SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 190: Orientering om grund- og nærhedsnotater om Kommissionens meddelelse vedrørende etableringen af en europæisk sundhedsunion samt om Kommissionens forordningsforslag om hhv. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) samt om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, fra sundheds- og ældreministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 190
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCAN

Koordineret med:

Sagsnr.: 2015825

Dok. nr.: 1520871

Dato: 04-01-2021

GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om alvorlige

grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af

afgørelse nr. 1082/2013/EU, KOM (2020) 727 endelig

Kopi oversendes til Folktingets Sundheds- og Ældreudvalg til orientering

NYT NOTAT

1. Resumé

Kommissionen har den 11. november 2020 fremsat en pakke af initiativer, som skal

bidrage til at styrke EU’s beredskab over for kommende sundhedskriser, herunder forslag

til forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Forslaget skal gøre det muligt for EU at handle hurtigere og implementere tiltag

vedrørende beredskab og respons over for grænseoverskridende sundhedskriser. Der

lægges blandet andet op til at udvide mandatet for Udvalget for Sundhedssikkerhed

(Health Security Committee, HSC) ift. koordination af medlemslandenes håndtering af

grænseoverskridende sundhedstrusler. Derudover foreslås det at styrke HSC’s rolle i

forhold til evaluering og vurdering af medlemslandes sundhedsbredskab, og herunder at

Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sydomme (ECDC) hvert tredje

år skal gennemføre en kontrolundersøgelse af medlemslandenes nationale

beredskabsplaner.

Forslagets overordnede formål er at styrke samarbejdet om sundhedsberedskab og

håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler i EU med henblik på at sikre mere

effektiv indsats i de enkelte lande og i EU som helhed.

Forslaget forventes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Ift. de økonomiske

konsekvenser oplyser Kommissionen, at forslaget om udvidede rammer for samarbejde om

håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler vil medføre udgifter under EU-

budgettet for 381,4 mio. euro over perioden 2021-2027.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 190: Orientering om grund- og nærhedsnotater om Kommissionens meddelelse vedrørende etableringen af en europæisk sundhedsunion samt om Kommissionens forordningsforslag om hhv. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) samt om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, fra sundheds- og ældreministeren

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om

sundhedssikkerhed EU, og herunder at man ser på mulighederne for en stærkere

koordineret indsats i tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler. Forslaget vurderes

imidlertid på en række punkter at kunne medføre betydelige byrder for de nationale

sundhedsmyndigheder. Dette bør afklares nærmere med henblik på at sikre, at forslaget

harmonerer med nationale systemer og undgå unødvendige byrder.

Regeringen finder det generelt vigtigt at sikre, at den overordnede kompetencefordeling

på sundhedsområdet respekteres, og at EU-samarbejdet om sundhedssikkerhed

tilrettelægges på en hensigtsmæssig og effektiv måde. I den forbindelse er der blandt

andet behov for at afklare mulige snitflader og overlap til WHO.

2. Baggrund

I sin tale om Unionens tilstand i 2020 opfordrede kommissionsformand Ursula von der

Leyen til, at EU skulle tage ved lære af den aktuelle krise og opbygge et stærkere

europæisk samarbejde på sundhedsområdet. Samarbejdet på sundhedsområdet skal

sikre, at EU er bedre i stand til at forebygge, forberede og håndtere sundhedskriser,

herunder relation til de sundhedsmæssige, samfundsmæssige og økonomiske forhold.

Den 11. november 2020 præsenterede Kommissionen på den baggrund en sundhedspakke

indeholdende en meddelelse og tre forordningsforslag om henholdsvis Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMA), Det Europæiske Center for Forebyggelse og Kontrol med

Sygdomme (ECDC) og om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Kommissionen har ved KOM (2020) 726 af den 11. november 2020 fremsendt forslag til

forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der ophæver Europa-

Parlamentet os Rådets afgørelse fra 2013

. Forslaget er modtaget i dansk sprogversion

den 7. december 2020.

Forslaget er fremsat med hjemmel i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

(TEUF) artikel 168 stk. 5 og skal behandles efter den almindelige lovgivningsprocedure i

TEUF artikel 294. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

I lyset af de foreløbige erfaringer med håndtering af COVID-19-pandemien lægger

Kommissionen med forslaget op til en udbygget retlig ramme for håndtering af

grænseoverskridende sundhedstrusler inden for EU.

3. Formål og indhold

Forordningsforslaget ophæver den gældende rådsafgørelse fra 2013 og etablerer en ny

retlig ramme for samarbejdet om håndtering af alvorlige grænseoverskridende

sundhedstrusler

. Med henvisning til den aktuelle COVID-19 sundhedskrise lægges der

med forslaget op til at udvide rammerne for fælles koordineret overvågning af,

forberedelse på samt håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler med henblik på

at sikre en mere konsistent og koordineret indsats på tværs af medlemslande i fremtiden.

Med forslaget vil

Udvalget for Sundhedssikkerhed

(Health

Security Committee, HSC)

fremover kunne mødes i en højniveau-gruppe med henblik på drøftelse af emner af

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om

alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om

alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og om ophævelse af beslutning nr. 2119/98/EF

Side 2

politisk betydning og i tekniske arbejdsgrupper til drøftelse af specifikke emner af faglig

karakter. HSC får dertil med forslaget til opgave i samarbejde med Kommissionen og ECDC

at koordinere medlemslandene beredskabs- og indsatsplanlægning samt koordinere

risiko- og krisekommunikationen og medlemsstaternes indsats over for alvorlige

grænseoverskridende sundhedstrusler.

HSC skal kunne vedtage udtalelser og vejledninger – herunder responsplaner for

medlemslandene. I den forbindelse forpligter medlemslandene sig til at koordinere deres

responsplaner med Kommissionen med henblik på at sikre overensstemmelse med EU's

beredskabs- og indsatsplan. Samtidig skal medlemslandene underrette Kommissionen og

HSC om enhver væsentlig revision af den nationale plan.

Endelig forpligter medlemslandene sig til hvert andet år at forelægge en rapport for

Kommissionen om deres beredskabs- og indsatsplanlægning og gennemførelsen på

nationalt plan. Informationen fra medlemslandene skal gøres tilgængelig for

HSC,

der

sammen med ECDC og andre relevante EU myndigheder skal udarbejde en rapport, der

vurderer og evaluerer medlemslandes beredskabsplaner og kommer med anbefalinger på

baggrund heraf.

I forlængelse heraf lægges der op til, at ECDC hvert tredje år skal gennemføre en

kontrolundersøgelse af medlemslandenes implementering af de nationale

beredskabsplaner. Medlemslandene forpligtes til at udarbejde en handlingsplan, som

adresserer de af ECDC foreslåede ændringer til den nationale beredskabsplan, herunder

bl.a. justering af national lovgivning og træningsinitiativer på nationalt niveau.

Med udgangspunkt i de rapporter, som medlemslandene forelægger for Kommissionen

hvert andet år, samt resultaterne fra kontrolundersøgelsen af medlemslandenes

beredskabsplaner, vil Kommissionen hvert andet år forelægge Europa-Parlamentet og

Rådet en statusrapport omhandlende fremskridt med hensyn til beredskabs- og

indsatsplanlægning på EU-plan. Kommissionen kan vedtage henstillinger om beredskabs-

og indsatsplanlægning rettet til medlemsstaterne på grundlag af rapporten.

Kommissionen kan allerede i dag formelt erklære en sundhedskrise på EU-niveau,

herunder pandemilignende situationer, hvor alvorlige grænseoverskridende

sundhedstrusler sætter den offentlige sundhed i fare på tværs af EU's medlemslande. Med

forslaget lægges der op til, at Kommissionens vurdering sker på baggrund af rådgivning fra

en rådgivende komité bestående af uafhængige eksperter, som Kommissionen udpeger.

Der lægges endvidere op til, at Kommissionen koordinerer herom med

Verdenssundhedsorganisationen,

WHO.

Hvis en situation betegnes af Kommissionen som en sundhedskrise, kan tiltag til at

håndtere krisen iværksættes, herunder med støtte fra ECDC, som kan mobilisere EU

sundhedsindsatsgruppen (EU

Health Task Force).

Kommissionen får endvidere beføjelser til at komplementere medlemslandene gennem

vedtagelsen af anbefalinger om midlertidige sundhedstiltag i medlemslandene,

4. Europa-Parlamentets udtalelser

Der foreligger endnu ikke en udtalelse fra Europa-Parlamentet om forordningsforlaget.

Det forventes at forslaget skal behandles i Parlamentets Udvalg for Miljø, Folkesundhed og

Fødevaresikkerhed.

Side 3

5. Nærhedsprincippet

Kommissionen henviser til, at forslaget om alvorlige grænseoverskridende

sundhedstrusler er fremsat med hjemmel i TEUF artikel 168, stk. 5, som giver Rådet og

Europa-Parlamentet beføjelse til at vedtage tilskyndelsesforanstaltninger med henblik på

beskyttelse og forbedring af folkesundheden.

Kommissionen anfører, at selvom medlemslande er ansvarlige for håndteringen af

offentlige sundhedskriser nationalt, kan ingen individuelle lande håndtere

grænseoverskridende sundhedskriser alene. Under TEUF artikel 2, stk. 5 fremgår det, at

EU på visse områder og på de betingelser, der er fastlagt i traktaterne, har beføjelse til at

gennemføre tiltag for at understøtte, koordinere eller supplere medlemsstaternes indsats,

uden at denne beføjelse dog træder i stedet for medlemsstaternes beføjelser på disse

områder.

Forslaget bygger ifølge Kommissionen på erfaringerne fra COVID-19 krisen og lægger på

den baggrund op til, at eksisterende strukturer og mekanismer styrkes for bedre

beskyttelse, forebyggelse, beredskab og respons imod alle sundhedsrisici. Forslaget vil

særligt skabe europæisk merværdi gennem udviklingen af en EU sundhedskrise- og

pandemiberedskabsplan, der bl.a. skal komplementeres af nationale planer og

afrapportering af kapaciteter, et styrket monitoreringssystem, styrkede evner til at

håndgæve koordineret respons på EU niveau gennem HSC og en styrket mekanisme for

anerkendelse af offentlige sundhedskriser.

Regeringen kan overordnet tilslutte sig Kommissionens betragtninger, idet de foreslåede

overordnede mål og indsatsområder i forordningsforslaget vurderes at kunne tilføre

merværdi både nationalt og på EU-plan. Regeringen finder på den baggrund, at forslaget

må anses for at være i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Særligt i forhold til de foreslåede procedurer for evaluering og revision af

medlemslandenes nationale beredskabsplaner samt procedurer for koordination af

konkrete responstiltag er det dog regeringens umiddelbare vurdering, at det ikke fremgår

tilstrækkeligt tydeligt af såvel dette forslag som forordningsforslaget om alvorlige

grænseoverskridende sundhedstrusler, at fastlæggelsen af nationale beredskabsplaner

samt beslutninger om konkrete sundhedstiltag til håndtering af en sundhedskrise

henhører under medlemslandenes kompetence, jf. også særskilt notat om

forordningsforslaget om ECDC, KOM(2020) 726

6. Gældende dansk ret

Forordningen vil være direkte gældende i Danmark. Forordningsforslaget om

grænseoverskridende sundhedstrusler berører gældende dansk ret på Statens Serum

Instituts (SSI) område vedr. SUL § 222, hvorefter SSI som led i varetagelsen af instituttets

myndighedsopgave har adgang til at videregive oplysninger med henblik på at opfylde

dets internationale forpligtelser.

Derudover vedrører forordningsforslaget områder i dansk lovgivning, som blandt andet

reguleret i:



Epidemiloven, LBK nr. 1444 af 01/10/2020

Sundhedsloven, LBK nr. 903 af 26/08/2019

Lægemiddelloven, LBK nr. 99 af 16/01/2018

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr.

851/2004 om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme

Side 4



Beredskabsloven, LBK nr. 314 af 03/04/2017

Planlægning af sundhedsberedskab, VEJ nr. 9321 af 01/04/2017

Bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet, BEK nr. 971 af

28/06/2016

WHO’s internationale sundhedsregulativ (IHR, International Health Regulations),

som Danmark har tilsluttet sig

7. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelsen af forordningsforslaget om grænseoverskridende sundhedstrusler vurderes

ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Indholdsmæssigt består ændringerne i

særdeleshed i forpligtelser for Danmark til at indsamle og bidrage med data og ressourcer

til et styrket samarbejde via ECDC og HSC. Forordningen vil være direkte gældende i

Danmark.

Økonomiske konsekvenser

Sundhedsberedskab og krisehåndtering på sundhedsområdet trækker betydelige

ressourcer hos sundhedsmyndighederne i medlemslandene. En styrket samarbejde på EU-

niveau vil med stor sandsynlighed pålægge medlemslandene flere opgaver, men vil

samtidig forventeligt gøre de nationale sundhedsmyndigheder bedre rustede til at

håndtere sundhedskriser i fremtiden, ligesom samarbejdet alt andet lige må forventes at

resultere i en mere effektiv indsats i de enkelte medlemslande og på tværs af EU.

Kommissionen oplyser, at de yderligere tiltag i forordningsforslaget om alvorlige

grænseoverskridende sundhedstrusler vil medføre udgifter under EU-budgettet for 381,4

mio. euro over perioden 2021-27.

Øvrige konsekvenser og beskyttelsesniveauet

Vedtagelse af forordningsforslaget om grænseoverskridende sundhedstrusler forventes

overordnet at kunne bidrage til at sikre et styrket kriseberedskab ved fremtidige

sundhedskriser og dermed til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

8. Høring

Forslaget har været i høring i EU-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

Danmarks Apotekerforening

opfordrer til, at den danske regering sikrer sig, at national

kompetence på sundhedsområdet respekteres fuldt ud.

Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL)

anfører, at IGL generelt har en positiv holdning til initiativer, der kan bidrage til at styrke

beredskabet i forhold til såvel nuværende som evt. fremtidige sundhedskriser, ikke mindst

ift. forslaget til en ny forordning om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der

skal styrke beredskab og overvågning og forbedre datarapportering, men også øge

koordinering, lageropbygning og indkøb af kriserelevante produkter, herunder

lægemidler.

9. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forhandlingerne i Rådet blev indledt med en drøftelse på arbejdsgruppeniveau den 18.

november 2020, hvor Kommissionen præsenterede hele lovgivningspakken for EMA, ECDC

og grænseoverskridende sundhedstrusler.

Der har endnu kun været indledende drøftelser om bestemmelserne i forslaget om

alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, men det ventes, at der vil være bred

opbakning generel til et styrket samarbejde om sundhedsberedskab og

Side 5

håndtering af grænseoverskridende sundhedstrusler. Samtidig påpeger flere

medlemslande vigtigheden af, at nationale kompetencer i forhold til udarbejdelse af

beredskabsplaner og håndtering af sundhedstrusler respekteres, ligesom der efterspørges

tilstrækkelig tid til at behandle forslaget grundigt med henblik på at sikre en god fremtidig

ramme for sundhedsbredskabet i EU.

10. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen stiller sig grundlæggende positiv over for et styrket samarbejde om

sundhedssikkerhed EU, og herunder at man ser på mulighederne for en stærkere

koordineret indsats i tilfælde af grænseoverskridende sundhedstrusler.

Regeringen deler således Kommissionens vurdering af, at der på baggrund af erfaringerne

fra COVID-19 er behov for at justere de nuværende rammer, herunder HSC’s funktion og

rolle. Der skal i den forbindelse sikres sammenhæng på tværs af de relevante strukturer på

EU-niveau, og herunder at HSC’s mandat tager højde for ECDC ’s funktion og rolle samt

øvrige koordinerende EU-fora som eksempelvis IPCR (EU's integrerede mekanisme for

politisk kriserespons).

Regeringen er som udgangspunkt forbeholden over for, at der løbende skal gennemføres

kontrolundersøgelser af de nationale beredskabsplaner, og at medlemslandene i den

forbindelse forpligtes til at udarbejde handlingsplaner med henblik på at imødekomme de

tiltag, som ECDC måtte anbefale, da dette må siges at være medlemslandenes ansvar.

Dertil er regeringen forbeholden over for forslaget om etablering af en rådgivende

ekspertkomité udpeget af Kommissionen, og at Kommissionen med forslaget får

beføjelser til at vedtage anbefalinger om midlertidige sundhedstiltag i medlemslandene.

Regeringen mener som udgangspunkt, at videnskabelig og faglig rådgivning bør komme fra

ECDC og WHO.

På en række punkter er der således behov for at få de forslåede ændringer yderligere

belyst for at kunne vurdere den forventede merværdi for håndteringen af

grænseoverskridende sundhedstrusler. I den forbindelse er det vigtigt, at fordelene ved

forslagets initiativer står mål med det forventede ressourcetræk. Dette bør afklares

nærmere med henblik på at sikre, at forslaget harmonerer med nationale systemer og

undgå unødvendige byrder.

Regeringen vil desuden fremhæve behovet for at få tilstrækkelig tid til at behandle

forslaget grundigt med henblik på at sikre en god fremtidig ramme for

sundhedsbredskabet. I den forbindelse vil det være relevant at kunne trække på

evalueringer af den hidtidige indsats mod COVID-19, herunder den i gangværende

evaluering i WHO.

Regeringen finder det generelt vigtigt at sikre, at den overordnede kompetencefordeling

på sundhedsområdet respekteres, og at de fremtidige rammer for EU-samarbejdet om

sundhedssikkerhed tilrettelægges på en hensigtsmæssig og effektiv måde. I den

forbindelse er der blandt andet behov for at afklare mulige snitflader og overlap til WHO.

11. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget blev forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering i forbindelse med

sundheds- og ældreministerens forelæggelse den 26. november 2020 om den uformelle

videokonference den 2. december 2020 for EU’s sundhedsministre.

Side 6