SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 190: Orientering om grund- og nærhedsnotater om Kommissionens meddelelse vedrørende etableringen af en europæisk sundhedsunion samt om Kommissionens forordningsforslag om hhv. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) samt om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, fra sundheds- og ældreministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 190
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAN

Koordineret med:

Sagsnr.: 2015825

Dok. nr.: 1448403

Dato: 04-01-2021

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det

Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget

ang. opbygningen af en europæisk sundhedsunion til styrkelse af

EU’s modstandsdygtighed over for grænseoverskridende

sundhedstrusler, KOM (2020) 724 endelig

Kopi oversendes til Folktingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen fremlagde den 11. november 2020 en meddelelse om opbygningen af en

såkaldt europæisk sundhedsunion med henblik på at opruste EU’s modstandsdygtighed

over for grænseoverskridende sundhedstrusler. Meddelelsen har til formål at præsentere

forskellige tiltag, som skal bidrage til at sikre, at EU og medlemslandene er forberedt i

tilfælde af fremtidige sundhedskriser.

Meddelelsen ledsager tre forordningsforslag om styrkelse af mandaterne for henholdsvis

det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Kontrol med og

Overvågning af Sygdomme (ECDC) samt om koordination af indsatsen mod

grænseoverskridende sundhedstrusler. Der henvises til særskilte notater om disse forslag.

Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller

konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet.

Regeringen ser positivt på meddelelsens opfordring til styrket samarbejde og koordination

blandt medlemslandene i EU, ligesom håndteringen af globale sundhedskriser også bør

koordineres med tredjelande.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 190: Orientering om grund- og nærhedsnotater om Kommissionens meddelelse vedrørende etableringen af en europæisk sundhedsunion samt om Kommissionens forordningsforslag om hhv. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) samt om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, fra sundheds- og ældreministeren

2. Baggrund

I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede Kommissionsformand Ursula von der

Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere

europæisk samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet skal sikre, at EU er bedre i

stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser, herunder relation til de

sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.

Den 11. november 2020 præsenterede Kommissionen på den baggrund en sundhedspakke

bestående af en meddelelse og tre forordningsforslag om henholdsvis Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med

Sygdomme (ECDC) og om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

3. Formål og indhold

Meddelelsen understreger nødvendigheden af et styrket europæisk fællesskab til at

håndtere grænseoverskridende sundhedstrusler. Det fremhæves, at opbygningen af en

såkaldt europæisk sundhedsunion vil sikre, at EU er rustet til at forebygge, forberede sig

på og styre sundhedskriser i fremtiden.

Med udgangspunkt i tidlige erfaringer fra EU’s håndtering af COVID-19-pandemien, har

Kommissionen identificeret en række nedslagspunkter til forbedring, som opsummeres

nedenfor. Disse er alle elementer under følgende tre forslag til forordninger, som skal

bidrage til at sikre de nødvendige juridiske rammer for et styrket europæisk

sundhedssamarbejde:



En reform af rådsafgørelse 1082/2013/EU vedrørende alvorlige

grænseoverskridende sundhedstrusler

En styrkelse af mandatet for Det Europæiske Center for Forebyggelse af og

Kontrol med Sygdomme (ECDC)

En udvidelse af mandatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)

I forbindelse med disse tre forslag til forordninger opfordrer Kommissionen til at fokusere

på en række konkrete elementer, som skal udgøre de første byggesten til en såkaldt

europæisk sundhedsunion. Det bemærkes, at initiativerne for de tre forslag er uddybet i

grund- og nærhedsnotater for hvert forslag, der oversendes parallelt.



Udvalget for Sundhedssikkerhed (Health Security Committee, HSC) bør styrkes

med mandat til at sikre håndhævelse af en koordineret indsats på EU-niveau. Det

skal bl.a. være muligt at udløse et fælles EU-beredskab, ligesom en fælles

mekanisme for erklæring af en sundhedskrise på EU-niveau er essentiel ifølge

Kommissionen.

Kommissionen lægger op til en styrkelse af mandatet til EMA og ECDC, bl.a. ved

at øge begge agenturers adgang til data. Meddelelsen opfordrer ligeledes til at

etablere

en række medicinske modforanstaltninger,

herunder monitorering af

udbud og efterspørgsel med henblik på at forbedre tilgængelighed og adgang for

medlemslande.

Meddelelsen påpeger, at COVID-19 har tydeliggjort væsentlige huller i de

nationale nødberedskaber og responsmekanismer. Således opfordres til en fælles

tilgang til beredskabet gennem retningslinjer for sundhedskriser på EU-niveau.

Som baggrund for etableringen af den fælles tilgang vil der blive iværksat en



Side 2

grundig

vurdering og evaluering af medlemslandes beredskabsplaner,

som vil

blive koordineret af Kommissionen og ECDC.



Der lægges vægt på nødvendigheden af

velfungerende epidemiologiske

overvågningssystemer.

Dette indebærer en opfordring fra medlemsstaterne til at

rapportere rettidige, komplette og sammenlignelige data til ECDC. Til gengæld vil

medlemslande modtage støtte fra EU4Health-programmet til implementering af

initiativer til forbedring af nationale overvågningssystemer. Meddelelsen foreslår

ligeledes etableringen af et EU-netværk på laboratorieområdet.

Meddelelsen fremhæver vigtigheden af

et forstærket advarselssystem

med det

formål at give tidlig notifikation samt risikovurdering, hvor medlemslandene bl.a.

forpligter sig til at rapportere enhver potentielt grænseoverskridende

sundhedstrussel til ECDC. I den forbindelse er det ligeledes nødvendigt, at EU

samarbejder med tredjelande.



Herudover nævnes i meddelelsen, at Kommissionen har en ambition om at oprette en

EU-beredskabsmyndighed på sundhedsområdet

(HERA, Health

Emergency Preparedness

and Response Authority).

Agenturets formål skal blandt andet være at gøre EU

og medlemslandene i stand til hurtigt at kunne tage avancerede medicinske og øvrige

tiltag i brug under en sundhedskrise. Agenturet skal endvidere planlægge, koordinere og

samle offentlige og private kapaciteter med henblik på at muliggøre en hurtig

krisereaktion. Det skal ske ved at sikre hele værdikæden fra udvikling til fordeling og

anvendelse. Kommissionen vil fremlægge et forslag herom inden udgangen af 2021.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Ikke relevant.

5. Nærhedsprincippet

Ikke relevant.

6. Gældende dansk ret

Meddelelsen berører ikke gældende dansk ret.

7. Konsekvenser

Meddelelsen forventes ikke i sig selv at have lovgivningsmæssige konsekvenser eller

konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien eller beskyttelsesniveauet.

De tiltag, som er omtalt i meddelelsen og som foreslås iværksat med de tre

forordningsforslag om henholdsvis om EMA, ECDC og alvorlige grænseoverskridende

sundhedstrusler forventes dog at kunne bidrage til at medlemslandene og EU som helhed

er bedre rustet til at bekæmpe fremtidige grænseoverskridende sundhedstrusler.

8. Høring

Meddelelsen har sammen med de tre forordninger været i høring i EU-specialudvalget for

Sundhedsspørgsmål. For høringssvar henvises til de respektive grund- og nærhedsnotaer

for hhv. forordningsforslag om EMA, ECDC og alvorlige grænseoverskridende

sundhedstrusler.

Side 3

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Meddelelsen har ikke været drøftet særskilt. For uddybende om de tre forslag til

forordninger henvises til de respektive grund- og nærhedsnotater.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om

sundhedssikkerhed EU og herunder forslagene om at styrke mandaterne for de to

agenturer, ECDC og EMA, som skal levere faglig rådgivning i forbindelse med håndteringen

af grænseoverskridende sundhedstrusler.

Regeringen finder det samtidig vigtigt at sikre, at den overordnede kompetencefordeling

på sundhedsområdet respekteres, og at samarbejdet tilrettelægges på en hensigtsmæssig

og effektiv måde. I den forbindelse er der blandt andet behov for at afklare mulige

snitflader til WHO.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Meddelelsen blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med

sundheds- og ældreministerens forelæggelse den 26. november 2020 om den uformelle

videokonference den 2. december 2020 for EU’s sundhedsministre.

Side 4