Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 131
Offentligt
2292937_0001.png
BILAG TIL EVALUERING
AF FORSØGSORDNINGEN
MED MEDICINSK
CANNABIS
NOVEMBER 2020
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0002.png
Bilag 1: Prisudvikling
for cannabisprodukter,
der ikke er en del af
forsøgsordningen
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0003.png
Bilag 1: Prisudvikling for cannabisprodukter,
der ikke er en del af forsøgsordningen
Prisudviklingen for godkendte lægemidler indeholdende cannabis,
herunder lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende cannabis
Sativex®
Prisen på Sativex® har varieret de tre første kvartaler i 2018. Som det fremgår af
diagrammet nedenfor, steg Sativex® fra 2care4 fra 4586,80 kr. til 4961,00 kr., så den
kom på niveau med Sativex® fra GW Pharma (tidligere ejet af Almirall). Herefter har
der været prisfald på Sativex® fra begge firmaer, således at de skiftevis har været
den billigste de to første kvartaler af 2018.
Orifarm kom på markedet i 3. kvartal af 2018 med deres pakning med Sativex®, og
herefter har der været stor konkurrence om at være billigst, hvilket har bevirket, at
priserne har svinget meget. Pakningerne har skiftevis været billigst i prisperioderne.
Nogle perioder lå priserne tæt på hinanden, mens der i andre perioder er op til ca.
1500 kroners prisforskel på den billigste og den dyreste. I de sidste prisperioder i
2019 blev forskellen i prisen på pakningerne mere udjævnet.
I første halvdel af 2020 har priserne også skiftet meget, og alle 3 firmaer har haft den
billigste pakning på et tidspunkt. I nogle perioder lå de 3 priser tæt på hinanden, og i
andre perioder var der op til knap 1200 kr. i forskel. Den 30. juni 2020 var pakningen
fra Orifarm den billigste med en pris på 3866,00 kr. pr. pakning (ESP), og den dyreste
pakning er fra 2care4 med en pris på 4309,00 kr. pr. pakning (ESP).
Figur 1.2. Prisudvikling for Sativex®
Prisudvikling for Sativex 1. januar 2018 til 30. juni 2020
5.500
5.000
4.500
4.000
3.500
3.000
01-05-2018
01-02-2018
01-04-2018
01-07-2018
01-06-2019
01-09-2019
01-11-2019
01-06-2020
01-03-2019
01-03-2020
01-06-2018
01-09-2018
01-08-2019
01-01-2019
01-10-2019
01-12-2019
01-11-2018
01-01-2020
01-03-2018
01-12-2018
01-05-2019
01-07-2019
01-05-2020
01-02-2019
01-04-2019
01-02-2020
01-04-2020
01-08-2018
01-01-2018
01-10-2018
Sativex 049894 (GW Pharma)
Sativex 055511 (2care4)
Sativex 568392 (Orifarm)
Side 3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0004.png
Epidyolex®
Epidyolex blev netop markedsført fra den 29. juni 2020. Den kom på markedet til en
pris på 12724,75 kr. pr. pakning (ESP).
Lægemidler på udleveringstilladelse – Marinol® og Epidyolex®
Prisen for lægemidler på udleveringstilladelser indeholdende cannabis, herunder
på Marinol® (dronabinol) og Epidyolex®, indberettes en gang årligt fra grossisterne
til Lægemiddelstyrelsen. Deadline herfor er altid den 31. januar. Der er således alene
prisoplysninger i nedenstående tabel for 2018 og 2019, da prisoplysningerne for 2020
endnu ikke er tilgængelige.
Tabel 1.6. Prisoplysninger oplyst af grossisterne for Marinol® og Epidyolex® i 2018 og 2019
Lægemiddel
Marinol® 2,5 mg 60 kapsler
Epidyolex
Pris pr. pakning (AIP
1
) 2018
2.627,03 kr.
n/a
Antal solgte 2018
5.099
n/a
Pris pr. pakning (AIP
1
) 2019
2.627,03 kr.
Ingen solgte pakninger
Antal solgte 2019
5.297
-
Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis
Glostup Apotek fastsætter prisen for de lægemidler, som fremstilles magistrelt på
apoteket på baggrund af produktionsomkostningerne samt en rimelig avance
1
. Glostrup
Apotek har oplyst nedenstående priser for de magistrelt fremstillede lægemidler inde-
holdende cannabis, som er blevet fremstillet og solgt i perioden fra 1. kvartal 2018 til
og med 2. kvartal 2020. Efter at have været uændret i det meste af perioden, er der
primo maj 2020 sket en justering af priserne.
Tabel 1.7. Priser pr. 30. juni 2020 for magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende
cannabis, som er blevet fremstillet og solgt i perioden fra 1. kvartal til og med 2. kvartal
2020 fra Glostrup Apotek.
Magistrelt fremstillet lægemiddel indeholdende cannabis
Cannabidiol (CBD) orale dråber 10 mg/ml 10 ml
Cannabidiol (CBD) orale dråber 10 mg/ml 100 ml
Cannabidiol (CBD) orale dråber 50 mg/ml 10 ml
Cannabidiol (CBD) orale dråber 50 mg/ml 30 ml
Cannabidiol (CBD) orale dråber 100 mg/ml 30 ml
Cannabidiol (CBD) orale dråber 300 mg/ml 30 ml
Cannabidiol (CBD) tabletter 10 mg 50 stk.
Dronabinol (THC) orale dråber 25 mg/ml 3 ml
Dronabinol (THC) orale dråber 25 mg/ml 10 ml
Dronabinol (THC) orale dråber 25 mg/ml 30 ml
Dronabinol (THC) kapsler 2,5 mg 60 stk.
Dronabinol/cannabidiol (THC/CBD) kapsler 2,5/5 mg 50 stk.
*Dronabinol/cannabidiol (THC/CBD), orale dråber 10+25 mg/ml 30 ml
*Cannabidiol (CBD) orale dråber 100 mg/ml 30 ml (< 2 mg/ml THC)
AIP
2
(kr.)
234,66
1.080,32
612,05
1.478,95
1.826,00
8.473,80
590,42
674,16
1.495,00
3.485,00
1.567,00
1.579,40
1.185,40
1.826,00
ESP
3
(kr.)
332,92
1.473,91
842,33
2.011,56
2.479,64
11.445,86
813,15
926,10
2.033,21
4.717,22
2.130,32
2.147,04
1.615,63
2.479,64
*Glostrup Apotek oplyser, at disse lægemidler indeholder et cannabisekstrakt, som - udover THC og CBD - kan indeholde
andre stoffer.
Jf. § 8 i bekendtgørelse af 12. april 2018 om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler
Apoteksindkøbspris
3
Ekspeditionens samlede pris (forbrugerpris) https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/tilskud/priser/omregning-til-forbrugerpris/
1
2
Side 4
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0005.png
Bilag 2: Tilskud til
cannabisprodukter,
som ikke er en del af
forsøgsordningen
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0006.png
Bilag 2: Tilskud til cannabisprodukter,
som ikke er en del af forsøgsordningen
Godkendte og markedsførte lægemidler indeholdende cannabis,
herunder lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende cannabis
Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud
4
til Sativex® til patienter, der opfylder
betingelserne i ”Behandlingsvejledning for symptomlindrende behandling af multipel
sklerose med nabiximols” fra RADS
5
. Det vil sige patienter med multipel sklerose med
moderat til svær spasticitet, hvor behandling med baklofen og tizanidin er forsøgt uden
optimal effekt og/eller med uacceptable bivirkninger.
Lægemiddelstyrelsen bevilger også enkelttilskud til Sativex® til patienter med spastici-
tet forårsaget af andre sygdomme/lidelser, når patienten har forsøgt behandling med
baklofen og tizanidin, og der er påvist effekt af behandling med Sativex®. Der bevilges
enkelttilskud på baggrund af rådgivning fra Medicintilskudsnævnet.
Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud til Marinol® til patienter med neuropatiske
smerter og kvalme og appetitløshed i forbindelse med cancersygdom. Enkelttilskuds-
bevillinger til Marinol® tidsbegrænses til samme dato som udløbsdatoen for udleve-
ringstilladelsen.
Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud til Epidyolex® til patienter med Dravet
Syndrom, Lennox-Gastaut Syndrom samt til patienter med behandlingsrefraktær
epilepsi. Enkelttilskudsbevillinger til Epidyolex® tidsbegrænses, hvis der endnu ikke er
vist effekt til 3 måneders prøveperiode, hvorefter lægen kan genansøge, hvis der er
effekt af behandlingen. Når der er vist effekt af behandlingen bevilger Lægemiddel-
styrelsen enkelttilskud i 12 måneder ad gangen.
Det fremgår af tabel 1.18 nedenfor, hvor mange ansøgninger om enkelttilskud Læge-
middelstyrelsen har imødekommet i perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 2. kvartal
2020.
Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis
Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud til magistrelt fremstillede lægemidler
indeholdende THC til patienter med neuropatiske smerter, hvis behandling med TCA,
gabapentin, pregabalin, SNRI, tramadol og stærke opioider er forsøgt med utilstræk-
kelig effekt eller bivirkninger.
Lægemiddelstyrelsen følger anbefalingerne i behandlingsvejledning om neuropatiske
smerter fra Dansk Neurologisk Selskab
6
ved behandling af tilskudsansøgninger.
Derudover giver Lægemiddelstyrelsen enkelttilskud til magistrelt fremstillede læge-
midler indeholdende THC til patienter med svær kvalme og appetitløshed i forbindelse
med cancersygdom, når behandling med markedsførte kvalmestillende lægemidler
er forsøgt med utilstrækkelig effekt eller bivirkninger.
Lægemiddelstyrelsen bevilgede indtil den 29. juni 2020 enkelttilskud til magistrelt
fremstillede lægemidler indeholdende CBD til patienter med svær behandlings-
refraktær epilepsi. Efter markedsføring af Epidyolex® skal dette dog anvendes og der
er ikke siden bevilget enkelttilskud til CBD til denne patientgruppe.
Det fremgår af tabel 1.18 nedenfor, hvor mange ansøgninger om enkelttilskud Læge-
middelstyrelsen har imødekommet i perioden 1. kvartal 2018 til og med 2. kvartal 2020.
4
Enkelttilskud gives efter de gældende medicintilskudsgrænser, læs eventuelt mere her:
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/tilskud/beregn-dit-tilskud/tilskudsgraenser/
5
http://www.regioner.dk/media/1898/20121220-d-behandlingsvejledning_nabiximols_godkendt-af-rads.pdf
6
Behandlingsvejledning om neuropatiske smerter fra Dansk Neurologisk Selskab:
http://neuro.dk/wordpress/nnbv/behandling-af-neuropatiske-smerter/
Side 6
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0007.png
Tabel 1.18 Antal afgjorte ansøgninger om enkelttilskud inkl. genansøgninger
til godkendte og magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis.
Antal afgjorte ansøgninger om
enkeltilskud (inkl. genansøgninger)
Tetrahydrocannabinol (THC), magistrel
Cannabidiol (CBD), magistrel
THC+CBD*
Sativex®
Marinol®
Bevilget
Q1 2018
329
34
1
78
60
Bevilget
Q2 2018
419
51
0
100
74
Bevilget
Q3 2018
270
40
0
61
59
Bevilget
Q4 2018
277
41
0
55
52
Antal afgjorte ansøgninger om
enkeltilskud (inkl. genansøgninger)
Tetrahydrocannabinol (THC), magistrel
Cannabidiol (CBD), magistrel
THC+CBD*
Sativex®
Marinol®
Epidyolex®
Bevilget
Q1 2019
255
43
2
69
65
Bevilget
Q2 2019
254
37
3
71
90
Bevilget
Q3 2019
218
30
1
57
48
Bevilget
Q4 2019
293
37
2
61
46
1
Antal afgjorte ansøgninger om
enkeltilskud (inkl. genansøgninger)
Tetrahydrocannabinol (THC), magistrel
Cannabidiol (CBD), magistrel
THC+CBD*
Sativex®
Marinol®
Epidyolex®
Bevilget
Q1 2020
269
43
3
61
52
7
Bevilget
Q2 2020
235
34
6
47
53
8
Note: I ganske få tilfælde, hvor patienten ikke kan anvende Sativex, har Lægemiddelstyrelsen givet enkelttilskud til et
magistrelt fremstillet kombinationslægemiddel med THC og CBD.
Udsvingene i opgørelsen giver pt. ikke anledning til yderligere.
Side 7
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0008.png
Bilag 3: Gennemgang
af bivirknings-
indberetninger
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0009.png
Bilag 3: Gennemgang af bivirkningsindberetninger
Gennemgang af bivirkningsindberetninger
Lægemiddelstyrelsen har modtaget i alt 100 bivirkningsindberetninger, som omhandler
formodede bivirkninger til cannabisslutprodukter under forsøgsordningen i perioden
1. januar 2018 – 30. juni 2020. Fordelingen af bivirkningerne på de enkelte produkter
samt alvorligheden af indberetningerne kan ses på Figur 3 .
Figur 2.3: Bivirkningsindberetninger modtaget i perioden 1. januar 2018 -30. juni 2020
på produkter omfattet af forsøgsordningen om medicinsk cannabis fordelt efter produkt
og alvorlighed. Kilde: Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase.
Fordeling af indberetninger efter alvorlighed
THC Drops "Stenocare"
Sedemen "Aurora Nordic Cannabis"
CBD Drops "Stenocare"
Bedrocan "Canngros"
Bediol "Canngros"
Bedica "Canngros"
1:1 Drops "Stenocare"
0
5
10
15
20
25
30
35
Alvorlig
Ikke alvorlig
Som det kan ses på Figur 3, har Lægemiddelstyrelsen modtaget en overvægt af ind-
beretninger til produktet 1:1 drops ”Stenocare”. Alle indberetninger er blevet gennem-
gået, og disse er ikke fundet mere alvorlige end dem, som er indberettet til de andre
cannabisslutprodukter. Der er i disse indberetninger heller ikke fundet signaler, som
tyder på en sikkerhedsproblemstilling ved brug af produktet.
Bivirkningsindberetninger til cannabisslutprodukterne under forsøgsordningen vil blive
gennemgået i de følgende afsnit.
Alvorlige bivirkningsindberetninger
Der er i alt modtaget 14 indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger i perioden
1. januar 2018 – 30. juni 2020. Der er modtaget 6 indberetninger om formodede alvor-
lige bivirkninger ved cannabisslutproduktet 1:1 drops ”Stenocare”, 4 indberetninger
om formodede alvorlige bivirkninger ved Bediol ”CannGros”,2 indberetninger om
formodede alvorlige bivirkninger ved Bedrocan ”CannGros” og 2 indberetninger om
formodede alvorlige bivirkninger ved Bedica ”CannGros”.
1:1 drops ”Stenocare”
Der er i alt modtaget 39 bivirkningsindberetninger med formodede bivirkninger ved
1:1 drops ”Stenocare” i perioden 1. januar 2018 – 30. juni 2020. Ud af disse indeholder
6 indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger. Disse indberetninger om for-
modede alvorlige bivirkninger vil blive gennemgået herunder:
En indberetning omhandler en patient, som har fået 1:1 drops ”Stenocare” i lidt over
2 måneder, da patienten oplever at besvime under den kolde bruser efter lige forinden
at have været i sauna. Patienten bliver indlagt og syet i baghovedet. Dosis er angivet
til at være 0,2 ml. 3 gange dagligt. Bivirkningsindberetningen er alvorlig, da patienten
bliver indlagt på hospitalet. Besvimelse er beskrevet i produktresuméerne for Sativex®,
Cesamet™ og Marinol®. En årsagssammenhæng kan derfor ikke udelukkes.
Side 9
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
En anden indberetning omhandler en patient, som får 1:1 drops ”Stenocare”. Dosis er
ukendt. Patienten er velbehandlet for depression, men oplever efter opstart af 1:1 drops
”Stenocare” at få en forværring af sin i forvejen tilstedeværende (men velbehandlede)
depression. Sagen er alvorlig, da lægen har oplyst, at depressionen har medført
vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed for patienten. Depression
er en kendt bivirkning til Sativex®, Marinol® og Cesamet™. Lægemiddelstyrelsen vur-
derer derfor, at der er en sandsynlig årsagssammenhæng mellem 1:1 drops ”Stenocare”
og den oplevede forværring af patientens depression.
Den tredje indberetning omhandler en ældre patient, som findes næsten bevidstløs
og indlægges. Patienten har været i behandling med 1:1 drops ”Stenocare” i 52 dage
op til episoden, men sættes, dagen før episoden indtræffer, i behandling med Baklofen
(muskelafslappende middel) af egen læge. Dosis er angivet til at være 0,3 ml. 3 gange
dagligt. Det er kendt, at Baklofen kan give somnolens (sygelig søvnighed) som en
bivirkning. Lægemiddelstyrelsen vurderer det mindre sandsynligt, at 1:1 drops
”Stenocare” har givet den indberettede formodede bivirkning alene, da patienten for-
inden har taget produktet i 52 dage uden symptomer. Lægemiddelstyrelsen vurderer
det mest sandsynligt, at der er en sammenhæng mellem den formodede bivirkning
og patientens indtag af Baklofen. Denne vurdering begrundes i den korte tidsperiode
fra indtagelse af Baklofen og til den formodede bivirknings opståen, samt det faktum,
at det er kendt, at Baklofen kan give somnolens. Lægemiddelstyrelsen vurderer dog, at
man ikke kan udelukke en additiv CNS-påvirkning, mellem THC og Baklofen, især hos
en ældre patient. Det er nævnt i produktresuméet for Sativex®, at der er en teoretisk
risiko for, at der kan være en additiv virkning ved samtidig behandling med muskel-
relaksantia såsom Baklofen, hvorved risikoen for faldulykker stiger. En årsagssammen-
hæng mellem den formodede bivirkning og indtagelse af de to produkter i kombination,
vurderes derfor sandsynlig, om end den formodede bivirkning kan være forårsaget af
Baklofen alene.
Den fjerde indberetning omhandler en patient, som udvikler et angstanfald, der fører
til indlæggelse. Dosis er angivet til at være 0,4 ml. 3 gange dagligt. Patienten udvikler
angstanfaldet efter at have taget produktet i 36 dage. Angst er en kendt bivirkning til
Marinol® og Cesamet™, hvorfor Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er sandsynligt,
at der er en årsagssammenhæng mellem indtag af 1:1 drops ”Stenocare” og patientens
udvikling af angst.
Den femte indberetning omhandler en patient, som oplever at få kvalme og opkast-
ninger, som starter dagen efter første indtagelse af 1:1 drops ”Stenocare”. Dosis er
angivet til at være 0,1 ml. 3 gange dagligt. Patienten ender med at blive indlagt 21 dage
efter første indtagelse af cannabisslutproduktet, hvilket er 10 dage efter, at behand-
lingen med produktet er stoppet. Patienten indlægges ifølge journalen med hash-
forgiftning, sløvhed, uopmærksomhed, dehydrering og et lavt kaliumniveau i blodet.
Patienten beskriver sig selv som kronisk fuld. De formodede bivirkninger stopper først
17 dage efter endt medicinering. Bivirkningsindberetningen indeholder formodede
alvorlige bivirkninger, da patienten bliver indlagt. Kvalme og opkastninger er kendte
bivirkninger til både Sativex®, Cesamet™ og Marinol®. Opkastninger og døsighed er
kendt for Epidyolex®. Sløvhed og uopmærksomhed er kendte bivirkninger til Sativex®
og Cesamet™. ”Følelse af beruselse” er ligeledes en kendt bivirkning til Sativex®.
Patienten er samtidig i behandling med Metadon, som ligeledes kan give de beskrevne
symptomer. Det lave kaliumniveau skyldes sandsynligvis opkastninger igennem en
længere periode. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er sandsynligt, at der er en
årsagssammenhæng mellem patientens indtag af 1:1 drops ”Stenocare” og den initiale
opståede kvalme samt opkastninger. Lægemiddelstyrelsen vurderer dog, at det er
mindre sandsynligt, at der er en sammenhæng med de oplevede formodede bivirk-
ninger, som er indhentet fra hospitalsjournalen omhandlende indlæggelsen. Dette
er set i lyset af, at indlæggelsen og disse formodede bivirkninger først forekommer
10 dage efter behandlingen er stoppet. Disse formodede bivirkninger kan ligeledes
forklares af indtag af Metadon. Lægemiddelstyrelsen har efter kontakt til hospitalet
fået information om, at der ikke er fundet anden forklaring til opkastningerne.
Den sjette indberetning omhandler en patient, som oplever en forværring af sin, i
forvejen diagnosticerede, Prinzmetals Angina Pectoris. Den formodede bivirkning
starter 109 dage efter, patienten er startet på behandling med 1:1 drops ”Stenocare”.
Side 10
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0011.png
Dosis er angivet til at være 0,3 ml. 3 gange dagligt. Den formodede bivirkning bedres
ikke efter stop på medicinering med 1:1 drops ”Stenocare”. Prinzmetals Angina Pectoris/
Angina Pectoris er ikke en kendt bivirkning til Cesamet™, Marinol®, Epidyolex® eller
Sativex®. Da forværringen af patientens Prinzmetals Angina Pectoris først begynder
109 dage efter start af behandling med 1:1 drops ”Stenocare”, vurderer Lægemiddel-
styrelsen, at det er usandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem behand-
lingen og den opståede forværring.
Bediol ”CannGros”
Der er modtaget i alt 19 bivirkningsindberetninger, som omhandler formodede bivirk-
ninger ved Bediol ”CannGros” i perioden 1. januar 2018 – 30. juni 2020. Ud af disse
indeholder 4 indberetninger formodede alvorlige bivirkninger. Disse indberetninger
om formodede alvorlige bivirkninger vil blive gennemgået herunder:
Den første indberetning om Bediol ”CannGros” omhandler en patient, som efter at have
doseret sin the for stærkt om aftenen, oplever at vågne op næste morgen med kvalme
og svimmelhed. Desuden følte patienten sig desorienteret og ufokuseret. Sagen er
alvorlig, da patienten bliver indlagt kortvarigt til restituering. Den ordinerede dosis
var 1 tsk. the blandet i 500 ml. vand (1 dl indtages til natten). Den pågældende dag fik
patienten dog ved en fejl doseret forkert og blandede 1 tsk. the i 50 ml. vand. Kvalme
og svimmelhed er kendte bivirkninger til Sativex®, Cesamet™ og Marinol®. Desoriente-
ring er en kendt bivirkning til Sativex® og Cesamet™. Opmærksomhedsforstyrrelse en
kendt bivirkning til brug af Sativex® og nedsat koncentration/koncentrationsbesvær
er kendt for Cesamet™. Lægemiddelstyrelsen vurderer det derfor sandsynligt, at der
er en årsagssammenhæng mellem patientens oplevede formodede bivirkninger og
indtag af Bediol ”CannGros”.
Den anden indberetning om Bediol ”CannGros” omhandler en patient, som oplever
at få svimmelhed, kvalme og koldsved efter at have taget en dosis på mellem 10 og
20 pufs. Den ordinerede dosis ved opstart på behandlingen var 1-3 pufs. Sagen er
alvorlig, da patienten blev indlagt på hospitalet til observation for overdosering. Efter-
følgende er patienten gået tilbage til den ordinerede dosis. Svimmelhed og kvalme
er kendte bivirkninger til Sativex®, Marinol® og Cesamet™. Koldsved er ikke kendt
for nogen af produkterne. Svedtendens er dog en kendt bivirkning til Cesamet™ og
Marinol®. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en årsagssammenhæng mellem
overdoseringen af Bediol og patientens oplevede formodede bivirkninger, da patienten
både før og efter episoden har benyttet produktet uden problemer.
Den tredje indberetning om Bediol ”CannGros” handler om en patient, som oplever
nedsat intelligens, koncentrationsbesvær, glemsomhed, svimmelhed, usikker motorik,
smagsforstyrrelser og mislugtende urin i forbindelse med brug af Bediol ”CannGros”.
Dosis er i indberetningen angivet til at være 1 gram Bediol ”CannGros” 1 gang dagligt.
Den anbefalede startdosering på produktarket for Bediol er 0,2 gram (0,2 liter) 1 gang
dagligt
7
, hvorfor denne patient har indtaget femdobbelt dosis af anbefalet startdosis.
Patienten indberetter, at de formodede bivirkninger starter den første dag for indtagelse
af Bediol og stopper ligeledes, når Bediol seponeres. Der er altså tale om forbigående
formodede bivirkninger. Nedsat hukommelse er en kendt bivirkning til Sativex®. Svim-
melhed er en kendt bivirkning til Cesamet™ og Sativex®. Det er kendt for bl.a. Sativex®,
at det kan give CNS påvirkning og balanceforstyrrelser, hvorfor Lægemiddelstyrelsen
vurderer, at det er sandsynligt, at høje doser af Bediol kunne have ført til usikker
motorik. Smagsforstyrrelser er kendt for Sativex®. Mislugtende urin er ikke en kendt
bivirkning til Sativex®, Marinol® eller Cesamet™, men da 1/3 af THC og CBD, jf. produkt-
resumé for Sativex®, udskilles uomdannet eller som metabolitter i urinen, vurderer
Lægemiddelstyrelsen det muligt, at urinen kan have en anden lugt end vanligt. Koncen-
trationsbesvær er en kendt bivirkning til Cesamet™. Nedsat intelligens er ikke en kendt
bivirkning til Sativex®, Cesamet™, Epidyolex® og Marinol®. Konfusion og desorientering
er dog beskrevet for Sativex®, Cesamet™ og Marinol®, hvorfor Lægemiddelstyrelsen
vurderer, at det er sandsynligt, at patientens oplevelse af at føle sig mindre intelligent
7
Produktark for cannabismellemprodukt, Bediol CannGros, Lægemiddelstyrelsen, 2018. https://laegemiddelstyrelsen.
dk/da/special/medicinsk-cannabis/virksomheder/forsoegsordningen/liste-over-optagne-cannabisprodukter/~/media/7B-
6DF904577D482BB209F77DD7F672F0.ashx
Side 11
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0012.png
kan hænge sammen med indtagelse af høje doser Bediol. Da de formodede bivirk-
ninger starter samme dag, som produktet indtages første gang, og de formodede bivirk-
ninger stopper, når behandling med produktet stoppes, skærpes en mistanke om en
årsagssammenhæng. Lægemiddelstyrelsen vurderer derfor, at det er sandsynligt, at
der er en årsagssammenhæng mellem patientens indtag af store doser Bediol og de
beskrevne formodede bivirkninger. Lægen opdaterer senere indberetningen med,
at patienten er stoppet med behandlingen grundet manglende effekt.
Den fjerde indberetning omhandler en patient, som udvikler en psykose under behand-
ling med Bediol ”CannGros”. Dosis er angivet til at være 0,5 gram. Patienten er i
forvejen diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse. Sagen er alvorlig, da patienten
indlægges på en psykiatrisk afdeling. Der går 10 måneder, fra patienten starter
behandling med Bediol ”CannGros”, til patienten indlægges med en psykose. Behand-
lingen med Bediol ”CannGros” stoppes efter, at patienten er blevet udskrevet fra
hospitalet, og psykosen er ved indberetning i bedring. ”Toksisk psykose” er angivet som
en kendt bivirkning til Cesamet™. Psykoser manifesterer sig typisk med symptomerne:
Desorientering, hallucination og vrangforestillinger. Dette er alle lidelser, som er angivet
i et eller flere af produktresuméerne for Cesamet™, Sativex® og Marinol®. Lægemiddel-
styrelsen kan grundet ovenstående information fra de tilgængelige produktresuméer
ikke definitivt afvise, at patienten har udviklet en psykose som følge af behandlingen
med Bediol ”Canngros”, eller at behandlingen har haft indvirkning herpå. Lægemid-
delstyrelsen formoder dog, at psykosen ville være opstået i umiddelbar forlængelse
af opstart med Bediol, hvis der var tale om en ”toksisk psykose”. På baggrund af
patientens i forvejen tilstedeværende psykiatriske diagnose, samt den tidsmæssige
faktor, hvor der går 10 måneder efter opstart af behandling, før patienten udvikler
psykosen, vurderer Lægemiddelstyrelsen, at det synes usandsynligt, at der er en
årsagssammenhæng mellem indtagelse af Bediol ”CannGros” og udvikling af
psykosen. Psykosen kan forklares af patientens allerede tilstedeværende psykiske
tilstand og lidelse.
Bedrocan ”CannGros”
Der er i alt modtaget 11 bivirkningsindberetninger, som omhandler formodede bivirk-
ninger ved Bedrocan ”CannGros” i perioden 1. januar 2018 – 30. juni 2020. Ud af
disse indeholder 2 af indberetningerne formodede alvorlige bivirkninger.
Den første indberetning om formodede alvorlige bivirkninger omhandler en patient,
som fik Bedrocan ”CannGros” i seks uger. Dosis er angivet som en kop the dagligt.
Efter de seks uger forsøgte kvinden at begå selvmord ved indtagelse af en overdosis
af et stærkt smertestillende lægemiddel. Hun var af en psykiater vurderet til ikke
at være deprimeret. Selvmordstanker førende til selvmordsforsøg og manglende
impulskontrol er indberettet som formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.
Selvmordstanker er en kendt bivirkning til Sativex®. Manglende impulskontrol i for-
bindelse med indtagelse af Cannabis (THC) er beskrevet i litteraturen
8
. En sammen-
hæng med Bedrocan ”CannGros” vurderes derfor som mulig. Kvinden har efterfølgende
kontaktet Lægemiddelstyrelsen og oplyst, at hun havde selvmordtanker, før hun
startede i behandling med medicinsk cannabis. Lægemiddelstyrelsen vurderer på
denne baggrund, at der er tale om en forværring af kvindens tilstand efter indtagelse
af Bedrocan ”CannGros”, da selvmordstanker før behandlingen udviklede sig til selv-
mordsforsøg under behandling med Bedrocan ”CannGros”. Lægemiddelstyrelsen har
noteret, at kvinden ikke er enig i den indberettende læges vurdering af, at selvmords-
tanker førende til selvmordsforsøg er en formodet bivirkning til Bedrocan ”CannGros”.
Kvinden henvendte sig, efter hun modtog et orienteringsbrev fra Lægemiddelstyrelsen
om lægens indberetning.
Den anden indberetning omhandler en patient, som indlægges til udredning på et
hospital, da hun morgenen efter første indtagelse af Bedrocan ”CannGros” oplever
svimmelhed, hovedpine, vaklende gang og talebesvær. Patienten indtog 200 ml. the,
der var blevet tilberedt med 2 tsk. (400 mg.) Bedrocan ”CannGros” i 500 ml vand.
8
J. G. Ramaekers et al Cannabis and tolerance: acute drug impairment as a function of cannabis use history,
Scientific Reports
volume 6,
Article number: 26843 (2016))
Side 12
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0013.png
Den ordinerede dosis var 1 tsk. i 500 ml. vand. Patienten indtog medicinen om aftenen
og blev dårlig næste morgen. Patienten indlægges til udredning og udskrives efter få
dage. Patienten forsøger efterfølgende at indtage produktet i en lavere dosis (ikke
udspecificeret i indberetningen) og oplever hovedpine, føleforstyrrelser i ansigtet samt
balanceproblemer. Svimmelhed er en kendt bivirkning til brug af Sativex® og Marinol®.
Talebesvær (dysartri) er en kendt bivirkning til Sativex® og Marinol®. Hovedpine er en
kendt bivirkning til Cesamet™ og Marinol®. Balanceproblemer er en kendt bivirkning til
Sativex® og Marinol®. Gangbesvær er kendt for Cesamet™. Føleforstyrrelser er ikke i
forvejen kendt for Sativex®, Marinol®, Epidyolex® eller Cesamet™. Grundet den tids-
mæssige sammenhæng mellem initiering af produktet og symptomernes start, samt
det faktum at patienten, når produktet atter initieres, oplever at få symptomer igen,
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er en sandsynlig årsagssammenhæng mellem
patientens oplevede formodede bivirkninger og indtag af Bedrocan ”CannGros”.
Bedica ”CannGros”
Der er i modtaget i alt 5 indberetninger, som omhandler formodede bivirkninger ved
Bedica ”CannGros” i perioden 1. januar 2018 – 30. juni 2020. Ud af disse indeholder
2 af indberetningerne formodede alvorlige bivirkninger. Disse indberetninger om for-
modede alvorlige bivirkninger vil blive gennemgået herunder:
Den første indberetning om formodede alvorlige bivirkninger omhandler en patient, som
oplever angst, besvimelse og ”kraftig adfærdsændring”, mens patienten er i behandling
med Bedica ”CannGros”. Det er ikke udspecificeret yderligere, hvad der menes med
adfærdsændringer. Patienten indtager 0,1-0,2 gram Bedica ”CannGros”, der indtages
som the. Det er beskrevet, at behandling med Bedica ”CannGros” stoppes samme dag,
som de formodede bivirkninger starter, og at de formodede bivirkninger ophørte dagen
efter stop af behandling med produktet. De formodede bivirkninger varer således 1-2
døgn. Patienten havde været i behandling med Bedica ”CannGros” i 169 dage op til
bivirkningernes start uden beskrivelse af tidligere oplevede bivirkninger. Angst er en
kendt bivirkning til brug af Marinol®. Ligeledes er besvimelse en kendt bivirkning til
Marinol®. Adfærdsændringer af forskellig slags og ændringer i patienters oplevelse
af verden er kendte bivirkninger til flere af de godkendte lægemidler, der indeholder
medicinsk cannabis (Sativex®, Marinol®, Cesamet™ og Epidyolex®) Her kan bl.a. næv-
nes eufori, depression, depersonalisering, illusion, paranoia, irritabilitet og ”unormal
adfærd”. På trods af at patientens oplevede formodede bivirkninger er kendte for
godkendte lægemidler, som indeholder medicinsk cannabis, vurderer Lægemiddel-
styrelsen, at det er usandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem patientens
oplevede formodede bivirkninger og indtagelse af Bedica ”CannGros”. Denne vurdering
er foretaget på baggrund af, at patientens formodede bivirkninger først opstår efter 169
dages stabil behandling med samme dosering, og det faktum at patienten ikke tidligere
har oplevet bivirkninger. Skulle der findes en årsagssammenhæng mellem indtag af
Bedica ”CannGros” og patientens oplevede formodede bivirkninger på den angivne
dosering, ville Lægemiddelstyrelsen have forventet, at symptomerne var opstået længe
før, eller at der var kommet tiltagende flere symptomer over en længere periode.
Den anden indberetning om formodede alvorlige bivirkninger omhandler en patient,
som oplever at få mundtørhed, hyposalivation (nedsat spytsekretion) og mundbunds-
leukoplaki (verificeret ved bioptering) under behandling med Bedica ”CannGros”.
Dosis er indberettet til at være varierende efter mængden af smerter hos patienten.
Patienten indtager Bedica ”CannGros” som the ved få smerter, og ved mange smerter
indtager patienten Bedica ”CannGros” som inhalationsdamp ved hjælp af en fordam-
per. Det er angivet, at den specifikke startdato for brug af Bedica ”CannGros” ikke
kendes af indberetter. Patienten bruger ikke anden samtidig medicin. Det er angivet,
at bivirkningen mundtørhed startede 2 dage efter start på behandling med Bedica
”CannGros”.
Mundbundsleukoplakien menes ligeledes at være startet inden for den første måned
efter start behandling med Bedica ”CannGros”. Indberetter har angivet at mundbunds-
leukoplakien svinger i sværhedsgrad og er således mere hvid i de perioder, hvor
patienten indtager Bedica ”CannGros” som inhalationsdamp, og mindre hvid, når
patienten drikker Bedica ”CannGros” som the. Mundtørhed er en kendt bivirkning ved
Side 13
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0014.png
brug af Cesamet™ og Sativex®. Ligeledes er ”misfarvning af slimhinden” og ”lidelser i
mundslimhinden” bivirkninger, som er kendt ved brug af Sativex®. Hyposalivation er
ikke en kendt bivirkning til godkendte lægemidler, der indeholder medicinsk cannabis,
men denne vurderes af Lægemiddelstyrelsen at hænge sammen med den beskrevne
mundtørhed. Oral leukoplaki er hvide pletter på mundslimhinden, som ikke kan skrabes
af. Årsagen er ofte ukendt, men det er kendt, at der er en risiko for leukoplaki forbundet
med rygning, og at leukoplakien kan forsvinde igen efter rygestop. Orale leukoplakier
kan udvikle sig til celleforandringer og i nogle tilfælde også til mundhulecancer, hvorfor
disse skal kontrolleres hyppigt. Indberetter har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at
patienten ikke ryger. Da oral leukoplaki kobles sammen med rygning, og ”lidelser i
mundslimhinden” er en kendt bivirkning til brug af Sativex®, vurderer Lægemiddel-
styrelsen, at det er muligt, at der er en årsagssammenhæng mellem indtagelse af
Bedica ”CannGros” som inhalationsdamp og de oplevede formodede bivirkninger.
Det synes muligt, at indtagelse af Bedica ”CannGros” som inhalationsdamp kan have
givet irritation og påvirkning af mundslimhinden, som kan have medført oral leukoplaki.
CBD drops ”Stenocare”
Der er modtaget i alt 18 indberetninger om formodede ikke alvorlige bivirkninger ved
CBD drops ”Stenocare” i perioden 1. januar 2018 – 30. juni 2020. Lægemiddelstyrelsen
har i samme periode ikke modtaget indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger
ved produktet.
THC drops ”Stenocare”
Der er modtaget i alt 6 indberetninger om formodede ikke alvorlige bivirkninger
ved produktet THC drops ”Stenocare” i perioden 1. januar 2018 – 30. juni 2020.
Lægemiddelstyrelsen har i samme periode ikke modtaget indberetninger om for-
modede alvorlige bivirkninger ved produktet.
Sedemen ”Aurora Nordic Cannabis”
Der er modtaget i alt 2 indberetninger om formodede ikke alvorlige bivirkninger ved
Sedemen ”Aurora Nordic Cannabis” i perioden 1. januar 2018 – 30. juni 2020. Læge-
middelstyrelsen har i samme periode ikke modtaget indberetninger om formodede
alvorlige bivirkninger ved produktet.
Ikke alvorlige indberetninger
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 1. januar 2018 – 30. juni 2020 modtaget i alt 86
bivirkningsindberetninger om formodede ikke alvorlige bivirkninger ved cannabisslut-
produkter. De fleste af disse bivirkningsindberetninger indeholder information om for-
modede bivirkninger, som i forvejen er kendt for godkendte lægemidler, der indeholder
medicinsk cannabis (Cesamet™, Marinol®, Epidyolex® og Sativex®). Herunder ses en
tabel med hvilke ”kendte” bivirkninger, som er indberettet i de 86 indberetninger.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en mulig sammenhæng mellem cannabis-
slutproduktet og disse ”kendte” bivirkninger.
Da én bivirkningsindberetning kan indeholde information om flere bivirkninger, inde-
holder nedenstående tabeller flere formodede bivirkninger end antallet af modtagne
indberetninger.
Side 14
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0015.png
Tabel 2.2: Udspecificering af indberettede ”kendte” bivirkninger modtaget i bivirknings-
indberetninger indeholdende formodede ikke alvorlige bivirkninger i perioden 1. januar
2018 – 30. juni 2020 på produkter omfattet af forsøgsordningen om medicinsk cannabis.
Kilde: Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase.
Bivirkning
Svimmelhed
Diarré
Kvalme
Fatigue
Hovedpine
Somnolens
Mundtørhed
Angst
Hyperhidrose (øget svedtendens)
Koncentrationsbesvær
Nedsat hukommelse
Palpitationer (hjertebanken)
Abdominale smerter (smerter i bughulen)
Depression
Hallucination
Hoste
Irritabilitet
Konfusion
Opkastninger
Smerte
Deprimeret humør
Eufori
Fald
Halsbrand
Halsirritation
Humørsvingninger
Hypotension (lavt blodtryk)
Illusion
Konstipation (forstoppelse)
Okulær hyperæmi (røde øjne)
Paræstesi (føleforstyrrelser)
Presynkope (nærbesvimelse)
Rastløshed
Sløret syn
Smagsforstyrrelser
Synsbesvær
Tinnitus
Ubehag
Utilpashed
Vertigo
Øget hjerterytme
Antal indberetninger
28
13
10
8
7
6
5
4
3
3
3
3
2
2
2
2
2
2
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Er bivirkningen kendt?
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Kendt
Side 15
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0016.png
Herunder ses en tabel med de ”ikke kendte” bivirkninger, som er indberettet i de 86
bivirknings-indberetninger om formodede ikke alvorlige bivirkninger. De enkelte
bivirkningsindberetninger, som indeholder ”ikke kendte” bivirkninger, vil blive gennem-
gået herunder.
Tabel 2.3: Udspecificering af indberettede "ikke kendte" bivirkninger modtaget i bivirk-
ningsindberetninger indeholdende formodede ikke alvorlige bivirkninger i perioden
1. januar 2018 – 30. juni 2020 på produkter omfattet af forsøgsordningen om medicinsk
cannabis. Kilde: Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase.
Bivirkning
Tørre slimhinder
Acne
Almentilstand forværret
Brændende fornemmelse
Dårlig ånde
Føle sig skæv
Hyperventilation
Kognitiv påvirkning
Myrekryb
Nedsat kraft i arm
Perifær hævelse
Selvskadende tanker
Svindende tandemalje
Vægtøgning
Øget hårvækst
Antal indberetninger
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Er bivirkningen kendt?
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Ikke kendt
Acne:
En ung patient med let uren hud oplever en forværring af sin acne efter opstart
på Bediol ”CannGros”. Patientens tendens til acne opstår 5 måneder eller mere efter
start på Bediol ”CannGros”. Acne er ikke en kendt bivirkning til Cesamet™, Marinol®,
Epidyolex® og Sativex®. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en sammenhæng mellem
forværring af patientens acne og brug af Bediol ”CannGros” er mindre sandsynlig,
grundet den lange tidsperiode inden den formodede bivirkning opstår. Ydermere bruger
patienten Mirena spiral, for hvilken det er kendt, at denne kan give acne.
Almentilstand forværret:
En patient oplever under behandling med CBD drops
”Stenocare” at blive svimmel, øget smerte og får en generelt ”dalende almentilstand”,
som det er formuleret i indberetningen. Svimmelhed er en kendt bivirkning til Cesamet™,
Marinol® og Sativex®. Utilpashed og træthed er kendte bivirkninger til Cesamet™,
Marinol® og Sativex®. Træthed er ligeledes en kendt bivirkning til Epidyolex®. Uspecifikke
smerter er ligeledes kendt til Cesamet®. Patienten har i forvejen Parkinsons sygdom og
rygsmerter. De formodede bivirkninger stopper samme dag, som behandling med
cannabisslutproduktet stoppes. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er sandsynligt,
at der er en årsagssammenhæng mellem patientens formodede bivirkninger og CBD
drops ”Stenocare”. Dette underbygges af, at symptomerne forsvinder, når behand-
lingen med produktet stoppes.
Brændende fornemmelse:
En patient oplever at få korterevarende pulsstigning, samt
en stikkende og brændende fornemmelse i ansigt og på hals. Det står på i en time
og starter 2 dage efter opstart af behandling med 1:1 drops ”Stenocare”. Paræstesi er
en kendt bivirkning til Cesamet™. Høj hjerterytme er kendt for Marinol® og Sativex®.
Brændende fornemmelse er ikke en kendt bivirkning, men Lægemiddelstyrelsen
vurderer, at en årsagssammenhæng mellem 1:1 drops ”Stenocare” og den formodede
bivirkning er sandsynlig grundet tidssammenhængen.
Side 16
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0017.png
Dårlig ånde og myrekryb:
En patient oplever at få dårlig ånde og myrekryb samme
dag som patienten påbegynder behandling med Bedrocan ”CannGros”. Dårlig ånde
er ikke nævnt som en kendt bivirkning i produktresuméerne for Sativex®, Cesamet™,
Epidyolex® og Marinol®. For Sativex® findes der dog beskrevet tilstande i mundhulen,
som kan medføre dårlig ånde, såsom mundtørhed, irritation af slimhinde samt betæn-
delse i mundhule og svælg. Myrekryb er heller ikke beskrevet i produktresuméerne.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng
mellem indtag af produktet og de oplevede formodede bivirkninger, grundet en nær
tidsmæssig sammenhæng mellem opstart af behandling og de formodede bivirkninger.
Hyperventilation:
En patient oplever at hyperventilere, når patienten lægger sig ned
omkring sengetid. Dette opleves af flere omgange og ophører efter stop af behand-
ling med 1:1 drops ”Stenocare”. Hyperventilation er ikke en kendt bivirkning i produkt-
resuméerne for Sativex®, Epidyolex®, Cesamet™ og Marinol®. Den formodede bivirkning
starter først 2,5 måned efter opstart af behandling med 1:1 drops ”Stenocare”, hvilket
svækker mistanken om en årsagssammenhæng. Den formodede bivirkning forsvinder,
når behandlingen stoppes. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er mindre sandsynligt,
at der er en årsagssammenhæng mellem patientens formodede bivirkning og brug af
1:1 drops ”Stenocare”, men at dette ikke helt kan udelukkes, da den formodede bivirk-
ning forsvinder, da behandlingen stoppes.
Kognitiv påvirkning:
En ældre kvinde oplever at blive svimmel og kognitivt påvirket
under behandling med Bediol ”CannGros”. Symptomerne starter efter 2 dage og varer i
6 timer. Svimmelhed er en kendt bivirkning, som er angivet i produktresuméerne for
Sativex®, Cesamet™ og Marinol®. Ligeledes er desorientering, hukommelsesforstyrrelser
og konfusion kendte bivirkninger for Cesamet™. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det
er mindre sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Bediol
”CannGros” og de oplevede formodede bivirkninger. Dette vurderes på baggrund af,
at den formodede bivirkning først starter efter 2 dage og ligeledes forsvinder af sig
selv efter 6 timer på trods af, at behandlingen med Bediol ”CannGros” fortsættes.
Nedsat kraft i arm:
En patient oplever at få nedsat kraft i tidligere lammet arm.
Patienten har tidligere haft blodprop i hjernen og efterfølgende en hjerneblødning,
hvorved patienten blev højresidig lammet. Armen er nu brugbar. Under behandling
med CBD drops ”Stenocare” oplever patienten dog at få nedsat kraft i denne arm.
Den formodede bivirkning er, ifølge indberetningen, ophørt igen. For Sativex® er det
oplyst i produktresuméet, under punkt 4.4, at ”der er risiko for en stigning i forekom-
sten af faldulykker hos patienter, hvis spasticitet er reduceret, og hvis muskelstyrke
er utilstrækkelig”. Reduceret spasticitet kan således i nogle tilfælde forveksles med
nedsat kraft. Da den pågældende formodede bivirkning først starter efter 77 dages
behandling med produktet, og den formodede bivirkning forsvinder igen efter et døgn,
vurderer Lægemiddelstyrelsen, at det er mindre sandsynligt, at der er en årsagssam-
menhæng.
Perifær hævelse:
Indberetningen omhandler en ældre patient, som fik tendens til
hævede ben om aftenen. I patientens sygehistorie beskrives tidligere episoder med
hævede ben. Den aktuelle hævelse er registreret tre uger efter, at patienten startede
med Bediol ”CannGros”. Hævede ben (perifært ødem) er ikke beskrevet i produkt-
resuméerne for Sativex®, Epidyolex®, Cesamet™ og Marinol®. Patienten blev samtidig
behandlet med forskellige andre lægemidler, for hvilke perifære ødemer er kendte
bivirkninger (heriblandt felodipin). Hævede ben er en meget almindelig tilstand med
mange årsagsforhold, heriblandt overvægt og hjertesvigt. Lægemiddelstyrelsen
vurderer en sammenhæng med Bediol ”CannGros” som mindre sandsynlig.
Tørre slimhinder:
To patienter oplever at få tørre slimhinder efter behandling med can-
nabisslutprodukter under forsøgsordningen. Det drejer sig om CBD drops ”Stenocare”
og Bedica ”CannGros”. Mundtørhed er en kendt bivirkning til Sativex®. Øjenirritation,
mundtørhed og tørre øjne er kendte bivirkninger til Cesamet®. Lægemiddelstyrelsen
vurderer det derfor sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem patienternes
oplevede tørre slimhinder og indtag af cannabis-slutprodukterne.
Side 17
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0018.png
Selvskadende tanker:
En patient oplever, efter at have indtaget 3 genstande alkohol, at
have selvskadende tanker om aftenen/natten. Patienten er tidligere kendt med dette.
Patienten har fået CBD drops ”Stenocare” i 1 måned op til den formodede bivirkning
uden at opleve dette før. Selvskadende tanker er ikke en kendt bivirkning til Sativex®,
Cesamet™, Epidyolex® og Marinol®, men det er beskrevet i produktinformationen for
Sativex®, at alkohol kan interagere med præparater indeholdende THC og CBD.
Lægemiddelstyrelsen vurderer det derfor sandsynligt, at en kombination af alkohol
og CBD drops ”Stenocare” har kunnet give denne patient selvskadende tanker, om
end Lægemiddelstyrelsen også bemærker, at patienten allerede var kendt med dette
inden opstart af behandlingen.
Svindende tandemalje:
En patient oplever at få svindende tandemalje under behand-
ling med 1:1 Drops ”Stenocare”. Den formodede bivirkning er indrapporteret til at starte
168 dage efter opstart på brug af slutproduktet. Det er ikke kendt, at de godkendte
lægemidler, der indeholder medicinsk cannabis, kan give svindende tandemalje. Dog
er flere symptomer i munden kendte bivirkninger, såsom mundtørhed, mundirritation,
misfarvning af tænder m.fl. Hvis patienten har mundtørhed, kan patienten være mere
disponeret for at udvikle erosioner (tab af tandemalje). Lægemiddelstyrelsen vurderer
derfor, at det er sandsynligt, at der kan være en årsagssammenhæng mellem den
svindende tandemalje og behandlingen, men der kan også være mange andre faktorer,
som spiller ind.
Øget hårvækst:
En patient oplever at få ”kraftigere hår” i forbindelse med brug af
produktet CBD drops ”Stenocare”. Den formodede bivirkning er angivet til at starte 24
dage efter, at patienten er startet på behandling med produktet. Det er ikke en kendt
bivirkning for Sativex®, Epidyolex®, Cesamet™ og Marinol®, at de skulle give kraftigere
hår. Lægemiddelstyrelsen vurderer det mindre sandsynligt, at der er en årsagssammen-
hæng mellem det ”kraftigere hår” og indtag af CBD drops ”Stenocare”.
Vægtøgning:
En patient oplever kvalme, vægtøgning, tinnitus, humørsvingninger og
irritabilitet efter behandling med 1:1 drops ”Stenocare". De formodede bivirkninger
starter samme dag, som behandlingen med cannabis-slutproduktet starter. Kvalme,
tinnitus, humørsvingninger og irritabilitet er alle kendte bivirkninger for Cesamet™.
Kvalme og tinnitus er kendte bivirkninger for Marinol®. Humørsvingninger og kvalme
er kendte bivirkninger for Sativex®. Irritabilitet er en kendt bivirkning for Epidyolex®.
Vægtøgning er ikke en kendt bivirkning til Sativex®, Cesamet™, Epidyolex® og Marinol®,
men øget appetit er en kendt bivirkning for nogle af produkterne. Lægemiddelstyrelsen
vurderer det derfor sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem patientens
formodede bivirkninger og indtag af cannabisslutproduktet, ligeledes med tanke på
det korte tidsperspektiv til start af de formodede bivirkninger efter indtagelse af canna-
bisslutproduktet.
Føle sig skæv:
En patient oplever at ”føle sig skæv” efter indtag af 1:1 drops ”Stenocare”.
Selve denne formodede bivirkning er ikke kendt for lægemidlerne Sativex®, Epidyolex®,
Cesamet™ og Marinol®, men forskellige andre symptomer, som kunne høre under
begrebet ”føle sig skæv” er kendt. Lægemiddelstyrelsen vurderer det derfor sand-
synligt, at der er en årsagssammenhæng mellem patientens formodede bivirkning
og indtag af 1:1 drops ”Stenocare”.
Lægemiddelstyrelsen har desuden modtaget 4 indberetninger om overdoseringer og
administration af forkert dosis. Lægemiddelstyrelsen har også modtaget én indberet-
ning om, at patienten oplevede det pågældende produkt som tørt og svært at inhalere.
Ligeledes har Lægemiddelstyrelsen modtaget en indberetning, hvor en patient ikke
oplevede effekt af behandlingen med cannabisslutproduktet. Patienten havde fået
dette ordineret mod kvalme efter kemoterapi. Manglende effekt er ikke en bivirkning.
9
9
Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et cannabisslutprodukt, jf. § 3, stk. 1 i bekendtgørelse nr. 1732
af 26. december 2017 om indberetning af bivirkninger ved medicinsk cannabis og behandling af bivirknings-indberetninger.
Side 18
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0019.png
Bilag 4: Input fra
patientforeninger
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Forening/organisation: Cannabis Danmark
NB! Vi sender en mere overordnet og generel evaluering med
fremtidsudsigter, i en anden form, til Sundhedsministeriet. Vi uddyber
gerne alle punkter.
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Hvad oplyser jeres medlemmer om dialogen med deres læge om mulig behandling med
medicinsk cannabis (med produkter i forsøgsordningen)?
•
•
•
Lægen siger oftest nej til ordination, uden en samtale først.
Hvis der er en begrundelse uden samtale, er svaret oftest mangel på evidens.
Cannabis Danmark har haft held til at få bragt patient og læge sammen til en
dybere samtale. Hvis lægen alligevel ikke har villet ordineret har det oftest været
grundet manglende redskaber som dosering og andre vejledninger. I disse
tilfælde er samtalerne i stedet mundet ud i henvisning til en speciallæge.
Vi oplever at vores medlemmer er mere tilfredse med en afvisning, hvis de har
fået nogle begrundelser, som de kan forstå.
•
Hvilke tilbagemeldinger (positive såvel som negative erfaringer) har I modtaget fra jeres
patientgruppe, som har modtaget behandling med medicinsk cannabis (med produkter i
forsøgsordningen).
Stort set kun positive – produkterne virker efter hensigten. Men når vi taler med
medlemmerne, skal vi først afklare, at vi taler om den samme ordning og ikke den
magistrelle ordning.
Forsøgsordningen og den magistrelle ordning blandes tit sammen (håber at i kan skille det
ad ved andre evalueringskommentarer) og det er ofte at vi hører, at cannabis fra den
magistrelle ordning er for dyr og at specielt ordinationen med CBD herfra ikke virker.
I forhold til samarbejdet med lægerne, hvis de gerne vil ordinere, har vi kun hørt positive
tilbagemeldinger. I et tilfælde kom der et glimrende samarbejde ud af det mellem en
speciallæge og patientens praktiserende læge.
På den negative side har der været enkelte private klinikker, som pludselig lukkede uden
forudgående meddelelse til vores medlemmer. Bl.a. har vi haft et medlem, som skulle
forny sin recept, men ikke kunne komme i kontakt med klinikken. Senere viste det sig at
klinikken var lukket helt ned sammen med firmaet. Selvsamme klinik foretog ordinationer
til denne patient uden aldrig at se ham fysisk. Vi håber, at han indgav en anmeldelse
omkring dette, som vi rådgav ham til.
I et andet tilfælde har vi oplevet, at en patient skulle starte forfra med at afprøve
konventionel medicin, inden han måtte bruge magistrelt fremstillet cannabis. Det til trods
for, at han igennem noget tid havde modtaget StenoCare/CannTrusts olier.
Side 2
2
Side 20
Side 3 af 75
2
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Så har vi haft en case, hvor et Bedrocan-produkt simpelthen var for tørt og ikke kunne
opvarmes og inhaleres optimalt. Udløbsdatoen lå 7 måneder forud. Der var i den
forbindelse nogle problematikker med at få det ombyttet, da proceduren ikke stod
nedskrevet i loven.
Har I fornemmelsen af, at nogle af jeres medlemmer stopper behandlingen igen? Hvis ja,
hvilke grunde hertil gives i så fald hyppigst?
•
•
-
•
At det er for dyrt – droppet er oftest kommet efter 3-4 mrd.
CannTrust-produkterne blev suspenderet, at de manglede et alternativ.
Igen skal vi først have præciseret fra vores medlemmer, hvilken ordning der er
tale om. Vi har oplevet, at flere ikke havde gavn af den isolerede CBD fra den
magistrelle ordning.
Vi har også undret os over at flere smertepatienter har fåret ordineret isoleret
CBD fra den magistrelle ordning, hvilket ikke lige er typen af produkt, man
normalt bruger til neuropatiske smerter.
•
Har I haft tilstrækkelig information om forsøgsordningen?
•
Vi har også brugt tid på at opsøge og finde veje, hvortil det gjorde det lettere at
være patient. Bl.a. har vi talt en del med apotekerne og Apotekerforeningen i
forhold til eks. ombytning af produkter.
Vi har brugt tid på en guide og samtaler med vores medlemmer i forhold til ’den
gode samtale’ med lægen.
Vi har manglet information om, hvilke klinikker, som ordinerer medicinsk
cannabis. Der kan man godt lave en positivliste.
Der mangler præciseringer i informationerne – specielt vejledningerne. ’Bør’ og
andre formuleringer, som ikke er præcise. Det kan give konflikter mellem
patienter og læger. Vi er bl.a. stødt ind i problemer med ordination til børn, hvor
lægerne generelt holder sig væk fra en ordination a frygt for eks. Styrelsen for
patientsikkerhed. Der mangler bedre præcisering på, hvornår det er ’ok’ at
ordinere medicinsk cannabis til børn eks. ved livstruende sygdomme/lidelser.
Det samme gør sig gældende ved kørsel – er det op til lægen eller er det ikke op
til lægen i forhold til at tillade en patient at køre i bil? Det er en afklaring som skal
ske mellem styrelser.
•
-
•
•
CannTrust-suspension kræver fremtidige beredskabsprocedurer
Ved suspensionen af CannTrust-produkterne følte vi, at vi stod fuldkommen alene i
hjælpen til patienterne.
Vi har i hele perioden, indtil endelig afgørelse om komplet suspension, måtte trække
informationer hos StenoCare, apoteker og Health Canada samt div. artikler for at finde ud
af, hvor lang tid suspensionen ville vare.
Side 3
3
Side 21
Side 4 af 75
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0022.png
Vi måtte havde et døgnberedskab midt i vores egen ferie og patienter måtte ringe rundt til
flere apoteker inden tilbagetrækningen blev komplet. Der var INGEN ny erstatning for
CannTrustprodukterne og vi havde nervøse medlemmer såvel som ikke-medlemmer i
telefonen, der ikke anede om de kunne få deres medicin igen, når deres eget lager var
opbrugt.
Der var alt for lidt information og en meget stor belastning på vores lille sekretariat. Man
skal huske på, at for mange er medicinsk cannabis fuldkommen nødvendig for at kunne
fungere. Det er ikke anderledes end med anden vigtig medicin.
Da medicinsk cannabis kommer fra en plante kan uheldet med eks. mug eller anden
plantesygdom betyde, at en virksomhed må destruere en hel høst. I fremtiden skal vi
kunne være sikre på leverancer af de produkter, som kommer til salg. Patienter kan ikke
bare skifte produkt baseret på CBD og THC-indhold, når alle andre indholdsstoffer er
forskellige fra hinanden.
Hvilken information er god, og hvad har manglet?
Vi synes, at Lægemiddelstyrelsen generelt er kommet efter det i løbet af de første to år –
specielt deres FAQ. Dog mangler der mere pædagogik og systematik specielt til
faguddannede sundhed- og socialpersonale.
•
Der mangler akutberedskab i form af information i forhold til problemer med
forsyningen.
Der mangler officielle guidelines i forhold til ombytninger af produkter (pt. har vi
selv aftalt en procedure med Apotekerforeningen).
Der mangler guidelines i forhold til samtale omkring medicinsk cannabis mellem
læge og patient eks. sundhedssamtale på mere end 7 min. og ikke bare en
afvisning i døren.
Vi har også brugt ressourcer på læger, der havde svært ved at finde den rette
information til ordination – rent teknisk, på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
og ATC-koder. Der burde man kunne lave en trin-for-trin-guide til læger
Der mangler simpel ordinationsguidelines og bedre vejledning. Kig eks. på
vejledningerne fra den australske lægemiddelstyrelse, som er meget
pædagogiske og som ligger på vores hjemmeside – det må være muligt at få dem
oversat til dansk:
http://www.cannabisdanmark.dk/wp-content/uploads/2018/06/guidance-
use-medicinal-cannabis-treatment-palliative-care-patients-australia-1.pdf
http://www.cannabisdanmark.dk/wp-content/uploads/2018/06/guidance-
use-medicinal-cannabis-treatment-multiple-sclerosis-australia-1.pdf
http://www.cannabisdanmark.dk/wp-content/uploads/2018/06/guidance-
use-medicinal-cannabis-treatment-chronic-non-cancer-pain-australia-1.pdf
http://www.cannabisdanmark.dk/wp-content/uploads/2018/06/guidance-
use-medicinal-cannabis-prevention-or-management-nausea-and-vomiting-
australia-1.pdf
•
-
•
•
•
•
•
•
•
Side 4
4
Side 22
Side 5 af 75
4
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0023.png
•
http://www.cannabisdanmark.dk/wp-content/uploads/2018/06/guidance-
use-medicinal-cannabis-treatment-epilepsy-paediatric-and-young-adult-
patients-australia-1.pdf
Der mangler retningslinjer og information til sundhedsprofessionelle (ikke læger), sociale
myndigheder og politi bl.a.:
•
•
-
•
Håndtering af patienter og dosering i hjemmet.
Ny tilstand hvor inhalering af cannabis ikke er rusmiddel, men medicin.
Sociale myndigheder, der skal håndtere klienter som går fra selvmedicinerende til
legal medicinering.
Information til politiet om patienter, som inhalerer lovlig cannabis medicinsk. Her
må man finde en metode, hvor politiet ikke laver en anmeldelse på lovligt
cannabis. Vi uddyber gerne eksempel.
En balancegang mellem rigid overholdelse af færdselsloven og indtagelse af
medicinsk cannabis. Lige nu virker loven umulig, da patienter ikke er påvirket
kognitivt pga THC i blodet, men at det netop er den metode man anvender til
kørselsforbud. Dette kørselsforbud har endda givet udslag i, at et klinisk forsøg
ikke medtager THC, selvom forudgående forskning viser, at man netop burde
anvende THC til denne sygdom.
Går man fra forsøgsordning til magistrel ordning – eks. efter suspension af
CannTrust-produkter, hvorfor skal man så starte med at afprøve konventionel
medicin. Det har et par af vores medlemmer oplevet og det håber vi beror på en
misforståelse – dette bør der også være information om.
•
-
•
•
Er det jeres vurdering, at forsøgsordningen har mindsket jeres patientgruppes
eventuelle anvendelse af ulovlige produkter?
Vi har haft held med at få flere patienter fra ulovlig til lovlig ordineret cannabis. Det er dog
på nuværende tidspunkt umuligt at hamle op med det ulovlige og uregulerede salg, når
ressourcerne til oplysning ikke følger med.
Vi taler om decideret kvaksalveri på mange mio. kroner, hvor vi kæmper mod
misinformation. Det KAN forsøgsordningen for nuværende slet slet ikke hamle op med og
lige nu har vi som forening ikke ressourcer til at hamle op med presset omkring
misinformation. FAQ og anden info til brugerne er IKKE nok til at hamle op med dette
marked og vi kan se at mange af disse ulovlige sælgere (bl.a. inden for den alternative
verden) forsøger at miskreditere Lægemiddelstyrelsen samtidig spreder massiv
misinformation omkring medicinsk cannabis og lovgivningen.
Ved 3. kvartal 2019 – efter CannTrust-suspensionen, er der forsvundet 600 patienter ud af
forsøgsordningen. Så ikke nok med at forsøgsordningen lige nu skal kæmpe med det
ulovlige marked på pris og ordination, så skal forsøgsordningen også kæmpe med manglen
på produktvariationer. Ved at analysere Sundhedsdatastyrelsens tabeller kan vi se, at det
Side 5
5
Side 23
Side 6 af 75
5
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
lige netop er de mest tilgængelige produkter på det illegale marked som er gået ned i
forsøgsordningen – nemlig produkter med primært CBD i.
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive elementer, I vil
fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Vi laver en generel evaluering på alle dele af forsøgsordningen separat, for vi har rigtig
mange overordnede ændringsforslag som sætter mål, rammer og retning samt lederskab.
Nogle af forbedringerne har vi allerede nævnt.
Vi har oplevet lægernes frie ordinationsret positivt, da det har hjulpet patienter, som ikke
har været omfattet af de vejledende lidelser. Eks. på livskvalitet som ’søvn’, der kan være
en mangelvare inden for mange slags lidelser. Og netop disse kvalitetsforbedringer, som vi
ser i mange udenlandske undersøgelser, bør høre inde under Lægemiddelstyrelsens
anbefalinger, så det ikke kun går på deciderede sygdomme/lidelser.
Derudover trænger listen over vejledende lidelser at blive opdateret, så den ligner listerne
fra andre lande bl.a. optræder epilepsi i de fleste europæiske landes ordninger:
•
•
•
•
•
•
Multipel sclerose – Italien, Holland, Polen, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Irland,
Luxembourg, Kroatien, Estland, Finland, UK, Danmark
Kronisk og neuropatisk smerte – Italien, Holland, Polen, Tjekkiet, Tysk, Græken-
land, Luxembourg, UK, Danmark
Tourette’s – Italien, Tjekkiet, Tyskland, Holland
Rygmarvskadede – Italien, Holland, Polen, Tjekkiet, Tyskland, Finland, Danmark
Symptomer fra behandling af cancer – Holland, Polen, Tjekkiet, Grækenland, Ir-
land, Luxembourg, Kroatien, Estland, Finland, UK, Italien, Danmark
Epilepsi – Polen, Tyskland, Grækenland, Irland, Luxembourg, Kroatien, Estland,
Finland, UK
Generelt mener vi, at forsøgsordningen i mange led bærer præg af at det er et forsøg, som
slutter om lidt, hvilket betyder, at man ikke har investeret i en ordentlig retning for medi-
cinsk cannabis. Forsøgsordningen er vokset over hovedet på de fleste af os inkl. Myndighe-
der og politikere.
Man kunne have holdt igen med en investering på 10 mio. kr. til forskning i forsøgsordnin-
gen, indtil vi vitterlig havde nogle produkter at indsamle viden fra og udøve klinisk forsk-
ning i. Men det ræsonnement havde ingen af os tænkt på i starten.
Vi mener, at det er nødvendigt, for at udlede noget af forsøgsordningen, at forligsparti-
erne investerer i et set up til indsamling af data – hvilke produkter virker på hvad hos pa-
tienterne gældende fra 2021, hvor vi forhåbentlig har et godt udvalg af dansk producerede
produkter. For selvom danske producenter endelig fremkommer med produkter i 2020, vil
vi ikke have de olieprodukter, som vitterlig efterspørges, før end 2021 pga manglende ek-
straktionsmulighed.
I forhold til myndighedsudøvelse, så vil vi gerne rose Lægemiddelstyrelsen for så vidt mu-
lig at have samarbejdet. Men det bærer også præg af, at der ikke i udpræget grad er afsat
midler til denne myndighedsudøvelse.
Konklusionen er, at vi generelt bør betragte de to første år som opbygning og starte en ny
periode nu – en forsøgsordning 2.0, med bedre ledelse, bedre retning og bedre mål (eller
blot bare et mål andet en afprøvning af random produkter).
Vi bliver nødt til at få institutaliseret medicinsk cannabis i det agentur, som FNs singlekon-
vention foreskriver til medicinsk cannabis for ordination og forskning. Den fragemterede
sagsbehandling over forskellige styrelser er med til at forlænge en sagsbehandlingstid.
Side 6
6
Side 24
Side 7 af 75
6
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Alene sagsbehandlingstiderne for både import og produktion af medicinsk cannabis burde
skulle svare til, at vi kun har en periode på 4 års afprøvning.
Man kan også spørge om, hvorfor producenterne eksempelvis skal igennem en såkaldt ud-
viklingsordning? Har det egentlig ikke bare vist sig som en bureaukratisk hurdle, der er
omkostningstung for både Lægemiddelstyrelse og producenter. I sidste ende er det jo en
inspektion for GMP, hvorefter man kan få tilladelse til håndtering af cannabis og til sidst få
godkendt tests, salg etc. Vi er på 3. år og vi har endnu ingen ’danske’ produkter i forsøgs-
ordningen.
Sammen med dette skal man også komme uligheden i ordinationerne til livs – både geo-
grafisk og på prisen. Lige nu ser vi, at der er store forskelle på ordination af medicinsk can-
nabis afhængig af, hvor i landet du bor. Bl.a. holder lægerne sig tilbage i Nordjylland af en
eller anden årsag. Hvis du har midlerne, kan du springe alle led over og i stedet gå til en
privatklinik.
Derudover har vi jo set at mere en 400 læger har ordineret igennem forsøgsordningen,
men patienterne aner ikke hvem det er og har derfor ingen mulighed for at finde dem.
Løsningen kan bl.a. være at man investere i ordinerende læger med undervisning og inci-
tamenter til ordination. Dette har man med succes bl.a. gjort i Australien og Israel. Det er
også planen, at man vil gøre det i Frankrig, når deres forsøgsprogram starter i september
2020. Med dette kan disse specialiserede praktiserende læger sidde på mindst en navngi-
ven klinik i hver kommune. Ved komplicerede sygdomme kan denne praktiserende læge
samarbejde med speciallæger om at overtage ordinationerne, når en patient har haft de
første konsultationer hos speciallægen.
Side 7
7
Side 25
Side 8 af 75
7
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Supplerende kommentarer til rapport:
”Patienters
holdninger til og erfaringer med cannabis som medicin”
Dansk Fibromyalgi-Forening
April 2020
Supplerende kommentarer til cannabisrapport
Fra Dansk Fibromyalgi-Forening
Forsøgsordningen bør også omfatte fibromyalgiramte
I rapporten
”Patienters holdninger til og erfaringer med cannabis som medicin”
lyder de afsluttende anbefa-
linger, at man bør inddrage lægerne mere, at der bør foregå en systematisk indsamling af viden om medicinsk
cannabis, samt at man bør forholde sig til den udfordring, som prisen på medicinsk cannabis udgør for mange
patienter.
I Dansk Fibromyalgi-Forening mener vi, at forsøgsordningen bør omfatte fibromyalgiramte, da det fremgår af
undersøgelsen, at fibromyalgiramte har stor gavn af cannabis som medicin, samt fordi mange ønsker at kunne
anvende cannabis medicinsk under mere kontrollerede forhold. De fibromyalgiramte havde den højeste svar-
procent i undersøgelsen, hvor langt over 50% af de adspurgte valgte at svare. På trods af den store relevans for
målgruppen af fibromyalgiramte, er de endnu ikke omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
Fibromyalgiramte har stor gavn af medicinsk cannabis
Fibromyalgi er karakteriseret ved smerter og undersøgelsen viser, at 97% af de fibromyalgiramte, der anvender
cannabis som medicin, anvender det mod smerter. Yderligere anvender fibromyalgiramte i høj grad cannabis
til at slappe af i kroppen og for at kunne sove bedre. Af rapporten fremgår det at 55% af de fibromyalgiramte,
der anvender cannabis, oplever at det lindrer deres smerter, 50% har fået bedre søvn og for 44% virker det
afslappende på kroppen. Disse resultater tyder altså på, at cannabis som medicin har en positiv virkning for
mange fibromyalgiramte. I alt er 70% af de fibromyalgiramte positivt indstillede over for medicinsk cannabis
og 60% er enige i, at den medicinske cannabis der bruges, kun skal kunne fås via en recept fra lægen. Ca. 37%
af fibromyalgipatienterne har været eller er nuværende brugere af medicinsk cannabis, men kun ca. 26% har
fået det på recept. En stor andel svarer, at de har hørt at lægen ikke vil udskrive det, hvorfor de ikke har bedt
lægen om en recept. Derfor skaffer mange fibromyalgiramte den medicinske cannabis gennem nettet, en privat
sælger eller gennem venner og familie.
Vi mener at der er et godt grundlag for at inddrage fibromyalgipatienter i forsøgsordningen. Dels fordi fibro-
myalgipatienter i høj grad allerede anvender cannabis som smertelindrende medicin. Dels fordi man vil kunne
sikre at en større andel får produkterne via lovlige og mere kontrollerede veje (gennem lægen og apoteker) end
de hidtil har gjort.
Side 26
S i d e
1|3
1
Side 9 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Supplerende kommentarer til rapport:
”Patienters
holdninger til og erfaringer med cannabis som medicin”
Dansk Fibromyalgi-Forening
April 2020
Fibromyalgiramte vil sandsynligvis kunne sænke deres medicinforbrug
I undersøgelsen angiver 61% af de fibromyalgiramte, at de ikke har oplevet nogle negative effekter af medi-
cinsk cannabis. Af negative effekter oplever 12% af de fibromyalgiramte mundtørhed og 8% oplever hoved-
pine. Disse negative effekter må betragtes som relativt lette. Ydermere angiver 15% at de er stoppet fuldstæn-
dig med anden symptomlindrende medicin og 20% angiver, at de har sænket deres forbrug af anden symptom-
lindrende medicin, efter at de er begyndt at bruge
cannabis som medicin.
Det vil være en stor fordel for fibromyalgipatienterne at kunne sænke deres medicinforbrug, da flere typer
medicin mod smerter og søvnproblemer kan være vanedannende og give bivirkninger, selv ved kortvarigt brug
(1). Som tidligere nævnt oplever fibromyalgiramte at cannabis som medicin kan lindre smerter, give mere
afslapning i kroppen og give bedre søvn. Det tyder altså på at medicinsk cannabis, der har forholdsvis lette
bivirkninger for relativt få af patienterne, virker på lige fod med andre typer af medicin, som til gengæld har
flere bivirkninger og som er meget vanedannende.
Ydermere viser undersøgelsen at 60% af de fibromyalgiramte ikke synes, at man først skal tilbydes medicinsk
cannabis, hvis ingen anden medicin virker. Medicinsk cannabis bør ifølge de fibromyalgiramte ikke være en
sidste udvej for lægen, men derimod et tilbud om symptomlindrende medicin, på lige fod med andre mere
velkendte præparater. Lægerne bør altså kende til medicinsk cannabis og tilbyde det, ligesom de tilbyder andet
medicin til patienterne.
Lettere adgang til recepter for de fibromyalgiramte
I forbindelse med at inddrage lægerne er det yderst relevant, at lægerne informeres om de effekter, som for-
skellige patienter oplever af medicinsk cannabis. Lægerne er gatekeepers i sundhedsvæsenet, og mange af de
fibromyalgiramte angiver, at de ikke har bedt deres læge om en recept på medicinsk cannabis fordi de har hørt,
at lægen ikke vil udskrive det. På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (2) fremgår det, at lægerne gerne må
udskrive medicinsk cannabis til patienter med andre sygdomme end dem, der er nævnt i forsøgsordningens
vejledning. Det betyder at lægerne gerne må udskrive medicinsk cannabis til fibromyalgiramte, men noget
tyder på at det ikke sker. Dette kan bl.a. skyldes at der ifølge de gældende vejledninger ikke er nogen indikation
for, at medicinsk cannabis har nogen effekt for fibromyalgipatienter. Pointen er at hvis man formelt inddrager
fibromyalgiramte i forsøgsordningen, vil man fjerne en barriere for lægerne, i forhold til at udskrive medicinsk
cannabis til fibromyalgipatienter. Dette vil formelt set give de fibromyalgiramte lettere adgang til en recept på
medicinsk cannabis.
Side 27
S i d e
2|3
2
Side 10 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0028.png
Supplerende kommentarer til rapport:
”Patienters
holdninger til og erfaringer med cannabis som medicin”
Dansk Fibromyalgi-Forening
April 2020
Opsummering
Vi mener at det er vigtigt at fibromyalgiramte inddrages i forsøgsordningen med medicinsk cannabis af flere
årsager:
-
Mange af de fibromyalgiramte anvender allerede cannabis som medicin og en stor andel oplever, at
det har positive effekter i forhold til at lindre smerter, at afslappe kroppen samt til at forbedre søvn.
Ved at inddrage fibromyalgiramte i forsøgsordningen kan man sikre, at disse patienter får denne
gavnlige medicin under mere kontrollerede forhold.
-
Kun få fibromyalgiramte oplever negative effekter af medicinsk cannabis og mange oplever at sænke
eller helt at stoppe deres forbrug af andet symptomlindrende medicin, efter de er begyndt at bruge
medicinsk cannabis. Ved at inddrage de fibromyalgiramte i forsøgsordningen vil man give flere pati-
enter mulighed for, at kunne nedsætte eller stoppe deres forbrug af anden vanedannende medicin.
-
Ved formelt at inddrage de fibromyalgiramte i forsøgsordningen, vil man fjerne en formel barriere
for lægerne i forhold til at udskrive medicinsk cannabis, hvilket vil kunne give patienterne lettere
adgang til det. Derved vil flere personer kunne drage nytte af medicinsk cannabis og opleve de posi-
tive effekter, som mange fibromyalgiramte allerede oplever ved medicinsk cannabis.
Litteratur
1)
https://www.sst.dk/-/media/Udgivelser/2019/Vanedannende_medicin_A5_fol-
der_web.ashx?la=da&hash=E90C9FB6B520EABF8BA401B95AA523818DE86B83
2)
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/medicinsk-cannabis/borgere/forsoegsordningen-med-me-
dicinsk-cannabis/#
Side 28
S i d e
3|3
3
Side 11 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0029.png
Forening/organisation:
Danske Patienter___
Danske Patienters svar er skrevet på baggrund af dialog med flere
medlemsforeninger og den
undersøgelse
om brugen af medicinsk cannabis, som
syv patientforeninger har gennemført. Vores svar er dermed på tværs af
diagnoser og patientgrupper. Erfaringerne med forsøgsordningen er imidlertid
forskellige patientgrupperne imellem. Danske Patienter har derfor opfordret sine
medlemsforeninger til at indsende svar på spørgeskemaet, som kan give indblik i
erfaringerne for de enkelte patientforeningers medlemmer.
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Hvad oplyser jeres medlemmer om dialogen med deres læge om mulig behandling med
medicinsk cannabis (med produkter i forsøgsordningen)?
70 % af de patienter, der har svaret i undersøgelsen, ser helst, at cannabis kun udleveres
med recept, så det sker i dialog med lægen. Alligevel er det kun omkring 20 % af dem, der
bruger cannabis som medicin, der får det på recept. Den overvejende grund til, at
patienterne ikke får cannabis på recept er, at deres læge af princip ikke vil udskrive det.
Det har knap 50 % af patienterne oplevet.
47 % (1.128) af de patienter, som bruger, har brugt eller overvejer at bruge cannabis som
medicin, har på et tidspunkt talt med en læge om det. 35 % har talt med deres
praktiserende læge, 16 % har talt med en privatpraktiserende speciallæge og 20 % har talt
med en læge på sygehuset. Det fremgår af undersøgelsen, at de privatpraktiserende
speciallæger er mest imødekommende for at tale om cannabis som medicin. Her oplever
24 % af patienterne, at lægen i mindre grad eller slet ikke var imødekommende for at
snakke om emnet, mens tallet for praktiserende læger er 51 % og for læger på sygehuset
41 %.
Blandt de patienter, som bruger, har brugt eller overvejer at bruge cannabis som medicin,
som
ikke
har talt med en læge om det, er den hyppigste årsag (27 %), at de har hørt, at
lægerne ikke vil udskrive cannabis som medicin. 9 % af patienterne svarer, at de ikke har
snakket med en læge om emnet, fordi lægen afviser at tale med dem om det.
Tallene tegner et klart billede af, at dialogen mellem patienter og læger i forhold til
cannabis som medicin lader meget tilbage at ønske. Undersøgelsen viser også, at den
manglende dialog og manglende imødekommenhed til at udskrive recepter får
patienterne til at finde cannabis uden om lægerne. Det betyder, at nogle patienter køber
ulovlige produkter, som ligeledes er uregulerede. Mange finder også information om
cannabis som medicin uden om lægerne
–
og nogle gange gennem tvivlsomme kilder. Det
skaber usikkerhed og kan i værste tilfælde være direkte farligt. Derfor er det væsentligt, at
lægerne er villige til at indgå i dialog med patienterne om virkninger, bivirkninger og
eventuelle bekymringer. En forudsætning herfor er, at der tilvejebringes viden, som kan
klæde både læger og patienter på til at tage dialogen. Den nuværende forsøgsordning
bidrager ikke med tilstrækkelig viden.
Side 2
2
Side 29
Side 12 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0030.png
Hvilke tilbagemeldinger (positive såvel som negative erfaringer) har I modtaget fra jeres
patientgruppe, som har modtaget behandling med medicinsk cannabis (med produkter i
forsøgsordningen).
Se figur 17 og 18 fra undersøgelsen om cannabis som medicin for oplevede positive og
negative effekter:
Det fremgår derudover af undersøgelsen, at mere end 40 % af svarpersonerne maksimalt
vil kunne betale 399 kr. om måneden og at kun 25 % vil kunne betale mere end 600 kr.
månedligt for cannabis som medicin. Selv med det nuværende tilskud på 50 % er
cannabisprodukterne under forsøgsordningen forholdsvis dyre, og mange angiver prisen
som årsag til, at de ikke har efterspurgt eller brugt receptpligtige cannabisprodukter.
Derfor fremskaffes cannabis ofte på anden vis, fx via internettet, via venner og
familiemedlemmer eller via private sælgere. Mange patienter køber disse produkter, da
de er markant billigere end de receptpligtige cannabisprodukter.
Side 3
3
Side 30
Side 13 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0031.png
Har I fornemmelsen af, at nogle af jeres medlemmer stopper behandlingen igen? Hvis ja,
hvilke grunde hertil gives i så fald hyppigst?
Det kan man ikke udlede af undersøgelsen. Men den viser, at blandt de personer, der
bruger eller har brugt cannabis som medicin, har 22 % ikke har oplevet en positiv effekt.
De kan potentielt være stoppet med behandlingen igen som følge heraf.
Har I haft tilstrækkelig information om forsøgsordningen?
Hvilken information er god, og hvad har manglet?
Undersøgelsen viser klart, at mange patienter har manglet information på grund af
manglende dialog med deres egen læge, som beskrevet ovenfor. Patienter ønsker at have
dialog med deres læge om cannabis, herunder få information. 70 % af de patienter, der
har svaret i undersøgelsen, ser helst, at cannabis kun udleveres med recept, så det sker i
dialog med lægen.
Er det jeres vurdering, at forsøgsordningen har mindsket jeres patientgruppes
eventuelle anvendelse af ulovlige produkter?
Undersøgelsen viser, at der er sket en stigning i førstegangsbrug af cannabis som medicin
siden 2013, og at stigningen var særligt markant i 2017 (se figur 5).
Vi kender ikke omfanget af køb af ulovlige produkter før forsøgsordningen trådte i kraft.
Dog indikerer stigningen i førstegangsbrug og det faktum, at kun 20 % af respondenterne
får cannabis via recept, at der er sket en stigning i antallet af patienter, som anskaffer
produkter ulovligt. Mange af Danske Patienters medlemsforeninger oplever ligeledes et
stigende antal henvendelser fra patienter, som har hørt om muligheden for at få cannabis
som medicin, men som ikke har mulighed for at få det på recept. For mange af disse
patienter bliver løsningen at købe produkterne ulovligt.
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive elementer, I vil
fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Undersøgelsen indikerer, at en del patienter anvender cannabis som medicin, og at mange
af disse oplever at have gavn af det. Produkterne skaffes dog i høj grad fra det ulovlige og
ukontrollerede marked, og derfor er der ingen sundhedsfaglig supervision. Da
Side 4
4
Side 31
Side 14 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
forsøgsordningen netop er sat i værk for at give et alternativ til dette marked, er det
nødvendigt at:
-
Lægerne inddrages i - og er åbne over for at arbejde med - hvordan ordningen
kan forbedres, så patienterne rent faktisk får adgang til behandlingen i de
tilfælde, hvor det er relevant.
Der fremover kommer til at foregå en systematisk indsamling af viden om
cannabis som medicin, når det kommer til effekt såvel som mulige bivirkninger.
Man forholder sig til den udfordring, som prisen på cannabisprodukter udgør for
mange patienter.
-
-
En væsentlig mangel ved forsøgsordningen er, at den ikke i sin nuværende form genererer
tilstrækkelig ny viden, og dermed ikke i tilfredsstillende omfang medvirker til, at evidensen
på området øges. De evaluerings- og forskningsprojekter, som er sat i værk i forbindelse
med forsøgsordningen, er utilstrækkelige til at sikre god viden om effekt og bivirkninger
ved brug af cannabis som medicin. Ideelt set burde forsøgsordningen være lavet som et
klinisk forsøg for at sikre, at al viden om produkternes effekt og bivirkninger blev
indsamlet helt systematisk, og som minimum burde vidensindsamlingen indebære, at alle
patienter, der får udskrevet cannabisprodukter under forsøgsordningen, systematisk
følges mht. oplevede virkninger og bivirkninger.
Selv om magistrelt fremstillet medicin med cannabis ikke er en del af forsøgsordningen, er
der sket en væsentlig stigning i udskrivelsen af disse produkter i forsøgsordningens
løbetid. Den magistrelle cannabis udskrives i dag i næsten halvdelen af de tilfælde, hvor
der foreligger en recept på medicin med cannabis i Danmark. Der ville være meget viden
at hente, hvis der også på dette område fandt en systematisk vidensindsamling sted.
Det kan endvidere overvejes, om andre patientgrupper end de, der på nuværende
tidspunkt er omfattet af ordningen, på sigt kan omfattes. Fra undersøgelsen ved vi, at
andre grupper så som epilepsi-, gigt- og fibromyalgipatienter oplever, at de har gavn af
cannabis som medicin.
Side 5
5
Side 32
Side 15 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Forening/organisation:
EPILEPSIFORENINGEN
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Hvad oplyser jeres medlemmer om dialogen med deres læge om mulig behandling med
medicinsk cannabis (med produkter i forsøgsordningen)?
Vedlagt i mail medlemsundersøgelse blandt Epilepsiforeningens medlemmer om
holdninger, erfaringer og barrierer ved medicinsk cannabis. Undersøgelsen er foretaget i
samarbejde mellem syv patientforeninger. Den samlede undersøgelse er ligeledes vedlagt.
Udvalgte resultater:
•
Blandt Epilepsiforeningens 55 medlemmer i undersøgelsen, der bruger eller har
brugt medicinsk cannabis, angiver 33%, at de aldrig har talt med en fagperson om
cannabis som medicin.
Blandt de samme 55 medlemmer angiver 60% at de har talt lægen på sygehuset,
22% med en sygeplejerske på sygehus og 18% med praktiserende læge.
Ud af 31 personer som svarede angav 29%, at personen med epilepsi ikke har
fået udskrevet recept på cannabis som medicin, fordi lægen af princip ikke ville
udskrive det. En tilsvarende andel angiver, at lægen ikke vurderede, at det var
relevant.
•
•
Hvilke tilbagemeldinger (positive såvel som negative erfaringer) har I modtaget fra jeres
patientgruppe, som har modtaget behandling med medicinsk cannabis (med produkter i
forsøgsordningen).
Epilepsiforeningen har modtaget negative tilbagemeldinger med kritik af, at der endnu
ikke findes relevante produkter for epilepsibehandling i forsøgsordningen.
Af Epilepsiforeningens medlemsundersøgelse fremgår, at ud af 45 personer, som bruger
eller har brugt medicinsk cannabis, har 55% oplevet positive effekter med færre
epilepsianfald. 38% angiver at fungere bedre kognitivt.
53 personer har svaret på et spørgsmål om hvilke negative effekter de måtte have
oplevet. Af disse angiver 49%, at de ikke har oplevet negative effekter. Den hyppigst
angivne negative effekt (19%) er mundtørhed.
Har I fornemmelsen af, at nogle af jeres medlemmer stopper behandlingen igen? Hvis ja,
hvilke grunde hertil gives i så fald hyppigst?
Af spørgeskemaundersøgelsen blandt Epilepsiforeningens medlemmer fremgår, at 31
personer, som har besvaret skemaet, og tidligere har brugt medicinsk cannabis, ikke
længere gjorde det på tidspunktet for besvarelse af skemaet.
Har I haft tilstrækkelig information om forsøgsordningen?
Hvilken information er god, og hvad har manglet?
Informationen har været helt utilstrækkelig.
Side 2
2
Side 33
Side 16 af 75
2
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0034.png
Der fremgår ikke tilgængelig information fra Lægemiddelstyrelsen om forsøgsordningen
relateret til behandling af epilepsi med medicinsk cannabis hverken til patienter eller i
styrelsens vejledning til læger.
Vi mener, at vejledningen mangler den nødvendige konsekvens og stringens i
opbygningen, og at behandling af epilepsi med medicinsk cannabis i almindelighed bør
omtales på lige fod med de øvrige sygdomsgrupper i vejledningen. Der er både solid
evidens og praktiske erfaringer med behandling af et betydende antal epilepsipatienter
med magistrelt fremstillet medicinsk cannabis, samtidig med at vi har fået præparatet
Epidyolex på lægemiddelmarkedet.
Er det jeres vurdering, at forsøgsordningen har mindsket jeres patientgruppes
eventuelle anvendelse af ulovlige produkter?
Det er ikke Epilepsiforeningens skøn, at forsøgsordningen har mindsket anvendelsen
af ulovlige produkter. Tværtimod har vi set en vækst i antallet af lukkede Facebook-
grupper, hvor der antageligt udveksles erfaringer om illegale produkter.
Af medlemsundersøgelsen fra de syv patientforeninger fremgår svar fra personer, som
bruger eller har brugt medicinsk cannabis, at
-
-
-
40% har skaffet det via internettet
25% købt det af en privat sælger
19% har fået det fra familie/venner.
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive elementer, I vil
fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Det er et ubestrideligt faktum, at epilepsi invaliderer et betydeligt antal mennesker med
omfattende socio-økonomiske følger for samfundet.
Omkring 55.000 danskere har en epilepsidiagnose. Op mod en tredjedel af alle
epilepsipatienter er medicinsk intraktable, og kan ikke hjælpes til anfaldsfrihed ved
behandling med de konventionelle behandlingstilbud.
Vi henviser til Sundhedsstyrelsens rapport om eftersyn af epilepsiindsatsen udgivet i
oktober 2018: HER
For de, som ikke kan hjælpes med konventionel behandling, skal der efter Epilepsi-
foreningens opfattelse forskes betydeligt mere i og udbredes viden om alle potentielle nye
behandlingsmetoder; herunder medicinsk cannabis til epilepsibehandling.
Det er Epilepsiforeningens holdning, at de epilepsipatienter, som kan have gavn af
medicinsk cannabis, bør have adgang til det. Patientsikkerhed er en topprioritet for
foreningen.
Derfor skal overvejelser om og behandling med medicinsk cannabis foregå under kontrol-
lerede rammer i samarbejde med epilepsikyndige neurologer og neuropædiatere.
Der bør være samme krav til behandling med medicinsk cannabis, som til traditionel
behandling; dvs. der skal være solid videnskabelig dokumentation for både virkning og
bivirkning af produkterne.
Side 3
3
Side 34
Side 17 af 75
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Medicinsk cannabis anvendes ved epilepsibehandling på sygehuse, og herunder på Epilep-
sihospitalet Filadelfia, Rigshospitalet, Aarhus Universitetshospital.
I behandlingen på sygehuse har indtil videre primært været anvendt magistrelt fremstillet
medicinsk cannabis fra Glostrup Apotek.
Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud til magistrelt fremstillet medicinsk cannabis,
hvor den konventionelle medicin ikke har effekt.
Det ser Epilepsiforeningen som en klar blåstempling af behandlingsmuligheden. Medicinsk
cannabis er således godt på vej til at finde en naturlig plads i epilepsibehandlingen på linje
med en række andre behandlingsformer.
Epilepsiforeningen finder det positivt med en statslig forsøgsordning, der under myndighe-
dernes kontrol og med recept fra læge kan tilvejebringe cannabis produkter til patienterne
med sikkerhed for indholdet.
Epilepsiforeningen er uforstående overfor, at epilepsi aktuelt ikke indgår som
Indikation i forsøgsordningen med medicinsk cannabis, ligesom der også kun findes en
yderst sporadisk omtale epilepsi og medicinsk cannabis i Lægemiddelstyrelsens vejledning
til læger.
Dette står i Epilepsiforeningens optik i stigende kontrast til dels den behandling som alle-
rede foregår i dag i højt specialiserede fagmiljøer, samt de udmeldinger og initiativer vi ser
fra andre landes myndigheder på epilepsiområdet.
Der er efter Epilepsiforeningens opfattelse fremadrettet brug for:
•
Der bør igangsættes forskning på området om virkning af medicinsk cannabis, og
der bør under forsøgsordningen fremover systematisk indsamles viden om såvel
positive som negative effekter.
Politikerne skal forholde sig til den meget høje pris på cannabisprodukter, der
udgør en betydelig udfordring for mange patienter
Der kommer hjælp til patienter og pårørende med vejledning i at navigere på
området med medicinsk cannabis.
Det på ny vurderes, om patienter med epilepsi samt andre patientgrupper, der på
nuværende tidspunkt ikke er omfattet af ordningen, nu kan omfattes.
Lægerne inddrages i, og er åbne over for at arbejde med, hvordan
forsøgsordningen kan forbedres, så patienterne rent faktisk får adgang til
behandling i de tilfælde, hvor det er relevant.
Der i behandlingssystemet kommer praksisnær viden om medicinsk cannabis ved
epilepsibehandling. Herunder opdatering af Lægemiddelstyrelsens vejledning til
læger.
Vi ser gerne en offentlig funderet vidensenhed, som har til opgave at følge,
udvikle og formidle viden om medicinsk cannabis.
•
•
•
•
•
•
Epilepsiforeningen indgår sammen med seks andre patientforeninger i en fælles medlems-
undersøgelse med følgende konklusioner/anbefalingerne:
Undersøgelsen indikerer, at en del patienter anvender cannabis som medicin, og at mange
af disse oplever at have gavn af det. Produkterne skaffes dog i høj grad fra det ulovlige og
ukontrollerede marked, og derfor er der ingen sundhedsfaglig supervision. Da
Side 4
4
Side 35
Side 18 af 75
4
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
forsøgsordningen netop er sat i værk for at give et alternativ til dette marked, er det
nødvendigt at:
-
lægerne inddrages i - og er åbne over for at arbejde med - hvordan ordningen kan
forbedres, så patienterne rent faktisk får adgang til behandlingen i de tilfælde,
hvor det er relevant.
der fremover kommer til at foregå en systematisk indsamling af viden om
cannabis som medicin, når det kommer til effekt såvel som mulige bivirkninger.
man forholder sig til den udfordring, som prisen på cannabisprodukter udgør for
mange patienter.
-
-
Det kan endvidere overvejes, om andre patientgrupper end de, der på nuværende tids-
punkt er omfattet af ordningen, på sigt kan omfattes. Fra undersøgelsen ved vi, at andre
grupper så som epilepsi-, gigt- og fibromyalgipatienter oplever, at de har gavn af cannabis
som medicin.
Side 5
5
Side 36
Side 19 af 75
5
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0037.png
Forening/organisation: Gigtforeningen
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Hvad oplyser jeres medlemmer om dialogen med deres læge om mulig behandling med
medicinsk cannabis (med produkter i forsøgsordningen)?
Vi hører fra vores rådgivning, at mange patienter oplever, at lægen ikke vil tale om
medicinsk cannabis med dem. Lægen siger ofte, at de ikke ved noget om det og derfor
ikke ønsker at indgå i en dialog med patienterne om det. Derudover er der også mange
læger, der siger, at de af princip ikke udskriver recept på medicinsk cannabis.
I vores medlemsundersøgelse angiver over halvdelen (52%) af de 366 respondenter, der
har talt med deres læge om medicinsk cannabis, at den praktiserende læge ikke er
imødekommende (enten i mindre grad eller slet ikke) overfor respondentens ønske om at
bruge medicinsk cannabis.
Hvilke tilbagemeldinger (positive såvel som negative erfaringer) har I modtaget fra jeres
patientgruppe, som har modtaget behandling med medicinsk cannabis (med produkter i
forsøgsordningen).
Der er mange gigtpatienter, der anvender cannabis, men det er de færreste, der får det
som medicinsk cannabis, de fleste køber cannabis illegalt. De ganske få gigtpatienter, som
har fået medicinsk cannabis, oplyser, at det er vanskeligt at dosere teen og ingen, vi har
talt med, har inhaleret det. Der var lidt flere gigtpatienter, der fik behandling med
medicinsk cannabis, da det også var muligt at få det som fx olie.
I vores medlemsundersøgelse angiver kun 54 respondenter, at de har modtaget medicinsk
cannabis på recept. Det er desværre en meget lille andel i det samlet billede, når
efterspørgslen er så stor. Af de respondenter, der har modtaget medicinsk cannabis på
recept, der svarer 37%, at de ikke oplevede en positiv effekt. Derudover svarer 60%, at de
ikke har oplevede negative effekter af brugen af medicinsk cannabis.
Har I fornemmelsen af, at nogle af jeres medlemmer stopper behandlingen igen? Hvis ja,
hvilke grunde hertil gives i så fald hyppigst?
Vi oplever stor efterspørgsel blandt vores medlemmer vedrørende medicinsk cannabis og
har erfaringer med, at langt størstedelen stopper deres forbrug af medicinsk cannabis,
fordi de ikke kan få cannabis som olie under forsøgsordningen. De kan udelukkende få te,
som et fåtal ønsker at bruge.
Har I haft tilstrækkelig information om forsøgsordningen?
Det kunne have været rart med noget mere information direkte til patientforeningerne,
da det ofte er patientforeningerne patienter kontakter med spørgsmål. En opsamling med
de vigtigste overskrifter om medicinsk cannabis kunne have været brugbart.
Derudover kunne det som patientforening også være rart at modtage løbende nyheder fx
om at der ikke længere kunne fås medicinsk cannabis som olie.
Side 2
2
Side 37
Side 20 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Hvilken information er god, og hvad har manglet?
Lægemiddelstyrelsen har en god og informativ hjemmeside, men den er også meget
omfangsrig, hvilket kan være udfordrende for den enkelte patient at navigere i og som
nævnt, kunne det have været rart med en mere direkte informationslinje til
patientforeningerne.
Er det jeres vurdering, at forsøgsordningen har mindsket jeres patientgruppes eventuelle
anvendelse af ulovlige produkter?
På ingen måde, snarere tværtimod. Den store mediedækning af medicinsk cannabis har
gjort, at flere har fået mod på at prøve cannabis i deres forsøg på at mindske smerterne og
få bedre søvn. Langt de fleste tyer i desperation til at købe det illegalt.
I vores medlemsundersøgelse spurgte vi respondenterne, hvordan de har fået fat i
cannabis som medicin. Her angiver en femtedel (20%) af de 411 respondenter, der har
brugt medicinsk cannabis, at venner eller familie har skaffet det og næsten halvdelen
(46%) svarer, at de køber det på internettet. Vi kan selvfølgelig ikke vide om, der er tale
om ulovlige produkter, men de har i hvert fald ikke fået det fra deres læge. 78% af
respondenterne svarer ellers, at de mener, at det er en god ide, at cannabis som medicin
kun kan fås på recept hos en læge.
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive elementer, I vil
fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Det ville være optimalt, hvis der var flere produkter at vælge imellem og det ville give
rigtig god mening at indsamle viden og erfaringer om virkning og bivirkninger ved
medicinsk cannabis, så man får noget faktuelt og evidensbaseret viden om effekten af
cannabis som medicin. Det vil kunne bidrage til patienternes tryghed og sikkerhed, at
cannabis som medicin er af høj kvalitet og ordineres af læger, som kan følge virkninger og
bivirkninger.
Fremadrettet vil der med fordel kunne fortages en systematisk indsamling af viden om
cannabis som medicin, når det kommer til effekt såvel som mulige bivirkninger.
Derudover er der også en udfordring vedrørende prisen på cannabisprodukter for mange
patienter. I vores medlemsundersøgelse har vi spurgt, hvor meget respondenterne mener,
at de vil kunne betale for cananbis som medicin, såfremt det har den ønskede effekt. Her
svarer 65% af de 1165, der har haft mulighed for at svare, at de vil være villig til maksimalt
at betale 400 kr. for cannabis som medicin.
Det kan endvidere overvejes, om andre patientgrupper end de, der på nuværende
tidspunkt er omfattet af ordningen, på sigt kan omfattes. Det kunne eksempelvis være
mennesker med gigt, som oplever at kunne have gavn af cannabis som medicin,
Side 3
3
Side 38
Side 21 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Forening/organisation:__Kræftens Bekæmpelse___
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Hvad oplyser jeres medlemmer om dialogen med deres læge om mulig behandling med
medicinsk cannabis (med produkter i forsøgsordningen)?
At lægerne ofte ikke ønsker at tage dialogen om cannabis. Og at mange læger (både i
praksisser og på sygehuse) på forhånd har taget stilling til/fået direktiver om, at de ikke
må/vil udskrive cannabis.
Hvilke tilbagemeldinger (positive såvel som negative erfaringer) har I modtaget fra jeres
patientgruppe, som har modtaget behandling med medicinsk cannabis (med produkter i
forsøgsordningen).
OBS: Vi ved ikke, om de tilbagemeldinger, vi får, kun er på baggrund af cannabisprodukter
fra forsøgsordningen. Men generelt hører vi om positive effekter på visse smerter,
forbedret søvn og afslapning i musklerne. Af negative tilbagemeldinger hører vi oftest, at
produkterne er for dyre, og at de er svære at få fat i/få recept på.
Har I fornemmelsen af, at nogle af jeres medlemmer stopper behandlingen igen? Hvis ja,
hvilke grunde hertil gives i så fald hyppigst?
Ja. Hyppige begrundelser er prisen og, at der er kørselsforbud.
Har I haft tilstrækkelig information om forsøgsordningen?
Den kunne være bedre.
Hvilken information er god, og hvad har manglet?
God information er de kvartalsvise opgørelser over salget af cannabisprodukter i Danmark,
om end de er noget forsinkede i udgivelsen.
Der har helt overordnet set manglet en generisk behandlingsvejledning til lægerne, samt
en vejledning til patienter om effekt og bivirkninger.
Det er et problem, at der er manglende indikation på størstedelen af recepterne – det
lærer ingen noget af.
Er det jeres vurdering, at forsøgsordningen har mindsket jeres patientgruppes
eventuelle anvendelse af ulovlige produkter?
Nej – det har der været for få produkter i ordningen til. Og for få læger, der ønskede at
udskrive. Det er stadig et mindretal af vores patientgruppe, der får cannabis på
recept. Størstedelen af dem, der bruger cannabis, skaffer det på anden vis.
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive elementer, I vil
fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Overordnet set har vi udelukkende forbedringsforslag, da ordningen i sin nuværende form
er for dårligt konstrueret: Den bibringer os ikke mere viden og et bedre grundlag for at
tage stilling til en eventuelt permanent ordning end før, ordningen startede.
Forbedringsforslag er:
•
Generisk behandlingsvejledning til læger ift. indikationer
•
Flere produkter
•
Konsekvent opsamling af viden om effekt, dosis etc.
•
Ift. kørsel er det et problem, at kørselsforbuddet er permanent
og ikke kun i indkøringsfasen som fx ved brug af morfika.
Side 2
2
Side 39
Side 22 af 75
2
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0040.png
Forening/organisation:
Scleroseforeningen
Scleroseforeningens svar baserer sig på en for den danske sclerosepopulation
tilnærmelsesvis repræsentativ* undersøgelse af brugen af cannabis som medicin.
Undersøgelsen er udviklet af Scleroseforeningen sammen med Kræftens Bekæmpelse og
Gigtforeningen og er gennemført af Scleroseforeningen i sommeren 2019 blandt 1.000
svarpersoner med sclerose. Siden er undersøgelsen blevet gennemført af flere
patientforeninger, hvoraf ikke alle patientgrupperne er omfattet af forsøgsordningen. En
fælles rapport er udarbejdet, som danner baggrund for Danske Patienters indsendte svar
på nærværende evaluering.
*) Uddybning side 4 i nedenstående rapport
Scleroseforeningens rapport på baggrund af ovenfor nævnte undersøgelse
Cannabis som
medicin blandt mennesker med sclerose. Holdninger, erfaringer og barrierer
kan ses her:
https://www.scleroseforeningen.dk/sites/default/files/2019-10/Cannabisrapport.pdf
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Hvad oplyser jeres medlemmer om dialogen med deres læge om mulig behandling med
medicinsk cannabis (med produkter i forsøgsordningen)?
16 % af den danske sclerosepopulation, svarende til ca. 2.500 sclerosepatienter, lider af
svære daglige smerter og/eller spasmer, som ikke eller kun i utilfredsstillende grad lindres
af konventionel medicin. Medregnes antallet af sclerosepatienter, der lever med
middelsvære daglige smerter eller spasmer, som ikke lindres tilfredsstillende af
konventionelle lægemidler, er antallet af sclerosepatienter, der lever op til
målgruppekriterierne for forsøgsordningen, langt højere.
Af undersøgelsen ”Cannabis som medicin blandt mennesker med sclerose. Holdninger,
erfaringer og barrierer” (jf. ovenfor) ses, at ca. hver fjerde (25,9 %) af de 1.000 adspurgte
enten bruger eller har brugt cannabis som medicin. Heraf har ca. en femtedel fået
udskrevet cannabis som medicin på recept, mens kun i alt 7 personer (0,7 %) har fået
udskrevet medicinsk cannabis i form af produkter omfattet af forsøgsordningen.
Dette til trods for, at 70,9 % af de adspurgte mener, at cannabis kun bør kunne fås på
recept.
Af nedenstående nedslag i rapporten (s. 10-11) fremgår mulige barrierer for at få
udskrevet cannabis på recept.
Barrierer for udskrivelse af recept eller for at gå til lægen
74 (30,2 %) af de svarpersoner, der bruger eller tidligere har brugt cannabis som medicin,
har aldrig talt med en læge om det. Blandt svarpersoner, der har overvejet at bruge
cannabis som medicin, er andelen, der ikke har talt med en læge om det 69,9 %. Årsager
til ikke at tale med en læge blandt disse grupper fremgår af nedenstående figur (figur 8 i
rapporten). De fire hyppigste årsager er, at prisen på cannabis på recept er for høj, at man
har hørt, at lægen ikke vil udskrive cannabis som medicin, at behovet ikke er der ved
undersøgelsens tidspunkt, samt at man ikke vil risikere kørselsforbud.
Side 2
2
Side 40
Side 23 af 75
2
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0041.png
Årsager til ikke at tale med læge om cannabis som medicin
Jeg har hørt, at lægen ikke vil udksrive cannabis som...
Prisen på cannabis på recept er for høj
Jeg vil ikke risikere kørselsforbud
Lægen afviser at tale med mig om det
Jeg er bekymret for eventuelle bivirkninger
Jeg skaffer cannabis andre steder
Jeg har ikke behovet på nuværende tidspunkt
Andet
00%
05%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
Figur 8: Årsager til ikke at have talt med en læge blandt de svarpersoner, der angiver at de bruger,
tidligere har brugt eller har overvejet at bruge cannabis som medicin. Det har været muligt at vælge
mere end ét svar, derfor er summen højere end 100
Blandt dem, der
har
talt med en læge, angiver 52 (20,6 %) at have fået en recept på
cannabis som medicin. Barrierer for at få udskrevet en recept på cannabis som medicin
fremgår af figuren nedenfor (figur 9 i rapporten). De tre årsager, der hyppigst er nævnt, er
prisen på cannabis på recept (33,3 %), at lægen af princip ikke vil udskrive (32,3 %), samt
at man ikke ønsker et kørselsforbud (28,9 %).
Hvad er årsagen til at du ikke har fået udskrevet en recept på cannabis som
medicin?
Lægen vil af princip ikke udskrive recept
Lægen vurderer, at det ikke er relevant
Jeg synes, det er for dyrt
Jeg vil få kørselsforbud
Jeg følte ikke, det var noget for mig
Lægen vil ikke udskrive, men henviste til anden læge
Lægen vil ikke udskrive, men vil henvise til en anden, hvis jeg
selv kan oplyse navn
Andet
00%
05%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
Figur 9: Årsagerne til ikke at have fået udskrevet recept blandt svarpersoner, der angiver at have talt
med en læge om cannabis som medicin. Det har været muligt at angive mere end ét svar, derfor er
summen højere end 100.
Side 3
Side 41
Side 24 af 75
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0042.png
Hvilke tilbagemeldinger (positive såvel som negative erfaringer) har I modtaget fra jeres
patientgruppe, som har modtaget behandling med medicinsk cannabis (med produkter i
forsøgsordningen).
Nedenfor fremgår årsager til at benytte cannabis som medicin blandt de adspugte 1.000
sclerosepatienter samt deres oplevede positive og negative effekter af cannabis som
medicin, herunder oplevede positive og negative effekter af cannabis som medicin
sammenlignet med anden symptomlindrende medicin.
Årsager til at benytte cannabis som medicin
Figur 12 i rapporten viser, at de fire hyppigste årsager til at benytte cannabis som medicin,
er at lindre smerter (50,6 %), sove bedre (48,3 %), lindre spasticitet (47,5 %) og at slappe
af i kroppen (46,3 %).
Årsager til at bruge/have brugt cannabis som medicin
Lindre kvalme
Lindre spasticitet
Styrke immunfarsvaret
Sove bedre
Mindske bekymringer
Slappe af i kroppen
Lindre smerter
Andet
00%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Figur 12: Årsager til at benytte cannabis som medicin blandt svarpersoner, der enten bruger eller
tidligere har brugt cannabis som medicin. Summen er højere end 100, da det har været muligt at
vælge flere svar.
Positive effekter
Figur 13 viser, at de hyppigst oplevede positive effekter af cannabis som medicin er, at det
virker afslappende i kroppen (46,0 %), giver bedre søvn (40,9 %), lindrer smerter (38,6 %)
og lindrer spasticitet (37,5 %). Dette stemmer overens med de fire hyppigste årsager til at
benytte cannabis som medicin. 18,9 % har ikke oplevet en positiv effekt.
Side 4
Side 25 af 75
Side 42
4
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0043.png
Oplevede positive effekter
Lindret kvalme
Lindret spasticitet
Bedre søvn
Mindsket bekymringer
Virket afslappende i kroppen
Lindret smerter
Ingen positiv effekt
Andre positive effekter
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
Figur 13: Oplevede positive effekter af cannabis som medicin blandt svarpersoner, der bruger eller
tidligere har brugt cannabis som medicin. Summen er højere end 100, da det har været muligt at
vælge flere svar.
Størstedelen (62,0 %) af de, der bruger cannabis som medicin, oplever flere positive
effekter ved cannabis end ved anden symptomlindrende medicin, mens 2,8 % oplever
færre positive effekter (figur 14).
Positive effekter af cannabis som medicin sammenlignet med anden
symptomlindrende medicin
Jeg har ikke fået anden symptomlindrende medicin
Jeg har oplevet færre positive effekter ved cannabis som
medicin end ved anden symptomlindrende medicin
Jeg har oplevet samme positive effekter ved cannabis som
medicin som ved anden symptomlindrende medicin
Jeg har oplevet flere positive effekter ved cannabis som
medicin end ved anden symptomlindrende medicin
00%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Figur 14: Positive effekter af cannabis som medicin sammenlignet med anden symptomlindrende
medicin blandt svarpersoner, der bruger eller tidligere har brugt cannabis som medicin.
Negative effekter
Figur 15 viser, at 61,8 % ikke oplever nogen negative effekter ved brugen af cannabis som
medicin. De negative effekter, der hyppigst opleves, er mundtørhed (14,7 %), eufori (8,1
%), træthed (6,6 %) andre negative effekter (5,4 %) og svimmelhed (4,3 %). Ca. halvdelen
oplever færre negative effekter ved cannabis som medicin end ved anden
symptomlindrende medicin mens 5,9 % oplever flere negative effekter end med anden
symptomlindrende medicin (figur 16).
Side 5
Side 43
Side 26 af 75
5
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0044.png
Oplevede negative effekter
Angst eller depression
Humørsvingninger
Svækkelse af hukommelse
Svækkelse af koncentration
Mundtørhed
Sløret syn
Hovedpine
Eufori
Smerter
Svimmelhed
Træthed
Kvalme
Maveproblemer
Ingen negative effekter
Andre negative effekter
0.00%
10.00%
20.00%
30.00%
40.00%
50.00%
60.00%
70.00%
Figur 15: Oplevede negative effekter af cannabis som medicin blandt svarpersoner, der bruger eller
tidligere har brugt cannabis som medicin. Summen er højere end 100, da det har været muligt at
vælge flere svar.
Negative effekter af cannabis som medicin sammenlignet med anden
symptomlindrende medicin
Jeg har ikke fået anden symptomlindrende medicin
Jeg har oplevet færre negative effekter ved cannabis som
medicin end ved anden symptomlindrende medicin
Jeg har oplevet samme negative effekter ved cannabis som
medicin som ved anden symptomlindrende medicin
Jeg har oplevet flere negative effekter ved cannabis som
medicin end ved anden symptomlindrende medicin
00%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
Figur 16: Negative effekter af cannabis som medicin sammenlignet med anden symptomlindrende
medicin blandt svarpersoner, der bruger eller tidligere har brugt cannabis som medicin.
Har I fornemmelsen af, at nogle af jeres medlemmer stopper behandlingen igen? Hvis ja,
hvilke grunde hertil gives i så fald hyppigst?
Kun 7 personer ud af de 1.000 adspurgte sclerosepatienter har, til trods for at 25,9 %
svarer, at de bruger eller har brugt cannabis som medicin, fået udskrevet medicinsk
cannabis via forsøgsordningen. Af disse var kun 4 personer omfattet af forsøgsordningen
på undersøgelsestidspunktet, og 3 var således stoppet. Hvorfor disse 3 er stoppet, kan
ikke ses direkte af undersøgelsen.
Til gengæld viser undersøgelsen, at prisen for cannabisprodukter, der udskrives på recept,
og i særdeleshed produkter fra forsøgsordningen, overskrider hvad mennesker med
sclerose er i stand til at betale. Derudover er det en betydelig barriere, at
Side 6
Side 44
Side 27 af 75
6
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0045.png
ordination af cannabis i mange tilfælde vil være forbundet med et kørselsforbud.
Blandt de 4 svarpersoner, som har fået udskrevet produkter fra forsøgsordningen, og som
fortsat bruger dem, betaler to af dem 800-999 kr./mdr., én betaler 1.200-1.399 kr./mdr.,
og én betaler 2.600 kr. eller derover/mdr.
Dette skal sammenholdes med, at median-intervallet for, hvad svarpersonerne i
undersøgelsen, der har svaret, at de bruger, har brugt eller har overvejet at bruge
cannabis som medicin, vurderer at kunne betale om måneden for cannabis som medicin
er 200-399 kr.
I undersøgelsen er der blevet spurgt generelt til årsager til at stoppe med cannabis som
medicin. Svarene fremgår af nedenstående figur fra undersøgelsen.
Årsager til at stoppe med cannabis som medicin
106 af de svarpersoner, som tidligere har brugt cannabis som medicin, men som ikke gør
det længere, har med deres egne ord svaret på, hvorfor de er stoppet med at bruge det.
De kvalitative svar er opgjort efter primære/førstnævnte årsag og fordeler sig som vist i
figur 17 i rapporten. Den langt mest forekommende årsag til at stoppe er, at det ikke har
haft den ønskede effekt.
Årsager til at stoppe med cannabis som medicin
Læge vil ikke udskrive
Usikkerhed/ulovligt
Periodevis brug
Andet
Pris
Unødvendigt/ikke behov
Kørekort
Bivirkninger
Havde ikke ønsket effekt
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Antal
Figur 17: Opsamling af kvalitative svar på årsager til at være stoppet med brug af cannabis som
medicin, blandt de svarpersoner, som har oplyst, at de tidligere har brugt cannabis som medicin,
men ikke gør det mere.
Har I haft tilstrækkelig information om forsøgsordningen? Hvilken information er god,
og hvad har manglet?
Undersøgelsen viser, at over 70 % af de adspurgte 1.000 sclerosepatienter mener, at
cannabis kun bør kunne fås på recept fra lægen. Dermed viser undersøgelsen klart, at
patienterne ønsker at have dialog med deres læge om cannabis.
Figur 7 i undersøgelsen viser, i hvilken grad svarpersonerne oplever imødekommenhed fra
forskellige sundhedspersoner, når det kommer til at tale om cannabis som medicin. Der er
færre, som oplever imødekommenhed blandt lægerne sammenlignet med sygeplejersker
og hjemmeplejen.
Side 7
Side 28 af 75
Side 45
7
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0046.png
Forskellige sundhedspersoners grad af imødekommenhed over for at tale om
cannabis som medicin
Hjemmesygeplejerske/SO...
Sygepljerske hos privatpraktiserende læge
Sygeplejerske på sygehuset
Læge på sygehuset
Praktiserende læge
0.00
Ja, I høj grad
0.10
0.20
0.30
0.40
0.50
0.60
0.70
0.80
0.90
1.00
I nogen grad
I mindre grad
Nej, slet ikke
Figur 7: Grad af imødekommenhed over for behovet for information blandt de sundhedspersoner,
som svarpersonerne har talt med om cannabis som medicin.
Samtidig er det klart fremgået af debatten forud for og efter forsøgsordningens
ikrafttræden, at lægerne ikke mener at have fået den nødvendige vejledning i, hvordan de
skal behandle med cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen. Ligesom der i løbet
af hovedparten af forsøgsordningens hidtidige løbetid har manglet doseringssikre
præparater at udskrive for lægerne, hvad der utvivlsomt har medvirket til, at lægerne har
været afholdende over for at udskrive præparater omfattet af ordningen.
Er det jeres vurdering, at forsøgsordningen har mindsket jeres patientgruppes
eventuelle anvendelse af ulovlige produkter?
Brugen af cannabis er steget væsentligt fra 2014 og frem til i dag. Dette ses både blandt
dem, der har fået udskrevet en recept, men især hos dem, der har brugt cannabis uden
recept.
Figur 6 i undersøgelsen viser, hvornår de patienter, der ved undersøgelsestidspunktet
enten bruger eller tidligere har brugt cannabis som medicin, benyttede det for første
gang. Figuren er fordelt på svarpersoner, der angiver at have fået recept på et eller flere
cannabisprodukter og svarpersoner, der angiver at have anskaffet cannabis på anden vis.
Blandt gruppen, der har fået recept, ses en stigning i førstegangsbrug fra 2016 til 2017,
samt en lille stigning fra 2017 til 2018. For gruppen uden recept ses en kraftig stigning fra
2014 frem til 2017 (stigningen er særligt kraftig fra 2016 til 2017). Derefter ses et fald fra
2017 til 2018. Førstegangsbrug i 2019 er udeladt af figuren, da kun 1. kvartal af 2019 var
afsluttet, da undersøgelsen fandt sted.
Side 8
Side 46
Side 29 af 75
8
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0047.png
Førstegangsbrug af cannabis som medicin
60
50
40
30
20
10
0
1996 1998 2000 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Recept
Ingen recept
Figur 6: Selvoplyst førstegangsbrug af cannabis som medicin blandt de svarpersoner, som bruger
eller har brugt cannabis som medicin. I kategorien "recept" er alle, som på et tidspunkt har fået
cannabis på recept – de kan altså også have fået det uden recept.
Hvad den markante stigning siden 2014 skyldes, kan denne undersøgelse ikke svare på,
men der har i perioden været stor opmærksomhed på cannabis som medicin både i
medierne, i patientnetværk og i Scleroseforeningen, hvilket sandsynligvis kan hænge
sammen med den øgede efterspørgsel.
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis er sat i søen fra politisk side for at
imødekomme denne efterspørgsel og undgå, at patienter køber ukontrollerede produkter
på det sorte marked. Men som det fremgår af denne undersøgelse, er det kun en
femtedel af de svarpersoner, der anvender eller har anvendt cannabis som medicin, der
har fået udskrevet recept på et cannabisprodukt. På trods af, at der er sket et lille fald i
førstegangsanvendelse uden recept og en stigning i førstegangsanvendelse med recept, er
der fortsat en stor gruppe patienter, som bruger cannabis, som er skaffet ulovligt og hvor
det eksakte indhold er ukendt grundet manglende kontrol. Kun syv af undersøgelsens
svarpersoner, svarende til 0,7% af alle, har fået udskrevet et eller flere produkter fra
forsøgsordningen.
Barriererne for at få cannabis på recept er bl.a. prisen på produkterne. Undersøgelsen
indikerer, at prisen for cannabisprodukter, der udskrives på recept, og i særdeleshed
produkter fra forsøgsordningen, overskrider hvad mennesker med MS er i stand til at
betale. Derudover er det en betydelig barriere, at ordination af produkter med cannabis i
mange tilfælde vil være forbundet med kørselsforbud, samt naturligvis det faktum, at
mange læger ikke vil udskrive præparaterne.
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive elementer, I vil
fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Undersøgelsen viser, at sclerosepatienter i betydeligt omfang bruger cannabis som
medicin, og at mange af disse oplever at have gavn af det. Til trods for forsøgsordningens
eksplicitte målsætning om at tilbyde et trygt og sikkert alternativ til det ulovlige og
ukontrollerede marked, og til trods for at over 70 % af de adspurgte sclerosepatienter
mener, at cannabis kun bør kunne fås på recept fra lægen, ses dog, at kun forsvindende få
sclerosepatienter har fået udskrevet cannabispræparater omfattet af forsøgsordningen.
Det er Scleroseforeningens holdning, at cannabis som medicin skal være en
behandlingsmulighed for de patienter, hvor det kan afhjælpe invaliderende symptomer
Side 9
Antal
Side 47
Side 30 af 75
9
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
som svære smerter og spasticitet, der ikke afhjælpes tilstrækkeligt af anden medicin.
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis var et skridt på vejen til at sikre dette.
Denne undersøgelse peger dog på, at selvom forsøgsordningen på papiret giver patienter
”en lovlig mulighed for at afprøve behandling med medicinsk cannabis”,
så er det –
grundet de i undersøgelsen identificerede barrierer – i realiteten et meget lille antal, der
rent faktisk har adgang til det. Det må derfor betvivles om ”muligheden” reelt er der, og
dermed om forsøgsordningen lever op til sit formål.
Det er Scleroseforeningens opfattelse, at forsøgsordningen i sin nuværende form ikke
lever op til sit formål.
Ud over den manglende tilgængelighed er det en væsentlig mangel ved forsøgsordningen,
at den ikke i sin nuværende form bidrager til den nødvendige systematiske indsamling af
data, der er et af formålene med forsøgsordningen med henblik på at øge evidensen på
området. De igangsatte evaluerings- og forskningsprojekter er ikke tilstrækkelige til at
sikre god viden om effekt og bivirkninger ved brug af de cannabispræparater
(helplanteprodukter), som det netop var hensigten at tilgængeliggøre via
forsøgsordningen.
Der er gået meget tid til spilde ved, at der har manglet doseringssikre præparater i
forsøgsordningen, som er egnede til at undersøge effekt og bivirkninger.
Det er på den baggrund Scleroseforeningens opfattelse, at det med henblik på at indfri
formålet med forsøgsordningen er nødvendigt:
•
•
•
•
•
at de nødvendige doseringssikre produkter er tilgængelige
at der tilvejebringes en manual eller guideline, som lægerne kan behandle ud fra,
således som dette kendes i fx Australien
at der sikres en systematisk erfarings- og vidensindsamling af effekt og
bivirkninger af de cannabispræparater, der er omfattet af forsøgsordningen
at udfordringerne forbundet med den alt for høje egenbetaling løses, så patienter
i målgruppe for forsøgsordningen har mulighed for at deltage uanset pengepung
at der – når de nødvendige doseringssikre præparater er tilgængelige – gives
mulighed for en individuel vurdering af patientens køreevne, sådan som det
gælder for øvrige bevidsthedspåvirkende præparater, herunder
cannabisbaserede lægemidler som Sativex og Marinol.
Side 10
10
Side 48
Side 31 af 75
10
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0049.png
Bilag 5: Input fra
lægefaglige
selskaber mv.
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0050.png
Forening/selskab/andet:
DASAIM
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Hvad er jeres indtryk af dialogen mellem læge og patient om mulig behandling med
medicinsk cannabis (med produkter i forsøgsordningen)?
En del læger har ikke ønsket at engagere sig i forsøgsordningen fordi de har ment at
opgaven var for eksperimentel og de ikke ville udsætte patienterne for dette.
Det er vores opfattelse at dialogen som ved anden rådgivning omkring anden behandling
har været faglig og professionel orienteret.
Ikke alle læger ønsker at ordinere medicinsk cannabis (produkter i forsøgsordningen).
Hvad vurderer I, er den/de primære årsag(er) hertil?
Manglende evidens og manglende sikkerhed ift. produkterne
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning om lægers behandling af patienter
med medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen. Link til vejledningen
her.
•
På hvilke måder er vejledningen en hjælp?
Rimelig god vejledning i et svært område – god og overskuelig systematik.
•
Hvad kan vejledningen ikke hjælpe med?
Den usikkerhed ved produkterne som Lægemiddelstyrelsen også gav udtryk for initialt.
Her særligt, at der mangler studier som viser at smerter kan behandles effektivt og
risikofrit med produkterne.
•
Evt. forbedringsforslag?
At iværksætte kliniske kontrollerede studier som det kræves af al anden godkendt medicin
Lægerne skal ordinere medicinsk cannabis (produkter i forsøgsordningen) elektronisk
•
Hvad fungerer godt?
Acceptabelt men noget besværligt trods de værste udfordringer blev løst.
•
Hvilke udfordringer har der været?
Det tog en del tid før systemerne fungerede – der var diskrepans mellem det læger og
apoteker blev oplyst om. Dette især i overgangsfasen mellem papir og elektronik.
Side 50
Side 2
2
Side 33 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Hvad er efter jeres opfattelse den/de vigtigste grunde til, at behandling med medicinsk
cannabis (produkter i forsøgsordningen) seponeres?
Manglende effekt, høje udgifter, kørselsrestriktion og sjældnere bivirkninger.
I hvilket omfang har behandling med medicinsk cannabis (produkter i forsøgsordningen)
påvirket patienternes øvrige medicinske behandling?
Hvad fungerer godt?
Enkelte gange (sjældent) har det været muligt at reducere eller seponere anden medicin
Hvilke udfordringer har der været?
Viden om forløbet. Lægen har selvstændigt skulle indhente oplysninger fra diverse
hjemmesider. I forhold til at det er en forsøgsordning har der været ”rimelig mangel” på
kommunikation.
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive elementer, I vil
fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Forbedring:
Organisering af en systematisk analyse af potentialet for produkterne mhp. at finde
målgruppe(r), hvor denne behandling begunstiger samt belyse risici for de behandlede
bedre.
Side 51
Side 3
3
Side 34 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0052.png
Lægemiddelstyrelsen
Sundheds- og Ældreministeriet
Styrelsen for Patientsikkerhed
6. april 2020
DSAM’s kommentarer til Evaluering af forsøgsordningen om
medicinsk cannabis
Tak for invitationen til at komme med kommentarer til ovenstående.
Pga. COVID-19-situationen blev det planlagte evalueringsmøde aflyst, men vi opfor-
dres fortsat til at komme med skriftlige kommentarer inden den tidligere fastlagte
deadline 15. april 2020.
I DSAM har vi – af samme årsag – ikke mulighed for at give et detaljeret eller fyldest-
gørende høringssvar, og vi forventer at der bliver lavet en egentlig evaluering, når vi
er på den anden side af pandemien.
Hvis man påtænker at videreføre forsøgsordningen, har vi dog følgende umiddelbare
og overordnede kommentarer:
Det er næppe Lægemiddelstyrelsen ubekendt, at vi i DSAM har fundet hele forsøgs-
ordningen svært problematisk og uhensigtsmæssig.
De praktiserende læger blev, selv om de skulle være nøglepersoner i udskrivningen af
produkterne, ikke inddraget i forsøgsordningens tilrettelæggelse. Til gengæld blev
landets praktiserende læger udpeget som dem, der uden behandlingsvejledning og
uden forsøgsprotokol skulle udskrive let forarbejdede cannabisprodukter med blan-
det indhold, som kun få har erfaringer med, og hvor evidensgrundlaget er spinkelt og
af tvivlsom kvalitet. På den baggrund frarådede DSAM sine medlemmer at udskrive
cannabis-produkter.
Vi vil derfor kraftigt anbefale, at man stopper den nuværende forsøgsordning. Hvis
man ønsker at oprette et egentligt forsøg, der kan resultere i ny viden, stiller vi os
i DSAM til rådighed med idéer og kontakter til vores almenmedicinske forsknings-
miljø, der vil kunne hjælpe med relevante forsøgsdesigns.
Stockholmsgade 55
2100 København Ø
T: 7070 7431
[email protected]
www.dsam.dk
Side 52
1
Side 35 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0053.png
Side 2 / 2
Vi vil anbefale, at en forsøgsordning blev et protokolleret forsøg, samlet på færre læ-
ger end de 24.000, der lige nu kan udskrive medicinsk cannabis, og at man indledte
med at stille de praktiske og videnskabelige spørgsmål, som vi savner svar på. På den
måde ville de relevante patienter kunne blive informeret omhyggeligt som frivillige
forsøgspersoner af færre læger med særlig viden og interesse. De ville kunne svare
bedst muligt på de spørgsmål, patienterne måtte have. Samtidig ville patienterne på
baggrund af det kvalificerede informerede samtykke selv kunne tage medansvar for
at deltage i et forsøg.
Med venlig hilsen
Anders Beich
Formand, DSAM
Side 53
2
Side 36 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0054.png
Forening/selskab/andet
:
Dansk Selskab for Palliativ Medicin (DSPaM)
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Hvad er jeres indtryk af dialogen mellem læge og patient om mulig behandling med
medicinsk cannabis (med produkter i forsøgsordningen)?
Bestyrelsens indtryk er, at de fleste medlemmer har henholdt sig til selskabets
holdningspapir fra marts 2017:
http://www.palliativmedicin.dk/files/arkiv_2017/moeder%20og%20kurser/2017/medicins
k%20cannabis.pdf
Vores indtryk er endvidere, at mange patienter og familier har udvist forståelse herfor, og
de som ikke har, har søgt hjælp til behandling med medicinsk cannabis hos andre læger fx
praktiserende læge eller smerteklinikker med særlig interesse (også økonomisk) for
medicinsk cannabis.
Ikke alle læger ønsker at ordinere medicinsk cannabis (produkter i forsøgsordningen).
Hvad vurderer I, er den/de primære årsag(er) hertil?
Her henviser vi venligst til bestyrelsens holdningspapir fra marts 2017. Derudover er der
de senere år fremkommet yderligere evidens i form af meta-analyser og systematiske
oversigtsartikler, som ret overbevisende påpeger, at cannabis produkternes skadelige
effekter overstiger de gavnlige. En af de vigtigste indikationer for medicinsk cannabis er
smerter, og her er stigende evidens for, at produkterne har meget ringe effekt ved
forskellige typer kroniske smerter, og at bivirkningerne er betydelige (Stockings et al., Pain
2018; Mücke et al., Cochrane Database Syst Rev. 2018). Når vi ser på de andre indikationer
i ”forsøgsordningen”, mangler der i graverende grad sammenlignende studier med andre
produkter på markedet, og det er fortsat usikkert, om de positive effekter kan opveje
bivirkninger og komplikationer. Vi formoder, at mange danske læger er begyndt at
erhverve sig denne viden.
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning om lægers behandling af patienter
med medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen. Link til vejledningen
her.
På hvilke måder er vejledningen en hjælp?
Selskabet finder, at vejledningen gør alt for lidt ud af psykologisk afhængighed. Vi forstår
godt de praktiserende læger, og vi forstår godt deres frygt for, at deres patienter kan
udvikle afhængighed af cannabis produkter. Vi har igennem de sidste 20-30 år haft et
stigende morfika og sovemedicinforbrug hos især kroniske smertepatienter i store dele af
den vestlige verden. Kroniske smertepatienter og andre patienter med behov for lindring
kan være sårbare og udvikle afhængighed. Der eksisterer en lang række risikofaktorer for
udvikling af misbrug, som blandt andet omfatter ung alder, personlighedsforstyrrelser,
sociale og genetiske forhold, angst og depression samt brug af andre
Side 2
2
Side 54
Side 37 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0055.png
afhængighedsskabende stoffer. De praktiserende læger kender kun alt for godt disse
misbrugere fra deres praksis. Vi vil i denne forbindelse henlede opmærksomheden på de
misbrugsproblemer man har i lande, hvor cannabisprodukter er tilgængelige (Israel, USA
og Holland).
Hvad kan vejledningen ikke hjælpe med?
Så længe man har den uhensigtsmæssige ”forsøgsordning”, som foregår på lavest
tænkelige evidensniveau med risiko for ulykker og skader på befolkningen (især hvis den
gennemføres permanent), er man naturligvis nødsaget til at have vejledninger. Vi mener
ikke som nævnt ovenfor, at nærværende vejledning er balanceret, hvad angår skadelige
virkninger
–
herunder afhængighed.
Evt. forbedringsforslag?
Se ovenfor.
Lægerne skal ordinere medicinsk cannabis (produkter i forsøgsordningen) elektronisk
Hvad fungerer godt?
Vi har som bestyrelse ikke detaljeret kendskab til de enkelte medlemmernes eventuelle
erfaringer med produkterne i forsøgsordningen, og kan derfor vanskeligt byde ind med
mere i forhold til spørgsmålet.
Hvilke udfordringer har der været?
Som ovenfor.
Hvad er efter jeres opfattelse den/de vigtigste grunde til, at behandling med medicinsk
cannabis (produkter i forsøgsordningen) seponeres?
Hyppige og alvorlige bivirkninger og følgetilstande, som kan ses ud af forholdet mellem
”Number Needed to Treat” og ”Number Needed to Harm” i litteraturen
(Stockings et al.,
Pain 2018; Mücke et al., Cochrane Database Syst Rev. 2018). Derudover er der en
skræmmende mangel på undersøgelser af langtidseffekter af cannabis behandling
–
og her
er det især intellektuelle forstyrrelser og afhængighed, der kommer i fokus.
Imidlertid er der erfaringsopsamling fra lande, hvor cannabisprodukter både bruges
rekreationelt og medicinsk. Ifølge National Institute on Drug Abuse (NIDA) har Californien,
som både har indført en lempelig lovgivning, hvad angår cannabis til medicinsk brug og
som nydelsesmiddel, registreret eskalerende misbrugsproblemer og et stort behov for
behandlingsprogrammer for misbrugere.
En del medlemmer af DSPaM har fra klinikken rapporteret om bivirkninger til medicinsk
cannabis i form af somnolens. Der rapporteres også om vanskeligheder med at opnå god
smertelindring, hvor mistanken går på interaktion med vores vanlige analgetiske
præparater. Hos nogle patienter er der rapporteret om abstinens-lignende tilstande, når
behandlingen fx i hospice-regi ikke har kunnet videreføres.
Side 3
3
Side 55
Side 38 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0056.png
I hvilket omfang har behandling med medicinsk cannabis (produkter i forsøgsordningen)
påvirket patienternes øvrige medicinske behandling?
Vi har igennem de sidste 20-30 år haft et stigende morfika og sovemedicinforbrug hos især
kroniske smertepatienter i store dele af den vestlige verden. Nogle patienter har
naturligvis gavn af behandlingen, men i USA har der udviklet sig til en sand morfika
epidemi af misbrug, social deroute, menneskelig ulykke og død. Denne epidemi har været
understøttet af en ukontrolleret medicinindustri og læger, der har været drevet af både
idealistiske og økonomiske motiver.
Lanceringen af medicinsk cannabis og den nye lovgivning indeholder på mange måder de
samme motiver og elementer, som lanceringen af morfika i sin tid gjorde. Men der er dog
også en række betydelige afvigelser. Lighederne er de kortsigtede økonomiske
incitamenter, som prægede den tidligere regering, Landbrug og Fødevarer, forretningsfolk
og en håndfuld speciallæger. En af forskellene er, at lovgivningen har været drevet frem af
en populistisk bølge og en lemfældig omgang for fakta og data. Resultatet vil for kroniske
smertepatienter blive yderligere et præparat med få og små positive effekter, som vil
bidrage til den samlede bivirkningsprofil af kognitive forstyrrelser, konfusion og psykoser.
Hvad fungerer godt?
?
Hvilke udfordringer har der været?
?
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive elementer, I vil
fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Selskabet finder generelt,
at ”forsøgsordningen” er negativ og bemærker,
at spørgsmålet
ikke sigter på den udfaldsmulighed. Selve det store ”befolkningsforsøg”, som den nye
lovgivning har sat i gang i 2018, foregår på lavest tænkelige evidensniveau og med
usystematisk dataindsamling og betydelig bias i en eventuel fortolkning. Medicinsk
cannabis har tiltrukket sig uforholdsmæssigt meget opmærksomhed, som i et
resurseknapt sundhedsvæsen, går fra andre mere perspektivrige projekter og opgaver.
Dansk Selskab for Palliativ Medicin finder det således yderst tvivlsomt, om den nye
lovgivning på lidt længere sigt medfører mindre sygelighed og bedre lindring for vores
patienter.
Side 4
4
Side 56
Side 39 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0057.png
Odense 23. Marts 2020
Att: Marie-Louise Christensen <[email protected]>
Smertecenter Syd OUH
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Hvad er jeres indtryk af dialogen mellem læge og patient om mulig behandling med medicinsk cannabis (med
produkter i forsøgsordningen)?
For behandlinger med cannabis generelt gælder at kommunikationen er præget af lægernes manglende viden om
cannabis og behandlinger med cannabis. Patienterne lades alene med deres overvejelser fordi lægerne, i deres
usikkerhed, lukker ned for dialogen.
Ikke alle læger ønsker at ordinere medicinsk cannabis (produkter i forsøgsordningen). Hvad vurderer I, er den/de
primære årsag(er) hertil?
Manglende evidens og faglig usikkerhed om cannabis som behandling generelt
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning om lægers behandling af patienter med medicinsk cannabis
omfattet af forsøgsordningen. Link til vejledningen
her.
•
På hvilke måder er vejledningen en hjælp?
Vejledningen giver en kort og klart overblik over den nuværende videnskabelige evidens og giver anbefalinger til
hvilke stoffer der kan benyttes til hvilke indikationer.
Hvad kan vejledningen ikke hjælpe med?
Fra politisk side var et af de primære argumenter for at starte forsøgsordningen at man ville tilbyde patienter, der
selvmedicinerede med cannabis, mulighed for lovligt at få cannabis udskrevet. Der er i vejledningen ingenting om
denne ”politiske indikation” og hvordan patienternes forventninger til at ”blive lovliggjort” skal håndteres.
En omregning af de enheder patienterne ofte bruger, nemlig doser i dråber og styrker i procenter. Vejledningen
fortæller intet om f.eks. hvor mange dråber der går på en milliliter olie.
•
Evt. forbedringsforslag?
Så længe vi ikke har bedre evidens er der næppe mere vi kan ønske os af vejledningen
•
Lægerne skal ordinere medicinsk cannabis (produkter i forsøgsordningen) elektronisk
•
Hvad fungerer godt?
FMK-online har fungeret fint
Hvilke udfordringer har der været?
Ingen, bortset fra restordre-situationen.
•
Side 57
1
Side 40 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Hvad er efter jeres opfattelse den/de vigtigste grunde til, at behandling med medicinsk cannabis (produkter i
forsøgsordningen) seponeres?
I prioriteret rækkefølge:
Manglende effekt
Høje priser
Restordre i lange perioder
Kørselsregler
At patientens praktiserende læge ikke ønsker at udskrive cannabis
Bivirkninger
I hvilket omfang har behandling med medicinsk cannabis (produkter i forsøgsordningen) påvirket patienternes
øvrige medicinske behandling?
•
•
Hvad fungerer godt?
Hvilke udfordringer har der været?
I det store hele har behandling med cannabis ikke påvirket patienternes øvrige medicinske behandlinger. Vi har
opmuntret patienterne til at afprøve sekundære analgetika inden de eventuelt blev ordineret cannabis, men de
patienter, der var meget opsatte på at få cannabis, ønskede ikke sekundære analgetika.
Nogle patienter har kunnet trappe ned eller ud af opioider efter at være startet cannabis. Vi har på den anden side, i
årevis, trappet patienter ned og ud af opioider uden at omlægge til cannabis.
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive elementer, I vil fremhæve, eller har I
forbedringsforslag?
Angående kørselsregler: Der er diskrepans i mellem hvad lovgivningen åbner mulighed for, nemlig at man under givne
omstændigheder må køre bil med cannabis i blodet og at Styrelsen for patientsikkerhed anbefaler at vi giver
kørselsforbud. Mere klare retningslinjer på dette område ville have været en stor hjælp.
Med venlig hilsen
Gitte Handberg
Side 58
2
Side 41 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0059.png
Bilag 6: Input fra
apoteker og grossister
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0060.png
Danmarks Apotekerforening
Bredgade 54 · 1260 København K
Telefon 33 76 76 00 · Fax 33 76 76 99
[email protected] · www.apotekerforeningen.dk
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
22-04-2020
MKA/800/00033
Inputs til evaluering om forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Lægemiddelstyrelsen har til brug for den forestående evaluering af forsøgsordningen
med medicinsk cannabis med en række spørgsmål anmodet om inputs vedrørende
erfaringer.
I det følgende angives svar fra Danmarks Apotekerforening – dels på baggrund af lø-
bende tilbagemeldinger/spørgsmål, som foreningen løbende har modtaget, dels på
baggrund af indhentede inputs fra en række apoteker til brug for besvarelse af sty-
relsens spørgsmål.
Apotekerne står for modtagelse og ekspedition af recepter med medicinsk
cannabis
Hvad fungerer godt?
Der stilles krav om elektronisk ordination – det er positivt.
Selve ekspeditionen af recepten svarer til ekspedition af enhver anden recept. Men
kravene i forbindelse med ekspeditionen (”fremstillingen”) er andre, som giver an-
ledning til en del kommentarer, jf. nedenfor.
Hvilke udfordringer har der været?
Der er generelt usikkerhed/sammenblanding (hos læger, patienter og apoteker) med
hensyn til cannabis omfattet af forsøgsordningen og magistrelt fremstillet cannabis.
Dette er af betydning i forbindelse med udleveringsapotekets opgaver, idet kravene
er forskellige.
Dette er også af betydning i forbindelse med tilskud – hvor reglerne også er forskel-
lige. I sommeren 2019 blev de mest anvendte produkter i forsøgsordningen trukket
ud af markedet. Nogle patienter er overgået til magistrelt fremstillet cannabis. Andre
er ikke ”samlet op”, hvilket muligvis i et vist omfang kan tilskrives, at der ikke er
samme adgang til tilskud til de magistrelt fremstillede cannabisprodukter.
Det findes generelt uhensigtsmæssigt, at filialer ikke kan færdiggøre en ekspedition
på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen, ligesom det fortsat undrer, at
det forudsætter, at en farmaceut frigiver produktet. Dette uddybes nedenfor under
spørgsmålet vedrørende fremstilling.
Endvidere findes de krav, der er opstillet vedrørende dokumentationer mv., ude af
proportioner, når der i princippet ikke er tale om ekspeditioner, som adskiller sig fra
Side 60
1
Side 43 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2 af 3
ekspedition af andre receptpligtige lægemidler. Dette uddybes også nedenfor under
spørgsmålet vedrørende fremstilling.
Apotekerne står for fremskaffelse af cannabismellemprodukter
Hvad fungerer godt?
Produkterne omfattet af forsøgsordningen kan fremskaffes på normal vis via den
sædvanlige grossist.
For de produkter, der har været godkendte/tilgængelige, har forsyningen fungeret
som ved sædvanlige lægemidler.
Hvilke udfordringer har der været?
Der har indtil videre været relativt få tilgængelige produkter på markedet, og at de
mest anvendte produkter udgik efter en periode på markedet.
Apotekerne står for fremstilling af cannabisslutprodukter
Hvad fungerer godt?
Apotekets fremstilling adskiller sig i princippet ikke fra apotekets ekspedition af et-
hvert lægemiddel. De særlige betingelser for og krav til fremstillingen findes derfor
generelt vanskeligt at se merværdien i henset til, at der er tale om lukkede paknin-
ger.
Hvilke udfordringer har der været?
Som nævnt adskiller apotekets fremstilling af cannabisprodukter omfattet af forsøgs-
ordningen sig ikke fra apotekets ekspedition af ethvert lægemiddel: Der er tale om
ekspedition af lukkede pakninger, som forsynes med doseringsetiket og advarselstre-
kant. Dette gøres – bortset fra advarselstrekanten - på apoteker og filialer mange
gange hver eneste dag.
Det giver derfor anledning til undren, at færdigfremstillingen skal foregå på hoveda-
poteket. Dette indebærer forsinkelse, en række praktiske udfordringer, manuelle
procedurer og risiko for fejl, når kunden ønsker produktet udleveret fra filialen.
Også kravet om, at en farmaceut skal ”frigive” produktet, giver fortsat anledning til
undren. Farmakonomer ekspederer og udleverer hver eneste dag selvstændigt alle
lægemidler, herunder afhængighedsskabende lægemidler.
Endelig gives der samstemmende udtryk for, at de opstillede særlige krav til frem-
stillingsprocessen og særlige krav til kontrol med/dokumentation for, at disse krav er
overholdt, er unødigt administrativt byrdefulde.
Apotekerforeningen har ad flere omgange gjort opmærksom på, at kravene findes
uforholdsmæssigt omfattende. Der henvises til tidligere henvendelser fra foreningen
til Lægemiddelstyrelsen og Sundheds- og Ældreministeriet. For apoteker med få pa-
tienter i forsøgsordningen er det en meget stor opgave, der ikke står mål med hono-
reringen.
Samlet set findes det uhensigtsmæssigt, at myndighederne i sin administration læ-
ner sig meget op ad de krav, der gælder til egentlig lægemiddelfremstilling, hvilket
ikke er sammenlignelig med den aktivitet, apotekerne udfører. Der bør i tilfælde af
en evt. videreførelse af forsøgsordningen derfor etableres en model, som tager højde
for de nævnte udfordringer.
Side 61
2
Side 44 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
3 af 3
Apotekerne står for udlevering af cannabisslutprodukter
Hvad fungerer godt?
Selve udleveringen svarer til udlevering af lægemidler i øvrigt, jf. dog nedenfor.
Hvilke udfordringer har der været?
Efter reglerne har apotekerne pligt til at yde rådgivning om cannabisprodukterne i
forbindelse med udleveringen.
Nogle patienter er fra ordinerende læger meget velinformerede og har ikke behov for
særlig rådgivning fra apoteket.
For andre er dette ikke tilfældet. Der foreligger ikke egentlige behandlingsvejlednin-
ger. Apotekerne har dermed ikke fyldestgørende grundlag for at rådgive om fx dose-
ring (hvor meget og hvor ofte), bivirkninger, varigheden af produktets virkning, in-
teraktion med andre lægemidler m.v. Det udfordrer apotekerne i relation til den fag-
lige rådgivning, apotekerne i øvrigt tilbyder.
Derudover er der ifølge reglerne krav om, at apoteket hvor relevant skal vedlægge
medicinmål. Apotekerne oplyser om udfordringer med at tilvejebringe egnede medi-
cinmål og efterlyser ved en fastholdelse af forpligtelsen, at sådanne mål i givet fald
følger med produktet.
Der er blandt læger uenighed om cannabisprodukter med samme indholdsstof kan
substitueres med mindre, der er tale om helt identiske produkter. Det foreslås der-
for, at informationspligten om billigere alternativer genovervejes.
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive ele-
menter, I vil fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Der henvises til ovenstående kommentarer.
Med venlig hilsen
Merete Kaas
Side 62
3
Side 45 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0063.png
Fra:
Anne Holmegaard Andersen <[email protected]>
Sendt:
6. april 2020 12:21
Til:
Marie-Louise Christensen <[email protected]>
Cc:
Lisbeth Muurholm <[email protected]>; Sys Borcher Jørgensen
<[email protected]>
Emne:
SV: Invitation til evalueringsmøde om forsøgsordningen med medicinsk cannabis - 24. marts 2020 -
input til evaluering fra Sygehusapotek Fyn
Kære Marie-Louise Christensen.
Selvom evalueringsmødet om forsøgsordningen med medicinsk cannabis blev aflyst, antager vi, at
nedenstående frist for input til evalueringen stadig er gældende.
På trods af kun to fremstillinger af cannabisslutprodukter vil Sygehusapotek Fyn gerne bidrage til
evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Derfor tillader vi os at sende denne mail.
De to fremstillinger har krævet mange ressourcer på Sygehusapotek Fyn, da lovgivningen sidestiller
påsætning af patientspecifik doseringsetiket med en GMP fremstillingsaktivitet. Det mener vi fortsat ikke er
nødvendigt.
Derudover mener vi, at det er uhensigtsmæssigt, at kontrollen af den færdige cannabisslutprodukt skal
udføres af en ansvarlig person med en akademisk naturvidenskabelig baggrund.
Vi ønsker fortsat at gøre opmærksom på, at begge ovennævnte krav ikke er proportionelle i forhold til den
enkle proces som påsætning af en doseringsetiket er.
Følgende krav om mærkning af cannabisproduktet bør stilles til mellemproduktfremstilleren i stedet for til
slutproduktfremstilleren:
• Advarslen »Opbevares utilgængeligt for børn« bør være påført cannabismellemproduktet
• Advarselstrekant bør være påført cannabismellemproduktet
• Det bør være mellemproduktfremstillerens ansvar at vedlægge oplysninger, der
udtrykkeligt opfordrer patienten til at orientere sin læge om enhver bivirkning ved brug
Hvis ovenstående krav pålægges mellemproduktfremstilleren, vil apotekere som slutproduktfremstillere
kunne påsætte doseringsetiketten som en almindelige receptekspedition.
Venlig hilsen
Anne Holmegaard Andersen
Farmaceut, Kvalitetssikring
[email protected]
-
www.ouh.dk
Tlf. +45 2916 0341
Sygehusapotek Fyn
Odense Universitetshospital
Solfaldsvej 38, Indgang 208, 5000 Odense C
2
Side 63
Side 46 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Grossist: NOMECO
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Jeres input/jeres erfaringer i relation til grossisternes rolle i
forsøgsordningen:
Hvad fungerer godt?
•
De produkter vi distribuerer kører fint igennem vores systemer,
herunder indberetning m.v.
Hvilke udfordringer har der været?
•
•
•
Leverandørerne og kontaktpersonerne har været folk med meget
ringe eller ingen anelse om lægemidler, markeder osv.
Med slogans som ”dont panic – it is organic”, så siger det måske alt
Vi har brugt uforholdsmæssig meget tid på at forklare op og ned i
forhold til hele det danske set-up op og det er svært for dem at
forholde sig til pharma-forhold, hvilket de ligesom skal igennem via
os, hvis de skal ud på apotekerne
Vi er blevet kontaktet af
rigtige mange
udenlandske leverandører,
som slet ikke ved hvad det kræver at komme med i
forsøgsordningen, så der har manglet information til
leverandørerne fra de danske myndigheder, selvom der står noget
på hjemmesiden (men det har ikke været klart nok). Til sidst har vi
måtte sige NEJ til dialog med leverandører, da vi blev lagt ned, og
bedt kontakte LMS i forhold til at komme med i forsøgsordningen
I starten var vores Kvalitetsafdeling meget involveret, men da det
eskalerede, så sagde de fra – det blev alt for omfattende og
henvendelserne blev aldrig til noget
Salget har været begrænset
Vi føler også at vi starten måtte fortolke og have meget hjælp fra
QA, som igen måtte fortolke, da informationen ikke var klar, alle
følte der manglede klarhed for hele ”entry-fasen”
•
•
•
•
Side 64
Side 2
2
Side 47 af 75
2
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Inden for forsøgsordningens nuværende ramme: Har I særlige positive
elementer, I vil fremhæve, eller har I forbedringsforslag?
Side 65
Side 3
3
Side 48 af 75
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0066.png
Bilag 7: Input fra
cannabisbranchen
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0067.png
Virksomhed/organisation:_Aureum A/S______________
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
Der har manglet klarhed om, hvordan den biologiske variation i plantematerialet kan
håndteres, således at der kan fremstilles flere produkter ud fra samme stamplante.
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
Der er endnu ikke udarbejdet en dansk monografi for cannabis olie. Dette er en stor
udfordring ved etablering af produktion af cannabisolie. Ligeledes mangler der
retningslinjer for, hvordan den tørrede cannabis, der anvendes som råvare ved
olieekstraktion, kan specificeres.
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
Ansøgningsskemaet er vanskeligt at udfylde, og skemaet indikerer ikke klart hvilken
dokumentation, der faktisk ønskes indsendt for at kunne opnå optagelse.
Der mangler vejledning for, hvordan egenproducerede cannabismellemprodukter kan
navngives.
Generelt:
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Det er vores forventning, at ordningen løbende vil forbedres efterhånden som
Lægemiddelstyrelsen udarbejder vejledninger til ordningen. Den største udfordring
generelt har været, at der ikke har været udmeldt konkrete retningslinjer for krav til
GMP-niveau og omfang af dokumentation.
Det er uklart hvor meget produktkendskab, produktdokumentation og
kvalificeringsdokumentation, der skal være til stede for at opnå facilitetsgodkendelse.
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Det er godt, at der findes denne mulighed for etablering af facilitet samt produkt- og
procesudvikling for disse produkter, hvor der ikke er en klinisk fase.
Hvad er de største udfordringer?
Det er uklart hvad forskellene på krav til sikkerhedsforanstaltninger i
udviklingsordningen og i forsøgsordningen er.
Side 2
•
2
Side 67
Side 50 af 75
2
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Vi mener, at det ville skabe større klarhed, hvis tilladelsen til håndtering af
euforiserende stoffer skulle søges separat.
Side 3
3
Side 68
Side 51 af 75
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Virksomhed/organisation: Aurora Nordic Cannabis A/S
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
●
Hvad fungerer i særlig grad godt?
●
At Lægemiddelstyrelsen har beskrevet at der arbejdes med levende
produkter og at THC og CBD-indholdet først endeligt kan besluttes, når
produktet er på bulkniveau.
●
Under inspektionen fra Landbrugsstyrelsen modtog vi gode faglige inputs til
GACP-delen og generelt om dyrkning i drivhus.
●
At der er sat en forholdsvis klar skillelinje mellem kravene til GACP-delen og
GMP-delen af produktionen.
Hvad er de største udfordringer?
●
I de tilfælde, hvor der kan være tvivl om fortolkningen af lovtekst, ville en
dialog forbedre processen betragteligt.
●
Vi oplever generelt lange sagsbehandlingstider i forbindelse med inspektioner
og ansøgninger, både ift. bulk og mellemprodukter og både egne og
importerede produkter.
●
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
●
Hvad fungerer i særlig grad godt?
●
At Lægemiddelstyrelsen har beskrevet at der arbejdes med levende
produkter og at THC og CBD-indholdet først endeligt kan besluttes, når
produktet er på bulkniveau.
●
Under inspektionen fra Landbrugsstyrelsen modtog vi gode faglige inputs til
GACP-delen og generelt om dyrkning i drivhus.
●
At der er sat en forholdsvis klar skillelinje mellem kravene til GACP-delen og
GMP-delen af produktionen.
Hvad er de største udfordringer?
●
At man indtil videre har valgt at fastholde grænsen på +/- 10 % for det
kvantitative indhold. Vi anbefaler, at man fortsat vil overveje at ændre
reglerne til den tyske model, som der tidligere har været lagt op til.
●
At der er et meget stort fortolkningsrum ift. produktion af
ekstraktionsprodukter, da loven i høj grad er lavet med henblik på produktion
af blomster/te. Vi erfarer at lægerne efterspørger kapsler med henblik på en
mere sikker medicinering ift. dosis. Det vil derfor være behjælpeligt, hvis der
udstikkes klare retningslinjer for fortolkning af reglerne ved produktion af
ekstraktionsprodukter.
●
Side 69
2
Side 52 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
●
Hvad fungerer i særlig grad godt?
●
At Lægemiddelstyrelsen har beskrevet at der arbejdes med levende
produkter og at THC og CBD-indholdet først endeligt kan besluttes, når
produktet er på bulkniveau.
●
Under inspektionen fra Landbrugsstyrelsen modtog vi gode faglige inputs til
GACP-delen og generelt om dyrkning i drivhus.
●
At der er sat en forholdsvis klar skillelinje mellem kravene til GACP-delen og
GMP-delen af produktionen.
●
Hvad er de største udfordringer?
●
At der opleves så mange skift ift. sagsbehandlere, da vi oplever, at det
forsinker processen og, at vi modtager forskellige vurderinger afhængig af
sagsbehandler. Det vil derfor være en stor hjælp, hvis der kommer en
vejledning på egne producerede produkter.
●
Vi har oplevet meget lange behandlingstider samt ændringer i praksis og
fortolkninger i forbindelse med optagelse af importerede produkter på listen
under importordningen
●
Vi oplevede ligeledes at det tog lang tid før ansøgningsskemaer til optagelse
af danskproducerede produkter blev tilgængeligt, hvilket medførte
usikkerheder i procesplanlægningen.
●
Vi finder det problematisk, at LMS ikke har ønsket at forhåndsgodkende
navne til danskproducerede produkter, og vi oplever, at kravene til brugbare
navne er uforholdsmæssigt restriktive.
Generelt:
●
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
●
Det vil være en stor forbedring, hvis de vejledninger, der mangler bliver
udarbejdet.
●
Vi vurderer, at det vil resultere i en bedre dialog, hvis der er så få
sagsbehandlere som muligt tilknyttet den enkelte virksomhed.
●
Vi vil foreslå, at det overvejes, hvorvidt ordningen kan udvides til medicinsk
cannabis til dyr.
●
Vi oplever, at de lange sagsbehandlingstider specielt ifm. inspektioner
muligvis kan skyldes manglende ressourcer. Vi vil derfor foreslå, at man ser
nærmere på inspektørressourcerne i LMS.
Side 70
3
Side 53 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Virksomhed/organisation: Canna Therapeutic
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Hvad er de største udfordringer?
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Hvad er de største udfordringer?
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Hvad er de største udfordringer?
Generelt:
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
En forlængelse af ordningen
Harmonisering med Tyskland/EU Import/eksport
Produktspecifikationskrav
Lægers rolle i forsøgsordningen
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Hvad er de største udfordringer?
Den største udfordring er den tidsramme der er afsat til forsøgsordningen med
medicinsk cannabis. Det vil være et meget begrænset antal spillere som vil
kunne nå at selektere sorter, udvikle grobetingelser, implementere QA system,
fremstille produkt samt evaluere produktet på markedet, indenfor de 4 år som
ordningen varer.
Side 71
Side 2
2
Side 54 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Øget krav til måling af indhold i cannabis flos og ekstrakt.
Et øget antal ressourcer i LMS til sagsbehandling
Øget krav til dyrkningstilladelse
Side 3
3
Side 72
Side 55 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0073.png
Virksomhed/organisation: CannGros ApS
Fremstilling af cannabisbulk:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
N/A
Hvad er de største udfordringer?
N/A
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Fin dialog med Lægemiddelstyrelsen, høj faglighed, på forventet niveau.
Hurtig behandling af import tilladelser.
Hvad er de største udfordringer?
At få flow i leverancer og efterspørgsel, da efterspørgsel stadig er ret begrænset,
udgangsprodukterne har relativt kort holdbarhed, og apotekerne returnerer
produkter med mindre 3 mdr. holdbarhed.
Således er det en udfordring at volumen er relativt lille, men det kommer tilbage til
nogle af de ting som er nævnt nedenfor (generelle tilpasninger), og ikke noget konkret
problem relateret direkte til fremstillingen af cannabismellemprodukter.
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Fin dialog med Lægemiddelstyrelsen omkring selve processen, høj faglighed, på
forventet niveau.
Hvad er de største udfordringer?
At finde produkter og producenter, der lever op til bekendtgørelsens krav, og samtidig
har høj kvalitet. At forsøgsordningen forudsætter import af produkter fra lande, hvor
”færdigvaren”
(udgangsproduktet) udleveres til medicinsk brug, begrænser både
kvalitet og udvalg, se kommentar nedenfor.
Generelt:
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
I hovedsag to generelle tilpasninger:
1) Det er for nuværende kun muligt at fremstille cannabismellemprodukter fra (a)
importerede cannabisudgangsprodukter som ikke åbnes eller (b) dansk
produceret cannabisbulk. Således er det f.eks. ikke en mulighed at importere
cannabisbulk (til trods for at dette findes som en EU-GMP, API i Europa) til videre
forarbejdning (f.eks. ekstraktion) i Danmark. Danmark er medlem af EU, og alle
andre varer flyder frit, ligesom API’er og
”intermidiates”
til produktion af
almindelige lægemidler gør det. Men for medicinsk cannabis i Danmark, er det
ikke muligt, uafhængigt af om der findes cannabis bulk tilgængeligt i markedet
(modsat tilfældet d.d. i Danmark) der efterlever den danske monografi herfor,
som implementeret i DLS. At cannabis bulk, skal være dyrket på en dansk
matrikel, virker som en teknisk handelshindring uden baggrund i hverken
patientsikkkerhed eller kvalitet (eller pris), og import bør være muligt. Det vil
udvide mulighederne for fremstilling af de produkter som læger og patienter
hovedsageligt ønsker (olier) at kunne anvende ikke-dansk dyrket
Side 2
2
Side 73
Side 56 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2)
cannabisbulk. Naturligvis forudsat det overholder samme krav til kvalitet som det
der er dyrket i Danmark.
Der findes API’er (f.eks. ekstrakter med højt indhold af CBD og/eller THC), som er
fremstillet efter EU-GMP regler for fremstilling af API’er, tilgængelige for import
til Danmark. Færdigvare-/cannabismellemprodukt fremstilling (f.eks. orale
opløsninger, tabletter eller kapsler) burde kunne foregå med udgangspunkt i
kvalitetssikrede EU-GMP API’er. Herved styres fremstilling i højere grad, som alle
andre lægemidler (herunder naturlægemidler). Dette ville udvide mulighederne
for fremstilling af cannabismellemprodukter, og man har sikkerhed for, at
udgangsmaterialet (API’en)
er kvalitetssikret efter
EU-GMP. Kvalitetssikring
(godkendelse) af færdigvare/cannabismellemproduktet, kunne ligge under
Lægemiddelstyrelsen procedure optagelse af produkter.
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
Hvad fungerer i særlig grad godt?
N/A
Hvad er de største udfordringer?
N/A
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
N/A
Side 3
3
Side 74
Side 57 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Virksomhed/organisation:_Canopy Growth Denmark________
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Planlægning af inspektionen
Udstedelse af import/eksport licenser
Destruktionstilladelser
Regnskab
•
Hvad er de største udfordringer?
Overholdelse af ±
10% på potency
Krav til eksport, manglende detaljeringsgrad af vejledning
Godkendelse af CMO/nationalitetskravet -
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Planlægning af inspektionen
•
Hvad er de største udfordringer?
Overholdelse af ±
10% på potency
Fastsættelse af holdbarhed
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
•
Hvad er de største udfordringer?
1. Der er ingen vejledning for optagelsen af dansk fremstillede produkter
2.
Ændret holdning til mikrobielrenhed for inhalationsprodukter. Da vi søgte om
optagelse af import af blomster til inhalation var det klart at de skulle overholde
5.1.4. Nu har vi søgt det samme for dansk produceret hvor det ikke længere er et
krav med 5.1.4.
Lange sagsbehandlingstider f.eks. 3 mdr. for første mangelbrev.
Usikkerhed om det er tilstrækkelig at svare på manglerne i mangelbrevet eller om
der er kommet nye krav i mellemtiden
Ensartethed i krav til producenter
3.
4.
5.
Generelt:
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Side 2
2
Side 75
Side 58 af 75
2
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
1.
2.
3.
4.
5.
Fastsatte behandlingstider for behandling af ansøgninger til optagelse af
produkter
Kortere sagsbehandlingstider
Større grad af dialog
Realistiske krav til bulk der ønskes anvendt til ekstraktion
Højere detaljeringsgrad af vejledninger
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
o
Relativt hurtig sagsbehandling og godkendelse af forretningsplan. Let at
komme i gang
o
Import af stiklinger
o
Import/eksport certifikatudstedelse
o
•
Hvad er de største udfordringer?
o
Forventningsafstemning omkring anvendelse af data og erfaringer fra
udviklingsordninger til brug i Forsøgsordningen
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
o
Ordningen har måske udspillet sin rolle. Såfremt ordningen forlænges, bør
den fremadrettet tilpasses, så krav er mere i overensstemmelse med
Forsøgsordningen og herved skabe en blidere overgang samt frigive
kapacitet hos myndighederne til at fokusere på relevante/seriøse
producenter. Det fri-konkurrencemæssige element er ikke længere relevant
qua man nu har fastlagt niveauet for Forsøgsordningen
Side 3
3
Side 76
Side 59 af 75
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Virksomhed/organisation:
Medican A/S, Skovgårds Vej 27, 3200
Helsinge
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
o
Medican har ikke cannabisbulk godkendelse på nuværende tidspunkt
Hvad er de største udfordringer?
o
NA
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
o
NA
Hvad er de største udfordringer?
o
NA
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
o
NA
Hvad er de største udfordringer?
o
NA
Generelt:
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
o
Vores kommentarer vedr. udviklingsordninger er også gældende for
Forsøgsordningen
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
Hvad fungerer i særlig grad godt?
o
At Lægemiddelstyrelsen har holdt dialogmøder og generelt stillet op til
møder
o
At Lægemiddelstyrelsen har været meget korrekte og hjælpsomme for at
sikre forståelse af gældende regler og lovgivning, både ved inspektioner og
forespørgsler.
Hvad er de største udfordringer?
o
At det er en ny branche, hvor det har været svært at tiltrække folk med den
usikkerhed der er i forbindelse med forsøgsordning.
o
At det er udfordrende at dyrke cannabis helt uden brug af
plantebeskyttelsesmidler.
o
At det ikke har været tydeligt, hvad der skal være klart på hvilke tidspunkter
–
fx blev vi bedt om brugervejledninger, selv om det endnu ikke var konkrete
mellemprodukter, der var ansøgt om.
o
At det har været ”moving targets”, hvor kravene er steget samtidig med at
også Lægemiddelstyrelsen har opnået mere viden om cannabis dyrkning og
produktion.
Side 2
2
Side 77
Side 60 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
o
o
At det har været en stejl læringskurve for alle.
At Lægemiddelstyrelsen ikke altid melder ændringer af fortolkninger af
lovgivningen ud på hjemmesiden
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
o
Forlængelse af forsøgsordningen.
o
At Lægemiddelstyrelsen tydeligere og hurtigere melder fortolkninger/ krav
og ændringer i disse ud
–
fx på hjemmesiden.
o
At det bliver tilladt at anvende visse plantebeskyttelsesmidler, fx de samme
som er tilladte ved økologisk produktion, og at der evt. stilles krav om på
hvilke stadier de enkelte typer af midler må anvendes.
o
At der indføres fælles europæiske krav til cannabis dyrkning og produktion,
herunder særligt fælles monografier.
o
At man i højere grad anvender de samme betegnelser som for lægemidler og
lægemiddelproduktion (hvorfor hedder det fx Fagkyndig person, når kravene
matcher kravene til Sagkyndig person (QP) dog tillagt kravet om botanik).
Side 3
3
Side 78
Side 61 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0079.png
Medicinsk Cannabis Industri
22-01-2019
Udover at der mangler danske produkter, er det også yderst begrænset hvilke medicinske
cannabisprodukter, der overhovedet er på markedet; og selv hvis man inkluderer de oprensede og
ikke-syntetiske produkter fremstillet på basis af udenlandske produkter, er udbuddet stadig meget
snævert. Det betyder at grundlaget for evaluering af forsøgsordningen på nuværende tidspunkt er
meget begrænset, og at det nærmest er umuligt for læger og patienter at give en seriøs evaluering af
produkternes virkning og eventuelle bivirkninger.
Det vigtigste og altoverskyggende punkt er at få forsøgsordningen forlænget. Forsøgsordningen har
vist sig at være betydelig mere omfattende og kompleks at få igangsat end først antaget, hvorfor der
fortsat, her primo 2020, endnu ikke er danskproducerede medicinske cannabisprodukter på
markedet, hverken i Danmark eller uden for Danmark.
Forlængelse af forsøgsordningen
Som brancheforening kan vi trække på vores medlemmers erfaringer, men har ikke de samme hands-
on erfaringer som hver enkelt producent med hensyn til fremstilling af cannabisbulk og
mellemprodukter, eller i forhold til optagelse af produkter i forsøgsordningen. I foreningens svar har
vi derfor valgt udelukkende at fokusere på det generelle spørgsmål omkring forslag til tilpasninger der
vil forbedre forsøgsordningen. Vi finder det meget nødvendigt at forsøgsordningen forlænges med
henblik på at forbedre evalueringsgrundlaget. Yderligere er det et stort ønske, at der bliver fokuseret
på at udarbejde en basisliste for plantebeskyttelsesmidler der må anvendes ved produktion, således at
den nuværende beskrivelse i monografien ikke kan fejlfortolkes. Afslutningsvis finder vi det vigtigt at
der bliver sat fokus på arbejdet omkring en fælles europæisk standard, og desuden at der bliver taget
hånd om patienterne og lægerne, således at de kan anvende produkterne på et bedre og mere oplyst
grundlag.
Evaluering af Forsøgsordningen for Medicinsk Cannabis
Hensigten med lovens formulering omkring ”dyrkning uden anvendelse af pesticider” bunder i et
politisk ønske om patientsikkerhed, og at patienterne skal have adgang til et dansk produceret
produkt uden indhold af pesticidrester. Formuleringen i loven er uhensigtsmæssig, idet betegnelsen
’pesticider´ i den danske lovgivning dækker over alle typer af plantebeskyttelsesmidler, herunder også
biologiske og naturlige midler som er godkendt til dansk økologisk produktion, og som ikke resulterer
i at produktet kan indeholde pesticidrester. Det betyder at formuleringen reelt forbyder
producenterne af medicinsk cannabis at anvende nogen former for plantebeskyttelsesmidler, også selv
om midlerne ikke er kemisk fremstillede pesticider. I alle former for planteproduktion vil der, uanset
renlighed og kontrol, altid opstå et behov for behandling imod skadegørere. Dette sker i traditionel
planteproduktion ofte på kritiske tidspunkter af året, eller når planterne har en bestemt alder. Hvis
der ikke er plantebeskyttelsesmidler til rådighed, har producenterne ingen mulighed for at begrænse
angrebet, og kan således være tvunget til destruere store mængder af plantemateriale, gentagne
gange, og ofte sent i produktionen.
Basisliste for tilladte plantebeskyttelsesmidler ved dyrkning af medicinsk cannabis
Udvælgelse af en række uskadelige og naturlige plantebeskyttelsesmidler bør kunne foretages uden at
kompromittere hensigten med loven. Miljøstyrelsen vil kunne være behjælpelig med, i lighed med
udvælgelse af plantebeskyttelsesmidler til økologisk produktion, at definere en basisliste for tilladte
Vi mener at evalueringen af forsøgsordningen for medicinsk cannabis skal inkludere anvendelsen af
dansk producerede medicinske cannabisprodukter med en naturlig sammensætning af cannabinoider,
og ikke kun anvendelsen af syntetisk fremstillede, eller oprenset THC eller CBD fra udenlandske
producenter. Den primære årsag til at der er behov for en forlængelse af forsøgsordningen er at det er
vigtigt at vi har et reelt grundlag at vurdere forsøgsordningen på.
Side 79
Side 62 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Set ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt, er det ønskeligt at der lovgivningsmæssigt bliver
stillet krav om oplysning om det batchspecifikke indhold af cannabinoider i tørret blomst (målt ved
analyse, hhv. THC og CBD). Vi mener også at der er meget vigtigt at der fokuseres på at udarbejde
fælles europæiske monografier for henholdvis blomster og olier/ekstrakter, samt ensartede rammer
for mellemprodukter.
Fokus på en bedre forståelse af regler for inddeling i produktgrupper, jævnfør bilag 4.
Der hersker fortsat stor uklarhed om reglerne for tørret cannabisblomst beskrevet i de forskellige
landes monografier, herunder i eksempelvis Tyskland. Tolkningen af den tyske monografi kompliceres
yderligere af at der er forskel på hvordan den tolkes i de enkelte delstater i Tyskland. Dette giver øget
usikkerhed og uvished om hvordan produkterne skal udformes for at leve op til de tyske krav, og en
fremtidig europæisk standard. Herudover går udviklingen i de enkelte lande i Europa meget hurtigt i
øjeblikket, og de enkelte lande vedtager deres egne regler og krav til produktion af medicinsk
cannabis. Dette øger kompleksiteten på tværs af Europa, hvilket gør det svært at navigere i, i forhold til
eksport, men også i forhold til hvad patienterne kan forvente af de enkelte produkter.
Fokus på fælles retningslinjer i EU
plantebeskyttelsesmidler ved dyrkning af medicinsk cannabis. Herved vil risikoen for forskellige
fortolkninger af loven, samt uklarheder imellem producenter og inspicerende myndigheder
elimineres.
Medicinsk Cannabis Industri
22-01-2019
Bedre vilkår for kliniske forsøg
Lovgivningen omhandlende medicinsk cannabis adskiller sig på betydelige punkter fra lovgivningen
omhandlende konventionel medicin. Samtidigt findes der på nuværende tidspunkt, kun få kliniske
forsøg af tilstrækkelig høj kvalitet. Derfor er mange læger forbeholdne overfor at ordinere medicinsk
cannabis, da virkning, langtidsvirkning og bivirkninger ikke er dokumenteret på samme måde som ved
anden registreret medicin. Samtidig bærer lægen hele ansvaret, ved ordinering af medicinsk cannabis.
Det ses som en betydelig barriere for mange læger. Derfor foreslås det, at lægernes ansvar modificeres
eller fjernes ved en ændring af lovgivningen.
Side 80
Det ville være hensigtsmæssigt, hvis der indenfor den gældende lovgivning om medicinsk cannabis var
mulighed for at udføre en række kliniske forsøg for udvalgte patientgrupper efter godkendelse af
produktet hos Lægemiddelstyrelsen, men før indmeldelse af produktet på medicinpriser.dk. Vi ønsker
om etablering af lovgivning der kan gøre bestemte typer af kliniske forsøg mulige.
Mulighed for at fjerne lægeansvaret ved ordinering af medicinsk cannabis, samt liste over
læger som er positive overfor brugen af medicinsk cannabis
Det er kendt viden at der er en vis biologisk variation i indholdet af aktive stoffer i cannabisblomst.
Alene inden for den samme plante, er der betydelig forskel i mængden af indholdsstoffer mellem de
forskellige blomster. DKMA har allerede anerkendt denne udfordring og i den forbindelse udsendt
vedhæftede bilag 4 med titlen
’Tilladte aktive bestanddele og hjælpestoffer i produktet omfattet af
forsøgsordningen’. I bilaget beskrives det blandt andet at det er muligt at anvende samme stamplante
til dyrkning af cannabis til fremstilling af forskellige cannabisdroger og -produkter med individuelle
specifikationer,
og dermed placere dem i forskellige produktgrupper eller ”kasser”.
Teksten i bilag 4 er
dog ikke særlig præcis, og det er derfor ønskeligt med en mere præcis formulering af de enkelte
delelementer. Hertil bør der udarbejdes eksempler der viser den praktiske anvendelse af
”kassesystemet”,
således at problematikken omkring biologisk variation elimineres. Er der tale om
formulerede produkter, vil det selvfølgelig være det produktspecifikke/deklarerede indhold, man
forholder sig til, da dette kan justeres ind under fremstillingen.
Side 63 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0081.png
Medicinsk Cannabis Industri
Det er ønskeligt at lovgivningen bliver vurderet i forhold til regler for bilkørsel ved indtag af medicinsk
cannabis. Målet bør være at lempe reglerne, således at patienter der har fået lægeordineret medicinsk
cannabis, stadig har mulighed for at køre bil.
Lovgivning omkring bilkørsel
På vegne af Medicinsk Cannabis Industri
Faglig Sekretær
Lægerne har i øjeblikket en generel vejledning til rådighed, men for lægerne er der behov for en mere
udførlig behandlingsguide, som der løbende kan udvikles på.
Det kunne være ønskeligt, at der fra offentlig side blev fokuseret på at samle den viden og de
resultater, som løbende opsamles i forsøgsordningen, og samtidigt at den information blev gjort
tilgængelig for lægestanden på en saglig måde. Det er tilsvarende et ønske at der etableres en ny
offentlig pulje, hvori der kan fokuseres på at skaffe viden om dosering og effekter af medicinsk
cannabis (med en naturlig sammensætning af cannabinoider), og som fremadrettet ville kunne
anvendes direkte af de ordinerende læger
Behandlingsguide/Lægevejledning
Samtidig kunne det for både patienter og læger være hensigtsmæssigt, hvis det var alment tilgængeligt
hvilke læger der er positive overfor at ordinere medicinsk cannabis.
22-01-2019
Katrine Heinsvig Kjær
[email protected]
tlf. 30296592
Side 81
Side 64 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0082.png
Input til evaluering af forsøgsordningen om medicinsk cannabis
Der er blandt vores medlemmer forståelse for, at en ny forsøgsordning kræver omfattende læring fra
både producenternes såvel som fra Lægemiddelstyrelsens side. Men omvendt også en løbende tæt
dialog, der sikrer at ordningen bliver den succes som tiltænkt fra politisk side, derfor er denne
evaluering også påskønnet.
Medicinske cannabisproducenter håber at kunne bidrage med følgende inputs til den generelle
evaluering af forsøgsordningen for medicinsk cannabis i Danmark
1. Medlemmerne finder det udfordrende, at de næsten hver gang de indleverer fx svar på
spørgsmål fra LMS eller rettelser til en eksisterende ansøgning skal vente 30 dage for en
tilbagemelding, selv når der er tale om sager, der er i en proces. Det vil derfor være en stor
forbedring af forsøgsordningen, hvis der i fremtiden vil blive prioriteret ressourcer til kortere
sagsbehandlingstider.
2. Generelt oplever vores medlemmer, at der er en række usikkerheder ifm. såvel LMS som
medlemmernes fortolkning af lovteksterne Det vil derfor være gavnligt i denne indledende
fase, at der indgås en tættere dialog direkte mellem LMS og den enkelte producent.
3. Det vil være gavnligt, at Sundheds- og Ældreministeriet arbejder for fælles regulering for
medicinsk cannabis i EU, da det vil forbedre muligheden for danske producenters eksport til
resten af det europæiske marked.
4. Vi ser gerne, at forsøgsordningen hurtigst muligt forlænges for at skabe sikkerhed for de
udenlandske investeringer i Danmark, der er med til at sikre at der hurtigst muligt kommer
medicinsk cannabis produceret i Danmark på det danske marked.
 
Bredgade 35D, 1260 København K, Denmark
Phone: +45 3136 3538 | Mail: [email protected]
Website: www.medicinskecannabisproducenter.dk
Side 82
Side 65 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0083.png
Virksomhed/organisation:__Schroll Medical ApS___________
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Deadlines som DKMA udmelder overholdes.
Hvad er de største udfordringer?
Skillelinjen mellem GACP og GMP er uklar.
Dyrkningsmiljøerne godkendes ikke ud fra et GACP miljø alene. Umiddelbart forsøges
der at krænge GMP-termer ned over et GACP-miljøet.
Der mangler værktøjer til bekæmpelse/behandling af skadegører. Det kunne være
ønskeligt om Miljøstyrelsen sammen med branchen fik udarbejdet en
positivliste/basisliste, som man bl.a. kender fra økologisk produktion af andre
afgrøder.
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
ditto (se afsnittet under cannabisbulk)
Hvad er de største udfordringer?
Der er en fornemmelse af, at der mangler ressourcer hos DKMA. Lange svartider.
Umiddelbart mangler der en tværfaglig enhed, der samler og løser udfordringer
mellem Lægemiddelstyrelse, Miljøstyrelse og Landbrugsstyrelse, særligt for GACP-
delen.
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen (forsøgsordningen)?
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Hvad er de største udfordringer?
Generelt:
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
Hvad fungerer i særlig grad godt?
Hensigten med udviklingsordningen er god. Vigtig forudsætning at der dannes
erfaringer inden igangsættelse og overgang til forsøgsordningen.
Hvad er de største udfordringer?
Godkendelsen til udviklingsordningen kan med fordel strammes, så færre starter op og
efterfølgende bliver overrasket over omfanget for at komme videre til
forsøgsordningen.
Det bør oplyses klart at der ikke er integration mellem de to ordninger
–
overførsel
plantemateriale mv.
Der kunne med fordel tydeligt defineres absolutte minimumskrav til kompetencer i
organisationen inden igangsættelse. F.x. umiddelbart fejlvisende at virksomheden
som minimum skal have en QP tilknyttet 10 timer om ugen.
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Side 2
Side 83
2
Side 66 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0084.png
Forslag til tilpasninger af forsøgsordningen for Medicinsk Cannabis
Som led i evalueringen af udviklings- og forsøgsordningen for medicinsk cannabis, har Sundheds- og
Ældreministeriets udsendt et brev til interessenter og producenter af medicinsk cannabis.
Schroll Medical har i den forbindelse valgt at indsende nærværende brev med forslag til tilpasninger af
forsøgsordningen.
Forsøgsordningen - forlængelse
Det vigtigste og altovervejende emne er at få forsøgsordningen forlænget.
Forsøgsordningen har vist sig at være betydelig mere omfattende at få igangsat end først forventet, hvorfor
der primo 2020 ikke er dansk producerede produkter af medicinsk cannabis på markedet, hverken i
Danmark eller uden for Danmark.
Ud over de manglende dansk producerede produkter, er det også yderst begrænset, hvilke importerede
medicinske cannabis produkter, der er på markedet i Danmark.
Det er derfor ikke muligt for læger og patienter at give en seriøs evaluering af medicinske cannabis
produkter. I den sammenhæng mener vi, det er særdeles vigtigt, at evalueringen af produkterne sker på
baggrund af dansk producerede fuldspektrede produkter (medicinsk cannabis), og dermed ikke syntetisk
fremstillet eller oprenset THC og/eller CBD (cannabisbaseret medicin).
Forslaget er derfor, at udviklings- og forsøgsordningen forlænges med to år
–
alternativ at ordningen gøres
permanent.
Lægernes ansvar og liste af ordinerende læger
Lovgivningen omkring medicinsk cannabis adskiller sig på betydelige punkter fra konventionel medicin.
Derfor er mange læger forbeholdne med at ordinere medicinen, da effekt, langtidsvirkning og bivirkninger
ikke er dokumenteret sammen med medicinen. Samtidig er det lægens ansvar, når medicinsk cannabis skal
ordineres. Det ses umiddelbart som en betydelig barriere for mange læger. Derfor foreslås det, at lægers
ansvar modificeres eller fjernes (lovændring for medicinsk cannabis).
Samtidig kunne det for både patienter og læger være hensigtsmæssigt, hvis det var alment tilgængeligt
hvilke læger, der kan og ønsker at ordinere medicinsk cannabis.
Klinisk evidens - vilkår for kliniske tests
Der er en stor efterspørgsel efter klinisk evidens for medicinsk cannabis, som læger og patienter kan gøre
brug af i ordineringen.
Som lovgivningen er på nuværende tidspunkt, vil produkter af medicinsk cannabis, som tørret blomst,
olieekstrakter m.m., blive indmeldt på medicinpriser.dk uden forudgående tests på mennesker. Det har den
uheldige konsekvens, at der ikke er fornødne produkter tilgængelige til tests/forsøg under
forsøgsordningen.
Vi mener, at der inden for lovgivningen af medicinsk cannabis, bør etableres særlige rammer for kliniske
forsøg (forskellig fra lovgivningen om kliniske forsøg med konventionel medicin).
Det ville være ønskeligt, om der indenfor forsøgsordningen lovgivningsmæssigt blev skabt nogle agile
rammer, indenfor hvilken der relativt hurtigt kan etableres den første nødvendige basisevidens.
Producenterne kunne eventuelt stille produkter, produceret under GMP gratis til rådighed.
Side 84
Side 67 af 75
Side
1
af
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0085.png
Vejledning for læger - håndbog
For lægerne er der behov for en behandlingsguide, som der løbende kan udvikles på.
Det kunne være ønskeligt, om der fra offentligt hold blev fokuseret på at opsamle viden og resultater fra
behandlingen med medicinsk cannabis, som løbende etableres og opdateres.
Optimalt set etableres en ordning pba. en offentlig pulje, hvorfra der kan fokuseres på indikationer,
dosering og effekter af medicinsk cannabis, som direkte kan anvendes af den ordinerende læge.
Fokus bør primært være på fuldspektret medicinsk cannabis og ikke syntetisk eller oprenset THC og/eller
CBD.
Kørselsforbud
En anden barriere, der bør fjernes for at imødekomme de patienter, der ønsker at få ordineret medicinsk
cannabis, er forbuddet om kørsel, som Styrens for Patientsikkerhed har udstedt.
Der bør i stedet indføres regler svarende til eksempelvis ordinering af præparatet Sativex (cannabis baseret
medicin), hvor lægen efter en periode på to til fire uger, hvori patienten har anvendt den aktuelle medicin,
kan vurdere, hvorvidt det vil være forsvarligt at køre bil eller ej.
Fælles retningslinjer i EU
Der hersker fortsat stor uklarhed om reglerne for produkter af medicinsk cannabis i f.x. Tyskland, som
indledningsvis ses som det første store eksportmarked. Der bør derfor fokuseres på en snarlig fælles
europæisk monografi og ensartede rammer for produkter af medicinsk cannabis, så produkterne kan flyttes
mellem de lande, der har åbnet for produkter af medicinsk cannabis.
Samtidig er det, ud fra et patientsikkerhedsmæssigt synspunkt, ønskeligt, at der lovgivningsmæssigt bliver
stillet krav om oplysning af det batchspecifikke indhold for tørret blomst (målt ved analyse, hhv. THC og
CBD).
Det er kendt, at der er en biologisk variation af aktivstoffer i tørret blomst. Alene inden for den samme
plante, er der variation af indholdsstoffer mellem de forskellige blomster. Jf. bilag 4 har DKMA anerkendt
denne udfordring, og i den forbindelse udsendt vedhæftede bilag 4. Her anvendes analyse af det enkelte
batch til at styre produktet ind i den rigtig produktkasse. Se bilag 4 (vedlagt). Det er ønskeligt med en mere
detaljerede beskrivelser for at forstå bilag 4. Hertil bør der udarbejdes eksempler der viser den praktiske
anvendelse af ”kassesystemet” til at mitigere problematikken omkring biologisk variation
(Er der tale om formulerede produkter, vil det selvfølgelig være det produktspecifkke/deklarerede indhold,
man forholder sig til da dette kan justeres ind under fremstillingen).
Formuleringen ”uden brug af pesticider”
Hensigten med lovens formulering omkring ”dyrkning uden anvendelse af pesticider” bunder i et politisk
ønske omkring patientsikkerhed, hvor patienterne får adgang til et dansk
produceret ”økologisk” produkt
uden indhold af pesticidrester. Hvilket vi kun kan være enige i.
Uheldigvis er formuleringen i loven blevet så uhensigtsmæssigt, at den kan tolkes anderledes end
hensigten, da man principielt forbyder dyrkerne af medicinsk cannabis at foretage behandlinger med nogen
form for plantebeskyttelsesmidler, der kan behandle eller forebygge angreb imod skadegører. Det er
særdeles uhensigtsmæssigt, når selv helt skånsomme økomidler ikke må anvendes.
Ved planteproduktion vil der opstå behov for behandlinger imod skadegører fra tid til anden, og dette vil
kunne foretages uden at kompromittere hensigten med loven. I den forbindelse vil Miljøstyrelsen kunne
være behjælpelige med udarbejdelse af en basisliste af tilladte plantebeskyttelsesmidler, som tilsvarende
Side 85
Side 68 af 75
Side
2
af
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0086.png
kendes fra økologisk produktion af andre afgrøder.
Herved vil risikoen for forskellige fortolkninger imellem producenter og inspicerende myndigheder
elimineres.
Justering af monografi
I dens
danske monografi for cannabisblomst står der i afsnittet ”fremmede bestanddele” at ”Ingen blade
må skyde længere ud end 20% af
blomstens længde”. Dette bør
ændres til en absolut værdi, da den
nuværende formulering betyder at størrelsen af udskydningen af blade er afhængig af blomstens størrelse.
Producerer man mindre blomster for at sikre patienten et mere homogent produkt bliver man altså
reguleret hårdere. Herudover er der i den nuværende formulering nul-tolerance i forhold til blade længere
end 20% af blomstens længde. Der bør i stedet indføres en acceptabel fejlmargen. Eks: Højst 2% af bladene
må skyde længere ud end 20% af blomstens længde.
Schroll Medical ApS
Mariolla Dolleris Schroll
[email protected]
+45 28 47 90 50
Side 86
Side 69 af 75
Side
3
af
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0087.png
Til Lægemiddelstyrelsen
Vedr input til evaluering af Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
Vi takker for muligheden for at bidrage med vores input til den kommende evaluering af Forsøgsordningen. For at
undgå evt
misforståelse benytter vi ”Forsøgsordningen” for forhold indenfor
både
”Udviklingsordningen” og
”Forsøgsordningen”.
Vores input dækker både forhold vi mener er gode og derfor bør fastholdes, og forhold der er uhensigtsmæssige og
derfor bør ændres. Vores input er baseret på egne erfaringer, som en virksomhed med Lægemiddelstyrelsens
tilladelser til dyrkning og fremstilling af medicinsk cannabis.
STENOCARE input til evaluering
Dyrkning af medicinsk cannabis planter:
Vi oplever at de nuværende krav til
dyrkning uden brug af pesticider
og
+/- 10%
standard
afvigelse for aktivstofferne er et krævende men nødvendigt krav. Dette bidrager til, at kvaliteten
af API bliver bedst mulig og at læger/patienter kan have tillid til slutproduktets indhold. Disse
kvalitetskrav placerer Danmark som det førende land indenfor højkvalitet medicinsk cannabis, og
bidrager dermed til at skabe et kvalitets- og professionelt omdømme i Europa. Sidstnævnte til
glæde for eksportmulighederne.
Vi planlægger og udfører dyrkning i henhold til gældende regler jf. Forsøgsordningen for
medicinsk cannabis. Processen involverer standardisering gennem klonselektion for ensartet
blomsterudvikling fra top til bund, udtrykt ved blomsternes størrelse, fasthed, modningsgrad og
cannabinoidindhold samt udvikling af sortsspecifikke beskæringsteknikker. For at kunne
overholde de gældende standardiseringsmål er det vores erfaring fra egen proces og fra
producenter i Canada/Israel, at dyrkning skal foregå indendørs med 24/7 klimakontrol året rundt
af dyrkningsparametrene lysindstråling (kvantitativt og kvalitativt), relativ luftfugtighed og
temperaturforhold. I lukkede faciliteter minimeres risikoen for planteskadegørere til et
minimum. Det er velkendt, at planteskadegørere som rodbladlus gør det yderst vanskeligt at
opretholde et konsistent cannabinoidindhold hos Cannabisplanten, fordi bladlusene stresser
planterne ved at forbruge op imod 25% af de tilgængelige fotosyntater. Gennem standardisering
af dyrkningsparametrene, brug af rette genetik samt beskæringsteknikker opnår vi den tilstræbte
kvalitetsmål. Det er derfor krævende at overholde Forsøgsordningens krav (bla pesticid frihed og
+/- 10% afvigelse), men det er muligt ved at udforme dyrkningsprocesserne som anført ovenfor.
Formulering af medicinsk cannabis:
Krav til formulering med en
ren plante sort
(f.eks. cannatonic) reducerer effektivitet i
produktionen, og gør dermed produkterne dyrere. Erfaringer fra bla Canada er, at sorten ikke
påvirker kvalitet eller de aktive cannabinoid virkestoffer (CBD,THC)
–
og dermed ikke har praktisk
betydning for indhold og styrke af slutproduktet. Vi vil derfor forslå, at det gøres muligt at
formulere produkter af flere sorter og at tillade disse produkter optages i Forsøgsordningen.
Regler, dokumentation og kontrol:
De
høje danske lovkrav
i ”Forsøgsordningen” bidrager
til at andre lande anerkender
produkternes kvalitet og sikkerhed. Dette kan skabe en
positiv eksportmulighed
for de danske
producenter. Vi oplever det som en forretningsmæssig styrke, at de danske regler er de mest
strikse i Europa. Dermed bygges på det anerkendte fundament som Lægemiddelstyrelsens
kontrol historisk har skabt for landets mange succesfulde pharma-selskaber.
Side 87
STENOCARE
anbefaling
Fasthold
Ændres
Fasthold
Side 70 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0088.png
Import fra udlandet
giver danske patienter hurtigere adgang til medicinsk cannabis produkter,
og dermed mulighed for et større udvalg af formuleringer. Vi mener dette er positivt for
patienterne og for Forsøgsordningen.
Godkendelse af produkter fra udlandet
(udgangsprodukter) stiller nogle krav til producenten,
som tager sit udgangspunkt i traditionelle medicinprodukter. Nogle af disse krav er ikke relevante
for medicinsk cannabis produkter, og udgør dermed fordyrende krav til produktet: Krav om
produktet er formuleret på én og samme sort (f.eks. cannatonic), Vi anbefaler, at disse krav
vurderes og ændres hvor de ingen indflydelse har på kvalitet og patientsikkerhed.
Gøre Danmark til en førende leverandør i Europa:
De nuværende regler tillader ikke at danske virksomheder må
reeksportere produkter
der er
importeret under Forsøgsordningen. Der investeres store ressourcer og tid i at få
importprodukter optaget i Forsøgsordningen. Eftersom det danske marked er beskedent i
forhold til andre Europæiske lande, så er villigheden hos udenlandske leverandører væsentlig
mindre til at investere tid/ressourcer i Danmark. Hvis reeksport var mulig kunne man forvente
flere leverandører og større udvalg af produkter i Danmark. Samtidig ville Danmark have
mulighed for at skabe en global forretning og dermed blive en stor leverandør til Europa, som
indenfor 8-10 år forventes at blive det største medicinsk cannabis markedet i Verden.
Viden og erfaringsdeling hos læger:
Der er desværre begrænset
viden og erfaring blandt danske læger.
Dermed har de en naturlig
tilbageholdenhed med at starte behandling med medicinsk cannabis. Det er bla vores erfaring, at
læger mangler viden om dosering og de ikke har noget sted at få denne viden eller dele evt
viden. Det er vigtigt at finde en løsning for at formidle den mest basale viden indenfor dosering.
I denne forbindelse kunne det være relevant at overveje om information fra leverandørerne af
import-produkter kunne bidrage med viden. I Canada er der f.eks. 400.000 patienter der
behandles med medicinsk cannabis. På denne baggrund findes der erfaringer for f.eks. dosering
der kunne være relevant for danske læger.
Tilskudsordningen til patienter
under Forsøgsordningen er dårligere end ordningen for
magistrale produkter og øvrig receptpligtig medicin. Selvom magistrale produkter ofte koster
mere end forsøgsordningens produkter, så gives der højere og ubegrænset tilskud til magistrale
produkter. Under Forsøgsordningen er det maksimale tilskud på 50% til ikke-terminale patienter
og samtidig med et loft på 10.000kr i årligt tilskud. Ordningen bør harmoniseres med den øvrige
tilskudsordning.
Kliniske forsøg:
Den er en vigtig del af Forsøgsordningen, at der gennemføres kliniske forsøg. Der er afsat 10mill
kr under ordningen til dette område. Vi oplever det som et kritisk problem, at puljen til
kliniske
forsøg
under Forsøgsordningen er allokeret til projekter, hvor der er anvendt produkter som ikke
er en del af Forsøgsordningen. Dermed bliver evalueringen af forsøgene baseret på produkter fra
den magistrale ordning, og disse produkter opleves ikke at have samme behandlingseffekt. Vi kan
ikke se hvorledes dette kan bruges til en evaluering af værdien af behandling med medicinsk
cannabis produkter under Forsøgsordningen.
Ulovlige produkter:
Et vigtigt mål med Forsøgsordningen er at reducere/eliminere
omfanget af ulovlige
medicinsk
cannabis produkter
–
samt at sikre patienter ikke udsættes for fare med produkter hvis indhold
er ukendt eller direkte skadelige.
Der er desværre misforståelser og forvirring hos befolkningen og patienter, om hvad der er
lovligt og hvor produkter kan købes. Det er vores vurdering, at de ulovlige sælgere har fået øget
salg pga legaliseringen. Folk tror at produkter i Online-butikker også må være lovlige, og vi har
set at disse butikker markedsfører sig på internettet. Dette kan de gøre uden nogle lovmæssige
konsekvenser og/eller risiko for at blive begrænset i deres handlinger og forretning. Der er behov
for at hjælpe patienter til at forstå hvad der er lovligt og ulovligt, og dertil bør der aktivt arbejdes
for at stoppe disse ulovlige online-butikker.
Med venlig hilsen
STENOCARE A/S
Thomas Skovlund Schnegelsberg
Søren Kjær
Fasthold
Ændres
Ændres
Ændres
Ændres
Ændres
Ændres
Side 71 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Virksomhed/organisation: TGOD Genetics A/S og TGOD Production A/S
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
NA
Hvad er de største udfordringer?
NA
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
NA
Hvad er de største udfordringer?
NA
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
Hvad fungerer i særlig grad godt?
NA
Hvad er de største udfordringer?
-
Ventetid på svar.
Har pt. et relativt enkelt spørgsmål liggende. Mail afsendt den 07.11.2019 og har
endnu ikke modtaget bekræftelse på at mailen er modtaget eller anden
opfølgning (07.01.2019).
Generelt:
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
-
-
-
Hurtigere (og/eller kendt) sagsbehandlingstid på forespørgsler.
Fast kontaktperson per tilladelse (både hos Lægemiddelstyrelsen og andre
myndigheder).
Virksomheden ønsker på sigt at fremstille plantestiklinger til eksport i og udenfor
EU. Det er pt. ikke muligt under gældende lovgivning hvorfor det ønskes
medtaget ved fremtidig revision.
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
Hvad fungerer i særlig grad godt?
-
Ved udstedelse af destruktionstilladelse og importcertifikater på stilklinge fra
Canada var der hurtig svar og hjælp fra kompetent medarbejder, som aktivt
opsøgte manglende viden via telefonopkald. Ros til hende.
Side 2
2
Side 89
Side 72 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Hvad er de største udfordringer?
-
-
Meget varierende responstid på spørgsmål (fra < 1 dag til over 3 mdr.)
Ved produktionstekniske spørgsmål (økologisk dyrkning) indhenter LMS svar hos
Landbrugsstyrelse. Det har ikke været muligt at få uddybet hvorfor styrelserne
vurderer at en produktionsform som overholder fremtidige krav til økologisk
produktion af fødevarer, ikke er mulig for medicinsk cannabis. Dette selvom
TGOD ikke ønsker at anprise produktet som økologisk. I alt har det taget >3
måneder ikke at få en afklaring på spørgsmålet.
Har flere gange være i tvivl om der ville blive taget hånd om rettede spørgsmål,
idet der ikke tildeles kontaktperson, tilsendes bekræftelsesmail eller lign.
-
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
-
Bedre afstemning mellem de styrelser (fx Lægemiddelstyrelse, Miljøstyrelse,
Landbrugsstyrelse) som håndterer produktionen af cannabisbulk.
Hinnerup, 21.01.2020
QA Manager
Allan Povlsen
Side 3
3
Side 90
Side 73 af 75
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
Virksomhed/organisation:__Valeos Pharma ApS____
Vedr. forsøgsordningen (jeres erfaringer)
Fremstilling af cannabisbulk:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
-De strenge krav, som DKMA har indført og er forpligtet til, hilses velkomne. Det vil
med tiden skabe bæredygtighed for branchen og komme patienter til gode.
•
Hvad er de største udfordringer?
Pesticidanalyser – det er en udfordring at pesticidanalyserne skal udføres under GMP-
reglerne da der pt. ikke er nogle laboratorier i DK som kan tilbyde dette.
Fremstilling af cannabismellemprodukter:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
-
•
Hvad er de største udfordringer?
- Hvis det er muligt, kunne ansøgningsprocessen være mere strømlinet, hvilket
også giver mulighed for mindre, gode ansøgere med alt for at have råd til
processen. I øjeblikket er tiden fra indlevering til godkendelse lang og gør det
vanskeligt for mindre producenter med begrænset kapital at opretholde længere
perioder uden indtægter.
Optagelse af produkter i forsøgsordningen:
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
-
•
Hvad er de største udfordringer?
-
Generelt:
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Vedr. udviklingsordningen (jeres erfaringer)
•
Hvad fungerer i særlig grad godt?
- Hele idéen med at have udviklingsordninger er meget tilfredsstillende. Det gør
det lettere at opbygge en produktion når det er tilladt have planter under
processen.
- Sagsbehandlingen var hurtig. Vi modtog hurtigt en tilladelse under
udviklingsordningen.
- Producenter med en tilladelse under Udviklingsordningen kan frit udføre R&D
med henblik på at finde de bedste sorter og forarbejdningsmetoder.
Hvad er de største udfordringer?
Side 2
2
Side 91
Side 74 af 75
2
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
•
Hvilke tilpasninger vil kunne forbedre ordningen?
Noter ang. grænser for produkternes kvantitative indhold – assay
Med hensyn til assay er vi stærkt imod at ændre grænserne for indholdet af hhv. THC og
CBD. Det ville markant sænke forudsigeligheden af dosering og dermed påvirke kvaliteten
af den medicinske cannabis negativt.
Da dosering er en af de hyppigst adresserede bekymringer fra læger i Danmark og i andre
lande, finder vi det nødvendigt at tage sagen alvorligt.
Flere producenter har været opmærksomme på reglerne og retningslinjerne og handlet i
overensstemmelse hermed, med omhyggelig indsats for at sikre reproducerbarhed
(batchvariansen). Dette har indbefattet et design af produktionsanlæggene, så
dyrkningsforholdene/parametrene kan kontrolleres fuldt ud.
Fuldt kontrollerbare produktionsparametre (især lys og fugtighed) fører utvivlsomt til
mere gunstige resultater end ukontrollerede produktionsforhold.
I henhold til den tyske monografi, har tyske myndigheder fastlagt en grænse på +/- 10%. Vi
betragter det som sandsynligt, at +/- 10 % vil være det fremherskende grænse på de fleste
af de europæiske markeder. Konsekvenserne ved at øge grænserne i Danmark ville være:
1) Danske producenter ville have svært ved at få adgang til andre markeder med strengere
krav/snævre grænser,
2) Dansk industri ville ikke udvikle sig i den rigtige retning med hensyn til at bringe
produktkvaliteten og patientsikkerhed i fokus
3) Danske patienter ville få medicinsk cannabis af ringere kvalitet end de øvrige
europæiske patienter
Det er blevet antydet af nogle producenter, at det er for svært at fremstille medicinsk
cannabis, med en grænse for THC og CBD på +/- 10% (både intra- og inter batch). Der er
dog masser af oplysninger, der antyder, at de tværtimod er fuldt ud opnåelige. Da
Tyskland har haft medicinsk cannabis på marked i flere år og har solgte betydelige
mængder medicinsk cannabis-flos, som har overholdt grænsen på +/- 10%, kan det kun
konkluderes, at flere producenter har formået at producerer medicinsk cannabis med et
indhold af THC og CBD inden for grænsen på +/- 10%.
Side 3
3
Side 92
Side 75 af 75
3
 SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren
2292937_0093.png