Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 481
Offentligt
2419740_0001.png
Sundhedsministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPCAEB
Koordineret med:
Sagsnr.:2108908
Dok. nr.: 1745906
Dato: 22-06-2021
GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget:
EU-strategi for COVID-19-behandlinger
1. Resumé
Kommissionen har den 6. maj 2021 udsendt en meddelelse med det formål at etablere en
ny behandlingsstrategi for COVID-19, kaldet SAMMEN ER VI STÆRKERE: EN
HELHEDSORIENTERET TILGANG TIL COVID-19-BEHANDLINGER. Strategien vil fungere som
et supple e t til EU’s
strategi for COIVD-19-vacciner.
Meddelelsen tager udgangspunkt i, at der samtidig med den igangværende
vaccineudrulning fortsat er behov for behandlinger til patienter på hospitaler og i
hjemmene hos borgere, der lider af såkaldt
”la g-covid”, so se følgerne
af en COVID-19-
infektion kaldes. På denne baggrund lægger meddelelsen op til en styrket og strategisk
tilgang til udvikling, fremstilling og indkøb af sikre og virksomme COVID-19-behandlinger
på EU-plan. Målet er en mere koordineret indsats for at sætte yderligere skub i
igangværende initiativer og udvikle nye med henblik på i sidste ende at forbedre
udsigterne til helbredelse af alle COVID-19-patienter.
Strategien skal sikre den nødvendige indsats ud fra følgende punkter: 1) Forskning,
udvikling og innovation, 2) Adgang til og hurtig godkendelse af kliniske forsøg i stor skala i
EU, 3) Søgen efter behandlingskandidater, 4) Sikring af forsyningskæder og levering af
lægemidler, 5) Sikring af hurtig og fleksibel sagsbehandling hos myndighederne, 6)
Fleksibel og formålstjenlig finansierings- og indkøbskapacitet med tilstrækkelige ressourcer
og 7) Internationalt samarbejde.
Regeringen stiller sig positivt over for meddelelsen, idet der fra dansk side tidligere har
været arbejdet for, at EU skulle fokusere på udvikling af lægemidler til behandling af
COVID-19 parallelt med vacciner.
2. Baggrund
Strategien vil bygge videre på de eksisterende bestræbelser på at etablere en koordineret
EU-tilgang, hvilket Kommissionen, medlemsstaterne og industrien har arbejdet for siden
pandemiens udbrud. Kommissionen har blandt andet mobiliseret forskningsmidler,
understøttet et samarbejde mellem Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) nationale
lægemiddelmyndigheder og lægemiddelindustrien for at støtte godkendelsen af lovende
SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 481: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse om EU-strategi for COVID-19-behandlinger, fra sundhedsministeren
behandlingsmetoder, og lanceret fælles indkøbskontrakter på vegne af medlemsstaterne
støttede rettidig adgang til behandlinger som Remdisivir og lægemidler til brug på
intensivafdelinger.
Der er imidlertid behov for en mere koordineret indsats for at sætte yderligere skub i
igangværende initiativer og udvikle nye med henblik på i sidste ende at forbedre
udsigterne til helbredelse hos alle COVID-19-patienter.
3. Formål og indhold
I meddelelsen fremhæves, at vaccinerne ikke vil udrydde sygdommen fra den ene dag til
den anden, hvilket betyder, at behandlinger fortsat vil spille en vigtig rolle i indsatsen mod
COVID-19 som supplement til EU-strategi for COVID-19-vacciner. Adgangen til behandling
for de berørte patienter er stadig begrænset, bl.a. idet Remdisivir er den hidtil eneste
behandling, der er godkendt på EU-plan til behandling af COVID-19. På denne baggrund vil
Kommissionen gennemføre en ny strategi for COVID-19-behandlinger i EU.
Strategien er baseret på en helhedsorienteret tilgang til opbygningen af en bred vifte af
COVID-19-behandlinger. Den dækker hele livscyklussen for lægemidler, dvs. fra forskning,
udvikling og udvælgelse af lovende kandidater over hurtig myndighedsgodkendelse,
fremstilling og udrulning til endelig anvendelse. Et af hovedmålene for strategien er, at
have tre nye behandlingsmuligheder til rådighed senest i oktober 2021 og gerne to
yderligere inden årets udgang.
Det fremgår af meddelelsen, at strategien omfatter følgende:
Forskning, udvikling og innovation.
Som led i den nye strategi vil man overvåge
og fortsat støtte forskning og udvikling baseret på resultaterne af igangværende
og kommende initiativer under Horisont Europa. Derudover vil man med
strategien oprette en platform for en såkaldt
”i ovatio s ooster
for
eha dli ger” se est i juli
for at få et klart over lik over
behandlingsprojekter under udvikling, samt for bedre at kunne støtte de mest
lovende projekter fra præklinisk forskning til markedsføringstilladelse.
Adgang til og hurtig godkendelse af kliniske forsøg i stor skala i EU.
I henhold til
strategien foreslår Kommissionen at afsætte 5 mio. EUR under den årlige
arbejdsplan for 2021 til en ny foranstaltning, som er under udarbejdelse, på
EU4Health-programmet. Målet er at støtte samarbejde vedrørende
sikkerhedsvurderinger, og forbedre genereringen af sikkerhedsdata af høj kvalitet
i kliniske forsøg. Derudover vil man med strategien give nationale kompetente
myndigheder finansiel støtte i form af 2 mio. EUR under EU4Health-programmet
for 2021 til hurtigere og mere koordinerede vurderinger for at godkende kliniske
forsøg til COVID-19-behandlinger. Sidst vil man undersøge, hvordan man kan
støtte udviklere af behandlinger i deres opbygning af kapacitet til materiale i
overensstemmelse med god fremstillingspraksis for kliniske forsøg, og begynde at
levere materiale af en kvalitet, der er i overensstemmelse med god
fremstillingspraksis.
Søgen efter behandlingskandidater,
fordi COVID-19-krisen ifølge strategien har
vist, at der er behov for at styrke den rettidige tilgængelighed af videnskabelige
rådgivningsmekanismer og efterretninger med henblik på at identificere
virksomme lægemidler. Med henblik herpå har EMA oprettet en ad hoc-
krisetaskforce, der skal identificere og støtte udviklingen af lovende lægemidler i
kampen mod COVID-19. EMA har i den forbindelse udsendt
Side 2
SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 481: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse om EU-strategi for COVID-19-behandlinger, fra sundhedsministeren
videnskabelig rådgivning om 57 COVID-19-behandlinger, der er under udvikling.
Dette muliggør oprettelsen af en bredere portefølje med ti potentielle COVID-19-
behandlinger samt udpegning af fem af de mest lovende senest i juni 2021.
Desuden vil Kommissionen i det kommende HERA-forslag foreslå tiltag til at
kortlægge den fremtidige udvikling og til markedsinformation og -analyser. I
elle tide og so supple e t til EMA’s uvære de kortlægning
vil en
yderligere forberedende foranstaltning under EU4Health mobilisere 5 mio. EUR
til kortlægning af lovende behandlingsmetoder. Den vil analysere deres
udviklingsfaser, produktionskapaciteter og forsyningskæder, herunder eventuelle
flaskehalse. Dette vil resultere i en interaktiv kortlægningsplatform, der vil være
tilgængelig for alle medlemsstater senest medio 2022.
Sikring af forsyningskæder og levering af lægemidler.
Kommissionen vil
finansiere forberedende foranstaltning på 40 mio. EUR til støtte for fleksibel
fremstilling af og adgang til COVID-19-behandlinger under det såkaldte EU Fab-
projektet, som vil etablere et netværk af produktionskapaciteter til fremstilling af
vacciner og lægemidler på EU-niveau, som altid er til rådighed. Derudover vil
Kommissionen lette samarbejdet mellem aktører i forsyningskæden for at sikre,
at tilgængelige behandlinger hurtigst muligt produceres i tilstrækkelig mængde.
For at støtte industrien vil Kommissionen tage initiativ til partnerskabs-
arrangementer for alle aktører i forsyningskæden, så de kan finde løsninger på de
konstaterede flaskehalse fra tredje kvartal af 2021.
Sikring af hurtig og fleksibel sagsbehandling hos myndighederne.
Kommissionen
vil iværksætte et pilotprojekt forud for det kommende forslag om et europæisk
sundhedsdataområde, der har til formål at lette adgangen til og udvekslingen af
sundhedsdata, der indsamles i forbindelse med levering af sundhedsydelser, til
brug i forbindelse med forskning, politikudformning og myndighedernes arbejde.
Pilotprojektet
skal fi a sieres af EU4Health og vil lette EMA’s og de atio ale
lægemiddelmyndigheders adgang til data med henblik på at kontrollere
behandlingers sikkerhed og effekt. Projektet forventes igangsat senest i tredje
kvartal af 2021. Herudover vil der bliver arbejdet hen imod udstedelse af
tilladelser til tre nye COVID-19-behandlinger
senest i oktober 2021 samt med
forbehold af forsknings- og udviklingsresultater blive påbegyndt syv løbende
gennemgange af lovende COVID-19-behandlinger (EMA)
inden udgangen af
2021.
Fleksibel og formålstjenlig finansierings- og indkøbskapacitet med tilstrækkelige
ressourcer.
I forlæ gelse af EU’s fælles
indkøbsaftale for medicinske
modforanstaltninger er Kommissionen klar til at indgå yderligere fælles
indkøbskontrakter og forventer at lancere nye fælles indkøb af COVID-19-
godkendte behandlinger i EU på vegne af medlemsstaterne inden udgangen af
2021. Idet de fælles indkøbsaftaler også har vist deres begrænsninger, vil
Kommissionen overveje strømlinede løsninger for at maksimere den strategiske
rolle, som fælles indkøb spiller. Endvidere foreslår Kommissionen, at der kan
gøres brug af andre EU-mekanismer, fx forhåndskøbsaftaler eller
udbudsproceduren for innovationspartnerskaber, der giver mulighed for udvikling
og indkøb af behandlinger, som endnu ikke er på markedet. Dette kan også
omfatte opbygning af beredskabslagre under rescEU, som led i
civilbeskyttelsesmekanismen.
Internationalt samarbejde.
Kommissionen ønsker at samarbejde med
internationale partnere om at udvikle COVID-19-behandlinger og vil
Side 3
SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 481: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse om EU-strategi for COVID-19-behandlinger, fra sundhedsministeren
intensivere sit samarbejde med lav- og mellemindkomstlande for at styrke deres
sundhedssystemer og sundhedspersonale med henblik på at sikre lige og rettidig
adgang til lægemidler af høj kvalitet til overkommelige priser. Kommissionen vil
undersøge, hvordan man kan støtte et gunstigt miljø for fremstilling af
sundhedsprodukter og samtidig styrke forskningskapaciteten og
folkesundhedsinstitutterne i partnerla
de ru dt o i verde ge e EU’s
instrumenter. Kommissionen er endvidere engageret i det globale
sa ar ejdsprojekt ’A ess to COVID- 9 Tools A elerator’ for at a elerere
udviklingen og produktionen af den nødvendige adgang til COVID-19-tests, -
behandlinger og -vacciner.
4. Europa-Parlamentets udtalelser
Ikke relevant.
5. Nærhedsprincippet
Ikke relevant.
6. Gældende dansk ret
Meddelelsen berører ikke gældende dansk ret.
7. Konsekvenser
Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller
konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet
Såfremt initiativerne gennemføres som foreslået i meddelelsen vurderes de at kunne have
en positiv effekt på beskyttelsesniveauet. Det kan ikke udelukkes, at initiativerne vil
medføre statsfinansielle konsekvenser.
8. Høring
Meddelelsen har ikke været i høring.
9. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Det forventes, at der vil være generel opbakning til initiativerne i meddelelsen.
10. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen stiller sig generelt positivt til meddelelsen, som har fokus på at styrke den
strategiske tilgang til udvikling, fremstilling og indkøb af sikre og effektive COVID-19-
behandlinger på EU-niveau
og so supplerer EU’s va i estrategi.
Der har fra dansk side tidligere været arbejdet for, at EU skulle fokusere på udvikling af
lægemidler parallelt med vacciner.
Regeringen støtter Kommissionens fokus på at forbedre forsyningssikkerheden. Dog finder
regeringen, at der er flere potentielle opmærksomhedspunkter vedr. det konkrete initiativ
om et evt. beredskabslager under rescEU, herunder at lægemiddellagre generelt er
omkostningstunge og kan lede til unødigt spild, hvis lagerets størrelse ikke tilpasses den
aktuelle situation, idet lægemidler har en udløbsdato. Regeringen vil derfor have fokus på
dette område. På det nationale niveau kan initiativer, som bidrager til
forsyningssikkerhed, supplere målet om at forbedre forsyningssikkerheden på tværs af EU.
For så vidt angår de konkrete initiativer vedr. adgang til og udveksling af sundhedsdata i et
kommende europæiske sundhedsdataområde, vil disse skulle efterleve gældende EU og
Side 4
SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 481: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse om EU-strategi for COVID-19-behandlinger, fra sundhedsministeren
nationale databeskyttelsesregler med henblik på at sikre, at der kun gives adgang til de
nødvendige data til legitime formål.
Regeringen finder det endvidere væsentligt, at der ikke pålægges unødigt tunge
administrative forpligtelser ift. implementering af meddelelsen, herunder for at sikre, at
udgifterne forbundet ved evt. opfølgning står mål med fordelene ved initiativerne.
11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Meddelelsen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Side 5