SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 511
Offentligt

Sundhedsministeriet

Dato: 07-07-2021

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPJBR

Sagsnr.: 2102892

Dok. nr.: 1768486

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

(Forlængelse af forsøgsordningen og permanent mulighed for dyrkning af cannabis

m.v.)

§1

I lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis, som

ændret ved lov nr. 1519 af 18. december 2018, foretages følgende ændringer:

Lovens

titel

affattes således:

»Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og dyrkning, fremstilling m.v. af

medicinsk cannabis«

Overalt i loven ændres »§ 1, stk. 1, i lov om euforiserende stoffer til virksomhed med

euforiserende stoffer opført på liste A som nr. 1« til: »§ 2, stk. 2, i lov om euforiserende

stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B«

§ 1

affattes således:

»§

Denne lov indeholder regler om forsyning af medicinsk cannabis til ordination til

patienter i en forsøgsordning samt regler om dyrkning, fremstilling m.v. af

cannabisprodukter til forsøgsordningen og til eksport.«

§ 3

indsættes før nr. 1 som nyt nummer:

»1) Forsøgsordning: De regler, der muliggør forsyning af medicinsk cannabis til

ordination til patienter i Danmark i henhold til denne lov.«

Nr. 1-11 bliver herefter nr. 2-12.

§ 3, nr. 1,

der bliver nr. 2, affattes således:

»2) Cannabisudgangsprodukt: Et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, som

importeres til eller fremstilles i Danmark i henhold til regler fastsat i denne lov med

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt. Et cannabisudgangsprodukt kan

indeholde én eller flere cannabisdroger og/eller drogetilberedninger som virksomme

bestanddele, og det formuleres som en produktform.«

Nr. 2-10 bliver herefter nr. 3-11.

§ 3, nr. 2,

der bliver nr. 3, affattes således:

»3) Stamplante: Betegnelsen for den cannabisplante, der er grundlaget for fremstilling

af cannabisdrogen. Stamplanten defineres ved dens botaniske, latinske navn, som

indeholder slægts-, arts- og autornavn (Cannabis

sativa

L.).«

§ 3

indsættes efter nr. 11, der bliver nr. 12, som nyt nummer:

»13) Produktform: Lægemiddelform, som angivet i European Directorate for the

Quality of Medicines and HealthCares (EDQM) database over standardtermer eller i

Danske Lægemiddelstandarder (DLS).«

§ 6, stk. 1,

ændres »cannabisudgangsprodukter« til: »medicinsk cannabis«

§ 7, stk. 2,

2. pkt., ændres »nævnt i § 52, stk. 1, nr. 1-8« til: »fastsat krav om efter

§ 49«

10.

§ 7, stk. 5,

affattes således:

»Stk.

Hvis der foretages ændringer af et cannabismellemprodukt eller det anvendte

cannabisudgangsprodukt, der er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, og

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er tale om en væsentlig ændring, skal

cannabismellemproduktet på ny optages på Lægemiddelstyrelsens liste efter stk. 2 og

3, før det kan anvendes til fremstilling af et cannabisslutprodukt.«

11.

§ 7, stk. 6,

affattes således:

»Stk.

Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning godkende a

ndre ændringer end de i stk.

5 nævnte, herunder ændringer i den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen

af mellemproduktet på listen.«

12.

§ 7, stk. 9,

ændres »Sundhedsministeren« til: »Lægemiddelstyrelsen«, og »stk. 2

og 5-7« ændres til: »stk. 2, stk. 5-7, samt § 7 a, stk. 3«

13.

Efter

§ 7

indsættes:

»§

7 a.

Cannabismellemproduktfremstilleren skal vedlægge et til produktet egnet

medicinmål i cannabismellemproduktets pakning, jf. dog stk. 2, 3 og 4.

Stk. 2.

Hvis cannabismellemproduktet er egnet til anvendelse af et standard

medicinmål i almindeligt apotekssortiment, kan cannabismellemproduktfremstilleren

undlade at vedlægge et medicinmål i pakningen.

Stk. 3.

For fast-doserede cannabismellemprodukter skal der ikke vedlægges et

medicinmål.

Stk. 4.

Hvis der i pakningen for cannabisudgangsproduktet allerede er vedlagt et egnet

medicinmål, skal cannabismellemproduktfremstilleren ikke vedlægge et medicinmål.

Stk. 5.

Ved ansøgningen om optagelse af cannabismellemproduktet i

forsøgsordningen, jf. § 7, stk. 2, skal cannabismellemproduktfremstilleren vedlægge

Side 2

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

information om det foreslåede anvendte medicinmål, samt dokumentation for at det

foreslåede medicinmål er egnet til anvendelse af det specifikke produkt, jf. stk. 1 og

2.«

14.

§ 9, stk. 1, 1. pkt.

affattes således:

»Fremstilling

distribution

cannabisbulk

fremstillet

cannabisudgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et

cannabismellemprodukt må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.«

15.

§ 9, stk. 4,

ændres »cannabisudgangsprodukter« til: »cannabisprodukter«

16.

§ 9

indsættes efter stk. 8 som nyt stykke:

»Stk.

Tilladelse efter stk. 1 udstedes kun til virksomheder etableret i Danmark.«

17.

§ 10, nr. 5,

affattes således:

»5) Krav til de cannabisprodukter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1,

importerer, fremstiller eller eksporterer.«

18.

§ 15, stk. 2,

ændres »til virksomhed med euforiserende stoffer opført på liste A,

jf. lov om euforiserende stoffer § 1, stk. 1.« til: »efter § 2, stk. 2, i lov om euforiserende

stoffer til virksomhed med det euforiserende stof cannabis, som er opført på liste B.«

19.

§ 16

ophæves.

20.

§ 18, stk. 1, nr. 9,

affattes således:

»9) udlevere relevant

mellemproduktet.«

standard

medicinmål,

hvor

dette

ikke

medfølger

21.

§ 18, stk. 3,

ændres »Sundhedsministeren« til: »Lægemiddelstyrelsen«

22.

§ 25, stk. 1, nr. 1,

ændres »stk. 4« til: »stk. 5«

23.

§ 42, stk. 2,

ændres »Sundhedsministeren« til: »Lægemiddelstyrelsen«

24.

§§ 47a

–

47h

ophæves, og i stedet indsættes:

»§

47a.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om regionrådets tilskud til

cannabisslutprodukter ordineret af en læge på recept til patienter, der har ret til

ydelser efter sundhedsloven.

Stk. 2.

Afgørelser truffet efter regler udstedt i medfør af stk. 1 kan ikke indbringes for

anden administrativ myndighed.

Stk. 3.

Ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU-/EØS-land i

henhold til regler udstedt i medfør af stk. 1, skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen

inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev købt. Udløber en frist i en

weekend, på en helligdag, grundlovsdag eller den 24. eller 31. december, forkortes

fristen til den sidste hverdag inden fristens udløb. Er ansøgningen ikke indgivet inden

for den i 1. pkt. angivne frist, anses kravet for forældet.

Side 3

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Stk. 4.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til ansøgninger om

tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land, herunder at ansøgning og

efterfølgende korrespondance skal ske elektronisk.«

25.

§ 48, stk. 1,

indsættes efter »jf. dog stk. 3«: »og 4«

26.

§ 48

indsættes efter stk. 3 som nyt stykke:

»Stk. 4.

Hvis et cannabismellemprodukt ikke kan navngives som beskrevet i stk. 1 på

baggrund af kravene beskrevet i stk. 3, varemærkeretlige hindringer eller lignende, kan

Lægemiddelstyrelsen godkende et andet passende navn efter ansøgning fra

mellemproduktfremstilleren.«

Stk. 4 bliver herefter stk. 5.

27.

§§ 49-53

ophæves, og i stedet indsættes:

»§

49.

Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om og stille krav om

cannabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder til produktark og

patientinformationsark. Sådanne krav kan stilles til mellemproduktfremstilleren.«

28.

§ 61, nr. 8,

ændres »efter kapitel 7« til: »i § 48 og reglerne fastsat efter § 49«

29.

§ 64 a, stk. 1, 1. pkt.,

indsættes efter »Lægemiddelstyrelsens«: »og

Landbrugsstyrelsens«.

30.

To steder i

§ 64 a, stk. 1, 2. pkt.,

ændres »styrelsens« til: »styrelsernes«.

31.

§ 66, stk. 1, nr. 1,

udgår »49-53,«

§2

Stk. 1.

Loven træder i kraft den 1. januar 2022.

Stk. 2.

§ 3, nr. 1, §§ 5, 7, 7a, 8, 12, 14-15, kapitel 4-8 og kapitel 11 i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis ophæves den 1. januar 2026.

§3

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Side 4

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

1.1. Indledning

1.2. Baggrund

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Fireårig forlængelse af mulighed for ordination af medicinsk cannabis i

forsøgsordningen

2.2. Permanent dyrkning af cannabis og fremstilling af danske cannabisprodukter til

medicinsk brug

2.3. Ændringsansøgninger

2.4. Ændring af bemyndigelsesbestemmelser til fastsættelse af regler om tekniske

forhold

2.5. Ændring vedrørende medicinmål

2.6. Virksomhedstilladelser

2.7. Tilskud

2.8. Bemyndigelse til fastsættelse af mærkningsregler

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

5. Administrative konsekvenser for borgere

6. Miljømæssige konsekvenser

7. Forholdet til EU-retten

7.1. Lægemiddeldirektivet

7.2. Tilskudsregler

Side 5

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

9. Sammenfattende skema

Side 6

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

1. Indledning

1.1. Indledning

Med dette lovforslag implementeres den aftale, som regeringen (Socialdemokratiet)

indgik den 25. maj 2021 med Venstre, Dansk Folkeparti, Socialistisk Folkeparti,

Enhedslisten, Nye Borgerlige, Liberal Alliance, Alternativet, Kristendemokraterne og

Frie Grønne om at videreføre forsøgsordningen med medicinsk cannabis, som er sat til

at ophøre den 31. december 2021.

Af aftalen følger, at aftaleparterne er enige om at forlænge forsøgsordningen med

medicinsk cannabis med fire år, så læger fortsat vil have mulighed for at ordinere

medicinsk cannabis til patienter indtil den 1. januar 2026. Samtidig er aftalepartierne

enige om at permanentgøre cannabisproducerende virksomheders mulighed for

dyrkning og fremstilling af danske cannabisprodukter til forsøgsordningen og til

eksport. Det indebærer, at cannabisbranchen fortsat vil have mulighed for at dyrke og

fremstille medicinsk cannabis med henblik på eksport selv efter den 1. januar 2026,

hvor forsøgsordningen med medicinsk cannabis er sat til at ophøre. Formålet hermed

er at skabe afklaring og sikkerhed for de investeringer, der er foretaget i branchen.

Der er ikke som led i aftalen afsat midler til tilskud til patienters køb af medicinsk

cannabis i forsøgsordningen fra 1. januar 2022 eller til udgiftsbærende justeringer af

ordningen. Af aftalen følger, at aftalepartierne er enige om at drøfte tilskud og

eventuelle justeringer af ordningen på et senere tidspunkt. Med lovforslaget foreslås

det derfor, at de gældende regler om tilskud erstattes af en

bemyndigelsesbestemmelse, som giver sundhedsministeren mulighed for at fastsætte

regler om tilskud på et senere tidspunkt.

Endelig følger det af aftalen, at der i forbindelse med lovforslagsprocessen kan blive

foretaget mindre tekniske justeringer i ordningen. Med lovforslaget foreslås derfor

enkelte justeringer, som er fundet hensigtsmæssige for blandt andet at gøre

forsøgsordningen mere smidig og sikker.

Lovforslaget foreslås udformet som en ændringslov til den gældende lov om

forsøgsord i g ed edi i sk a a is herefter love .

1.2. Baggrund

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis blev oprindeligt indført på baggrund af

Aftale om forsøgsordning med medicinsk cannabis

af 8. november 2016 indgået af

Regeringen (Venstre), Socialdemokratiet, Dansk Folkeparti, Liberal Alliance,

Alternativet, Radikale Venstre og Socialistisk Folkeparti. Det blev aftalt, at

forsøgsordningen skulle gælde for en fireårig periode fra 2018 til og med 2021. Aftalen

blev udmøntet ved lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og trådte i kraft den 1. januar 2018. Loven blev vedtaget af samtlige

af Folketingets partier (V, S, DF, SF, LA, RV, EL, KF og ALT).

Formålet med forsøgsordningen var først og fremmest at etablere en bredere adgang

for ordination af cannabisprodukter i Danmark og en forsvarlig ramme for brug af

medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet. Der skulle skabes et lovligt alternativ til nogle

af de patienter, som selvmedicinerede sig med ulovlige produkter, ligesom

anvendelsen skulle kunne ske i mere sikre rammer. Samtidig fik erhvervslivet mulighed

Side 7

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

for at importere cannabisprodukter og dyrke medicinsk cannabis til forsøgsordningen

og til eksport.

Med lov nr. 1519 af 18. december 2018 om ændring af lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer blev der med tilbagevirkende kraft

indført en særlig tilskudsordning til patienters køb af medicinsk cannabis i

forsøgsordningen. Tilskudsordningen blev indført på baggrund af en politisk aftale af

22. marts 2018 mellem den daværende regering (Venstre, Liberal Alliance, Det

Konservative Folkeparti) og Dansk Folkeparti.

I forbindelse med etableringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis var

aftalepartierne enige om, at ordningen skulle evalueres inden ordningens udløb med

henblik på politisk stillingtagen til, om ordningen eventuelt skulle gøres permanent.

Sundheds- og Ældreministeriet udgav den 30. november 2020 evalueringsrapporten

Evaluering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis,

som er baseret på data og

erfaringer fra ordningens første 2,5 år. Evalueringen er udarbejdet under inddragelse

af Erhvervsministeriet, Udenrigsministeriet, Justitsministeriet, Miljø- og

Fødevareministeriet samt underliggende myndigheder og med input fra

patientforeninger, lægefaglige selskaber, apoteker, grossister og cannabisbranchen. I

evalueringen konkluderes det, at der med indførslen af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis er etableret en forsvarlig ramme for brug af medicinsk cannabis i

sundhedsvæsenet, som formålet med ordningen er, men at der samtidig er en række

udfordringer, som særligt er relateret til begrænset evidens og viden om effekten af

behandling med medicinsk cannabis samt få produkter i ordningen. Det konkluderes,

at forsøgsordningen stadig er i opstartsfasen, og at der er mulighed for, at endnu flere

læger og patienter kan blive fortrolige med ordningen, samt at virksomhederne kan få

danske produkter på markedet.

Side 8

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Fireårig forlængelse af mulighed for ordination af medicinsk cannabis i

forsøgsordningen

2.1.1. Gældende ret

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis medfører, at læger har mulighed for

at ordinere medicinsk cannabis til patienter. Loven regulerer medicinsk cannabis, som

ikke er tilgængeligt efter anden lovgivning. Godkendte lægemidler indeholdende

cannabis, apoteksfremstillede cannabisholdige lægemidler (magistrelle lægemidler)

samt lægemidler med cannabisindhold, der kan udleveres efter udleveringstilladelser,

er således ikke omfattet af forsøgsordningen og kan ordineres til patientbehandling

efter anden lovgivning.

Loven medfører, at virksomheder i Danmark med rette tilladelser kan ansøge om at få

cannabisprodukter

optaget

på

Lægemiddelstyrelsens

liste

over

cannabismellemprodukter i forsøgsordningen. Disse produkter kan både være

importeret til Danmark og ompakket med dansk mærkning og produkter fremstillet på

baggrund af dansk dyrket cannabis. Danske læger har på baggrund af deres

ordinationsret mulighed for at udskrive recept på et cannabisprodukt optaget på

Lægemiddelstyrelsens liste over cannabismellemprodukter i forsøgsordningen, som

udleveres på apoteker til patienter.

Aftale om forsøgsordning med medicinsk cannabis

af 8. november 2016 følger, at

formålet med forsøgsordningen var at etablere en forsvarlig ramme for brug af

medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, så patienter med bestemte

behandlingsindikationer kan blive behandlet med medicinsk cannabis ordineret af en

læge. Forsøgsordningen skal dermed fungere som et lovligt og mere sikkert alternativ

for nogle af de patienter, som ellers ville selvmedicinere sig med ulovlige

cannabisprodukter.

Det følger af lovens § 1, at forsøgsordningen gælder fra 1. januar 2018 til og med 31.

december 2021, hvorfor lægers mulighed for at ordinere medicinsk cannabis til

patienter er sat til at ophøre den 1. januar 2022. Baggrunden herfor er, at

aftalepartierne i

Aftale om forsøgsordning med medicinsk cannabis

af 8. november

2016 var enige om, at ordningen skulle etableres som en fireårig forsøgsordning, og at

der på baggrund af en evaluering af forsøgsordningen skulle tages politisk stilling til,

om ordningen skulle videreføres.

2.1.2 Sundhedsministeriets overvejelser

Sundheds- og Ældreministeriet udgav den 30. november 2020 en evaluering af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis. På baggrund af konklusionerne i

evalueringen er det Sundhedsministeriets vurdering, at der er grundlag for at forlænge

forsøgsordningen med fire år for så vidt angår lægers mulighed for at ordinere

medicinsk cannabis til patienter. Sundhedsministeriets vurdering er foretaget ud fra de

samme overvejelser, som blev fremført ved etableringen af forsøgsordningen, jf.

nedenfor.

Det følger af

Aftale om forsøgsordning med medicinsk cannabis

af 8. november 2016,

at formålet med at indføre en forsøgsordning med medicinsk cannabis var at etablere

Side 9

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

en forsvarlig ramme for brug af medicinsk cannabis i sundhedsvæsenet, så patienter

med bestemte behandlingsindikationer kunne blive behandlet med medicinsk

cannabis ordineret af en læge. Herved kunne nogle af de patienter, der

selvmedicinererede med ulovlige produkter, få et lovligt alternativ, ligesom

anvendelsen kunne ske i mere sikre rammer. Evalueringen af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis viser, at i alt 2.250 personer har indløst recepter på medicinsk

cannabis i forsøgsordningens første 2,5 år, og at patientforeninger peger på, at der

blandt patienter fortsat er et ønske om at kunne få ordineret medicinsk cannabis i

sundhedsvæsenet. Flere patientforeninger har dog en oplevelse af, at der fortsat er

patienter, som køber medicinsk cannabis på det illegale marked i stedet for i

forsøgsordningen. Som årsager hertil fremhæves særligt to grunde, nemlig

tilbageholdenhed fra lægerne til at ordinere medicinsk cannabis og for dyre produkter

i ordningen.

Evalueringen viser, at lægers tilbageholdenhed særligt skyldes, at der fortsat vurderes

at være begrænset evidens for effekten af behandling med medicinsk cannabis. I

forbindelse med etableringen af forsøgsordningen anførte blandt andet flere lægelige

selskaber, at der var begrænset dokumentation for de gavnlige virkninger ved

medicinsk cannabis i forhold til de kriterier, der normalt pålægges lægemidler for at

opnå markedsføringstilladelse, og at der således er manglede evidens for virkning og

sikkerhed. Det bemærkes i den forbindelse, at forsøgsordningens produkter ikke er

godkendte lægemidler. De har således ikke været igennem en godkendelsesprocedure

ved en myndighed med de samme grundige godkendte kliniske forsøg, som godkendte

lægemidler har. Derfor har man ikke den samme viden om virkninger og bivirkninger,

som man har ved godkendte lægemidler.

Af evalueringen fremgår, at det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der ikke i løbet

af forsøgsordningens første 2,5 år er fremkommet viden, der kan belyse, om

behandling med medicinsk cannabis har den efterspurgte effekt, og som vurderes at

være nødvendig for at styrke det lægefaglige grundlag for patientbehandling med

medicinsk cannabis. Det udelukkes dog ikke, at mere viden om cannabis på sigt kan

styrke det lægefaglige grundlag for ordination. Det er desuden væsentligt at bemærke,

at Lægemiddelstyrelsen ikke har identificeret signaler om sikkerhedsproblemer ved

brug af medicinsk cannabis i forsøgsordningen på baggrund af de indberettede

bivirkningsindberetninger.

Det er også væsentligt at bemærke, at evalueringen viser, at erfaringer fra

misbrugsområdet og videresalg på det illegale marked indikerer, at forsøgsordningen

med medicinsk cannabis kun har haft en lille indflydelse på misbrugsområdet, og at det

er Rigspolitiets vurdering, at forsøgsordningen med medicinsk cannabis ikke har givet

anledning til problemer for så vidt angår videresalg på det illegale marked. Det er dog

Sundhedsstyrelsens vurdering, at risikoen for ulovligt videresalg af produkter omfattet

af forsøgsordningen med medicinsk cannabis potentielt kan forøges, såfremt antallet

af patienter i forsøgsordningen stiger.

Det følger af

Aftale om videreførelse af forsøgsordningen med medicinsk cannabis af

25. maj 2021, at aftalepartierne er enige om, at forsøgsordningen skal forlænges på

forsøgsbasis for så vidt angår lægers mulighed for at ordinere medicinsk cannabis til

patienter. Der henvises til lovforslagets pkt. 1.1.

2.1.3. Den foreslåede ordning

Side 10

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Det foreslås, at dele af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, som relaterer sig til

forsyning af medicinsk cannabis til behandling af danske patienter, forlænges med fire

år. De foreslåede ændringer vil medføre, at lægers mulighed for at ordinere

forsøgsordningens produkter med medicinsk cannabis til patienter forlænges indtil 1.

januar 2026.

Da loven ikke regulerer lægers behandling med medicinsk cannabis, fordi dette sker

under lægens eget ansvar, er det selve grundlaget for lægers mulighed for at ordinere

medicinsk cannabis i forsøgsordningen, der foreslås forlænget. De konkrete regler,

som foreslås forlænget indtil 1. januar 2026, er derfor lovens regler om import af

cannabisudgangsprodukter

fremstilling

distribution

cannabismellemprodukter samt apotekers fremstilling af cannabisslutprodukter.

Reglerne herom følger af lovens §§ 5, 7, 7a, 8, 12, 14-15 og kapitel 4-5.

2.2. Permanent dyrkning af cannabis og fremstilling af danske cannabisprodukter til

medicinsk brug

2.2.1. Gældende ret

Det følger af lovens § 6, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til

dyrkning af cannabis til medicinsk brug i Danmark, fremstilling af cannabisbulk og

cannabisudgangsprodukter fremstillet af cannabis dyrket i Danmark samt eksport af

cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter. Af lovens § 1 følger, at forsøgsordningen

gælder fra 1. januar 2018 til og med 31. december 2021. I lighed med resten af

forsøgsordningen er § 6, og bekendtgørelser udstedt i medfør heraf, således sat til at

ophøre den 31. december 2021.

Reglerne herom er udmøntet i bekendtgørelse nr. 695 af 3. juli 2019 om dyrkning,

fremstilling

distribution

cannabisbulk

fremstilling

cannabisudgangsprodukter. Reglerne medfører, at virksomheder har mulighed for at

få tilladelse til at dyrke og fremstille medicinsk cannabis til forsøgsordningen og til

eksport. Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til dyrkning af cannabis i Danmark og

fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter efter reglerne i

bekendtgørelsen.

Fremstilling af cannabisbulk indebærer fremstilling af ethvert forarbejdet

cannabisprodukt, f.eks. cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning m.v.,

som ikke er et cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemprodukt, og som pakkes,

frigives og distribueres med henblik på videre forarbejdning, eksportformål eller

fremstilling af et cannabisudgangsprodukt. Dyrkning af cannabis i Danmark er en

aktivitet, der hører under fremstilling af cannabisbulk.

Fremstilling af et cannabisudgangsprodukt indebærer fremstilling af et

cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen, baseret på cannabisbulk og som

fremstilles i Danmark med henblik på enten at blive optaget på Lægemiddelstyrelsens

liste over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter optaget i

forsøgsordningen, jf.

lovens § 7, eller med henblik på eksport.

Cannabisudgangsproduktet kan bestå af cannabisdroge, drogetilberedninger samt

videre doseringslignende formuleringer heraf. Cannabisudgangsproduktet fremstår i

modsætning til cannabisbulk i forbrugerklare pakningsstørrelser.

Side 11

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Virksomheder, der fremstiller cannabisbulk, kan udover til eksportformål levere

cannabisbulk til andre fremstillere til videre forarbejdning af produktet, fx ekstraktion

af droge til oral opløsning. Det er også muligt at forhandle cannabisbulk til

virksomheder, der fremstiller cannabisudgangsprodukter med henblik på optagelse på

lægemiddelstyrelsens liste over forsøgsordningens tilgængelige produkter, og

videreforarbejdning til cannabismellemprodukter. En virksomhed kan opnå tilladelse

til alle aktiviteter fra dyrkning af cannabis til forarbejdning, eksport og fremstilling af

cannabismellemprodukter til forsøgsordningen.

Danske cannabisproducerende virksomheder har mulighed for at eksportere

cannabisbulk og -udgangsprodukter til andre lande, såfremt importlandet accepterer,

at der eksporteres medicinsk cannabis dertil. Eksportprodukterne skal overholde de

samme krav til kvalitet, analyser, dokumentation m.v. som produkter, der skal

anvendes i fremstillingen af cannabismellemprodukter. Eksportprodukter skal, i

modsætning til cannabismellemprodukter, dog ikke optages på Lægemiddelstyrelsens

liste over produkter i forsøgsordningen og vurderes derfor ikke af

Lægemiddelstyrelsen, forud for at eksporten påbegyndes. Virksomhederne vurderer

selv, om deres produkter overholder kravene til fremstilling og kvalitet ved frigivelse

af produkterne forud for eksport. Lægemiddelstyrelsens inspektører vil i forbindelse

med inspektion lave stikprøvekontrol af virksomhedens overholdelse af kravene til

fremstilling af cannabisbulk, herunder også cannabisbulk tiltænkt eksport. Findes der

afvigelser fra krav til eksport af cannabisbulk, kan det medføre, at cannabisbulken skal

tilbagekaldes.

For at imødekomme ønsker fra danske cannabisproducerende virksomheder udsteder

Lægemiddelstyrelsen et certifikat i forbindelse med, at en inspektion afsluttes

tilfredsstillende. Certifikatet vil attestere, at en cannabisproducerende virksomhed

med relevant tilladelse lever op til nationale regler for fremstilling af

cannabisprodukter i forsøgsordningen. Certifikatet vil ligeledes attestere, at

virkso hede overholder god fre stilli gspraksis for læge idler GMP , so er

offentliggjort af Europa-Kommissionen i Good Manufacturering Practice (GMP)

guidelines.

2.2.2. Sundhedsministeriets overvejelser

Siden forsøgsordningens start har en række danske virksomheder etableret sig som

cannabisbulk og -udgangsproduktfremstillere. Disse virksomheder har etableret

betydelige dyrknings- og fremstillingsfaciliteter i Danmark, der muliggør dyrkning af

cannabis eller forarbejdning af cannabis i Danmark. På tilsvarende vis er der flere

virksomheder, der har opnået tilladelser i forsøgsordningen, for at kunne udføre

aktiviteter i kontrakt for cannabisproducerende virksomheder, herunder aktiviteter

relateret til opbevaring, bestråling mv.

I evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, som udkom den 30.

november 2020, anfører Erhvervsministeriet og Invest in Denmark, at der er foretaget

betydelige investeringer i den danske cannabisbranche, og at der som følge heraf er

skabt et stort antal arbejdspladser i produktionen af medicinsk cannabis. Invest in

Denmark anfører videre, at eksportmulighederne for medicinsk cannabis spiller en

afgørende rolle i forhold til investeringer i produktionsfaciliteter og generelt for

producenterne af medicinsk cannabis i Danmark.

Side 12

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Den danske cannabisbranche har løbende efterspurgt klarhed om forsøgsordningens

fremtid for at skabe sikkerhed for de investeringer, der er foretaget i branchen. Invest

in Denmark og Erhvervsministeriet anfører i evalueringen, at det ud fra en

erhvervsmæssig betragtning vil være hensigtsmæssigt at gøre muligheden for at

udvikle og håndtere cannabis egnet til medicinsk brug permanent med henblik på

eksport. Det anføres videre, at en permanentgørelse vil kunne medvirke til at reducere

investeringsrisici for branchen, også selvom den del af forsøgsordningen, som vedrører

muligheden for ordination af medicinsk cannabis, kun forlænges på forsøgsbasis.

Ordningens fremtid har også betydning for branchens støtteerhverv. Producenter, der

leverer varer eller tjenesteydelser til branchen, der producerer medicinsk cannabis,

f.eks. leverandører af vand, gødning, vækstkamre osv., påvirkes, såfremt ordningen

ikke videreføres.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at muligheden for dyrkning af cannabis i

Danmark og fremstilling af danske cannabisprodukter kan gøres permanent, selvom

den øvrige del af forsøgsordningen forlænges på forsøgsbasis. Det bemærkes i den

forbindelse, at der stilles en række krav til dyrkningen og kvaliteten af den medicinske

cannabis til forsøgsordningen, og at Lægemiddelstyrelsen foretager inspektioner hos

virksomhederne med henblik på at sikre, at kravene overholdes.

2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at muligheden for dyrkning og fremstilling af cannabis til

forsøgsordningen og til eksport gøres permanent, idet det foreslås, at der ikke længere

skal være tilknyttet en ophørsklausul til loven. Det vil medføre, at bekendtgørelser,

som er udstedt i medfør af lovens § 6, og som giver mulighed for at få tilladelse til

dyrkning af cannabis til medicinsk brug i Danmark, fremstilling af cannabisbulk og

cannabisudgangsprodukter fremstillet af cannabis dyrket i Danmark, samt eksport af

cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter, ikke vil have en forudbestemt

ophørsdato.

Forslaget om at permanentgøre muligheden for dyrkning og fremstilling af medicinsk

cannabis i Danmark vil sikre et stabilt grundlag for fortsat udførelse af dele af de

aktiviteter, som danske cannabisproducenter har, også såfremt forsøgsordningen for

behandling af danske patienter ikke fortsætter efter den næste fireårige

forsøgsperiode.

Permanentgørelsen vil særligt få betydning for mulighederne for eksport af danske

cannabisprodukter, da eksport af cannabis fortsat vil kunne ske efter

forsøgsordningens udløb. Under forsøgsordningens løbetid vil cannabisproducenter

kunne forsyne forsøgsordningen med dansk dyrket cannabis tiltænk fremstilling af

cannabismellemprodukter, der kan optages på Lægemiddelstyrelsens liste over

produkter i forsøgsordningen.

Det bemærkes, at muligheden for at importere cannabisudgangsprodukter og

fremstilling af danske cannabismellemprodukter til forsøgsordningen ikke foreslås

permanentgjort, idet disse produkter ikke kan eksporteres og udelukkende kan

ordineres af læger til behandling af danske patienter. Reglerne om import foreslås

forlænget i en fireårig forsøgsperiode, jf. lovforslagets pkt. 2.1.

2.3. Ændringsansøgninger

Side 13

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

2.3.1. Gældende ret

Det følger af den gældende bestemmelse i § 7, stk. 5, at en ændring i et

cannabismellemprodukt eller det anvendte cannabisudgangsprodukt indebærer, at

produktet herefter skal betragtes som et nyt cannabismellemprodukt, der skal optages

på Lægemiddelstyrelsens liste efter lovens § 5, stk. 2 og 3, før det kan anvendes til

fremstilling af et cannabisslutprodukt.

2.3.2. Sundhedsministeriets overvejelser

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at de gældende regler om ændringer i et

cannabismellemprodukt eller det anvendte cannabisudgangsprodukt stiller høje krav

til virksomhederne, og at det bør være muligt at gennemføre visse ændringer af

produkterne, uden krav om fornyet optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste.

2.3.3. Den foreslåede ordning

Den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 1, nr. 10, vil gøre det muligt for

indehaveren af en tilladelse til fremstilling af et cannabismellemprodukt at

gennemføre ikke-væsentlige ændringer af produktet, uden at ændringen kræver

fornyet optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste. Ændringen vil medføre, at der i lighed

med, hvad der gælder for lægemidler godkendt efter lægemiddelloven (variationer),

vil indføres et system, hvor mellemproduktfremstilleren, efter ansøgning til og

godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen, kan gennemføre ændringer i produktets navn,

emballage, mærkning m.m. samt den underliggende dokumentation, uden at anmode

om fornyet optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste. Lægemiddelstyrelsen vil på sin

hjemmeside vejlede om hvilke ændringer, der skal betragtes som ikke-væsentlige.

2.4. Ændring af bemyndigelsesbestemmelser til fastsættelse af regler om tekniske

forhold

2.4.1. Gældende ret

Sundhedsministeren er efter den gældende lov bemyndiget til at fastsætte nærmere

regler om en række forhold, som på grund af deres tekniske karakter ikke egner sig til

at blive fastsat ved lov.

Den gældende bestemmelse i § 7, stk. 9, giver sundhedsministeren bemyndigelse til at

fastsætte nærmere krav til indhold og form for den ansøgning, en virksomhed skal

indsende for optagelse af et produkt i forsøgsordningen, hvis virksomheden foretager

ændringer i den indsendte dokumentation, eller hvis virksomheden permanent eller

midlertidigt ophører med import eller fremstilling af et produkt optaget i

forsøgsordningen.

Den gældende bestemmelse i § 18, stk. 3, giver sundhedsministeren bemyndigelse til

at fastsætte nærmere regler for et apoteks og et sygehusapoteks fremstilling af et

cannabisslutprodukt.

Den gældende bestemmelse i § 42, stk. 2, giver sundhedsministeren bemyndigelse til

at fastsætte regler om varenumre til cannabisslutprodukter og det anvendte

cannabismellemprodukt, herunder formkrav for ansøgningen, og at det skal ske

elektronisk.

Side 14

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

2.4.2. Sundhedsministeriets overvejelser

Da bestemmelserne i § 7, stk. 9, og § 42, stk. 2, har til formål at understøtte

Lægemiddelstyrelsens håndtering og sagsbehandling af indsendte oplysninger i

forbindelse med en virksomheds ansøgning om produktoptag i forsøgsordningen,

finder Sundhedsministeriet det formålstjenligt, at bemyndigelserne til at fastsætte

nærmere krav til indhold og form overgår fra sundhedsministeren til

Lægemiddelstyrelsen.

Bestemmelsen i § 18, stk. 3, giver sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte

nærmere regler for et apoteks og sygehusapoteks fremstilling af et

cannabisslutprodukt. Da det er Lægemiddelstyrelsen, der besidder den faglige viden,

der er nødvendig for at fastsætte relevante faglige og tekniske krav til fremstilling af

cannabisslutprodukter, finder Sundhedsministeriet det formålstjenligt, at denne

bemyndigelse også overgår fra sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen. Dertil

kommer, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med styrelsens kontrol af apoteker og

sygehusapotekers fremstilling opnår indsigt i den praktiske anvendelse af reglerne og

eventuelle løbende behov for ændringer.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at ændringerne vil gøre det nemmere og mere

smidigt at opdatere og ændre de fastsatte krav til indhold og form, for eksempel ved

opdateringer af de ansøgningsskemaer, virksomhederne skal anvende ved ansøgning

om optag i forsøgsordningen. Ændringerne skal sikre, at eventuelle lempelser af krav

hurtigere kan træde i kraft til gavn for virksomhederne, ligesom den skal sikre, at

eventuelle tiltag for at sikre en smidigere sagsgang og sagsbehandling hos

Lægemiddelstyrelsen hurtigere kan træde i kraft.

2.4.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at kompetencen til at udstede regler i henhold til

§ 7, stk. 9, § 18, stk. 3,

og § 42, stk. 2,

overgår fra sundhedsministeren til Lægemiddelstyrelsen. Ændringerne

vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen i stedet for sundhedsministeren vil kunne

fastsætte administrative regler om indhold og form ved ansøgninger relateret til

produktoptag i forsøgsordningen, om apotekers og sygehusapotekers fremstilling af et

cannabisslutprodukt samt om varenumre til cannabisslutprodukter og det anvendte

cannabisprodukt m.v.

Ændringerne vurderes at ville lette processerne for både virksomheder og for

myndigheder.

2.5. Ændring vedrørende medicinmål

2.5.1. Gældende ret

Den gældende § 18, stk. 1, nr. 9, indeholder en pligt for apoteket til at udlevere et

relevant medicinmål ved udlevering af et cannabisslutprodukt til en patient. Som

eksempler på relevante medicinmål kan nævnes måleske, doseringssprøjte eller

dråbetæller. Det anvendte medicinmål skal passe til den produktform,

administrationsvej og dosering, der er for det pågældende cannabisslutprodukt. Der

skal derfor udleveres forskellige medicinmål efter, om der er tale om afmåling af fx en

findelt droge eller et antal dråber af et ekstrakt.

Side 15

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Mellemproduktfremstilleren er forpligtiget til at oplyse om anvendelsesmåde for

produktet, herunder om der stilles bestemte krav til brug af medicinmål.

Lægemiddelstyrelsen

offentliggør

herefter

disse

oplysninger.

Mellemproduktfremstilleren har dog ikke andre pligter i forhold til at sikre, at der er

relevant medicinmål i pakningen for cannabisproduktet, eller at patienterne kan få et

egnet medicinmål udleveret.

2.5.2. Sundhedsministeriets overvejelser

Et af de centrale elementer i forsøgsordningen med medicinsk cannabis er

kontinuerligt at sikre patientsikkerheden ved patientens brug af de optagne produkter

i forsøgsordningen. Heri er et relevant og egnet medicinmål et vigtigt element til at

højne patientsikkerheden ved patientens anvendelse og dosering af det specifikke

cannabisslutprodukt.

Formålet med et medicinmål er at sikre patientens mulighed for at kunne udtage den

tilsigtede dosis, dvs. mulighed for en så ensartet dosering som muligt ved anvendelse

af produktet. Et medicinmål kan således være med til at forhindre, at en patient

indtager varierende dosis, for høj dosis eller for lav dosis.

Ved forsøgsordningens indførelse i 2018 havde man en forventning om, at almindelige

standard medicinmål i almindeligt apotekssortiment ville kunne anvendes for alle

cannabisprodukter i forsøgsordningen. For nogle cannabisprodukter er dette fortsat

tilfældet. De løbende erfaringer med forsøgsordningen og den fortsatte

produktudvikling ved nye ansøgninger om produktoptag i ordningen har imidlertid vist,

at ikke alle cannabisslutprodukter egner sig til brug af standard medicinmål, der føres

i almindeligt apotekssortiment. Det kan fx være tilfældet, hvis en cannabisolie er for

tyktflydende til at kunne administreres ved hjælp af en standard doseringssprøjte, eller

hvis skalainddelingen på en måleske ikke er tilstrækkelig til, at den foreskrevne

enkeltdosis kan afmåles.

For at højne patientsikkerheden, sikre en så ensartet dosering som muligt samt sikre

patienternes behov for et medicinmål, der passer til det enkelte produkt, finder

Sundhedsministeriet det derfor nødvendigt, at der stilles krav om at

cannabismellemproduktfremstilleren

skal

vedlægge

medicinmål

cannabismellemproduktets pakning, hvis et standard medicinmål i almindeligt

apotekssortiment ikke kan anvendes ved doseringen af produktet. Det vedlagte

medicinmål skal passe til den specifikke form, administrationsvej og dosering, der er

for det pågældende cannabisslutprodukt og skal være egnet til dosering af det

specifikke produkt.

Hvis et standard medicinmål i almindeligt apotekssortiment kan anvendes til dosering

af produktet, skal mellemproduktfremstilleren ikke være forpligtiget til at vedlægge et

egnet medicinmål. Her skal det fortsat være apotekets opgave at udlevere et relevant

medicinmål til patienten, sådan som apoteket også er forpligtet til efter den gældende

lovgivning.

2.5.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at der tilføjes en bestemmelse, der vil forpligte

cannabismellemproduktfremstilleren til som udgangspunkt at vedlægge et egnet

medicinmål i cannabismellemproduktets pakning. I de tilfælde, hvor produktet

Side 16

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

allerede har et vedlagt medicinmål i pakningen, produktet er et fast-doseret

cannabisprodukt, eller hvor et standard-medicinmål i almindeligt apotekssortiment

kan anvendes, vil cannabismellemproduktfremstilleren ikke være forpligtet til at

vedlægge et egnet medicinmål.

Bestemmelsen foreslås tilføjet som § 7 a.

2.6. Virksomhedstilladelser

2.6.1. Gældende ret

Det følger af den gældende § 9, at import eller fremstilling af et

cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt kun må ske

efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Bestemmelsen giver mulighed for, at

Lægemiddelstyrelsen kan udstede en tilladelse til virksomheder, der ønsker at

importere

eller

fremstille

cannabisudgangsprodukter

fremstille

cannabismellemprodukter, der skal indgå i forsøgsordningen.

Virksomheder kan således både opnå tilladelse til at importere

cannabisudgangsprodukter

anvende

disse

fremstillingen

cannabismellemprodukter samt tilladelse til at fremstille cannabisudgangsprodukter

ud fra dansk dyrket cannabis til fremstilling af cannabismellemprodukter. Fremstilling

af danske cannabisudgangsprodukter kan indebære yderligere forarbejdning af

cannabisbulk, fx ekstraktion eller kapsulering inden pakning af produktet i

forbrugerklare pakninger, hvorimod den indre pakning på importerede

cannabisudgangsprodukter ikke må brydes og produktet ikke forarbejdes yderligere

bortset fra ompakning og dansk mærkning af emballagen.

Det følger af den gældende § 6, at sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler

om krav til dyrkning, forarbejdning m.v. af cannabis her i landet med henblik på

fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Disse regler er udmøntet i bekendtgørelse

nr. 695 af 3. juli 2019 om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og

fremstilling af cannabisudgangsprodukter, og det følger af bekendtgørelsens § 4, at

dyrkning af cannabis i Danmark og fremstilling af cannabisbulk kun må ske med en

tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. En sådan tilladelse giver virksomheder tilladelse til

at fremstille og frigive cannabisbulk. Cannabisbulk er et forarbejdet cannabisprodukt

tiltænkt videre forarbejdning og emballering i forbrugerklare pakninger. Dyrkning af

cannabis i Danmark er en aktivitet, som udføres som led i fremstilling af cannabisbulk,

og kræver en tilladelse til fremstilling af cannabisbulk. Denne tilladelsestype

forudsætter dog ikke dyrkning af cannabis, da en cannabisbulkfremstiller kan købe

eksempelvis tørret cannabisdroge af en anden cannabisbulkfremstiller, der har dyrket,

høstet og tørret cannabissen, for at videreforarbejde cannabissen yderlige til

eksempelvis et olieprodukt.

Virksomheder kan få tilladelser til en eller flere af de ovennævnte aktiviteter, og

virksomheder kan eksportere både cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter.

Det bemærkes, at virksomheder, der håndterer cannabis, også skal have en tilladelse

til at håndtere euforiserende stoffer, såfremt der dyrkes cannabis eller den cannabis,

der håndteres, er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer.

2.6.2. Sundhedsministeriets overvejelser

Side 17

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Hjemmelsgrundlaget for virksomhedstilladelser i forsøgsordningen findes delvist i

loven og delvist i bekendtgørelsen. Det skyldes, at det på tidspunktet for lovens

ikrafttrædelse endnu ikke var defineret, hvilke krav der skulle gælde, og hvilke

tilladelser, der skulle udstedes i forbindelse med dyrkning af cannabis samt fremstilling

af cannabisbulk og -udgangsprodukter under forsøgsordningen.

På den baggrund blev der ved lovens vedtagelse givet en bemyndigelse til

sundhedsministeren i lovens § 6 til at fastsætte supplerende regler, og der blev senere

på bekendtgørelsesniveau fastsat hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan udstede

tilladelser til fremstilling af cannabisbulk, samt krav til fremstilling af cannabisbulk og

–udgangsprodukter.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at hjemlerne til tilladelserne med fordel kan

samles i loven, således at de aktiviteter, der kan opnås en virksomhedstilladelse til at

udføre, fremgår af den samme bestemmelse.

2.6.3 Den foreslåede ordning

Det foreslås at flytte hjemlen for udstedelse af tilladelse til fremstilling af cannabisbulk

fra bekendtgørelse nr. 695 af 3. juli 2019 om dyrkning, fremstilling og distribution af

cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter til § 9 i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis, der er den bestemmelse, som

Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelser efter for de øvrige aktiviteter i

forsøgsordningen, såsom import og fremstilling af cannabisudgangsprodukter og

fremstilling af cannabismellemprodukter.

Lægemiddelstyrelsen vil herefter kunne udstede samtlige virksomhedstilladelser efter

samme bestemmelse i lovens § 9.

2.7 Tilskud

2.7.1. Gældende ret

Der gælder en særlig tilskudsordning for produkter i forsøgsordningen med medicinsk

cannabis, idet produkterne ikke er omfattet af det almindelige medicintilskudssystem.

Reglerne herom følger af kapitel 6 a i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Efter den særlige tilskudsordning yder regionsrådet tilskud til køb af

cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen ordineret af en læge på recept til

patienter, der har ret til ydelser efter sundhedsloven.

Den særlige tilskudsordning for medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen

indebærer, at der ydes regionalt tilskud på 50 pct. af udgiften til

cannabisslutprodukter, hvis den enkelte patients årlige udgift opgjort i tilskudspriser til

cannabisslutprodukter ikke overstiger 20.000 kr. Den del af patientens årlige udgift

opgjort i tilskudspriser til cannabisslutprodukter, der overstiger 20.000 kr., betaler

patienten selv fuldt ud. Hvis patienten har en terminalbevilling udstedt i medfør af

sundhedslovens § 148, 1. pkt., ydes der offentligt tilskud på 100 pct. af udgiften til

cannabisslutprodukter, selvom den årlige udgift overstiger 20.000 kr.

Sammenhængen mellem størrelsen af det aktuelle tilskud og den samlede årlige udgift

til cannabisslutprodukter, før tilskuddet er trukket fra, ses af tabellen nedenfor, der

anvender de fra 1. januar 2018 gældende beløbsgrænser og tilskudsprocenter.

Side 18

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Samlet udgift opgjort i tilskudspriser pr.

patient til cannabisslutprodukter før

tilskud er trukket fra

0 - 20.000 kr.

Over 20.000 kr.

For patienter med terminalbevilling efter

sundhedslovens § 148, 1. pkt.

Tilskud,

pct.

100

Sundhedsministeren kan to gange årligt med virkning fra den 1. januar og den 1. juli

regulere disse beløbsgrænser og tilskudsprocenter.

Beregningen af, om der skal ydes tilskud til patienten, sker på baggrund af patientens

samlede udgift opgjort over en periode på 1 år til cannabisslutprodukter opgjort i

tilskudspriser. Ligesom for andre tilskudsberettigede lægemidler udgør tilskudsprisen

for et cannabisslutprodukt den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 46 i lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis udmeldte forbrugerpris for det pågældende

cannabisslutprodukt.

Der ydes efter den gældende lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og regler

udstedt i medfør heraf tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land, der

med nødvendige tilpasninger svarer til bestemmelserne om tilskud til anden medicin

købt i et andet EU/EØS-land, som er fastsat i sundhedslovens §§ 168 og 168 a og regler

fastsat i medfør heraf. Lægemiddelstyrelsen har således kompetence til at træffe

afgørelse om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land svarende til,

hvad der gælder for lægemidler købt i andre EU/EØS-lande.

Det bemærkes, at tilskud til magistrelle og almindelige receptpligtige lægemidler med

indhold af cannabis ydes i henhold til de almindelige regler om tilskud til medicin i det

almindelige medicintilskudssystem.

2.7.2. Sundhedsministeriets overvejelser

Der er ikke som led i

Aftale om videreførelse af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis

af 25. maj 2021 afsat midler til tilskud til patienters køb af medicinsk cannabis

i forsøgsordningen fra 1. januar 2022. Af aftalen følger, at aftalepartierne er enige om

at drøfte en videreførelse af tilskud til patienter i efteråret 2021. Såfremt der opnås

politisk enighed om en tilskudsordning i efteråret 2021, vil tilskudsordningen ikke

kunne nå at blive behandlet i en lovgivningsproces med ikrafttrædelse 1. januar 2022.

Det er på den baggrund Sundhedsministeriets vurdering, at det vil være

hensigtsmæssigt at erstatte lovens regler om tilskud med en bestemmelse, som giver

sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om tilskud til medicinsk

cannabis omfattet af forsøgsordningen. Vurderingen er foretaget ud fra en betragtning

om, at en eventuel politisk aftale om en tilskudsordning vil kunne få virkning for

borgerne på et tidligere tidspunkt, såfremt den kan udmøntes i en bekendtgørelse

fremfor at skulle behandles i en lovgivningsproces. Dertil kommer, at muligheden for

at opjustere eller nedjustere tilskuddet fremadrettet vil være mere fleksibel, hvis

reglerne herom er fastsat på bekendtgørelsesniveau.

2.7.3. Den foreslåede ordning

Side 19

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Det foreslås, at de gældende regler om tilskud i kapitel 6 a i lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis ophæves og erstattes af en bestemmelse, som giver

sundhedsministeren bemyndigelse til på bekendtgørelsesniveau at indføre tilskud til

patienters køb af medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis.

Såfremt bemyndigelsen ikke udmøntes, vil konsekvensen af forslaget være, at der med

virkning fra køb foretaget fra den 1. januar 2022 ikke ydes regionalt tilskud til medicinsk

cannabis omfattet af forsøgsordningen.

2.8. Bemyndigelse til fastsættelse af mærkningsregler

2.8.1. Gældende ret

Af den gældende lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis fremgår i §§ 49-53

en række nærmere regler om mærkning, emballering med mere for

cannabismellemprodukter.

Af bestemmelserne følger blandt andet, at mærkningen af et cannabismellemprodukt

skal være let læselig, let forståelig, uudslettelig og affattet på dansk. Mærkning må ikke

indeholde elementer af reklamemæssig karakter, være vildledende eller egnet til at

fremkalde forveksling. Pakningen skal desuden være emballeret således, at brud på

pakningens ydre let kan konstateres. Desuden fremgår der detaljerede regler for,

hvilke oplysninger der skal fremgå på pakningens ydre, fx oplysninger om navn,

indhold, styrke, form, anvendelse og tilberedning.

2.8.2. Sundhedsministeriets overvejelser

Et af de centrale elementer i forsøgsordningen med medicinsk cannabis er

kontinuerligt at sikre patientsikkerheden ved patientens anvendelse af de optagne

produkter i forsøgsordningen. Heri er et relevant element mærkningen og

emballeringen af produkterne, som er afgørende for identifikationen af det

pågældende cannabisslutprodukt, korrekt håndtering af produktet, samt at sikre

korrekt information til patienterne om produktet. Disse elementer er afgørende for

patientsikkerheden.

Erfaringerne

med

forsøgsordningen

siden

2018

har

vist,

cannabismellemprodukterne er mere forskelligartede end først antaget og for nogle

produkter langt mere komplicerede at anvende. Det er derfor Sundhedsministeriets

vurdering, at der er behov for mere tydelig mærkning og krav til angivelser af

anvendelse og tilberedning, end de gældende regler tager højde for.

Det drejer sig fx om regler om et patientinformationsark, som skal vedlægges i

pakningen, hvis produktet har en kompliceret anvendelses- eller tilberedningsmåde

samt et produktark, der gengiver mærkningsoplysningerne, således at

mærkningsoplysningerne er tilgængelige for den enkelte læge, og oplysningerne

dermed kan bruges som led i lægens ordination og vejledning af patienten. Desuden

har erfaringerne med forsøgsordningen vist, at der er brug for en

dispensationsmulighed for reglerne for mærkning og emballage. Der kan i ganske

særlige tilfælde være brug for at dispensere for mærkningsreglerne, hvis ganske

særlige grunde taler herfor. Det kan fx være tilfældet ved mindre trykfejl. Denne

dispensationsmulighed er ikke at finde i lovgivningen nu, men foreslås indført.

Side 20

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at reglerne for mærkning og emballering af

cannabisprodukter på baggrund af ovenstående skal udbygges og uddybes. Da

mærkning og emballering af cannabisprodukterne er et komplekst område under

fortsat udvikling, er det ministeriets vurdering, at reglerne om emballering og

mærkning af cannabisprodukter bør fastsættes på bekendtgørelsesniveau, hvor der er

bedre mulighed for detaljerede bestemmelser om mærkning og emballering og bedre

mulighed for løbende opdatering af reglerne, hvis det findes formålstjenstligt og

nødvendigt.

2.8.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at §§ 49-53 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis om

mærkning og emballage for cannabismellemproduktet ophæves og erstattes af en ny

§ 49, hvorefter Lægemiddelstyrelsen vil få bemyndigelse til at fastsætte regler om og

stille krav til cannabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder til

produktark og patientinformationsark. Kravene vil i lighed med de gældende regler

skulle stilles til mellemproduktfremstilleren.

Lægemiddelstyrelsen vil herefter i en bekendtgørelse kunne fastsætte regler om

mærkning m.v. af produkter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Formålet med bekendtgørelsen vil være at beskytte patientsikkerheden, og

bekendtgørelsen vil hvile på de samme principper som reglerne i de gældende § 49-

53.

3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

Lovforslaget medfører isoleret set ikke økonomiske konsekvenser for det offentlige.

Det gældende kapitel 11 a i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis indeholder

mulighed for at gebyrfinansiere Lægemiddelstyrelsens administrationsomkostninger

ved forsøgsordningen. Med lovforslaget foreslås det at udvide bestemmelsen til også

at omfatte Landbrugsstyrelsens administrationsomkostninger ved forsøgsordningen.

Der er ikke i

Aftale om videreførelse af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

25. maj 2021 afsat midler til tilskud til patienters køb af medicinsk cannabis i

forsøgsordningen. Som følge heraf foreslås det med lovforslaget at ophæve reglerne

om tilskud i det gældende kapitel 6 a i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Det foreslås at indføre en bestemmelse, som giver sundhedsministeren bemyndigelse

til at fastsætte regler om tilskud, såfremt der findes finansiering hertil.

4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Forslagets ændringer til lovens titel, definitioner og konsekvensændringer af

bestemmelsernes nummerering m.v. kan føre til mindre økonomiske konsekvenser for

tilladelsesindehavere i ordningen, idet ændringerne kan medføre, at dokumentation i

deres kvalitetssystemer skal ajourføres, så ændringerne reflekteres. Der vil være tale

om en engangsomkostning, der dog kan minimeres, såfremt opdatering af

dokumentation udføres som led i tilladelsesindehavernes vanlige ajourføring af deres

kvalitetssystem. Det lader sig ikke gøre at angive omfanget nærmere.

Forslaget vedrørende ændringsansøgninger forventes at mindske den administrative

byrde for langt de fleste mellemproduktfremstillere, idet ansøgninger om ændringer

Side 21

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

af ikke væsentlig karakter kan behandles, uden at produktet på ny skal optages på

lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter tilgængelige for ordination i

forsøgsordningen. På grund af det relativt lave antal produkter på markedet, og på

grund af den forholdsmæssigt korte tid forsøgsordningen har været i gang, lader det

sig ikke gøre at angive omfanget nærmere.

Forslaget vedrørende forpligtigelsen for cannabismellemproduktfremstilleren til i visse

tilfælde at skulle vedlægge medicinmål i pakningen for deres produkt forventes at

kunne medføre øgede omkostninger og have administrative konsekvenser for

mellemproduktfremstillere ansvarlige for de specifikke cannabisprodukter, hvor

medicinmål skal vedlægges. Cannabismellemproduktfremstilleren vil skulle angive et

medicinmål til dosering af produktet i ansøgningen om optagelse af cannabisproduktet

og vil skulle fremskaffe dokumentation for medicinmålets egnethed. Fremstilleren skal

desuden afsøge markedet og anskaffe et egnet medicinmål, samt vedlægge

medicinmålet i pakningen, hvilket kan være en meromkostning ved produktionen og

pakningen af cannabisproduktet. Den eventuelle meromkostning kan muligvis blive

videreført til patienten, ved at mellemproduktfremstilleren øger prisen på

cannabisslutproduktet. Patienten kan dog også efter de gældende regler opleve at

skulle betale apoteket særskilt for et udleveret medicinmål. For apotekerne vil

forslaget medføre en mindre administrativ lettelse som følge af, at apotekerne i flere

tilfælde ikke vil behøve at vedlægge et medicinmål.

Beregnet ud fra det nuværende antal virksomheder, som har tilladelser i

forsøgsordningen, er det Sundhedsministeriets vurdering, at lovforslagets økonomiske

konsekvenser for erhvervslivet samlet set vil udgøre mindre end 3 mio. kr. årligt.

5. Administrative konsekvenser for borgere

Forslaget vedrørende cannabismellemproduktfremstillerens forpligtigelse til at

vedlægge medicinmål i pakningen for cannabisproduktet vil udgøre en administrativ

lettelse for borgerne ved køb af medicinsk cannabis, da det med forslaget sikres, at det

relevante medicinmål allerede er vedlagt pakningen i de tilfælde, hvor et

standardmedicinmål, der kan fås i almindeligt apotekssortiment, ikke er tilstrækkeligt.

Forslaget vil medføre, at patienten altid vil være sikret et korrekt medicinmål, der er

egnet til anvendelse af det konkrete cannabisprodukt, de får udleveret på apoteket.

Enten vil et egnet medicinmål allerede være vedlagt i pakningen for produktet, eller

også vil apoteket kunne udlevere et egnet medicinmål.

Der er ikke i

Aftale om videreførelse af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

25. maj 2021 afsat midler til tilskud til patienters køb af medicinsk cannabis i

forsøgsordningen. Som følge heraf foreslås det med lovforslaget at ophæve reglerne

om tilskud i det gældende kapitel 6 a i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

og i stedet indføre en bestemmelse, som giver sundhedsministeren bemyndigelse til at

fastsætte regler om tilskud, såfremt der findes finansiering hertil. Det er

Sundhedsministeriets

vurdering,

eventuel

udmøntning

bemyndigelsesbestemmelsen ikke vil medføre øgede administrative konsekvenser for

borgerne.

6. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget vurderes ikke at have miljømæssige konsekvenser.

Side 22

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

7. Forholdet til EU-retten

7.1 Lægemiddeldirektivet

Det fremgår af lægemiddeldirektivets (direktiv 2001/83/EF) artikel 6, stk. 1, at et

lægemiddel ikke må markedsføres i en medlemsstat uden, at den kompetente

myndighed har udstedt en tilladelse til markedsføring. Imidlertid følger det af

direktivets artikel 5, stk. 1, at en medlemsstat, i overensstemmelse med gældende

lovgivning og for at opfylde særlige behov, kan dispensere fra bestemmelserne i

direktivets artikel 6, stk. 1, for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til

en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som fremstilles i henhold til

anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og

direkte ansvar til en konkret patient.

Det er med baggrund i fortolkning af direktivets artikel 6, stk. 1, at forsøgsordningens

produkter kan optages i ordningen og udleveres efter en læges ordination til en

konkret patient, til trods for at produktet ikke har opnået en markedsføringstilladelse

i direktivets forstand.

Der er tale om et område, der ikke er udtrykkeligt reguleret i EU-retten. Det er

således ikke klart, hvor grænserne for anvendelsen af undtagelsesbestemmelsen i

lægemiddeldirektivets artikel 5, stk. 1, går. Det er dog Sundhedsministeriet vurdering,

at forsøgsordningen i dens nuværende form kan videreføres inden for rammerne af

lægemiddeldirektivet.

7.2 Tilskudsregler

Det foreslås i lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler

om tilskud til patienter ved køb af medicinsk cannabis i forsøgsordningen.

Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i

prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse

under de nationale sygesikringsordninger fastlægger regler for proceduren for et

lægemiddels inddragelse i de nationale sygesikringsordninger. Det fremgår af

direktivets artikel 11, 2. pkt., at medlemsstaterne straks skal underrette Kommissionen

om ændringer i reglerne vedrørende lægemidlernes inddragelse under de nationale

sygesikringsordninger m.v.

I det omfang, der fastsættes regler om tilskud til cannabisslutprodukter omfattet af

forsøgsordningen, er det Sundhedsministeriets opfattelse, at Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med

grænseoverskridende sundhedsydelser fører til, at der skal ydes tilskud til

cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land.

8. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

[Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 07. juli 2021 til den 18. august 2021 været

sendt i høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

Høringsparterne anføres i alfabetisk rækkefølge.]

Side 23

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

9. Sammenfattende skema

Positive

konsekvenser/mindreudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej,

anfør »Ingen«

Ingen

Negative

konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej,

anfør »Ingen«

Lovforslaget medfører isoleret set

ikke økonomiske konsekvenser

for det offentlige.

Økonomiske

konsekvenser

for

stat,

regioner

kommuner

Implementering

skonsekvenser

for

stat,

regioner

kommuner

Økonomiske

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Ingen

Forslaget

vedrørende

ændringsansøgninger forventes

at mindske den administrative

og dermed økonomiske byrde

for

langt

fleste

mellemproduktfremstillere,

men på grund af det relativt lave

antal produkter på markedet, og

på

grund

den

forholdsmæssigt

korte

tid

forsøgsordningen har været i

gang, lader det sig ikke gøre at

angive omfanget nærmere.

Forslagets tekniske ændringer kan

føre til mindre økonomiske

konsekvenser

for

tilladelsesindehavere i ordningen,

idet ændringerne kan medføre, at

dokumentation

deres

kvalitetssystem skal ajourføres så

ændringerne reflekteres. Det er

ikke muligt at angive omfanget

nærmere, men ændringer kan

foretages i forbindelse med anden

opdatering for at minimere

omfanget.

Forslagets ændringer vedrørende

indførelse af krav om vedlæggelse

af medicinmål i pakningen, vil

kunne

medføre

øgede

omkostninger

for

nogle

mellemproduktfremstillere

for

specifikke

cannabisprodukter,

idet der i nogle tilfælde vil skulle

vedlægges et medicinmål i

pakningen, som kan forøge

omkostningerne ved pakning af

produktet,

anskaffelse

medicinmål samt fremskaffelse af

dokumentation for medicinmålets

egnethed.

Den

eventuelle

meromkostning kan muligvis blive

videreført til patienten, ved at

mellemprodukt-fremstilleren

øger

prisen

på

cannabisslutproduktet. Patienten

kan dog allerede nu opleve at

Side 24

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

skulle betale apoteket for et

medicinmål apoteket udleverer.

På grund af det relativt lave antal

produkter på markedet og ansøgt

optaget i forsøgsordningen, lader

det sig ikke gøre at angive

omfanget af udgiften nærmere.

Administrative

konsekvenser

for erhvervslivet

m.v.

Forslaget

vedrørende

ændringsansøgninger forventes

at mindske den administrative

byrde for langt de fleste

mellemproduktfremstillere,

men på grund af det relativt lave

antal produkter på markedet, og

på

grund

den

forholdsmæssigt

korte

tid

forsøgsordningen har været i

gang, lader det sig ikke gøre at

angive omfanget nærmere.

For

apotekerne

betyder

forslaget vedr. medicinmål en

mindre administrativ lettelse, da

apotekerne ikke vil skulle

forsøge at fremfinde, bestille og

sælge særlige medicinmål, som

meget få kunder skal bruge.

Administrative

konsekvenser

for borgerne

Forslaget

vedrørende

medicinmål vil udgøre en

administrativ

lettelse

for

borgerne ved køb af medicinsk

cannabis, da det med forslaget

sikres,

det

relevante

medicinmål allerede er vedlagt

pakningen i de tilfælde, hvor et

standardmedicinmål, der kan

fås

almindeligt

apotekssortiment,

ikke

tilstrækkeligt.

Ingen

Forslaget vedrørende indførelse

af krav om vedlæggelse af

medicinmål i pakningen vil kunne

medføre

administrative

konsekvenser for erhvervslivet,

idet mellemproduktfremstilleren

ved ansøgning om optagelse af et

cannabisprodukt i ordningen, skal

angive et medicinmål til dosering

af produktet og skal dokumentere

medicinmålets

egnethed.

Fremstilleren skal desuden afsøge

markedet og anskaffe et egnet

medicinmål. På grund af det

relativt lave antal produkter på

markedet og ansøgt optaget i

forsøgsordningen, lader det sig

ikke gøre at angive omfanget af

den administrative konsekvens

nærmere.

Ingen

Miljømæssige

konsekvenser

Forholdet til EU-

retten

Ingen

Det fremgår af lægemiddeldirektivets (direktiv 2001/83/EF) artikel 6,

stk. 1, at et lægemiddel ikke må markedsføres i en medlemsstat uden,

at den kompetente myndighed har udstedt en tilladelse til

markedsføring. Imidlertid følger det af direktivets artikel 5, stk. 1, at

en medlemsstat, i overensstemmelse med gældende lovgivning og

for at opfylde særlige behov, kan dispensere fra bestemmelserne i

direktivets artikel 6, stk. 1., for så vidt angår lægemidler, der er

udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og

Side 25

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

som fremstilles i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er

beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en konkret

patient.

Det er med baggrund i fortolkning af direktivets artikel 6, stk. 1, at

forsøgsordningens produkter kan optages i ordningen og udleveres

efter en læges ordination til en konkret patient, til trods for at

produktet ikke har opnået en markedsføringstilladelse i direktivets

forstand.

Der er tale om et område, der ikke er udtrykkeligt reguleret i EU-

retten. Det er således ikke klart, hvor grænserne for anvendelsen af

undtagelsesbestemmelsen i lægemiddeldirektivets artikel 5, stk. 1,

går, herunder hvornår der kan siges at være anlagt en streng

ordlydsfortolkning af anvendelsen.

Det er dog sundhedsministeriet vurdering, at forsøgsordningen i dens

nuværende form kan videreføres inden for rammerne af

lægemiddeldirektivet.

[Er i strid med

fem

principper for

implementering

erhvervsrettet

EU-regulering] /

[Går videre en

minimumskrav i

EU-regulering]

(sæt X)

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1.

Det foreslås at ændre lovens titel til »Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

og dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis«.

Formålet med ændringen er at tydeliggøre, at loven kommer til at omfatte både en

forsøgsordning med medicinsk cannabis samt permanente regler for dyrkning,

fremstilling m.v. af medicinsk cannabis.

Til nr. 2

Det fremgår af § 9, stk. 2-3, og § 16 at virksomheder ud over tilladelser efter lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis også skal have tilladelse til virksomhed med

Side 26

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

cannabis efter § 1, stk. 1, i lov om euforiserende stoffer. Det følger af denne

bestemmelse, at euforiserende stoffer, der som cannabis er omfattet af

bekendtgørelse om euforiserende stoffers liste A, ikke må forefindes her i landet,

medmindre sundhedsministeren under ganske særlige omstændigheder og på

nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse hertil.

Det foreslås, at henvisningerne til lov om euforiserende stoffers § 1, stk. 1,

overalt i

loven

ændres til en henvisning til lov om euforiserende stoffers § 2, stk. 2, hvoraf det

følger, at sundhedsministeren kan meddele tilladelse til virksomhed med

euforiserende stoffer, der er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffers

liste B-E, som indeholder stoffer, som må forefindes her i landet, men som alene må

anvendes i medicinsk og videnskabeligt øjemed. Bemyndigelsen til at meddele sådanne

tilladelser er med bekendtgørelse om euforiserende stoffer delegeret til

Lægemiddelstyrelsen. Der er tale om en konsekvensændring som følge af, at

Sundhedsstyrelsen har indstillet til Sundhedsministeriet, at cannabis flyttes fra

bekendtgørelse om euforiserende stoffers liste A til bekendtgørelsens liste B, og at

indstillingen gennemføres med virkning fra den 1. januar 2022, dvs. samtidig med den

foreslåede ikrafttrædelse af forlængelsen af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis.

Forslaget betyder alene, at hjemmelsgrundlaget for de tilladelser til virksomhed med

cannabis, som Lægemiddelstyrelsen ud over tilladelserne efter lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis meddeler efter lov om euforiserende stoffer, vil være lovens

§ 2, stk. 2, i stedet for lovens § 1, stk. 1. For den enkelte virksomhed, som i forbindelse

forsøgsordningen med medicinsk cannabis ansøger om tilladelse efter lov om

euforiserende stoffer til virksomhed med cannabis, vil ændringen ikke få betydning.

Til nr. 3.

Efter den gældende § 1 blev forsøgsordningen med medicinsk cannabis etableret den

1. januar 2018 til og med den 31. december 2021. Derved ophører forsøgsordningen

med medicinsk cannabis den 31. december 2021.

Det foreslås at nyaffatte

§ 1

således, at ophørsklausulen udgår. Det medfører, at

forsøgsordningen med medicinsk cannabis vil blive videreført efter den 31. december

2021. For hensynene bag forslaget henvises til lovforslagets pkt. 2.1. og 2.2.

Med forslaget vil lægers mulighed for at ordinere forsøgsordningens produkter til

mennesker blive forlænget i en fireårig periode indtil 1. januar 2026, jf. lovforslagets §

2, stk. 2, mens virksomheders mulighed for dyrkning af cannabis i Danmark og

fremstilling, distribution og eksport af cannabisplantedele, cannabisbulk og

fremstillede cannabisudgangsprodukter vil blive permanent. Dermed vil muligheden

for at dyrke medicinsk cannabis i Danmark til medicinsk brug fortsætte, selv hvis

forsøgsordningen med medicinsk cannabis til behandling af mennesker ikke bliver

videreført efter 1. januar 2026. I det tilfælde vil det ikke længere være muligt at forsyne

forsøgsordningen med danske cannabisprodukter, men de danske cannabisprodukter

vil stadig kunne eksporteres.

Til nr. 4

Den gældende § 3 indeholder definitioner på en række begreber anvendt i loven.

Bestemmelsen indeholder ikke en definition af begrebet »forsøgsordning«.

Side 27

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Det foreslås at nyaffatte § 3,

nr. 1,

med en definition af »forsøgsordning«, således at

den gældende bestemmelse i nr. 1 videreføres som nr. 2 med de ændringer, der følger

af lovforslagets § 1, nr. 5. Af den foreslåede nyaffattede § 3,

nr. 1,

følger, at

forsøgsordningen skal forstås som de regler, der muliggør forsyning af medicinsk

cannabis til ordination til patienter i Danmark i henhold til denne lov.

Til nr. 5

Efter den gældende § 3, nr. 1, som med lovforslagets § 1, nr. 4, bliver nr. 2, er

definitionen på et cannabisudgangsprodukt et cannabisprodukt omfattet af

forsøgsordningen, som importeres til eller fremstilles i Danmark i henhold til regler

fastsat i denne lov med henblik på at fremstille et cannabisslutprodukt. Det følger

endvidere af bestemmelsen, at et cannabisudgangsprodukt kan bestå af

cannabisdroge og drogetilberedninger samt videre doseringslignende formuleringer

heraf.

Med henblik på en præcisering af begrebet cannabisudgangsprodukt, herunder hvad

produktet kan indeholde, foreslås det, at § 3,

nr. 1,

som med lovforslagets § 1, nr. 4,

bliver nr. 2, affattes således, at det tydeligt fremgår, at et cannabisudgangsprodukt kan

indeholde én eller flere cannabisdroger og/eller drogetilberedninger som virksomme

bestanddele, og at det formuleres som en produktform. Ændringen vil medføre, at det

præciseres, at cannabisudgangsproduktet kan indeholde enten én eller flere

cannabisdroger og/eller én eller flere drogetilberedninger, og således ikke kun kan

indeholde én cannabisdroge og flere drogetilberedninger, samt at

cannabisudgangsproduktet skal formuleres i en produktform.

Til nr. 6

Det følger af den gældende § 3, nr. 2, at en stamplante er det latinske navn for den

cannabis, der anvendes til fremstilling af cannabisdrogen. Det latinske navn indeholder

slægts-, arts- og autornavn (Cannabis sativa L). I tilfælde af at der anvendes en specifik

underart, varietet eller sort (kultivar), skal betegnelsen for denne ligeledes indgå i

navnet.

Med henblik på en præcisering foreslås det at ændre § 3,

nr. 2,

som med lovforslagets

§ 1, nr. 4, bliver nr. 3, således, at det latinske navn Cannabis sativa L. vil blive anført i

kursiv (Cannabis

sativa

L.), samt at kravet om angivelse af underart, varietet og kultivar

i navnet udgår. Navne for underarter, varieteter og kultivarer af

Cannabis sativa

L. er i

dag ikke videnskabeligt anerkendte. Forslaget vil medføre, at det latinske navn bliver

angivet fagligt og videnskabeligt korrekt efter gældende praksis.

Til nr. 7

Den gældende § 3 indeholder definitioner på en række begreber anvendt i loven.

Bestemmelsen indeholder ikke en definition af begrebet »produktformer«.

Ethvert cannabisudgangsprodukt, cannabismellemprodukt og cannabisslutprodukt

forefindes i en bestemt produktform. Produktformen kan desuden betragtes som en

indikation for administrationsmåde og anvendelsesmåde.

For at undgå tvivl om produktformen sammenholdt med anvendelsesmåden foreslås

det, at der i § 3 indsættes et nyt

nr. 13

med en definition af »produktformer«. Af den

Side 28

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

foreslåede bestemmelse følger, at en produktform skal forstås som en

lægemiddelform, som angivet i European Directorate for the Quality of Medicines and

HealthCares (EDQM) database over standardtermer eller i Danske

Lægemiddelstandarder (DLS).

Til nr. 8

Efter den gældende § 6, stk. 1, kan sundhedsministeren fastsætte regler om krav til

dyrkning, forarbejdning m.v. af cannabis her i landet med henblik på fremstilling af

cannabisudgangsprodukter. Reglerne herom er fastsat ved bekendtgørelse nr. 695 om

dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af

cannabisudgangsprodukter. Ordningen med medicinsk cannabis har udviklet sig til at

omhandle flere produktformer af medicinsk cannabis end ved etableringen af

forsøgsordningen. Derfor indeholder bekendtgørelsen også regler om krav til

fremstilling af cannabisbulk, som er en produkttype, der ikke var defineret, da

bemyndigelsen blev indført ved lovens vedtagelse.

Det foreslås, at

§ 6, stk. 1,

ændres, således at »cannabisudgangsprodukter« ændres til

»medicinsk cannabis«.

Med den foreslåede ændring vil »medicinsk cannabis« blive indført som en samlet

betegnelse for de produktformer, som sundhedsministeren er bemyndiget til at

fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, m.v. om. Forslaget betyder, at

sundhedsministeren ikke alene vil kunne fastsætte regler om krav til dyrkning,

forarbejdning, kontrol m.v. af cannabis med henblik på fremstilling af

cannabisudgangsprodukter. Sundhedsministeren vil også kunne fastsætte regler om

sådanne krav med henblik på fremstilling af medicinsk cannabis, som er et bredere

begreb end cannabisudgangsprodukter, og som derfor omfatter andet og mere end

sådanne produkter, herunder cannabisbulk. Den foreslåede ændring vil dermed

medføre en udvidelse af bemyndigelsesbestemmelsen.

Der er parallelt med forsøgsordningen for medicinsk cannabis etableret en

udviklingsordning, hvorefter virksomheder med en tilladelse og på nærmere fastsatte

vilkår efter lov om euforiserende stoffer kan dyrke cannabis til udviklingsformål forud

for eventuel påbegyndelse af dyrkning inden for rammerne af forsøgsordningen.

Cannabis dyrket i udviklingsordningen er ikke tiltænkt distribution og udlevering til

patienter. Med ændringen vil sundhedsministeren i medfør af § 6, stk. 1, også kunne

fastsætte regler om krav til dyrkning m.v. af cannabis i udviklingsordningen.

Til nr. 9

Efter den gældende § 7, stk. 2, 2. pkt., skal der ved ansøgning om at få optaget et

cannabisprodukt på Lægemiddelstyrelsens liste vedlægges dokumentation for, at

kravene i § 5, eller krav fastsat i medfør af § 6, er opfyldt, samt vedlægges de

oplysninger, der er nævnt i § 52, stk. 1, nr. 1-8.

Det foreslås, at bestemmelsen

i § 7, stk. 2, 2. pkt.,

ændres, således at »nævnt i § 52,

stk. 1, nr. 1-8« ændres til »fastsat krav om efter § 49«. Ændringen er en

konsekvensrettelse som følge af lovforslagets § 1, nr. 27 om, at de gældende §§ 49-53

udgår af loven, og at der indsættes en ny § 49, som giver Lægemiddelstyrelsen

hjemmel til at fastsætte nærmere regler om mærkning, emballage, produktark og

patientinformationsark.

Side 29

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Til nr. 10

Det følger af den gældende § 7, stk. 5, at såfremt et cannabismellemprodukt eller det

anvendte cannabisudgangsprodukt ændres, er det et nyt cannabismellemprodukt,

som skal optages på Lægemiddelstyrelsens liste efter stk. 2 og stk. 3, før det kan

anvendes til at fremstilling af et cannabisslutprodukt. Efter sin ordlyd omfatter

bestemmelsen enhver ændring, herunder ændringer vedrørende mærkning,

pakningsmateriale og produktnavne.

Det foreslås, at

§ 7, stk. 5,

ændres, således at kun væsentlige ændringer vil medføre

krav om fornyet optagelse på Lægemiddelstyrelsens liste. Væsentlige ændringer kan

være ændringer vedrørende produktets styrke og form. Lægemiddelstyrelsen vil på sin

hjemmeside vejlede om, hvilke ændringer der skal betragtes som ikke-væsentlige.

Der henvises til lovforslagets pkt. 2.3.

Til nr. 11

Efter den gældende § 7, stk. 6, har en mellemproduktfremstiller pligt til at give

Lægemiddelstyrelsen meddelelse om ændringer i den information og dokumentation,

som er nævnt i § 7, stk. 2, 2. pkt., om bl.a. dyrkning, kvalitetskontrol,

fremstillingsmetode, styrkebestemmelse og mærkning. Formålet hermed er at sikre,

at Lægemiddelstyrelsen altid er opdateret om de forhold, der ligger til grund for et

cannabismellemprodukt og dets cannabisudgangsprodukts optagelse på listen,

herunder information om produkterne og de implicerede virksomheder.

Som følge af lovforslagets § 1, nr. 10, om ændring af lovens § 7, stk. 5, er det

nødvendigt at etablere en proces for Lægemiddelstyrelsens behandling af ønsker om

produktændringer, der ikke betragtes som væsentlige.

Det foreslås derfor, at

§ 7, stk. 6,

nyaffattes, således at andre ændringer end de i stk. 5

nævnte, herunder ændringer i den dokumentation, der ligger til grund for optagelsen

af cannabismellemproduktet på listen, kan gennemføres uden fornyet anmodning om

optagelse på listen, men alene efter ændringsansøgning til og godkendelse af

Lægemiddelstyrelsen, som kan fastsætte nærmere krav til indsendelse af sådanne

ændringsansøgninger, herunder at ansøgningen skal indsendes elektronisk.

Den foreslåede ændring vil medføre, at indehaveren af en tilladelse til fremstilling af

et cannabismellemprodukt udstedt af Lægemiddelstyrelsen vil få pligt til at ansøge om

styrelsens tilladelse til enhver ændring i produktarket, produktinformationsarket og de

dokumenter, der ligger til grund for tilladelsen (ændringsansøgning). Der gælder et

tilsvarende krav for lægemidler godkendt i henhold til lægemiddelloven.

Der henvises til lovforslagets pkt. 2.3.

Til nr. 12

Efter den gældende § 7, stk. 9, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere krav til

indhold og form for den ansøgning, en virksomhed skal indsende for optagelse af et

produkt i forsøgsordningen, hvis virksomheden foretager ændringer i den indsendte

dokumentation, eller hvis virksomheden permanent eller midlertidigt ophører med

import eller fremstilling af et produkt optaget i forsøgsordningen.

Side 30

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Det foreslås at bemyndigelsen i

§ 7, stk. 9,

flyttes fra sundhedsministeren til

Lægemiddelstyrelsen. Ændringen vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen i stedet for

sundhedsministeren vil kunne fastsætte administrative regler med nærmere krav til

indhold og form for ansøgninger relateret til produktoptag. Der henvises til

lovforslagets pkt. 2.4.

Det foreslås endvidere at udvide bemyndigelsesbestemmelsen i

§ 7, stk. 9,

til også at

omfatte krav til indhold og form for meddelelse af oplysninger om medicinmål, jf.

lovforslagets § 1, nr. 13 om en nyaffattet § 7 a. Lægemiddelstyrelsen vil dermed få

mulighed for at fastsætte krav til indhold og form for den information og

dokumentation, som cannabismellemproduktfremstilleren skal levere vedrørende

medicinmål for det specifikke produkt.

Til nr. 13

Det følger af den gældende bestemmelse i § 18, stk. 1, nr. 9, at et apotek eller

sygehusapotek, der ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et

cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt bl.a.

ved at udlevere relevant medicinmål. Relevante medicinmål omfatter bl.a. en måleske,

doseringssprøjte eller dråbetæller. Den gældende bestemmelse skal ses i

sammenhæng med mellemproduktfremstillerens pligter efter § 7, stk. 2, hvorefter

mellemproduktfremstilleren skal oplyse om anvendelsesmåde for produktet, herunder

om der stilles bestemte krav til brug af medicinmål.

I gældende lovgivning er der således ikke en forpligtigelse for

mellemproduktfremstilleren til at vedlægge et egnet medicinmål i cannabisproduktets

pakning, hvis et egnet medicinmål ikke findes i apotekets almindelige sortiment.

Det foreslås at indføre en ny

§ 7 a,

som vil medføre krav om, at

cannabismellemproduktfremstilleren i visse tilfælde skal vedlægge et for produktet

egnet medicinmål i produktets pakning.

Kravet om vedlægning af et egnet medicinmål vil ikke gælde, hvis et standard-

medicinmål, der føres i almindeligt apotekssortiment, kan anvendes til doseringen af

produktet. I disse tilfælde kan mellemproduktfremstilleren fortsat undlade at

vedlægge et medicinmål i pakningen, og i stedet overlade det til apoteket at udlevere

et egnet medicinmål.

I tilfælde, hvor et standard-medicinmål i almindeligt apotekssortiment er egnet til

anvendelsen af cannabisproduktet, og hvor et medicinmål ikke er vedlagt i pakningen

af udgangsproduktfremstilleren, er det valgfrit for mellemproduktfremstillleren, om de

vil vedlægge et medicinmål i pakningen. Apoteket har pligt til at udlevere et relevant

standardmedicinmål til medicinbrugeren, hvis mellemproduktfremstilleren ikke har

vedlagt et i pakningen, jf. lovforslagets nr. 20.

Kravet om vedlægning af et egnet medicinmål vil heller ikke gælde i de tilfælde, hvor

cannabismellemproduktet er et fast-doseret produkt, og der derfor ikke er brug for et

medicinmål ved doseringen af produktet. Fastdoserede cannabismellemprodukter kan

fx være produkter, som udgøres af kapsler, tabletter eller en urtete i pose.

Side 31

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Såfremt der allerede er vedlagt et egnet medicinmål i pakningen af fremstilleren af

cannabisudgangsproduktet,

vil

der

ikke

være

krav

om,

cannabismellemproduktfremstilleren udskifter medicinmålet.

Der henvises til lovforslagets pkt. 2.5.

Til nr. 14

Efter den gældende § 9, stk. 1, 1. pkt., må import eller fremstilling af et

cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt kun ske efter

tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Tilladelser udstedes til virksomheder, der ønsker at importere eller fremstille

cannabisudgangsprodukter, som skal indgå i forsøgsordningen. Der er et

grundlæggende krav om, at al lovlig håndtering, herunder import eller fremstilling af

cannabisudgangsprodukter, fremstilling af cannabismellemprodukter og distribution

af cannabisprodukter, er betinget af en gyldig tilladelse udstedt af

Lægemiddelstyrelsen.

Det foreslås at

§ 9, stk. 1, 1. pkt.

ændres, således at fremstilling og distribution af

cannabisbulk og et fremstillet udgangsprodukt, import af et cannabisudgangsprodukt

og fremstilling af et cannabismellemprodukt kun må ske med tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen.

Den foreslåede ændring vil medføre, at aktiviteter med cannabis, der hidtil har været

givet tilladelse til efter § 4 i bekendtgørelse nr. 695 om dyrkning, fremstilling og

distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter, vil overgå til

lovens § 9. Dermed vil hjemmelsgrundlaget for udstedelse af virksomhedstilladelser til

alle lovens aktiviteter blive samlet i lovens § 9, stk. 1. Der er med forslaget ikke tilsigtet

nogle indholdsmæssige ændringer.

Der henvises til lovforslagets pkt. 2.6.

En overtrædelse af § 9, stk. 1, kan medføre straf, jf. lovens § 66, stk. 1, nr. 1.

Til nr. 15

Det følger af den gældende § 9, stk. 4, at kravet om, at virksomheder også skal have en

tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer som anført i lovens § 9, stk. 2 og 3, ikke

gælder,

hvis

virksomheden

udelukkende

udfører

aktiviteter

med

cannabisudgangsprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om

euforiserende stoffer. I de tilfælde er det alene et krav, at virksomheden har en

tilladelse efter lovens § 9, stk. 1, til import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling

af cannabismellemprodukter eller en tilladelse til distribution af lægemidler efter § 39

i lov om lægemidler.

Det foreslås at ændre

§ 9, stk. 4,

så cannabisudgangsprodukter ændres til

cannabisprodukter . Ændringen vil medføre, at kravet i § 9, stk. 2 og stk. 3, om

tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer, ikke vil gælde for aktiviteter med

disse cannabisprodukter, såfremt virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med

cannabisprodukter, som ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende

stoffer.

Side 32

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Til nr. 16

Det foreslås at indsætte en ny bestemmelse i

§ 9, stk. 9,

hvorefter

tilladelse til

fremstilling og distribution af cannabisbulk og et fremstillet udgangsprodukt, import af

et cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et cannabismellemprodukt efter § 9, stk.

1, kun kan udstedes til virksomheder etableret i Danmark.

Med ændringen præciseres, at virksomheder etableret uden for Danmark ikke kan

opnå tilladelse efter forsøgsordningen, idet det vil indebære en risiko for, at

virksomhederne vil kunne unddrage sig Lægemiddelstyrelsens kontrol.

Til nr. 17

Det følger af den gældende bestemmelse i § 10, stk. 1, nr. 5, at sundhedsministeren

fastsætter regler om krav til de cannabisudgangsprodukter, som indehaveren af

tilladelsen efter

lovens

§ 9, stk. 1, importerer til fremstilling af

cannabismellemprodukter.

Reglerne er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 695 om

dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af

cannabisudgangsprodukter. De udmøntede regler vedrører også krav til

import af

produkter og kontrol af, at produktet opfylder kravene i lovens § 5.

Det foreslås at nyaffatte

§ 10, stk. 1, nr. 5,

så sundhedsministeren kan fastsætte krav

til de cannabisprodukter, som indehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importerer,

fremstiller eller eksporterer. Ændringen vil indebære, at der kan fastsættes krav til alle

produkttyper (cannabisbulk, cannabisudgangsprodukt og cannabismellemprodukt)

samt aktiviteter med disse. Herefter vil sundhedsministeren være bemyndiget til at

fastsætte regler om samtlige aktiviteter med cannabisprodukter, som

tilladelsesindehavere efter § 9, stk. 1, kan udføre.

Den foreslåede bestemmelse har sammenhæng med lovforslagets § 1, nr. 14, hvor §

9, stk. 1, 1. pkt., foreslås udvidet til også at gælde cannabisbulk.

Til nr. 18

Det følger af § 15, stk. 2, at en mellemproduktfremstiller kun må levere

cannabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker og virksomheder med

tilladelse til distribution af lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og tilladelse

til virksomhed med euforiserende stoffer opført på liste A, jf. lov om euforiserende

stoffer § 1, stk. 1. Det følger af denne bestemmelse, at euforiserende stoffer, der som

cannabis er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffers liste A, ikke må

forefindes her i landet, medmindre sundhedsministeren under ganske særlige

omstændigheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse hertil.

Det foreslås, at henvisningen i

§ 15, stk. 2,

til lov om euforiserende stoffers § 1, stk. 1,

ændres til en henvisning til lov om euforiserende stoffers § 2, stk. 2, hvoraf det følger,

at sundhedsministeren kan meddele tilladelse til virksomhed med euforiserende

stoffer, der er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffers liste B-E, som

indeholder stoffer, som må forefindes her i landet, men som alene må anvendes i

medicinsk og videnskabeligt øjemed. Bemyndigelsen til at meddele sådanne tilladelser

er med bekendtgørelse om euforiserende stoffer delegeret til Lægemiddelstyrelsen.

Der er tale om en konsekvensændring som følge af, at Sundhedsstyrelsen har indstillet

til Sundhedsministeriet, at cannabis flyttes fra bekendtgørelse om euforiserende

Side 33

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

stoffers liste A til bekendtgørelsens liste B, og at indstillingen gennemføres med

virkning fra den 1. januar 2022, dvs. samtidig med den foreslåede ikrafttrædelse af

forlængelsen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Forslaget betyder alene, at hjemmelsgrundlaget for de tilladelser til virksomhed med

cannabis, som Lægemiddelstyrelsen ud over tilladelserne efter lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis meddeler efter lov om euforiserende stoffer, vil være lovens

§ 2, stk. 2, i stedet for lovens § 1, stk. 1. For den enkelte virksomhed, som i forbindelse

med forsøgsordningen med medicinsk cannabis ansøger om tilladelse efter lov om

euforiserende stoffer til virksomhed med cannabis, vil ændringen ikke få betydning.

Til nr. 19

Det fremgår af den gældende § 16, at et apotek, sygehusapotek og en virksomhed i

Danmark med tilladelse til distribution af lægemidler og tilladelse til virksomhed med

euforiserende stoffer ved modtagelsen af cannabismellemprodukter skal overholde

reglerne om modtagelse af lægemidler, som er fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov

om lægemidler. Reglerne herom er fastsat i bekendtgørelse nr. 1359 af 18. december

2012 om distribution af lægemidler, som er udstedt med hjemmel i §§ 39 a og 39 b i

lov om lægemidler.

Af bekendtgørelse om distribution af lægemidler følger, at apoteker, sygehusapoteker

og virksomheder har pligt til gennemføre modtagekontrol af alle modtagne

cannabismellemprodukter. Kravene følger således direkte af bekendtgørelsen, som

har hjemmel i lov om lægemidler, hvorfor det er unødvendigt også at stille krav til

virksomheder med tilladelse efter lægemiddelloven eller apoteker og sygehusapoteker

omfattet af apotekerloven om modtagekontrol i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis.

Det foreslås på den baggrund, at lovens

§ 16

ophæves. Der er ikke med forslaget

tilsigtet indholdsmæssige ændringer af retstilstanden.

Til nr. 20

Det følger af den gældende § 18, stk. 1, nr. 9, at et apotek eller sygehusapotek, der

ekspederer en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en

konkret patient, skal fremstille et cannabisslutprodukt blandt andet ved at udlevere

relevant medicinmål. Relevante medicinmål omfatter fx måleske, doseringssprøjte

eller dråbetæller. Den gældende bestemmelse skal ses i sammenhæng med

mellemproduktfremstillerens

pligter

efter

stk.

hvorefter

mellemproduktfremstilleren skal oplyse om anvendelsesmåde for produktet, herunder

om der stilles bestemte krav til brug af medicinmål.

I lovforslagets § 1, nr. 13, foreslås at indsætte en ny § 7 a, hvorefter

cannabismellemproduktfremstilleren

skal

vedlægge

medicinmål

cannabismellemproduktets pakning, hvis der er behov for et medicinmål, som ikke er

et standard-mål, der føres i almindeligt apotekssortiment. Der henvises til lovforslagets

pkt. 2.5.

Som følge af lovforslagets § 1, nr. 13, om indsættelse af en ny § 7 a, foreslås det, at

18, stk. 1, nr. 9,

nyaffattes således, at et apotek eller sygehusapotek, der ekspederer

en læges recept eller medicinrekvisition på et cannabisslutprodukt til en konkret

Side 34

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

patient, kun skal udlevere relevant standard medicinmål i de tilfælde, hvor et

medicinmål ikke medfølger cannabismellemproduktet.

Den foreslåede ændring vil medføre, at apotekets pligt til at udlevere et relevant

standard medicinmål er sekundær i forhold til mellemproduktfremstillerens pligt efter

den foreslåede § 7 a og kun indtræder, når der ikke efter den foreslåede § 7 a er vedlagt

et medicinmål fra mellemproduktfremstilleren. Hvis et standard-medicinmål, der føres

i almindeligt apotekssortiment, kan anvendes til dosering af produktet, vil det fortsat

være apotekets opgave at udlevere det relevant medicinmål til patienten, sådan som

apoteket også er forpligtet til efter de gældende regler.

Medicinmål, som betragtes som standard i apotekernes sædvanlige sortiment, kan

være forskellige mål til at afmåle både flydende og faste cannabisslutprodukter i

milliliter, herunder blandt andet sprøjter, som kan afmåle i intervallerne 0,1 ml til 20

ml. og bægre og måleskeer, som kan afmåle op til 30 ml. Apotekerne fører sædvanligvis

også pipetter af glas. Apotekerne fører som standard ikke dråbestuds til påsætning på

en flaske, da der vil være behov for forskellige størrelser alt efter flaskens størrelse.

Apotekerne fører heller ikke dråbestave eller medicinmål, der er egnet til at opmåle

efter vægt. Apotekerne har derfor ikke pligt til at udlevere sådanne medicinmål.

Til nr. 21

Efter den gældende § 18, stk. 3, kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler for

et apoteks og et sygehusapoteks fremstilling af et cannabisslutprodukt.

Det foreslås, at bemyndigelsen i

§ 18, stk. 3,

flyttes fra sundhedsministeren til

Lægemiddelstyrelsen.

Ændringen vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen i stedet for sundhedsministeren vil

kunne fastsætte administrative regler for apotekers og sygehusapotekers fremstilling

af cannabisslutprodukter.

Der henvises til lovforslagets pkt. 2.4.

Til nr. 22

Det fremgår af den gældende § 25, stk. 1, nr. 1, at en recept på et cannabisslutprodukt

skal indeholde oplysning om navnet på det pågældende cannabisslutprodukt i henhold

til lovens § 48, stk. 4.

Det foreslås, at

§ 25, stk. 1, nr. 1

ændres, således at »stk. 4« ændres til »stk. 5«.

Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 26, hvor det

foreslås at indsætte et nyt stk. 4 i § 48, hvorefter den nuværende stk. 4 bliver stk. 5.

Til nr. 23

Efter den gældende § 42, stk. 2, kan sundhedsministeren fastsætte regler om

varenumre til cannabisslutprodukter og det anvendte cannabismellemprodukt,

herunder formkrav for ansøgningen, og at det skal ske elektronisk.

Side 35

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Det foreslås, at bemyndigelsen i

§ 42, stk. 2,

flyttes fra sundhedsministeren til

Lægemiddelstyrelsen. Ændringen vil medføre, at Lægemiddelstyrelsen i stedet for

sundhedsministeren vil kunne fastsætte administrative regler om varenumre til

cannabisslutprodukter og det anvendte cannabismellemprodukt.

Der henvises til lovforslagets pkt. 2.4.

Til nr. 24

Der gælder en særlig tilskudsordning for produkter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis, idet produkterne ikke er omfattet af det almindelige

medicintilskudssystem. Reglerne om den særlige tilskudsordning følger af de gældende

§§ 47 a

–

47 h og indebærer, at regionsrådet yder tilskud til køb af

cannabisslutprodukter omfattet af forsøgsordningen ordineret af en læge på recept til

patienter, der har ret til ydelser efter sundhedsloven.

Der ydes regionalt tilskud på 50 pct. af udgiften til cannabisslutprodukter, hvis den

enkelte patients årlige udgift opgjort i tilskudspriser til cannabisslutprodukter ikke

overstiger 20.000 kr. Den del af patientens årlige udgift opgjort i tilskudspriser til

cannabisslutprodukter, der overstiger 20.000 kr., betaler patienten selv fuldt ud. Hvis

patienten har en terminalbevilling udstedt i medfør af sundhedslovens § 148, 1. pkt.,

ydes der offentligt tilskud på 100 pct. af udgiften til cannabisslutprodukter, selvom den

årlige udgift overstiger 20.000 kr.

Det foreslås, at de gældende §§ 47a

–

47h ophæves og erstattes af en ny

§ 47 a,

som

giver sundhedsministeren bemyndigelse til at fastsætte regler om regionrådets tilskud

til cannabisslutprodukter ordineret af en læge på recept til patienter, der har ret til

ydelser efter sundhedsloven.

Der henvises til lovforslagets pkt. 2.7.2.

Såfremt bemyndigelsen ikke udmøntes, vil konsekvensen af forslaget være, at der med

virkning fra køb foretaget fra den 1. januar 2022 ikke ydes regionalt tilskud til medicinsk

cannabis omfattet af forsøgsordningen.

Med

stk. 2

foreslås det, at Lægemiddelstyrelsens afgørelser efter regler udstedt i

medfør af § 47a, stk. 1, ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed.

Bestemmelsen er rettet mod Lægemiddelstyrelsens afgørelser om tilskud til

cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land og Lægemiddelstyrelsens afgørelser

om anvendelse af digital selvbetjening ved ansøgning om tilskud til cannabisprodukter

købt i et andet EU/EØS-land. Herved fraviges det almindelige udgangspunkt om, at en

underordnet myndigheds (Lægemiddelstyrelsen) afgørelser kan påklages til

overordnet myndighed (Sundhedsministeriet). Det svarer til, hvad der i medfør af

sundhedslovens § 168, stk. 3 og § 168 a, stk. 5, gælder for ansøgninger om tilskud til

almindelige lægemidler købt i et andet EU/EØS-land. Det bemærkes, at det altid vil

være muligt for patienterne at få efterprøvet lovligheden af Lægemiddelstyrelsens

afgørelser ved domstolene i overensstemmelse med dansk rets almindelige regler om

adgang til domstolsprøvelse. Bestemmelsen er en videreførelse af, hvad der gælder i

dag for krav på tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land.

Svarende til, hvad der gælder for ansøgninger om tilskud til andre lægemidler købt i et

andet EU/EØS-land, foreslås det med

stk. 3,

at ansøgninger om tilskud til

Side 36

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land skal være indgivet til

Lægemiddelstyrelsen inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev købt.

Udløber en frist i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag, den 24. eller den 31.

december, forkortes fristen til den sidste hverdag inden fristens udløb. Er ansøgningen

ikke indgivet inden for fristen, anses kravet for forældet. Hermed forkortes

forældelseslovens almindelige forældelsesfrist på 3 år. Reglen svarer til, hvad der i

medfør af sundhedslovens § 168, stk. 4, gælder for krav på tilskud til almindelige

lægemidler købt i et andet EU/EØS-land og er en videreførelse af, hvad der gælder i

dag for ansøgninger om regionalt tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-

land.

Med

stk. 4

foreslås det at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte regler om

formkrav til ansøgninger om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land,

herunder at sådanne ansøgninger skal indgives til Lægemiddelstyrelsen ved

anvendelse af en digital løsning, som Lægemiddelstyrelsen stiller til rådighed (digital

selvbetjening). Bemyndigelsen forudsættes udmøntet således, at der sker en

videreførelse af, hvad der gælder for tilsvarende ansøgninger i dag, hvilket er i

overensstemmelse med, hvad der gælder for krav på tilskud til almindelige lægemidler

købt i et andet EU/EØS-land gælder i medfør af sundhedslovens § 168.

Til nr. 25

Det fremgår af den gældende § 48, stk. 1, at et cannabismellemprodukt skal navngives

med cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på fremstilleren af

cannabismellemproduktet, jf. dog stk. 3.

Det foreslås, at

§ 48, stk. 1,

æ dres, således at a givelse af jf. dog stk.

jf. dog stk. og .

æ dres til

Forslaget er en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 26, om

indsættelse af et nyt stk. 4, således at det nye stk. 4 også vil blive betragtet som en

undtagelse til stk. 1.

Til nr. 26

Det følger af den gældende § 48, stk. 1, at et cannabismellemprodukt skal navngives

med cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på fremstilleren af

cannabismellemproduktet. Det følger af den gældende § 48, stk. 3, at

Lægemiddelstyrelsen godkender navnet på cannabismellemproduktet forud for

optagelse på listen, og at navnet ikke må være vildledende med hensyn til varens

sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt, ligesom navnet ikke må være egnet

til at fremkalde forveksling med andre cannabisslutprodukter eller andre lægemidler.

Erfaringen med forsøgsordningen siden 2018 har vist, at navngivning efter hovedreglen

i stk. 1 ikke altid kan lade sig gøre i praksis. Det kan fx være på grund af

varemærkeretlige udfordringer mellem mellemproduktfremstilleren og ejeren af

cannabisudgangsproduktet.

Det foreslås at tilføje et nyt

stk. 4,

til

§ 48,

hvorefter Lægemiddelstyrelsen kan

godkende et andet passende navn i de tilfælde, hvor et cannabismellemprodukt ikke

kan navngives som beskrevet i stk. 1 på baggrund af kravene beskrevet i stk. 3,

Side 37

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

varemærkeretlige hindringer eller lignende. Det foreslåede stk. 4 vil således være en

undtagelse til hovedreglen fastsat i stk. 1.

Undtagelsesmuligheden skal fortolkes snævert og gælder kun for ufravigelige

forhindringer fra at navngive produktet efter stk. 1. Ufravigelige forhindringer for at

kunne navngive det pågældende cannabismellemprodukt efter hovedreglen i stk. 1,

skal ikke i sig selv kunne forhindre, at et cannabismellemprodukt optages på listen og

gøres tilgængeligt for de danske patienter.

Med forslaget vil den gældende stk. 4 blive stk. 5.

Til nr. 27

De gældende §§ 49-53 indeholder regler om mærkning, emballering m.v. for

cannabismellemprodukter. Reglerne i bestemmelserne indebærer, at mærkningen af

et cannabismellemprodukt skal være let læselig, let forståelig, uudslettelig og affattet

på dansk. Reglerne indebærer endvidere, at mærkning ikke må indeholde elementer

af reklamemæssig karakter, være vildledende eller egnet til at fremkalde forveksling,

og pakningen skal være emballeret således, at brud på pakningens ydre let kan

konstateres. Endelig indeholder reglerne detaljerede krav til, hvilke oplysninger der

skal fremgå på pakningens ydre, fx oplysninger om navn, indhold, styrke, produktform,

anvendelse og tilberedning.

Det er Sundhedsministeriets vurdering, at reglerne for mærkning og emballering af

cannabisprodukter skal udbygges og uddybes. Da mærkning og emballering af

cannabisprodukterne er et komplekst område under fortsat udvikling, er det

Sundhedsministeriets vurdering, at reglerne om emballering og mærkning af

cannabisprodukter bør fastsættes på bekendtgørelsesniveau, hvor der er bedre

mulighed for detaljerede bestemmelser om mærkning og emballering og bedre

mulighed for løbende opdatering af reglerne, hvis det findes formålstjenstligt og

nødvendigt. Der henvises til lovforslagets pkt. 2.8.

Det foreslås, at

§§ 49-53

ophæves, og at der i stedet indsættes en nyaffattet

§ 49,

hvorefter Lægemiddelstyrelsen vil få bemyndigelse til at fastsætte regler om og stille

krav til cannabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder til produktark

og patientinformationsark. Kravene vil i lighed med de gældende regler skulle stilles til

mellemproduktfremstilleren. Lægemiddelstyrelsen vil herefter i en bekendtgørelse

kunne fastsætte regler om mærkning m.v. af produkter omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis. Formålet med bekendtgørelsen vil være at beskytte

patientsikkerheden, og bekendtgørelsen vil hvile på de samme principper som reglerne

i de gældende §§ 49-53.

Til nr. 28

Det følger af den gældende § 61, stk. 1, nr. 8, at Lægemiddelstyrelsen kan forbyde

forhandling af et cannabismellemprodukt og forbyde forhandling eller udlevering af et

cannabisslutprodukt, samt at Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at et

cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet,

hvis et påbud om at overholde gældende regler om mærkning efter kapitel 7 ikke er

efterkommet.

Side 38

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Det foreslås, at bestemmelsen i

§ 61, stk. 1, nr. 8,

ændres, således at »efter kapitel 7«

ændres til: »i § 48 og reglerne fastsat efter § 49«.

Der er tale om en konsekvensændring som følge af lovforslagets § 1, nr. 27, hvori det

foreslås at ophæve lovens nuværende §§ 49-53 og indsætte en ny § 49, som giver

Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at fastsætte nærmere regler om mærkning,

emballage, produktark og patientinformationsark.

Til nr. 29

Efter den gældende § 64 a, kan sundhedsministeren fastsætte regler om opkrævning

og betaling af gebyrer fra virksomheder til hel eller delvis dækning af

Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og regler udstedt i medfør af loven.

Gebyrerne skal være aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete aktiviteter eller

årsgebyrer

til

styrelsens

generelle

virksomhed

med

cannabisbulk,

cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter.

Det foreslås, at Landbrugsstyrelsen tilføjes til § 64 a, stk. 1, 1. pkt. Den foreslåede

ændring vil medføre, at sundhedsministeren bemyndiges til at opkræve gebyr fra

virksomheder til hel eller delvis dækning af Landbrugsstyrelsens virksomhed efter

loven og regler udstedt i medfør heraf.

Landbrugsstyrelsens omkostninger til virksomhed efter loven omfatter blandt andet

udgifter til dyrkningsfaglige sagsbehandling af ansøgninger, vejledning af ansøgere,

udarbejdelse af vejledningsmateriale, vejledning i og godkendelse af

bekæmpelsesstrategier, dyrkningsfaglige vurderinger, herunder også ved

forædlingsaktiviteter samt deltagelse på inspektioner m.v.

Til nr. 30

Det foreslås, at »styrelsens« to steder i

§ 64 a, stk. 1, 2. pkt.,

ændres til: »styrelsernes«.

Der er tale om konsekvensændringer som følge af ændringen i lovforslagets § 1, nr. 29,

hvortil der henvises.

Til nr. 31

Det følger af den gældende bestemmelse i § 66, stk. 1, nr. 1, at medmindre højere straf

er forskyldt efter øvrig lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1 år og 6

måneder den, der overtræder bl.a. §§ 49-53 i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis.

Det foreslås, at straffebestemmelsen i

§ 66, stk. 1, nr. 1

ændres, således at angivelsen

af §§ 49-53 udgår af stk. 1, nr. 1. Der er tale om en konsekvensændring som følge af

lovforslagets § 1, nr. 25, hvori det foreslås at §§ 49-53 udgår af loven.

Den foreslåede ændring af strafbestemmelsen vil ikke medføre en ændring af

retstilstanden eller strafmulighederne, idet reglerne der udgår i §§ 49-53, i stedet

foreslås fastsat i en bekendtgørelse i medfør af den foreslåede nyaffattelse af § 49, jf.

lovforslagets § 1, nr. 25. Dermed vil strafbestemmelsen i § 66, stk. 2 gælde for de

fremtidigt fastsatte regler og her fremgår samme straframme på 1 år og 6 måneder.

Side 39

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Til § 2

Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.

Efter den gældende § 1 gælder forsøgsordningen med medicinsk cannabis til og med

den 31. december 2021.

Det foreslås med bestemmelsen i

stk. 1,

at loven træder i kraft den 1. januar 2022. Den

foreslåede bestemmelse indebærer, at loven vil træde i kraft på det tidspunkt, hvor

den gældende forsøgsordning med medicinsk cannabis ophører.

Det foreslås med bestemmelsen i

stk. 2,

at lovens §§ 5, 7, 7a, 8, 12, 14-15, kapitel 4-8,

kapitel 11, ophører den 1. januar 2026. Den foreslåede bestemmelse indebærer, at de

bestemmelser, som giver læger mulighed for at ordinere medicinsk cannabis i en

forsøgsordning til patienter, ophører den 1. januar 2026. Recepter til medicinsk

cannabis i forsøgsordningen udstedt før den 1. januar 2026 vil fra den 1. januar 2026

ikke kunne indløses på apoteker.

Der henvises til lovforslagets pkt. 1.1. og 2.1.

Til § 3

Den foreslåede bestemmelse vedrører lovens territoriale gyldighed og fastslår, at loven

ikke gælder for Færøerne og Grønland.

Det skyldes, at forsøgsordningen med medicinsk cannabis hverken gælder for

Færøerne

eller

Grønland.

Bilag 1

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

Lovforslaget

§1

Lovens

titel

affattes

således:

»Lov

forsøgsordning med

medicinsk cannabis og

dyrkning, fremstilling

mv. af medicinsk

cannabis«

Overalt i loven

ændres »§ 1, stk. 1, i lov

euforiserende

stoffer til virksomhed

med

euforiserende

stoffer opført på liste A

Side 40

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

§ 1. Fra den 1. januar 2018 til den 31. december 2021

etableres en forsøgsordning med medicinsk cannabis til

behandling af mennesker.

som nr. 1« til: »§ 2, stk.

lov

euforiserende stoffer til

virksomhed med det

euforiserende

stof

cannabis, som er opført

på liste B«

nr. 3

§ 1

affattes

således:

»§

Denne lov

indeholder regler om

forsyning af medicinsk

cannabis til ordination til

patienter

forsøgsordning

samt

regler om dyrkning,

fremstilling

mv.

cannabisprodukter til

forsøgsordningen og til

eksport.«

§ 3. I denne lov forstås ved:

Cannabisudgangsprodukt: Et cannabisprodukt

omfattet af forsøgsordningen, som importeres

til eller fremstilles i Danmark i henhold til regler

fastsat i denne lov med henblik på at fremstille

et cannabisslutprodukt. Et cannabisudgangspro-

dukt kan bestå af cannabisdroge og drogetilbe-

redninger samt videre doseringslignende for-

muleringer heraf.

Stamplante: Det botaniske, latinske navn for

den cannabisplante, der anvendes til fremstil-

ling af cannabisdrogen. Det latinske navn inde-

holder slægts-, arts- og autornavn (Cannabis sa-

tiva L). I tilfælde af at der anvendes en specifik

underart, varietet eller sort (kultivar), skal be-

tegnelsen for denne ligeledes indgå i navnet.

Cannabisdroge: Den anvendte del af stamplan-

ten, f.eks. tørret blomst eller blad. Drogen kan

være hel eller fragmenteret.

Drogetilberedning: En forarbejdet cannabis-

droge, f.eks. pulveriseret droge eller ekstrakt.«

Cannabismellemprodukt: Et cannabisprodukt

omfattet af forsøgsordningen, som fremstilles af

et cannabisudgangsprodukt med henblik på at

fremstille et cannabisslutprodukt.

Mellemproduktfremstiller: En virksomhed, der

har tilladelse efter § 9, stk. 1, eller et regionalt

sygehusapotek eller et regionalt selskab, der

ved længerevarende forsyningssvigt har tilla-

delse efter § 9, stk. 1.

§ 3

indsættes før nr.

1 som nyt nummer:

»1)

Forsøgsordning:

Forsøgsordningen skal i

denne lov forstås som

de regler om forsyning

af medicinsk cannabis

til

ordination

patienter, som følger af

lovens §§ 5, 7, 7a, 8, 12,

14-15 samt kapitel 4-8

og kapitel 11, og som

ophører den 1. januar

2026.«

Nr. 1-11 bliver herefter

nr. 2-12.

§ 3, nr. 1,

der bliver

nr. 2, affattes således:

»2)

Cannabisudgangsprodu

kt: Et cannabisprodukt

omfattet

forsøgsordningen, som

Side 41

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Cannabisslutprodukt: Et cannabisprodukt om-

fattet af forsøgsordningen, som fremstilles på et

apotek eller et sygehusapotek ud fra et canna-

bismellemprodukt efter en læges ordination til

en konkret patient.

8. Dyrkningsland: Det land, hvor cannabisplanten

er dyrket og høstet.

9. Oprindelsesland: Det land, hvor importerede

cannabisudgangsprodukter lovligt kan udleve-

res til patienter til medicinsk brug.

10. Medicinrekvisition: Bestilling på et sygehusapo-

tek af et cannabisslutprodukt fra en læge til be-

handling af en konkret patient på sygehusafde-

linger og afdelinger på lignende institutioner.

11. Cannabisbulk: Ethvert forarbejdet cannabispro-

dukt, f.eks. cannabisdroge, ekstrakt eller anden

drogetilberedning m.v., som ikke er et cannabis-

udgangsprodukt eller cannabismellemprodukt,

som fremstilles af en virksomhed eller per-

son med tilladelse hertil, og som pakkes, frigives

og distribueres med henblik på videre forarbejd-

ning eller pakning i forbrugerklare pakningsstør-

relser med henblik på fremstilling af et canna-

bisudgangsprodukt

importeres til eller

fremstilles i Danmark i

henhold

til

regler

fastsat i denne lov med

henblik på at fremstille

et cannabisslutprodukt.

cannabisudgangsprodu

kt kan indeholde én

eller

flere

cannabisdroger

og/eller

drogetilberedninger

som

virksomme

bestanddele, og det

formuleres som en

produktform.«

Nr. 2-10 bliver herefter

nr. 3-11.

§ 3, nr. 2,

der bliver

nr. 3, affattes således:

»3)

Stamplante:

betegnelse for den

cannabisplante, der er

grundlaget

for

fremstilling

cannabisdrogen.

Stamplanten defineres

ved dens botaniske,

latinske navn, som

indeholder

slægts-,

arts- og autornavn

(Cannabis

sativa

L.).«

§ 3

indsættes efter

nr. 11, der bliver nr. 12,

som nyt nummer:

»13)

Produktform:

Lægemiddelform, som

angivet

EDQMs

(European Directorate

for the Quality of

Medicines

and

HealthCare) database

Side 42

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

§ 6. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til

dyrkning, forarbejdning, kontrol m.v. af cannabis her i

landet

med

henblik

på

fremstilling

cannabisudgangsprodukter.

Stk. 2-3 ---

§ 7.

Stk. 1. ---

Stk. 2.

En virksomhed eller et sygehusapotek med tilladelse

efter § 9, stk. 1, der ønsker at fremstille et

cannabismellemprodukt,

skal

ansøge

Lægemiddelstyrelsen

få

optaget

cannabismellemproduktet på listen. Ansøgningen skal

vedlægges dokumentation for, at kravene i § 5 eller krav

fastsat i medfør af § 6 er opfyldt, og vedlægges de

oplysninger, der er nævnt i § 52, stk. 1, nr. 1-8.

Stk. 3-4---

Stk. 5.

Ændres et cannabismellemprodukt eller det anvendte

cannabisudgangsprodukt,

det

nyt

cannabismellemprodukt, som skal optages på

Lægemiddelstyrelsens liste efter stk. 2 og 3, før det kan

anvendes til fremstilling af et cannabisslutprodukt.

Stk. 6.

Mellemproduktfremstilleren har pligt til at give

Lægemiddelstyrelsen meddelelse om ændringer i den

information og dokumentation, som er nævnt i stk. 2, 2.

pkt.

Stk. 7-8

–

Stk. 9.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere krav til

indhold og form ved meddelelse af de oplysninger, som

er nævnt i stk. 2 og 5-7, herunder at oplysningerne skal

indsendes elektronisk.

over standardtermer

eller i DLS (Danske

Lægemiddelstandarder

).«

§ 6, stk. 1,

ændres

»cannabisudgangsprod

ukter« til: »medicinsk

cannabis«

§ 7, stk. 2,

2. pkt.,

ændres »nævnt i § 52,

stk. 1, nr. 1-8« til:

»fastsat krav om efter §

49«

10.

§ 7, stk. 5,

affattes

således:

Hvis der

foretages ændringer af

cannabismellemproduk

t eller det anvendte

cannabisudgangsprodu

kt, der er optaget på

Lægemiddelstyrelsens

liste,

Lægemiddelstyrelsen

vurderer, at der er tale

væsentlig

ændring,

skal

cannabismellemproduk

tet på ny optages på

Lægemiddelstyrelsens

liste efter stk. 2 og 3, før

det kan anvendes til

fremstilling

cannabisslutprodukt.«

»Stk.

11.

§ 7, stk. 6,

affattes

således:

»Stk.

Lægemiddelstyrelsen

kan efter ansøgning

godkende

ndre

ændringer end de i stk.

5 nævnte, herunder

ændringer

den

Side 43

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

dokumentation,

der

ligger til grund for

optagelsen

mellemproduktet

på

listen.«

12.

§ 7, stk. 9,

ændres

»Sundhedsministeren«

til:

»Lægemiddelstyrelsen

«, og »stk. 2 og 5-7«

ændres til: »stk. 2, stk.

5-7, samt § 7 a, stk. 3«

13.

Efter

§ 7

indsættes:

»§

Cannabismellemproduk

tfremstilleren

skal

vedlægge

til

produktet

egnet

medicinmål

cannabismellemproduk

tets pakning, jf. dog stk.

2, 3 og 4.

Stk.

Hvis

cannabismellemproduk

tet

egnet

til

anvendelse

standard medicinmål i

almindeligt

apotekssortiment, kan

cannabismellemproduk

tfremstilleren undlade

vedlægge

medicinmål

pakningen.

Stk. 3.

For fast-

doserede

cannabismellemproduk

ter, skal der ikke

vedlægges

medicinmål.

Stk. 4.

Hvis der i

pakningen

for

cannabisudgangsprodu

ktet allerede er vedlagt

et egnet medicinmål,

skal

cannabismellemproduk

tfremstilleren

ikke

vedlægge

medicinmål.

Side 44

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Import

eller

fremstilling

cannabisudgangsprodukt og fremstilling af et

cannabismellemprodukt må kun ske med tilladelse fra

Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan knytte

vilkår til en tilladelse, herunder tidsbegrænse den.

Stk. 2-3.---

Stk. 4.

Krav om tilladelse til virksomhed med euforiserende

stoffer nævnt i stk. 2 og 3 gælder ikke, såfremt

virksomheden udelukkende udfører aktiviteter med

cannabisudgangsprodukter, som ikke er omfattet af

bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.

Stk. 5-8.

–-

Stk.

Ved

ansøgningen

optagelse

cannabismellemproduk

tet i forsøgsordningen,

jf. § 7, stk. 2, skal

cannabismellemproduk

tfremstilleren vedlægge

information om det

foreslåede

anvendte

medicinmål,

samt

dokumentation for at

det

foreslåede

medicinmål er egnet til

anvendelse af det

specifikke produkt, jf.

stk. 1 og 2.«

14.

§ 9, stk. 1, 1. pkt.

affattes således:

»Fremstilling

distribution

cannabisbulk og et

fremstillet

cannabisudgangsprodu

kt, import af et

cannabisudgangsprodu

kt og fremstilling af et

cannabismellemproduk

t må kun ske med

tilladelse

fra

Lægemiddelstyrelsen.«

15.

§ 9, stk. 4,

ændres

»cannabisudgangsprod

ukter«

til:

»cannabisprodukter«.

16.

§ 9

indsættes efter

stk. 8 som nyt stykke:

»Stk.

Tilladelse efter

stk. 1 udstedes kun til

virksomheder etableret

i Danmark.«

Side 45

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

§ 10.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om:

1. De oplysninger, der skal ledsage en ansøgning

om tilladelse efter § 9, stk. 1, og om betingel-

serne for at opnå en tilladelse.

2. Formkrav til de ansøgninger, som er nævnt i nr.

1, herunder at ansøgning skal ske elektronisk.

3. Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgnin-

ger om tilladelse efter § 9, stk. 1.

4. Krav til teknisk ledelse, fagligt kundskab, indret-

ning og drift for indehaveren af tilladelse efter §

9, stk. 1.

5. Krav til de cannabisudgangsprodukter, som in-

dehaveren af tilladelse efter § 9, stk. 1, importe-

rer til fremstilling af cannabismellemprodukter.

6. De handlinger, som indehaveren af tilladelse ef-

ter § 9, stk. 1, skal udføre for at sikre, at de can-

nabisudgangsprodukter, der anvendes, opfylder

de krav, der fastsættes i henhold til nr. 5.

De aktiviteter, som indehaveren af tilladelse ef-

ter § 9, stk. 1, skal udføre ved fremstilling af an-

meldte cannabismellemprodukter.

Det tilbehør til eller de oplysninger om canna-

bismellemproduktet, herunder anvendelses-

måde, som mellemproduktfremstilleren skal vi-

deregive til apoteket til brug for fremstilling af

cannabisslutproduktet.

§ 15.

Stk. 1---

Stk. 2.

mellemproduktfremstiller

må

kun

levere

cannabismellemprodukter til apoteker, sygehusapoteker

og virksomheder med tilladelse til distribution af

lægemidler, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og

tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer

opført på liste A, jf. lov om euforiserende stoffer § 1, stk.

1. Cannabismellemprodukter må ikke leveres til

virksomheder eller personer uden for Danmark.

§ 16. Et apotek,

et sygehusapotek og en virksomhed med

tilladelse til distribution af lægemidler og tilladelse til

virksomhed med euforiserende stoffer, der er opført på

liste A som nr. 1 i bekendtgørelse om euforiserende

stoffer,

skal

ved

modtagelsen

cannabismellemprodukter overholde reglerne om

modtagelse af lægemidler, som er fastsat i medfør af §§

39 a og 39 b i lov om lægemidler.

§ 18. Et apotek eller sygehusapotek,

der ekspederer en

læges recept eller medicinrekvisition på et

17.

§ 10, nr. 5,

affattes

således:

»5)

Krav

til

cannabisprodukter,

som indehaveren af

tilladelse efter § 9, stk.

importerer,

fremstiller

eller

eksporterer.«

18.

§ 15, stk. 2,

ændres

»til virksomhed med

euforiserende stoffer

opført på liste A, jf. lov

euforiserende

stoffer § 1, stk. 1.« til:

»efter § 2, stk. 2, i lov

euforiserende

stoffer til virksomhed

med det euforiserende

stof cannabis, som er

opført på liste B.«

19.

§ 16

ophæves.

20.

§ 18, stk. 1, nr. 9,

affattes således:

Side 46

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

cannabisslutprodukt til en konkret patient, skal fremstille

et cannabisslutprodukt ved at

1. mærke cannabisslutproduktet med oplysningen

»Opbevares utilgængeligt for børn«,

2. mærke cannabisslutproduktet med en advar-

selstrekant,

3. mærke cannabisslutproduktet med oplysning

om patientens navn,

4. mærke cannabisslutproduktet med oplysning

om dato for ekspeditionen,

5. mærke cannabisslutproduktet med apotekets

navn,

6. mærke cannabisslutproduktet med oplysning

om aktive indholdsstoffer som affattet af Læge-

middelstyrelsen,

7. mærke cannabisslutproduktet med oplysning

om indikation, dosering og anvendelse i over-

ensstemmelse med receptens oplysninger, jf. §§

25 og 26,

8. vedlægge oplysninger, der udtrykkeligt opfor-

drer patienten til at orientere sin læge om en-

hver bivirkning ved brug, og

9. udlevere relevant medicinmål.

Stk. 2. ---

Stk. 3.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler for et

apoteks og et sygehusapoteks fremstilling af et

cannabisslutprodukt.

§ 25. En recept på et cannabisslutprodukt skal indeholde

oplysning om

1. navnet på det pågældende cannabisslutpro-

dukt, jf. § 48, stk. 4,

2. styrkeangivelse og pakningsstørrelse af det ordi-

nerede cannabisslutprodukt,

3. navn, adresse og cpr-nummer på den person,

som cannabisslutproduktet ordineres til,

4. dato for udstedelse og

5. oplysning om receptudstederens navn, stilling,

autorisations-id, adresse og telefonnummer og

ydernummer eller sygehusafdelingskode, hvis

receptudstederen er i besiddelse af det pågæl-

dende nummer.

»9) udlevere relevant

standard medicinmål,

hvor

dette

ikke

medfølger

mellemproduktet.«

21.

§ 18, stk. 3

ændres

»Sundhedsministeren«

til:

»Lægemiddelstyrelsen

«.

22.

§ 25, stk. 1, nr. 1,

ændres »stk. 4« til:

»stk. 5«

§ 42.

Stk. 1---

Stk. 2.

23. I

§ 42, stk. 2

ændres

»Sundhedsministeren«

til:

»Lægemiddelstyrelsen

«.

Side 47

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om varenumre

til

cannabisslutprodukter

det

anvendte

cannabismellemprodukt, herunder formkrav for

ansøgningen, og at det skal ske elektronisk.

§ 47 a.

Regionsrådet yder efter reglerne i dette kapitel tilskud til

køb af cannabisslutprodukter ordineret af en læge på

recept.

Stk. 2.

Tilskud til køb af cannabisslutprodukter ydes til

patienter, der har ret til ydelser efter

sundhedsloven.

§ 47 b.

Tilskuddets størrelse afhænger af den samlede udgift

opgjort i tilskudspriser, jf. § 47 e, til

cannabisslutprodukter, som patienten har købt inden for

en periode på 1 år, der regnes fra første indkøbsdato. En

ny periode indledes, første gang patienten køber

cannabisslutprodukter efter udløbet af den foregående

periode.

Stk. 2.

Tilskuddet udgør

50 pct. af den del, som ikke overstiger 20.000

kr., og

0 pct. af den del, som overstiger 20.000 kr.

24.

§§ 47a

–

47h

ophæves, og i stedet

indsættes:

»§

47a.

Sundhedsministeren

kan fastsætte regler om

regionrådets tilskud til

cannabisslutprodukter

ordineret af en læge på

recept til patienter, der

har ret til ydelser efter

sundhedsloven.

Stk. 2.

Afgørelser

truffet efter regler

udstedt i medfør af stk.

1 kan ikke indbringes

for anden administrativ

myndighed.

Stk. 3.

Ansøgning om

tilskud

til

cannabisprodukt købt i

et andet EU-/EØS-land i

henhold

til

regler

udstedt i medfør af stk.

1, skal være indgivet til

Lægemiddelstyrelsen

inden 1 år fra det

tidspunkt,

hvor

cannabisproduktet blev

købt. Udløber en frist i

en weekend, på en

helligdag, grundlovsdag

eller den 24. eller 31.

december,

forkortes

fristen til den sidste

hverdag inden fristens

udløb. Er ansøgningen

ikke indgivet inden for

den i 1. pkt. angivne

frist, anses kravet for

forældet.

Stk.4.

Sundhedsministeren

Side 48

Stk. 3.

Beløbsgrænser og tilskudsprocenter anført i stk. 2

kan reguleres, jf. § 47 c.

§ 47 c.

Sundhedsministeren kan to gange årligt med virkning fra

den 1. januar og den 1. juli regulere de beløbsgrænser og

tilskudsprocenter, som fremgår af § 47 b, stk. 2.

§ 47 d.

Er der ved køb af cannabisslutprodukter ydet et tilskud,

som overstiger det, patienten efter § 47 b, stk. 2, var

berettiget til, skal der reguleres herfor i forbindelse med

patientens førstkommende køb af cannabisslutprodukter

med tilskud. Reguleringen kan dog i helt særlige tilfælde

udskydes til det næstfølgende køb af et

cannabisslutprodukt med tilskud. Er der ved køb af

cannabisslutprodukter ydet et tilskud, som er mindre end

det, patienten efter § 47 b, stk. 2, var berettiget til, skal

der reguleres herfor i forbindelse med patientens

førstkommende køb af cannabisslutprodukter med

tilskud eller på patientens anmodning herom, hvis det er

tidligere.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Stk. 2.

Ved patientens død bortfalder regionsrådets krav

på regulering. Krav mod regionsrådet skal fremsættes

senest 1 år efter patientens død. Oplysninger om køb,

herunder oplysninger om udligningsbeløb m.v., slettes

fra Det Centrale Tilskudsregister for Cannabis, jf. § 47 g,

1 år efter patientens død.

§ 47 e.

Ved beregning af tilskud anvendes tilskudsprisen for det

pågældende cannabisslutprodukt. Tilskudsprisen udgør

prisen for det pågældende cannabisslutprodukt, som er

udmeldt af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 46, jf. dog

stk. 3.

Stk. 2.

Lægemiddelstyrelsen

kan

indplacere

cannabismellemprodukter fra forskellige leverandører

fremstillet ud fra samme cannabisudgangspunkt i

tilskudsgrupper, med henblik på at der fastsættes samme

tilskudspris for de cannabisslutprodukter, der er

fremstillet på baggrund af de pågældende

cannabismellemprodukter.

Stk. 3.

For cannabismellemprodukter, der indgår i en

tilskudsgruppe fastsat af Lægemiddelstyrelsen i medfør

stk.

udgør

tilskudsprisen

for

cannabisslutprodukter, som er fremstillet på baggrund af

de pågældende cannabismellemprodukter, den laveste

forbrugerpris i tilskudsgruppen.

Stk. 4.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om

genberegning af tilskudsprisen efter stk. 3, såfremt det

cannabismellemprodukt, der har den laveste

forbrugerpris i tilskudsgruppen efter stk. 2, meldes i

leveringssvigt efter regler fastsat i medfør af § 45, stk. 2.

Stk. 5.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at

en tilskudspris skal opretholdes prisperioden ud, uanset

at et billigere cannabismellemprodukt bliver tilgængeligt

inden for prisperioden.

§ 47 f.

En bevilling udstedt af Lægemiddelstyrelsen i medfør

sundhedslovens § 148,

1. pkt., omfatter også tilskud til

cannabisslutprodukter ordineret af en læge på recept.

Stk. 2.

Tilskuddet efter stk. 1 ydes til den forbrugerpris for

cannabisslutproduktet,

som

udmeldt

Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 46, uanset om denne

pris overstiger tilskudsprisen efter § 47 e, stk. 3.

kan fastsætte regler om

formkrav

til

ansøgninger

om tilskud

til cannabisprodukter

købt i et andet EU-

/EØS-land, herunder at

ansøgning

efterfølgende

korrespondance

skal

ske elektronisk.«

Side 49

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Side 50

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

§ 47 g.

Side 51

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Lægemiddelstyrelsen fører Det Centrale Tilskudsregister

for Cannabis over de oplysninger, der er nødvendige for

beregning af tilskud efter reglerne i dette kapitel.

Stk. 2.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere

regler om driften af registeret, herunder

om, hvilke oplysninger der må registreres i regi-

steret,

om pligt til sletning af registrerede oplysninger,

om apotekeres og apotekspersonales samt læ-

gers adgang til oplysninger i registeret,

om apotekeres pligt til at etablere forbindelse til

registeret og til at benytte registerets oplysnin-

ger ved beregning af tilskud og

om apotekeres pligt til elektronisk at indberette

oplysninger til registeret.

§ 47 h.

Regionsrådet yder tilskud til cannabisprodukter, der

købes i et andet EU-/EØS-land.

Stk. 2.

Afgørelse

regionsrådets

tilskud

til

cannabisprodukter, der er købt i et andet EU-/EØS-land,

træffes af Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsens

afgørelse kan ikke indbringes for anden administrativ

myndighed.

Stk. 3.

Ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i

et andet EU-/EØS-land skal være indgivet til

Lægemiddelstyrelsen inden 1 år fra det tidspunkt, hvor

cannabisproduktet blev købt, jf. dog stk. 4. Udløber en

frist i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag eller

den 24. eller den 31. december, forkortes fristen til den

sidste hverdag inden fristens udløb. Er ansøgningen ikke

indgivet inden for den i 1. pkt. angivne frist, anses kravet

for forældet.

Stk. 4.

Ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i

et andet EU-/EØS-land i perioden fra den 1. januar 2018

til den 31. marts 2018 skal være indgivet til

Lægemiddelstyrelsen senest den 1. april 2019. Er

ansøgningen ikke indgivet inden for den i 1. pkt. angivne

frist, anses kravet for forældet.

Stk. 5.

Lægemiddelstyrelsen inddaterer en patients køb

af cannabisprodukter i et andet EU-/EØS-land i Fælles

Medicinkort, når Lægemiddelsstyrelsen har truffet

beslutning om, at der ydes tilskud til patientens køb.

Stk. 6.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere

regler om regionsrådets tilskud til cannabisprodukter,

der købes i et andet EU-/EØS-land, jf. stk. 1.

Side 52

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Stk. 7.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om

Lægemiddelstyrelsens inddatering af oplysninger i Fælles

Medicinkort efter stk. 5

§ 48. Et cannabismellemprodukt skal navngives med

cannabisudgangsproduktets navn efterfulgt af navnet på

fremstilleren af cannabismellemproduktet, jf. dog stk. 3.

Stk. 2-3---

Stk. 4. Et cannabisslutprodukts navn er identisk med

cannabismellemproduktets navn.

25.

§ 48, stk. 1,

indsættes efter

»jf. dog

stk. 3«: »og 4«

26.

§ 48

indsættes

efter stk. 3 som nyt

stykke:

»Stk. 4.

Hvis et

cannabismellemproduk

t ikke kan navngives

som beskrevet i stk. 1

på baggrund af kravene

beskrevet i stk. 3,

varemærkeretlige

hindringer

eller

lignende,

kan

Lægemiddelstyrelsen

godkende et andet

passende navn efter

ansøgning

fra

mellemproduktfremstil

leren.«

Stk. 4 bliver herefter

stk. 5.

§§ 49-53

ophæves,

og i stedet indsættes:

»§49.

Lægemiddelstyrelsen

kan fastsætte regler om

og stille krav om

cannabismellemproduk

tets emballage og

mærkning, herunder til

produktark

patientinformationsark

. Sådanne krav kan

stilles

til

mellemproduktfremstil

leren.«

§ 49. Mærkning af et cannabismellemprodukt og et

cannabisslutprodukt skal være let læselig, let forståelig

og uudslettelig.

Stk. 2.

Mærkning i form af tekst skal være affattet på dansk.

§ 50. Mærkning af et cannabismellemprodukt og et

cannabisslutprodukt må ikke indeholde elementer, der

har reklamemæssig karakter.

§ 51. Mærkning af et cannabismellemprodukt og et

cannabisslutprodukt må ikke være vildledende eller

egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler

eller lægemiddelformer eller -styrker.

Stk. 2.

Side 53

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

Et cannabismellemprodukts og et cannabisslutprodukts

emballage må ikke give anledning til forveksling af

lægemidlet med nærings- og nydelsesmidler.

§ 52. Et cannabismellemprodukts

indeholde følgende oplysninger:

emballage

skal

Cannabismellemproduktets navn, jf. § 48, stk. 3.

Cannabismellemproduktets indhold og styrke.

Cannabismellemproduktets form.

Pakningsstørrelse.

Anvendelsesmåde.

Eventuel tilberedningsmåde.

Opbevaringsbetingelser og holdbarhed.

Navn og adresse på fremstilleren af cannabis-

mellemproduktet.

9. Cannabisslutproduktets varenummer.

10. Batchnummer.

Stk. 2.

Mærkningsoplysningerne i stk. 1 skal anføres både på

cannabismellemproduktets indre og eventuelle ydre

emballage.

Stk. 3.

Er det ikke muligt at anføre tilberedningsmåden, jf. stk. 1,

nr. 6, på emballagen, jf. stk. 2, skal oplysningen i stedet

medfølge i pakningen.

Stk. 4.

Navnet på et cannabismellemprodukt skal tillige anføres

i punktskrift på den eventuelle ydre emballage.

§ 53. Et cannabismellemprodukt skal være emballeret

således, at brud på pakningens ydre emballage let kan

konstateres.

§ 61.

Lægemiddelstyrelsen kan forbyde forhandling af et

cannabismellemprodukt og forbyde forhandling eller ud-

levering af et cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrel-

sen kan påbyde, at et cannabismellemprodukt eller et

cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet, hvis

cannabisslutproduktet eller cannabismellem-

produktet ikke har den angivne kvalitative eller

kvantitative sammensætning,

egenkontrollen med cannabisslutproduktet,

cannabismellemproduktet eller cannabisud-

gangsproduktet efter regler fastsat i medfør af

denne lov ikke har fundet sted eller et andet

krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse

efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§

28.

§ 61, nr. 8,

ændres

»efter kapitel 7« til: »i §

48 og reglerne fastsat

efter § 49,«

Side 54

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

39 a og 39 b i lov om lægemidler som fastsat ved

denne lov ikke er blevet opfyldt,

cannabismellemproduktet stammer fra en virk-

somhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens til-

ladelse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrel-

sens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om læge-

midler som fastsat ved denne lov til distribution

af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved

Lægemiddelstyrelsens kontrol i § 59,

cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et

cannabismellemprodukt, der er i overensstem-

melse med de oplysninger, virksomheden har gi-

vet ved ansøgningen om cannabismellempro-

duktets optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, eller

hvis virksomheden ikke opfylder betingelserne i

regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8,

cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et

apotek eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er

fremstillet af et cannabismellemprodukt opta-

get på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3,

der er en begrundet formodning om, at canna-

bisslutproduktet udgør en alvorlig sundhedsri-

siko,

cannabisudgangsproduktet og cannabismellem-

produktet fjernes fra listen i medfør af § 8 eller

et påbud om at overholde gældende regler om

mærkning efter kapitel 7 ikke er efterkommet.

Side 55

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 511: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, fra sundhedsministeren

UDKAST

§ 64a.

Sundhedsministeren

kan

fastsætte

regler om opkrævning og betaling af gebyrer fra

virksomheder til hel eller delvis dækning af

Lægemiddelstyrelsens virksomhed efter denne lov og

regler udstedt i medfør af loven. Gebyrerne skal være

aktivitetsbestemte gebyrer til styrelsens konkrete

aktiviteter eller årsgebyrer til styrelsens generelle

virksomhed med cannabisbulk, cannabisudgangsproduk

ter og cannabismellemprodukter.

29.

§ 64 a, stk. 1, 1.

pkt.,

indsættes efter

»Lægemiddelstyrelsens

«:

»og

Landbrugsstyrelsens«.

To steder i

§ 64 a,

stk. 1, 2. pkt.,

ændres

»styrelsens«

til:

»styrelsernes«.

Stk. 2.

---

§ 66. Medmindre højere straf er forskyldt efter den

øvrige lovgivning, straffes med bøde eller fængsel indtil 1

år og 6 måneder den, der

overtræder § 7, stk. 2, 1. pkt., og stk. 5, § 9, stk.

1, 3, 6 og 7, § 12, § 14, stk. 3, § 15, stk. 2, § 17,

stk. 1-3, § 18, stk. 1 og 2, §§ 19 og 20, § 27, stk.

1, §§ 28 og 29, § 30, § 31, stk. 1, §§ 32-35, 39,

40, 49-53, 55 eller 57 eller § 62, stk. 1-4,

tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse

i medfør af loven,

overtræder et forbud, der er nedlagt efter §§ 60

eller 61, eller

undlader at efterkomme et påbud eller en op-

lysningspligt, der har hjemmel i § 7, stk. 6, § 14,

stk. 4, § 45, stk. 1, § 58, § 59, stk. 4 og 5, § 61

eller § 64, stk. 2-4.

31.

§ 66, stk. 1, nr. 1,

udgår »49-53,«

Stk. 2-3. --

Side 56