fra eksempelvis den danske og europæiske bivirkningsdatabase, videnskabelige un-

dersøgelser og periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.

Bivirkningsindberetninger kan indeholde information om nye signaler ved et lægemiddel, der

skal undersøges nærmere. Bivirkningssignaler drøftes

i EU’s bivirkningskomité (PRAC) med

henblik på vurdering af, om der skal iværksættes særlige sikkerhedsforanstaltninger eller yder-

ligere undersøgelser.

Alle kendte bivirkninger fremgår af lægemidlets indlægsseddel og lægemidlets produktresumé

(et resumé af lægemidlets egenskaber), der er offentlig tilgængelige

35, 36

Indberetninger om formodede bivirkninger registreres i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdata-

base, hvis blot der er en mulig sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Databasen

indeholder derfor indberetninger om mulige bivirkninger. En bivirkningsindberetning i bivirk-

ningsdatabasen er således ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng mellem læge-

midlet og den formodede bivirkning.

Det lovmæssige grundlag for indberetning af formodede bivirkninger ved lægemidler samt kri-

terier for alvorlighed kan ses i bilag 3.1. En indberettet formodet bivirkning klassificeres som

alvorlig, hvis den opfylder ét af kriterierne, der er beskrevet i bilaget, f.eks. en bivirkning der

kræver hospitalsindlæggelse.

www.meldendbivirkning.dk

www.indlaegsseddel.dk

www.produktresume.dk

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

4.2.1 Antal indberettede bivirkninger under selvvalgsordningen

Data til denne evaluering er samlet på baggrund af gældende lister over håndkøbslægemid-

ler, der findes i selvvalg. Søgningen er foretaget i den danske bivirkningsdatabase, og i denne

søgning er inkluderet både produkter og deres aktive indholdsstoffer. Nogle formodede bivirk-

ninger (herefter refereret til som indberetninger) findes på produktniveau, mens andre findes

på indholdsstofniveau, når der ikke foreligger oplysninger om produktnavn.

Det fremgår ikke af bivirkningsindberetningerne, om lægemidlet er erhvervet via selvvalgsord-

ningen. Det er derfor ikke muligt at frasortere de indberetninger om lægemidler, som kan være

placeret i selvvalg, men som konkret er erhvervet via recept eller via håndkøb uden at have

været placeret i selvvalg.

I perioden 1. januar 2018 til 31. december 2019 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 490 bivirk-

ningsindberetninger, som vedrører lægemidler, der kan forhandles i selvvalg, fordelt på 256

bivirkningsindberetninger i 2018 og 234 bivirkningsindberetninger i 2019. Til sammenligning

modtog Lægemiddelstyrelsen i referenceåret (2017) 239 bivirkningsindberetninger vedrørende

de samme lægemidler.

Indberetningerne modtaget af Lægemiddelstyrelsen i perioden 2018-2019 har ikke givet anled-

ning til, at der er identificeret sikkerhedsproblemstillinger eller signaler om nye eller ændrede

risici ved lægemidlerne i selvvalgsordningen. Det stabile samlede antal indberetninger sam-

menholdt med, at der ikke er identificeret nye eller aktuelle potentielle signaler vedrørende præ-

paraterne i selvvalgsordningen giver således ikke anledning til bekymring i forhold til patient-

sikkerheden ved selvvalgsordningen på nuværende tidspunkt.

Figur 4.6 viser det totale antal bivirkningsindberetninger om lægemidler i selvvalgsordningen i

2017-2019. De 490 indberetninger fra 2018-2019 er fordelt på i alt 76 unikke ATC-kodetekster

(se afsnit 6.5). I 2018-2019 var (cirka) 21% af indberetningerne klassificerede som alvorlige,

mens (cirka) 23% var klassificerede som alvorlige i 2017. En bivirkningsindberetning bliver klas-

sificeret som alvorlig, hvis den indeholder mindst én formodet alvorlig bivirkning.

300

250

Antal indberetninger

200

150

100

2017

2018

2019

Alvorlige

Ikke-alvorlige

År

Figur 4.6: Total antal indberetninger i årene 2017-2019 fordelt på alvorlige og ikke-alvorlige indberetninger.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

4.2.2 Fordeling mellem indberetninger inden for apoteksforbeholdte og ikke apo-

teksforbeholdte lægemidler i selvvalgsordningen

Ikke identificerbart

Ikke-apoteksforbeholdte

Apoteksforbeholdte

2019

2018

100

2017

150

200

Figur 4.7: Indberetninger fordelt på årene 2017, 2018 og 2019 for henholdsvis apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler,

ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler og håndkøbslægemidler, hvor det ikke har været muligt at identificere, om

lægemidlerne er apoteksforbeholdte eller ikke-apoteksforbeholdte. Alle lægemidlerne er i selvvalgsordningen.

Antallet af indberetninger indenfor de apoteksforbeholdte lægemidler er konstant efter ind-

førslen af selvvalgsordningen (Figur 4.7). Indenfor de ikke-apoteksforbeholdte lægemidler ses

en stigning på 9% fra referenceåret 2017 til 2018. Året efter (2019) ses et fald på 4% sam-

menlignet med 2017.

4.2.3 Indberetninger fordelt på ATC-koder (anatomical therapeutic chemical

classification system)

ATC-systemet bruges til klassifikation af lægemidler efter deres primære indholdsstof samt

virkeområde.

Systemet inddeler lægemidlerne i fjorten anatomiske hovedgrupper (1. niveau),

herunder en terapeutisk/farmakologisk undergruppe (2. niveau).

Figur 4.8 viser de 490 indberetninger fordelt på anatomiske hovedgrupper.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Sanseorganer (S)

Åndedrætsorganer (R)

Parasitmidler (P)

Nervesystemet (N)

Muskler, led og knogler (M)

Systemiske lægemidler mod…

Kønshormoner og midler til kønsorganer…

Hudmidler (D)

Hjerte og kredsløb (C)

Blod og bloddannende organer (B)

Fordøjelse og stofskifte (A)

0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 9%

2019

2018

2017

Figur 4.8: Procentvis fordeling af indberetninger fordelt på ATC-gruppe for årene 2017-2019.

På baggrund af tallene i figur 4.8 vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der ikke er set væsentlige

ændringer i fordelingen af bivirkningsindberetninger på ATC-koderne mellem referenceåret

(2017) og 2018-2019 for lægemidler, der fra 2018 blev optaget i selvvalgsordningen. I bilag 3.2

beskrivelse af udvalgte elementer fra bivirkningsdata samt uddybende oversigter med antallet

af indberetninger på hver ATC-gruppe, 2. niveau (A-S) i bilag 3.3.

4.3 Erfaringer fra Styrelsen for Patientsikkerhed

Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS) og Lægemiddelstyrelsen samarbejder om at forbedre

patientsikkerheden i relation til bivirkninger og utilsigtede hændelser med lægemidler. Formå-

let er bl.a. at udmeldinger vedrørende bivirkninger og utilsigtede hændelser med lægemidler

koordineres.

Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS) har oplyst, at STPS i perioden 2018-2019 i Dansk Pati-

entsikkerhedsdatabase (DPSD) har modtaget 410 utilsigtede hændelser med lægemidler, der

kan forhandles i selvvalg. De 410 utilsigtede hændelser er vurderet som moderate eller alvor-

lige. De 410 utilsigtede hændelser er hovedsageligt rapporteret af sundhedspersoner, som

håndterer lægemidler. Data indeholder ikke oplysninger om hændelser med lægemidler, som

er forhandlet i selvvalg. STPS har derfor vurderet, at hændelserne ikke umiddelbart kan an-

vendes som en del af evalueringen af selvvalgsordningen.

STPS har oplyst, at der sker en manuel behandling af alle medicineringshændelser som er

angivet som dødelige, alvorlige og moderate, og at STPS ikke har nogen erindring om, at

nogle af de 410 hændelser har handlet om selvvalgsproblematikken. DPSD er et system til at

rapportere utilsigtede hændelser, hvortil sundhedspersoner har rapporteringspligt. STPS har

ikke set hændelser, hvor patienten/ pårørende eller sundhedspersoner har rapporteret, at der

er sket utilsigtede hændelser, hvor det er angivet at lægemidlet var købt i selvvalg.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

4.4 Erfaringer fra Giftlinjen

Giftlinjen er en del af Sundhedsvæsnet og er en landsdækkende telefonrådgivning, hvor alle

kan få direkte råd og hjælp i tilfælde af forgiftning. Giftlinjens viden om forgiftninger udnyttes til

at identificere farlige produkter og situationer, som indebærer en særlig risiko for forgiftning.

Henvendelserne til Giftlinjen omfatter alle opkald vedrørende lægemidlerne, inklusive opkald

der ikke fører til indlæggelse.

Giftlinjen har bidraget med oplysninger om henvendelser om lægemidler mod forstoppelse og

antihistaminer i perioden 2017-2019, jf. tabellen nedenfor. Giftlinjen har ikke oplysninger om,

hvorvidt lægemidlerne er købt under selvvalgsordningen eller ej.

Det ses af nedenstående tabel 4.9, at der i perioden 2017-2019 er sket en stigning i antal

henvendelser til Giftlinjen vedrørende antihistaminer til systemisk brug. Det noteres at salget

af antihistaminer, der indeholder cetirizin også er steget ret markant i detailhandel fra 2017 til

2019.

Indholdsstof

ATC gruppe A06

Midler mod forstoppelse Bisacodyl

Natriumpicosul-

fat

ATC gruppe R06

Antihistaminer til syste-

misk brug

Loratadin

Acrivastin

Cetirizin

2017

2018

2019

110

Tabel 4.9: Antal henvendelser til Giftlinjen 2017-2019 vedr. håndkøbslægemidler der kan være i selvvalg.

4.5 Erfaringer fra inspektion og henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om

patientsikkerhed

Lægemiddelstyrelsen har ansvaret for kontrol med apoteker. Det er således Lægemiddelsty-

relsen som fører tilsyn med apoteker.

Pr. 1. januar 2019 blev tilsynsopgaven med detailforhandlere udlagt fra Lægemiddelstyrelsen

til Sikkerhedsstyrelsen. Det er derfor nu Sikkerhedsstyrelsen, som foretager kontrol med sal-

get af håndkøbsmedicin hos danske detailforhandlere og påser, at lovgivningen overholdes.

Det er dog Lægemiddelstyrelsen som på baggrund af oplysninger fra Sikkerhedsstyrelsen føl-

ger op på overtrædelser, som konstateres ved Sikkerhedsstyrelsens tilsyn med detailbutikker.

4.5.1 Lægemiddelstyrelsens tilsyn med apoteker

I 2018 og 2019 har Lægemiddelstyrelsen foretaget inspektion af i alt 57 apoteksenheder.

Håndkøbslægemidler i selvvalg er indgået i 42 af inspektionerne, hvoraf 33 inspektioner angik

apoteker, der havde placeret håndkøbslægemidler i selvvalg.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Antal konstaterede afvigelser (fejl) på apoteker

Antal afvigelser givet for placering af lægemidler inden

for børns gribehøjde

Antal afvigelser givet for manglende opsyn

Antal afvigelser givet for at håndkøbslægemidlerne ikke

er adskilt fra andre varer

Antal afvigelser givet for ukorrekt skiltning ved selvvalg

Tabel 4.10: Konstaterede afvigelser på apotek 2018 og 2019.

30 (fordelt på 20 apoteksen-

heder)

Overholdelse af reglerne om lægemidler i selvvalg indgår som et fast punkt ved apoteksin-

spektioner og har dermed medført et ekstra tidsforbrug på anslået 10 minutter per inspektion

af apoteker, der har valgt at have håndkøbslægemidler i selvvalg.

I praksis oplever Lægemiddelstyrelsen at der på apotekerne er udfordringer med at hånd-

hæve og fortolke bestemmelsen om, at lægemidler i selvvalg skal være under opsyn af perso-

nalet.

Det følger af vejledningen om håndkøbslægemidler i selvvalg, at der med kravet om opsyn

skal forstås, at der skal være personale, der holder opsyn med lægemidlerne i selvvalg, når

der er eller kan komme kunder i området, hvor håndkøbslægemidler er placeret i selvvalg.

Hvis der ikke er personale ude i publikumsrummet, skal der som minimum være opsyn fra

kasselinjen. Det er en forudsætning, at personalet fra kasselinjen har en reel mulighed for at

føre opsyn samt at personalet kan gennemføre en kundeekspedition samtidig med, at der fø-

res opsyn med lægemidlerne. Hvis dette ikke kan efterleves, skal adgang til håndkøbslæge-

midler i selvvalg midlertidigt aflåses.

I praksis er det en udfordring for Lægemiddelstyrelsen at kunne kontrollere, om kravet om op-

syn overholdes konsekvent, idet inspektionerne kun giver et øjebliksbillede af administratio-

nen på apoteket. Der kan være tilfælde, hvor lægemidler placeret i selvvalg ikke kan overvå-

ges fra alle kasser, hvormed apotekets overholdelse af kravet vil afhænge af, hvilken kasse

der bemandes. Det samme gælder for hvert enkelt tilfælde af muligheden for at holde hånd-

købslægemidler i selvvalg under tilstrækkeligt opsyn samtidig med, at der gennemføres en

ekspedition.

Lægemiddelstyrelsen er bevidst om problematikkerne, som også er beskrevet i vejledningen.

Når Lægemiddelstyrelsen oplever disse situationer, så foretager styrelsen i dialog med apote-

kerne en konkret vurdering af forholdene for at sikre, at der på apoteket er fokus på at de re-

levante kasser med opsynsmulighed er dem, som primært bemandes, eller at der sker aflås-

ning af håndkøbslægemidlerne placeret i selvvalg, når disse kasser ikke bemandes, eller

travlhed betyder at der ikke kan føres opsyn samtidig med ekspedition af kunder.

Lægemiddelstyrelsen har løbende dialog med Sikkerhedsstyrelsen for en ensartet håndtering

og det vil være relevant at afdække behovet for at udbygge vejledningen med yderligere prak-

sisnære eksempler

4.5.2 Tilsyn med detailbutikker

I 2018 foretog Lægemiddelstyrelsen inspektion af i alt 746 detailbutikker.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Resultater for Lægemiddelstyrelsens inspektioner udført i 2018 kan findes i rapporten

”Kontrol

af salg af håndkøbsmedicin uden for apoteker 2018”.

Tilsynsopgaven med detailbutikker overgik fra 1. januar 2019 til Sikkerhedsstyrelsen.

I 2019 har Sikkerhedsstyrelsen foretaget tilsyn i 460 butikker. Der er fundet lægemidler place-

ret i selvvalg i 96 butikker. Dette svarer til ca. 21 % af de inspicerede butikker havde selvvalg.

Nedenfor ses de afvigelser, der er fundet ved Sikkerhedsstyrelsens tilsyn:

Antal konstaterede afvigelser (fejl) i de-

tailhandlen

Kravet om gribehøjde på min. 140 cm

Kravet om skiltning ved selvvalg

Kravet om adskilt fra andre varer

Kravet om opsyn

Placering af håndkøbsmedicin som ikke må

stå i selvvalg

Tabel 4.11: Konstaterede afvigelser i detail 2019.

I alt 38 (fordelt på 96 butikker)

4.5.3 Lægemiddelstyrelsens opfølgning ved politianmeldelse

Lægemiddelstyrelsen har i de første 26 måneder af ordningen politianmeldt overtrædelse af

reglerne om selvvalg i alt 18 gange. Herunder har Lægemiddelstyrelsen politianmeldt 16 de-

tailforhandlere

på baggrund af selvvalgsordningen, samt politianmeldt to apotekere for over-

trædelse af reglerne om selvvalg fra et håndkøbsudsalg.

Nogle virksomheder er noteret for flere overtrædelser af reglerne om selvvalg.

Ud af de i alt 18 anmeldelser til politiet har:

8 anmeldelser omhandlet håndkøbslægemidler placeret i selvvalg under 140 cm.

9 anmeldelser omhandlet at håndkøbslægemidler, som ikke må placeres i selvvalg,

f.eks. smertestillende lægemidler, var placeret i selvvalg.

6 anmeldelser angik håndkøbslægemidler placeret i selvvalg, men uden opsyn fra

personalet.

Af disse politianmeldelser er 14 for overtrædelse af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for

apotek og 2 for overtrædelse af bekendtgørelse om visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære læge-

midler til dyr uden for apotek.

Overtrædelse af bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Politianmeldte overtrædelser

Placering under 140 cm

Lægemidler der ikke må stå i

selvvalg

Uden opsyn

Tabel 4.12: Politianmeldte overtrædelser.

Overtrædelserne af reglerne i forbindelse med selvvalgsordningen har således primært be-

stået i placeringen af håndkøbslægemidler under 140 cm fra gulvet, opbevaring af lægemidler

i selvvalg, som ikke må stå i selvvalg og manglende opsyn med håndkøbslægemidler i selv-

valg.

4.5.4 Henvendelser fra forbrugere

Lægemiddelstyrelsen har efter indførelsen af selvvalgsordningen modtaget syv henvendelser

fra forbrugere om overholdelsen af kravene til at placere håndkøbslægemidler i selvvalg. 5 af

henvendelserne har omhandlet placering af håndkøbslægemidler i selvvalg under 140 cm. En

henvendelse har omhandlet håndkøbslægemidler, der er blevet placeret i selvvalg uden op-

syn fra personalet. En henvendelse vedrørte lægemidler placeret i selvvalg, som ikke som

ikke måtte forhandles i selvvalg. Der er blevet udarbejdet to politianmeldelser på baggrund af

henvendelserne.

4.6 Interessenternes bemærkninger om patientsikkerhed

Indledningsvist gøres opmærksom på, at Patientforeningen Danske Patienter ikke har afgivet

høringssvar. Foreningen har dog oplyst, at foreningen finder at deres medlemmer primært har

en interesse i receptpligtige lægemidler, hvorfor foreningen ikke har fundet det nødvendigt at

afgive høringsbemærkninger til evalueringen her.

Se samling af høringssvar i bilag 14 samt fritekstbesvarelserne i bilag 11 og 12.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Danmarks Apotekerforening er af den opfattelse, at det hverken er sundhedsfagligt eller pati-

entsikkerhedsmæssigt forsvarligt, at håndkøbslægemidler forhandles i selvvalg i detailhand-

len. Foreningen henviser til, at der i detailbranchen ikke er adgang til faglig rådgivning og der-

med ikke er mulighed for, at forbrugerne kan stille afklarende spørgsmål vedrørende valg af

lægemidler.

Når der hertil er tale om håndkøbslægemidler, der kan placeres i selvvalg, finder Apotekerfor-

eningen dette patientsikkerhedsmæssigt problematisk. Apotekerforeningen opfordrer derfor

til, at man på baggrund af oplysningerne [om en kraftig stigning i salget af næsesprays og op-

lysninger om at der er indberettet alvorlige bivirkninger for håndkøbslægemidler (red.)] tager

stilling til, om disse lægemidler bør udgå af listen over de lægemidler, der kan være i selvvalg

og de lægemidler, der kan sælges uden for apotek. Apotekerforeningen har særligt bemær-

ket, at næsespray mod forkølelse er et af de produkter, der indberettes alvorlige bivirkninger

for. Apotekerforeningen anfører at der er tale om et klart overforbrug af dette lægemiddel, og

Lægemiddelstyrelsen bør efter Apotekerforeningens opfattelse gøre lægemidlet apoteksforbe-

holdt for at modvirke overforbruget.

I det omfang, at adgangen til lægemidler i selvvalg skal opretholdes, bør selvvalg ifølge Apo-

tekerforeningen på baggrund af ovenstående forbeholdes apotekerne, som befolkningen for-

binder med det primære sted for køb af lægemidler, og hvor udbuddet af håndkøbslægemid-

ler (herunder billigere alternativer) er størst, og hvor der er adgang til sundhedsfaglig rådgiv-

ning om lægemidlerne.

Det bemærkes, at der også er flere apoteker, som i deres besvarelse af spørgeskemaet hen-

viser til patientsikkerhed som en begrundelse for ikke at forhandle håndkøbslægemidler i selv-

valg.

Forbrugerrådet Tænk fastholder deres tidligere udmeldte synspunkter om, at ordningen ikke

burde være trådt i kraft, da ordningen giver forbrugerne indtryk af, at lægemidler er uskade-

lige. Forbrugerrådet Tænk mener, fortsat, at lægemidler er specialprodukter som primært skal

sælges i en specialbutik, hvor forbrugerne kan få rådgivning og vejledning.

4.7 Lægemiddelstyrelsens overvejelser og bemærkninger om patientsik-

kerheden

Ovenfor er skitseret en række elementer, som tilsammen giver et bredt billede af, om udviklin-

gen giver anledning til bekymring for nogle af de lægemidler, som må forhandles i selvvalg.

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at ordningen i sin nuværende udformning ikke udgør

en risiko for patientsikkerheden. Lægemiddelstyrelsen har nøje udvalgt og følger løbende op

på, hvilke håndkøbslægemidler der må være i selvvalg. Herunder har Lægemiddelstyrelsen

med sin afgrænsning af sortimentet sikret, at forbrugerne kan få faglig rådgivning, hvor det

generelt vurderes at være nødvendigt. Lægemiddelstyrelsen inddrager i sin vurdering en række

oplysninger fra andre relevante parter, som tilsammen giver et bredt billede af de patientsikker-

hedsmæssige aspekter i ordningen.

Lægemiddelstyrelsen har konstateret et stigende salg fra apoteker af en række lægemidler og

lægemiddelgrupper. Lægemiddelstyrelsen har også konstateret et stigende salg fra detailbran-

chen af en række lægemidler og lægemiddelgrupper.

Der kan ikke fremskaffes data, der gør det muligt entydigt at konkludere, om selvvalgsordnin-

gen har spillet en rolle for det stigende forbrug af de enkelte lægemidler. Ved at sammenholde

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

data om det generelle salg af lægemidler, der kan placeres i selvvalg, med bivirkningsindberet-

ninger for disse lægemidler er der imidlertid ikke konstateret forhold, der gør Lægemiddelsty-

relsen bekymret over udviklingen i salget.

Apotekerforeningen har hæftet sig ved oplysningerne om salget af og bivirkningsindberetninger

for næsesprays og opfordrer til, at der tages stilling til om næsesprays bør kunne placeres i

selvvalg og i det hele taget forhandles uden for apoteker. Foreningen finder, at der er et over-

forbrug af næsesprays og ønsker, at salget af næseprays gøres apoteksforbeholdt for at mod-

virke overforbruget.

I begge brancher er salget af næsesprays steget i perioden fra 2017-2019 fra 45.607.989 DDD

til 52.426.748 DDD. Den største stigning blev observeret i detailhandlen (sv.t. 18%) sammen-

lignet med en stigning på 7% fra apotekerne. Dog gøres opmærksom på at stigningen i detail-

branchen baserer sig på et væsentligt mindre salg end i apotekerbranchen. I perioden op til

selvvalgsordningen (2015-2017) var der dog også en markant stigning i næsesprays, således

steg salget af næsesprays fra apoteket med 12% og fra detailbutikkerne med 21%. Indførelsen

af selvvalg har således ikke forøget den procentvise stigning i salget. Lægemiddelstyrelsen

vurderer, at salget af næsesprays generelt er højt og følger derfor udviklingen nøje.

Lægemiddelstyrelsen har også noteret sig, at der er sket en stigning i antallet af henvendelser

til Giftlinjen for antihistaminer til systemisk brug. Det drejer sig om alle henvendelser til Giftlinjen

herunder henvendelser, der ikke fører til indlæggelse. Ser man på bivirkningsindberetninger for

denne gruppe lægemidler var det højest i 2018 (n=31), hvor 2017 og 2019 lå på samme niveau

(n=17 og n=21). Salget af antihistaminer, der indeholder cetirizin, i detailhandel er steget fra

2017-2019, men dette skal ses i lyset af, at også salget af recept-ordineret cetirizin er steget

både i perioden 2015-2017 (stigning

≈5%)

og i perioden 2017-2019 (stigning

≈6%).

Lægemid-

delstyrelsen følger fortsat salget af cetirizin nøje.

Lægemiddelstyrelsen bemærker også, at der i perioden 2018-2019 blev indsendt hhv. 5 og 16

bivirkningsindberetninger om lægemidler, der indeholder substansen xylometazolin (næse-

sprays), sammenlignet med 3 indberetninger om lægemidler med samme indholdsstof i 2017,

hvoraf 1 var alvorlig. 3 af indberetningerne fra perioden 2018-2019 var alvorlige, men kendte

bivirkninger, der alle omhandlede afhængighed af produktet, således at personerne oplevede,

at de var nødt til fortsat at bruge lægemidlet for ikke at have stoppet næse.

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at der samlet set er tale om relativt få indberetninger

om formodede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget oplysninger, der tyder på,

at selvvalgsordningen udgør en øget risiko for patientsikkerheden. Stigningerne giver ikke på

nuværende tidspunkt anledning til bekymring for patientsikkerheden, ligesom fundene ved myn-

dighedernes inspektioner heller ikke giver anledning til mistanke om misbrug eller andre sikker-

hedsproblemer.

Vurderingen er baseret på bivirkningsindberetninger til Lægemiddelstyrelsen og henvendelser

til Giftlinjen. Udviklingen i salg af lægemidler i selvvalg - og i håndkøb i det hele taget - bør

fortsat følges nøje.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Ovenstående vurdering inkl. nærværende salgsdata og bivirkningsoplysninger har været fore-

lagt for Lægemiddelnævnet

. Nævnet bemærker, at der har været en generel stigning i salget

af håndkøbslægemidler både fra detailhandelen og apotekerne. Samtidig bemærker Nævnet,

at der ikke har været stærke signaler af bivirkninger, selvom lægemidlerne har være mere til-

gængelige for forbrugerne.

Nævnet vurderer, at ordningen ikke har haft betydning for patientsikkerheden.

I Nævnet var der enighed om, at der overordnet ikke er modtaget et bekymrende antal indbe-

retninger af bivirkninger, og dermed ser Nævnet ikke, at ordningen har øget risikoen for, at

patienterne ikke bruger lægemidlerne korrekt og ikke får den tilsigtede virkning af lægemidlerne.

Nævnet bemærker, at man på baggrund af de data, som kan tilvejebringes, ikke kan konkludere

nærmere, om stigningen i salget af håndkøbslægemidler skyldes implementeringen af selv-

valgsordningen. Der er mange ukendte faktorer i forhold til de data som kan tilvejebringes.

Selvom et lægemiddel er solgt fra en butik eller et apotek der har placeret lægemidler i selvvalg,

vides det ikke, om forbrugeren i de konkrete salgssituationer selv valgt lægemidlet fra placerin-

gen i selvvalg eller har fået det udlevet ved kassen. Hertil kommer også at kun ganske få de-

tailbutikker har besvare spørgeskemaet og dermed givet mulighed for at trække data om hvilke

lægemidler de enkelte detailbutikker reelt har placeret i selvvalg.

Udbredelsen af ordningen

5.1 Antallet af apoteker med håndkøbslægemidler i selvvalg

Ud af de 84 apotekere, der har svaret på Lægemiddelstyrelsens spørgeskema, har 68 apote-

kere, svarende til 81% af respondenterne, haft håndkøbslægemidler i selvvalg i hele eller dele

af ordningens første 2 år.

Den geografiske fordeling af apotekere, der bruger eller har brugt ordningen, er således:

Se bilag 5.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Geografisk placering af selvvalg på apotek

Antal

Region

Hovedstaden

Region

Midtjylland

Region

Nordjylland

Region

Sjælland

Region

Syddanmark

Figur 5.1: Geografisk fordeling af selvvalg på apoteker årene 2018-2019.

Fordelingen er alene baseret på de besvarelser, som Lægemiddelstyrelsen har fået af apote-

kerne og er således ikke et fuldgyldigt billede af hvor apoteker med selvvalg geografisk er pla-

ceret.

Over halvdelen af respondenterne har haft selvvalg på mere end en enhed, og ca. 26% har

haft selvvalg på én enhed. Se fordeling nedenfor:

Figur 5.2 Procentvis fordeling af antal enheder under apoteker med selvvalg for årene 2018-2019.

19 % af apotekerne har valgt ikke at implementere ordningen (svarmulighed 0 i skemaet).

5.1.1 Udviklingen i udbredelsen

Lægemiddelstyrelsen har spurgt apotekerne om udviklingen i udbredelsen samt sortiment i

selvvalg på deres enhed(er) i ordningens første 2 år

Se bilag 15.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Resultatet viser, at:

•

ca. 10% af respondenterne er stoppet med at have håndkøbslægemidler i selvvalg.

•

33% af respondenterne har valgt at implementere selvvalg på flere enheder, hvorimod

3,5% har valgt at nedjustere antal enheder med selvvalg.

•

Ca. 40% har valgt at nedskalere sortimentet i selvvalg, hvorimod ca. 31% har valgt at ud-

vide deres sortiment.

5.2 Antallet af detailbutikker med håndkøbslægemidler i selvvalg

Besvarelserne fra detailkæderne illustrerer, at ca. 620 butikker i en kæde, der har bidraget til

evalueringen, har tilvalgt ordningen, hvorimod 1284 butikker i en kæde, der har bidraget til

evalueringen, ikke har brugt ordningen. Dvs. at ca. 1/3 af butikkerne i de adspurgte butikskæ-

der har valgt, at implementere ordningen i hele eller dele af ordningens første 2 år. Detailkæ-

dernes besvarelser, som knytter sig til ca. halvdelen af alle detailtilladelser til forhandling af

håndkøbslægemidler, skønnes at være repræsentative for de enkelte detailkæder.

Ud af de adspurgte 13 detailbutikskæder har Lægemiddelstyrelsen modtaget tilbagemelding

fra 8 detailbutikskæder om, at de har valgt ikke at implementere ordningen, eller at den en-

kelte butik under kæden selv har kunnet beslutte hvorvidt de ville have selvvalg. Disse kæder

repræsenterer ca. 1.284 butikker fordelt i hele landet hvor vi ikke har oplysninger om, hvorvidt

nogle butikker på eget initiativ har implementeret selvvalg.

Besvarelser fra detailbranchen viser, at der er kæder med butikker fordelt over hele landet,

som har implementeret selvvalg i alle deres butikker Det har dog ikke været muligt præcist at

identificere hvordan de enkelte detailbutikker med selvvalg er fordelt geografisk.

5.2.1 Udviklingen i udbredelsen

Lægemiddelstyrelsen har spurgt detailkæderne om udviklingen i udbredelsen, samt sortiment

i selvvalg i kædernes butikker i ordningens første 2 år.

Ifølge kædekontorernes besvarelser af spørgerammen har ca. 19 % af kædebutikkerne til-

valgt ordningen (ca. 500 ud af 2639 kædebutikker). Dette stemmer overens med, at Sikker-

hedsstyrelsen ved tilsyn i detailbutikker i 2019 har konstateret selvvalg i 96 ud af 460 kontrol-

lerede butikker (21 %). Det tegner et billede af at ca. 1/5 af butikker med tilladelse til forhand-

ling af håndkøbslægemidler har valgt at benytte sig af selvvalgsordningen.

Ca. 20 % af de detailkæder, som har tilvalgt ordningen, har løbende implementeret selvvalg-

ordningen i kædernes butikker. Efter at have forsøgt sig med ordningen, har nogle kæder

også efterfølgende ændret på hvordan ordningen er implementeret i kædens butikker. Ca. 7

% af detailkæderne, som tilvalgte ordningen, har efterfølgende nedjusteret antallet af butikker

Se bilag 13.4

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

med selvvalg. Og ca. 7 % detailkæderne, som har tilvalgt ordningen har efterfølgende valgt at

nedskalere deres sortiment i selvvalg.

Fx har en butikskæde valgt kun at implementere ordningen ved kasselinjen af hensyn til over-

holdelse af krav om opsyn. En anden kæde oplyser, at kædens butikker i stedet for at placere

håndkøbslægemidler i selvvalg har indført produktkort, som kunderne på egen hånd kan

træffe deres valg om et evt. køb af håndkøbslægemidler ud fra

De primære årsager til fravalget er:

•

Flere af butikker kunne ikke opretholde tilsynet fra kasseområdet på grund af mang-

lende personale (kravet om opsyn).

Tyveri og åbning af pakkerne som dermed skulle destrueres/kasseres.

Endvidere har enkelte detailkædebutikker oplyst, at de ikke på sigt kan udelukke, at ordnin-

gen forsøges implementeret i deres butikker.

5.3 Interessenternes bemærkninger til udviklingen i udbredelsen

Der er ikke i forbindelse med høringen kommet bemærkninger, som bidrager til yderligere op-

lysninger om antallet af apoteker, som bruger ordningen. Sammenlignet med Lægemiddelsty-

relsens erfaringer med inspektion af apoteker, jf. afsnit 4.5.1, vurderes apotekernes besva-

relse af spørgeskemaet at givet et repræsentativt billede af udbredelsen af selvvalg på apote-

ker.

Der er delte meninger om ordningen hos de apotekere, der har svaret på Lægemiddelstyrel-

sens spørgeskema. Flere apotekere giver udtryk for, at øget avance på håndkøbslægemidler i

selvvalg vil være et incitament til at implementere ordningen eller implementere ordningen i

større grad. Nogle vil overveje selvvalg ved større efterspørgsel fra kundernes side. Andre har

generel modstand mod ordningen, herunder pga. øget tyveri og særligt med henvisning til pa-

tientsikkerheden ud fra faglige årsager. Apotekerne bemærker her vigtigheden af faglig råd-

givning, som jo skal ydes på apotekerne også ved salg af håndkøbslægemidler i selvvalg.

Betingelserne for placering af håndkøbslægemidler i selvvalg nævnes også i nogle tilfælde

som barrierer for at implementere ordningen, jf. afsnit 2.3.1. Apotekerne uddyber, at plads-

mangel og de nuværende krav om placering (gribehøjde, opsyn, adskilt fra andre varer og

skiltning) begrænser mulighed for implementering af selvvalg på mindre enheder.

Apotekerne oplever, at kunderne generelt er glade for muligheden for selv at kunne orientere

sig i udvalget, men at det sker, at kunden vælger et forkert produkt i forhold til kundens be-

hov.

Enkelte apoteker har oplyst, at de har oplevet at leverandører giver udtryk for at de helst ser

at selvvalg implementeres.

Se bilag 16.

Produktkort placeres i selvvalg, og kan efterfølgende byttes til en rigtig lægemiddelpakning i forbindelse med betalin-

gen.

Se bilag 14.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Danmarks Apotekerforening oplyser, at foreningen har drøftet erfaringer med ordningen med

et udvalg af apotekere, som har eller har haft erfaring med ordningen. En central tilbagemel-

ding har her været, at dialogen med kunder, der har benyttet sig af selvvalg, ofte har afdæk-

ket, at kunden har valgt et forkert produkt i forhold til kundens behov. På den baggrund er der

apoteker, som ikke eller kun i begrænset omfang tilbyder selvvalg.

De af detailbranchens interessenter, som har indført selvvalgsordningen, udtrykker at de

overvejende er positive for ordningen. De primære årsager hertil er, at ordningen øger tilgæn-

geligheden og at forbrugeren har mulighed for på egen hånd at kunne vurdere produkterne.

Derudover tilkendegiver interessenterne fra detailbranchen generelt, at de har oplevet god

orientering og information om kravene til placering i selvvalg ifm. indførelsen af ordningen.

Dog udtrykker interessenterne samtidig en vis usikkerhed særligt om kravet om opsyn og ad-

skillelse fra andre varer, og at særligt disse krav kan være vanskelige at efterleve. Der efter-

spørges generelt ønske om tydeligere retningslinjer om, hvordan kravene om opsyn og adskil-

lelse fra andre varer efterleves.

De interessenter fra detailbranchen, som ikke benytter ordningen, begrunder dette med at det

ikke er muligt for butikken at overholde kravet om opsyn samt risikoen for tyveri.

Flere af interessenterne fremhæver, at kravene til placering i selvvalg er svære at leve op til

for almindeligt indrettede butikker. Dette gælder særligt reglerne om opsyn og adskillelse.

Derudover udtrykkes usikkerhed om fortolkningen af reglerne for selvvalg og Lægemiddelsty-

relsens praksis, hvilket har været medvirkende årsag til at selvvalgsordningen er fravalgt.

Flere interessenter udtrykker dog, at de ikke er afvisende for at implementere selvvalg på sigt.

Om det sker vil dog afhænge af flere forhold, herunder at detailkæden oplever at have tyde-

lige retningslinjer for håndteringen af kravet om opsyn og gribehøjde, og at disse enkelt kan

efterleves og implementeres i forhold til butikkernes indretning og faciliteter.

Der efterspørges generelt tydeligere og mere enkle retningslinjer for håndtering af lægemid-

lerne som må placeres i selvvalg, som forudsætning for implementering af ordningen i flere

detailbutikker.

Forbrugerrådet Tænk bemærker, at ganske få butikker tilbyder selvvalg. Forbrugerrådet Tænk

mener ikke, at ordningen lever op til formålet om at give større tilgængelighed, da så få butik-

ker tilbyder det.

Forbrugerrådet Tænk fastholder tidligere udmeldte synspunkter om, at ordningen ikke burde

være trådt i kraft, da Forbrugerrådet Tænk synes at ordningen giver forbrugerne indtryk af, at

lægemidler er uskadelige. Forbrugerrådet Tænk mener, fortsat, at lægemidler er specialpro-

dukter og at de primært skal sælges i en specialbutik, hvor forbrugerne kan få rådgivning og

vejledning.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

5.4 Kendskab til og oplevelse af ordningen

5.4.1 Forbrugere

Forbrugerrådet Tænk har som led i forberedelsen af evalueringen i april 2020 spurgt deres

forbrugerpanel om panelets kendskab til og oplevelse af ordningen. På baggrund af 1277 be-

svarelser viser undersøgelsen

, at:

•

Kun 15% har købt håndkøbslægemidler som selvvalg i de sidste 2 år. De primære

årsager er manglende behov (50%), og at forbrugerne foretrækker at købe hånd-

købslægemidler, hvor forbrugeren kan få personlig betjening (24%).

Blandt de 15% som har købt håndkøbslægemidler som selvvalg i de sidste 2 år, me-

ner 50%, at det har gjort køb af håndkøbslægemidler nemmere eller meget nem-

mere. For 46% har det ikke haft nogen betydning, mens 3% har svaret, at det har

gjort købet mere besværligt.

•

Forbrugerrådet Tænk bemærker til resultatet af forbrugerpanelundersøgelsen, at forbrugerne

har meget ringe kendskab til selvvalgsordningen. Undersøgelsen kan ikke bruges til at vur-

dere forbrugernes holdning til selvvalgsordningen. Forbrugerne har formentlig haft svært ved

at skelne mellem det almindelige liberaliserede håndkøbssalg og så selvvalg, da det er så for-

holdsvis få butikker som tilbyder det

5.4.2 Patientforeninger o.l.

Danske Patienter er blevet hørt over grundlaget for evalueringen, men har ikke indgivet et

egentligt høringssvar. Danske Patienter har dog oplyst, at foreningen har vurderet, at der

umiddelbart ikke er store sikkerhedsmæssige udfordringer ved ordningen med håndkøbslæ-

gemidler i selvvalg for de patientgrupper, som foreningen repræsenterer.

5.4.3 Apotekerbranchen

I dialogen med Danmarks Apotekerforeningen og de 3 apotekskæder har det stået klart, at

foreningen og kæderne i høj grad har kendskab til ordningen, og at de blandt andet har vej-

ledt deres medlemmer i forhold til praktiske spørgsmål om betingelser for placering af selv-

valg. Kæden A-apoteket har eksempelvis udviklet en sæsonstander til håndkøbslægemidler i

selvvalg til kædens medlemmer.

Lægemiddelstyrelsen har i spørgeskemaet spurgt apotekerne

, om de har manglet informa-

tion om selvvalgsordningen. 49 ud af 51 respondenter har svaret, at de har haft den

Se resultatet af forbrugerpanelsundersøgelsen i bilag 10. Resultatet blev formidlet i Forbrugerrådet Tænks med-

lemsblad i maj 2020.

Apotekerforeningen er i sit høringssvar kritisk over for Forbrugerrådets Tænks undersøgelse for så vidt angår un-

dersøgelsens angivelse af kundernes præference for at købe håndkøbslægemidler på et apotek.

Se apotekernes besvarelser i bilag 15.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

information, de havde brug for. 2 respondenter har manglet information, hvilket ikke uddybes

nærmere.

I ca. 40% af apotekernes besvarelser er det oplyst, at forbrugerne efterspurgte håndkøbslæ-

gemidler i selvvalg dagligt på apoteket. I 11% af apotekernes besvarelser er det angivet, at

apotekerne aldrig oplever efterspørgsel fra forbrugerne på håndkøbslægemidler i selvvalg.

Over halvdelen af de svarende apoteker har dagligt oplevet, at kunderne ved kassen har ef-

terspurgt rådgivning om håndkøbslægemidler der stod i selvvalg.

I besvarelsen af spørgeskemaerne har apotekerne - i tråd med ordningens formål - fremhæ-

vet tre elementer som positive:

•

Tilgængelighed for kunderne/selvbetjening/fred til selv at vælge

•

Selvvalg letter ekspeditionen af kunderne

•

Kunder har mange spørgsmål, så det er godt at der på apoteker fortsat er mulighed for

rådgivning. Rådgivningen kan være diskret i publikumsrummet.

Som ulemper ved ordningen bemærker flere apoteker i spørgeskemabesvarelserne

bl.a.:

•

At personalet ikke fra skranken har let adgang til lægemidler placeret i selvvalg, medmin-

dre lægemidlerne også placeres bag skranken. I givet fald er der dobbelt lagerføring og

dobbelt opfyldning på hylder.

•

Kunderne vælger lægemidler, der ikke er egnede til dem, idet selvvalg fjerner fokus fra, at

der er tale om lægemidler.

•

Tyveri af lægemidler i selvvalg.

•

Lægemidler i selvvalg tager plads fra andre varer med bedre fortjeneste.

•

Øget disponering for/øget forbrug af lægemidler. Leverandører ser gerne at lægemidler

placeres i selvvalg. Selvvalg er en fordel for store brands.

5.4.4 Detailbranchen

Modtagne tilbagemeldinger fra detailkædebutikker

indikerer, at der umiddelbart er fint kend-

skab til ordningen blandt detailkæderne. Dette kommer til udtryk, ved at de adspurgte interes-

senter finder informationen og vejledningen om håndkøbslægemidler i selvvalg tilstrækkelig.

I en af detailkædernes besvarelse af spørgeskemaet er det oplyst, at forbrugerne efterspurgte

håndkøbslægemidler i selvvalg dagligt i detailbutikkerne. I to af detailkædernes besvarelser er

det angivet, at detailbutikkerne aldrig oplever efterspørgsel fra forbrugerne på håndkøbslæge-

midler i selvvalg.

To af de svarende detailkæder oplyser at deres butikker aldrig har oplevet, at kunderne ved

kassen efterspørger rådgivning om håndkøbslægemidler i selvvalg. En detailkæde oplyser, at

kunderne ved kassen sjældent har efterspurgt rådgivning om håndkøbslægemidler der stod i

selvvalg.

I besvarelsen af spørgeskemaerne peger detailkæderne på pladsmangel og tyveri som udfor-

dringer ved at bruge ordningen. Af positive elementer ved ordningen har en kæde oplyst at

Se bilag 11.

Se bilag 14, bilag 16 og bilag 12.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

ordningen fungerer godt og en kæde har svaret at selvvalg har givet en stigende omsætning

på nogle områder.

5.4.5 Producenter

Lægemiddelindustriforeningen Lif er blevet hørt over grundlaget for evalueringen, men har

ikke indgivet et høringssvar.

Lægemiddelvirksomheden Johnson & Johnson har i et bidrag til høringen

derimod fremhæ-

vet det som positivt, at det er klart hvilke produkter, som virksomheden kan forhandle til apo-

teker og detailbutikker med henblik på placering i selvvalg, og dermed øge kundernes tilgæn-

gelighed til lægemidlerne. Kunder kan selv røre og læse på pakningerne.

5.5 Lægemiddelstyrelsens overvejelser og bemærkninger om udbredel-

sen af og kendskabet til ordningen

Det kan konkluderes, at apotekerne i et vist omfang har taget ordningen til sig, mens ordnin-

gen er lidt mindre udbredt blandt detailbutikker. To år efter ordningens indførsel har kunderne

fået mulighed for at vælge en række apoteker/butikker, hvor de har mulighed for at vælge

håndkøbslægemidler omfattet af ordningen i selvvalg.

Hvor apoteker og detailhandlen ikke har taget ordningen til sig skønnes årsagen at være, at

de enkelte apoteker og detailbutikker (eller -kæder) har vurderet, at de administrative konse-

kvenser ved de krav, som er stillet op af hensyn til patientsikkerhed, som Lægemiddelstyrel-

sen har skønnet nødvendig, i de konkrete tilfælde ikke opvejes af fordelene ved ordningen. Fx

pga. de pågældende butikkers indretning, bemanding med personale eller lokalernes stør-

relse. Også avancen nævnes som et forhold i relation til hvordan hyldepladsen hos apoteket

eller detailbutikken ønskes udnyttet. Hertil bemærkes, at prisen på ikke-apoteksforbeholdte

håndkøbslægemidler fastsættes frit ligesom for fx cremer m.v. og andre varer, der ikke er læ-

gemidler. I modsætning hertil ligger apotekernes avance fast for håndkøbslægemidler, som er

apoteksforbeholdte. Der kan således være et ønske om at udnytte pladsen til andre varer

med højere avance.

Den faktiske udbredelse afspejler således at ordningen er funderet på en afvejning af de tre

hensyn: tilgængelighed til lægemidlerne, let og enkel administration uden unødige byrder og

patientsikkerhed. Den afspejler også at ordningen er valgfri og at andre parametre end til-

gængeligheden også har afgørende betydning for hvor attraktiv ordningen er for apoteker og

detailbranchen såvel som forbrugerne.

Detailbranchens input til evalueringen må også tages til indtægt for, at der også kan være en

tilfredshed med hvordan håndkøbslægemidler kan sælges uden at være placeret i selvvalg,

hvorfor detailbutikkerne heller ikke nødvendigvis oplever behov for at placere lægemidlerne

omfattet af ordningen i selvvalg.

Se bilag 14.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen skønner, at den faktiske udbredelse til dels også kan bero på, om kun-

derne efterspørger selvvalg, jf. høringssvar fra apoteker- og detailbranchen og Forbrugerrådet

Tænks forbrugerundersøgelse. Men for de forbrugere, som ønsker selvvalg, indebærer ord-

ningen den tilsigtede øgede tilgængelighed og valgfrihed.

Lægemiddelstyrelsen vil også fremhæve, at detailbranchen også giver udtryk for, at der kan

blive indført selvvalg i flere butikker på sigt. Det er Lægemiddelstyrelsens indtryk at imple-

menteringen af selvvalg i detailbutikkerne i et vist omfang er styret fra kædekontorerne, og at

man i nogle kæder arbejder med at finde en fælles linje for implementeringen med et ensartet

udtryk i den enkelte kæders butikker.

Myndighedernes administration af ordnin-

gen

6.1 Lægemiddelstyrelsens information om ordningen

Lægemiddelstyrelsens information om ordningen har været rettet mod apoteker og detailfor-

handlerne.

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning om håndkøbslægemidler i selvvalg, som

uddyber kravene til placering i selvvalg, jf. afsnit 2.2 ovenfor, bl.a. med eksempler, og en be-

skrivelse af reklameregler og mulighed for brugen af produktkort i relation til selvvalgsordnin-

gen. Vejledningen inddrager eksempler, som er blevet efterspurgt af apoteker- og detailbran-

chen.

Lægemiddelstyrelsen har ved flere lejligheder informeret om ordningen og givet apoteker- og

detailbranchen mulighed for at stille spørgsmål til fortolkningen af kravene og Lægemiddelsty-

relsens praksis.

Før ordningens ikrafttrædelse informerede Lægemiddelstyrelsen til årsmødet for detailbran-

chens kædekontorer (marts 2017) om den nye selvvalgsordning.

I forbindelse med ordningens opstart afholdt Lægemiddelstyrelsen et informationsmøde for

interesserede apoteker- og detailkæder m.v. Her blev vejledningen præsenteret og der var

mulighed for at stille uddybende spørgsmål.

Også på senere årsmøder med detailbranchens kædekontorer har der været dialog om ord-

ningen og mulighed for at stille spørgsmål.

Lægemiddelstyrelsen har desuden udviklet e-læring til brug for forhandlere af håndkøbslæge-

midler. Det virtuelle e-læringsprogram giver en grundig introduktion til håndtering og forhand-

ling af lægemidler, herunder også selvvalgsordningen. Forhandlere som søger om tilladelse til

at sælge håndkøbsmedicin, skal skrive under på, at de relevante e-læringsmoduler er gen-

nemført. E-læringen kan gennemføres på PC, smartphone eller tablet, og kan tilgås på

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/apoteker/salg-uden-

for-apotek/e-laering-om-salg-af-haandkoebsmedicin/

6.2 Myndighedernes løbende opfølgning

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget

bag ordningen, at Lægemiddelstyrelsen lø-

bende og på baggrund af bl.a. indberetninger om bivirkninger skal monitorere udviklingen, og

at styrelsen, såfremt der f.eks. opstår bivirkninger som følge af misbrugsproblemer eller andre

sikkerhedsproblemer kan beslutte, at lægemidlet ikke længere skal være i selvvalg. Lægemid-

delstyrelsen kan inddrage Lægemiddelnævnet i vurderingen, hvis styrelsen finder det nød-

vendigt.

Lægemiddelstyrelsen har sikret den løbende monitorering ved at nedsætte en fast intern ar-

bejdsgruppe. Arbejdsgruppen har siden ordningens ikrafttræden fulgt og koordineret de for-

skellige aspekter af styrelsens administration af ordningen for at sikre en koordineret og tvær-

fagligt bredt forankret løbende monitorering.

Lægemiddelstyrelsen modtager indberetninger om formodede bivirkninger for lægemidler i

Danmark via styrelsens hjemmeside

. Indberetninger kan komme fra sundhedspersoner, pa-

tienter og pårørende. Derudover kan lægemiddelstyrelsen modtage bivirkningsindberetninger

og anmeldelser om lægemiddelskader via Patienterstatningen. Endelig modtager lægemid-

delstyrelsen indberetninger om formodede bivirkninger fra lægemiddelvirksomheder, via den

fælles europæiske bivirkningsdatabase.

Lægemiddelstyrelsen samarbejder med lægemiddelmyndighederne i de øvrige EU-/EØS-

lande, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og WHO om overvågning af lægemidlers

sikkerhed. Lægemiddelstyrelsen sender rapporter om formodede bivirkninger til den fælles eu-

ropæiske bivirkningsdatabase hos EMA. Bivirkningssignaler bliver analyseret og sammenholdt

med data fra eksempelvis den danske og europæiske bivirkningsdatabase, videnskabelige un-

dersøgelser og periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.

Bivirkningsindberetninger kan indeholde information om nye signaler ved et lægemiddel, der

skal undersøges nærmere. Bivirkningssignaler drøftes

i EU’s bivirkningskomité (PRAC) med

henblik på vurdering af, om der skal iværksættes særlige sikkerhedsforanstaltninger eller yder-

ligere undersøgelser.

Lægemiddelstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen giver løbende vejledning om ordningen i forbin-

delse med inspektioner og når interessenter henvender sig med spørgsmål om fortolkning af

betingelserne for at placere håndkøbslægemidler i selvvalg.

Lægemiddelstyrelsen og Sikkerhedsstyrelsen er ofte i kontakt for at sikre en ensartet fortolk-

ning af reglerne i forhold til ordningen.

Lovforslag L38/2016

fremsat den 6. oktober 2016.

www.meldendbivirkning.dk

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

6.3 Interessenternes holdning til Lægemiddelstyrelsens information og til

opfølgning på ordningen

I høringen har Lægemiddelstyrelsen spurgt interessenterne om deres holdning til Lægemid-

delstyrelsens information og den løbende opfølgning på ordningen for at få afdækket, om der

er noget i Lægemiddelstyrelsens information eller opfølgning som med fordel kan ændres

med en øget udbredelse af ordningen til følge

Danmarks Apotekerforening finder, at Lægemiddelstyrelsens vejledning om håndkøbslæge-

midler i selvvalg er grundig og informativ.

A-apoteket udtaler sig i sit høringssvar kritisk om Lægemiddelstyrelsens information. Kæden

anfører at informationen ikke er tilstrækkelig, er vævende og med meget stor variation i for-

tolkning og vurdering af de gældende retningslinjer, hvilket har givet anledning til forvirring og

frustrationer. A-apoteket savner en større ensartethed og praktisk forståelse og indsigt. Fx op-

lyser A-apoteket, at apotekerne i kæden har oplevet en stor variation i kontrollanternes fortolk-

ning af de udmeldte retningslinjer og en meget krakilsk tilgang til efterlevelsen af retningslin-

jerne

. Apotekerne i kæden ønsker derfor mere og bedre dialog og sparring, inden eventuelle

nye retningslinjer effektueres, og en større ensartethed i myndighedernes inspektion.

Matas oplyser ved høringen, at vejledningen er fin og giver en god rettesnor for at efterleve

reglerne. Matas efter spørger flere eksempler vedr. muligheden for opsyn, især i forhold til

skæve vinkler og søjler i butikken.

Endvidere oplyser Rema1000, at der har været god orientering om ordningen ved ordningens

opstart.

6.4 Tilsynsmyndighedernes overvejelser og bemærkninger om informa-

tion og løbende opfølgning på ordningen

Lægemiddelstyrelsen finder, at en god og bred information om ordningen er et vigtigt funda-

ment for ordningen. Af bemærkningerne til lovforslaget bag ordningen er det også angivet, at

ordningen skal være let at administrere og ikke skal påføre apoteker og detailvirksomheder

unødige byrder. Her er information og den rigtige opfølgning en væsentlig faktor.

Lægemiddelstyrelsens høring efterlader ikke et entydigt billede af, hvordan interessenterne

opfatter Lægemiddelstyrelsens information og løbende opfølgning på ordningen. Interessen-

ternes bemærkninger spænder fra positive, hvor information og opfølgning opfattes

Se bilag 14 samt bilag11 og 12 samt bilag 15 og 16.

Kæden A-apotekerne giver i sit høringssvar 2 eksempler på forhold, som kæden er kritisk overfor:

”Kontrollanten

ankommer med et målebånd i hånden, og efter nøje opmåling konstaterer, at der mangler 1 cm i hylde-

højden ift. 1.40 cm kravet.

”Skrankedisplay (lukkede fortil), der gennem 15 år har stået på apotekernes skranker, er med øjeblikkelig virkning

ikk

længere inden for retningslinjerne, da de var delvis åbne bagtil så personalet kunne tage produkterne. Kontrollan-

tens begrundelsen var, at der teoretisk set kunne være et barn, der løb om bag skranken og fik fat på et af produk-

terne.”

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

fyldestgørende, til negative bemærkninger med kritik af ordningen og Lægemiddelstyrelsens

løbende administration.

Lægemiddelstyrelsen har også noteret sig at der også er flere interessenter som er positive

over for tilsynsmyndighedernes indsats.

Apotekerkæden A-apoteket har udtrykt kritik af Lægemiddelstyrelsens informationsindsats og

løbende opfølgning på ordningen. Lægemiddelstyrelsen har derfor taget kontakt til kæden

med henblik på dialog om kritikpunkterne og de udfordringer, som kæden ser. Resultaterne af

dialogen vil indgå i Lægemiddelstyrelsens arbejde med løbende forbedring af informationsind-

sats og inspektionspraksis. Det kan i den forbindelse oplyses, at Sikkerhedsstyrelsen og Læ-

gemiddelstyrelsen løbende afstemmer inspektionspraksis, så det sikres, at myndighederne

forvalter ordningen ensartet

I Lægemiddelstyrelsens vejledning om håndkøbslægemidler i selvvalg er der flere eksempler

på Lægemiddelstyrelsens fortolkning af hvordan betingelsen om gribehøjde og de øvrige krav

skal administreres på apoteker og i detailbutikker. Lægemiddelstyrelsens

–

eller Sikkerheds-

styrelsens

–

fortolkning af betingelserne burde derfor ikke være overraskende for apoteker og

butikker, men Lægemiddelstyrelsen vil benytte den modtagne feedback i anledning af evalue-

ringen til at opdatere vejledningen med konkrete eksempler fra inspektionspraksis og de ind-

komne høringssvar.

Opsamling og overvejelser om forbedrin-

ger

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget

bag ordningen, at man har tilsigtet at etab-

lere en ordning, hvor Lægemiddelstyrelsen foretager en balancering af tre hensyn:

•

At patienterne får mulighed for at tage bedre stilling til, hvilke produkter de ønsker at

købe.

•

At ordningen er let at administrere og ikke påfører apoteker og detailvirksomheder unø-

dige byrder.

Det bemærkes, at apoteker, butikker og kæder altid har mulighed for at søge vejledning hos Lægemiddelstyrelsen

hhv. Sikkerhedsstyrelsen om, hvordan kravene i fastsatte betingelser for placering i selvvalg skal tolkes. Lægemid-

delstyrelsen modtager også gerne feedback back både i forbindelse med konkrete inspektioner såvel som mere

generelle tilbagemeldinger via apotekernes og butikkernes organisationer.

Lovforslag L38/2016

fremsat den 6. oktober 2016.

Håndkøbsmedicin i selvvalg

Evalueringsrapport for 2018-2019

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 536: Orientering om første evaluering af selvvalgsordningen for håndkøbslægemidler, fra sundhedsministeren

•

At patientsikkerheden sikres ved, at det nøje overvejes hvilke produkter der kan være i

selvvalg, ligesom patientsikkerhedes også iagttages ved, at forbrugerne kan få faglig råd-

givning, hvor det er nødvendigt.

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at ordningen samlet set i sin nuværende form har

tilgodeset alle tre overordnede formål, jf. nedenfor. Lægemiddelstyrelsen anbefaler ikke æn-

dringer i rammerne for ordningen, men vurderer selvfølgeligt løbende om der er behov for at

ændre sortimentet, der kan forhandles i selvvalg, herunder med afsæt i bivirkningsindberet-

ningerne til Lægemiddelstyrelsen og øvrige signaler om risiko for patientsikkerheden.

Evalueringens væsentligste data kan opsummeres således:

•

Salget af håndkøbslægemidler, der kan placeres i selvvalg, er overordnet set steget i pe-

rioden 20217-20219, hvor lægemidler har kunnet placeres i selvvalg, og stigningstakten

har overordnet set været større end i årene op til (2015-2017).

•

Antallet af bivirkningsindberetninger for håndkøbslægemidler, der kan placeres i selvvalg,

har samtidigt været stabilt.

•

Antallet af henvendelser til Giftlinjen for midler mod forstoppelse og antihistaminer til sy-

stemisk brug, der kan placeres i selvvalg, er steget fsva. antihistaminerne, jf. at også sal-

get af antihistaminer er steget.

•

81% af de bidragende apoteker og ca. 33% af butikkerne i de adspurgte butikskæder har

svaret, at de har placeret lægemidler i selvvalg på et tidspunkt i ordningens 2 første år.

•

Blandt interessenterne er der meget blandende holdninger til ordningen.