SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 316: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse om HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter, fra sundhedsministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 316
Offentligt

Sundhedsministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPLSDJ

Koordineret med:

Sagsnr.:2103869

Dok. nr.: 1614059

Dato: 11-03-2021

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det

Europæiske Råd og Rådet om HERA Incubator: Fælles foregribelse

af truslen fra covid-19-varianter, KOM(2021) 78 endelig

Kopi oversendes til Folketingets Sundhedsudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 17. februar 2021 udsendt en meddelelse med det formål at etablere

ny beredskabsplan for biologisk forsvar, kaldet HERA Incubator. Beredskabsplanen vil

fungere som forløber for EU-Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på

Sundhedsområdet (Health Emergency and Response Authority, HERA).

Meddelelsen tager udgangspunkt i, at der fortsat opstår nye udfordringer og trusler i

forbindelse med covid-19-pandemien, herunder nye virusvarianter, som indebærer behov

for tilpasning eller masseproduktion af vacciner. Det er på den baggrund, at meddelelsen

lægger op til, at Europa skal være forberedt på at foregribe udfordringerne.

Beredskabsplanen skal sikre den nødvendige indsats på følgende punkter: 1) Hurtig

påvisning af varianter, 2) Hurtig tilpasning af vacciner, 3) Oprettelse af et europæisk

netværk for kliniske forsøg, 4) Hurtig reguleringsmæssig godkendelse af opdaterede

vacciner og nye eller omlagte produktionsinfrastrukturer, og 5) Mulig opskalering af

produktionen af eksisterende, tilpassede eller nye covid-19-vacciner.

Regeringen stiller sig positivt over for meddelelsen, idet initiativerne i beredskabsplanen

generelt flugter med den danske strategi.

2. Baggrund

Meddelelsen bygger videre på tidligere meddelelser vedrørende øget EU-koordinering i

forhold til vaccination mod covid-19, herunder særligt Kommissionens meddelelse om en

fælles front til bekæmpelse af covid-19 fra den 19. januar 2021. Denne meddelelse lagde

særligt vægt på gennemførelsen af en række foranstaltninger, som var baseret på de fire

prioriteter 1) Fremskyndelse af vaccinationer, 2) Håndtering af virusvarianter, 3)

Opretholdelse af det indre marked og den frie bevægelighed, og 4) Sikring af europæisk

lederskab og international solidaritet. Folketingets Europaudvalg modtog grund-og

nærhedsnotat om meddelelsen vedrørende en fælles front til bekæmpelse af covid-19 den

22. februar 2021.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 316: Orientering om grund- og nærhedsnotat om Kommissionens meddelelse om HERA Incubator: Fælles foregribelse af truslen fra covid-19-varianter, fra sundhedsministeren

Meddelelsen om HERA Incubator blev offentliggjort kort tid før afholdelsen af den

uformelle videokonference for medlemmerne af Det Europæiske Råd, som fandt sted den

25.-26. februar 2021, og skal ifølge Kommissionen ses som en løsning på de

problemstillinger vedrørende de fælles aftaler om indkøb af vacciner, herunder i forhold til

produktion og fremkomsten af nye varianter, som tidligere er blevet adresseret af stats-

og regeringscheferne.

3. Formål og indhold

Kommissionen understreger indledningsvist, at tiden er knap, hvorfor der er behov for en

fælles forståelse af den trussel, Europa står over for. Formålet er at sikre, at der kan

træffes beslutninger i realtid. Det er på den baggrund, at Kommissionen vil udarbejde og

gennemføre en ny beredskabsplan for biologisk forsvar, kaldet HERA Incubator. Et af

hovedformålene ved HERA Incubator er at sikre, at EU hurtigt kan få adgang til den

nødvendige mængde vacciner for at imødegå de trusler, der er forbundet med nye

varianter af covid-19.

Således fremgår det af meddelelsen, at der er behov for følgende:



Hurtig påvisning af nye varianter,

idet den øgede spredning af nye varianter

udgør et potentielt paradigmeskifte i den globale kamp mod covid-19. Hurtig

påvisning forudsætter, at medlemsstaterne har tilstrækkelig

sekventeringskapacitet. Kommissionen opfordrer medlemsstater til at sikre en

sekventeringskapacitet på mindst 5% af de positive testresultater. EU vil desuden

samarbejde med partnere for at drøfte mulighederne for at støtte

lavindkomstlande i udviklingen af deres genomsekventering med henblik på at

sikre global dækning. Herudover vil ECDC udarbejde retningslinjer for

standardisering af sekventeringsprocedurer i hele EU med henblik på

sammenlignelighed og til fordel for hurtig dataudveksling. Det fremhæves i den

forbindelse, at der vil blive stillet 75 millioner euro i EU-finansiering til rådighed

for disse aktiviteter. Hertil kommer, at Kommissionen vil forelægge en henstilling

om anvendelse af spildevandsovervågning til sporing af covid-19 og nye varianter.

Forskning, vurdering og analyse,

idet bedre adgang til omfattende datasæt,

forskningsresultater og styrket dataanalyse i kombination med genom-,

epidemologiske og kliniske data vil danne grundlag for udvikling af effektive

foranstaltninger, vacciner og behandlinger. Derfor vil Kommissionen stille 30

millioner euro til rådighed under Horisont 2020 og 120 millioner euro under

Horisont Europa til støtte for nødvendige foranstaltninger. Hertil kommer, at

medlemsstaterne opfordres til hurtigere at udveksle data om relevante

forskningsprojekter, ligesom Kommissionen i samråd med WHO vil udnytte al

videnskabelig viden til at vejlede om, hvilke stammer der bør forskes i.

Tilpasning til varianter: Det europæiske netværk for kliniske forsøg.

Kommissionen lancerer parallelt med meddelelsen om HERA Incubator et nyt EU-

dækkende og EU-finansieret netværk for vaccineforsøg kaldet VACCELERATE, som

skal bidrage til at fremme gennemførelsen af kliniske forsøg i Europa. Det skyldes,

at testfasen, hvor sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af

vaccinekandidater undersøges hos mennesker, er et vigtigt skridt i udviklingen af

vacciner. Testfasen kan imidlertid møde uforudsete udfordringer i forbindelse

med størrelse, hastighed og rækkevide. Kommissionen opfordrer således

medlemsstaterne til at tilslutte sig VACCELERATE eller andre lignende netværk for

Side 4



kliniske forsøg. EMA og Kommissionen vil støtte processen og desuden strømline

den reguleringsmæssige godkendelsesproces for vacciner.



Forhåndsaftaler om indkøb for den næste generation af vacciner,

hvilket fortsat

skal sikre hurtig adgang til og levering af den næste generation af vacciner. I den

forbindelse kan det være nødvendigt at ajourføre eksisterende aftaler med

henblik på at dække beskyttelse mod nye varianter. Ydermere vil Kommissionen,

medlemsstaterne og vaccineudviklerne i fællesskab gennemgå, hvilke vacciner

der bør tilpasses til nye varianter, der giver anledning til bekymring.

Kommissionen er parat til at tilvejebringe al nødvendig finansiering med henblik

på sådanne aftaler. Herudover vil der blive stillet yderligere ressourcer til

rådighed ved at samarbejde med Den Europæiske Investeringsbank via InnovFins

finaniseringsfaciliteten for smitsomme sygdomme (IDFF) under Horisont 2020 og

under InvestEU.

Det kræver ifølge meddelelsen følgende grundforudsætninger og nøgleaktioner at levere

på målsætninger i meddelelsen:



Et fremskyndet regelsæt,

som skal være forudsigeligt og strømlinet for at

garantere sikkerheden. I fællesskab med EMA og medlemsstaterne vil

Kommissionen fortsat gøre størst mulig brug af reguleringsmæssig fleksibilitet for

at fremskynde godkendelsen af vacciner mod covid-19. Det er ligeledes

afgørende, at reguleringsmyndighederne inddrages tidligt i certificeringen af nye

produktionslinjer. Kommissionen vil derfor fremsætte et forslag om tilpasning af

de reguleringsmæssige rammer for godkendelse af nye vacciner, der er tilpasset i

forhold til allerede godkendte vacciner. EMA og nationale

reguleringsmyndigheder vil intensivere deres støtte til forskning og producenter

for mest muligt at reducere den tid, der er nødvendig for at godkende nye

vacciner og produktionslinjer. Ændringer i reguleringsproceduren vil betyde, at

det bliver muligt at godkende en tilpasset vaccine på grundlag af et mindre sæt

supplerende data, som det for øjeblikket foregår med hensyn til

influenzavacciner.

Forøgelse af den industrielle produktion af vacciner.

Meddelelsen fremhæver, at

der ikke er råd til problemer i forsyningskæden eller i forbindelse med

utilstrækkelig produktionskapacitet, hvis nye eller modificerede vacciner mod

varianter skal produceres i stor målestok. Det understreges i den forbindelse, at

Kommissionen vil fortsætte med afhjælpe potentielle flaskehalse i produktionen

og forsyningen af råvarer og andre nødvendige input i fremstillingen.

Kommissionen vil herudover udvikle en særskilt frivillig licensordning for at lette

teknologioverførsel, støtte samarbejde forud for produktionen mellem

virksomheder samt sikre EU’s produktionskapacitet ved at opbygge ”EU Fab”-

projektet.



Det fremgår af meddelelsen, at Kommissionen på mødet den 25. februar 2021 vil opfordre

de europæiske stats- og regeringschefer til at støtte initiativet og bidrage til at mobilisere

de relevante nationale aktører og kapaciteter til fordel for den koordinerede indsats.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Ikke relevant.

Side 4

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Meddelelsen berører ikke gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller

konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet.

Såfremt initiativerne gennemføres som foreslået i meddelelsen vurderes de kunne have

en positiv effekt på beskyttelsesniveauet. Det kan ikke udelukkes, at initiativerne vil

medføre statsfinansielle konsekvenser.

8. Høring

Meddelelsen har ikke været i høring.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Det forventes, at der vil være generel opbakning til initiativerne i meddelelsen.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig generelt positivt til meddelelsen, som har fokus på at forbedre

beredskabet mod nye virusmutationer, herunder ved øget fokus på danske prioriteter

vedrørende sekventering, indgåelse af nye APA-aftaler og konkrete tiltag for at fremme

produktionskapaciteten for covid-19-vaccineri partnerskab med industrien.

Der er fra dansk side presset på for, at Kommissionen påtager sig en ledende rolle med at

forøge den europæiske produktionskapacitet på kort sigt og tager initiativ til et tættere

offentligt-privat partnerskab om europæisk vaccineudvikling, produktion og

forsyningssikkerhed.

HERA Incubator bidrager samlet set til disse prioriteter.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Meddelelsen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Side 4