SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 190: Orientering om grund- og nærhedsnotater om Kommissionens meddelelse vedrørende etableringen af en europæisk sundhedsunion samt om Kommissionens forordningsforslag om hhv. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) samt om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, fra sundheds- og ældreministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 190
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAN

Koordineret med:

Sagsnr.: 2015825

Dok. nr.: 1520863

Dato: 04-01-2021

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i

forbindelse med kriseberedskab og krisestyring med hensyn til

lægemidler og medicinsk udstyr, KOM (2020) 725 endelig

Kopi oversendes til Folktingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 11. november 2020 fremsat en pakke af initiativer, som skal

bidrage til at styrke EU’s beredskab over for kommende sundhedskriser, herunder forslag

om styrkelse af det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med

kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr.

Forordningens overordnede mål er, at Lægemiddelagenturet (European Medicines Agency,

EMA) skal rustes til bedre at håndtere alvorlige situationer som den aktuelle pandemi. Det

skal blandt andet ske gennem en styrket monitorering af forsyning og efterspørgsel på

lægemidler og medicinsk udstyr samt ved nedsættelse af en indsatsgruppe, der i

sundhedskriser bl.a. skal give videnskabelig rådgivning.

Det forventes, at forordningen vil have lovgivningsmæssige konsekvenser for områderne

for lægemidler og medicinsk udstyr. Dette skal dog afklares nærmere. Ift. de økonomiske

konsekvenser oplyser Kommissionen, at forordningsforslaget vil medføre udgifter under

EU-budgettet på 133,8 mio. euro over perioden 2021-27. Derudover vil der være udgifter

på nationalt niveau til varetagelse af nye opgaver. Forordningen vil endvidere få

konsekvenser for erhvervslivet, der skal levere flere data i medfør af forslaget.

Regeringen stiller sig i udgangspunktet positiv over for forordningsforslaget.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 190: Orientering om grund- og nærhedsnotater om Kommissionens meddelelse vedrørende etableringen af en europæisk sundhedsunion samt om Kommissionens forordningsforslag om hhv. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) samt om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, fra sundheds- og ældreministeren

De foreslåede ændringer i EMA’s mandat flugter med initiativer, der allerede er iværksat i

regi af EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder i EU for at understøtte håndteringen

af de udfordringer, som COVID-19-krisen har afstedkommet og fortsat afstedkommer.

Regeringen bemærker dog, at forhandlingerne om forslaget endnu ikke for alvor er

begyndt, og at der derfor er en række spørgsmål i relation til indhold, rækkevidde,

samspilsmekanismer og øvrige konsekvenser af de enkelte elementer i forslagene, som

endnu ikke er fuldt belyst. Hertil kommer, at forslaget ikke er ledsaget af en

konsekvensanalyse.

Regeringen vil blandt andet søge det nærmere afdækket, hvilke mekanismer og bindende

foranstaltninger Kommissionen kan anvende for at afbøde mangel på lægemidler og

medicinsk udstyr. Regeringen overvejer dertil om det er relevant, at forslaget også

adresserer forsyningssikkerhed for personlige værnemidler.

Endelig er i forhold til forordningens bestemmelser om indsamling og udveksling af data,

er der behov for en nærmere afklaring af, hvilke data fra medlemslande og virksomheder,

der foreslås indsamlet og herunder om der er tale om følsomme oplysninger, hvor det er

afgørende at sikre databeskyttelse og fortrolighed.

2. Baggrund

I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede kommissionsformand Ursula von der

Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere

europæisk samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet på sundhedsområdet skal

sikre, at EU er bedre i stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser,

herunder relation til de sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.

Den 11. november 2020 præsenterede Kommissionen på den baggrund en sundhedspakke

indeholdende en meddelelse og tre forordningsforslag om henholdsvis Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med

Sygdomme (ECDC) og om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Kommissionen har ved KOM (2020) 725 af den 11. november 2020 fremsendt forslag til

forordning om styrkelse af Det Europæiske Lægemiddelagenturs rolle i forbindelse med

kriseberedskab og krisestyring med hensyn til lægemidler og medicinsk udstyr. Forslaget

er modtaget i dansk sprogversion 7. december 2020.

Forslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

(TEUF) artikel 114 og artikel 168 stk. 4c og skal behandles efter den almindelige

lovgivningsprocedure i TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Erfaringerne med den aktuelle COVID-19-pandemi har vist, at EU’s evne til at koordinere

arbejdet for at sikre tilgængeligheden af lægemidler og medicinsk udstyr og fremme

udvikling af dem på nuværende tidspunkt er begrænset. Det skyldes bl.a. at der ikke er

etableret formelle strukturer med henblik på at løfte denne type af opgaver, som er

særligt aktuelle i en sundhedskrise som den aktuelle COVID-19-pandemi. Således har der i

forbindelse med COVID-19-krisen på kort tid skulle etableres en række ad hoc-løsninger

for at begrænse risikoen for mangel på medicin og medicinsk udstyr.

For bedre at kunne håndtere sundhedskriser i fremtiden er der behov for at styrke EMA

således, at agenturet og EU rustes til at kunne agere hurtigt, effektivt og koordineret i

alvorlige situationer som den foreliggende.

Side 2

3. Formål og indhold

Det fremsatte forslag til forordning vil komplementere og yderligere udbygge det mandat,

som EMA allerede er udstyret med i medfør af den gældende forordning

Forslaget skal endvidere gøre EMA i stand til bedre at kunne agere hurtigt, effektivt og

koordineret i alvorlige situationer og sundhedskriser som den aktuelle COVID-19-pandemi.

Forslaget er en del af Kommissionens sundhedspakke, der indeholder en række af

foranstaltninger, som er tæt forbundne, og som tilsammen vil udgøre samlet forbedret

ramme for håndtering af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler på tværs af EU.

Anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krisesituation i overensstemmelse med

forslaget til forordning om grænseoverskridende sundhedstrusler vil udløse aktivering af

de strukturer, der etableres i dette forslag.

Kommissionen bemærker, at forordningsforslaget er udtryk for en skræddersyet tilgang til

håndtering af lægemidler og medicinsk udstyr i forhold til kriseberedskab med fokus på

den offentlige sundhed. Mekanismerne vil blive komplementeret af yderligere tiltag, der

vil blive lanceret i forbindelse med den såkaldte lægemiddelstrategi, der vil adressere

strukturelle udfordringer for den samlede sektor. Forslaget er generisk og tiltagene er ikke

kun fokuseret på COVID-19.

Overordnede mål

Forordningsforslaget skal bidrage til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved at

styrke EU’s evne til at håndtere og reagere på sundhedskriser i forhold til at sikre

tilstrækkelig adgang til lægemidler og medicinsk udstyr. Derfor skal forordningen blandt

andet også bidrage til sikring af et velfungerende indre marked for lægemidler og

medicinsk udstyr under sundhedskriser.

Med henblik på at styrke kriseberedskabet lægger forslaget blandt andet op til, at

potentielle og aktuelle mangelsituationer for kritiske lægemidler og kritisk medicinsk

udstyr skal monitoreres, herunder også at lægemiddeludbydernes lagre monitoreres.

Dette med henblik på at kunne adressere en folkesundhedsmæssig krisesituation, der

defineres som ”en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan” som Kommissionen

anerkender jf. forordningsforslaget om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler

eller for lægemidler en ”større hændelse”, der defineres som en hændelse

, der kan

udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med lægemidler i mere end én

medlemsstat. EMA underretter Kommissionen og medlemsstaterne, hvis der er behov for

at adressere en aktuel eller umiddelbart forestående ”større hændelse”.

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 726/2004 af 31. marts 2004

om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og

veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om alvorlige grænseoverskridende

sundhedstrusler og om ophævelse af afgørelse nr. 1082/2013/EU, KOM (2020) 727 endelig.

En sådan hændelse omfatter en dødelig trussel eller anden alvorlig trussel mod sundheden af

biologisk, kemisk, miljømæssig eller anden oprindelse eller en hændelse, der kan påvirke forsyningen

af lægemidler eller deres kvalitet, sikkerhed og virkning. En sådan hændelse kan føre til mangel på

lægemidler i mere end ét medlemsland og nødvendiggør en hurtig koordinering på EU-plan for at

sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed.

Side 3

I forslaget lægges der også op til, at der nedsættes styregrupper for henholdsvis

lægemidler og medicinsk udstyr. Styregrupperne skal have deltagelse fra EMA,

Kommissionen og medlemslandene og skal blandt andet monitorere forsyningen og

efterspørgslen på kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr samt udarbejde lister for

kritiske lægemidler og kritisk medicinsk udstyr, der vurderes vitale under en given

sundhedskrise.

Styregrupperne skal understøttes af deres respektive arbejdsgrupper, hvis medlemmer

samtidig er ankerpersoner i de nationale lægemiddelmyndigheder. De nationale

lægemiddelmyndigheder kommer dermed til at spille en væsentlig rolle i arbejdet,

herunder i relation til den løbende monitorering af forsyningen og efterspørgslen på

kritisk udstyr og lægemidler.

Der foreslås derudover at nedsætte en ekspertdrevet indsatsgruppe (emergency

task

force),

som i forbindelse med folkesundhedsmæssige krisesituationer skal yde

videnskabelig rådgivning og vurdere tilgængelige videnskabelige data. Gruppen skal

endvidere levere videnskabelig støtte for at facilitere kliniske forsøg i forhold til produkter,

der kan behandle den eller de sygdomme, som potentielt har udløst krisen. Der lægges op

til, at EMA skal understøtte indsatsgruppen i forhold til at sikre udvikling og drift af IT-

værktøjer til brug for udveksling af data, herunder sundhedsdata genereret uden for

kliniske forsøg. Det fremgår ikke af forslaget, hvilke konkrete data der er tale om.

Der lægges også op til, at der skal udvikles en platform til vaccinemonitorering, hvor EMA

under folkesundhedsmæssige krisesituationer skal koordinere et arbejde vedrørende

uafhængige effektivitets- og sikkerhedsstudier på baggrund af data fra medlemslandene.

Koordineringen skal ske i et tæt samarbejde med ECDC.

Forordningsforslaget lægger endvidere op til en styrkelse af de nugældende regler for

kliniske forsøg, herunder at reglerne skal understøtte udviklingen af lægemidler, der har

potentiale til at kunne behandle, forebygge eller diagnosticere sygdomme, der udløser

folkesundhedsmæssige krisesituationer.

Specifikke mål, indikatorer og indsatsområder

Konkret indeholder forordningsforslaget tiltag, der skal styrke agenturet (EMA) i relation

til følgende:

Monitorering og afbødning af potentielle og aktuelle mangelsituationer for

lægemidler og medicinsk udstyr, der vurderes kritiske i forhold til at kunne håndtere

en given krisesituation, herunder for lægemidlers vedkommende også en større

begivenhed, der kan påvirke den offentlige sundhed.

Rettidig udvikling af lægemidler af høj kvalitet, der er sikre og effektive, med særligt

fokus på en given folkesundhedsmæssig krisesituation. Dette indebærer bl.a.

rådgivning om lægemidler, der har potentiale til at kunne behandle, forebygge eller

diagnosticere de sygdomme, der har udløst en krisesituation. Rådgivningen skal både

kunne omfatte lægemidler, der er under udvikling og lægemidler, der benyttes i

nationalt regi i forbindelse med de såkaldte ”compassionate use” programmer, der i

Danmark håndteres gennem udleveringstilladelser samt lægemidler, der er godkendt

til en anden indikation, men som vurderes at have potentiale til også at kunne

benyttes til behandling, forebyggelse og diagnosticering af den sygdom, der har udløst

krisen.

Side 4

Etablering af agile og bæredygtige strukturer til koordinering af ekspertpanelerne for

medicinsk udstyr, der gennem lovgivningen for medicinsk udstyr er tillagt kompetence

til at vurdere højrisikofyldt udstyr, og som i dette forslag også tillægges kompetence

til at vurdere udstyrstyper, der vurderes relevant i forhold til kriseberedskab og

krisehåndtering.

Forslaget lægger endvidere op til at sikre samarbejde med andre agenturer i EU i en

krisesituation. Der tænkes i denne sammenhæng navnlig på ECDC.

Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler og fabrikanter af medicinsk udstyr

skal efter forslaget fremsende en række data med henblik på, at styregrupperne og deres

respektive arbejdsgrupper kan varetage opgaver med at overvåge risikoen for

mangelsituationer i en given krisesituation.

En række af disse oplysninger kan være forretningsfølsomme, hvorfor det også påhviler

EMA at have bevågenhed herpå og dertil sikre at denne type oplysninger ikke frigives til

offentligheden i forbindelse med, at der i forslaget samtidig er lagt op til en høj grad af

transparens omkring agenturets samlede opgavevaretagelse.

I forhold til arbejdet med at tilvejebringe data omkring forsyningssikkerheden ligger der

også en række forpligtelser for erhvervet i forhold til de produkter, der er omhandlet af

den liste, der skal udarbejdes af arbejdsgrupperne for de lægemidler og medicinsk udstyr,

der vurderes vitale under sundhedskrisen. Det kan i den forbindelse nævnes, at grossister

og apoteker i Danmark under COVID-19 har været pålagt at indberette deres lagre af

udvalgte kritiske lægemidler.

Samme forpligtelse er med forslaget pålagt medlemslandene. Det drejer sig bl.a. om

eksisterende og estimerede data omkring efterspørgsel for medicinsk udstyr. Der kan

tillige blive tale om, at medlemslandene skal tilvejebringe data omkring lagerbeholdninger

fra grossister samt andre, der er beføjede til at levere de omhandlede produkter til

offentligheden. Yderligere information om f.eks. salgsvolumen samt ordinationsvolumen,

der kan være af værdi i forhold til at kunne lave en prognose for en potentiel eller aktuel

mangelsituation skal også deles af medlemslandene.

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet. Det forventes at forslaget

skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed.

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslag til forordning om en styrket rolle for EMA i

kriseberedskab og håndteringen af lægemidler og medicinsk udstyr er fremsat med

hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) artikel 114 og

artikel 168 stk. 4c. Det fremhæves i denne sammenhæng, at formålet med forslaget er at

sikre et smidigt samarbejde omkring det indre marked, herunder i krisesituationer,

ligesom det tillige er et formål at sikre kvalitet og sikkerhed for lægemidler og medicinsk

udstyr, der udvikles i krisetider. Denne tilgang er også i overensstemmelse med det

Side 5

retsgrundlag, der generelt anvendes i forbindelse med EU-lovgivningen om lægemidler og

medicinsk udstyr

Kommissionen anfører, at sundhedskriser af en størrelsesorden som COVID-19 har

betydning for alle EU’s medlemslande, som på egen hånd formentlig ikke vil være i stand

til på tilstrækkelig vis at håndtere krisen. Det anføres endvidere, at mangelsituationer

omkring lægemidler og medicinsk udstyr under kriser kan føre til risiko for disproportional

lageropbygning eller restriktioner i forhold til det indre marked med negative

konsekvenser til følge for den frie bevægelighed.

En koordineret håndtering på EU-niveau i forhold til at monitorere og minimere risici for

dobbeltarbejde giver et bedre overblik over mangelsituationer af interesse for hele

Unionen, hvilket kan sætte medlemslandene bedre i stand til at forberede sig på en mere

eller mindre pludselig stigning i efterspørgslen på lægemidler og medicinsk udstyr, ligesom

eksportrestriktioner samt umådeholden og ukoordineret lageropbygning kan undgås.

Kommissionen understreger endvidere, at forslaget ikke griber ind i medlemslandenes

beføjelser i forbindelse med tilrettelæggelse af sundhedsydelser.

Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de

overordnede mål og indsatsområder i forordningsforslaget vurderes at kunne tilføre

merværdi både nationalt og på EU-plan. Regeringen finder på den baggrund, at forslaget

må anses for at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

6. Gældende dansk ret

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark.

Forordningen berører gældende dansk ret for så vidt angår beredskabet for medicinsk

udstyr, hvor der med hjemmel i § 12 f i epidemiloven er fastsat to bekendtgørelser om

særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af medicinsk udstyr og personlige

værnemidler samt desinfektionsmidler

For så vidt angår beredskabet for lægemidler berører forordningsforslaget, som dette

fremgår på nuværende tidspunkt, ikke direkte dansk ret. Reguleringen af beredskabet for

lægemidler findes i dansk ret særligt i lægemiddellovens § 76 og i to bekendtgørelser om

henholdsvis udlevering og spredning af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer,

F.eks. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af

en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, Europa-Parlamentets og Rådets forordning

(EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og

overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk

lægemiddelagentur, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017

om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens

afgørelse 2010/227/EU.

Bekendtgørelse nr. 2039 af 15/12/2020 om særlige foranstaltninger vedrørende forsyning af

medicinsk udstyr og personlige værnemidler i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom

2019 (COVID-19) og bekendtgørelse nr. 2040 af 15/12/2020 om særlige foranstaltninger vedrørende

forsyning af desinfektionsmidler i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-

19).

Side 6

krig og øvrige lignende situationer.

Herudover er der med hjemmel i den nuværende

epidemilov fastsat et særligt lægemiddelberedskab til håndteringen af forsyningen af

lægemidler i forbindelse med COVID-19.

Imidlertid udestår som nævnt en nærmere afklaring af indhold, rækkevidde,

samspilsmekanismer og øvrige konsekvenser af de konkrete elementer i forslaget. Med

det forbehold er det regeringens umiddelbare vurdering, at forordningsforslaget ikke vil

være i konflikt med nugældende danske eller EU-retlige bestemmelser.

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Som nævnt ovenfor udestår en

nærmere afklaring af en række spørgsmål i relation til indhold, rækkevidde,

samspilsmekanismer og øvrige konsekvenser af de konkrete elementer i forslaget. Med

det forbehold er det regeringens umiddelbare vurderingen, at der hverken er nugældende

danske eller EU-regler, som forordningsforslaget vil være i konflikt med.

Der vurderes dog at være mulighed for, at lægemiddelloven senere skal opdateres,

afhængig af det i gangværende arbejde med en ændring af epidemiloven, og herunder

lægemiddelloven, i det omfang der måtte være et overlap til forordningen.

Forordningen vil give Kommissionen mulighed for at træffe foranstaltninger med henblik

på at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på lægemidler og medicinsk udstyr. Det

skal afklares nærmere, hvilke mekanismer og foranstaltninger Kommissionen konkret kan

anvende for at afbøde den potentielle eller faktiske mangel på lægemidler, der er opført

på listerne over kritiske lægemidler.

Endvidere gælder er der behov for at afdække eventuelle lovgivningsmæssige

konsekvenser for medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr samt udstyr til in vitro diagnostisk

underlægges inden længe nye og omfattende EU-regelsæt, i hvilken forbindelse der

fortsat arbejdes på, hvorledes de skal omsættes i praksis. Forslaget tager hensyn til den

konsekvensanalyse, der blev foretaget som forberedelse til forordning (EU) 2017/745 og

forordning (EU) 2017/746.

Økonomiske konsekvenser

Kommissionen oplyser, at forordningsforslaget vil medføre udgifter under EU-budgettet

for 133,8 mio. euro over perioden 2021-27.

Da der til forslaget ikke er knyttet en konsekvensanalyse kan der kun foretages en meget

overordnet vurdering af et forventet forøget ressourcetræk i medlemslandene.

For at kunne styrke EMA i det nødvendige og tilstrækkelige omfang, kræves det, at der

også i medlemslandene sker en styrkelse i forhold til at sikre tilstedeværelsen af de

nationale eksperter og øvrige understøttende kompetencer.

Bekendtgørelse nr. 940 af 16. september 2008 om spredning af lægemiddellagre i

forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger

og bekendtgørelse nr. 941 af 19. september 2008 om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige

nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger, som senere ændret.

Bekendtgørelse nr. 1248 af 16. august 2020 om lægemiddelberedskabet i forbindelse med

håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19), som senere ændret.

Side 7

Det vil endvidere være nødvendigt at etablere strukturer til sikring af kontinuerlig

overvågning med henblik på at kunne agere rettidigt, når en krisesituation er under

opsejling. Den løbende understøttelse af dette arbejde vil ligeledes afstedkomme et vist

ressourcetræk i medlemslandene. Det samme gælder i forhold til de nye tiltag i relation til

kliniske forsøg,

Forslaget indebærer generelt øget udveksling af data, som samlet set må forventes at

indebære et ikke ubetydeligt ressourcetræk, herunder til at indhente data som

myndighederne ikke nødvendigvis er i besiddelse af på nuværende tidspunk samt til IT-

understøttelse. Hertil kommer krav om indberetning af data fra producenterne.

Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Overordnet vurderes forslaget at kunne bidrage til at sikre en stabil forsyning af

lægemidler og medicinsk udstyr under fremtidige sundhedskriser. Forslaget vurderes

således at kunne bidrage til et højere sundhedsbeskyttelsesniveau.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

Danmarks Apotekerforening

bemærker, at der er behov for at få afklaret, hvilke

oplysninger EMA, jf. forslagets artikel 9, stk. 3, litra h og artikel 11, kan indhente fra

grossister og juridiske personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler til

offentligheden samt præciseret, at oplysninger om fx lagerbeholdning på det enkelte

apotek alene kan tilgås af de nationale myndigheder, og at oplysninger alene kan

anvendes til at overvåge, forebygge eller afbøde forsyningsproblemer.

Apotekerforeningen gør opmærksom på, at det på tilsvarende vis skal afklares, hvilke

oplysninger EMA kan indhente vedr. medicinsk udstyr. Apotekerforening opfordre til, at

den danske regering sikrer sig, at national kompetence på sundhedsområdet respekteres

fuldt ud.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

er overordnet positiv

over for initiativer, der kan bidrage til at styrke beredskabet i forhold til såvel nuværende

som evt. fremtidige sundhedskriser. IGL advarer imod alene at lade virksomhederne bære

hele den økonomiske risiko ved etableringen af medicinlagre.

Foreningen for parallelimportører af medicin (FPM)

mener, at udgangspunktet for en

styrket EU-indsats for at afbøde sundhedskriser og medicinmangel er et velfungerende

indre marked, hvor lægemidler og udstyr kan handles og distribueres uhindret over

grænserne. FPM bakker derfor op om en styrkelse af EMA's mandat for så vidt, at dette

bidrager til at modvirke hindringer i samhandlen, styrker samarbejdet mellem

medlemslandene, og indsatsen koncentreres om de lægemidler, som er i reel risiko for

forsyningssvigt. FPM opfordre til, at den danske regering arbejder for, at krav til

indberetning af data ikke bliver unødigt bebyrdende for virksomhederne.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forhandlingerne i Rådet er indledt den 18. november 2020, hvor Kommissionen

præsenterede hele lovgivningspakken for EMA, ECDC og grænseoverskridende

sundhedstrusler. Der afventes nærmere drøftelser om forordningsforslaget for EMA i 2021

og der er på nuværende tidspunkt endnu ikke indgående kendskab til andre landes

Side 8

holdninger til forslaget. Det forventes dog, at der vil være generel opbakning til

Kommissionens forslag.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig i udgangspunktet positiv over for forordningsforslaget.

De foreslåede ændringer i agenturets mandat flugter med initiativer, der allerede er

iværksat i regi af EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder i EU. Disse initiativer har

understøttet håndteringen af de udfordringer, som COVID-19 krisen har afstedkommet og

fortsat afstedkommer.

Regeringen bemærker dog, at forhandlingerne om forslaget endnu ikke for alvor er

begyndt, og at der fortsat er spørgsmål om indhold, rækkevidde, samspilsmekanismer og

øvrige konsekvenser, som skal afdækkes nærmere under de videre forhandlinger. Hertil

kommer, at forslaget ikke er ledsaget af en konsekvensanalyse.

Regeringen vil blandt andet søge det nærmere afdækket, hvilke mekanismer og bindende

foranstaltninger Kommissionen kan anvende for at afbøde mangel på lægemidler og

medicinsk udstyr. Regeringen overvejer dertil, om det er relevant, at forslaget også

adresserer forsyningssikkerhed for personlige værnemidler.

I forhold til forordningens bestemmelser om indsamling og udveksling af data, er der

behov for en nærmere afklaring af, hvilke data fra medlemslande og virksomheder, der

foreslås indsamlet og herunder om der er tale om følsomme oplysninger, hvor det er

afgørende at sikre databeskyttelse og fortrolighed. I den forbindelse skal der blandt andet

tages højde for det eksisterende danske set-up for indsamling af data fra hhv. grossister og

apoteker. Det bør også afklares om der er tale om følsomme oplysninger, hvor det er

afgørende at sikre databeskyttelse og fortrolighed.

Særligt i forhold til forretningsfølsomme oplysninger bemærker regeringen, at håndtering

af sådanne oplysninger allerede er en velkendt og veldefineret opgave for EMA, der i

mange andre sammenhænge også balancerer hensynet til transparens over for hensynet

til de virksomhedernes forretningshemmeligheder. En sådan vurdering kan dog være

kompliceret, både for virksomheder og nationale sundhedsmyndigheder. Regeringen vil

derfor forslå, at Kommissionen udarbejder guidelines om, hvordan overholdelse af

konkurrencereglerne sikres ift. håndteringen af fortrolige oplysninger, herunder

aggregeringsniveau for data.

Samlet set er regeringen enig i, at samarbejde på europæisk niveau inden for de

foreslåede indsatsområder vil kunne tilføre merværdi i forhold til at udvikle og styrke en

hurtigt, effektivt og koordineret indsats i alvorlige situationer som den aktuelle pandemi.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med

sundheds- og ældreministerens forelæggelse den 26. november 2020 om den uformelle

videokonference den 2. december 2020 for EU’s sundhedsministre.

Side 9