Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 369
Offentligt
2374139_0001.png
Hvordan styrker vi
vaccineberedskabet og
forsyningssikkerheden?
Professor mso i sundhedsret og teknologi
Janne Rothmar Herrmann
Det Juridiske Fakultet
Center for Advanced Studies in Biomedical Innovation
Law
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0002.png
15-04-2021
2
Vacciner
–
en sejr for folkesundheden
•
Tillid
•
Tilgængelighed
Ssi.dk
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0003.png
15-04-2021
3
Både dem vi kender og har et fast årligt forbrug af. Men også
forskning og udvikling
Katalin Kariko
Creative Commons
Dagensmedicin.dk
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0004.png
15-04-2021
4
Kapacitetsproblemer: et tilbagevendende fænomen
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0005.png
15-04-2021
5
Kan også være tilfældet når man producerer
“in house”
SSI Epi-nyt uge 49/2013
Sundheds- og Ældreudvalget 2019-20SUU Alm.del - endeligt
svar på spørgsmål 105
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0006.png
15-04-2021
6
Vacciner: ikke
kun “100
års pandemier”
Eksempelvis:
2001: frygt for bioterror med kopper
2003: SARS
2009: pandemisk influenza a/svineinfluenza
2012: MERS.
2020-?: covid 19 pandemi
Jævnligt: Fugleinfluenza i Danmark. Jævnligt epidemiske udbrud af Ebola i Afrika
Grundlag for beredskabstankegang
vacciner er en kritisk infrastruktur
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0007.png
15-04-2021
7
Regeringer og fonde har
været store bidragsydere på
udviklingsdelen
–
også
gennem den fri forskning fx
på universiteterne
BBC 18/12/20
https://www.bbc.com/news/business-55170756
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0008.png
15-04-2021
8
5 af de store covid vacciner bygger på en teknologi, der står over for at blive patenteret.
Patentet kontrolleres af den amerikanske stat (U.S. Patent No. 10,960,070
)
Vestlige regeringer har brugt mia på vacciner
uden samtidig at påvirke eller tvinge
producenterne til at offentliggøre
‘opskriften’,
dele know how, og opskalere produktionen
Statslig ejerskab af eller kontrol med patenter
som løsningmulighed?
NY Times 21/3/21
https://www.nytimes.com/2021/03/21/world/vaccine-
patents-us-eu.html
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0009.png
15-04-2021
9
Retten til sundhed
•
Retten til sundhed, fx FN's konvention fra 1966 om økonomiske, sociale og
kulturelle menneskerettigheder
•
•
Forebyggelse og behandling: artikel
12, stk. 2 c “forebygge,
behandle og bekæmpe
epidemiske og endemiske sygdomme samt erhvervs- og andre
sygdomme”
Vacciner som kritisk infrastruktur
og som menneskeretlig forpligtelse
•
Afhængighed af hvem? (fremmede magter? Private virksomheder? Sig
selv?)
•
Partnerskab med hvem?
•
Diversitet i produktionen
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0010.png
15-04-2021
10
En skrøbelig forsyningskæde med mulighed for mange
flaskehalse
•
•
•
Enzymer, salte, dna-molekyler, lipid, formulering, filtrering, hætteglas
Højt specialiseret produktionsudstyr og personale
Opstart af mRNA vaccine produktion tager minimum 6 måneder
•
Logistik: opskalering, masseproduktion og levering til hele verden
Creative commons
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0011.png
15-04-2021
11
en månelanding af en vaccineudvikling,
men …
producenter af de materialer og
ingredienser, der bruges har først ville
opskalere efter vaccineudviklingen havde
vist sig sucessfuld:
fx har der været flaskehals
på de gigantiske sterile plastikposer, som
bruges inde i bioreaktortankene til Pfizer,
Moderna og Novavax. Vaccineproducenterne
har ikke kunne skaffe dem i tilstrækkeligt
omfang. Merck har nu annonceret, at de vil
udvide faciliteter til produktion heraf)
Hætteglas kommer fra en håndfuld lande (fx
Indien og Kina)
Særlige kanyler til at få 6 doser Pfizer op af
hætteglas har været mangelvare fx i Japan
Investering i risiko-kapacitet
Foto creative commons
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0012.png
15-04-2021
12
Opstiller juraen hindringer?
•
Jura: regler om forsøg og godkendelser medvirker til at højne tilliden.
•
Men er der andre retlige rammer, der kan efterses? (deling af viden,
adgang til relevant data, mekanismer om hemmelighed og ikke-deling, der
følger af patentregler, konkurrenceregler mv)
•
Har vi nok
“krise”-undtagelser?
Har vi gode samarbejder? Har vi gode kontrakter, der
indarbejder de mekanismer?
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0013.png
15-04-2021
13
Opstiller juraen hindringer?
Er det overhoved lovligt at samarbejde?
a) Konkurrencereglerne forbyder
konkurrencebegrænsende aftaler
•
Fælles produkt begrænser konkurrencen (se fx
spørgsmål 839/2019-2020 af Torsten Schack
Pedersen til Erhvervsministeren)
b) Højesteret fastslog fx i 2019 (Vejstribesagen), at
budkonsortium var en form for tilbudskoordinering
•
Irrelevant at Trafikstyrelsen havde opfordret
hertil eller at parterne fik bedre risikostyring
c) EU-Kommissionen har tilbud konkret vejledning og
nogle lande har direkte suspenderet
konkurrencereglerne
Creative commons
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0014.png
15-04-2021
14
En delikat forsyningskæde med mulighed for mange
flaskehalse
•
•
Optimere tilgængeligheden af
‘ingredienser’,
materialer og lokaliteter
Optimere tilgængeligheden af det højt specialiserede personale, der skal bruges
Kan fx opnås ved en
producent-alliance,
der kan aktiveres, som er sat i søen før
krisen?
- Den amerikanske tilgang peger på, at det betaler sig at være en
aktiv
medspiller
https://www.ge.com/research/newsroom/ge-research-and-collaborators-awarded-
darpa-project-improve-speed-nucleic-acid-based
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0015.png
15-04-2021
15
Mod en beredskabstankegang
•
•
•
•
Offentligt-privat samarbejde om opskalering af produktion
Investering i kapacitet, også risiko-kapacitet (inden vaccine er godkendt)
Patentrettigheder: suppleres eller modificeres? (produktion på licens, tvangslicens,
waiver, statslig ejerskab af licenser?)
den europæiske tilgang v. den amerikanske tilgang
En strategi for staten som mellemmand
eller mægler?
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0016.png
15-04-2021
16
Mod en beredskabstankegang: produktionsdelen af processen
•
Deling af viden og optimering af retlige rammer
•
Produktionsmetoden holdes hemmelig (men patenteres ikke). Særlig på
biotekområdet
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0017.png
15-04-2021
17
Mod en beredskabstankegang
•
Early warning og overvågning fx i WHO eller EU regi: hvilke vacciner får vi
brug for i fremtiden?
https://www.theguardian.com/world/2020/apr/03/trump-scrapped-pandemic-early-warning-
program-system-before-coronavirus
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 369: Præsentationer fra udvalgets høring den 14. april 2021 om fremtidens vaccineproduktion
2374139_0018.png
15-04-2021
18
Kritisk infrastruktur og beredskabsgovernance
•
En proces der sikrer at beredskabet
udvikles og vedligeholdes
‘i hele
cirklen’
Disaster risk management modellen