SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 336: Orientering om forslag til delegeret forordning om ændring af Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelser i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 336
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPKLN

Koordineret med:

Sagsnr.:2106284

Dok. nr.: 1667962

Dato: 30-03-2021

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Kommissionens forslag til delegeret forordning om ændring af

Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november

2008 om behandling af ændringer af betingelser i

markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og

veterinærlægemidler

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 24. marts udsendt forslag (delegeret retsakt) til ændring

Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af

ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler

og veterinærlægemidler (variationsforordningen).

Ændringen har til formål at sikre, at COVID-19 vacciner kan tilpasses mutationer eller vari-

anter af virus, uden at virksomheden er nødt til at søge om en fornyet markedsføringstilla-

delse, men at den eksisterende markedsføringstilladelse for vaccinen kan tilpasses. Varia-

tionsforordningen indeholder allerede en tilsvarende hjemmel vedrørende influenza-vacci-

ner til mennesker.

Den delegerede retsakt behandles i Coreper den 31. marts med henblik på, at Rådet

tilkendegiver sin intention om ikke at gøre indsigelse, hvorefter Rådet træffer beslutning i

skriftlig procedure. Retsakten ventes derfor tidligst at træde i kraft den 2. april 2021, hvis

Rådet og Europa-Parlamentet forinden tilkendegiver intention om ikke at gøre indsigelse.

Regeringen stiller sig positivt over for forslaget, fordi der med ændringen skabes en

passende procedure for at håndtere de nødvendige tilpasninger, for derved at imødegå

konsekvenserne af mutationer og varianter af virus og eventuelle mangler i effekten af

COVID-19-vacciner. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af

den delegerede retsakt og vil 1 dag fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til

grund.

2. Baggrund

Siden COVID-pandemiens start i marts 2020, er det gentagne gange blevet konstateret, at

virus har muteret. Disse mutationer kan gøre det nødvendigt, at de aktive indholdsstoffer i

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 336: Orientering om forslag til delegeret forordning om ændring af Kommissionens forordning (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelser i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, fra sundhedsministeren

de eksisterende COVID-vacciner bliver tilpasset, for derved at sikre, at vaccinerne

bibeholder den nødvendige effekt over for virus. Tilpasningerne kan indebære udskiftning

eller tilføjelse af en serotype, en stamme, et antigen eller en kombination heraf.

Den delegerede retsakt behandles i Coreper den 31. marts med henblik på, at Rådet

tilkendegiver sin intention om ikke at gøre indsigelse, hvorefter Rådet træffer beslutning i

skriftlig procedure. Retsakten ventes derfor tidligst at træde i kraft den 2. april 2021, hvis

Rådet og Europa-Parlamentet forinden tilkendegiver intention om ikke at gøre indsigelse.

3. Formål og indhold

Når der er udstedt en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, er det efterfølgende

nødvendigt, at betingelserne i tilladelsen løbende ændres, hvis der sker ændringer efter

ansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. Sådanne ændringer kaldes

variationer, og er nærmere reguleret i Variationsforordningen. Af forordningens artikel 21

(1) og (2), fremgår, at hvis der foreligger en pandemisk situation vedrørende human

influenzavirus, der er anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet

inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF (1), kan

de relevante myndigheder eller Kommissionen, hvis der er tale om centraliserede

markedsføringstilladelser, undtagelsesvis og midlertidigt godkende en ændring af

betingelserne i en markedsføringstilladelse for en humaninfluenzavaccine, for hvilken

visse ikke-kliniske eller kliniske data mangler.

Hvis en ændring godkendes i henhold til stk. 1, forelægger indehaveren de manglende

ikke-kliniske og kliniske data inden for en frist, der fastsættes af den relevante myndighed.

Denne procedure udgør en undtagelse til de procedurer, der som udgangspunkt skal

anvendes variationer i form af tilpasninger af aktive indholdsstoffer i godkendte

lægemidler, og underbygger en forholdsmæssig hurtig og smidig sagsbehandling i

situationer, hvor det er nødvendigt at foretage variationer i pandemiske situationer.

Formålet med Kommissionens udkast til ændring af Variationsforordningen er at indføre

en tilsvarende procedure for human coronavirus, for således at sikre en strømlinet

håndtering af de variationer, der er nødvendige for at håndtere en COVID-19-pandemi.

Ud over at reglen i Variationsforordningens artikel 21 (1) udvides til også at omfatte

coronavirus, foreslås et nyt nr. (2), hvoraf det fremgår, at den relevante kompetente

myndighed, kan bede ansøgeren om supplerende oplysninger inden for en given frist,

samt et nyt nr. (3), hvori det præciseres, at anvendelsen af proceduren forudsætter at

balancen mellem lægemidlets fordele og risici er positiv. Det gældende nr. (2) bliver

herefter til nr. (4).

Endelig skal det nævnes, at det med forslaget præciseres, at variationer omfattet af artikel

21, skal betragtes som såkaldte udvidelser af markedsføringstilladelse, og at de skal

klassificeres som type II-variationer.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Ikke relevant.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Forslaget berører ikke gældende dansk ret.

Side 2

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Den delegerede retsakt vil være direkte gældende i Danmark og skal ikke implementeres i

dansk lovgivning.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget forventes ikke at konsekvenser for statsfinanserne eller samfundsøkonomien,

Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Forslaget forventes at have en positiv effekt på beskyttelsesniveauet.

8. Høring

Forslaget har ikke været i høring.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være generel opbakning til forslaget.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig positivt over for forslaget, fordi der med ændringen skabes en

passende procedure for at håndtere de nødvendige tilpasninger, for derved at imødegå

konsekvenserne af mutationer og varianter af virus og eventuelle mangler i effekten af

COVID-19-vacciner.

Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede

retsakt og vil 1 dag fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 3