SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 131
Offentligt

EVALUERING AF

FORSØGSORDNINGEN

MED MEDICINSK

CANNABIS

NOVEMBER 2020

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Evalueringen er udarbejdet af

Sundheds- og Ældreministeriet

med bidrag fra ministeriets

underliggende styrelser:

Lægemiddelstyrelsen

Sundhedsdatastyrelsen

Sundhedsstyrelsen

Styrelsen for Patientsikkerhed

Herudover har følgende

ministerier og myndigheder

bidraget til evalueringen:

Erhvervsministeriet

Miljø- og Fødevareministeriet

Landbrugsstyrelsen

Udenrigsministeriet

Invest in Denmark

Justitsministeriet

Rigspolitiet

Transport- og Boligministeriet

Færdselsstyrelsen

Udgivelsesdato:

30. november 2020

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Indhold

Introduktion

...........................................................................................................................................................................

DEL 1. Status på produktområdet, tilskudsudgifter, ordinationsmønstre og forskning

.........................

Kapitel 1. Tilgængelige produkter

................................................................................................................

1.1. Medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen

.........................................................................

1.2. Andre cannabisprodukter der ikke er en del af forsøgsordningen

...........................................

1.3. Opsummering på kapitel 1

.......................................................................................................................

Kapitel 2. Prisudvikling og tilskud

................................................................................................................17

2.1. Priser på medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen

......................................................17

2.2. Tilskud til medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen

..................................................

2.3. Opsummering på kapitel 2

......................................................................................................................

Kapitel 3. Salget af cannabisprodukter i primærsektoren

..................................................................20

3.1. Antal patienter og indløste recepter på medicinsk cannabis i forsøgsordningen

...............20

3.2. Alders- og kønsfordeling af borgere, der har indløst recept på medicinsk cannabis

i forsøgsordningen

..............................................................................................................................................

3.3. Indikationer på recepterne til medicinsk cannabis i forsøgsordningen

.................................23

3.4. Omfang af receptindløsninger hos borgeren

...................................................................................25

3.5. Behandlingens varighed

..........................................................................................................................26

3.6. Anvendelse af konventionelle lægemidler inden brug af medicinsk cannabis

..................27

3.7. Mønstre/fald i brugen af anden medicin

.............................................................................................28

3.8. Opsummering på kapitel 3

......................................................................................................................29

Kapitel 4. Forskning

............................................................................................................................................30

4.1. Gennemgang af ny dansk forskning

....................................................................................................30

4.2. Gennemgang af ny international forskning

.....................................................................................

4.3. Vurdering af det aktuelle vidensniveau

.............................................................................................32

DEL 2. Hvordan har forsøgsordningen fungeret?

.................................................................................................34

Kapitel 5. Bivirkningsindberetninger

...........................................................................................................34

5.1. Indberetninger om formodede bivirkninger

......................................................................................34

5.2. Gennemgang af bivirkningsindberetningerne

................................................................................37

5.3. Opsummering på kapitel 5

.....................................................................................................................38

Side 3

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Indhold

Kapitel 6. Misbrugsområdet og videresalg på det illegale marked

................................................39

6.1. Forsøgsordningens betydning for misbrugsområdet

....................................................................39

6.2. Indsatser for at undgå ulovligt videresalg af medicinsk cannabis

.........................................39

6.3. Foreløbige resultater af Rigspolitiets og Sundhedsstyrelsens overvågning

.....................40

6.4. Opsummering på kapitel 6

.....................................................................................................................

Kapitel 7. Tilsynssager

......................................................................................................................................42

7.1. Tilsynssager vedrørende ordination til eget cpr-nummer

............................................................42

7.2. Oplysningssager

.........................................................................................................................................42

7.3. Tilsynssager vedrørende faglighed

.....................................................................................................42

7.4. Opsummering på kapitel 7

......................................................................................................................43

Kapitel 8. Apotekers fremstilling

..................................................................................................................44

8.1. Opsummering på kapitel 8

......................................................................................................................45

Kapitel 9. Patientforeningers erfaringer

....................................................................................................46

Kapitel 10. Lægefaglige selskabers erfaringer

........................................................................................50

Kapitel 11. Apoteker og grossisters erfaringer

.........................................................................................52

DEL 3. Den danske dyrkning, import og eksport af medicinsk cannabis

.....................................................53

Kapitel 12. Status for virksomhedstilladelser og produktoptag

........................................................54

12.1. Virksomheder med tilladelser til dyrkning, fremstilling, import, eksport m.v.

..................54

12.2. Inspektioner af virksomheder, der har ansøgt om eller modtaget tilladelse

....................56

12.3. Certifikater

..................................................................................................................................................57

12.4. Produkter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste

.....................................................................57

12.5. Opsummering på kapitel 12

.................................................................................................................58

Kapitel 13. Cannabisbranchens bidrag til beskæftigelsen, dansk erhvervsliv

og eksportpotentiale

..........................................................................................................................................59

13.1. Cannabisbranchens bidrag til beskæftigelsen og dansk erhvervsliv

....................................59

13.2. Eksportpotentiale

.....................................................................................................................................62

Side 4

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Indhold

Kapitel 14. Cannabisbranchens erfaringer

................................................................................................63

Kapitel 15. Input fra relevante myndigheder vedr. dyrkning, import og eksport

af medicinsk cannabis

.......................................................................................................................................67

15.1. Erhvervsministeriets erfaringer og tilpasningsforslag

................................................................67

15.2. Invest in Denmarks erfaringer og tilpasningsforslag

.................................................................68

15.3. Landbrugsstyrelsens erfaringer og tilpasningsforslag

..............................................................68

DEL 4. Opsummering

.......................................................................................................................................................70

Kapitel 16. Har forsøgsordningen levet op til sit formål?

....................................................................70

Kapitel 17. Rejste hovedtemaer i evalueringen

........................................................................................72

17.1 Evidens, forskning og vidensopsamling

.............................................................................................72

17.2. Tilskud

...........................................................................................................................................................73

17.3. Vejledning

....................................................................................................................................................73

17.4. Krav til cannabis i forsøgsordningen.................................................................................................74

17.5. Pesticider

.....................................................................................................................................................74

17.6. Udviklingsordningen

...............................................................................................................................74

17.7. Myndigheders sagsbehandling

............................................................................................................75

Side 5

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Introduktion

Med forsøgsordningen med medicinsk cannabis blev der indført en bredere adgang

for ordination af cannabisprodukter i Danmark. Samtidig fik erhvervslivet mulighed for

at importere og dyrke medicinsk cannabis til forsøgsordningen og til eksport. Forsøgs-

ordningen trådte i kraft den 1. januar 2018 og løber til den 31. december 2021.

Ordningen blev indført på baggrund af en politisk aftale indgået i november 2016 af

Venstre, Socialdemokratiet, Dansk Folkeparti, Liberal Alliance, Alternativet, Radikale

Venstre og Socialistisk Folkeparti. Det er aftalt, at der inden for forsøgsperioden skal

laves en evaluering af forsøgsordningen, som skal indgå i de politiske overvejelser

om, hvorvidt forsøgsordningen eventuelt skal gøres permanent.

Der har ikke tidligere været lignende forsøgsordninger i Danmark, ligesom området ikke

er udtrykkeligt reguleret i EU-retten. De enkelte lande skal således selv regulere og

definere rammerne, hvis muligheden for, at patienter skal kunne få ordineret medicinsk

cannabis, skal indføres. Forsøgsordningen blev derfor etableret på helt ubetrådt land.

Baggrunden for forsøgsordningen

Formålet med forsøgsordningen var at etablere en forsvarlig ramme for brug af medi-

cinsk cannabis i sundhedsvæsenet, så patienter med bestemte behandlingsindikationer

kunne behandles med medicinsk cannabis ordineret af en læge. Aftalepartierne

ønskede at skabe et lovligt alternativ for nogle af de patienter, som selvmedicinerede

sig med ulovlige cannabisprodukter, ligesom anvendelsen skulle kunne ske i mere

sikre rammer i sundhedsvæsenet.

I forbindelse med etableringen af forsøgsordningen advarede bl.a. flere lægelige

selskaber mod, at der var begrænset dokumentation for de gavnlige virkninger ved

medicinsk cannabis i forhold til de kriterier, der normalt pålægges lægemidler for at

opnå markedsføringstilladelse, og at der således manglede evidens for virkning og

sikkerhed

. Det bemærkes i den forbindelse, at forsøgsordningens produkter ikke er

godkendte lægemidler. De har således ikke været igennem en godkendelsesproce-

dure ved en myndighed med de samme grundige test i kontrollerede forsøg, som

godkendt medicin har. Derfor har man ikke den samme viden om virkninger og bivirk-

ninger, som man har ved godkendt medicin.

Forsøgsordningen kunne derfor ikke rummes i de gældende regler for lægemidler,

hvorfor det var nødvendigt at opsætte helt nye rammer og et særligt regelsæt for

området. På den baggrund blev lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

etableret. Loven regulerer medicinsk cannabis, som ikke er tilgængeligt efter anden

lovgivning. Godkendte lægemidler indeholdende cannabis, apoteksfremstillede

cannabisholdige lægemidler (magistrelle lægemidler) samt lægemidler med canna-

bisindhold, der kan udleveres efter udleveringstilladelser, er således ikke omfattet af

forsøgsordningen.

Der var blandt aftalepartierne enighed om, at der var behov for mere viden på om-

rådet, herunder om de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved en ordning med

medicinsk cannabis. Der blev derfor i forbindelse med forsøgsordningen afsat i alt 10

mio. kr. til videnskabelig erfaringsopsamling. Midlerne er udmøntet til fem forsknings-

projekter.

Som led i forsøgsordningen blev der også etableret en ordning, som giver virksom-

heder mulighed for at dyrke og fremstille medicinsk cannabis til patienter i den danske

forsøgsordning og til eksport. Selvom den primære interesse i forbindelse med etab-

leringen af ordningen var på den danskdyrkede medicinske cannabis, var det også

nødvendigt at indføre en mulighed for at importere medicinsk cannabis fra udlandet,

Side 6

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L57/bilag/1/1799061.pdf (Høringsnotat til udkast til lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis)

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

da det ville tage tid, før danske virksomheder ville være klar til at fremstille produkter

til ordningen af tilstrækkelig kvalitet.

Sideløbende med forsøgsordningen blev desuden indført en særlig udviklingsordning,

som giver virksomheder mulighed for at udvikle dyrknings- og fremstillingsmetoder,

der resulterer i et ensartet og standardiseret cannabisprodukt egnet til medicinsk

brug. Cannabis dyrket i udviklingsordningen kan ikke anvendes i forsøgsordningen.

Udviklingsordningen blev altså lavet som en mulighed for, at virksomhederne kunne

øve sig på metoder – inden det næste skridt blev taget – og virksomhederne kunne

komme over i forsøgsordningen, hvor der kan dyrkes medicinsk cannabis til den danske

forsøgsordning og til eksport.

Ordninger med medicinsk cannabis i andre lande

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis er etableret som særskilt lovgivning

under undtagelsesbestemmelsen i lægemiddeldirektivets artikel 5, stk. 1. Området

for medicinsk cannabis er dog ikke udtrykkeligt reguleret i EU-retten, og den danske

forsøgsordning er dermed også en national ordning.

Danmark er ikke det første land, som har indført en ordning med medicinsk cannabis.

En række andre lande (både i og uden for EU) har med varierende regler indført lig-

nende ordninger, herunder blandt andet Holland, Canada og Israel.

Sundheds- og Ældreministeriets departement og Lægemiddelstyrelsen var i forbindelse

med etableringen af forsøgsordningen i Danmark på studietur i Holland og Canada for

at søge inspiration og blive klogere på, hvordan disse lande havde valgt at strukturere

deres ordninger. Sundheds- og Ældreministeriets departement var desuden på studietur

i Israel. Nedenfor fremgår kort information om dele af disse ordninger.

Canada har, efter flere ændringer af deres regler, valgt at gøre det muligt for et stort

antal virksomheder at få tilladelse til at dyrke medicinsk cannabis. Der er således

ikke en grænse for antal tilladelser til dyrkning, der kan udstedes. Dette gælder også

i Danmark og Israel. I Holland har man derimod valgt, at der alene er én virksomhed,

der kan få tilladelse til at dyrke medicinsk cannabis.

I Holland udleveres produkterne via apoteker efter recept. I Canada udleveres den

medicinske cannabis derimod ikke på apotekerne, men via post direkte fra producenten

på baggrund af et dokument, der i vidt omfang minder om en recept. I Israel kan pati-

enter efter ansøgning fra en speciallæge få en tilladelse fra staten til at modtage can-

nabis til medicinsk brug. Produkterne kan herefter udleveres på et apotek. I Danmark

ordinerer en læge et produkt fra forsøgsordningen til en patient, der herefter kan få

produktet udleveret fra et apotek.

Canada og Israel tillader dyrkning med visse pesticider, mens Holland dyrker uden

pesticider. I Danmark er det ikke tilladt at anvende pesticider ved dyrkning.

I Canada, Holland og Israel er det muligt at eksportere cannabis til medicinsk brug.

I Danmark er det også muligt at eksportere cannabis til medicinsk brug.

Det er forskelligt fra land til land, hvilke produkter der kan fremstilles lovligt. I Holland

fremstiller staten således kun blomster, hvor der i Canada tillades både blomster

og olier (f.eks. orale opløsninger eller kapsler) inden for visse fastsatte grænser. I

Israel tillades også blomster og olier inden for forskellige grænser. I Danmark kan

produkterne i forsøgsordningen have form af tørrede cannabisblomster, cannabis-

olie, kapsler, tabletter m.m., og der er således bred mulighed for at udvikle forskellige

produkter af medicinsk cannabis.

Det bemærkes, at der er tale om nationale ordninger, hvorfor der kan være store for-

skelle i ordningerne, herunder for så vidt angår de krav, der stilles til virksomhederne

og cannabisprodukterne, administration mv. Det er derfor generelt svært at sammen-

holde udvalgte elementer i de nationale ordninger, da ordningerne ikke nødvendigvis

er sammenlignelige.

Side 7

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Finansiering af forsøgsordningen

Forsøgsordningen er finansieret til og med 2021.

Med

Aftale om satspuljen på sundheds- og ældreområdet

for 2017-2020 blev der

afsat i alt 21, 8 mio. kr. til etablering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, for-

delt med 5,7 mio. kr. i 2017, 8,4 mio. kr. i 2018, 2,4 mio. kr. i 2019 og 5,3 mio. kr. i 2020.

Det fremgår af aftalen, at midlerne i 2017 primært skulle anvendes til IT-tilpasninger,

mens 5 mio. kr. af de afsatte midler i 2018 skulle anvendes til en forskningspulje. De

resterende midler i 2018-2020 skulle anvendes til drift af ordningen samt til oplys-

ningsvirksomhed. Med

Aftale om satspuljen på sundheds- og ældreområdet

for 2018-

2021 blev der afsat 5 mio. kr. til endnu en forskningspulje.

Herudover er der fra

Sundhedspuljen til højt prioriterede indsatser på sundhedsområdet

fra

Aftale om finansloven

for 2018 afsat i alt 83,1 mio. kr. i perioden 2018-2021, hvoraf

de 50,7 mio. kr. er afsat til tilskud til ordningen i perioden 2019-2021, mens de reste-

rende midler blev afsat på § 16 i finansloven til udvikling og Lægemiddelstyrelsens

omkostninger ved ordningen. Tilskudsudgifter til ordningen for 2018 er finansieret af

uforbrugte midler afsat til tilskudsordningen i 2019.

Der er opsparede midler fra såvel

Aftale om satspuljen på sundheds- og ældreområdet

for 2017-2020 som

Sundhedspuljen til højt prioriterede indsatser på sundhedsområdet,

som kan finansiere ordningen til og med 2021 på § 16. Sundheds- og Ældreministeriet

i finansloven.

Opgavefordeling

Nedenfor beskrives rollefordelingen mellem myndighederne i forsøgsordningen med

medicinsk cannabis.

Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen vurderer bl.a. virksomheders ansøgninger om forskellige virk-

somhedstilladelser og produktoptag, ligesom styrelsen inspicerer virksomheder og

apoteker, der fremstiller og håndterer medicinsk cannabis i ordningen. Desuden fore-

tager Lægemiddelstyrelsen bivirkningsovervågning samt administrerer det regionale

tilskud til medicinsk cannabis. Styrelsen følger i øvrigt den danske og internationale

forskning med hensyn til såvel effekt som sikkerhed ved medicinsk cannabis.

Sundhedsdatastyrelsen

Sundhedsdatastyrelsen bidrager til opgørelse og kvalificering af forbrug og anvendelse

af cannabisprodukter både i og uden for forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Dette bliver gjort på baggrund af indberetninger om salgsoplysninger til Lægemiddel-

statistikregisteret.

Styrelsen for Patientsikkerhed

Som en del af forsøgsordningen med medicinsk cannabis overvåger Styrelsen for

Patientsikkerhed lægernes ordination. Formålet hermed er at kortlægge og beskrive

de mønstre, der tegner sig omkring ordinationen af medicinsk cannabis. De data,

Styrelsen for Patientsikkerhed anvender i forbindelse med overvågningen, stammer fra

indløste recepter. Endelig rejser Styrelsen for Patientsikkerhed tilsynssager, såfremt der

opstår mistanke om, at en læge ordinerer medicinsk cannabis til et egentligt misbrug.

Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen bidrager med overvågning og vurderinger af forsøgsordningens

eventuelle negative konsekvenser for misbrugsområdet. I den forbindelse bistår

Sundhedsstyrelsen i samarbejde med Rigspolitiet og de tre retskemiske afdelinger i

Odense, Aarhus og København med overvågning af, hvorvidt cannabisprodukterne

omfattet af forsøgsordningen ender på det illegale marked med henblik på videresalg.

Landbrugsstyrelsen

Landbrugsstyrelsen assisterer Lægemiddelstyrelsen ved at vurdere det jordbrugsfag-

lige aspekt i virksomheders ansøgninger til ordningerne samt ved at yde plantefaglig

rådgivning og sparring til Lægemiddelstyrelsen. Landbrugsstyrelsen deltager også i

inspektioner af virksomheder.

Side 8

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Rigspolitiet

Rigspolitiet bidrager med overvågning af, om cannabisprodukter omfattet af forsøgs-

ordningen med medicinsk cannabis ender på det illegale marked med henblik på

videresalg. Herudover foretager Rigspolitiet vandelsvurderinger til brug for Læge-

middelstyrelsens vurdering af, om virksomheder kan opnå tilladelser til dyrkning og

håndtering af cannabis.

Grundlag for ordningen

Forsøgsordningen blev indført på baggrund af en politisk aftale og er udmøntet ved

lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Forsøgsordningen er udformet, så den

overholder reglerne i lægemiddeldirektivet, lovgivningen om euforiserende stoffer og

FN’s Enkelt Konvention om kontrol med narkotiske midler.

Rammerne for forsøgsordningen er fastsat i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis samt en række bekendtgørelser og vejledninger:

• Aftale om forsøgsordning med medicinsk cannabis, november 2016

• Lov nr. 1668 af 26. december 2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis

• Lov nr. 1519 af 18. december 2018 om ændring af lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer

• Bekendtgørelse nr. 695 af 3. juli 2019 om dyrkning, fremstilling og distribution

af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter

• Bekendtgørelse nr. 694 af 3. juli 2019 om import af cannabisudgangsprodukter

og fremstilling af cannabismellemprodukter

• Bekendtgørelse nr. 1540 af 17. december 2019 om beregning af priser på

cannabisslutprodukter

• Bekendtgørelse nr. 1591 af 18. december 2018 om det Centrale Tilskudsregister

for Cannabis

• Bekendtgørelse nr. 204 af 12. marts 2018 om apotekere og lægers tilknytning

til virksomheder, der er en del af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

• Bekendtgørelse nr. 1590 af 18. december 2018 om tilskud til cannabisprodukter

uden for sygehusvæsenet købt i andre EU/EØS-lande

• Bekendtgørelse nr. 1615 af 18. december 2018 om adgang til og registrering m.v.

af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger

• Bekendtgørelse nr. 1731 af 26. december 2017 om Medicinpriser og leveringsforhold

m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter

• Bekendtgørelse nr. 1732 af 26. december 2017 om indberetning af bivirkninger

ved medicinsk cannabis og behandling af bivirkningsindberetninger

• Bekendtgørelse nr. 1733 af 26. december 2017 om apotekers fremstilling af

cannabisslutprodukter

• Bekendtgørelse nr. 1734 af 26. december 2017 om varenumre til cannabisslut-

produkter og de anvendte cannabismellemprodukter

• Vejledning nr. 9000 af 21. december 2017 om lægers behandling af patienter

med medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen

Side 9

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Myndigheder

Evalueringen er udarbejdet af Sundheds- og Ældreministeriet med bidrag fra ministe-

riets underliggende styrelser:

Lægemiddelstyrelsen

Sundhedsdatastyrelsen

Sundhedsstyrelsen

Styrelsen for Patientsikkerhed

Herudover har følgende ministerier og myndigheder bidraget til evalueringen:

Erhvervsministeriet

Miljø- og Fødevareministeriet

Landbrugsstyrelsen

Udenrigsministeriet

Invest in Denmark

Justitsministeriet

Rigspolitiet

Transport- og Boligministeriet

Færdselsstyrelsen

Interessenter

Sundheds- og Ældreministeriet, Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikker-

hed havde planlagt at afholde tre evalueringsmøder med henholdsvis cannabisbran-

chen, patientforeninger, lægefaglige selskaber, Apotekerforeningen og grossister til

afholdelse i januar, februar og marts 2020.

Mødet med cannabisbranchen blev afholdt den 30. januar 2020. Som følge af

COVID-19 blev evalueringsmøderne med patientforeningerne, de lægefaglige sel-

skaber, Apotekerforeningen og grossisterne desværre aflyst.

Alle ovenstående interessentgrupper fik i stedet mulighed for at indsende skriftlige

input med deres oplevelser af forsøgsordningen samt forslag til justeringer af ordnin-

gen. De modtagne input og forslag til justeringer er opsummeret i kapitel 9, 10, 11 og 14.

De modtagne input er vedlagt i sin helhed i bilag 4, 5, 6 og 7.

Evalueringens indhold

Indholdet af evalueringen er blandt andet fastsat i den politiske aftale om forsøgs-

ordning med medicinsk cannabis og i forarbejderne til lov om forsøgsordning med

medicinsk cannabis, hvoraf det fremgår, at der skal ses på følgende i evalueringen:

- forsyningsproblemer,

- om ordningen har givet anledning til problemer på apoteket og i forhold til ordinerende

læger og patienter,

- om den ordinerede cannabis sælges på det illegale marked.

Det følger endvidere af den politiske aftale og forarbejderne til lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis, at der skal foretages en løbende monitorering af ordningen

på baggrund af data fra Sundheds- og Ældreministeriets styrelser, hvor der blandt

andet skal indgå oplysninger om antal patienter, ordinationsmønstre, bivirkningsind-

beretninger, tilsynssager mv.

Af den politiske aftale og af forarbejderne til loven følger, at erfaringerne fra den

løbende monitorering og evalueringen skal indgå i de politiske overvejelser om en

eventuelt permanent ordning med medicinsk cannabis. Erfaringerne fra den løbende

monitorering er derfor også medtaget i evalueringen.

Udover ovenstående emner ser evalueringen blandt andet også på den danske dyrk-

ning af cannabis til medicinsk brug.

Side 10

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Der er til brug for evalueringen indhentet bidrag fra relevante interessentgrupper,

og evalueringen bygger herudover blandt andet på bidrag og input fra relevante

ministerier og myndigheder.

Evalueringen bygger på data fra 1. januar 2018 til og med 30. juni 2020 og dækker

således forsøgsordningens første 2,5 år.

Evalueringen er opdelt i fire overordnede dele:

Del 1:

Der gives en status for produktområdet, tilskudsudgifter, ordinationsmønstre

og forskning i medicinsk cannabis.

Del 1 er udarbejdet med bidrag fra Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsdatastyrelsen.

Del 2:

Det undersøges, hvordan forsøgsordningen har fungeret i praksis. Der gives først

en gennemgang af bivirkningsindberetninger, tilsynssager af læger og inspektioner af

apotekers fremstilling. Herefter gives en status for forsøgsordningens betydning for

misbrugsområdet og det illegale marked. Afslutningsvist redegøres for erfaringer og

tilpasningsforslag fra patienter, læger, apoteker og grossister.

Del 2 er udarbejdet med bidrag og input fra Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen,

Styrelsen for Patientsikkerhed, Rigspolitiet, patientforeninger, lægefaglige selskaber,

apoteker og grossister.

Del 3:

Det undersøges, hvordan det er gået med den danske dyrkning, import og

eksport af cannabis til medicinsk brug. Der gives blandt andet en status for virksom-

hedstilladelser og produktoptag, en vurdering af cannabisbranchens bidrag til beskæf-

tigelsen og dansk erhvervsliv, samt en redegørelse for cannabisbranchens erfaringer

og tilpasningsforslag.

Del 3 er udarbejdet med bidrag og input fra Lægemiddelstyrelsen, Erhvervsministeriet,

Invest in Denmark under Udenrigsministeriet, Miljø- og Fødevareministeriet, Landbrugs-

styrelsen og cannabisbranchen.

Del 4:

Der konkluderes på, hvordan det overordnet set er gået med forsøgsordningen

i de første 2,5 år, og der opsummeres på interessenters forslag til justeringer af forsøgs-

ordningen, såfremt ordningen forlænges eller gøres permanent.

Side 11

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

DEL 1. Status på produkt-

området, tilskudsudgifter,

ordinationsmønstre

og forskning

Kapitel 1. Tilgængelige produkter

Kapitel 1 er udarbejdet med bidrag fra Lægemiddelstyrelsen.

I Danmark er det muligt for patienter at få ordineret cannabisprodukter på fire forskel-

lige måder, hvoraf kun den ene af dem er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis. Betegnelsen ”medicinsk cannabis” dækker i evalueringen kun over forsøgs-

ordningens produkter, mens betegnelsen ”cannabisprodukter” kan omfatte alle fire

typer af produkter.

Det er muligt at få ordineret følgende typer af cannabisprodukter i Danmark

1) medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen

(i evalueringen ofte blot omtalt som ”medicinsk cannabis”),

2) godkendte lægemidler indeholdende cannabis,

3) produkter indeholdende cannabis leveret på udleveringstilladelse,

4) magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis.

I kapitel 1 redegøres for tilgængelige produkter i forsøgsordningen. Det bemærkes

i den forbindelse, at det er virksomhederne, der bringer produkter med medicinsk

cannabis på det danske marked. For helhedens skyld redegøres endvidere for de

andre typer af cannabisprodukter, som er tilgængelig for ordination.

1.1. Medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen

I perioden fra den 1. januar 2018 til den 30. juni 2020 har der i forsøgsordningen samlet

været syv forskellige produkter med medicinsk cannabis tilgængelige for ordination

i Danmark, jf. tabel 1.1.

Det drejer sig om produkterne Bedrocan ”CannGros” og Bediol”CannGros”, som blev

optaget i Medicinpriser og dermed tilgængelig for lægers ordination for første gang

den 1. januar 2018 og Bedica ”CannGros”, som kom i Medicinpriser for første gang den

22. oktober 2018. Alle tre produkter fra CannGros har formen urtete/inhalationsdamp.

Endvidere drejer det sig om CBD DROPS ”STENOCARE”, THC DROPS ”STENOCARE”

og 1:1 DROPS ”STENOCARE”, som kom i Medicinpriser den 10. september 2018. Alle

tre produkter fra Stenocare har formen oral opløsning. Endelig drejer det sig om

Sedemen ”Aurora Nordic Cannabis”

, som kom i Medicinpriser den 24. februar 2020.

Produktet fra Aurora har formen bløde kapsler.

•

I evalueringens tabeller er de fire typer af cannabisprodukter omtalt under følgende termer:

’Forsøgsordning’

(medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis)

’Magistrel’

(magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis)

’Godkendt’

(godkendte lægemidler indeholdende cannabis)

’Udleveringstilladelse’ (lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende cannabis)

Den 1. juni 2020 skiftede produktet fra Sedamen ”Aurora Nordic Cannabis” til Sedemen ”Aurora Nordic Cannabis”.

Alt informationen om produktet er her i rapporten samlet under det nuværende navn, Sedemen ”Aurora Nordic Cannabis”.

Side 12

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Det bemærkes, at produkterne fra Stenocare blev sat i karantæne hos grossisterne

den 11. juli 2019 pga. en sag hos den canadiske virksomhed CannTrust, som leverede

produkter med medicinsk cannabis til Stenocare.

Alle 3 produkter fra Stenocare

blev deaktiveret i Medicinpriser den 23. september 2019 og har siden da ikke været

tilgængelige for ordination og salg. Produkterne blev desuden taget af Lægemiddel-

styrelsens liste over optagne produkter i forsøgsordningen den 18. november 2019.

Tabel 1.1. Tilgængelige cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis til ordination i Danmark.

Produkt

Bediol

”CannGros”

Bedrocan

”CannGros”

CBD DROPS

"STENOCARE"

THC DROPS

"STENOCARE"

1:1 DROPS

"STENOCARE"

Bedica

”Canngross”

Sedemen

”Aurora Nordic

Cannabis”

Form

Urtete/

inhalationsdamp

Urtete/

inhalationsdamp

Oral

opløsning

Oral

opløsning

Oral

opløsning

Urtete/

inhalationsdamp

Kapsler,

bløde

Styrke

(THC + CBD)

63 + 80 mg/g

Paknings-

størrelse

Mellemprodukt-

fremstiller

CannGros ApS

Vare-

nummer

686771

Markeds-

ført fra

01-01-2018

Deaktiveret

i Medicinpriser

220 + <10 mg/g

CannGros ApS

686770

01-01-2018

<2+25 mg/ml

40 ml

STENOCARE A/S

686772

10-09-2018

23-09-2019

25+<2 mg/ml

40 ml

STENOCARE A/S

686774

10-09-2018

23-09-2019

12,5+12,5 mg/ml

40 ml

STENOCARE A/S

686773

10-09-2018

23-09-2019

140+<10 mg/g

CannGross ApS

686775

22-10-2018

5+0,2 mg

100 stk.

Aurora Nordic

Cannabis A/S

686776

686777

24-02-2020

01-06-2020

18-05-2020

De tre produkter fra CannGross har været medtaget i alle medicinprisperioder, siden

de blev optaget første gang i Medicinpriser, med undtagelse af Bedica ”CannGros”,

som var ude af en enkelt prisperiode fra den 6. maj 2019 - 19. maj 2019 pga. svigt i

leverancen.

De tre produkter fra Stenocare har været medtaget i alle medicinprisperioder, fra de

blev optaget første gang i Medicinpriser, og indtil de blev deaktiveret den 23. septem-

ber 2019. Forud for deaktiveringen blev produkterne dog sat i karantæne hos grossis-

terne fra den 11. juli 2019, jf. ovenfor.

Sedemen ”Aurora Nordic Cannabis” har været medtaget i alle medicinprisperioder,

siden de blev optaget første gang i Medicinpriser, med undtagelse af en enkelt pris-

periode fra den 18. maj 2020 til og med 31. maj 2020.

1.2. Andre cannabisprodukter der ikke er en del af forsøgsordningen

Allerede inden forsøgsordningen blev indført, var det muligt at få ordineret lægemidler

indeholdende cannabis i Danmark. Det drejer sig om godkendte lægemidler indehold-

ende cannabis, lægemidler indeholdende cannabis leveret på udleveringstilladelse

og magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis. Disse gennemgås

nedenfor.

Lægemiddelstyrelsen blev i juli 2019 opmærksomme på, at den canadiske virksomhed CannTrust, der leverede cannabis-

produkter til den danske mellemproduktfremstiller Stenocare, havde dyrket cannabis i lokaler, der ikke var godkendt

af de canadiske sundhedsmyndigheder, Health Canada. Produkterne fra CannTrust var derfor ikke fremstillet efter god

fremstillingspraksis (GMP). Det medførte i Danmark, at Stenocares produkter blev sat i karantæne hos danske grossister

den 11. juli 2019 af Lægemiddelstyrelsen. Efterfølgende suspenderede Health Canada dele af CannTrusts tilladelse, og

Stenocare afbrød samarbejdet med CannTrust.

Side 13

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Godkendte lægemidler indeholdende cannabis

I Danmark er der to godkendte lægemidler indeholdende cannabis, Sativex® og

Epidyolex®. De to godkendte lægemidler er ikke en del af forsøgsordningen.

Lægemidlet Sativex® indeholder THC og CBD og er godkendt til symptomlindring

hos voksne patienter med moderat til svær spasticitet på grund af multipel sklerose

(MS), som ikke har responderet tilstrækkeligt på anden antispastisk medicin, og som

viser klinisk signifikant forbedring i spasticitetsrelaterede symptomer under en initial

afprøvning af behandlingen. Sativex® kan ordineres af speciallæger i neurologi og/

eller neuromedicin.

Tre forskellige virksomheder har fra 1. januar 2018 til og med 30. juni 2020 leveret

pakninger med Sativex®, jf. tabel 1.2.

Lægemidlet Epidyolex (cannabidiol) er i september 2019 blevet godkendt i EU til

behandling af epilepsisygdommene Dravet Syndrom og Lennox-Gastaut Syndrom.

Epidyolex er baseret på CBD (cannabidiol)-ekstrakt fra cannabisplanten, og lægemid-

let har form af oral opløsning i styrken 100 mg/ml. Epidyolex er receptpligtigt og kan

ordineres af speciallæger i neurologi og pædiatri.

Godkendelsen af Epidyolex omhandler kun de to indikationer, som virksomheden har

søgt om godkendelse til, og kun i forbindelse med behandling med et andet godkendt

lægemiddel til behandling af epilepsi, clobazam. Godkendelsen af Epidyolex ændrer

ikke ved Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger om behandling med produkter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, da de vigtigste af de studier,

som godkendelsen baserer sig på, er offentliggjort for noget tid siden, og der således

ikke er tale om ny viden. Der er derfor allerede taget højde for dem i Lægemiddel-

styrelsens vejledning.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen (GW Pharma) har markedsført en pakning

med Epidyolex® i Danmark, jf. tabel 1.2. Pakningen blev optaget i Medicinpriser den

29. juni 2020 og har således fra denne dato været tilgængelig for ordination. Der

skal derfor ikke længere søges om udleveringstilladelse til Epidyolex, hvis læger

ønsker at behandle patienter i Danmark med Epidyolex®, hvilket var tilfældet ind til

markedsføringen påbegyndte i Danmark.

Tabel 1.2. De godkendte lægemidler Sativex® og Epidyolex

indeholdende cannabis i Danmark

Læge-

middel

Sativex®

Form

Mundhulespray,

opløsning

Mundhulespray,

opløsning

Mundhulespray,

opløsning

Oral opløsning

Styrke

(THC + CBD)

27+25 mg/ml

(THC + CBD)

27+25 mg/ml

(THC + CBD)

27+25 mg/ml

(THC + CBD)

100 mg/ml (CBD)

Paknings-

størrelse

3 x 10 ml

Firma

GW Pharma

Vare-

nummer

049894

Markedsført

siden

27-06-2011

Sativex®

3 x 10 ml

2care4

055511

12-10-2015

Sativex®

3 x 10 ml

Orifarm

568392

13-08-2018

Epidyolex ®

100 ml

GW Pharma

400959

29-06-2020

Lægemidler på udleveringstilladelser indeholdende cannabis

I særlige tilfælde og i begrænset omfang kan der tillades salg eller udlevering af et

lægemiddel fremstillet af en medicinalvirksomhed, hvor lægemidlet enten ikke er god-

kendt i Danmark eller ikke sælges i Danmark. Dette kræver en udleveringstilladelse ud-

stedt af Lægemiddelstyrelsen. Det er læger, som kan ansøge Lægemiddelstyrelsen om

en udleveringstilladelse til lægemidler, og i ansøgningen skal det begrundes, hvorfor

markedsførte lægemidler ikke kan anvendes. Der kan enten søges en enkelt tilladelse

til behandling af en konkret patient eller en generel tilladelse til behandling af en

gruppe patienter med en specifik sygdom. Det er Lægemiddelstyrelsen, som foretager

en konkret vurdering af, om en ansøgning om udleveringstilladelse kan imødekommes.

Side 14

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende cannabis er ikke en del af forsøgs-

ordningen.

Lægemiddelstyrelsen har siden 1. januar 2018 til og med 30. juni 2020 givet udleve-

ringstilladelse til to lægemidler indeholdende cannabis, Marinol® og Epidyolex®.

Marinol® indeholder syntetisk fremstillet cannabinoid dronabinol, dvs. Δ

-THC

(Δ

-tetrahydrocannabinol). Marinol® er godkendt bl.a. i USA, men producenten af

Marinol® har ikke søgt om godkendelse i Danmark.

Epidyolex er baseret på CBD (cannabidiol)-ekstrakt fra cannabisplanten, og er god-

kendt i EU til behandling af epilepsisygdommene Dravet Syndrom og Lennox-Gastaut

Syndrom. Indehaveren af markedsføringstilladelsen (GW Pharma) har, som ovenfor

anført, markedsført en pakning med Epidyolex® i Danmark fra den 29. juni 2020.

Derfor ophørte behovet for at ansøge om udleveringstilladelse til Epidyolex fra denne

dato, og der er således heller ikke udstedt udleveringstilladelser til Epidyolex® efter

denne dato.

Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 1. januar 2018 til og med 30. juni 2020 udstedt

følgende antal udleveringstilladelser til Marinol® og Epidyolex®:

Tabel 1.3. Antal udleveringstilladelser til lægemidler indeholdende cannabis

udstedt i henholdsvis 2018, 2019 og første halvår af 2020.

Lægemiddel

Marinol®

Epidyolex®

År

2020 indtil 30.6.

2019

2018

2019

2020 indtil 30.6.

Enkel tilladelse

123

294

329

Generel tilladelse

Udleveringstilladelser til Marinol® er primært givet til indikationerne neuropatiske

smerter i forbindelse med dissemineret sklerose og neuropatiske smerter af andre

årsager, refleksdystrofi (CRPS) samt kvalme og appetitløshed.

Udleveringstilladelser til Epidyolex® er primært givet til indikationerne Lennox-Gastauts

syndrom og Dravets syndrom.

Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

Magistrelt fremstillede lægemidler er lægemidler, der tilberedes på et apotek til den

enkelte patient efter recept fra en læge. Baggrunden for, at et apotek kan fremstille

og forhandle et magistrelt lægemiddel, er alene at sikre specielle terapeutiske behov,

som ikke kan tilgodeses gennem anvendelsen af markedsførte lægemidler. Magistrelt

fremstillede lægemidler indeholdende cannabis er ikke en del af forsøgsordningen.

Magistrelt fremstillede lægemidler er, i modsætning til lægemidler, der har en markeds-

føringstilladelse, ikke vurderet af myndighederne med hensyn til kvalitet, sikkerhed og

effekt, og der foreligger derfor i udgangspunktet ikke godkendte data om f.eks. dose-

ring og bivirkninger og dermed heller ikke et produktresume eller en indlægsseddel.

Som for andre lægemidler gælder det, at den behandlende læge har det faglige

ansvar for ordinationen af det magistrelt fremstillede lægemiddel – og derudover har

lægen også en skærpet informationspligt over for patienten.

Glostrup Apotek fremstiller, som det eneste apotek i Danmark, magistrelle læge-

midler indholdende cannabinoiderne cannabidiol (CBD) og dronabinol (også kaldet

tetrahydrocannabinol (THC))

Side 15

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 1.4. Oversigt over de magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende

cannabinoider, som Glostrup Apotek fremstiller (med tilhørende varenumre

til brug for indberetning oprettet af Sundhedsdatastyrelsen).

Varenummer

686758

686759

686753

686754

686760

686762

686755

686750

686751

686757

686752

686761

685321

Lægemiddel

Cannabidiol

Dronabinol

Dronabinol/cannabidiol

(ekstrakt)

Cannabidiol (ekstrakt)

Form

orale dråber

tabletter m/delekærv

orale dråber

Kapsler

Orale dråber

Styrke

10 mg/ml

50 mg/ml

300 mg/ml

100 mg/ml

10 mg

25 mg/ml

2,5 mg

2,5+5 mg

10+25 mg/ml

Pakningsstørrelse

10 ml

100 ml

10 ml

30 ml

50 stk.

3 ml

10 ml

30 ml

60 stk.

50 stk.

30 ml

685388

Orale dråber

100 mg/ml

30 ml

1.3. Opsummering på kapitel 1

Opsummerende har der i perioden 1. januar 2018 til 30. juni 2020 været syv produkter

med medicinsk cannabis tilgængelig for ordination i forsøgsordningen. Tre produkter

fra ”CanGross”, tre fra ”Stenocare” og et fra ”Auroa Nordic Cannabis”. Der var pr. 30. juni

2020 fire produkter tilgængelig for ordination i forsøgsordningen.

De tre produkter fra CanGross har alle formen urtete/inhalationsdamp og har været

medtaget i alle medicinprisperioder, siden de blev optaget første gang i Medicinpri-

ser, dog med undtagelse af Bedica ”CannGros”, som var ude af en enkelt prisperiode

grundet svigt i leverancen.

De tre produkter fra Stenocare har alle formen oral opløsning. De var tilgængelige for

ordination fra de første gang blev optaget i Medicinpriser, og indtil de blev deaktiveret

den 23. september 2019. Forud for deaktiveringen blev produkterne sat i karantæne

hos grossisterne fra den 11. juli 2019.

Sedemen ”Aurora Nordic Cannabis”, med formen bløde kaspler, har været medtaget

i alle medicinprisperioder, siden de blev optaget første gang i Medicinpriser, med

undtagelse af en enkelt prisperiode.

Side 16

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 2. Prisudvikling og tilskud

Kapitel 2 er udarbejdet med bidrag fra Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsdatastyrelsen.

Prisen på medicinsk cannabis i forsøgsordningen fastsættes via fri prisdannelse,

hvilket betyder, at prisen på produktet bliver fastsat af den virksomhed, der sælger

produktet til apotekerne. Virksomhederne beslutter selv, hvilke produkter med medi-

cinsk cannabis de ønsker at sælge i Danmark og til hvilken pris. Prisen på produkter-

ne fastsættes for 14 dage ad gangen, og der gælder den samme pris på alle landets

apoteker.

Der gælder et lignende system for størstedelen af de godkendte og receptpligtige

lægemidler i Danmark.

Den frie prisfastsættelse og de skiftende priser hver 14. dag øger muligheden for

konkurrence på området, hvilket kan påvirke medicinpriserne i Danmark.

Der gælder en særlig tilskudsordning for medicinsk cannabis i forsøgsordningen.

Tilskudsordningen indebærer, at patienter med en terminalbevilling får 100 pct. i

tilskud til køb af medicinsk cannabis i forsøgsordningen. Andre patienter får 50 pct. i

tilskud til et årligt forbrug af medicinsk cannabis, som ikke overstiger 20.000 kr. Når

det samlede forbrug overstiger 20.000 kr., ydes der ikke længere tilskud, og der er

derefter fuld egenbetaling.

I kapitel 2 beskrives prisudviklingen for de produkter, der indgår i forsøgsordningen.

Herudover gives et overblik over de tilskudsudgifter, der er udbetalt i forbindelse med

køb af medicinsk cannabis i forsøgsordningen.

2.1. Priser på medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen

Priserne for produkterne omfattet af forsøgsordningen har ligget på et stabilt niveau i

forsøgsperiodens første 2,5 år, jf. figur 2.1 nedenfor.

Prisen for både Bedrocan ”CannGros”, Bediol ”CannGros” og Bedica ”CannGross” har

været næsten uændret, siden de blev optaget første gang i Medicinpriser. Prisen har

varieret fra 788,20 kr. pr. pakning til 783,50 kr. pr. pakning.

Prisen på CBD DROPS "STENOCARE", THC DROPS "STENOCARE" og 1:1 DROPS

"STENOCARE" har været næsten uændret i den periode, pakningerne var i Medicin-

priser, dvs. fra den 10. september 2018 og indtil pakningerne blev deaktiveret den

23. september 2019. Med undtagelse af en enkelt prisperiode, hvor prisen var

2.736,95 kr., har prisen varieret fra 2.742,30 kr. pr. pakning til 2.748,55 kr. pr. pakning.

Prisen på Sedemen "Aurora Nordic Cannabis" har ligget stabilt på 1.488,65 kr. pr.

pakning, siden produktet kom i Medicinpriser den 24. februar 2020 og indtil den

30. juni 2020.

Side 17

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Prisudvikling for produkter i forsøgsordningen

1. januar 2018 til 30. juni 2020 (pris pr. pakning)

3000

2.500

2.000

1.500

1.000

500

01-06-2020

01-05-2020

01-02-2020

01-04-2020

01-03-2020

01-01-2020

01-06-2019

01-09-2019

01-05-2019

01-02-2019

01-08-2019

01-06-2018

01-09-2018

01-05-2018

01-02-2018

01-08-2018

01-04-2019

01-03-2019

01-04-2018

01-03-2018

01-07-2019

01-07-2018

01-01-2019

01-10-2019

01-01-2018

01-10-2018

01-12-2019

01-12-2018

01-11-2019

01-11-2018

Bedrocan "CannGros "686770

Bediol "CannGros" 686771

Bedica "CannGros" 686775

CBD DROPS "STENOCARE" 686772

1:1 DROPS "STENOCARE" 686773

THC DROPS "STENOCARE" 686774

Sedemen Aurora Nordic Cannabis 686777 og 686778

Figur 2.1. Prisudvikling for produkter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis. Der ses kun fire grafer i diagrammet. Det skyldes, at de tre produkter fra

CannGros koster det samme, og den lyseblå, orange og grå graf er derfor sammen-

faldende. Det samme gør sig gældende for de tre produkter fra STENOCARE, som lige-

ledes kostede det samme, indtil de blev deaktiveret, og derfor er den gule, grønne og

mellemblå graf sammenfaldende. Den mørkeblå er Sedemen ”Aurora Nordic Cannabis”.

Der henvises til bilag 1 for prisudviklingen for cannabisprodukter, der ikke er en del af

forsøgsordningen.

2.2. Tilskud til medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen

Regeringen

og Dansk Folkeparti indgik den 22. marts 2018 aftale om, at der fra

1. januar 2019 skulle være tilskud til køb af medicinsk cannabis omfattet af forsøgs-

ordningen. Der blev i den forbindelse afsat 50,7 mio. kr. til tilskud for ordningen

Tilskudsordningen indebærer, at patienter med en terminalbevilling får 100 pct. i

tilskud til køb af medicinsk cannabis. Andre patienter får 50 pct. i tilskud til et årligt for-

brug af medicinsk cannabis, som ikke overstiger 20.000 kr. Når det samlede forbrug

overstiger 20.000 kr., ydes der ikke længere tilskud, og der er derefter fuld egen-

betaling, jf. tabel 2.2 på næste side.

Tilskuddet er blevet givet med tilbagevirkende kraft fra forsøgsordningens start, så

patienter også har fået tilskud til medicinsk cannabis købt i 2018.

Regeringen bestod den 22. marts 2018 af Venstre, Liberal Alliance og Det Konservative Folkeparti.

Aftalen om den særlige tilskudsordning blev udmøntet ved lov nr. 1519 af 18. december 2018 (lov om ændring af lov

om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer), der trådte i kraft 1. januar 2019.

Side 18

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 2.2. Tilskudssatser

Samlet udgift pr. tilskudsperiode (12 måneder)

0-20.000 kr.

20.000 kr. -

For patienter med gældende terminalbevilling

Tilskud

50 pct.

0 pct.

100 pct.

Egenbetaling

Op til 10.000 kr.

Hele produktets pris

Ingen egenbetaling

Tilskud til køb af medicinsk cannabis foretaget i 2018 er udbetalt automatisk af Læge-

middelstyrelsen til borgerens Nemkonto. Lægemiddelstyrelsen har udbetalt 2,3 mio. kr.

i tilskud til 1137 borgeres køb af medicinsk cannabis i 2018 samt 145.000 kr. til 43 bor-

gere, som havde en gyldig terminalbevilling i 2018. Derudover har apotekerne i 2018

selv givet tilskud i ekspeditionsøjeblikket til 57 borgere med terminalbevilling svarende

til 334.000 kr. I 2018 er der således ydet ca. 2,8 mio. kr. i tilskud til medicinsk cannabis.

Beregning og udbetaling af tilskud til medicinsk cannabis, som er købt fra 2019, fratræk-

kes i ekspeditionsøjeblikket på apoteket. I 2019 blev der udbetalt 6,7 mio. kr. i tilskud

til medicinsk cannabis. I de første to kvartaler af 2020 blev der udbetalt 1,4 mio. kr. i

tilskud til medicinsk cannabis.

I perioden fra 1. kvartal 2018 til og med 2. kvartal 2020 er der sammenlagt udbetalt

10,8 mio. kr. i tilskud til medicinsk cannabis.

Af tabel 2.3. nedenfor fremgår omsætning og regionale tilskudsudgifter for medicinsk

cannabis i forsøgsordningen. For helhedens skyld fremgår endvidere omsætning og

tilskudsudgifter for cannabisprodukter, som ikke er en del af forsøgsordningen. For

mere information om tilskud til de typer af cannabisprodukter, der ikke er omfattet af

forsøgsordningen, henvises til bilag 2.

Tabel 2.3. Omsætning og regionale tilskudsudgifter af cannabisprodukter

for perioden fra 1. kvartal 2019 til og med 2. kvartal 2020.

År og kvartal

Cannabisprodukt

Omsætning

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Regionale

tilskudsud-

gifter

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

2019-1

5,1 mio

5,4 mio

1,1 mio

0,6 mio

2,5 mio

4,2 mio

0,9 mio

0,6 mio

2019-2

5,7 mio

6,1 mio

1,2 mio

0,7 mio

2,6 mio

4,8 mio

1,0 mio

0,6 mio

2019-3

2,4 mio

7,3 mio

1,1 mio

0,6 mio

1,0 mio

5,5 mio

0,9 mio

0,6 mio

2019-4

1,4 mio

9,5 mio

1,2 mio

0,9 mio

0,6 mio

7,2 mio

1,1 mio

0,9 mio

2020-1

1,5 mio

9,3 mio

1,2 mio

1,0 mio

0,6 mio

7,0 mio

1,0 mio

0,9 mio

2020-2

1,8 mio

9,2 mio

0,9 mio

0,8 mio

7,2 mio

0,8 mio

0,9 mio

Kilde: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med juni 2020).

2.3. Opsummering på kapitel 2.

Opsummerende har priserne for produkterne omfattet af forsøgsordningen ligget på

et stabilt niveau i forsøgsperiodens første 2,5 år. Priserne har varieret fra 783,50 for

det billigste produkt til 2748,55 kr. for det dyreste produkt.

Der er samlet set udbetalt tilskudsudgifter på 10,8 mio. kr. til medicinsk cannabis

omfattet af forsøgsordningen i forsøgsperiodens første 2,5 år.

Side 19

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 3. Antal patienter, ordinationsmønstre mv.

Kapitel 3 er udarbejdet med bidrag fra Sundhedsdatastyrelsen.

På baggrund af indberetninger om salgsoplysninger til Lægemiddelstatistikregisteret

gives i kapitel 3 et overblik over udviklingen i brugen af medicinsk cannabis i primær-

sektoren, dvs. ikke på sygehusene,

i forsøgsperiodens første 2,5 år. Beskrivelsen af

udviklingen vedrører alene medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen. For hel-

hedens skyld indeholder tabellerne i kapitel 3 dog både tal for medicinsk cannabis

omfattet af forsøgsordningen og de typer af cannabisprodukter, som kan ordineres

uden for forsøgsordningen, nemlig magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende

cannabis, godkendte lægemidler indeholdende cannabis og lægemidler på udleve-

ringstilladelse indeholdende cannabis.

3.1. Antal patienter og indløste recepter

på medicinsk cannabis i forsøgsordningen

Monitoreringen viser, at der i forsøgsordningens første 2,5 år er indløst i alt 10.071

recepter på medicinsk cannabis i forsøgsordningen. Recepterne er fordelt på 2.550

personer. Til sammenligning er der i samme periode blevet indløst 14.347 recepter på

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis fordelt på 3.505 personer

jf. tabel 3.1.

Monitoreringen viser endvidere, at forbruget af medicinsk cannabis var stigende i

forsøgsordningens første 1,5 år. Antallet af indløste recepter steg fra 225 i første

kvartal af 2018 til 1.045 i 2. kvartal af 2019, jf. tabel 3.1. I 3. kvartal af 2019 faldt antal-

let af indløste recepter dog til 581. Tidspunktet for faldet i forbruget er sammenfal-

dende med det tidspunkt, hvor tre produkter i forsøgsordningen blev taget af markedet,

hvilket betød, at der på daværende tidspunkt kun var urtete/inhalation tilgængelig for

ordination i forsøgsordningen, jf. kapitel 1.

Lægemiddelstatistikregisteret indeholder bl.a. oplysninger om salg af cannabisprodukter via danske apoteker i primær-

og sygehussektor.

Fra sygehussektoren modtages indberetninger til Lægemiddelstatistikregisteret vedrørende salg af medicin på sygehus-

afdelingsniveau og ikke på personniveau, hvorfor det ikke er muligt at opgøre antal personer for salget i sygehussek-

toren. Recepter kan være udskrevet af sygehuslæger men indgår, grundet indløsning på et primær apotek, som en del af

primærsektoren.

Side 20

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 3.1. Antal patienter og indløste recepter på cannabisprodukter fordelt på type

af cannabisprodukt for perioden 1. kvartal 2018 til 2. kvartal 2020

År og kvartal

Cannabis-

produkt

Forsøgsordning

Magistrel

Antal

personer

Godkendt

Udlevering

Forsøgsordning

Antal

recepter

Magistrel

Godkendt

Udlevering

2018

225

637

143

407

1.120

210

323

760

133

585

1.345

200

397

808

133

630

1.339

188

765

744

128

1.329

1.312

194

1.007

691

132

1.765

1.144

185

1.045

745

135

1.844

1.261

199

2019

581

963

131

952

1.539

186

100

333

1.101

124

696

1.793

179

102

341

1.136

131

825

1.818

205

100

2020

408

1.023

120

1.038

1.676

168

2018

1.211

1.643

259

2.951

5.116

792

200

2019

1.705

1.912

242

5.257

5.737

749

351

År

Hele

perio-

den

2.550

3.505

386

105

10.071

14.347

1.914

750

Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med juni 2020).

Note: Nogle borgere har indløst recepter på flere cannabisprodukter. Derfor må antal borgere ikke summeres for alle

produkterne og ej heller for kvartalerne. Et samlet antal er angivet i rækken ’Alle typer’ og under kolonnen ’Hele

perioden’, ligesom der også er angivet antal borgere for et år under kolonnen ’År’.

En person medregnes, når denne har indløst recept på det respektive cannabisprodukt mindst én gang i den

pågældende periode.

Optælling af antal borgere, der har indløst recept på mindst ét produkt indeholdende cannabis (uanset type).

Antal borgere og recepter er beregnet for et helt år.

Antal borgere og recepter er beregnet for perioden 1. kvartal 2018 til 2. kvartal 2020.

Stenocares produkter er blevet sat i karantæne d. 11. juli 2019 og d. 23. september 2019 blev de taget af markedet

(https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2019/stenocare-saelger-ikke-laengere-cannabisolier-i-danmark/).

Det betyder, at der i forsøgsordningen ikke længere er orale opløsninger til rådighed.

3.2. Alders- og kønsfordeling af borgere, der har indløst recept

på medicinsk cannabis i forsøgsordningen

Borgere i alle aldersgrupper indløser recept på produkter med medicinsk cannabis i

forsøgsordningen, jf. tabel 3.2. Medicinsk cannabis købes hyppigst af borgere i alde-

ren 42-64 år (46 pct.), efterfulgt af de ældre 65+-årige (37 pct.). Hvis der sammenhol-

des med antal indbyggere i aldersgruppen, så købes medicinsk cannabis oftest af de

ældre 65+-årige (0,39 borgere pr. 1.000 indbyggere) efterfulgt af de 42-64 årige (0,35

borgere pr. 1.000 indbyggere).

Halvdelen af alle recepter på medicinsk cannabis (50 pct.) er indløst af borgere mellem

42 og 64 år, mens 28 pct. af recepterne er indløst af ældre på 65 år eller derover,

jf. tabel 3.2.

Side 21

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 3.2. Antal borgere og indløste recepter på cannabisprodukter fordelt på alders-

grupper og type af cannabisprodukt for perioden 1. kvartal 2018 til 2. kvartal 2020

Cannabisprodukt

Aldersgruppe

Børn 0-17 år

Voksne, yngre 18-41 år

Forsøgsordning

Voksne, ældre 42-64 år

Ældre, 65+ år

Alle

Børn 0-17 år

Voksne, yngre 18-41 år

Magistrel

Voksne, ældre 42-64 år

Ældre, 65+ år

Alle

Børn 0-17 år

Voksne, yngre 18-41 år

Godkendt

Voksne, ældre 42-64 år

Ældre, 65+ år

Alle

Børn 0-17 år

Voksne, yngre 18-41 år

Udleverings-

tilladelse

Voksne, ældre 42-64 år

Ældre, 65+ år

Alle

Samlet

1.163

953

2.550

414

1.532

1.515

3.505

242

386

105

5.800

5.079

2.854

10.071

238

1.518

6.881

5.710

14.347

250

1.150

508

1.914

394

267

750

27.082

100

Antal

borgere

427

Antal

recepter

2.123

Andel recepter

(pct.)

Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med juni 2020).

Note:

Alder er tildelt ud fra første recept på et hvilket som helst cannabisprodukt i løbet af hele perioden.

Andel recepter i pct. er beregnet i forhold til antal recepter inden for hver type af cannabisprodukt.

Nogle borgere har indløst recepter på flere forskellige typer af cannabisprodukter.

Derfor må antal borgere ikke summeres inden for aldersgruppen.

’.’ angiver, at der ikke har været borgere med receptindløsninger.

Der er diskretioneret ved observationer mellem 1-4, og dette er angivet "<5".

0 angiver at værdien er så lille, at den ikke kan vises efter afrunding.

Grundet afrunding summer det samlede antal recepter inden for hver produkttype

ikke nødvendigvis til 100 pct.

Siden forsøgsordningens start har flere kvinder (60 pct.) indløst recept på medicinsk

cannabis end mænd (40 pct.), jf. tabel 3.3 på næste side.

Side 22

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 3.3. Antal borgere og indløste recepter på cannabisprodukter fordelt på køn

og type af cannabisprodukt for perioden 1. kvartal 2018 til 2. kvartal 2020

Cannabisprodukt

Køn

Kvinder

Forsøgsordning

Mænd

Alle

Kvinder

Magistrel

Mænd

Alle

Kvinder

Godkendt

Mænd

Alle

Kvinder

Udleveringstilladelse

Mænd

Alle

Antal

borgere

1.536

1.014

2.550

2.280

1.225

3.505

214

172

386

105

Antal

recepter

5.374

4.697

10.071

9.416

4.931

14.347

977

937

1.914

442

308

750

Andel

recepter (pct.)

100

Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med juni 2020).

Note:

Andel recepter i pct. er beregnet i forhold til antal recepter inden for hver type af cannabisprodukt.

Nogle borgere har indløst recepter på flere forskellige typer af cannabisprodukter.

Derfor må antal borgere ikke summeres.

3.3. Indikationer på recepterne til medicinsk cannabis i forsøgsordningen

Omtrent 33 pct. af alle indløste recepter på produkter med medicinsk cannabis i

forsøgsordningen er indberettet uden en indikationstekst, jf. tabel 3.4. Dette kan både

skyldes, at der ikke er en retvisende indikation ifølge den ordinerende læge, men

også at lægen ikke anvender en af de indikationer, der stilles til rådighed i filerne

med indikationstekster, selvom denne kunne være retvisende. Hvis indikationen skrives

som fritekst, eller der ikke er angivet en indikation, bliver ekspeditionen indberettet

uden en indikationskode. I de tilfælde, hvor der ikke er indberettet en indikationskode,

er det ikke muligt at identificere hvilke indikationer, der er påført de indløste recepter på

medicinsk cannabis.

Tabel 3.4. Antal indløste recepter uden en påført indikation på recepten fordelt på

type af cannabisprodukt for perioden 1. kvartal 2018 til 2. kvartal 2020

Cannabisprodukt

Indikationstekst

Antal recepter

Ingen indikation

Alle recepter

Andel recepter

(pct.)

Ingen indikation

Alle recepter

Forsøgs-

ordning

3.274

10.071

100

Magistrel

11.355

14.347

100

Godkendt

652

1.914

100

Udleverings-

tilladelse

468

750

100

Alle

typer

15.749

27.082

100

Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med juni 2020).

Note:

I denne kolonne er beregnet antal indløste recepter i alt påført den respektive indikation.

Andel recepter i pct. er beregnet i forhold til total antal recepter for alle indikationer.

Side 23

Angivelse af indikationskode foregår ved, at lægen vælger en indikationskode, der refererer til en standardindikation.

Hvis en dækkende standardindikation ikke findes, kan lægen skrive indikationen som fritekst. Hvis lægen angiver en

indikationskode, bliver denne indberettet ved ekspedition af recepten på apoteket. Hvis indikationen, derimod, skrives

som fritekst, eller der ikke er angivet en indikation, bliver ekspeditionen indberettet til Lægemiddelstatistikregisteret uden

en indikationskode. Lægen kan også vælge en indikationskode for derefter at overskrive indikationsteksten. I dette

tilfælde er det den oprindelige kode, der indberettes.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 3.5. Antal indløste recepter fordelt på indikation og type af cannabisprodukt

for perioden 1. kvartal 2018 til 2. kvartal 2020

Cannabisprodukt

Indikationstekst

mod neuropatiske smerter- forsøgsordning

mod neuropatiske smerter

ved multipel sklerose

mod smerter

mod neuropatiske smerter ved cancer

mod spasticitet ved multipel sklerose

mod neuropatiske smerter ved multipel sklerose

mod kvalme og opkastning ved kemoterapi

mod epilepsi

mod neuropatiske smerter ved rygmarvsskade

Smertestillende

mod spasticitet ved rygmarvsskade

mod stærke smerter

mod kvalme

ved trigeminusneuralgi

mod spasticitet

mod perifere neuropatiske smerter

mod muskelkramper

Mod tics

mod Hortons hovedpine

mod bindevævssygdom

mod spasmer

ved dissemineret sklerose

mod uro

Appetitstimulerende

mod dystoni

behandling af metastatisk colorektalcancer

mod bivirkninger ved kemoterapi

mod cancer i hjernen

mod Parkinsons sygdom

mod smeterfuldt blære- syndrom

Muskelafslappende

A- og D-vitamintilskud

behandling af cancer

mod angst

mod leddegigt

mod muskelsmerter

mod smerter ved vandladning

mod svær infektion

over for allergi

ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Alle indikationer

Forsøgs-

ordning

5.228

132

535

250

188

179

6.797

Magistrel

529

1.008

747

228

2.992

Godkendt

837

262

1.262

Udleverings-

tilladelse

181

282

Alle typer

5.791

1.332

889

880

625

311

305

246

232

188

112

11.333

Andel af alle

typer (pct.)

100

Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med juni 2020).

Note:

I indberettet data er der to varianter af indikationsteksten ’Mod neuropatiske smerter’ registreret under to forskellige indikationskoder. For at skelne brugen af de

to indikationskoder, er teksten for den ene kode i denne Monitorering omdøbt til ’Mod neuropatiske smerter – forsøgsordning’. Vejledende specifikke cannabis-

indikationer, jf. https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=196792, er i tabellen fremhævet med blå baggrund.

I denne kolonne er beregnet antal

indløste recepter i alt påført den respektive indikation.

Andel recepter i pct. er beregnet i forhold til total antal recepter for alle indikationer. ’.’ angiver, at der

ikke har været borgere med receptindløsninger. Der er diskretioneret ved observationer mellem 1-4, og dette er angivet "<5". 0 angiver at værdien er så lille,

at den ikke kan vises efter afrunding. Grundet afrunding summer det samlede antal recepter ikke nødvendigvis til 100 pct.

Side 24

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

I tabel 3.5 er angivet hvilke indikationer, der er påført indløste recepter med en

indikation. For medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen angives oftest den

vejledende specifikke cannabisindikation

, ’mod neuropatiske smerter – forsøgs-

ordning’ (77 pct.), efterfulgt af ’mod neuropatiske smerter ved cancer’ (8 pct.) og

’mod neuropatiske smerter ved multipel sklerose’ (4 pct.).

3.4. Omfang af receptindløsninger hos borgeren

Omkring 39 pct. af borgerne med receptindløsning på medicinsk cannabis omfattet

af forsøgsordningen har kun indløst én recept på medicinsk cannabis, siden forsøgs-

ordningen trådte i kraft. Ca. 20 pct. af borgerne har indløst recept to gange, 9 pct.

har indløst recept tre gange, 7 pct. har indløst recept fire gange og 25 pct. har indløst

recept fem gange eller flere i perioden, jf. tabel 3.6.

Tabel 3.6. Antal borgere med receptindløsning på cannabisprodukter fordelt

på antal receptindløsninger og type af cannabisprodukt for perioden

1. kvartal 2018 til 2. kvartal 2020

Cannabisprodukt

Antal recept-

indløsninger

Samlet

Forsøgs-

ordning

992

520

236

174

628

2.550

Magistrel

1.294

664

355

263

929

3.505

Godkendt

133

148

386

Udleverings-

tilladelse

105

Alle

typer

1.987

1.028

571

406

1.808

5.800

Andel af alle

typer (pct.)

100

Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med juni 2020).

Note:

Samme borger kan godt have indløst recept på flere forskellige cannabisprodukter.

Det samlede antal borgere med det respektive antal receptindløsninger på cannabisprodukter

(uanset type) er angivet i kolonnen ’Alle typer’.

Antal receptindløsninger i pct. er beregnet i forhold til total antal receptindløsninger.

Der er diskretioneret ved observationer mellem 1-4, og dette er angivet "<5".

Grundet afrunding summer det samlede antal receptindløsninger ikke nødvendigvis til 100 pct.

Vejledende specifikke cannabisindikationer, er syv indikationer, som det af Lægemiddelstyrelsen er vurderet relevant at

behandle med cannabisprodukter ifølge ’Vejledning om lægers behandling af patienter med medicinsk cannabis omfattet

af forsøgsordningen’. Disse indikationer har egne indikationskoder.

Side 25

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

3.5. Behandlingens varighed

Over halvdelen af brugere af medicinsk cannabis (59 pct.) betragtes som værende

korttidsbrugere eller nye brugere med kun 1-2 receptindløsninger i forsøgsperiodens

første 2,5 år. Omtrent 21 pct. antages at være i et forløb af mellemlang karakter, mens

de resterende 19 pct. antages at være i et langt behandlingsforløb

, jf. tabel 3.7.

Mere end halvdelen (53 pct) af de borgere, som har indløst recept på medicinsk

cannabis 1. kvartal 2018, har kun haft 1-2 receptindløsninger i perioden 1. kvartal 2018

til 2. kvartal 2020. Mange er altså i kortvarig behandling (data ikke vist).

Doseringen af produkterne med medicinsk cannabis er meget individuel og kvaliteten

af de indberettede doseringskoder i Lægemiddelstatistikregisteret er ikke gode nok

til, at disse kan bruges til at indhente viden om den faktiske dosering eller doserings-

interval hos borgerne. Derfor er en egentlig behandlingsvarighed vanskelig at estimere.

Tabel 3.7. Antal borgere med receptindløsning på cannabisprodukter

fordelt på behandlingsvarighed og type af cannabisprodukt for perioden

1. kvartal 2018 til 2. kvartal 2020

Cannabisprodukt

Behandlings-

varighed

Antal

borgere

Kort (evt. nye brugere)

Mellemlangt

Langt

Andel

borgere

(pct.)

Alle forløb

Kort (evt. nye brugere)

Mellemlangt

Langt

Alle forløb

Forsøgs-

ordning

1.512

546

492

2.550

100

Magistrel

1.958

771

776

3.505

100

Godkendt

174

124

386

100

Udleverings-

tilladelse

105

100

Alle typer

3.015

1285

1500

5.800

100

Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med juni 2020).

Note:

Varigheden af behandlingsforløbet er estimeret på baggrund af borgernes total antal receptindløsninger

for alle forløb. Et kort behandlingsforløb antages at svare til 1-2 receptindløsninger, et mellemlangt til

3-5 receptindløsninger og et lang behandlingsforløb til 6 receptindløsninger eller derover.

Samme borger kan godt have indløst recept på flere forskellige cannabisprodukter. Det samlede antal borgere

med receptindløsning på cannabisprodukter (uanset type) fordelt på forløb er angivet i kolonnen ’Alle typer’.

Andel borgere i pct. er beregnet i forhold til antal borgere for alle forløbene.

Grundet afrunding summer det samlede antal borgere ikke nødvendigvis til 100 pct.

Behandlingsvarigheden er defineret på baggrund af borgernes total antal receptindløsninger. En til to receptindløsninger

indikerer et forholdsvist kort behandlingsforløb, eller at borgeren lige er opstartet behandlingen. Tre til fem receptindløs-

ninger anvendes her arbitrært for en behandling af mellemlang karakter, mens seks receptindløsninger eller derover er

en indikation for en længerevarende behandling

Side 26

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

3.6. Anvendelse af konventionelle lægemidler inden brug

af medicinsk cannabis i forsøgsordningen

Lægemiddelstyrelsen har afgrænset hvilke godkendte, markedsførte lægemidler,

som er relevant at se afprøvet før første receptindløsning på medicinsk cannabis om-

fattet af forsøgsordningen.

Omtrent 73 pct. af borgerne, der har indløst recept på medicinsk cannabis, har inden

første indløsning afprøvet godkendte, markedsførte lægemidler til indikationerne

’Mod neuropatiske smerter’, ’Mod kvalme og opkast’ og ’Mod spasticitet’, jf. tabel 3.8.

’Mod neuropatiske smerter’ er den indikation, hvor der er flest borgere (74 pct.), der

har afprøvet et af de konventionelle lægemidler før receptindløsning på medicinsk

cannabis.

Tabel 3.8. Antal borgere med receptindløsning på konventionelle lægemiler højst et år

inden første receptindløsning på medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen

Indikation

Mod neuropatiske

smerter

Antal borgere

(konventionel)

Antal borgere

(cannabis)

Andel borgere (pct.)

1.205

1.626

Mod kvalme

og opkast

Mod spasticitet

Alle indikationer

1.267

1.739

Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med juni 2020).

Note:

Indikationen ’Mod neuropatiske smerter’ dækker over følgende vejledende specifikke cannabisindikationer:

’Mod neuropatiske smerter - forsøgsordning’, ’Mod neuropatiske smerter ved cancer’, ’Mod neuropatiske smerter

ved multiple sklerose’ og ’Mod neuropatiske smerter ved rygmarvsskade’. Personer, der får cannabisprodukter

udskrevet mod ’Mod neuropatiske smerter’ skal forinden have afprøvet mindst ét af følgende lægemidler:

tricykliske antidepressiva (TCA), gabapentin, pregabalin, serotonin- og noradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI),

tramadol og stærke opioider. Indikationen ’Mod kvalme og opkast’ dækker over den vejledende specifikke

indikation ’Mod kvalme og opkastning ved kemoterapi’ og indikationen. Personer, der får cannabisprodukter mod

kvalme og opkast skal forinden have afprøvet mindst ét af følgende lægemidler: prochlorperazin, droperidol,

haloperidol, olanzapin, metoclopramid, domperidon, granisetron, ondansetron, palonosetron tropisetron, aprepitant,

netupitant, rolapitant, lorazepam, glukokortikoider til systemisk brug. (Lægemidler i kursiv udleveres vederlagsfrit).

’Mod spasticitet’ dækker over de specifikke indikationer: ’Mod spasticitet ved rygmarvsskade’ og ’Mod spasticitet

ved multipel sklerose’. Personer, der får cannabisprodukter mod indikationen spasticitet skal forinden have afprøvet

mindst ét af følgende lægemidler: baklofen og tizanidin.

Antal borgere, der højst et år inden første receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis påført en af de respektive indikationer, har indløst recept på et godkendt, konventionel

lægemiddel til den pågældende indikation.

Antal borgere med receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

påført en af de vejledende specifikke indikationer ’Mod neuropatiske smerter’, ’Mod kvalme og opkast’ eller

’Mod spasticitet’.

Andel borgere i pct. er beregnet i forhold til antal borgere (cannabis)

Samme borger kan godt optræde under flere forskellige indikationer. Det samlede antal borgere (uanset indikation)

er angivet i kolonnen ’Alle indikationer’.

Der er set på borgere med afprøvning af konventionelle, dvs. godkendte og markedsførte, lægemidler til hhv. neuropatiske

smerter, kvalme og opkast og spasticitet op til et år inden første receptindløsning på et produkt omfattet af forsøgsord-

ningen. Ved udskrivning af produktet skal indikation på recepten være en af de vejledende specifikke cannabisindikationer

’mod neuropatiske smerter’, ’mod kvalme og opkastning’ eller ’mod spasticitet’. I relation hertil ses der på hvilke lægemidler,

der har været eller er godkendte til hver af disse indikationer.

Side 27

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Hertil skal det bemærkes, at især kvalmestillende lægemidler i stor udstrækning

bliver udleveret vederlagsfrit fra sygehuset

til cancerpatienter og patienter med

maligne hæmatologiske lidelser (knoglemarvstransplanterede). Sygehusene registrerer

kun deres forbrug af medicin på sygeafdelingsniveau og ikke på personniveau, hvor-

for det ikke er muligt at følge den enkelte persons lægemiddelforbrug under indlæg-

gelse. Der kan derfor være borgere, som har forsøgt behandling med disse godkendte,

markedsførte kvalmestillende, som ikke er registreret i tabellen. Den faktiske andel er

derfor sandsynligvis højere end angivet i tabellen. På sigt vil det være muligt, med det

nye Sygehusmedicinregister (SMR), at indhente information om de enkelte personers

lægemiddelforbrug under indlæggelser mm.

Samtidig skal det bemærkes, at denne analyse skal tages med forbehold. Årsagen

til dette er, at kvaliteten af de indberettede indikationskoder ikke er gode nok til at

indhente viden om den faktiske indikation, da denne kode oprindeligt ikke har været

tænkt at skulle indgå i statistiske opgørelser.

3.7. Mønstre/fald i brugen af anden medicin

Det er vurderet relevant at se på mængdeforbruget af de godkendte, markedsførte

lægemidler et 1/2 år før og efter første receptindløsning på et produkt med medicinsk

cannabis påført en af de specifikke vejledende indikationer inden for kategorierne

’Mod neuropatiske smerter’, ’Mod kvalme og opkast’ og ’Mod spasticitet’

Af tabel 3.9 fremgår det, at det samlede mængdeforbrug af de godkendte, markeds-

førte lægemidler til ’neuropatiske smerter’, ’kvalme og opkast’ og ’spasticitet’ er faldet

med 14 pct. hos borgere efter, de har haft første receptindløsning på medicinsk canna-

bis omfattet af forsøgsordningen påført de respektive indikationer. Mængdeforbruget

af de godkendte, markedsførte lægemidler er faldet inden for alle tre kategorier.

Forbruget er dog procentvis faldet mest hos brugere af lægemidler ’Mod neuropatiske

smerter’ (14 pct.) og ’Mod spasticitet’ (14 pct.), jf. tabel 3.9.

Tabel 3.9. Mængdesalget opgjort i DDD af godkendte, markedsførte lægemidler

�½ år før og efter første receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Mængdesalg opgjort i DDD

Indikation

Mod neuropatiske smerter

Mod kvalme og opkast

Mod spasticitet

Samlet

Før

217.112

8.103

3.598

228.813

Efter

187.428

7.348

3.095

197.870

Forskel (pct.)

-29.684 (14)

-755(9)

-504 (14)

-30.942 (14)

Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, Sundhedsdatastyrelsen (opdateret til og med juni 2020).

Note: I tabellen er kun medtaget borgere, der har indløst første recept på cannabisproduktet senest i 4. kvartal 2019

for at have data til rådighed for det efterfølgende 1/2 år.

Se note 1 til tabel 7.

Det samlede mængdesalg af godkendte, markedsførte lægemidler til hver af de respektive indikationer

hos borgere �½ år inden første receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen med den

pågældende indikation.

Det samlede mængdesalg af godkendte, markedsførte lægemidler til hver af de respektive indikationer

hos borgere �½ år efter første receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen med den

pågældende indikation.

Liste over vederlagsfri medicin i 2018: https://www.regioner.dk/media/9365/vederlagsfri-medicin-til-saerlige-ikke-indlagte-

patientgrupper-der-er-i-fortsat-sygehusbehandling-august-2018.pdf

Til vurderingen af, hvorvidt borgere har et ændret mængdeforbrug af godkendte, markedsførte lægemidler efter recept-

indløsning på medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen, er der benyttet samme afgrænsning af de relevante

lægemidler som i afsnit 3.6.

Side 28

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

3.8. Opsummering på kapitel 3

Overordnet set viser monitoreringen i kapitel 3, at der i forsøgsperiodens første 2,5 år

er indløst i alt 10.071 recepter på medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen.

Recepterne er fordelt på 2.550 personer. Til sammenligning er der i samme periode

blevet indløst 14.347 recepter på magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende

cannabis fordelt på 3.505 personer. Der er således fortsat flere borgere, der anvender

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis frem for medicinsk cannabis,

hvilket der kan være flere årsager til. Der henvises til kapitel 9 for patientforeningernes

erfaringer om barrierer for patienters anvendelse af forsøgsordningens produkter.

Forbruget var stigende til og med 2. kvartal af 2019, hvor der var 1.844 indløste recepter,

hvorefter forbruget faldt til 952 indløste recepter i 3. kvartal af 2019. Tidspunktet for

faldet i forbruget er sammenfaldende med det tidspunkt, hvor tre produkter i forsøgs-

ordningen blev taget af markedet, hvilket betød, at der på daværende tidspunkt kun

var urtete/inhalationsprodukter tilgængelig for ordination i forsøgsordningen. Det

indikerer, at få produkter i ordningen er en barriere for patienters anvendelse af for-

søgsordningen.

Blandt de personer, som har indløst recepter på medicinsk cannabis omfattet af for-

søgsordningen, er størstedelen i alderen 42-64 år (46 pct.), efterfulgt af de 65+-årige

(37 pct.). Der er flere kvinder end mænd, som har indløst recepter på medicinsk

cannabis i forsøgsordningen.

På omtrent en tredjedel af de indløste recepter er der ikke indberettet nogen indika-

tion. Den oftest angivne indikation for cannabisprodukter i forsøgsordningen er ’mod

neuropatiske smerter – forsøgsordning’ (77 pct.).

Omkring 39 pct. af de borgere, der har indløst recept på medicinsk cannabis omfattet

af forsøgsordningen, har kun indløst én recept, mens 25 pct. har indløst fem eller flere

recepter.

Gjort op i længde af behandlingsforløb har 59 pct. haft et kort forløb med 1-2 recept-

indløsninger i løbet af forsøgsperiodens første 2,5 år, mens 21 pct. har haft et mellem-

langt forløb med 3-5 receptindløsninger, og 19 pct. har haft et langt forløb med 6

receptindløsninger eller derover.

Det samlede mængdeforbrug af de godkendte, markedsførte lægemidler til ’neuro-

patiske smerter, ’kvalme og opkast’ og ’spasticitet’ er faldet med 14 pct. hos borgere,

efter de har haft første receptindløsning på medicinsk cannabis omfattet af forsøgs-

ordningen påført de respektive indikationer.

Side 29

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 4. Forskning

Kapitel 4 er skrevet med bidrag fra Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen følger både den danske og den internationale forskning med

hensyn til såvel effekt som sikkerhed ved medicinsk cannabis.

Som det tidligere er nævnt, er der i forsøgsordningen med medicinsk cannabis tale

om behandling med ikke godkendte lægemidler, og der eksisterer derfor ikke den

omfattende information og dokumentation for medicinsk cannabis, som det er tilfæl-

det ved godkendte lægemidler.

Selvom der allerede før forsøgsordningens start var en omfattende videnskabelig

litteratur om medicinsk cannabis, fandtes der kun få kontrollerede kliniske forsøg af

tilstrækkelig høj kvalitet. Forud for etableringen af forsøgsordningen var evidensen

for virkning og sikkerhed dermed begrænset og i de fleste tilfælde utilstrækkelig.

Lægemiddelstyrelsens vejledning

om lægers behandling af patienter med medicinsk

cannabis omfattet af forsøgsordningen, herunder styrelsens vurdering af, hvilke indika-

tioner, der kan være relevante at behandle med medicinsk cannabis, er baseret på den

relevante og tilgængelige viden herom. For de indikationer, der nævnes som relevante,

foreligger der resultater fra kontrollerede kliniske forsøg. Disse resultater peger dog

ikke nødvendigvis entydigt på en gavnlig effekt af medicinsk cannabis, når alle studier

indenfor en given indikation (f.eks. neuropatiske smerter) betragtes under ét.

4.1. Gennemgang af ny dansk forskning

I september 2019 offentliggjorde forskere bl.a. på Rigshospitalet en artikel

, der skabte

bekymring for, at cannabis måske kan skade sædkvaliteten. Forskerne foretog labo-

ratorieundersøgelser af restvæv fra 15 personer, der fik fjernet testiklerne på grund af

testikelkræft og fandt forskellige molekyler, der kan påvirkes af cannabis. Der er altså

ikke tale om en direkte påvisning af, at cannabis kan skade sædkvaliteten, men

fundene antyder, at det er muligt.

4.1.1. Puljer om videnskabelig erfaringsopsamling

Aftalepartierne var enige om, at der var behov for mere viden på området, herunder

om de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved en ordning med medicinsk can-

nabis. Som led i etableringen af forsøgsordningen er der derfor afsat i alt 10 mio. kr.

til videnskabelig erfaringsopsamling.

Midlerne er udmøntet til fem forskningsprojekter:

Søren Sindrup, professor, overlæge, dr.med., Neurologisk afdeling på Odense

Universitetshospital til et projekt om smertelindring ved neuropatiske smerter:

• Formålet med projektet er at afklare om de væsentlige aktive komponenter i

cannabis kan give klinisk betydende smertelindring ved neuropatiske smerter, og

om behandlingen kan anvendes uden klinisk betydende mentale bivirkninger.

Projektet ønsker at undersøge effekten af hhv. THC, CBD og en kombination af de

to i forhold til behandling af neuropatiske smerter.

Kristina Bacher Svendsen, overlæge, ph.d., Neurologisk afdeling, Aarhus Universitets-

hospital til et projekt om neuropatiske smerter og spasticitet hos hhv. patienter med

multiple sklerose og patienter med rygmarvsskade:

• Formålet med projektet er at undersøge effekten af medicinsk cannabis ved neuro-

patiske smerter og spasticitet hos hhv. patienter med multiple sklerose og patienter

med rygmarvsskade. Som sekundære effektparametre undersøger projektet også

effekten på livskvalitet, kognitive funktioner, stress, søvn mv. samt bivirkninger ved

de enkelte præparater.

https://www.retsinformation.dk/eli/retsinfo/2018/9000.

https://www.nature.com/articles/s41598-019-49177-y.pdf (link til artikel fra Rigshospitalet)

Side 30

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Carsten Hjorthøj, seniorforsker i Psykiatrisk Center København m.fl.:

• Projektet er et registerstudie, der har til formål at belyse effekten af medicinsk

cannabis på forskellige indikationer samt afdækning af bivirkninger. Studierne skal

afdække, om der kan måles en effekt på den indikation, som den medicinske

cannabis er udskrevet for.

Gitte Handberg, specialeansvarlig overlæge på Smertecenter Syd Odense

Universitetshospital og formand for Dansk Smerteforum m.fl.:

• Projektet er et case-kontrolstudie, der skal indsamle data fra patientjournaler om

effekt af behandlingen med medicinsk cannabis på smerter, søvn mv. Projektets

formål er at følge en gruppe uselekterede patienter på Smertecenter Syd ved

Odense Universitetshospital og registrere deres oplevelse af effekt ved behandling

med medicinsk cannabis.

Jens Søndergaard, forskningsleder, Professor, ph.d. i klinisk farmakologi,

praktiserende læge ved Syddansk Universitet:

• Projektets formål er at evaluere patienters behandling, brug og oplevede effekt

af medicinsk cannabis. Analysen baserer sig på erfaringer med brug af medicinsk

cannabis blandt patienter og kortlægning af brug og behandlingsforløb hos den

samme gruppe patienter igennem interviews og registerbaserede udtræk.

Det var planlagt, at de fem forskningsprojekter skulle give en endelig afrapportering

til Sundheds- og Ældreministeriet senest den 1. maj 2020. Fire ud af fem forsknings-

projekter er imidlertid forsinkede og har fået udsat fristen for endelig afrapportering

til den 1. januar 2021.

Forskningsprojektet ved Gitte Handberg, overlæge på Smertecenter Syd Odense

Universitetshospital, har i maj 2020 indsendt endelig afrapportering for projektet.

Rapporten har titlen ”Anvendelse og effekt af medicinsk cannabis i klinisk praksis”

I rapporten konkluderes blandt andet, at en stor del af patienterne overordnet set

ikke oplevede den ønskede effekt ved brug af cannabis, og at særligt pris og bivirk-

ninger opfattes som barrierer i forhold til at anvende cannabis som smertelindring.

4.2. Gennemgang af ny international forskning

Et israelsk studie

om sikkerhed og effekt af medicinsk cannabis i ældre patienter fik

stor positiv opmærksomhed i visse danske medier ultimo februar 2018. Der var dog

betydelige problemer med det pågældende studie, der sammenfattende er uden

relevans for den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis og muligvis tillige

misvisende.

I det lægefaglige tidsskrift Pain

har en gruppe internationale forskere i oktober 2018

publiceret en større metaanalyse. Forskerne konkluderer, at evidensen for en effekt af

medicinsk cannabis på kroniske smerter er begrænset.

1. Forskerne konkluderer, at for hver gang én patient oplever en positiv effekt på

kroniske smerter, skal 24 patienter behandles. 23 ud af 24 vil altså ikke opleve en

effekt. Når der opleves en effekt, er den lille.

http://ouh.dk/wm495817 (link til rapport ”Anvendelse og effekt af medicinsk cannabis i klinisk praksis”)

Abuhasira R et al. Epidemiological characteristics, safety and efficacy of medical cannabis in the elderly. Eur J Intern

Med. 2018;49:44-50.

https://journals.lww.com/pain/Fulltext/2018/10000/Cannabis_and_cannabinoids_for_the_treatment_of.6.aspx

Side 31

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

2. Omvendt konkluderer forskerne på baggrund af deres gennemgang af forsknings-

litteraturen, at for hver gang seks patienter er blevet behandlet, har én oplevet

bivirkninger. 1 ud af 6 vil altså opleve bivirkninger.

En metaanalyse er ikke i sig selv ny viden, idet den er en sammenstilling af tidligere

udførte studier. Sammenstillingen kan dog udføres på forskellig vis og med forskellige

kriterier for de studier, der indgår. Forskernes konklusion er i overensstemmelse med

tidligere vurderinger.

Med hensyn til CBD (cannabidiol) er i forbindelse med markedsføringstilladelsen for

Epidyolex (cannabidiol) i september 2019 offentliggjort en lang række detaljer omkring

bivirkninger og interaktioner med anden medicin.

Parallelt hermed har flere artikler sat fokus på CBDs interaktioner med anden medicin.

Med hensyn til cannabis og psykiske sygdomme/symptomer udkom i februar 2019 en

artikel, der sammenstillede resultater fra en lang række tidligere udførte studier vedr.

cannabisbrug hos børn og unge (under 18 år)

. Konklusionen var, at cannabisbrug

muligvis kunne øge risikoen for depression senere i livet. Det skal understreges,

at der her ikke er tale om medicinsk cannabis.

I oktober 2019 udkom en artikel, der sammenstillede en række tidligere studier af

medicinsk cannabis til behandling af psykiske sygdomme eller symptomer, f.eks.

depression og angst. Det konkluderes, at der er utilstrækkelig evidens for virkningen

af medicinsk cannabis til behandling af sådanne tilstande. Der sås derimod en sig-

nifikant øgning i antallet af bivirkninger blandt patienter, der tog medicinsk cannabis

indeholdende THC både med og uden CBD.

4.3. Vurdering af det aktuelle vidensniveau

Når Lægemiddelstyrelsen vurderer, hvorvidt der er fremkommet studier, hvorfra der

kan drages konklusioner om f.eks. effekt, lægger styrelsen bl.a. vægt på, om der er

tale om studier af tilstrækkelig høj kvalitet.

Hvert år offentliggøres mange artikler om cannabis, men yderst få bygger på dobbelt-

blindede placebokontrollerede kliniske forsøg af tilstrækkelig størrelse og kvalitet til

at tillade konklusion om virkning. Det er sådanne kliniske forsøg (fase 3), der typisk

udføres med henblik på en senere godkendelsesansøgning i forbindelse med god-

kendelse af lægemidler. Mindre kliniske forsøg kan også i nogle tilfælde tillade konklu-

sioner, men placebokontrol og høj kvalitet er under alle omstændigheder afgørende for

at kunne drage konklusioner om f.eks. effekt.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der ikke i løbet af den tid, hvor forsøgs-

ordningen har løbet, er fremkommet viden, der styrker det lægefaglige grundlag for

at behandle patienter med medicinsk cannabis udover anvendelse af godkendte

cannabisbaserede lægemidler til de godkendte indikationer.

Det er desuden Lægemiddelstyrelsens vurdering, at ovennævnte informationer om

CBDs bivirkninger og interaktioner med andre lægemidler ikke ændrer afgørende på

opfattelsen af sikkerhed eller effekt ved de CBD-holdige cannabisprodukter, der kan

ordineres til danske patienter i forsøgsordningen om medicinsk cannabis. Med hensyn

til epilepsi bemærkes, at et CBD-produkt (Epidyolex) er godkendt til behandling af visse

sjældne epilepsisyndromer på baggrund af studier af ovennævnte tilstrækkelige kvali-

tet, men dette falder ikke indenfor forsøgsordningens rammer og kan ikke tages som

udtryk for, at medicinsk cannabis i almindelighed har en gavnlig effekt på epilepsi.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/epidyolex-epar-public-assessment-report_en.pdf

https://academic.oup.com/rheumatology/advance-article-abstract/doi/10.1093/rheumatology/kez304/5540352?redirected-

From=fulltext

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31288397

https://jamanetwork.com/journals/jamapsychiatry/article-abstract/2723657

Side 32

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Ønsker man at generere mere viden om, hvorvidt der er en gavnlig effekt af medicinsk

cannabis på forskellige sygdomme eller symptomer, kræves kontrollerede dobbelt-

blindede kliniske forsøg, hvor effekten af et bestemt cannabisbaseret produkt på en

bestemt sygdomsparameter sammenlignes med effekten af et uvirksomt præparat

(placebo) på samme sygdomsparameter. Sådanne forsøg, som er forbundet med

et betydeligt forbrug både af tid og ressourcer, vil skulle ske inden for reglerne for

kliniske forsøg. Som det fremgår af høringsnotat vedr. udkast til lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis fra september 2017

er det dog ikke, som ved indførelsen

af nye godkendte lægemidler, muligt at udføre videnskabelig forskning af effekt mv.

i forhold til behandling med cannabisprodukterne i forsøgsordningen.

Erfaringerne fra forsøgsordningen kan dog give hypotesegenerende viden, ved

f.eks. register- og observationsstudier, til brug for at underbygge og retfærdiggøre

en eventuel videre klinisk forskning udført som kliniske forsøg med lægemidler.

Derudover giver erfaringerne fra forsøgsordningen viden om bivirkninger, om forbrug,

barrierer mv.

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L57/bilag/1/1799061.pdf

Side 33

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

DEL 2. Hvordan har

forsøgsordningen

fungeret?

Kapitel 5. Bivirkningsindberetninger

Kapitel 5 er udarbejdet med bidrag fra Lægemiddelstyrelsen.

I kapitel 5 behandles de indkomne bivirkningsindberetninger for cannabisslutprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et cannabisslutprodukt.

Ved et cannabisslutprodukt forstås et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen,

som fremstilles på et apotek/sygehusapotek ud fra et cannabismellemprodukt efter

en læges ordination til en konkret patient. Cannabisprodukterne bliver i dette kapitel

omtalt som ”cannabisslutprodukter”, da det er de færdige cannabisslutprodukter, der

udleveres efter recept til patienter, under forsøgsordningen, og som er omfattet af

forsøgsordningens regler om indberetning af formodede bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen foretager bivirkningsovervågning og vurderer alle indberetninger

om formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter. Indberetningerne indgår i

Lægemiddelstyrelsens løbende overvågning af sikkerheden ved produkterne.

Lægemiddelstyrelsens vurderinger af produkternes sikkerhed er baseret på styrelsens

samlede viden om medicinsk cannabis og om produkterne.

Læger skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger

som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har

behandlet, ved cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen. Alvorlige bivirkninger

skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået

formodning herom.

Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et cannabisslutprodukt forstås en bivirkning,

der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig

hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller

uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.

Andre sundhedspersoner end læger samt patienter og pårørende kan indberette alle

formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Bivirkninger indberettes til Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en formodning om en

sammenhæng mellem cannabisslutproduktet og bivirkningen. Alle indberetninger om

formodede bivirkninger registreres i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase.

Bivirkningsdatabasen indeholder derfor alle indberetninger om formodede bivirkninger.

En bivirkningsindberetning i bivirkningsdatabasen er ikke ensbetydende med, at der er

en dokumenteret sammenhæng mellem cannabisslutproduktet og bivirkningen.

5.1. Indberetninger om formodede bivirkninger

Lægemiddelstyrelsen har i forsøgsordningens første 2,5 år modtaget i alt 100 ind-

beretninger om formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutprodukter omfattet

af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. 86 af disse indberetninger vedrører

formodede ikke alvorlige bivirkninger. 14 bivirkningsindberetninger vedrører formodede

alvorlige bivirkninger.

Side 34

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

I 2018 modtog Lægemiddelstyrelsen 21 bivirkningsindberetninger. Dette tal steg i 2019

til 66 bivirkningsindberetninger. Dette er over en tredobling i antallet af bivirknings-

indberetninger. Denne markante stigning i bivirkningsindberetninger kan forklares

med, at forbruget af cannabisslutprodukter under forsøgsordningen ligeledes er steget

markant i den første del af 2019. I første halvår af 2020 har Lægemiddelstyrelsen

modtaget 13 bivirkningsindberetninger. Det er markant lavere end første halvår af 2019,

hvor antallet af bivirkningsindberetninger var 50. Faldet i antallet af bivirkningsind-

beretninger i første halvår af 2020 kan forklares med, at forbruget i første halvår af

2020 ligeledes er faldet væsentligt i forhold til første halvår af 2019. Generelt følger

udviklingen i antallet af indberettede bivirkninger ved cannabisslutprodukter udvik-

lingen i forbruget (se Figur 5.1).

Figur 5.1: Bivirkningsindberetninger modtaget i perioden 1. januar 2018 – 30. juni 2020

sammenholdt med forbrug af cannabisprodukter angivet i antal borgere fordelt

på kvartaler. Kilde: Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase og

Lægemiddelstatistikregisteret.

Antal indberetninger (søjle) og forbrug

i antal borgere (graf) fordelt på kvartaler

1.200

1.000

800

600

1. kvartal

2. kvartal

3. kvartal

4. kvartal

1. kvartal

2. kvartal

3. kvartal

4. kvartal

1. kvartal 2. kvartal

2020

400

200

2018

2019l

Bivirkningsindberetningerne til cannabisprodukterne er med stor overvægt indberettet

fra speciallægepraksis (76). Men der er også modtaget indberetninger fra hospitaler

(12), almen praksis (4), borgere (6), apoteker (1) og tandlæger (1) (se tabel 5.1).

Side 35

Forbrug i antal borgere

Antal indberetninger

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 5.1: Bivirkningsindberetninger modtaget I perioden

1. januar 2018 – 30. juni 2020, fordelt efter indberettende organisation.

Kilde: Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase.

Indberettende organisation

Hospitaler

Almen praksis

Speciallæge praksis

Borgerindberetning

Apotek

Tandlæge

Total

Antal indberetninger

100

Cannabisslutprodukterne er ifølge bivirkningsindberetningerne udskrevet til følgende

indikationer: Neuropatiske smerter (41), smerter (29), neurogene smerter (13), kronisk

smerte (7), nervesmerter (3), multipel sclerose (3), spasticitet ved multipel sclerose (2),

trigeminusneuralgi (2), søvnbesvær (1), atypiske ansigtssmerter (1), kronisk hovedpine (1),

post kemoterapi kvalme (1), opkastninger (1), appetit tab (1), komplekst regionalt

smertesyndrom (1), ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt) (1), psoriasis gigt (1) og

muskuloskeletale smerter (1). Da der i nogle af bivirkningsindberetningerne er angivet

flere indikationer, giver det samlede antal af indikationer et højere tal end det samle-

de antal bivirkningsindberetninger.

Det større antal af bivirkningsindberetninger med angivelse af indikationen ”Neuropa-

tiske smerter” kan forklares med, at der ligeledes er udskrevet et større antal recepter

til denne indikation under forsøgsordningen (se tabel 3.5).

Patienternes alder ved indberetning var 23-82 år. Fordelingen af bivirkningsindberet-

ningerne på de forskellige cannabisslutprodukter under forsøgsordningen og køn kan

ses herunder i figur 5.2.

Figur 5.2: Bivirkningsindberetninger modtaget i perioden 1. januar 2018 – 30. juni 2020

på produkter omfattet af forsøgsordningen om medicinsk cannabis fordelt efter køn og

produkt. Kilde: Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase.

Fordeling af indberetninger på køn

1:1 Drops

"Stenocare"

Bedica

"Canngros"

Bediol

"Canngros"

Bedrocan

"Canngros"

CBD Drops

"Stenocare"

Sedemen

"Aurora

Nordic

Cannabis"

THC Drops

"Stenocare"

Kvinde

Mand

Side 36

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Fordelingen af bivirkningerne på de enkelte produkter samt alvorligheden af indberet-

ningerne kan ses på figur 5.3.

Figur 5.3: Bivirkningsindberetninger modtaget i perioden 1. januar 2018 -30. juni 2020

på produkter omfattet af forsøgsordningen om medicinsk cannabis fordelt efter produkt

og alvorlighed. Kilde: Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase.

Fordeling af indberetninger efter alvorlighed

THC Drops "Stenocare"

Sedemen "Aurora Nordic Cannabis"

CBD Drops "Stenocare"

Bedrocan "Canngros"

Bediol "Canngros"

Bedica "Canngros"

1:1 Drops "Stenocare"

Alvorlig

Ikke alvorlig

Som det kan ses på figur 5.3., har Lægemiddelstyrelsen modtaget en overvægt af

indberetninger til produktet 1:1 drops ”Stenocare”. Alle indberetninger er blevet gennem-

gået, og disse er ikke fundet mere alvorlige end dem, som er indberettet til de andre

cannabisslutprodukter. Der er i disse indberetninger heller ikke fundet signaler, som

tyder på en sikkerhedsproblemstilling ved brug af produktet.

5.2. Gennemgang af bivirkningsindberetningerne

Størstedelen af de indberettede formodede bivirkninger om cannabisslutprodukter

under forsøgsordningen er kendte bivirkninger, der er beskrevet i produktresuméer

for godkendte lægemidler indeholdende medicinsk cannabis. Lægemiddelstyrelsen

vurderer, at der er en mulig sammenhæng mellem cannabisslutprodukterne og disse

bivirkninger. For de resterende indberettede bivirkninger, som ikke er beskrevet i pro-

duktresuméer for godkendte lægemidler indeholdende cannabis, gælder det, at der

både er bivirkninger som vurderes med en mulig årsagssammenhæng til indtagelse

af cannabisslutproduktet og nogle, hvor det vurderes mindre sandsynligt, at der er en

årsagssammenhæng.

For flere af de alvorlige sager, som havde ført til, at patienten måtte indlægges på et

hospital, gælder det, at patienterne har taget langt højere doser end det i produkt-

arket eller den af lægen ordinerede dosis.

På baggrund af alle bivirkningsindberetninger modtaget i perioden 1. januar 2018

– 30. juni 2020 har Lægemiddelstyrelsen ikke identificeret signaler om sikkerheds-

problemer med cannabisslutprodukter. Der har ikke været mistanke om batchrela-

terede bivirkninger i perioden. Dette betyder, at der ikke har været mistanke om, at

bivirkningerne, som er indberettet i perioden, er relateret til specifikke batches (i.e.

gruppe af produkter produceret på samme tid). Indberetningerne om formodede

bivirkninger ved cannabisslutprodukter i perioden har ikke givet Lægemiddelstyrelsen

anledning til at iværksætte risikominimerende foranstaltninger i perioden.

For Lægemiddelstyrelsens gennemgang af de enkelte bivirkningsindberetninger til

cannabisslutprodukter under forsøgsordningen henvises til bilag 3.

Side 37

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

5.3. Opsummering på kapitel 5

Der er i forsøgsperiodens første 2,5 år indkommet 100 bivirkningsindberetninger.

Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af bivirkningsindberetningerne ikke identifi-

ceret signaler om sikkerhedsproblemer ved brug af cannabisslutprodukter omfattet af

forsøgsordningen.

Side 38

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 6. Misbrugsområdet og videresalg

på det illegale marked

Kapitel 6 er udarbejdet med bidrag fra Sundhedsstyrelsen og Rigspolitiet.

Sundhedsstyrelsen og Rigspolitiet overvåger, om medicinsk cannabis omfattet af

forsøgsordningen ender på det illegale marked med henblik på videresalg. I kapitel 6

gives en status på overvågningen samt en status for forsøgsordningens betydning for

misbrugsområdet.

6.1. Forsøgsordningens betydning for misbrugsområdet

Kommunerne er forpligtet til at indberette stofbrugere, der indskrives i stofbehandling.

Det sker i Sundhedsstyrelsens register over Stofmisbrugere indskrevet i behandling

(SIB) via den fælles indberetningsportal, Stofmisbrugsdatabasen. I registreringen kan

blandt andet angives, hvilket hovedstof der antages at være hovedproblemet for

misbruget, som fx hash. Seneste tilgængelige opgørelser viser, at godt 19.000 er ind-

skrevet i stofbehandling i 2018, hvor godt 7.000 personer på landsplan blev indskrevet i

behandling i 2018. 60 pct. af de personer med stofmisbrug, der blev indskrevet i 2018,

angav hash som hovedstof for deres misbrug, hvilket er på samme niveau som i 2017

(63 pct.).

Der er ikke variable i SIB, der vedrører medicinsk cannabis. En eventuel behandlings-

krævende afhængighed til medicinsk cannabis vil således ikke kunne fanges i regi-

steret. Sundhedsstyrelsen antager i øvrigt, at den receptudskrivende læge følger

op på patienten, der modtager medicinsk cannabis. Om patienter lader sig indskrive i

rusmiddelbehandlingen på baggrund af en tilvænning til lægeordineret cannabis som

del af forsøgsordningen, vil derfor ikke fremgå af data fra SIB registret.

Sundhedsstyrelsen er blevet bekendt med, at enkelte patienter har henvendt sig til

misbrugscenteret og som led i behandlingen har ønsket at få udskrevet medicinsk

cannabis grundet afhængighedsforhold til illegal cannabis eller hash.

Rigspolitiet oplyser, at det er en enkelt politikreds oplevelse, at forsøgsordningen har

medført en ændring i holdningen til hash, idet opfattelsen blandt flere er, at hash ikke

er farligt, og at det er blevet mere normalt. Det er Rigspolitiets opfattelse, at medicinsk

cannabis udbudt i fx pilleform ville kunne medvirke til at begrænse udfordringerne

med at skelne lovlig medicinsk cannabis fra illegale cannabisprodukter.

Det er Rigspolitiets vurdering, at der er et begrænset kendskab til forsøgsordningen

i befolkningen. Rigspolitiet anbefaler på den baggrund, at der iværksættes mere

kommunikation – eventuelt i form af en kampagne - om forskellen på medicinsk og

ikke-medicinsk cannabis, såfremt den nuværende forsøgsordning forlænges eller

gøres permanent.

6.2. Indsatser for at undgå ulovligt videresalg af medicinsk cannabis

Sundhedsstyrelsen og Rigspolitiet overvåger, om cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis ender på det illegale marked med henblik

på videresalg.

Fra 1. januar 2019 blev produkter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

en integreret del af politiets overvågning af det illegale marked. Sundhedsstyrelsen

og Rigspolitiet indgik i den forbindelse et samarbejde, hvor der løbende foretages

monitorering af evt. beslaglæggelser af cannabisprodukter i alle politikredse.

Politikredsene skal håndtere medicinsk cannabis på samme måde som alt andet

receptpligtig medicin omfattet af bekendtgørelse af lov om euforiserende stoffer.

Dette indebærer anmodning om dokumentation på receptudlevering fra læge, i det

omfang politiet antræffer sådanne præparater i forbindelse med almindelige politi-

forretninger og via politiets rutineprøver.

Side 39

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Hvis dokumentation for receptpligtige cannabisprodukter ikke fremskaffes, beslag-

lægges cannabisprodukterne på samme vis som anden illegal medicin omfattet af

bekendtgørelse af lov om euforiserende stoffer. Dette medfører rapportering i beslag-

statistikken og videre håndtering af strafferetlig procedure for overtrædelse af lov om

euforiserende stoffer.

Ved tvivl om, hvilke indholdsstoffer et beslaglagt produkt indeholder, kan politiet, hvis

dette er formålstjenstligt, indlevere produktet til retskemisk analyse ved de tre rets-

kemiske afdelinger i enten Aarhus, Odense eller København. De nævnte restkemiske

afdelinger har ligeledes et samarbejde med Sundhedsstyrelsen og Rigspolitiet om

monitering af illegale stoffer. Rigspolitiet bemærker, at det kan være vanskeligt at

skelne medicinsk cannabis fra illegal cannabis. Når den medicinske cannabis er fjernet

fra emballagen, er det således svært at afgøre, hvorvidt der er tale om et medicinsk

cannabispræparat.

Undersøgelserne ved de restkemiske afdelinger sker med henblik på konstatering af

indholdsstoffet og dets styrke. Derefter er det muligt at definere produktet som enten

illegal cannabis eller medicinsk fremstillet cannabis.

Sundhedsstyrelsen har løbende anmodet producenterne, der fremstiller medicinsk

cannabis til brug for forsøgsordningen, om at tilsende billedmateriale af aktuelle

produkter og tilhørende emballage til Sundhedsstyrelsen. Producenterne skal også

fremadrettet indlevere billedmateriale til Sundhedsstyrelsen for nye godkendte

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Sundheds-

styrelsen har videresendt billedmaterialet til Rigspolitiet. Rigspolitiet vil fremadrettet

videreformidle billedmaterialet til landets politikredse, så politiet lokalt har mulighed

for at genkende cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen.

6.3. Foreløbige resultater af Rigspolitiets

og Sundhedsstyrelsens overvågning

Sundhedsstyrelsen har været i kontakt med samtlige tre retskemiske afdelinger i

Aarhus, Odense og København. Hverken i Odense eller København har der været

indberettede sager med medicinsk cannabis relateret til det illegale marked. Rets-

kemisk afdeling i Aarhus har dog indberettet en enkelt sag fra august 2019, hvor

Nordjyllands Politi beslaglagde adskillige beholdere med medicinsk cannabis af

mærket ”Bedrocan Canngros” hos en person, der havde fået det lægeordineret. Politiet

valgte at sende indholdet af tørrede cannabisblomster til en retskemisk analyse.

Analysen viste, at THC-koncentrationen ikke var i overensstemmelse præparatet fra

forsøgsordningen af mærket ”Bedrocan Canngross”. Den pågældende person blev

sigtet for overtrædelse af lov om euforiserende stoffer, idet det skønnedes, at indholdet

i beholderne var illegalt marihuana. Sagen er pr. 30. juni 2020 endnu ikke afsluttet.

Rigspolitiet har gennemgået data fra beslaglæggelsesdatabasen. Gennemgangen af

data har vist, at der kun er fundet ganske få sager, hvori der er sket beslaglæggelse

af medicinsk cannabis i små mængder. Sagerne omhandler personer, der har været i

besiddelse af medicinsk cannabis uden at have fået det lægeordineret. Det betyder

således, at den medicinske cannabis er blevet lægeordineret til en person, men at

der derefter er sket overdragelse eller salg til illegalt brug.

Rigspolitiet har endvidere til brug for evalueringen indhentet en udtalelse fra samtlige

politikredse i landet. Rigspolitiet kan på den baggrund oplyse, at de fleste politikredse

ikke har erfaring med, at medicinsk cannabis, der er ordineret som led i forsøgs-

ordningen, er blevet videresolgt på det illegale marked. Rigspolitiet kan i tillæg hertil

oplyse, at enkelte politikredse bekræfter, at der i få tilfælde er sket beslaglæggelser

af medicinsk cannabis på det illegale marked. I et enkelt tilfælde var der mistanke

om, at illegal cannabis blev opbevaret i emballagen fra medicinsk cannabis, så det

fremstod lægeordineret.

Side 40

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

På baggrund af ovenstående er det Rigspolitiets vurdering, at forsøgsordningen med

medicinsk cannabis ikke har givet anledning til problemer for så vidt angår videresalg

på det illegale marked. Der skal dog tages forbehold for et muligt mørketal, idet det

er umuligt at skelne mellem illegal cannabis og medicinsk cannabis, når først præpa-

ratet er fjernet fra emballagen.

Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at risikoen for ulovligt videresalg af produkter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis kan forøges, såfremt antallet

af patienter i forsøgsordningen stiger.

6.4. Opsummering på kapitel 6

Erfaringerne i kapitel 6 indikerer, at forsøgsordningen med medicinsk cannabis kun

har haft en lille indflydelse på misbrugsområdet, idet Sundhedsstyrelsen kun er

bekendt med få tilfælde, hvor patienter som led i behandling på et misbrugscenter

har ønsket at få udskrevet medicinsk cannabis.

Rigspolitiet har kun kendskab til få sager, hvor der er beslaglagt medicinsk cannabis

hos personer, som ikke havde dokumentation for at have fået det ordineret af en læge.

Det er derfor Rigspolitiets vurdering, at forsøgsordningen med medicinsk cannabis ikke

har givet anledning til problemer for så vidt angår videresalg på det illegale marked.

Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at risikoen for ulovligt videresalg af produkter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis kan forøges, såfremt antallet

af patienter i forsøgsordningen stiger.

Side 41

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 7. Tilsynssager

Kapitel 7 er udarbejdet med bidrag fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

Kapitel 7 indeholder en gennemgang af tilsynssager i forbindelse med medicinsk

cannabis omfattet af forsøgsordningen.

Som en del af forsøgsordningen med medicinsk cannabis overvåger Styrelsen for

Patientsikkerhed lægernes ordination. Formålet hermed er at kortlægge og beskrive

de mønstre, der tegner sig omkring ordinationen af medicinsk cannabis. De data, som

Styrelsen for Patientsikkerhed anvender i forbindelse med overvågningen, stammer fra

indløste recepter. Endelig rejser Styrelsen for Patientsikkerhed tilsynssager, såfremt der

opstår mistanke om, at en læge ordinerer medicinsk cannabis til et egentligt misbrug.

7.1. Tilsynssager vedrørende ordination til eget cpr-nummer

Styrelsen for Patientsikkerhed har i forsøgsperioden oprettet fem tilsynssager på bag-

grund af, at læger har ordineret produkter omfattet af forsøgsordningen til deres eget

cpr-nummer. Fire af sagerne er afsluttet med en henstilling om at undlade ordinationer

af afhængighedsskabende lægemidler til eget cpr-nummer. Lægerne har alle fulgt

henstillingen og har ikke haft nye ordinationer til eget cpr-nummer. Den seneste sag

er endnu ikke afsluttet.

7.2. Oplysningssager

I forsøgsperioden er derudover oprettet 15 oplysningssager på baggrund af lægernes

ordinationsmønstre med henblik på at undersøge ordinationerne til patienterne nær-

mere. Det skal bemærkes, at en oplysningssag oprettes til undersøgelse af, om der

er grundlag for en tilsynssag. Fire af sagerne er oprettet som følge af ordination af

produkter omfattet af forsøgsordningen til børn. Sagerne er fra 1. og 2. kvartal 2019

og alle sager er afsluttet efter endt oplysning af sagen.

De øvrige 11 oplysningssager er oprettet, da der enten er ordineret produkter omfattet

af forsøgsordningen samtidig med andre afhængighedsskabende lægemidler, eller der

er flere ordinationer til grænsegængere. To sager er afsluttet efter endt oplysning af

sagen, da lægerne havde overholdt vejledningen om ordination af medicinsk cannabis,

og to oplysningssager fortsatte som tilsynssager vedrørende lægens faglighed. De

seneste syv sager er nyligt oprettede sager, hvor oplysning af sagerne fortsat pågår.

7.3. Tilsynssager vedrørende faglighed

Hvad angår de to oplysningssager, som er konverteret til en faglighedssag, gælder

det, at den ene læge har fået et påbud om at følge cannabisvejledningen og øvrige

gældende vejledninger på området. Den anden læge følges fortsat i styrelsens

ordinationsovervågning. Endelig oprettede styrelsen i 2018 to tilsynssager uden en

forudgående oplysningssag som følge af to lægers ordinationsmønstre. Begge sager

blev afsluttet med en henstilling om at følge vejledning om ordination af afhængig-

hedsskabende lægemidler.

Tabel 7.1: Oversigt over tilsynssager fordelt på sagstype og antal pr. år.

Tilsynssager

i forsøgsperioden

Ordination til eget cpr-

nummer

Tilsynssag - faglighed

Oplysningssag – ordination

til børn

Oplysningssag

– ordination af cannabis

samtidig med andre

afhængighedsskabende

lægemidler

Samlet antal sager

i forsøgsperioden

2018

2019

2020

2 sager er

konverteret til

”Tilsynssag –

faglighed”

Side 42

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

7.4. Opsummering på kapitel 7

Ovenstående gennemgang viser, at Styrelsen for Patientsikkerhed i forsøgsordningens

første 2,5 år har oprettet fem tilsynssager på baggrund af, at læger har ordineret

produkter omfattet af forsøgsordningen til deres eget cpr-nummer, 15 oplysningssager

på baggrund af lægernes ordinationsmønstre med henblik på at undersøge ordinatio-

nerne til patienterne nærmere og fire tilsynssager vedr. faglighed.

Side 43

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 8. Apotekers fremstilling

Kapitel 8 er udarbejdet med bidrag fra Lægemiddelstyrelsen.

I kapitel 8 gennemgås Lægemiddelstyrelsens inspektioner af apotekers fremstilling

af cannabisslutprodukter. Ved et cannabisslutprodukt forstås et cannabisprodukt

omfattet af forsøgsordningen, når produktet er færdigfremstillet på et apotek eller

et sygehusapotek ud fra et cannabismellemprodukt efter en læges ordination til en

konkret patient.

Et cannabisslutprodukt er således betegnelsen for det produkt, der

er klar til udlevering til patienten.

Det er apotekerne, der foretager den endelige fremstilling og frigivelse af et cannabis-

slutprodukt efter lægens ordination, og inden det bliver udleveret til den konkrete

patient. Den endelige fremstilling skal ske i overensstemmelse med kravene i loven

om forsøgsordningen med medicinsk cannabis og i bekendtgørelsen om apotekers

fremstilling af cannabisslutprodukter

. Lægemiddelstyrelsens kontrol med apotekernes

fremstilling af cannabisslutprodukter sker ved inspektioner. Der er på baggrund af

loven

og bekendtgørelsen udarbejdet en procedure for, hvad Lægemiddelstyrelsen

kontrollerer ved apoteksinspektioner.

På apotekerne er der i mange år forud for forsøgsordningen generelt ikke blevet

fremstillet lægemidler. Desuden fremgår regler og krav for fremstilling af cannabis-

slutprodukter ikke af bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og

mellemprodukter (GMP-bekendtgørelsen)

, men af det ovennævnte regelsæt om krav

til fremstilling af cannabisslutprodukter. Lægemiddelstyrelsen har således måttet

lægge en praksis for inspektion af fremstilling af cannabisslutprodukter på apotekerne

med udgangspunkt i det nye regelsæt. Det bemærkes i den forbindelse, at Lægemid-

delstyrelsen jævnligt opdaterer styrelsens inspektionsprocedure. Bl.a. har Lægemid-

delstyrelsen ved den seneste opdatering af proceduren valgt at fokusere mere på

sporbarheden af cannabisprodukterne.

Inspektion af fremstilling af cannabisslutprodukter har været en fast del af størstedelen

af Lægemiddelstyrelsens inspektioner i 2018 og 2019. Lægemiddelstyrelsen har i

perioden fra 1. januar 2018 til 30. juni 2020 inspiceret 22 apoteker i forhold til reglerne

om fremstilling af cannabisslutprodukter. Ved alle inspektionerne fandt Lægemiddel-

styrelsen forhold, der afveg fra reglerne om fremstilling af cannabisslutprodukter

(afvigelser).

For inspektionerne udført i perioden fra den 1. januar 2018 til den 1. oktober 2018 lå

antallet af afvigelser inden for emnet fremstilling af cannabisslutprodukter på mellem 6

til 8 pr. inspektion. I perioden fra den 1. oktober 2018 til den 1. januar 2019 lå antallet af

afvigelser inden for emnet fremstilling af cannabisslutprodukter på mellem 2 til 7 pr.

inspektion. Ved inspektioner udført i perioden fra den 1. januar 2019 til den 1. oktober

2019 var antallet af afvigelser inden for emnet fremstilling af cannabisslutprodukter

faldet til mellem 1 og 5. Fra den 1. oktober 2019 til den 31. december 2019 har frem-

stilling af cannabisslutprodukter indgået i 1 apoteksinspektion. Der er blevet givet 1

afvigelse inden for emnet fremstilling af cannabisslutprodukter på denne inspektion.

Jf. definitionen i § 3, nr. 5, i LOV nr. 1668 af 26/12/2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

BEK nr. 1733 af 26/12/2017 om apotekers fremstilling af cannabisslutprodukter

LOV nr. 1668 af 26/12/2017 om forsøgsordning med medicinsk cannabis

BEK nr. 1358 af 18/12/2012 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

Side 44

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 8.1: Antallet af afvigelser pr. inspektion indenfor fremstilling af

cannabisslutprodukter på apoteker i de respektive perioder

Periode

Fra 1.1.2018 til 1.10.2018

Fra 1.10.2018 til 1.1.2019

Fra 1.1.2019 til 1.10.2019

Fra 1.10.2019 til 1.1.2020

Fra 1.1.2020 til 30.6.2020

Antal afvigelser pr. inspektion

6-8

2-7

1-5

Antallet af inspektioner i perioden fra den 1. januar 2020 til den 30. juni 2020 har

været præget af COVID-19 med 5 aflyste inspektioner og 1 udført inspektion. I forhold

til fremstilling af cannabisslutprodukter, resulterede denne inspektion i 1 afvigelse

omhandlede apotekets manglende beskrivelse samt udførelse af selvinspektion.

Det er primært apotekernes beskrivelse af fremstillingsprocessen, mangel på frem-

stillingsforskrifter og kontrol af selve fremstillingen, der er givet afvigelser for. Når

apotekerne skal fremstille cannabisslutprodukter, skal de have en instruktion med

bl.a. procedurebeskrivelser (fremstillingsforskrift) samt en beskrivelse af dokumen-

tation for fremstilling. Det er en del af fremstillingen af et cannabisslutprodukt, at

apoteket skal sætte etiketter på produkterne. Det vil sige, at fremstillingsforskriften

skal omfatte denne procedure. At sætte etiketter på produkterne er dog også en del

af apotekernes normale procedurer for ekspedition af lægemidler. Afvigelserne tolkes

som et udtryk for, at apotekerne fulgte den vanlige procedure, men ikke fik opfyldt

formkravene, der knytter sig til fremstilling. De givne afvigelser vurderes ikke at have

haft konkret betydning for patientsikkerheden.

Det bemærkes, at Danmarks Apotekerforening har udarbejdet skabeloner til apotek-

ernes brug i forbindelse med fremstilling af cannabisslutprodukter. De fleste inspek-

tioner, der har omfattet fremstilling af cannabisslutprodukter er udført før disse skabe-

loner blev taget i brug på apotekerne. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at

apotekerne er blevet bedre til at leve op til kravene for fremstillingen af cannabis-

slutprodukter, efter de har taget Danmarks Apotekerforenings skabeloner i brug.

8.1. Opsummering på kapitel 8

Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 1. januar 2018 til 30. juni 2020 inspiceret

22 apoteker i forhold til reglerne om fremstilling af cannabisslutprodukter. Ved alle

inspektionerne fandt Lægemiddelstyrelsen forhold, der afveg fra reglerne om frem-

stilling af cannabisslutprodukter (afvigelser). Det er primært apotekernes beskrivelse

af fremstillingsprocessen, mangel på fremstillingsforskrifter og kontrol af selve frem-

stillingen, der er givet afvigelser for. De givne afvigelser vurderes ikke at have haft

konkret betydning for patientsikkerheden.

Side 45

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 9. Patientforeningers erfaringer

Sundheds- og Ældreministeriet har til brug for evalueringen anmodet forskellige

patientforeninger mv. om input vedrørende erfaringer med forsøgsordningen samt

eventuelle justeringsforslag, og i kapitel 9 redegøres for disse. Sundheds- og Ældre-

ministeriet, Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed havde endvidere

planlagt at afholde et evalueringsmøde med patientforeningerne i foråret 2020, som

desværre måtte aflyses grundet COVID-19. Sundheds- og Ældreministeriet har til brug

for evalueringen modtaget input fra Danske Patienter, Kræftens Bekæmpelse, Epilepsi-

foreningen, Gigtforeningen, Scleroseforeningen, Dansk Fibromyalogi-Forening og

Cannabis Danmark, og redegørelsen nedenfor er baseret på disse input. Samtlige

input kan findes i bilag 4.

Det bemærkes, at syv patientforeninger i samarbejde har lavet en undersøgelse af

patienters holdninger og erfaringer med medicinsk cannabis. Rapporten kan blandt

andet findes på Danske Patienters hjemmeside.

Efterspørgsel på medicinsk cannabis og positive effekter af behandlingen

De adspurgte patientforeninger finder det overordnet set positivt, at der er indført en

forsøgsordning med medicinsk cannabis, idet patientforeningerne oplever en efter-

spørgsel på medicinsk cannabis blandt deres patientgrupper. Patientforeningerne

konkluderer på baggrund af deres undersøgelse, at over halvdelen af de adspurgte

patienter oplevede positive effekter af behandlingen med medicinsk cannabis, her-

under særligt i forhold til lindring af smerter, bedre søvn og en afslappende effekt i

kroppen.

Barrierer for patienters brug af medicinsk cannabis

Patientforeningerne beskriver, at det er et udbredt ønske blandt patienterne om at få

ordineret medicinsk cannabis gennem forsøgsordningen, således at behandlingen

kan foregå i dialog med en læge og under kontrollerede forhold.

Der er dog blandt patientforeningerne en oplevelse af, at kun en mindre andel af de

patienter, som ønsker at anvende medicinsk cannabis, får det ordineret gennem for-

søgsordningen. Patientforeningerne beskriver en oplevelse af, at en andel af patien-

terne i stedet køber medicinsk cannabis på det illegale marked. Blandt de patienter,

som starter behandling med medicinsk cannabis inden for forsøgsordningen, er der

desuden en andel, som stopper behandlingen igen.

Som årsager til, at patienter ikke påbegynder en behandling eller stopper en igang-

værende behandling i forsøgsordningen, nævnes særligt følgende barrierer:

•

Lægers tilbageholdenhed:

Der er blandt patientforeningerne en bred oplevelse af, at

læger generelt er tilbageholdende med at ordinere medicinsk cannabis. Patienterne

oplever, at deres læge begrunder tilbageholdenheden med manglende evidens, samt

at lægen ikke har nok viden om medicinsk cannabis. Patientforeningerne bemærker

i den forbindelse, at privatpraktiserende speciallæger opleves som de, der er mest

imødekommende for at indgå en dialog om medicinsk cannabis som behandling.

•

Pris:

For høje priser på produkter med medicinsk cannabis fremhæves af patient-

foreningerne som en anden af de primære årsager til, at patienter ikke påbegynder

behandling med medicinsk cannabis inden for forsøgsordningen eller afslutter en

påbegyndt behandling. Det anføres, at priserne på det illegale marked er markant

lavere.

https://www.danskepatienter.dk/files/media/Publikationer%20-%20Eksterne/A_Danske%20Patienter%20%28eksterne%29/

rapport_cannabis_som_medicin.pdf

Side 46

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

•

Manglende positive effekter:

Manglende positiv effekt af behandlingen fremhæves

af flere patientforeninger som en årsag til, at patienter stopper en påbegyndt

behandling med medicinsk cannabis.

•

Manglende tilgængelige produkter:

Flere patientforeninger har oplevet, at et

begrænset produktudvalg har været medvirkende til, at patienter er stoppet med

behandlingen.

•

Kørselsforbud:

Der er en oplevelse af, at det kørselsforbud, der ofte er forbundet

med ordination af medicinsk cannabis, udgør en betydelig barriere for patienterne.

Patientforeningernes forslag til justeringer og forbedringer

De adspurgte patientforeninger har en række forslag til justeringer og forbedringer af

forsøgsordningen, såfremt denne forlænges eller gøres permanent. Særligt følgende

forslag nævnes:

•

Bedre vejledning til læger og patienter samt opdatering af vejledende indikationer:

Mangel på dialog og information mellem læger og patienter fremhæves af flere

patientforeninger som en væsentlig udfordring ved forsøgsordningen.

Flere patientforeninger foreslår, at der laves en mere detaljeret vejledning til lægerne

om behandling med medicinsk cannabis med henblik på at klæde lægerne bedre

på. Det foreslås desuden at lave en vejledning til samtale mellem læge og patient

om medicinsk cannabis. Begge dele med henblik på at gøre lægerne mere fortrolige

med at ordinere medicinsk cannabis og vejlede patienter herom.

Nogle patientforeninger ønsker, at der sendes mere information direkte til patient-

foreningerne, idet det anføres, at det ofte er disse, som patienterne kontakter med

spørgsmål om forsøgsordningen.

Flere patientforeninger udtrykker ønske om, at Lægemiddelstyrelsens liste om vejle-

dende indikationer udvides til at omfatte flere indikationer.

Vejledningsindsats i den gældende forsøgsordning

Lægemiddelstyrelsen har lavet en

vejledning til læger om behandling

af patienter med medicinsk cannabis

omfattet af forsøgsordningen. Vejled-

ningen indeholder styrelsens faglige

vurdering af relevante behandlings-

muligheder med medicinsk cannabis.

Da der på flere områder mangler

tilstrækkelig viden, kan vejlednin-

gen ikke betragtes som en egentlig

behandlingsvejledning. Vejledningen

indeholder heller ikke produktspecifik

information om de cannabisprodukter,

der er omfattet af forsøgsordningen,

men er baseret på den eksisterende

viden om THCs og CBDs virkninger

og bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen

følger den danske og internationale

forskning tæt. Offentliggøres der

studier, som giver væsentlig ny viden

om effekt og sikkerhed ved medicinsk

cannabis, vil styrelsen revurdere

vejledningen.

På Lægemiddelstyrelsens hjemme-

side findes desuden information og

vejledninger til både lægefaglige,

patienter og virksomheder, herunder

cannabisproducenter. Lægemiddel-

styrelsen opdaterer løbende hjem-

mesiden med nyheder og vejledning

i takt med, at der kommer ny viden

og erfaring på området.

Side 47

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

•

Systematisk erfarings- og vidensopsamling:

Flere patientforeninger foreslår, at der indføres en systematisk erfarings- og videns-

opsamling af alle patienter, som får ordineret medicinsk cannabis under forsøgsord-

ningen, således at disse følges systematisk med henblik på at indsamle viden om

dosis, positive effekter og bivirkninger.

Det foreslås endvidere, at forsøgsordningen laves som et samlet klinisk forsøg med

henblik på at sikre, at al viden om produkternes effekt og bivirkninger indsamles

systematisk.

Det foreslås desuden, at der oprettes en offentlig funderet vidensenhed, som skal

have til opgave at følge, udvikle og formidle viden om medicinsk cannabis.

Vidensopsamling i den gældende forsøgsordning

Der foregår i den nuværende forsøgs-

ordning forskellige former for videns-

opsamling:

Der er afsat i alt 10 mio. kr. til forskning

og erfaringsopsamling om medicinsk

cannabis. Midlerne er udmøntet til fem

forskningsprojekter. Der henvises til

kapitel 4.

Når læger udskriver recept på medi-

cinsk cannabis, skal de markere en

behandlingsindikation i det fælles

medicinkort (FMK). Data fra FMK kan

således give information om hvilke

typer af behandlinger, medicinsk

cannabis bliver ordineret til. Monitore-

ringen af FMK viser dog, at læger ofte

bruger fritekstfelterne i FMK i stedet

for at markere en specifik behand-

lingsindikation.

Der gælder en skærpet indberet-

ningspligt for lægerne for så vidt

angår formodede bivirkninger ved

cannabisslutprodukter. Det inde-

bærer, at læger skal indberette alle

formodede bivirkninger (bortset fra

formodede bivirkninger som følge af

medicineringsfejl) hos patienter, som

de har i behandling eller har behand-

let, til Lægemiddelstyrelsen. Lægen

har indberetningspligt, når lægen har

en formodning om, at et cannabis-

slutprodukt i forsøgsordningen har

forårsaget en bivirkning hos patien-

ten. Lægemiddelstyrelsen følger de

indrapporterede bivirkningsindberet-

ninger og udgiver årligt en rapport

herom. Der henvises til kapitel 5.

•

Højere tilskud til medicinsk cannabis:

Flere patientforeninger påpeger, at egenbetalingen til medicinsk cannabis er for

høj, og at dette udgør en væsentlig udfordring for mange patienter, hvorfor det

foreslås at forhøje tilskudssatsen.

•

Flere produkter og beredskabsprocedurer ved suspendering af produkter:

Flere patientforeninger udtrykker et ønske om, at der under forsøgsordningen

kommer flere forskellige produkter at vælge imellem.

Derudover anføres et ønske om, at der laves en beredskabsprocedure, som kan

anvendes, når produkter fra forsøgsordningen eksempelvis suspenderes eller

udgår af forsøgsordningen af andre årsager.

•

Ændring i anbefaling om kørselsforbud:

Flere patientforeninger problematiserer det kørselsforbud, som ofte følger med

ordination af medicinsk cannabis i forsøgsordningen. Patientforeningerne foreslår,

at der gives mulighed for en individuel vurdering af patienters køreevne, sådan

som det gælder for øvrige bevidsthedspåvirkende præparater.

Side 48

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Anbefaling fra Styrelsen for Patientsikkerhed

om kørselsforbud

Styrelsen for Patientsikkerhed anbe-

faler læger, der ordinerer behandling

med medicinsk cannabis under for-

søgsordningen, at udstede lægeligt

kørselsforbud i hele behandlings-

tiden.

Baggrunden for styrelsens anbefaling

er, at forsøgsordningens produkter

ikke er testede for virkninger og

bivirkninger i kontrollerede forsøg på

samme måde som godkendte læge-

midler. Doseringen kan ligeledes

variere, ligesom man ikke kender nok

til den måde, cannabis interagerer

med anden medicin. På grund af den

begrænsede viden om de enkelte

produkter omfattet af forsøgsordnin-

gen er Styrelsen for Patientsikkerheds

anbefaling skrevet ud fra den gene-

relle viden, der findes om effekten af

THC og CBD.

Der er aktuelt kun præparater til-

gængelige i forsøgsordningen, som

indeholder større mængder af det

euforiserende stof THC. Såfremt der

i forsøgsordningen på et senere

tidspunkt kommer præparater, der

indeholder THC i ubetydeligt omfang,

er det Styrelsen for Patientsikkerheds

anbefaling, at det må bero på en

konkret lægefaglig vurdering, om

patienten må køre bil, eller der initialt

i behandlingsperioden skal nedlæg-

ges kørselsforbud.

Styrelsen for Patientsikkerheds

anbefaling vedrørende kørekort og

kørselsforbud i forbindelse med

forsøgsordningen med medicinsk

cannabis skal efter forhandling med

Færdselsstyrelsen indgå i ”Vejledning

om helbredskrav til kørekort”, som pt.

er under revision

Side 49

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 10. Lægefaglige selskabers erfaringer

Sundheds- og Ældreministeriet har til brug for evalueringen anmodet lægefaglige

selskaber mv. om input vedrørende erfaringer med forsøgsordningen samt eventuelle

justeringsforslag, og i kapitel 10 redegøres for disse. Sundheds- og Ældreministeriet,

Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed havde endvidere planlagt at

afholde et evalueringsmøde med de lægefaglige selskaber mv. i foråret 2020, som

desværre måtte aflyses grundet COVID-19. Sundheds- og Ældreministeriet har til brug

for evalueringen modtaget input fra Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk

Selskab for Palliativ Medicin (DSPaM], Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv

Medicin (DASAIM), og Smertecenter Syd OUH, og redegørelsen nedenfor er baseret

på disse input. Samtlige input kan findes i bilag 5. Lægeforeningen har ikke indsendt

et egentligt input, men henviser til deres fælles udmelding med danske patienter.

Mangel på evidens

De lægefaglige selskaber finder overordnet set forsøgsordningen med medicinsk

cannabis problematisk. Det anføres, at evidensgrundlaget er sparsomt, og at det

fortsat er usikkert, om de positive effekter kan opveje bivirkninger og komplikationer.

Det anføres endvidere, at en del læger ikke har ønsket at engagere sig i forsøgsord-

ningen, fordi de mener, at opgaven er for eksperimentel, hvilket de ikke vil udsætte

patienterne for.

Det kritiseres, at landets praktiserende læger blev udpeget som dem, der uden en

egentlig behandlingsvejledning skulle udskrive medicinsk cannabis, som kun få har

erfaringer med, og hvor evidensgrundlaget er spinkelt. På den baggrund har flere

lægefaglige selskaber frarådet sine medlemmer at ordinere medicinsk cannabis.

Flere lægefaglige selskaber har således den holdning, at den nuværende forsøgs-

ordning bør ophøre.

Vejledning til lægerne

En væsentlig problemstilling ved forsøgsordningen har været, at lægerne ikke har følt

sig tilstrækkeligt klædt på til at ordinere medicinsk cannabis.

Flere læger giver dog udtryk for, at der ikke kan forventes mere af Lægemiddelstyrel-

sens vejledning til læger om behandling med medicinsk cannabis, så længe der ikke

er mere evidens på området.

DSPaM finder, at vejledningen ikke er balanceret hvad angår skadelige virkninger,

herunder særligt afhængighed. Selskabet bemærker, at der findes en lang række

risikofaktorer for udvikling af misbrug, herunder ung alder, personlighedsforstyrrelser,

sociale og genetiske forhold, angst og depression samt brug af andre afhængigheds-

skabende stoffer.

Udover den allerede eksisterende vejledning, som Lægemiddelstyrelsen har lavet,

udtrykkes et ønske om, at der udsendes mere information direkte til lægerne, idet

lægerne selvstændigt har skullet indhente oplysninger fra hjemmesider.

Forslag om protokolleret forsøg og videnskabeligt opstillede forsøg

Såfremt forsøgsordningen forlænges, anbefaler DSAM, at forsøgsordningen bliver

lavet som et protokolleret forsøg samlet på færre læger end de 24.000, der lige nu

kan udskrive medicinsk cannabis. DSAM anfører, at relevante patienter kunne blive

informeret omhyggeligt som frivillige forsøgspersoner af færre læger med særlig

viden, som vil kunne svare bedst muligt på de spørgsmål, patienterne måtte have.

DSAM anfører samtidig, at patienterne på baggrund af det kvalificerede, informerede

samtykke selv ville kunne tage medansvar for at deltage i et forsøg.

https://www.laeger.dk/nyhed/patienter-og-laeger-til-sundhedsministeren-lav-cannabisforsoeget-om-saa-det-giver-brugbar

Side 50

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Lægeforeningen anbefaler også, at forsøgsordningen justeres, så den giver forsknings-

mæssig dokumentation for virkning og bivirkninger ved brug af cannabis af hensyn til

patientsikkerheden. Konkret foreslår Lægeforeningen i foreningens fælles udmelding

med Danske Patienter, at der laves videnskabeligt opstillede forsøg i almen praksis,

speciallægepraksis og på relevante sygehuse i samarbejde med relevante patient-

foreninger og forskningsmiljøer. Lægeforeningen anfører, at det af hensyn til patient-

sikkerheden er afgørende at få videnskabelig dokumentation om medicinsk cannabis.

Side 51

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 11. Apoteker og grossisters erfaringer

Sundheds- og Ældreministeriet har til brug for evalueringen anmodet Apotekerforenin-

gen, sygehusapoteker og grossister mv. om input vedrørende erfaringer med forsøgs-

ordningen samt eventuelle justeringsforslag, og i kapitel 11 redegøres for disse. Sund-

heds- og Ældreministeriet, Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed

havde endvidere planlagt at afholde et evalueringsmøde med apoteker og grossister

i foråret 2020, som desværre måtte aflyses grundet COVID-19. Sundheds- og Ældre-

ministeriet har til brug for evalueringen modtaget input fra Danmarks Apotekerforening,

Sygehusapotek Fyn og grossisten Nomeco, og redegørelsen nedenfor er baseret på

disse input. Samtlige input er vedlagt som bilag 6.

Ekspedition af recepter med medicinsk cannabis

Det er apotekerne, der står for modtagelse og ekspedition af recepter med medicinsk

cannabis. Apotekerforeningen anfører, at selve ekspeditionen af recepten svarer til

ekspeditionen af enhver anden recept, og anfører, at det er positivt, at der stilles krav

om elektronisk ordination.

Danmarks Apotekerforening anfører, at der generelt er usikkerhed om forskellen på

medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen og magistrelt fremstillede lægemidler

indeholdende cannabis, og at der sker sammenblanding af de to typer af præparater

blandt både læger, patienter og apoteker.

Forskellen har betydning for udleveringsapotekets opgaver, idet kravene er forskellige.

Forskellen har endvidere betydning for det tilskud, som patienten kan få, idet reglerne

herom også er forskellige.

Apotekerne ønsker derfor mere klarhed over forskellen på produkter i forsøgsordningen

og magistrelt fremstillede produkter.

Apotekernes fremstilling og udlevering af cannabisslutprodukterne

Både Apotekerforeningen og Sygehusapotek Fyn finder det uhensigtsmæssigt, at

kravene til fremstillingen af cannabisslutprodukterne læner sig op ad de krav, der stilles

for GMP fremstillingsaktivitet. De påpeger, at de to aktiviteter ikke er sammenlignelige,

og at kravene er uforholdsmæssigt omfattende.

Apotekerne finder det desuden uhensigtsmæssigt, at færdigfremstillingen skal foregå

på hovedapoteket, og at produktet skal frigives af en farmaceut. Apotekerforeningen

påpeger, at farmakonomer sædvanligvis selvstændigt ekspederer og udleverer alle

lægemidler, herunder afhængighedsskabende lægemidler.

Grossisters oplevelse af forsøgsordningen

Nomeco giver udtryk for at have haft en oplevelse af, at leverandørerne har manglet

information fra myndighederne om, hvilke krav der er til produkter i forsøgsordningen.

Nomeco anfører, at det har været tidskrævende at skulle forklare om det danske set-up

til leverandører, som ikke er vant til at arbejde med lægemidler.

Side 52

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

DEL 3. Den danske

dyrkning, import og

eksport af medicinsk

cannabis

Dyrkning og fremstilling af medicinsk cannabis under forsøgsordningen

Den 1. januar 2018 blev det muligt for virksomheder at få tilladelse til at importere

cannabis til danske patienter i forsøgsordningen. Reglerne herom følger af bekendt-

gørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellem-

produkter.

Som led i forsøgsordningen blev det også fra den 1. juli 2018 muligt at søge om tilla-

delse til at dyrke medicinsk cannabis i Danmark, som kan indgå i forsøgsordningen

og til eksport. Reglerne herom følger af bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og

distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Bekendt-

gørelsen har hjemmel i § 6 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Udviklingsordningen

For virksomheder, der ikke er klar til at opfylde kravene til at dyrke og fremstille

medicinsk cannabis, som kan indgå i forsøgsordningen, er der indført en særlig udvik-

lingsordning. Udviklingsordningen gør det muligt at søge om tilladelse til at udvikle

medicinsk cannabis, som ikke kan leveres til patienter, men hvor virksomheden kan

dyrke, øve sig og udvikle sine metoder ud fra mindre strenge regler. Udviklingsordnin-

gen blev indført den 1. januar 2018 og forløber parallelt med den 4-årige forsøgsord-

ning med medicinsk cannabis.

Formålet med udviklingsordningen er at give cannabisproducenter en lovlig mulighed

for at udvikle dyrknings- og fremstillingsmetoder, der resulterer i et ensartet og stan-

dardiseret produkt egnet til medicinsk brug. Med andre ord giver udviklingsordningen

virksomheder en lovlig mulighed for at øve sig i at dyrke cannabis med henblik på at

få erfaringer med at udvikle cannabis egnet til medicinsk brug.

Cannabis dyrket i udviklingsordningen kan ikke anvendes i forsøgsordningen. Side-

løbende med at virksomheden får sine første erfaringer hermed, kan virksomheden

opbygge en virksomhed med bl.a. lokaler, udstyr, personale, kompetencer, kvalitets-

systemer m.v., der gør dem klar til at søge om tilladelser under forsøgsordningen.

Det bemærkes i den forbindelse, at forsøgsordningen indeholder langt flere krav end

udviklingsordningen.

Når virksomheden er klar til at opfylde kravene til at indgå i forsøgsordningen, kan den

søge om at få tilladelser efter forsøgsordningen til at fremstille medicinsk cannabis, som

kan bruges til behandling af patienter efter ordination af en læge.

Side 53

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 12. Status for virksomhedstilladelser

og produktoptag

Kapitel 12 er skrevet med bidrag fra Lægemiddelstyrelsen.

I kapitel 12 gives en status for virksomhedstilladelser til dyrkning, fremstilling, import,

eksport mv., samt en status for produkter optaget i forsøgsordningen med medicinsk

cannabis.

12.1. Virksomheder med tilladelser til dyrkning, fremstilling,

import, eksport m.v.

Lægemiddelstyrelsen har siden forsøgsordningens start den 1. januar 2018 udstedt

tilladelser til virksomheder, jf. nedenstående oversigt. Der findes tre typer tilladelser:

• En cannabisbulkfremstillertilladelse, der giver virksomheder tilladelse til at dyrke

cannabis og fremstille cannabisbulk til forsøgsordningen. Cannabisbulk er en beteg-

nelse for ethvert forarbejdet cannabisprodukt fx cannabisdroge, ekstrakt eller anden

drogetilberedning tiltænkt videre forarbejdning og/eller pakning i forbrugerklare

pakninger. Denne tilladelse giver også mulighed for at eksportere cannabisbulk.

• En cannabismellemproduktfremstillertilladelse, der giver virksomheder tilladelse til

at fremstille cannabismellemprodukter af importerede cannabisudgangsprodukter

og/eller fremstille cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter frem-

stillet af danskdyrket cannabis. Denne tilladelse giver også mulighed for at ekspor-

tere cannabisudgangsprodukter fremstillet af danskdyrket cannabis. Et cannabis-

mellemprodukt er et forarbejdet cannabisprodukt, der fremstår i en forbrugerklar

pakning med dansk mærkning.

• En udviklingstilladelse, der giver virksomheder mulighed for at dyrke og håndtere

cannabis med henblik på at udvikle cannabis i en kvalitet, der er egnet til medicinsk

brug. Nærmere forklaret får virksomheden mulighed for at øve sig i at dyrke stan-

dardiserede, ensartede og reproducerbare cannabisprodukter, hvor indholdet af

aktive indholdsstoffer er ens for hver høst og hver forarbejdningsproces, og hvor der

er fuld kontrol med alle fremstillingsaktiviteter. Cannabis dyrket med en udviklings-

tilladelse må udelukkende videregives inden for udviklingsordningen og må ikke

indgå til patienter. En udviklingstilladelse udstedes ikke efter lov om forsøgsordning

med medicinsk cannabis, men efter lov om euforiserende stoffer.

PROCES FOR IMPORTERET CANNABIS

Cannabis

Cannabis-

udgangsprodukt

IMPORT

Cannabis-

mellemprodukt

Cannabis-

slutprodukt

Hr. Jensen

mod

smerter

DK-

mærkning

DK-

mærkning

Dyrkningsland

Oprindelsesland

Danmark

Apotek

PROCES FOR DANSK DYRKET CANNABIS

Cannabis

Cannabisbulk

Cannabis-

udgangsprodukt

Cannabis-

mellemprodukt

Cannabis-

slutprodukt

Hr. Jensen

mod

smerter

DK-

mærkning

DK-

mærkning

Apotek

Side 54

EKSPORT

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Det har været muligt at få en udviklingstilladelse eller en mellemproduktfremstiller-

tilladelse til importerede produkter siden 1. januar 2018, mens cannabisbulkfremstiller-

tilladelser og cannabismellemprodukttilladelser til danskdyrkede produkter har kunnet

udstedes siden 1. juli 2018.

Lægemiddelstyrelsen vejleder virksomhederne om tilladelsernes muligheder og

begrænsninger, krav til ansøgninger, generel virksomhedsorganisering, fagkyndig

person, udarbejdelse af site master file, indførsel og eksport, indberetning samt

ansøgninger om destruktion m.v. Desuden er der på Lægemiddelstyrelsens hjem-

meside omfattende information om de enkelte tilladelsestyper, ofte stillede spørgs-

mål, vejledende tekster mv. Lægemiddelstyrelsen holder hertil løbende møder med

virksomheder om deres specifikke sagsbehandling, hvis styrelsen vurderer, at det er

nødvendigt. Styrelsen afholder også interessentmøder med grupper af virksomheder

om generelle emner eller ved regelændringer.

Tabel 12.1. Antal tilladelser til dyrkning, fremstilling og håndtering af medicinsk cannabis.

1. januar 2018 – 30 juni 2020.

Samlet antal

udstedte tilladelser

Cannabismellemprodukt-fremstiller,

import af udgangsprodukt

Cannabismellemprodukt-fremstiller,

fremstilling af udgangsprodukt

Cannabisbulkfremstiller

Tilladelse til håndtering af

euforiserende stoffer*

Dyrkning og håndtering,

udviklingsordning

Antal ophørte

tilladelser

*Tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer kræves uafhængigt af tilladelser efter forsøgsordningen. Difference mellem

antallet af tilladelser til håndtering af euforiserende stoffer og øvrige tilladelser efter forsøgsordningen skyldes, at der er

sammenfald mellem virksomheder, som både har en tilladelse til fremstilling af bulk og fremstilling af mellemprodukter.

I tabel 12.1 ud for

”Cannabismellemprodukt-fremstiller, import af udgangsprodukt”

fremgår antallet af tilladelser til fremstilling af cannabismellemprodukter ud fra

importerede cannabisudgangsprodukter, som Lægemiddelstyrelsen har udstedt

siden ordningens start til og med 30. juni 2020.

I tabel 12.1 ud for henholdsvis

”Cannabismellemprodukt-fremstiller, fremstilling af

udgangsprodukt”

”Cannabisbulkfremstiller”

fremgår antallet af tilladelser til

fremstilling af cannabismellemprodukter ud fra cannabisudgangsprodukter frem-

stillet af dansk dyrket cannabis samt tilladelse til fremstilling af cannabisbulk, som

bl.a. kan indbefatte dyrkning af cannabis til forsøgsordningen, som Lægemiddel-

styrelsen har udstedt siden ordningens start til og med 30. juni 2020.

I forhold til tilladelser til fremstilling af cannabismellemprodukter ud fra fremstillede

cannabisudgangsprodukter, kan det oplyses, at der pr. 30. juni 2020 er to virksomheder,

som har tilladelse til at dyrke og fremstille danske produkter til forsøgsordningen.

Tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabismellemprodukter baseret på

dansk dyrket cannabis kræver desuden, at virksomheden har en tilladelse til håndte-

ring af euforiserende stoffer. Det samme gør sig gældende for tilladelse til fremstilling

af cannabismellemprodukter ud fra importerede cannabisudgangsprodukter, hvis

cannabisprodukterne er omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer. Tillad-

else til håndtering af euforiserende stoffer udstedes sideløbende med tilladelserne til

Side 55

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

fremstilling af cannabisbulk og cannabismellemprodukter. I tabel 12.1 ud for

”Tilladelse

til håndtering af euforiserende stoffer”

ses antallet af tilladelser til håndtering af

euforiserende stoffer til og med 30. juni 2020.

I tabel 12.1 ud for

”Dyrkning og håndtering, udviklingsordning”

fremgår antallet af tillad-

elser i henhold til udviklingsordningen, som Lægemiddelstyrelsen har udstedt siden

ordningens start til og med 30. juni 2020 samt antallet af ophørte tilladelser.

De konkrete ansøgere og tilladelser fremgår af lister, som er tilgængelige på Læge-

middelstyrelsens hjemmeside. Endelig kan det oplyses, at der ikke er begrænsninger

for, hvor mange tilladelser der kan udstedes.

12.2. Inspektioner af virksomheder, der har ansøgt om

eller modtaget tilladelse

Som led i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis er virksomheder, der har

modtaget en tilladelse efter loven, underlagt Lægemiddelstyrelsens tilsyn for at sikre,

at deres aktiviteter udføres i overensstemmelse med reglerne og deres tilladelse,

og at de fremstillede produkter lever op til gældende kvalitetskrav og ikke bringer

patientsikkerheden i fare.

Lægemiddelstyrelsen udsteder ikke en cannabisbulkfremstillertilladelse eller cannabis-

mellemproduktfremstillertilladelse, før Lægemiddelstyrelsen har haft mulighed for

at inspicere virksomheden for at sikre, at virksomheden lever op til kravene for den

ansøgte tilladelse. Sådanne tilladelser vil derfor først blive udstedt, når den inspicerede

virksomhed, efter Lægemiddelstyrelsens vurdering, har fulgt tilfredsstillende op på

eventuelle afvigelser givet på en inspektion.

Hvis en virksomhed har søgt om flere inspektionskrævende tilladelser på samme tid,

kan inspektionerne for de forskellige tilladelser afholdes på samme tid.

Hvis en virksomhed på inspektionen eller i den efterfølgende opfølgning ikke lever

tilstrækkeligt op til kravene, f.eks. hvis der konstateres alvorlige afvigelser fra regel-

grundlaget, herunder god fremstillingspraksis (GMP), kan det betyde, at Lægemiddel-

styrelsen stiller krav om en tilfredsstillende re-inspektion, inden en given tilladelse

kan udstedes.

Når en virksomhed har modtaget en tilladelse under forsøgsordningen, bliver den

underlagt Lægemiddelstyrelsens risikobaserede tilsyn, der sikrer, at virksomheden

stadig lever op til de gældende krav.

Lægemiddelstyrelsen foretager således en række omfangsrige inspektioner af virksom-

hederne i forsøgsordningen for at sikre, at fremstillingsaktiviteterne følger gældende

regler og derved sikrer produktsikkerheden og følgelig patientsikkerheden. En inspek-

tion varer én til to hele dage, alt efter hvilke aktiviteter virksomheden har søgt eller

fået tilladelse til, og inspektionsopfølgningen, der kan være omfattende, finder sted i

de følgende uger. Før dette ligger der også en forberedelse af inspektionen, bl.a. ved

gennemlæsning af udvalgte dokumenter fra virksomhedens kvalitetssystem.

I tabellen nedenfor er en oversigt over Lægemiddelstyrelsens inspektionsaktiviteter,

siden ordningen trådte i kraft og indtil 30. juni 2020.

Side 56

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 12.2. Antal af inspektioner af ansøgere og tilladelsesindehavere fra ikrafttrædelse

til 30. juni 2020.

Godkendelsesinspektioner

der efter inspektionen

førte til tilladelse

Cannabismellemprodukt-fremstiller,

import af udgangsprodukt

Cannabismellemprodukt-fremstiller,

fremstilling af udgangsprodukt

Cannabisbulkfremstiller

Godkendelsesinspektioner

der efter inspektionen

ikke førte til tilladelse

12.3. Certifikater

Lægemiddelstyrelsen har i forsøgsordningens første 2,5 år udstedt certifikater til to

godkendte cannabisbulkfremstillere og cannabismellemproduktfremstillere, som

fremstiller cannabisudgangsprodukter/cannabismellemprodukter baseret på dansk

dyrket cannabis.

Certifikatet attesterer, at en cannabisproducerende virksomhed med relevant tilladelse

lever op til nationale regler for fremstilling af cannabisprodukter i forsøgsordningen.

Certifikatet attesterer ligeledes, at virksomheden overholder ”god fremstillingspraksis”

for lægemidler (GMP). Certifikatet er tiltænkt virksomheder, som ønsker at eksportere

cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter. Importlande kan lade certifikatet ind-

gå i deres vurdering af, om de vil tillade import af danske cannabisprodukter fra den

pågældende virksomhed.

12.4. Produkter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste

Når et cannabismellemprodukt og tilhørende cannabisudgangsprodukt omfattes af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis, optages de på Lægemiddelstyrelsens

liste over cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen. Denne liste er tilgængelig

på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Det er den mellemproduktfremstiller, som ønsker at fremstille et cannabisudgangs-

produkt af dansk dyrket cannabis, eller at importere et cannabisudgangsprodukt til

Danmark med henblik på at fremstille et cannabismellemprodukt, der skal ansøge

Lægemiddelstyrelsen om at få optaget cannabismellemproduktet og det tilhørende

cannabisudgangsprodukt på listen. Når Lægemiddelstyrelsen vurderer, at produkt-

kravene er opfyldte, kan det pågældende cannabisprodukt optages på listen. Det

kræver dog endvidere, at mellemproduktfremstilleren har de nødvendige virksomheds-

tilladelser.

Der er pr. 30. juni 2020 optaget fire cannabismellemprodukter og tilhørende cannabis-

udgangsprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Det drejer sig om produkterne fra CannGros

og Aurora Nordic Cannabis, som er vist i tabellen nedenfor.

Det bemærkes, at der indtil den 18. november 2019 også var optaget fire produkter

fra Stenocare, hvoraf de tre produkter var blevet anmeldt til Medicinpriser, dvs. var

tilgængelige for lægers ordination. Alle de fire produkter blev dog taget af listen igen,

idet produkterne ikke længere levede op til de krav, der stilles i lovgivningen til

optagelse på listen over omfattede produkter i forsøgsordningen, jf. afsnit 1.1.

Side 57

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Tabel 12.3. Cannabismellemprodukter omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis den 30. juni 2020

Produkt

Bediol "CannGros"

Bedrocan "CannGros"

Bedica ”CannGros”

Sedemen

"AuroraNordic-

Cannabis"

Dronabinol

(THC) Styrke

63 mg/g

220 mg/g

140 mg/g

5 mg/

dos.enh.

Cannabidiol

(CBD) Styrke

80 mg/g

<10 mg/g

Maksimalt

0,2 mg/

dos.enh.

Form

Urtete/inhalati-

onsdamp

Urtete/inhalati-

onsdamp

Urtete/inhalati-

onsdamp

Kapsler, bløde

Udgangs

produkt

Bediol

Bedrocan

Bedica

Sedamen

Mellemprodukt

fremstiller

CannGros

ApS

CannGros

ApS

CannGross

ApS

Aurora Nordic

Cannabis A/S

Paknings-

størrelse

100 stk.

Optagelsesdato

1. januar 2018

2.oktober 2018

20. november 2019

At et cannabismellemprodukt og det tilhørende cannabisudgangsprodukt er optaget

på Lægemiddelstyrelsens liste er ikke ensbetydende med, at det er tilgængeligt, så

lægen kan ordinere det. Der kan for eksempel gå noget tid fra, at cannabismellem-

produktet er optaget på listen til, at mellemproduktfremstilleren er klar til at gøre det

tilgængeligt for ordination og udlevering. Dette var tilfældet med Sedemen "Aurora-

NordicCannabis”, som blev optaget på listen den 20. november 2019, men som først

blev anmeldt til Medicinpriser med virkning fra 24. februar 2020, således at det fra

denne dato var tilgængeligt for lægers ordination.

Der kan også være konkrete forhold, som gør, at et cannabismellemprodukt i en peri-

ode ikke er tilgængeligt, fx hvis der opstår leveringsproblemer hos producenten. På

Medicinpriser.dk kan man se, hvilke cannabismellemprodukter, der aktuelt er tilgæn-

gelige for ordination og efterfølgende udlevering på apoteket i den aktuelle Medicin-

prisperiode. Se nærmere herom i kapitel 1.

12.5. Opsummering på kapitel 12

I forsøgsordningens første 2,5 år har fire virksomheder fået tilladelse til fremstilling af

cannabismellemprodukter ud fra importerede cannabisudgangsprodukter. Den ene

virksomhed har efterfølgende bedt om ophør af denne del af deres tilladelse. Der

er pr. 30. juni 2020 tre virksomheder, som har tilladelse til at importere cannabis-

udgangsprodukter og fremstille cannabismellemprodukter heraf.

Der er fire virksomheder, som har fået tilladelse til fremstilling af cannabisbulk.

Derudover har de fire virksomheder desuden tilladelse til fremstilling af cannabis-

mellemprodukter ud fra fremstillede cannabisudgangsprodukter. To af virksomhederne

havde pr. 30. juni 2020 de nødvendige virksomhedstilladelser til at kunne dyrke og

herefter fremstille danskdyrkede cannabismellemprodukter til forsøgsordningen.

Lægemiddelstyrelsen har i forsøgsperiodens første 2,5 år udstedt to certifikater, som

attesterer, at de cannabisproducerende virksomheder med relevant tilladelse lever

op til nationale regler for fremstilling af cannabisprodukter i forsøgsordningen samt

god fremstillingspraksis. Ved eksport kan importlandet lade certifikatet indgå i deres

vurdering af, om de vil tillade import af danske cannabisprodukter fra den pågældende

virksomhed.

Der er 47 virksomheder, som har fået en udviklingstilladelse til dyrkning og håndtering

af cannabis under udviklingsordningen. Fire af dem har efterfølgende mistet tilladelsen,

fordi de ikke længere levede op til Lægemiddelstyrelsens krav til dyrkning i udviklings-

ordningen.

Der har i forsøgsordningens første 2,5 år været optaget otte produkter på Lægemiddel-

styrelsens liste over cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis. Fire af disse er dog blevet taget af listen igen, idet produkterne ikke længere

levede op til de krav, der stilles i lovgivningen til optagelse på listen over omfattede

produkter i forsøgsordningen.

Side 58

Den 1. juni 2020 skriftede produktet fra Sedamen ”Aurora Nordic Cannabis” til Sedemen ”Aurora Nordic Cannabis”. Alt

informationen om produktet er her i rapporten samlet under det nuværende navn, Sedemen ”Aurora Nordic Cannabis”.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Kapitel 13. Cannabisbranchens bidrag

til beskæftigelsen, dansk erhvervsliv

og eksportpotentiale

Kapitel 13 er udarbejdet med bidrag fra Erhvervsministeriet og Invest in Denmark,

som er forankret i Udenrigsministeriet.

I kapitel 13 vil cannabisbranchens bidrag til beskæftigelsen, dansk erhvervsliv og

eksportpotentialet blive adresseret.

13.1. Cannabisbranchens bidrag til beskæftigelsen og dansk erhvervsliv

Der foreligger ikke officielle tal for branchens samlede bidrag til dansk erhvervsliv

og økonomi. Følgende afsnit tager således ikke udgangspunkt i officielle tal, men

en analyse af den danske medicinske cannabisbranche udarbejdet af COWI A/S for

Odense Kommune i 2019

Den medicinske cannabisbranche i Danmark har oplevet en positiv erhvervsmæssig

udvikling som følge af introduktionen af forsøgs- og udviklingsordningen. Branchen og

førnævnte analyse beretter, at der for nuværende er lige under 200 beskæftigede i

branchen. Afhængigt af forsøgsordningens fremtid forventes det at stige i de kommende

tre år til mere end 1.200 beskæftigede inden for medicinsk cannabis i Danmark.

Herhjemme har produktionen af medicinsk cannabis været særligt centreret omkring

Fyn. Således er langt størstedelen af de beskæftigede inden for dansk produktion af

medicinsk cannabis lokaliseret på Fyn med ca. 150 ansatte. Om tre år er det forventnin-

gen, at ca. halvdelen af de forventede op til i alt 1.200 beskæftigede vil være på Fyn

Oversigtskortet på side 60 viser den geografiske placering af de danske cannabis-

producenter, der pr. 30. juni 2020 er godkendt til fremstillig af cannabisbulk og/eller

cannabismellemprodukter under forsøgsordningen

Der kan konstateres en erhvervsmæssig udvikling og et væsentligt potentiale på Fyn,

hvor der er etableret et stærkt netværk omkring forskning og udvikling af cannabis til

medicinsk brug. Det er en udvikling, som må forventes at fortsætte, såfremt forsøgs-

ordningen forlænges.

Derudover har en lang række mindre danske virksomheder, der endnu ikke er klar

til at opfylde kravene til at dyrke medicinsk cannabis, som kan indgå i forsøgsord-

ningen, fået tilladelse under den nuværende udviklingsordning. Ordningen gør det

muligt at søge om tilladelse til at udvikle medicinsk cannabis, som ikke kan bruges

til patienter, men hvor virksomheden kan dyrke, teste og udvikle sine metoder ud fra

mindre strenge regler med henblik på at opnå et ensartet og standardiseret produkt,

så virksomheden på sigt kan søge om tilladelse under forsøgsordningen. I alt er der

43 virksomheder med tilladelse under udviklingsordningen. Virksomhederne placerer

sig rundt i hele landet, dog med størstedelen lokaliseret omkring Odense og hoved-

stadsområdet, jf. oversigtskortet på side 61.

Bidraget fra Invest in Denmark stammer fra den løbende dialog, som Invest in Denmark har med udenlandske investorer

samt det danske cannabisøkosystem

Insight report 2019, Medical Cannabis (https://investinodense.dk/wp-content/uploads/2019/10/Medical-Cannabis-Insight-re-

port-2019.pdf)

Ibid.

Invest in Odense

Side 59

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Oversigtkort: Virksomheder

med tilladelser under

forsøgsordningen

Godkendt til fremstilling

af cannabismellemprodukter

Godkendt til fremstilling

af både cannabismellemprodukter

og cannabisbulk

STENOCARE A/S

Sterigenics

Denmark A/S

CannGros ApS

Canopy Growth

Denmark ApS

Schroll

Medical ApS

Side 60

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 131: Orientering om evalueringen af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, fra sundheds- og ældreministeren

Oversigtkort: Virksomheder

med tilladelser under

udviklingsordningen

Side 61