SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 125: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven og lov om lægemidler (Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, ændring af journalføringsreglerne m.v.), fra sundheds- og ældreministeren

Sundhedsudvalget 2020-21
SUU Alm.del Bilag 125
Offentligt

UDKAST

Forslag

til

Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om

sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven, tatoveringsloven, lov om

lægemidler og forskellige andre love

(Behandling af professionelle sportsudøvere fra udenlandske sportshold og

fremmede militære styrker, ændring af journalføringsreglerne m.v.)

§1

I lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksom-

hed, jf. lovbekendtgørelse nr. 731 af 8. juli 2019, som ændret ved lov nr.

816 af 9. juni 2020, foretages følgende ændring:

§ 3

indsættes som

stk. 4:

»Stk.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at loven ikke

skal gælde for sundhedsfaglig virksomhed, der udøves af personer uden

Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets direktiv 2011/70/Eura-

tom af 19. juli 2011 om fastsættelse af en fællesskabsramme for ansvarlig og sikker hånd-

tering af brugt nukleart brændsel og radioaktivt affald, EU-Tidende 2011, nr. L 199, side

48, dele af Rådets direktiv 2009/71/Euratom af 25. juni 2009 om EF-rammebestemmelser

for nukleare anlægs nukleare sikkerhed, EU-Tidende 2009, nr. L 172, side 18, dele af Rå-

dets direktiv 2014/87/Euratom af 8. juli 2014 om ændring af direktiv 2009/71/Euratom om

EF-rammebestemmelser for nukleare anlægs nukleare sikkerhed, EU-Tidende 2014, nr. L

219, side 42, dele af Rådets direktiv 2006/117/Euratom af 20. november 2006 om overvåg-

ning af og kontrol med overførsel af radioaktivt affald og brugt nukleart brændsel, EU-

Tidende 2006, nr. L 337, side 21, og dele af Rådets direktiv 2013/51/Euratom af 22. oktober

2013 om krav om beskyttelse af befolkningens sundhed med hensyn til radioaktive stoffer

i drikkevand, EU-tidende 2013, nr. L 296, side 12.

SUU, Alm.del - 2020-21 - Bilag 125: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, sundhedsloven og lov om lægemidler (Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styrker, ændring af journalføringsreglerne m.v.), fra sundheds- og ældreministeren

UDKAST

dansk autorisation, som opholder sig her i landet i en kortere periode med

henblik på behandling af:

1) Professionelle sportsudøvere fra udenlandske sportshold.

2) Fremmede militære styrker.«

§ 23, stk. 2,

ophæves.

§ 25, stk. 4, 1. pkt.

indsættes efter »virksomhed«: », herunder at journa-

len for tandlæger og tandplejere kan overdrages på tværs af disse faggrupper

til videre opbevaring.«

§ 25

indsættes efter

stk.

»Stk.

Patientjournaler, som skal afleveres til Styrelsen for Patientsikker-

hed, skal afleveres i det format, som Styrelsen for Patientsikkerhed anviser.

Stk. 6.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om de pligter, som

den fysiske eller juridiske person, der behandler en patientjournal på vegne

af en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson, har i forbindelse med

overdragelse af elektroniske patientjournaler, når en privatpraktiserende au-

toriseret sundhedsperson ophører med at drive praksis.«

Efter

§ 25

indsættes i kapitel 6:

»Driftsherrens

organisatoriske ansvar

»§ 25 a.

Regionsråd, kommunalbestyrelser, staten og private virksomheder

skal organisere deres behandlingssteder på en sådan måde, at sundhedsper-

soner er i stand til at overholde journalføringspligten og andre pligter ved-

rørende journalføring, jf. §§ 21-24.

Stk. 2.

Journalsystemet skal være indrettet, så journaloplysningerne er til-

gængelige for sundhedspersoner på en sådan måde, at de i nødvendigt om-

fang kan anvendes til god og sikker patientbehandling.

Stk. 3.

Brug af teknisk bistand skal tilrettelægges, så diktat eller lignende

systematisk bliver indført korrekt og rettidigt i patientjournalen.

Stk. 4.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte nærmere regler for drifts-

herrens organisatoriske ansvar efter stk. 1-3.«

§ 74, stk. 4,

ophæves og i stedet indsættes:

»Stk. 3.

Høreapparatbehandling er ikke omfattet af bestemmelsen i stk.

Stk. 4.

Anvendelse af receptpligtig næsespray med naloxon og recept-

pligtige lægemidler, som sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om

i medfør af § 39, stk. 5, i lov om lægemidler, er ikke omfattet af stk. 2.«

§2

UDKAST

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019, som se-

nest ændret ved § 1 i lov nr. 1053 af 30. juni 2020, foretages følgende æn-

dringer:

Efter

§ 6

indsættes i

kapitel 1:

»§

6 a.

Loven finder ikke anvendelse for sundhedsfaglig behandling omfat-

tet af § 3, stk. 4, i lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundheds-

faglig virksomhed.«

§ 278, stk. 2,

ændres »§§ 5 og 6« til: »§§ 5, 6 og 6 a«.

§3

I lov nr. 656 af 8. juni 2016 om ændring af sundhedsloven, lov om autorisa-

tion af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og forskellige

andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.) foretages

følgende ændring:

§ 9, stk. 3,

ændres »5 og 6 og § 7, nr. 1« til: »5, 6 og 7«.

§ 9

indsættes som

stk. 4:

»Stk.

De dele af § 2, som i medfør af stk. 3 er sat i kraft for Færøerne, kan

ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de

ændringer, som de færøske forhold tilsiger.«

Stk. 4 bliver herefter stk. 5.

§4

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, som

ændret bl.a. ved § 1 i lov nr. 1687 af 26. december 2017, § 2 i lov nr. 1554

af 18. december 2018, § 1 i lov. nr. 1557 af 18. december 2018 og senest

ved § 1 i nr. 1062 af 30. juni 2020, foretages følgende ændringer:

§ 39, stk. 3,

indsættes som

nr. 9:

»9) Lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til

brug for behandling af opioidoverdosis.«

§ 39, stk. 4,

ændres »nr. 1-8« til: »nr. 1-9 og stk. 5.«

§ 39

indsættes som

stk. 5:

»Stk. 5.

Sundheds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at visse læ-

gemidler skal behandles efter reglerne i stk. 3, nr. 9.«

UDKAST

§ 67

indsættes som

stk. 4:

»Stk. 4.

Læger og sygeplejersker kan vederlagsfrit udlevere næsespray med

naloxon omfattet af § 39, stk. 3, nr. 9, og lægemidler omfattet af § 39, stk.

5, hvis udlevering ikke sker i reklameøjemed.«

§5

I tatoveringsloven, jf. lov nr. 695 af 8. juni 2018, som ændret ved lov nr.

815 af 9. juni 2020, foretages følgende ændring:

§ 4

indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:

»Stk. 3.

Registreringen af et tatoveringssted bortfalder, hvis ejeren af ta-

toveringsstedet ikke opretholder registreringen og ikke betaler gebyr, jf. §

16.«

Stk. 3 og 4 bliver herefter stk. 4 og 5.

§6

I strålebeskyttelsesloven, jf. lov nr. 23 af 15. januar 2018, foretages følgende

ændring:

Fodnoten

til loven affattes således:

»Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Rådets direk-

tiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af grundlæg-

gende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med

udsættelse for ioniserende stråling og om ophævelse af direktiv 89/618/Eu-

ratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Eura-

tom, EU-Tidende 2014, nr. L 13, side 1, dele af Rådets direktiv 2011/70/Eu-

ratom af 19. juli 2011 om fastsættelse af en fællesskabsramme for ansvarlig

og sikker håndtering af brugt nukleart brændsel og radioaktivt affald, EU-

Tidende 2011, nr. L 199, side 48, dele af Rådets direktiv 2009/71/Euratom

af 25. juni 2009 om EF-rammebestemmelser for nukleare anlægs nukleare

sikkerhed, EU-Tidende 2009, nr. L 172, side 18, dele af Rådets direktiv

2014/87/Euratom af 8. juli 2014 om ændring af direktiv 2009/71/Euratom

om EF-rammebestemmelser for nukleare anlægs nukleare sikkerhed, EU-

Tidende 2014, nr. L 219, side 42, dele af Rådets direktiv 2006/117/Euratom

af 20. november 2006 om overvågning af og kontrol med overførsel af ra-

dioaktivt affald og brugt nukleart brændsel, EU-Tidende 2006, nr. L 337,

side 21, og dele af Rådets direktiv 2013/51/Euratom af 22. oktober 2013 om

krav om beskyttelse af befolkningens sundhed med hensyn til radioaktive

stoffer i drikkevand, EU-tidende 2013, nr. L 296, side 12.«

UDKAST

§7

I lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v., jf. lovbekendtgørelse nr.

936 af 2. september 2019, foretages følgende ændringer:

§ 4 a

ændres »§ 15, stk. 1 og 2, § 18 g« til: »§§ 15 og 18 g«.

§ 15, stk. 1

ophæves, og i stedet indsættes:

»Beslutning om tvangsfiksering og om, at der foruden bælte skal anven-

des hånd- eller fodremme, træffes af overlægen, efter at denne har tilset pa-

tienten.«

Stk. 3 bliver herefter stk. 2.

§ 15, stk. 3,

som bliver stk. 2, ændres i

1. pkt.,

»lægens« til: »overlæ-

gens«, og i

2. pkt.

ændres »Lægen« til: »Overlægen«.

§ 18 c, stk. 6, 3. pkt., stk. 9,

§ 21 a, stk. 1,

ændres »Sundhedsstyrelsen«

til: »Styrelsen for Patientsikkerhed«.

§ 18 c, stk. 4, 3. pkt.,

ændres »Sundhedsstyrelsens« til: »Styrelsen for

Patientsikkerheds«.

§ 38 a, stk. 3,

ændres »Patientombuddet« til: »Styrelsen for Patientkla-

ger«.

§ 40, stk. 3, 2. pkt.,

udgår »og 13«.

§ 47

ændres »disse landsdele med de afvigelser, som de særlige færøske

eller grønlandske forhold tilsiger« til: »Færøerne med de ændringer, som de

færøske forhold tilsiger«.

§8

I lov nr. 506 af 1. maj 2019 om ændring af lov om anvendelse af tvang i

psykiatrien m.v. og lov om autorisation af sundhedspersoner og om sund-

hedsfaglig virksomhed (Udarbejdelse af udskrivningsaftaler og koordinati-

onsplaner og sikring af straksbehandling af akutte abstinenser hos personer

med et stofmisbrug) foretages følgende ændring:

UDKAST

§ 3, stk. 2,

ændres »lov om tvang i psykiatrien m.v.« til: »lov om anven-

delse af tvang i psykiatrien m.v.«

§9

Loven træder i kraft den 1. juli 2021.

§ 10

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anord-

ning helt eller delvis sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de

færøske forhold tilsiger.

UDKAST

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

1.1. Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære

styrker

1.2. Fastsættelse af driftsherrens organisatoriske ansvar

1.3. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opio-

idoverdosis

1.4. Bortfald af tatovørers registrering ved manglende opretholdelse af

registrering og manglende betaling af gebyr

1.5. Lovtekniske justeringer i strålebeskyttelsesloven og psykiatrilo-

ven

2. Lovforslagets baggrund

2.1. Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære

styrker

2.2. Fastsættelse af driftsherrens organisatoriske ansvar

2.3.Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opioidover-

dosis

2.4. Bortfald af tatovørers registrering ved manglende opretholdelse af

registrering og manglende betaling af gebyr

3. Lovforslagets hovedpunkter

3.1. Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styr-

ker

3.1.1. Gældende ret

3.1.1.1. Autorisationsloven

3.1.1.2. Sundhedsloven

3.1.1.3. Klage- og erstatningsloven

3.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

3.2. Fastsættelse af driftsherrens organisatoriske ansvar

3.2.1. Gældende ret

3.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

3.3. Ophævelse af bestemmelse om Styrelsen for Patientsikkerheds mulig-

hed for at fastsætte krav til sikkerheden ved adgang og brug af patientjour-

naler

3.3.1. Gældende ret

UDKAST

3.3.1.1. Autorisationsloven

3.3.1.2. Databeskyttelsesregler

3.3.1.2.1. Behandling af personoplysninger

3.3.1.2.2. Regler om behandlingssikkerhed

3.3.1.3. Sundhedsloven

3.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

3.4. Mulighed for overtagelse af opbevaringspligten for patientjournaler på

tværs af faggrupper mellem tandlægepraksis og tandplejerklinik

3.4.1. Gældende ret

3.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

3.5. Styrelsen for Patientsikkerheds fastsættelse af krav og pligter ved over-

dragelse af patientjournaler og ophør af praksis

3.5.1. Gældende ret

3.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

3.6 Læger og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til be-

handling af opioidoverdosis

3.6.1. Gældende ret

3.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

3.7. Andre end lægers anvendelse af næsespray med naloxon til behandling

af opioidoverdosis

3.7.1. Gældende ret

3.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

3.8. Bortfald af tatovørers registrering ved manglede opretholdelse af regi-

strering og manglende betaling af gebyr

3.8.1. Gældende ret

3.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

7. Miljømæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

10. Sammenfattende skema

UDKAST

1. Indledning

1.1. Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære

styrker

I forbindelse med dansk værtsskab ved afholdelse af større sportsbegiven-

heder og Danmarks internationale forpligtelser i forbindelse med f.eks.

NATO-samarbejdet, vil sportsudøvere fra udenlandske sportshold og frem-

mede militære styrker, der befinder sig her i landet, ofte blive behandlet af

eget medbragt sundhedspersonale, der som udgangspunkt ikke vil have

dansk autorisation.

Det er en forudsætning for at udføre sundhedsfaglig behandling her i landet,

at behandlingen sker under iagttagelse af reglerne i sundhedsloven og lov

om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

(herefter autorisationsloven). Det følger bl.a. af autorisationsloven, at visse

former for sundhedsfaglig virksomhed kun må udføres af bestemte grupper

af autoriserede sundhedspersoner, herunder læger, tandlæger, kiropraktorer

og fysioterapeuter.

Det vil efter regeringens opfattelse ikke være hensigtsmæssigt at fastholde

en retstilstand, hvorefter der stilles krav om dansk autorisation og iagttagelse

af de heraf medfølgende pligter for det sundhedspersonale, der behandler de

pågældende sportsudøvere og militære styrker. Dette vil efter regeringens

opfattelse udgøre en unødvendig hindring for Danmarks bidrag til vores in-

ternationale forpligtelser, herunder smidigheden af NATO-samarbejdet, og

vil gøre Danmark mindre attraktivt som værtsland til store sportsbegivenhe-

der.

Med lovforslaget ønsker regeringen derfor at undtage den virksomhed, der

udføres her i landet af den pågældende persongruppe, fra sundhedslovens

og autorisationslovens bestemmelser af hensyn til forbedring af vores inter-

nationale samarbejde og sportens trivsel i Danmark.

Lovforslaget vil ikke åbne mulighed for, at udenlandske sundhedspersoner

kan udføre sundhedsfaglig virksomhed uden for rammerne af disse snævre

undtagelser, hvorfor lovforslaget ikke vil påvirke behandling inden for det

danske sundhedsvæsen.

1.2. Fastsættelse af driftsherrens organisatoriske ansvar

Med lovforslaget ønsker regeringen desuden at gennemføre en ændring af

lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

UDKAST

(autorisationsloven) for at forbedre og opdatere den lovgivningsmæssige

ramme for journalføring i sundhedsvæsenet.

Som det er i dag, er der ingen nærmere lovregler om driftsherrens ansvar

for, at sundhedspersonalet i praksis har mulighed for at overholde deres

journalføringspligt, og at journalføringen samtidig kan foretages sådan, at

patientjournalen er overskuelig og dermed anvendelig i patientbehandlin-

gen.

Derfor ønsker regeringen at fastsætte en klar lovmæssig ramme for dette

ansvar, så driftsherrens organisatoriske forhold tydeligt understøtter, at der

kan ske korrekt og rettidig journalføring, der samtidig er overskuelig og ikke

sker i videre omfang end nødvendigt. Dette vil gavne patienterne, forbedre

patientsikkerheden og styrke sundhedspersonalets retsstilling.

På tandbehandlingsområdet er der desuden behov for mere fleksible rammer

for overtagelse af patientjournaler på tværs af faggrupperne. I dag er dette

ikke muligt, hvilket kan besværliggøre eller forsinke behandlingen af pati-

enterne unødigt.

Endelig er der brug for at styrke mulighederne for at få adgang til patient-

journaler, når klinikker m.v. lukker, men journalerne af forskellige årsager

ikke efter reglerne overdrages til Styrelsen for Patientsikkerhed. Det vil for-

bedre patienters og myndigheders muligheder for adgang til journaloplys-

ningerne, så oplysninger fra den hidtidige patientbehandling eksempelvis

kan overgå til det sundhedspersonale, der fremover skal varetage behand-

lingen.

1.3. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opio-

idoverdosis

Overdosis med opioider som f.eks. heroin kan behandles med næsespray

med naloxon. Behandlingen, som kan forebygge alvorlige skader og døds-

fald, kan foretages af personer, som har fået lægemidlet udleveret efter at

have modtaget et kursus i førstehjælp og i anvendelse af lægemidlet. Dette

har stor betydning, da overdosis ofte sker i private hjem og på offentlige

steder, hvor der ikke er en læge til stede.

Efter at overdosisbehandling med naloxon har fundet sted i projektform i

mere end 10 år, har der vist sig behov for at tilpasse de lovgivningsmæssige

rammer for udlevering og anvendelse af næsespray med naloxon. Dette

skyldes, at lægemidlet pga. en EU-beslutning er receptpligtigt.

UDKAST

Med den foreslåede tilpasning af lægemiddelloven og autorisationsloven vil

læger og sygeplejersker uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og veder-

lagsfrit kunne udlevere næsespray med naloxon, og andre end læger vil

kunne anvende lægemidlet.

1.4. Bortfald af tatovørers registrering ved manglende opretholdelse

af registrering og manglende betaling af gebyr

Der blev i 2018 indført en registrerings- og tilsynsordning på tatovørområ-

det i Danmark. Hensigten var blandt andet at sikre, at tatoveringsstederne

skulle overholde nærmere fastsatte krav i tatoveringsloven. Det var endvi-

dere hensigten med loven, at ordningen skulle finansieres gennem et gebyr,

der opkræves hos ejere af tatoveringssteder i forbindelse med registreringen

og herefter hvert år på datoen for registreringen.

Det er et afgørende element for Sikkerhedsstyrelsens håndtering af ordnin-

gen og tilsyn på området, at økonomien i gebyrordningen er i balance. Sik-

kerhedsstyrelsen har imidlertid erfaret, at der har været eksempler på tato-

veringssteder, som ikke har betalt det årlige gebyr, som opkræves hos den,

der har registreret et eller flere tatoveringssteder. Sikkerhedsstyrelsen har

efter den gældende tatoveringslov ingen reaktionsmuligheder over for ejere

af tatoveringssteder, som ikke betaler det årlige gebyr. Med henvisning her-

til foreslås det, at tatovørers registrering bortfalder ved manglende oprethol-

delse af registreringen og ved manglende gebyrbetaling.

1.5. Lovtekniske justeringer i strålebeskyttelsesloven og psykiatriloven

Endeligt indeholder lovforslaget en række ændringer af primært lovteknisk

karakter i henholdsvis lov om anvendelse af tvang i psykiatrien m.v. (heref-

ter psykiatriloven) og lov om ioniserende stråling og strålebeskyttelse (her-

efter strålebeskyttelsesloven).

2. Lovforslagets baggrund

2.1. Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styr-

ker

I forbindelse med, at Danmark bl.a. er udvalgt som værtsland til Europame-

sterskabet i fodbold i 2021, vil de gæstende landshold have egne sundheds-

personer, herunder læger, tilknyttet, med henblik på behandling af skader i

forbindelse med fodboldkampene her i landet. Samtidig har Danmark som

medlem af NATO forpligtet sig til at opfylde en række krav, herunder at det

UDKAST

skal være muligt for NATO- og Partnerskab for Fred-styrker (PfP-styrker)

med kort varsel at kunne medbringe deres sundhedsfaglige personale, som

skal kunne behandle egne styrker, mens de er her i landet.

De tilknyttede sundhedspersoner vil i forbindelse med de to ovennævnte si-

tuationer komme til Danmark med kort varsel, og de vil som udgangspunkt

ikke have en dansk autorisation.

Der vil i begge tilfælde være tale om behandling uden for det danske sund-

hedsvæsen, som varetages af sundhedspersoner, der er tilknyttet et specifikt

udenlandsk sportshold eller en fremmed militær styrke.

Det er afgørende for at kunne overholde internationale forpligtelser og sikre

Danmark som attraktivt land at afholde sportsbegivenheder i, at den natio-

nale lovgivning ikke står til hinder for muligheden for at medbringe eget

sundhedspersonale i de to snævre situationer, henset til, at der er tale om

behandling helt uden for det danske sundhedsvæsen.

2.2. Fastsættelse af driftsherrens organisatoriske ansvar

Det er afgørende for den daglige arbejdsgang og effektiviteten i sundheds-

væsenet, at den retlige regulering på området understøtter en enkel og flek-

sibel journalføring i praksis og tager højde for de vilkår, som sundhedsper-

sonalet arbejder under.

I den offentlige debat har de faglige organisationer peget på, at der blandt

sundhedspersonalet er stor usikkerhed om, hvad der skal journalføres i prak-

sis. De faglige organisationer har ligeledes peget på, at sundhedspersonalet

oplever, at der bliver brugt uforholdsmæssig lang tid på journalføring - også

uden at dette nødvendigvis tilfører nogen merværdi. Derudover kan patient-

journalen efterhånden rumme så mange informationer, at journalen kan

være vanskelig at overskue i en travl hverdag, og dermed risikerer man, at

vigtig information kan blive overset.

Sundhedsvæsenets ressourcer skal anvendes så effektivt som muligt og pri-

oriteres til de opgaver, der skaber mest mulig værdi for patienterne. Perso-

nalet skal have tid og rum til at løse deres kerneopgaver.

I lyset af den offentlige debat om bl.a. journalføringsreglerne blev der i ja-

nuar 2018 offentliggjort en ”tillidspakke”, der bestod af otte konkrete initi-

ativer, som skulle være med til at styrke sundhedspersonalets retssikkerhed

UDKAST

og genskabe et tillidsfuldt samarbejde mellem sundhedsvæsenet og Styrel-

sen for Patientsikkerhed. Som led i disse tiltag blev der af Sundheds- og

Ældreministeriet nedsat en arbejdsgruppe om journalføring.

Målet for arbejdsgruppen var en modernisering og afbureaukratisering af

reglerne om journalføring, som på den ene side tilgodeser hensynet til pati-

entsikkerheden, men som på den anden side er ubureaukratiske og ikke er

mere vidtrækkende end patientsikkerheden tilsiger.

Arbejdsgruppen skulle blandet andet kortlægge temaer inden for journalfø-

ring, som giver anledning til tvivl i praksis, eller hvor kravene til journalfø-

ringen eventuelt er uklare eller vurderes for vidtrækkende eller utilstrække-

lige under hensyn til patientsikkerheden.

Arbejdsgruppen stillede 21 konkrete forslag til de fremtidige regler for jour-

nalføring, der skulle give de retlige rammer for en tidssvarende og effektiv

journalføringspraksis, som tager højde for de arbejdsvilkår, som sundheds-

personalet arbejder under, men som ikke går på kompromis med den faglige

kvalitet og patientsikkerheden. Der blev nedsat en faglig referencegruppe

bestående af arbejdsgruppens medlemmer til at bistå Styrelsen for Patient-

sikkerhed med revisionen af journalføringsbekendtgørelsen.

For at kunne imødekomme nogle af arbejdsgruppens konkrete forslag til re-

guleringen af reglerne på journalføringsområdet, er der behov for at ændre

autorisationslovens journalføringsregler, så den reviderede bekendtgørelse

kan træde i kraft.

I forbindelse med den faglige referencegruppes arbejde og udmøntning af

de 21 forslag er der således behov for, at driftsherrens organisatorisk ansvar

for journalføring bliver nærmere fastlagt i autorisationsloven, da lovgivnin-

gen i dag alene beskriver den enkelte sundhedspersons journalføringspligt.

En anbefaling om mere fleksible opbevaringspligtsregler på tandbehand-

lingsområdet kræver desuden en særskilt lovændring.

Styrelsen for Patientsikkerhed følger desuden den løbende udvikling på

journalføringsområdet, og har på baggrund af dette foreslået forskellige op-

dateringer og tilpasninger af de nugældende lovregler om journalføring og

journalopbevaring.

3.3. Udlevering af næsespray med naloxon til behandling af opioidoverdosis

UDKAST

Brug af opioider som f.eks. heroin er forbundet med en risiko for en over-

dosis, som kan medføre alvorlige skader og dødsfald. I Danmark døde i

2016 237 mennesker af en opioidoverdosis, hvilket var på niveau med tidli-

gere år. Men internationalt er der i de senere år set en dramatisk stigning, og

FN-organet United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC) omtaler

det som ”the global opioid crisis”.

En opioidoverdosis kan behandles med modgiften naloxon. Oprindelig be-

stod behandlingen af opioidoverdosis i injektion af naloxon. Nu anvendes i

stedet typisk næsespray med naloxon. I Danmark findes der på nuværende

tidspunkt kun et godkendt og markedsført lægemiddel med naloxon som

næsespray. Lægemidlet er godkendt efter den centrale godkendelsesproce-

dure, hvorefter det er EU-Kommissionen, der udsteder en markedsførings-

tilladelse gældende for alle EU-medlemsstater. EU-Kommissionen har i for-

bindelse med tilladelsen besluttet, at lægemidlet skal være receptpligtigt i

EU-medlemsstaterne.

I Danmark har opioidoverdosisbehandling med naloxon fundet sted i pro-

jektform i mere end 10 år. I 2009-2011 gennemførte Københavns Kommune

et projekt. På baggrund af erfaringerne fra dette projekt gennemførtes i

2012-2015 et statsligt finansieret projekt med deltagelse af fire kommuner

og i 2016-2018 et ligeledes statsligt finansieret projekt med deltagelse af

seks kommuner og civilsamfundsorganisationen Antidote Danmark.

Som led i projekterne har bl.a. personer med et misbrug, pårørende, politi-

betjente, gadeplansmedarbejdere og andre personer tæt på stofmisbrugsmil-

jøet modtaget et kursus i førstehjælp og i anvendelse af naloxon, og efter at

have gennemført kurset har de fået udleveret naloxon, således at de har kun-

net have modgiften på sig og være klar til at behandle andre med en opio-

idoverdosis. Man kan således ikke behandle sig selv med naloxon, da en

overdosis typisk medfører bevidstløshed. Den, der bliver behandlet med det

receptpligtige lægemiddel, er altså en anden end den, der har fået lægemidlet

udleveret. Karakteristisk ved projekterne er i øvrigt, at lægen ved udlevering

af næsespray med naloxon normalt ikke kender den patient, der som slut-

bruger modtager lægemidlet. Det skyldes, at slutbrugeren ofte vil være

ukendt, indtil en opioidoverdosis indtræder, hvilket ofte vil være i en situa-

tion, hvor der ikke er en læge til stede, idet overdosis sjældent indtræder

under sygehusindlæggelse eller på behandlingssteder, men oftere i private

hjem og på offentlige steder. I den situation er det den person, som har mod-

taget et kursus i førstehjælp og i anvendelse af naloxon, og som har fået

lægemidlet udleveret, der foretager behandlingen.

UDKAST

I 2019 blev der dels afsat statslige midler til Antidote Danmarks fortsættelse

af kurser og udlevering af naloxon i 2019-2022, dels til indførelsen af en

permanent ordning, hvorefter alle, som er eller kommer i kommunal be-

handling for misbrug af heroin og andre opioider, skal have tilbud om et

kursus i førstehjælp og i anvendelse af naloxon samt have naloxon udleveret

efter gennemførelse af kurset.

I forbindelse med fortsættelsen af Antidote Danmarks projekt og indførelsen

af den kommunale ordning har der vist sig at være behov for at tilpasse de

lovgivningsmæssige rammer for udlevering og anvendelse af næsespray

med naloxon til behandling af opioidoverdosis.

Dels er der behov for at tilpasse lov om lægemidler, herefter lægemiddello-

ven, således at læger og sygeplejersker uden tilladelse fra Lægemiddelsty-

relsen og vederlagsfrit kan udlevere næsespray med naloxon til brug for be-

handling af opioidoverdosis. Dels er der behov for at tilpasse lov om auto-

risation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, herefter

autorisationsloven, således at personer, der ikke har autorisation som læge,

må anvende receptpligtig næsespray med naloxon til behandling af opio-

idoverdosis.

Selv om det eneste tilgængelige, godkendte og markedsførte lægemiddel

med naloxon som næsespray i overensstemmelse med EU-Kommissionens

beslutning er receptpligtigt, er lægemidlet sikkert i den forstand, at det hver-

ken har misbrugspotentiale eller er forbundet med risiko for afhængighed.

og at risikoen ved anvendelse af lægemidlet derfor er meget begrænset sat i

forhold til de alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, som kan følge af en

ubehandlet overdosis. De centrale sundhedsmyndigheder er ikke bekendt

med, at anvendelse af næsespray med naloxon har givet anledning til pati-

entsikkerhedsmæssige problemer i Danmark. På den baggrund og i lyset af,

at behandling af opioidoverdosis med dette lægemiddel kan forebygge al-

vorlige skader og dødsfald, vil sundhedsmyndighederne, indtil de lovgiv-

ningsmæssige rammer er tilpasset, som hidtil dels lade læger og sygeplejer-

sker udlevere lægemidlet til brug for behandling af opioidoverdosis, dels

lade andre end læger anvende lægemidlet til behandling af opioidoverdosis.

2.4 Bortfald af tatovørers registrering ved manglende opretholdelse af re-

gistrering og manglende betaling af gebyr

UDKAST

Indførelse af en registrerings- og tilsynsordning på tatovørområdet i 2018

har blandt andet til hensigt at sikre, at tatoveringsstederne overholder nær-

mere fastsatte krav i tatoveringsloven. Endvidere er det hensigten, at ord-

ningen skal finansieres gennem et gebyr, der opkræves hos ejeren at tatove-

ringsstedet i forbindelse med registreringen og herefter en gang årligt. Det

er en betingelse for at kunne udøve tatovering i erhvervsmæssigt øjemed, at

tatoveringsstedet er registreret hos Sikkerhedsstyrelsen.

Det er et afgørende element for Sikkerhedsstyrelsens håndtering af ordnin-

gen, at økonomien i gebyrordningen er i balance. Sikkerhedsstyrelsen havde

oprindeligt forventet, at 600 tatoveringssteder i Danmark ville lade sig regi-

strere. Det viser sig imidlertid, at der på nuværende tidspunkt er registreret

ca. 300 tatoveringssteder hos Sikkerhedsstyrelsen, men Sikkerhedsstyrelsen

anslår, at der er ca. 400 tatoveringssteder i Danmark. Derudover er Sikker-

hedsstyrelsen blevet bekendt med, at der er en række tilfælde, hvor ejeren

af tatoveringssteder ikke har indbetalt gebyr.

Det er vurderingen, at manglende registrering af tatoveringssteder og regi-

strering af tatoveringssteder, der ikke betaler gebyr, kan gøre det nødvendigt

at hæve gebyrsatsen i et omfang, der vurderes at ville være urimeligt for

tatoveringssteder, som er registreret i overensstemmelse med reglerne. Som

reglerne er i dag, forbliver tatoveringssteder registrerede og kan fortsat ud-

føre tatovering i erhvervsmæssigt øjemed trods manglende betaling af ge-

byr. Sikkerhedsstyrelsen har således ikke efter de gældende regler nogle re-

aktionsmuligheder over for et tatoveringssted, som ikke betaler gebyr årligt

eller ved registreringen af virksomheden. Derfor foreslås det, at der etable-

res en ordning, således at tatovørens registrering bortfalder ved manglende

opretholdelse af registreringen og manglende gebyrbetaling. Konsekvensen

med forslaget vil være, at det ikke længere vil være muligt for den pågæl-

dende tatovør at udføre tatovering i erhvervsmæssigt øjemed, hvis den på-

gældende undlader at betale gebyr eller opretholde registreringen.

3. Lovforslagets hovedpunkter

3.1. Behandling af professionelle sportsudøvere og fremmede militære styr-

ker

3.1.1. Gældende ret

3.1.1.1. Autorisationsloven

I medfør af autorisationsloven er der indført autorisationsordninger for en

række sundhedspersoner. Formålet er at styrke patientsikkerheden og

UDKAST

fremme kvaliteten af sundhedsvæsenets ydelser ved at sikre, at opgaver i

sundhedsvæsenet, der kan være forbundet med fare for patienter, varetages

af personer, der er kvalificerede hertil.

Efter autorisationslovens § 2, stk. 1, meddeler Styrelsen for Patientsikkerhed

autorisation til personer, der har gennemført en nærmere bestemt uddan-

nelse. Der er på nuværende tidspunkt autorisationsordninger for læger, tand-

læger, kiropraktorer, sygeplejersker, jordemødre, ergoterapeuter, fysiotera-

peuter, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, bandagister, kliniske

tandteknikere, tandplejere, optikere, kontaktlinseoptikere, optometrister,

fodterapeuter, social- og sundhedsassistenter, osteopater, behandlerfarma-

ceuter og ambulancebehandlere.

For udenlandsk uddannede sundhedspersoner gælder der forskellige krav

for opnåelse af dansk autorisation afhængig af, hvor den udenlandske sund-

hedsperson er uddannet, og hvor denne er statsborger.

For personer, der er statsborgere i og/eller uddannet i lande uden for

EU/EØS, foretager Styrelsen for Patientsikkerhed, på baggrund af regler ud-

stedt i medfør af § 2, stk. 2, og § 3, stk. 2, i autorisationsloven, en vurdering

af, om ansøgerens uddannelse er egnet til afprøvning. Som led heri skal an-

søgere forelægge dokumentation for at have arbejdet som sundhedsperson i

mindst 12 måneder inden for de sidste 6 år forud for ansøgningen om dansk

autorisation.

Hvis ansøgerens uddannelse er egnet til afprøvning, skal vedkommende her-

efter bestå en Prøve i Dansk 3 eller tilsvarende samt de prøver, der efter

lovgivningen kræves bestået afhængig af den specifikke faggruppe. For

nogle faggrupper omfatter det mundtlige og skriftlige fagprøver, der aflæg-

ges på dansk, samt bestået kursus i dansk sundhedslovgivning, og for alle

faggrupper omfatter dette en evalueringsansættelse, hvor såvel ansøgerens

sundhedsfaglige som sproglige og kommunikative kvalifikationer indgår i

vurderingen.

For personer, der er statsborgere i og uddannet i lande inden for EU/EØS,

afhænger kravene til opnåelse af dansk autorisation af den pågældende

sundhedspersons faggruppe.

Personer, der er statsborgere i EU, EØS samt lande, som EU har indgået

aftale med om adgang til udøvelse af lovregulerede erhverv, er omfattet af

reglerne om anerkendelse i Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv

UDKAST

2005/36/EF om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, som æn-

dret ved Europaparlamentet og Rådets direktiv 2013/55/EU (anerkendelses-

direktivet).

For jordemødre, læger, sygeplejersker og tandlægers grunduddannelse er

der i medfør af anerkendelsesdirektivet defineret nogle mindstekrav for,

hvilket niveau, hvilken varighed og hvilket indhold uddannelsen skal have.

For øvrige sundhedspersoner har anerkendelsesdirektivet ikke defineret

mindstekrav for uddannelsesniveauet. I disse tilfælde vil sundhedspersonen

efter individuel vurdering af ansøgerens dokumentation for uddannelse og

erhvervserfaring kunne opnå dansk autorisation. Hvis uddannelsen er rettet

mod samme erhverv, men der er væsentlige forskelle i forhold til den tilsva-

rende danske uddannelse, vil Styrelsen for Patientsikkerhed stille krav om,

at sundhedspersonen består en egnethedsprøve eller ansættes i en prøvepe-

riode.

En autorisation efter autorisationsloven giver indehaveren ret til at anvende

en bestemt titel. Forbeholdt titel skal forstås på den måde, at alene den, der

er autoriseret som f.eks. læge, må anvende betegnelsen læge, jf. autorisati-

onslovens § 27, stk. 2. Ved anvendelse forstås også de tilfælde, hvor en per-

son benytter betegnelser eller i øvrigt fremstår, som om vedkommende har

en autorisation.

En person, der uden autorisation efter autorisationsloven anvender en beteg-

nelse, der er forbeholdt autoriserede personer, eller betegner sig eller hand-

ler på anden måde, der er egnet til at vække forestilling om, at pågældende

har en sådan autorisation, straffes med bøde, jf. autorisationslovens § 78.

For visse sundhedspersoners vedkommende indebærer en autorisation end-

videre en ret til at udøve en forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed. Der er i

autorisationslovens afsnit II fastsat regler om forbeholdt virksomhed for læ-

ger, tandlæger, kiropraktorer, fysioterapeuter, osteopater, jordemødre, klini-

ske tandteknikere, kontaktlinseoptikere, optometrister og tandplejere.

I sammenhæng med de enkelte bestemmelser for de pågældende autorise-

rede sundhedspersoners forbeholdte virksomhed efter autorisationslovens

afsnit II, opregner lovens § 74 derudover, hvilke typer af behandlinger det

er forbudt for ikke-læger at foretage. Herved definerer bestemmelsen, hvilke

behandlinger m.v. det er forbeholdt læger at foretage. Det drejer sig typisk

om behandling af sygdomme, der er farlige for almenheden på grund af

smittefare, og om indgreb og behandlinger m.v., der kræver en betydelig

UDKAST

faglig kompetence at udføre, så som operative indgreb, bedøvelse, fødsels-

hjælp, anvendelse af receptpligtige lægemidler, røntgen- eller radiumbe-

handling m.v.

En person, der uden autorisation udøver virksomhed på et sundhedsfagligt

område, der er forbeholdt autoriserede personer, straffes med bøde eller

fængsel i indtil 4 måneder, jf. autorisationslovens § 79.

For sundhedsfaglig virksomhed, der ikke er forbeholdt en specifik fag-

gruppe, gælder i medfør af autorisationslovens § 73, at personer uden auto-

risation er berettiget til at behandle syge. Grundbetingelsen er, at de pågæl-

dende ikke udsætter nogens helbred for påviselig fare. Endvidere må de på-

gældende ikke foretage de behandlinger m.v., der er opregnet i § 74. En

person, der uden autorisation efter autorisationsloven behandler syge og i

den forbindelse udsætter nogens helbred for påviselig fare, straffes med

bøde eller fængsel i indtil 4 måneder, jf. autorisationslovens § 87.

Autorisationen medfører endelig en række forpligtelser for sundhedsperso-

nen efter autorisationsloven og sundhedsloven. F.eks. er der pligt til at ud-

vise omhu og samvittighedsfuldhed i forbindelse med udøvelse af virksom-

heden efter § 17 i autorisationsloven og pligt til at føre journal efter § 21 i

autorisationsloven, ligesom sundhedspersonen har tavshedspligt i medfør af

sundhedslovens § 40, jf. pkt. 3.1.1.2. nedenfor.

Efter § 5, stk. 1, i autorisationsloven, fører Styrelsen for Patientsikkerhed

tilsyn med faglig virksomhed, der udøves af autoriserede sundhedspersoner

og sundhedspersoner, der handler på disses ansvar. Derudover fører styrel-

sen efter § 5, stk. 2, tilsyn med andre personer, der udøver sundhedsfaglig

virksomhed inden for sundhedsvæsenet.

Med sundhedsvæsenet menes det offentlige sundhedsvæsen, hvis opgaver

udføres af regionernes sygehusvæsen, praktiserende sundhedspersoner,

kommunerne og øvrige offentlige og private institutioner m.v., jf. sundheds-

lovens § 3, stk. 2.

3.1.1.2.

Sundhedsloven

Sundhedsloven indeholder i afsnit III regler om patienters retsstilling. Det

fremgår af lovens § 13, stk. 1, at disse regler gælder for patienter, der inden

for sundhedsvæsenet eller andre steder, hvor der udføres sundhedsfaglig

virksomhed, modtager eller har modtaget behandling af sundhedspersoner,

medmindre andet særligt er fastsat i lovgivningen.

UDKAST

Efter § 15, stk. 1, i sundhedsloven må ingen behandling indledes eller fort-

sættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af

lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov eller af lovens §§ 17-19. Be-

stemmelsen fastsætter den grundlæggende hovedregel om, at al behandling

i sundhedsvæsenet skal være baseret på patientens informerede samtykke.

Ved behandling forstås efter sundhedslovens § 5 undersøgelse, diagnostice-

ring, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje

samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient.

Ved informeret samtykke forstås efter § 15, stk. 3, et samtykke, der er givet

på grundlag af fyldestgørende information fra sundhedspersonens side, jf.

sundhedslovens § 16. Et informeret samtykke kan være skriftligt, mundtligt

eller efter omstændighederne stiltiende, jf. § 15, stk. 4.

Sundhedspersoner er efter sundhedslovens § 6, stk. 1, personer, der er auto-

riserede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige op-

gaver, og personer, der handler på disses ansvar. Det omfatter først og frem-

mest personer, der er autoriseret efter autorisationsloven og disses med-

hjælp.

I sundhedslovens § 16 er der fastsat krav til den information, som patienten

skal have for at kunne give det informerede samtykke. Efter § 16, stk. 1, har

patienten ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlings-

mulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Efter

stk. 3, 1. pkt., skal informationen gives løbende og give en forståelig frem-

stilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling. Infor-

mationen skal efter stk. 4, 1. pkt., omfatte oplysninger om relevante fore-

byggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om an-

dre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder, samt oplysninger om

konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes.

Efter sundhedslovens § 19 kan en sundhedsperson indlede eller fortsætte en

behandling uden samtykke fra patienten eller fra forældremyndighedens in-

dehaver, nærmeste pårørende, værge eller fremtidsfuldmægtig, hvis patien-

ten midlertidigt eller varigt mangler evnen til at give informeret samtykke

eller er under 15 år og befinder sig i en situation, hvor øjeblikkelig behand-

ling er påkrævet for patientens overlevelse eller for på længere sigt at for-

bedre patientens chance for overlevelse eller for et væsentligt bedre resultat

af behandlingen. Bestemmelsen giver mulighed for, at sundhedspersoner

kan give behandling uden samtykke, når der er tale om en akut behandling.

UDKAST

Efter sundhedslovens § 20, stk. 1, skal patienter, der ikke selv kan give in-

formeret samtykke, informeres og inddrages i drøftelserne af behandlingen,

i det omfang patienten forstår behandlingssituationen, medmindre dette kan

skade patienten. Patientens tilkendegivelser skal, i det omfang de er aktuelle

og relevante, tillægges betydning. Tilsvarende gælder efter stk. 2 ved be-

slutninger om indgreb i selvbestemmelsesretten efter kapitel 6 a i sundheds-

loven, herunder bl.a. ved beslutninger om anvendelse af personlige alarm-

og pejlesystemer.

Herudover er sundhedspersoner efter sundhedslovens § 40, stk. 1, underlagt

tavshed om, hvad de under udøvelsen af deres erhverv erfarer eller får for-

modning om angående helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

(tavshedspligt).

3.1.1.3.

Klage- og erstatningsloven

Patienter har mulighed for at klage over sundhedsfaglig behandling eller

konkrete sundhedspersoner, og kan derudover søge erstatning for behand-

lingsskader.

Styrelsen for Patientklager behandler efter § 1, stk. 1, i lov om klage- og

erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (herefter klage- og erstat-

ningsloven) klager over sundhedsvæsenets faglige virksomhed. Der kan

desuden klages over tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sund-

hedslovens kapitel 4-9.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler efter klage- og erstatnings-

lovens § 2, stk. 1, klager over sundhedsfaglig virksomhed udøvet af autori-

serede sundhedspersoner. Nævnet behandler desuden klager over ikke-au-

toriserede sundhedspersoner, der er opregnet i § 1 i bekendtgørelse nr. 1448

af 15. december 2010 om ikke-autoriserede persongrupper inden for sund-

hedsvæsenet, der er omfattet af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns virk-

somhed, med senere ændringer. Nævnet behandler derudover klager over

tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sundhedslovens kapitel 4-7

og 9 samt afsnit IV.

Klager over sundhedsfaglig virksomhed udøvet af personer, der ikke er in-

dehavere af en autorisation efter autorisationsloven og som ikke er oplistet

i ovennævnte bekendtgørelse nr. 1448 af 15. december 2010, med senere

ændringer, kan således ikke behandles af Sundhedsvæsenets Disciplinær-

nævn.

UDKAST

Patienterstatningen yder efter klage- og erstatningslovens § 19 erstatning til

patienter og efterladte til patienter, som her i landet påføres skade i forbin-

delse med undersøgelse, behandling eller lignende, som er foretaget inden

for sundhedsvæsenet, eller som er foretaget af sundhedspersoner, jf. sund-

hedslovens § 6.

Patienterstatningen kan ikke behandle erstatningssager, hvis skaden er op-

stået i forbindelse med undersøgelse, behandling eller lignende, som er fo-

retaget uden for sundhedsvæsenet af personer, der ikke anses for at være en

sundhedsperson efter sundhedslovens § 6.

3.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den fore-

slåede ordning

Det er en forudsætning for at udføre sundhedsfaglig behandling her i landet,

at behandlingen sker under iagttagelse af reglerne i sundhedsloven og auto-

risationsloven. Den gældende lovgivning fastsætter en række pligter, som

det påhviler enkelte autoriserede sundhedspersoner at overholde. Formålet

med sundhedsloven og autorisationsloven er bl.a. at fremme befolkningens

sundhed, sikre patientsikkerheden og kvaliteten af sundhedsvæsenets ydel-

ser.

Det betyder, at også sundhedsfagligt personale tilknyttet udenlandske

sportsudøvere og fremmede militære styrker, der befinder sig her i landet

med henblik på at kunne varetage behandling af henholdsvis egne sports-

udøvere og egne styrker, skal iagttage reglerne i sundhedsloven og autori-

sationsloven. Det gælder også, selvom der i begge tilfælde er tale om be-

handling uden for det danske sundhedsvæsen.

Det vil efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse ikke være menings-

fuldt at fastholde denne retstilstand for sundhedspersonale, der opholder sig

her i landet med henblik på at foretage behandling af sportsudøvere fra

udenlandske sportshold eller udenlandske allierede styrker, og som ikke i

øvrigt vil have adgang til at foretage behandling af patienter inden for det

danske sundhedsvæsen. Det skyldes, at hensynene bag reglerne i sundheds-

loven og autorisationsloven har fokus rettet mod det danske sundhedsvæsen,

imens de nævnte behandlingssituationer ikke er omfattet af reglernes be-

skyttelseshensyn. Fastholdelse af den gældende retsstilling for de to kon-

krete situationer vil efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse udgøre

en unødvendig hindring for Danmarks bidrag til vores internationale for-

UDKAST

pligtelser, herunder smidigheden af NATO-samarbejdet, og vil gøre Dan-

mark mindre attraktivt som værtsland til store sportsbegivenheder som

f.eks. Europamesterskaberne i fodbold eller Tour de France.

Det er på den baggrund Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at den

virksomhed, der udføres her i landet af de pågældende personer, skal kunne

undtages fra sundhedslovens og autorisationslovens bestemmelser, dog så-

ledes, at sundhedspersonerne alene vil få mulighed for at udføre sundheds-

faglig virksomhed her i landet inden for rammerne af de ovenfor nævnte

snævre undtagelser.

Det foreslås med lovforslagets

§ 1, nr. 1,

at der i autorisationslovens § 3

indsættes et nyt stk. 4, hvor sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at

kunne fastsætte regler om, at autorisationsloven ikke vil skulle gælde for

sundhedsfaglig virksomhed, der udøves af personer uden dansk autorisation,

som opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik på behandling

af professionelle sportsudøvere fra udenlandske sportshold og fremmede

militære styrker.

Det er hensigten, at sundheds- og ældreministeren ved bekendtgørelse vil

kunne fastsætte nærmere betingelser for, hvornår autorisationsloven ikke

skal gælde for personer, der behandler sportsudøvere og militære styrker.

For så vidt angår behandling af sportsudøvere fra udenlandske sportshold,

er det hensigten, at der vil blive fastsat regler om krav til sportsbegivenhe-

dens størrelse, betydning og varighed m.v.

For så vidt angår behandling af fremmede militære styrker er det hensigten,

at der vil blive fastsat regler om, at den fremmede militære styrke opholder

sig her i landet i en kortere periode efter aftale eller som led i Danmarks

internationale forpligtelser, herunder NATO-samarbejdet.

Der henvises til lovforslagets § 1, nr. 1, og bemærkningerne hertil.

Det foreslås desuden med lovforslagets

§ 2, nr. 1,

at indsætte en udtrykkelig

bestemmelse i § 6 a i sundhedsloven, hvorefter loven ikke vil gælde for be-

handling, der udøves af den personkreds, der foreslås nærmere afgrænset

efter bemyndigelsen i den foreslåede § 3, stk. 4, i autorisationsloven.

Lovforslaget vil således bl.a. indebære, at de omfattede personer – inden for

den snævre ramme, som den foreslåede bemyndigelse vil opstille – lovligt

vil kunne udøve behandling i Danmark uden at skulle opfylde de krav, der

UDKAST

gælder for sundhedsfaglig behandling her i landet. Dermed vil personerne

ikke skulle være indehavere af en dansk autorisation for lovligt at kunne

udøve en bestemt forbeholdt virksomhed over for det specifikke sportsholds

sportsudøvere eller militære personel og for at kunne anvende en beskyttet

titel i medfør af autorisationslovens afsnit II.

Det bemærkes, at den omfattede sundhedsfaglige behandling vil falde uden

for Patienterstatningens dækningsområde og Styrelsen for Patientklagers og

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns kompetence til at behandle klager

over sundhedsfaglig behandling. Herudover vil behandlingen falde uden for

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn.

Det bemærkes endvidere, at behandling, der med de foreslåede ændringer

vil blive undtaget fra autorisationslovens og sundhedslovens regler, fortsat

vil skulle ske i overensstemmelse med den øvrige gældende lovgivning i

Danmark, herunder f.eks. straffelovens regler.

I det omfang, der vil være behov for at foretage behandling uden for den

snævert afgrænsede ramme, vil denne behandling skulle opfylde de krav al-

mindelige krav til sundhedsfaglig behandling i Danmark, herunder f.eks. at

behandlingen skal foretages af autoriserede sundhedspersoner og under iagt-

tagelse af sundhedslovens samtykkeregler. Det betyder, at de pågældende

sundhedspersoner således ikke vil kunne udføre anden virksomhed uden for

den snævert afgrænsede situationer.

Behandling af sportsudøvere eller militære styrker, der foretages af andre

personer, end de af den foreslåede § 3, stk. 4, omfattede, herunder inden for

det almindelige sundhedsvæsen, vil skulle ske under iagttagelse af de gene-

relle regler i sundhedsloven og autorisationsloven. Det gælder f.eks. hvis en

sportsudøver får behov for hospitalsbehandling i det danske sundhedsvæ-

sen.

Der henvises til lovforslagets § 2, nr. 1, og bemærkningerne hertil.

3.2. Fastsættelse af driftsherrens organisatoriske ansvar

3.2.1. Gældende ret

Reglerne om autoriserede sundhedspersoners journalføring er fastsat i auto-

risationslovens kapitel 6, §§ 21-25 og uddybet i bekendtgørelse om autori-

serede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, vide-

regivelse og overdragelse m.v.), bekendtgørelse nr. 530 af 24. maj 2018.

UDKAST

Ifølge de gældende regler påhviler pligten til at føre patientjournal enhver

autoriseret sundhedsperson, der som led i sin virksomhed foretager behand-

ling af en patient. Enhver autoriseret sundhedsperson er ansvarlig for ind-

holdet af sine optegnelser i journalen. Den gældende lovgivning fastsætter

en række pligter, som det påhviler den enkelte autoriserede sundhedsperson

at overholde i forbindelse med journalføring. Det drejer sig bl.a. om indhold,

journalføringsmedier, forbud mod sletning, samt opbevaring og overdra-

gelse af patientjournaler.

Der er i dag ikke fastsat udtrykkelige lovkrav om, at driftsherren ved sin

organisering af et behandlingssted skal sikre, at de nødvendige rammer for,

at sundhedspersonerne på behandlingsstedet kan opfylde deres forpligtelse

til at føre journal efter de regler, der gælder herfor.

Det følger dog af sundhedsloven § 3 a, at regionsråd, kommunalbestyrelser

og private virksomheder skal organisere deres behandlingssteder på en så-

dan måde, at sundhedspersoner er i stand til at varetage deres opgaver fagligt

forsvarligt og overholde de pligter, som følger af lovgivningen. Indførelsen

af denne bestemmelse skyldtes blandt andet, at Sundheds- og Ældreministe-

riet ønskede at sikre et øget fokus på det organisatoriske ansvar i sundheds-

væsenet og styrke sundhedspersonernes retssikkerhed.

3.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den fore-

slåede ordning

Pligten i sundhedsloven § 3 a vil i almindelighed også omfatte de opgaver

og pligter, der vedrører den sundhedsfaglige journalføring. Sundheds- og

Ældreministeriet ønsker med forslaget at fastsætte en udtrykkelig pligt for

driftsherren til sikring af, at de overordnede og tværgående rammer for den

sundhedsfaglige journalføring understøtter den enkelte sundhedspersons

mulighed for at overholde lovens krav. Behovet for at fastsætte en særskilt

pligt i autorisationsloven er særligt aktualiseret af den meget omfattede og

stadig større udbredelse af ofte komplekse elektroniske patientjournalsyste-

mer, som den enkelte sundhedsperson på behandlingsstederne sjældent har

direkte indflydelse på udformningen af.

Det er således Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der i lovgivnin-

gen bør fastsættes udtrykkelige regler om driftsherrens ansvar i forbindelse

med den sundhedsfaglige journalføring med bemyndigelse til, at Styrelsen

for Patientsikkerhed i bekendtgørelse fastsætter det nærmere indhold af an-

svaret.

Lovforslaget fremsættes således for at tydeliggøre, at driftsherren i praksis

har en central rolle for en forsvarlig udformning og anvendelse af de lokale

UDKAST

journalsystemer, så de er praktisk anvendelige og overskuelige, og journal-

føring kan ske rettidigt og i nødvendigt omfang. Forslaget fremsættes også

for samtidig at understrege, at ansvaret for fejl og manglende overholdelse

af pligter for journalføring fastsat i lovgivningen, der kan tilskrives drifts-

herrens dispositioner eller mangelfulde organisering af arbejdet og behand-

lingsstedet, ikke kan pålægges den enkelte sundhedsperson.

Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed får bemyndigelse til, i be-

kendtgørelse at fastsætte det nærmere indhold af driftsherrens organisatori-

ske ansvar, så der er tydelighed og gennemsigtighed omkring kravene til

driftsherren. Det forudsættes, at der efter bemyndigelsen alene vil kunne

fastsættes generelle krav til det organisatoriske ansvar for patientjournalens

opbygning, struktur, indhold og adgangen til at foretage journalføring.

Med forslaget understeges det, at regionsråd, kommunalbestyrelser, stats-

lige institutioner og private virksomheder, som yder sundhedsfaglig behand-

ling, vil skulle sørge for grundlæggende organisatoriske rammer, der skal

gøre det muligt for den enkelte sundhedsperson at efterleve sin journalfø-

ringspligt. Eksempelvis er det driftsherren og ikke den enkelte sundhedsper-

son, som kan beslutte, hvilken elektronisk patientjournal der skal anvendes

på stedet, og hvilket indhold og opbygning patientjournalen skal have. Li-

geledes er det alene driftsherren, som reelt kan sikre, at eventuel brug af

teknisk bistand tilrettelægges, så journalføringen sker korrekt og forsvarligt.

Pligten understreger således, at driftsherren skal sørge for tilstrækkeligt ud-

styr, herunder IT-systemer, tydelig fordeling af ansvar og opgaver, nødven-

dige instrukser, rutiner og procedurer for de forskellige opgaver m.v., så

journalføringspligten vil kunne efterleves for den enkelte sundhedsperson i

sundhedsvæsenet. Det er en afgørende forudsætning for, at der kan ske den

journalføring, som er nødvendig for en god og sikker patientbehandling.

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer i dag i forbindelse med sin tilsyns-

virksomhed, om en tilsynssag skal rejses over for den enkelte sundhedsper-

son, eller om forholdet kan tilskrives driftsherren. Skyldes forholdet alene

driftsherren, iværksættes der ikke sanktioner over for den enkelte sundheds-

person. Det forudsættes med lovforslaget, at dette fortsat vil være gældende.

Styrelsen for Patientklager behandler klager over journalføring i sundheds-

væsenet, jf. § 1 i klage- og erstatningsloven. Styrelsen for Patientklager ta-

ger stilling til, om der er grundlag for at kritisere behandlingsstedet for jour-

UDKAST

nalføringen. Hvis journalføringen er i strid med reglerne i journalføringsbe-

kendtgørelsen udtaler styrelsen kritik. Det gælder også, hvis den mangel-

fulde journalføring skyldes forhold, som driftsherren er ansvarlig for.

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn behandler klager over sundhedsperso-

ners journalføring, jf. § 2 i klage- og erstatningsloven. Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn kan udtale kritik af sundhedspersoner, som ikke har fore-

taget journalføring i overensstemmelse med reglerne i journalføringsbe-

kendtgørelsen. Disciplinærnævnet foretager dog altid en individuel, konkret

vurdering af, om det er den indklagede sundhedsperson, som har ansvaret

for den mangelfulde journalføring. Disciplinærnævnet lægger i den forbin-

delse vægt på de udtalelser, som den indklagede sundhedsperson samt efter

omstændighederne dennes chef har afgivet i forbindelse med sagens be-

handling. Hvis det viser sig, at den indklagede sundhedsperson ikke har haft

mulighed for at foretage journalføring i overensstemmelse med reglerne om

journalføring på grund af forhold, som driftsherren har ansvaret for, udtaler

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn ikke kritik.

Den foreslåede lovændring om driftsherrens ansvar vil ikke medføre æn-

dringer af sundhedspersoners selvstændige pligter og ansvar med hensyn til

journalføring. Sundhedspersonerne skal således fortsat overholde de pligter,

som følger af lovgivningen om journalføring. Lovforslaget friholder således

ikke den enkelte sundhedsperson for sit eget faglige ansvar. Sker der således

fejl i journalføringen, som ikke kan tilskrives driftsherren, men derimod ek-

sempelvis sundhedspersonens manglende kompetencer og faglighed, vil der

fortsat kunne udtales kritik af vedkommende eller iværksættes sanktioner

efter de gældende regler herom.

Formår driftsherren ikke at organisere behandlingsstedet som forudsat, og

kan dette bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikker-

hed i medfør af den gældende bestemmelse i sundhedslovens § 215 b, stk.

1, i forbindelse med sit tilsyn med behandlingsstedet efter sundhedslovens

§ 213, give påbud til behandlingsstedet, hvori der opstilles sundhedsmæs-

sige krav til den pågældende virksomhed eller give påbud om midlertidigt

at indstille virksomheden helt eller delvist. Det bemærkes i den forbindelse,

at undladelse af at efterkomme et sådant påbud efter sundhedslovens § 272,

stk. 1, kan straffes med bøde.

Det vurderes, at den foreslåede ordning ikke får betydning for ansvarspla-

ceringen i klagesager, da praksis allerede er i overensstemmelse med de fo-

reslåede bestemmelser.

UDKAST

Ud over en tilstrækkelig journalføring er det også afgørende for patientsik-

kerheden, at de enkelte journalsystemer, uanset om de er elektroniske eller

ej, er indrettet, så journaloplysningerne er let og hurtigt tilgængelig for de

relevante sundhedspersoner, når de udfører behandling. Hvis eksempelvis

en elektronisk patientjournal rent teknisk er indrettet, så det ikke er muligt

for personalet at skaffe sig det fornødne overblik over patientens helbreds-

tilstand, behandlingsforløb eller lignende, giver det risici for fejlbehandling,

usammenhængende behandlingsforløb, utilstrækkelig pleje og manglende

sundhedsfaglig opfølgning.

Da det er driftsherren, som udformer eller indkøber journalsystemer til be-

handlingsstederne, er det nødvendigt at præcisere, at driftsherren også har

et særskilt organisatorisk ansvar for, at journaloplysningerne kan anvendes

under behandling af den enkelte patient. Ledelsen skal følgelig blandt andet

sørge for, at patientjournalen er opbygget og indrettet, så den er overskuelig

for de autoriserede sundhedspersoner, som benytter den under patientbe-

handlingen.

Da den enkelte sundhedsperson almindeligvis heller ikke har mulighed for

at have indflydelse på, om den tekniske bistand, eksempelvis en lægesekre-

tærfunktion, er bemandet, instrueret og organiseret på en sådan måde, at der

systematisk sker korrekt indføring i patientjournalen, er det anset for nød-

vendigt at fastslå i en lovbestemmelse, at det udelukkende er et organisato-

risk ansvar, at den tekniske bistand er velfungerende.

Ved teknisk bistand forstås personale, der rent teknisk indfører diktater eller

lignende i den enkelte patientjournal i skriftlig form.

Det er blandt andet nødvendigt, at driftsherren har instrukser for kompe-

tence- og ansvarsforhold ved brug af teknisk bistand i forbindelse med jour-

nalføring, og at driftsherren fører et fornødent tilsyn med den tekniske bi-

stand, herunder at indføring i patientjournalen sker snarest muligt.

Som følge af ovennævnte præciseringer af driftsherrens ansvar for at sikre

de overordnede og tværgående organisatoriske rammer for den sundheds-

faglige journalføring og brugen af teknisk bistand, vil der som tidligere

nævnt være behov for, at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere

regler for, hvad dette indebærer for de enkelte behandlingssteder og pligter

for driftsherrerne, uanset hvor behandlingen i sundhedsvæsenet gives.

UDKAST

Styrelsen for Patientsikkerhed arbejder aktuelt på at revidere reglerne i den

gældende bekendtgørelse for journalføring, hvilket vil indebære indarbej-

delse af en række forslag, som er udformet af en arbejdsgruppe nedsat af

Sundheds- og Ældreministeriet. Ud fra afrapporteringen fra denne arbejds-

gruppe forventes det, at Styrelsen for Patientsikkerhed blandt andet vil fast-

sætte nærmere regler om driftsherrens organisatoriske ansvar for patient-

journalens opbygning, struktur, indhold og adgangen til at foretage journal-

føring.

Der er desuden behov for at fastsætte regler om, at behandlingsstedets le-

delse har ansvar for, at det personale, som benytter behandlingsstedets pati-

entjournal, har de fornødne kompetencer til og muligheder for at journalføre

i nødvendigt omfang. Der er derudover behov for fastsætte regler om, at

behandlingsstedet har de fornødne lokale skriftlige instrukser til personalet

om korrekt journalføring, og at journalføringen på behandlingsstedet i øvrigt

sker i overensstemmelse med lovgivningen.

3.3. Ophævelse af bestemmelse om Styrelsen for Patientsikkerheds mulighed

for at fastsætte krav til sikkerheden ved adgang og brug af patientjournaler

3.3.1. Gældende ret

3.3.1.1. Autorisationsloven

Det fremgår af autorisationsloven § 23, stk. 2, at Styrelsen for Patientsik-

kerhed kan fastsætte regler om sikkerheden i forbindelse med adgangen til

og brugen af patientjournaler og herunder kan opstille krav om, at udenfor-

stående ikke får adgang eller tilgang til journalen.

3.3.1.2. Databeskyttelsesreglerne

Behandling af personoplysninger er reguleret af databeskyttelsesforordnin-

gen og databeskyttelsesloven.

3.3.1.2.1. Behandling af personoplysninger

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket bety-

der, at der som udgangspunkt ikke må være anden dansk lovgivning, der

regulerer behandling af personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i

databeskyttelsesforordningen.

Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæg-

gende behandlingsprincipper, der skal være opfyldt ved al behandling af

UDKAST

personoplysninger herunder krav om, at oplysningerne behandles lovligt, ri-

meligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at person-

oplysninger skal indsamles til udtrykkeligt angivne og legitime formål og

ikke må viderebehandles på en måde, der er uforenelig med disse formål.

Oplysningerne skal være tilstrækkelige, relevante og begrænset til, hvad der

er nødvendigt i forhold til de formål, hvortil de behandles (dataminimering).

Derudover skal behandling af oplysninger tilrettelægges således, at der fo-

retages fornøden ajourføring af oplysningerne. Der skal endvidere foretages

den fornødne kontrol for at sikre, at der ikke behandles urigtige eller vildle-

dende oplysninger. Oplysninger skal endvidere opbevares på en sådan

måde, at det ikke er muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum

end det, der er nødvendigt til de formål, hvortil de pågældende personoplys-

ninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.

Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at be-

handle almindelige personoplysninger. Det fremgår af databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 6, stk. 1, at behandlingen kun er lovlig, hvis og i det om-

fang mindst ét af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gældende,

herunder hvis behandling er nødvendig for at overholde en retlig forplig-

telse, som påhviler den dataansvarlige, jf. artikel 6, litra c.

Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstaterne kan opretholde

eller indføre mere specifikke bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af

databeskyttelsesforordningens bestemmelser om behandling med henblik

på overholdelse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra c, ved at fastsætte mere speci-

fikke krav til behandling og andre foranstaltninger for at sikre lovlig og ri-

melig behandling.

3.3.1.2.2. Regler om behandlingssikkerhed

Sikkerhedsbekendtgørelsen (bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sik-

kerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles

for den offentlige forvaltning) blev ophævet med virkning fra den 25. maj

2018 i forbindelse med vedtagelse af databeskyttelsesloven. Kravene til be-

handlingssikkerhed fremgår nu direkte af databeskyttelsesforordningen,

herunder bl.a. af databeskyttelsesforordningens artikel 25 om databeskyt-

telse gennem design og databeskyttelse gennem standardindstillinger og af

databeskyttelsesforordningens artikel 32 om behandlingssikkerhed.

I henhold til databeskyttelsesforordningens artikel 25, stk. 1, skal den data-

ansvarlige både på tidspunktet for fastlæggelse af midlerne til behandling

og på tidspunktet for selve behandlingen gennemføre passende tekniske og

UDKAST

organisatoriske foranstaltninger som er designet med henblik på effektiv im-

plementering af databeskyttelsesprincipper, såsom dataminimering, og med

henblik på integrering af de fornødne garantier i behandlingen for at opfylde

kravene i databeskyttelsesforordningen og beskytte de registreredes ret-

tigheder.

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 25, stk. 2, skal den dataansvar-

lige gennemføre passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger med

henblik på gennem standardindstillinger at sikre, at kun personoplysninger,

der er nødvendige til hvert specifikt formål med behandlingen, behandles.

Af databeskyttelsesforordningens artikel 32, stk. 1, fremgår det, at den da-

taansvarlige og databehandleren under hensyntagen til det aktuelle tekniske

niveau, implementeringsomkostningerne og den pågældende behandlings

karakter, omfang, sammenhæng og formål samt risiciene af varierende

sandsynlighed og alvor for fysiske personers rettigheder og frihedsrettighe-

der skal gennemføre passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger

for at sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici, herunder bl.a., alt

efter hvad der er relevant, de i litra a - d nævnte foranstaltninger.

Udgangspunktet er således, at behandling af personoplysninger er forbundet

med risici for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder. Princippet

er herefter, at der skal etableres et sikkerhedsniveau, som passer til disse

risici ved hjælp af passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger,

som skal gennemføres af den dataansvarlige og eventuelle databehandlere.

3.3.1.3. Sundhedsloven

I sundhedslovens kapitel 9 er der fastsat regler om indhentning og videregi-

velse af helbredsoplysninger m.v. til brug for behandling af patienter og til

andre formål end behandling.

I sundhedslovens § 41 fastsættes rammerne for, hvornår en sundhedsperson

kan videregive helbredsoplysninger m.v. til andre sundhedspersoner i for-

bindelse med behandling af patienter. Efter § 41, stk. 1, kan en sundheds-

person med samtykke fra patienten videregive oplysninger til andre sund-

hedspersoner om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og

andre fortrolige oplysninger i forbindelse med behandling af patienten eller

behandling af andre patienter. Uden patientens samtykke kan sundhedsper-

soner efter stk. 2 videregive oplysninger i en række situationer forbundet

med behandling, herunder eksempelvis når det er nødvendigt af hensyn til

et aktuelt behandlingsforløb for patienten.

UDKAST

Efter sundhedslovens § 42 a kan sundhedspersoner i et vist omfang ved op-

slag i elektroniske systemer indhente oplysninger om en patients helbreds-

forhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, når det

er nødvendigt i forbindelse med behandling af patienten.

En forudsætning for, at et elektronisk system er omfattet af sundhedslovens

§ 42 a er bl.a., at oplysningerne i det pågældende system oprindeligt er ind-

samlet til det formål at understøtte den sundhedsfaglige behandling af de

registrerede personer (patienter), eller at de er indsamlet til et formål, som

ikke er uforeneligt med sundhedsfaglig behandling, jf. databeskyttelsesfor-

ordningens artikel 5, stk. 1, litra b. Dette gælder for så vidt angår elektroni-

ske patientjournalsystemer, som indeholder oplysninger, der noteres i for-

bindelse med behandling af patienter, og som er nødvendige for en god og

sikker patientbehandling, jf. journalføringspligten i § 22 i autorisationslo-

ven.

Det følger af sundhedslovens § 42 d, stk. 1, at autoriserede sundhedsperso-

ner med samtykke fra patienten til andre formål end behandling ved opslag

i elektroniske systemer i fornødent omfang kan indhente oplysninger om

patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger. Uden samtykke fra patienten kan autoriserede sundhedsperso-

ner og andre personer, der er underlagt tavshedspligt, efter sundhedslovens

§ 42 d, stk. 2, i en række nærmere angivne tilfælde ved opslag i den elektro-

niske patientjournal i fornødent omfang indhente oplysninger om patientens

helbredsforhold m.v.

Det følger af § 43, stk. 1, at sundhedspersoner med patientens samtykke til

andre formål end behandling kan videregive oplysninger om patientens hel-

bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger til

sundhedspersoner, myndigheder, organisationer, private personer m.fl.

Uden patientens samtykke kan sundhedspersoner efter stk. 2 videregive op-

lysninger i en række situationer forbundet med behandling, herunder eksem-

pelvis når det følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov, at

oplysningen skal videregives og oplysningen må antages at have væsentlig

betydning for den modtagende myndigheds sagsbehandling.

3.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den fore-

slåede ordning

Som følge af den gældende lovgivning har der ikke været behov for at ud-

nytte hjemlen fastsat i autorisationslovens § 23, stk. 2.

UDKAST

Krav om at patientjournaler skal opbevares forsvarligt, og det skal sikres, at

uvedkommende ikke har adgang til oplysningerne i patientjournalerne, føl-

ger i dag af databeskyttelseslovgivningen. Det samme gælder ved anven-

delse af elektroniske patientjournaler, hvor det ved løbende sikkerhedskopi-

ering skal sikres, at optegnelserne ikke tilintetgøres, fortabes eller forringes.

Det følger desuden allerede af databeskyttelseslovgivningen, at destruktion

af journalmateriale skal foregå under forsvarlige former, og at det ved ud-

skiftning af edb-udstyr skal sikres, at elektroniske oplysninger om patien-

terne ikke kommer uvedkommende i hænde.

Det er således opfattelsen, at de i journalføringsbekendtgørelsen anførte

krav allerede vil være gældende ud fra regler i databeskyttelsesloven.

Derudover er der i sundhedslovens kapitel 9 fastsat særskilte regler om,

hvilke materielle krav der skal være opfyldt for, at der må indhentes oplys-

ninger i en elektronisk patientjournal.

Den nuværende hjemmel i § 23 bør derfor bortfalde, da forholdene nu er

reguleret andre steder uden for autorisationsloven, og det vurderes derfor, at

der ikke længere er et behov for den. Bestemmelsen i autorisationsloven §

23, stk. 2, foreslås derfor ophævet.

3.4. Mulighed for overtagelse af opbevaringspligten for patientjournaler på

tværs af faggrupper mellem tandlægepraksis og tandplejerklinik

3.4.1. Gældende ret

Det fremgår autorisationsloven § 25, stk. 4, at Styrelsen for Patientsikkerhed

kan fastsætte regler om overdragelse og opbevaring af patientjournaler i for-

bindelse med, at en anden autoriseret sundhedsperson overtager behandlin-

gen af en patient, eller en autoriseret sundhedsperson ophører med eller

overdrager sin virksomhed. Styrelsen kan fastsætte regler, der fraviger de

almindelige bestemmelser om indhentelse af patienters samtykke til videre-

givelse af helbredsoplysninger.

Det følger forudsætningsvist om den nugældende bestemmelse, at overdra-

gelse af patientjournaler uden patienternes samtykke ved køb af klinikker

m.v., alene omfatter overdragelse inden for samme autoriserede faggruppe,

jf. Folketingstidende 2005-06 A, L 111, som fremsat, side 3218-3220.

Om overdragelse af patientjournaler ved overtagelse af praksis fremgår det

endvidere af den nuværende journalføringsbekendtgørelse § 22, at når en

UDKAST

privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson overdrager sin praksis til en

anden privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson inden for samme fag-

gruppe til fortsat drift, skal patientjournalerne fra praksis overdrages til den,

der har overtaget praksis.

Det fremgår desuden af bekendtgørelsen § 22, stk. 3, at en overdragende

sundhedsperson, hvis det er praktisk muligt, generelt eller konkret skal op-

lyse patienterne om, at patientjournalerne er overdraget til den nye praktise-

rende sundhedsperson og tillige, at patienten kan tilkendegive, at denne ikke

ønsker, at den nye praktiserende sundhedsperson overtager vedkommendes

patientjournal.

Det fremgår videre af bekendtgørelsen § 22, stk. 4, at i de situationer, hvor

patienten ikke ønsker, at patientjournalen overdrages til den nye privatprak-

tiserende autoriserede sundhedsperson, skal patienten have oplysning om,

at patientjournalen videregives til Styrelsen for Patientsikkerhed, indtil pa-

tienten eventuelt anmoder om at få patientjournalen sendt til en anden pri-

vatpraktiserende autoriseret sundhedsperson inden for samme faggruppe, el-

ler opbevaringsperioden udløber. Pligten til at videregive patientjournalerne

til Styrelsen for Patientsikkerhed påhviler i de i stk. 4 nævnte tilfælde den

privatpraktiserende autoriserede sundhedsperson, der har overtaget praksis.

3.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den fore-

slåede ordning

En automatisk overtagelse af patientjournaler i forbindelse med overta-

gelse/køb af klinikker m.v. kan i dag kun lade sig gøre inden for samme

faggruppe, hvilket inden for tandbehandlingsområdet medfører, at journa-

lerne kun kan overdrages fra tandplejer til tandplejer eller fra tandlæge til

tandlæge.

Hvis en tandlægeklinik overdrages til en tandplejer eller omvendt, vil den

afgivende praksis i dag blive betragtet som ophørt, med den retsvirkning at

journalerne skal opbevares i Styrelsen for Patientsikkerhed. En sundheds-

person inden for samme faggruppe kan overtage journalen og opbevarings-

pligten for denne, hvis vedkommende overtager behandlingen af patienten

og i den forbindelse anmoder styrelsen om udlevering af journalen. Udleve-

ring af journalen til en anden faggruppe er ikke muligt, og oplysninger fra

journalen kan derfor kun tilgå en anden faggruppe ved, at patienten anmoder

styrelsen om indsigt i journalen og derefter videregiver oplysninger fra

UDKAST

denne. Styrelsen for Patientsikkerhed vil i sådanne tilfælde fortsat have jour-

nalen opbevaret, og vil også fortsat have opbevaringspligten for patientens

journal.

Sundheds- og Ældreministeriet foreslår, at når en tandplejer overtager en

tandlægepraksis, så skal vedkommende samtidig overtage patienternes jour-

naler på stedet. Det foreslås ligeledes, at en tandlæge kan overtage en tand-

plejeklinik og samtidig overtage patienternes journaler.

Ændringen vil lette arbejdsgange og øge kvaliteten i forbindelse med pati-

enters skifte mellem tandlæge- og tandplejeklinik ved disse faggruppers køb

og salg af hinandens klinikker.

Det foreslås, at der ligesom i andre overdragelsessituationer fastsættes regler

om, at den overdragende tandlæge eller tandplejer generelt eller konkret vil

skule oplyse patienterne om, at patientjournalerne er overdraget til den nye

praktiserende sundhedsperson og tillige, at patienten vil kunne tilkendegive,

at denne ikke ønsker, at den nye praktiserende sundhedsperson overtager

vedkommendes patientjournal.

Det foreslås også fastsat, at en patients nye tandlæge altid vil skulle have

adgang til at overtage en tidligere tandlægejournal til videre opbevaring,

hvis journalen har været overdraget til en tandplejer i forbindelse med køb

af en tandlægeklinik, og patienten igen får behov for tandlægebehandling.

3.5. Styrelsen for Patientsikkerheds fastsættelse af krav og pligter ved over-

dragelse af patientjournaler og ophør af praksis

3.5.1. Gældende ret

Det fremgår af autorisationsloven § 25, stk. 4, at Styrelsen for Patientsikker-

hed kan fastsætte regler om overdragelse og opbevaring af patientjournaler

i forbindelse med, at en anden autoriseret sundhedsperson overtager behand-

lingen af en patient, eller en autoriseret sundhedsperson ophører med eller

overdrager sin virksomhed. Styrelsen kan fastsætte regler, der fraviger de

almindelige bestemmelser om indhentelse af patienters samtykke til videre-

givelse af helbredsoplysninger.

Når en praktiserende autoriseret sundhedsperson ophører med at drive prak-

sis, enten fordi vedkommende dør, går konkurs eller indstiller sin faglige

virksomhed, og praksis ikke kan overdrages til videre drift, kan der være

brug for fortsat opbevaring af journalerne til brug for evt. senere patientbe-

handling, aktindsigt m.v.

UDKAST

Det er fastsat i journalføringsbekendtgørelsen § 20, stk. 1, at når en privat-

praktiserende autoriseret sundhedsperson ophører med at drive praksis, og

praksis ikke er overdraget til fortsat drift, skal patientjournalerne videregi-

ves til Styrelsen for Patientsikkerhed til fortsat opbevaring inden for opbe-

varingsperioden, jf. dog stk. 2-5.

Pligten til at videregive patientjournaler til fortsat opbevaring inden for op-

bevaringsperioden omfatter læger, tandlæger, kiropraktorer, jordemødre,

kliniske diætister, kliniske tandteknikere, tandplejere, optikere, kontaktlin-

seoptikere og optometrister.

Det fremgår af journalføringsbekendtgørelsen § 20, stk. 6, at pligten til at

videregive patientjournalerne påhviler den autoriserede sundhedsperson,

der er ophørt med at drive praksis, eller i tilfælde af dødsfald eller konkurs,

boet.

3.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

Styrelsen for Patientsikkerhed har behov for at kunne kræve, at elektroniske

patientjournaler, som skal overdrages til styrelsen til videre opbevaring in-

den for opbevaringsperioden, afleveres i et bestemt format. Det er nødven-

digt for, at oplysningerne er læsbare og tilgængelige i de opbevaringssyste-

mer, som styrelsen benytter. Det er samtidig en teknisk forudsætning for at

kunne overdrage journalen til en ny autoriseret sundhedsperson på anmod-

ning.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at autorisationsloven § 25

om videreoverdragelse af patientjournaler bør udvides med en udtrykkelig

bestemmelse om, at styrelsen kan stille krav til det format, som elektroniske

journalerne afleveres i, når de overdrages til styrelsen. Der er med ændrin-

gen alene tale om en præcisering af den nugældende retstilstand på området.

Det er videre Sundhed- og Ældreministeriets ønske, at elektroniske patient-

journaler skal kunne afleveres til Styrelsen for Patientsikkerhed i de få til-

fælde, hvor en privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner ikke kan

eller vil opfylde forpligtelserne hertil. Dette er primært relateret til langtids-

sygemeldinger, der kan sidestilles med praksisophør, og hvor der ikke er

øvrigt personale på behandlingsstedet, som kan varetage forpligtelsen. Der

kan også være andre grunde til den manglende aflevering, eksempelvis fra-

flytning fra landet i en længere periode. Når der i længere perioder ikke er

UDKAST

personale på et behandlingssted, og dermed heller ikke er nogen til at vare-

tage journalerne, kan det dels være problematisk for patientsikkerheden,

hvis patienten ved skift til et andet behandlingssted ikke har mulighed for at

få journalen med til det nye behandlingssted, og den nye autoriserede sund-

hedsperson er afhængig af oplysninger i patientens journal. Det kan udgøre

hindring eller tab af væsentlige oplysninger i forhold til patientens videre

behandling. Dels kan det desuden være et problem for patientens retsstilling,

når patienten ikke har mulighed for at få adgang til oplysninger om sig selv.

Det kan også være problematisk for tilsyns, klage- og erstatningsmyndighe-

der at undersøge sager om sundhedspersonens behandling af patienter, hvis

der ikke er adgang til journalmaterialet om forløbet.

Hvis et behandlingssted ophører, skal patientjournalerne som udgangspunkt

overdrages til Styrelsen for Patientsikkerhed til videre opbevaring inden for

opbevaringsperioden. Hvornår der er tale om, at en privatpraktiserende

sundhedspersons langtidssygemelding kan anses som udtryk for klinikop-

hør, er en konkret vurdering. Behandlingsstedet vil derfor som udgangs-

punkt ikke ophøre umiddelbart, og der vil derfor ikke være tale om en sådan

situation.

Med den foreslåede ændring ønskes der en mulighed for at fastsætte regler

om, at Styrelsen for Patientsikkerhed i disse særlige situationer med lang-

tidssygemeldinger samt klinikker, som ophører, men hvor den tidligere

praktiserende sundhedspersoner på anmodning ikke afleverer sine patient-

journaler til Styrelsen for Patientsikkerhed, på anmodning vil kunne for-

pligte behandlingsstedets systemudbyder til at aflevere journalerne, når det

er teknisk muligt. Dette vil medføre, at patienten, andre sundhedspersoner

og myndigheder, eksempelvis til brug for klage- og erstatningssager, efter-

følgende vil kunne rekvirere de relevante oplysninger fra Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed. Da langt de fleste behandlingssteder i dag benytter elektro-

niske journaler, vil dette kunne afhjælpe problemstillingen i de fleste af de

nævnte tilfælde.

I de tilfælde, hvor en sundhedsperson grundet manglende vilje ikke over-

drager journaler eller udleverer oplysninger fra journaler, selvom de i med-

før af lovgivningen er forpligtet hertil, kan den enkelte sundhedsperson side-

løbende blive genstand for tilsynsmæssige sanktioner, hvis det vurderes, at

vedkommende på grund af sin håndtering af patientjournalerne fremadrettet

er til fare for patientsikkerheden, jf. kapitel 3 om tilsyn, tilsynsforanstaltnin-

ger og fraskrivelser i autorisationsloven.

UDKAST

3.6. Læger og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til be-

handling af opioidoverdosis

3.6.1. Gældende ret

Et apotek må normalt kun udlevere receptpligtige lægemidler som f.eks. næ-

sespray med naloxon, når der foreligger en gyldig recept, jf. § 60 i bekendt-

gørelse nr. 857 af 12. juni 2020 om recepter og dosisdispensering af læge-

midler. Ved recept forstås en anvisning fra en læge om udlevering af et læ-

gemiddel fra et apotek til en nærmere bestemt person. Det er også muligt for

lægen at foretage en rekvisition af lægemidler til f.eks. sin egen praksis (så-

ledes at lægen har et lager), hvor lægen efterfølgende kan ordinere lægemid-

let til en konkret patient. Lægen vil således altid vide og anføre, hvem den

patient er, som modtager lægemidlet (slutbruger). Dette er dog normalt ikke

tilfældet ved udlevering af næsespray med naloxon, jf. afsnit 1.3. og 3.3.

Ved udlevering af næsespray med naloxon kender lægen imidlertid normalt

ikke slutbrugeren. Slutbrugeren vil ofte være ukendt, indtil en overdosis

med opioid indtræder – ofte i en situation, hvor der ikke er en læge til stede.

I den situation er det førstehjælperen, som har lægemidlet og foretager be-

handlingen.

Det fremgår af § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, at bl.a. udlevering af læge-

midler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. § 39, stk. 3, nr.

1-8, indeholder undtagelser fra stk. 1. Uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse

må f.eks. sygehuse og andre behandlende institutioner udlevere lægemidler,

som skal bruges i behandlingen, og læger udlevere lægemidler til brug i

praksis.

Det fremgår af lægemiddellovens § 39, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen kan

fastsætte regler om håndteringen af lægemidler, der er nævnt i § 39, stk. 3,

nr. 1-8.

Da lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon til brug

for behandling af opioidoverdosis og af andre lægemidler med samme sær-

lige karakter ikke er nævnt i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 1-8, må sådan

udlevering kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, jf. § 39, stk. 1,

og Lægemiddelstyrelsen kan ikke i medfør af § 39, stk. 4, fastsætte regler

om håndteringen af disse lægemidler.

Det fremgår af § 67, stk. 1, i lægemiddelloven, at der til offentligheden ikke

må udleveres lægemidler vederlagsfrit, idet Lægemiddelstyrelsen dog kan

UDKAST

give tilladelse til sådan udlevering, hvis udleveringen ikke sker i reklame-

øjemed.

Lægemiddellovens § 67, stk. 1, medfører, at læger og sygeplejersker ikke

uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse vederlagsfrit til offentligheden må ud-

levere næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis

eller andre lægemidler.

3.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den fore-

slåede ordning

Det er en forudsætning for, at bl.a. personer med et misbrug, pårørende, po-

litibetjente, gadeplansmedarbejdere og andre tæt på stofmisbrugsmiljøet kan

være klar til at behandle personer, som har fået en opioidoverdosis, med

næsespray med naloxon og dermed forebygge alvorlige skader og dødsfald,

at de kan få lægemidlet udleveret.

Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse er det ikke hensigtsmæs-

sigt, at udleveringen af næsespray med naloxon til brug for behandling af

opioidoverdosis kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, og at

lægemidlet ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må udleveres veder-

lagsfrit til offentligheden, når det ikke sker i reklameøjemed. Det skyldes,

at ansøgning om og meddelelse af et stort antal tilladelser vil medføre ufor-

holdsmæssigt store administrative og økonomiske byrder for ansøgerne,

som på nuværende tidspunkt vil være kommunerne og Antidote Danmark,

såvel som for Lægemiddelstyrelsen. Hertil kommer, at det er sundhedsfag-

ligt forsvarligt, at læger og sygeplejersker uden Lægemiddelsstyrelsens til-

ladelse udleverer næsespray med naloxon til brug for behandling af opio-

idoverdosis, og at udleveringen er vederlagsfri.

Derfor er det Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det er den bed-

ste, mest praktiske og mest sikre løsning at fastsætte regler, der gør det mu-

ligt, at kommuner

og civilsamfundsorganisationer, som afholder kurser i

førstehjælp og i anvendelse af naloxon, kan

skaffe lægemidlet til medicin-

skabe via en rekvisition, som udformes af en læge eller sygeplejerske tilnyt-

tet en kommune eller et naloxonprojekt. Med rekvisitionen kan apoteket ud-

levere det receptpligtige lægemiddel til læger og sygeplejersker tilknyttet

kommunen eller projektet i stedet for til den enkelte patient (slutbrugeren).

Rekvisitionen erstatter recepten til patienten (slutbrugeren), men ændrer

ikke ved, at der er tale om et receptpligtigt lægemiddel.

Når det er sundhedsfagligt forsvarligt, hænger det sammen med, at læge-

midlet er sikkert i den forstand, at det hverken har misbrugspotentiale eller

UDKAST

er forbundet med risiko for afhængighed, og at risikoen ved anvendelse af

lægemidlet derfor er meget begrænset i forhold til de alvorlige helbreds-

mæssige konsekvenser, som kan følge af en ubehandlet opioidoverdosis.

Risikoen, som altså er meget begrænset, relaterer sig ikke til lægemidlet i

sig selv, idet lægemidlet hverken kan medføre forgiftning eller har eufori-

serende virkning. Risikoen relaterer sig til, at en opioidoverdosis kan vende

tilbage, når effekten af naloxonen ophører. Det er derfor vigtigt, at de, der

får udleveret næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidover-

dosis, er bekendt med denne risiko og med vigtigheden af, at man efter at

have behandlet en person med lægemidlet tilkalder ambulance eller anden

sundhedsfaglig hjælp med henblik på at undgå, at overdosisen vender til-

bage.

Når det er sundhedsfagligt forsvarligt, at læger og sygeplejersker uden Læ-

gemiddelsstyrelsens tilladelse udleverer næsespray med naloxon til brug for

behandling af opioidoverdosis, og at udleveringen er vederlagsfri, hænger

det desuden sammen med, at der i forbindelse med udleveringen skal fore-

tages en konkret vurdering af, hvorvidt den person, som skal have lægemid-

let udleveret, er kvalificeret til at behandle med lægemidlet, herunder om

personen er bekendt med risikoen for, at en opioidoverdosis kan vende til-

bage, når lægemidlets effekt ophører og med vigtigheden af, at man efter at

have behandlet en person med lægemidlet tilkalder ambulance eller anden

sundhedsfaglig hjælp med henblik på at undgå, at overdosisen vender til-

bage. Det vil man være bekendt med efter at have gennemført et kursus i

førstehjælp og i anvendelse af næsespray med naloxon. I forbindelse med

genudlevering efter lægemidlets brug, bortkomst eller overskridelse af ud-

løbsdato skal der foretages en konkret vurdering af, hvorvidt personen fort-

sat er kvalificeret, herunder om personen fortsat er bekendt med den om-

handlede risiko og med vigtigheden af at tilkalde ambulance eller anden

sundhedsfaglig hjælp efter at have behandlet med lægemidlet. Hvis det vur-

deres, at dette ikke er tilfældet, må næsespray med naloxon først genudle-

veres, når personen på ny har gennemført kurset eller på anden måde vist

sig kvalificeret til at behandle med lægemidlet.

Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse bør lovgivningen tilpasses,

således at læger og sygeplejersker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse kan

udlevere næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis,

og således at lægemidlet uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse må udleveres

vederlagsfrit til offentligheden, når det ikke sker i reklameøjemed. Ved be-

UDKAST

grebet ”udlevering” skal også forstås ”opbevaring”, således, at læger og sy-

geplejersker også uden en tilladelse må opbevare lægemidlet til udlevering

på kurser.

Efter en sådan tilpasning vil lovgivningen understøtte en udleveringsprak-

sis, der i det væsentlige svarer til den udleveringspraksis, som har været

fulgt under de sidste mere end 10 års projekter med opioidoverdosisbehand-

ling med naloxon, og som de centrale sundhedsmyndigheder bekendt ikke

har givet anledning til patientsikkerhedsmæssige problemer.

Da der på et senere tidspunkt kan blive godkendt og markedsført andre læ-

gemidler end næsespray med naloxon i Danmark, som på tilsvarende vis kan

anvendes i akutte situationer, hvor brugeren er hensat i hjælpeløs tilstand,

og hvis anvendelse ikke er forbundet med nævneværdig risiko henset til ri-

sikoen ved den tilstand, som lægemidlet er godkendt til at behandle, bør

lovgivningen efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse fremtidssik-

res i den forstand, at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fast-

sætte regler om, at visse lægemidler med hensyn til udlevering på grundlag

af deres særlige karakter skal behandles på samme måde som næsespray

med naloxon.

I forbindelse med en tilpasning af lægemiddelloven, således at læger og sy-

geplejersker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse kan udlevere næsespray

med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis, og således at sund-

heds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte regler om, at visse læ-

gemidler med hensyn til udlevering på grundlag af deres særlige karakter

skal behandles på samme måde som næsespray med naloxon, bør Lægemid-

delstyrelsen efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse bemyndiges til

at fastsætte regler af håndteringen af de omhandlede lægemidler.

Lægemiddellovens § 39 og § 67 foreslås ændret med henblik på at tilpasse

lægemiddelloven, således at den understøtter en udleveringspraksis, der i

det væsentlige svarer til den udleveringspraksis, som har været fulgt under

de sidste mere end 10 års projekter med opioidoverdosisbehandling med na-

loxon, og som de centrale sundhedsmyndigheder bekendt ikke har givet an-

ledning til patientsikkerhedsmæssige problemer.

Nærmere bestemt foreslås det, at lægemiddellovens § 39, stk. 3, ændres,

således at læger og sygeplejersker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse vil

UDKAST

kunne udlevere næsespray med naloxon til brug for behandling af opio-

idoverdosis. Der henvises i øvrigt til lovforslagets § 4, nr. 1, og bemærknin-

gerne hertil.

Det foreslås endvidere, at der i lægemiddellovens § 39 indsættes et stk. 5,

hvorefter sundheds- og ældreministeren vil være bemyndiget til at fastsætte

regler om, at visse lægemidler med hensyn til udlevering skal behandles på

samme måde som næsespray med naloxon. Der henvises i øvrigt til lov-

forslagets § 4, nr. 3, og bemærkningerne hertil.

Det foreslås herudover, at lægemiddellovens § 39, stk. 4, ændres, således at

Lægemiddelstyrelsen vil være bemyndiget til at fastsætte regler om håndte-

ringen af dels næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidover-

dosis, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 3, som bestemmelsen foreslås ændret,

dels lægemidler, som sundheds- og ældreministeren måtte fastsætte regler

om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5. Hensynet bag bemyndigelsen til

Lægemiddelstyrelsen er at sikre mulighed for, at der kan fastsættes regler,

som nærmere sikrer patientsikkerheden. Vedrørende ændringen af § 39, stk.

4, henvises til lovforslagets § 4, nr. 2, og bemærkningerne hertil.

Det foreslås endelig, at der i lægemiddellovens § 67 indsættes et stk. 4, hvor-

efter næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis og

lægemidler, som sundheds- og ældreministeren måtte fastsætte regler om i

medfør af den foreslåede § 39, stk. 5, uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse

vil kunne udleveres vederlagsfrit til offentligheden, når det ikke sker i re-

klameøjemed. Vedrørende ændringen af lægemiddellovens § 67 henvises til

lovforslagets § 4, nr. 4, og bemærkningerne hertil.

3.7. Andre end lægers anvendelse af næsespray med naloxon til behandling

af opioidoverdosis

3.7.1. Gældende ret

Det fremgår af autorisationslovens § 74, stk. 2, at en person, der ikke har

autorisation som læge, ikke må anvende receptpligtige lægemidler, med-

mindre andet er særlig lovhjemlet. Der findes ingen særlig lovhjemmel til

andre end lægers anvendelse af næsespray med naloxon.

En læge har imidlertid mulighed for at delegere opgaver til en anden person

som medhjælp, idet lægen i den forbindelse dels bør sikre sig, at personen

er kvalificeret til og har modtaget instruktion i at udføre opgaverne, dels i

fornødent omfang bør føre tilsyn med personens udførelse af opgaverne.

UDKAST

Opgaven at anvende næsespray med naloxon til behandling af opioidover-

dosis er karakteriseret ved, at det i forbindelse med delegation er muligt at

sikre sig, at den person, som får lægemidlet udleveret, er kvalificeret til og

har modtaget instruktion i at anvende lægemidlet. Opgaven er imidlertid

også karakteriseret ved, at det er meget vanskeligt for lægen at føre tilsyn

med personens anvendelse af lægemidlet, hvilket skyldes, at lægen ikke kan

vide, hvor og hvornår anvendelsen vil finde sted.

Det er derfor tvivlsomt, om en læge har adgang til at delegere den opgave

at anvende næsespray med naloxon til en anden person som medhjælp uden

for rammerne af sundhedsvæsenet. Det samme gælder den opgave at an-

vende de andre lægemidler af særlig karakter, som sundheds- og ældremi-

nisteren måtte fastsætte regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5, jf.

afsnit 3.6.2. samt lovforslagets § 4, nr. 3, og bemærkningerne hertil.

3.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den fore-

slåede ordning

For at bl.a. personer med et misbrug, pårørende, politibetjente, gadeplans-

medarbejdere og andre tæt på stofmisbrugsmiljøet, som har fået udleveret

næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis, kan være

klar til at behandle andre og dermed forebygge alvorlige skader og dødsfald,

er det en forudsætning, at de må anvende lægemidlet. Det forudsættes, at

der på kommunernes og Antidote Danmarks kurser i førstehjælp og i anven-

delse af naloxon, som går forud for udlevering af næsespray med naloxon,

bl.a. undervises i, hvornår der er indikation for behandling af opioidoverdo-

sis. Det forudsættes også, at de, der får udleveret lægemidlet, bl.a. er gjort

bekendt med risikoen for, at en opioidoverdosis kan vende tilbage, når læ-

gemidlets effekt ophører, og med vigtigheden af, at man efter at have be-

handlet en person med lægemidlet tilkalder ambulance eller anden sund-

hedsfaglig hjælp med henblik på at undgå, at overdosisen vender tilbage.

Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse er det ikke hensigtsmæs-

sigt, at grundlaget for andre end lægers anvendelse af næsespray med na-

loxon til behandling af opioidoverdosis er en tvivlsom adgang for læger til

at delegere den opgave at anvende lægemidlet uden for rammerne af sund-

hedsvæsenet.

På den baggrund og i lyset af, at næsespray med naloxon er sikkert i den

forstand, at lægemidlet hverken har misbrugspotentiale eller er forbundet

med risiko for afhængighed, samt at risikoen ved anvendelse af lægemidlet

UDKAST

er meget begrænset i forhold til de alvorlige helbredsmæssige konsekven-

ser, som kan følge af en ubehandlet opioidoverdosis, og at anvendelse af

næsespray med naloxon de centrale sundhedsmyndigheder bekendt heller

ikke har givet anledning til patientsikkerhedsmæssige problemer i Danmark,

finder Sundheds- og Ældreministeriet, at lovgivningen bør tilpasses, således

at anvendelsen af receptpligtig næsespray med naloxon ved behandling af

opioidoverdosis ikke er forbeholdt læger.

Sundheds- og Ældreministeriet finder desuden, at lovgivningen i forbin-

delse med tilpasningen bør fremtidssikres, således at anvendelse af de re-

ceptpligtige lægemidler, som sundheds- og ældreministeren måtte fastsætte

regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5, jf. afsnit 3.6.2. samt lov-

forslagets § 4, nr. 3, og bemærkningerne hertil, heller ikke er forbeholdt læ-

ger.

Autorisationslovens § 74 foreslås ændret, således at anvendelsen af recept-

pligtig næsespray med naloxon og af de receptpligtige lægemidler, som

sundheds- og ældreministeren måtte fastsætte regler om i medfør af den fo-

reslåede § 39, stk. 5, jf. afsnit 3.6.2. samt lovforslagets § 4, nr. 3, og be-

mærkningerne hertil, ikke vil være forbeholdt læger.

Nærmere bestemt foreslås det, at der i autorisationslovens § 74 indsættes et

stk. 4, hvorefter anvendelse af receptpligtig næsespray med naloxon og re-

ceptpligtige lægemidler, som sundheds- og ældreministeren fastsætter reg-

ler om i medfør af lægemiddellovens § 39, stk. 5, ikke vil være omfattet af

§ 74, stk. 2, om, at andre end læger ikke må anvende receptpligtige læge-

midler.

Vedrørende ændringen af autorisationslovens § 74 henvises til lovforslagets

§ 1, nr. 6, og bemærkningerne hertil.

3.8. Bortfald af tatovørers registrering ved manglende opretholdelse af re-

gistrering og manglende betaling af gebyr

3.8.1. Gældende ret

Det fremgår af tatoveringslovens § 4, stk. 1, at ejeren af et tatoveringssted

skal registrere tatoveringsstedet hos Sikkerhedsstyrelsen. Det fremgår end-

videre, at såfremt der sker ændringer i de registrerede oplysninger, har eje-

ren af tatoveringsstedet pligt til at opdatere de registrerede oplysninger in-

den for rimelig tid. Af tatoveringslovens § 4, stk. 2, fremgår det, at det ikke

er tilladt at udføre erhvervsmæssig tatovering på et tatoveringssted, der ikke

UDKAST

er registreret hos Sikkerhedsstyrelsen. Det fremgår af § 4, stk. 3, at Sikker-

hedsstyrelsen opretter et tatoveringsstedsregister og et register over ansatte

og tilknyttede tatovører, der er registreret efter stk. 1. Endelig fremgår det

af § 4, stk. 4, at Sikkerhedsstyrelsen offentliggør oplysninger fra tatove-

ringsstedsregistret om, hvilke tatoveringssteder og ansatte og tilknyttede ta-

tovører der er registreret efter stk. 1.

Efter tatoveringslovens § 11, stk. 1, fører Sikkerhedsstyrelsen tilsyn med

tatoveringssteder. Af § 11, stk. 2, fremgår det, at Sikkerhedsstyrelsen af ta-

toveringssteder kan kræve at få meddelt alle oplysninger, der er nødvendige

for at udøve tilsynet efter stk. 1, inden for rimelig tid.

Af lovens § 14, stk. 1, fremgår det endvidere, at Sikkerhedsstyrelsen kan

give et registreret tatoveringssted påbud om at træffe foranstaltninger med

henblik på at efterkomme krav fastsat i §§ 7-9 om forsvarlig infektionshy-

giejniske forhold, gennemførelse af hygiejnekursus, udlevering af skriftlig

information om risici m.v. ved tatovering til forbrugeren inden tatovering

udføres, samt opbevaring af oplysninger om navn og adresse på det seneste

afsætningsled for de anvendte tatoveringsfarver og om, hvilke tatoverings-

farver, der er anvendt til tatoveringen.

Af lovens § 14, stk. 2 og 3, fremgår det, at afregistrering alene kan ske, hvor

et tatoveringssted ikke efterkommer påbud efter lovens § 14, stk. 1, om over-

trædelse af lovens §§ 7-9, og regler udstedt i medfør heraf, om f.eks. infek-

tionshygiejniske forhold, eller hvor et tatoveringssted har overtrådt §§ 7-10,

og regler udstedt i medfør heraf, eller i øvrigt afviser at medvirke til Sikker-

hedsstyrelsens tilsyn.

Det fremgår af § 16, stk. 1, at Sikkerhedsstyrelsen årligt opkræver gebyr hos

den, der har registreret et eller flere tatoveringssteder efter § 4, stk. 1, til

dækning af styrelsens udgifter til registreringsordningen og tilsynet efter §

11, stk. 1. Sikkerhedsstyrelsen opkræver desuden et gebyr for opfølgende

tilsynsbesøg på tatoveringsstedet ved påbud efter § 14, stk. 1.

Endelig fremgår det af lovens § 17, stk. 1, at den, som undlader at opfylde

registreringspligten, jf. § 4, stk. 1, overtræder forbuddet i § 4, stk. 2, undla-

der at opfylde kravene i §7, stk. 1, § 8, stk. 1, og § 9, overtræder forbud i §

10, stk. 1 og 2, undlader at opfylde oplysningspligten i § 11, stk. 2, eller

undlader at efterkomme et påbud efter § 14, stk. 1, kan straffes med bøde.

UDKAST

Af de almindelige bemærkninger til tatoveringsloven fremgår det vedrø-

rende registrering af tatoveringssteder, at tatoveringsstederne skal lade sig

registrere hos Sikkerhedsstyrelsen, inden de påbegynder deres virksomhed,

for at de lovligt kan udføre tatovering i erhvervsmæssigt øjemed. Det vil

således være forbudt at tatovere i erhvervsmæssigt øjemed, hvis ikke det

sker på et registreret tatoveringssted, jf. Folketingstidende 2017-18 A, L

134, som fremsat side 6.

Det fremgår endvidere af de almindelige bemærkninger til tatoveringsloven,

at konsekvenserne for overtrædelse af kravet om registrering skal være

bøde. Det fremgår i den forbindelse, at det er Sundheds- og Ældreministeri-

ets vurdering, at en fængselsstraf – ikke efter nutidige standarder – vil være

proportional med lovovertrædelsens karakter. Derudover fremgår det, at det

er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at bødeniveauet bør være hø-

jere end gebyret for registrering, således at der ikke kan opnås økonomisk

gevinst ved at undlade at registre sig. Endelig fremgår det, at fastsættelsen

af bødestørrelsen fortsat vil bero på domstolenes konkrete vurdering i det

enkelte tilfælde af samtlige omstændigheder i sagen, og det angivne strafni-

veau vil kunne fraviges i op- og nedgående retning, hvis der i den konkrete

sag foreligger skærpende eller formildende omstændigheder, jf. herved de

almindelig regler om straffens fastsættelse i straffelovens kapitel 10. jf. Fol-

ketingstidende 2017-18 A, L 134, som fremsat side 7.

Herudover fremgår det af de almindelige bemærkninger, at Sikkerhedssty-

relsen får hjemmel til årligt at opkræve gebyrer hos dem, der har registreret

et eller flere tatoveringssteder. Det fremgår endvidere, at gebyret skal finan-

siere Sikkerhedsstyrelsens udgifter til etablering og drift af registreringsord-

ningen og styrelsens tilsyn. Endelig fremgår det, at det er estimeret, at ca.

600 tatoveringssteder vil lade sig registrere, jf. Folketingstidende 2017-18

A, L 134, som fremsat side 14.

3.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ord-

ning

Hensigten med indførelse af en registrerings- og tilsynsordning på tatovør-

området, som blev indført ved tatoveringsloven nr. 695 af 8. juni 2018, var

blandt andet at sikre, at tatoveringsstederne skulle overholde nærmere fast-

satte krav i tatoveringsloven. Det var endvidere hensigten med loven, at ord-

ningen skulle finansieres gennem et gebyr, der opkræves hos ejere af tato-

veringssteder i forbindelse med registreringen og herefter hvert år på datoen

for registreringen.

UDKAST

Sikkerhedsstyrelsens kendskab til tatoveringssteder er en forudsætning for

styrelsens tilsyn på området. Samtidig offentliggøres oplysninger fra regi-

steret om, hvilke steder, der er registreret, så forbrugere kan træffe et kvali-

ficeret valg, når de ønsker at lade sig tatovere. For at formålet med ordnin-

gen kan opfyldes, er det vurderingen, at det således kun bør være aktive

tatoveringssteder, der fremgår af tatoveringsstedsregisteret.

Det er endvidere et afgørende element for Sikkerhedsstyrelsens håndtering

af ordningen og tilsyn på området, at økonomien i gebyrordningen er i ba-

lance. Sikkerhedsstyrelsen har erfaret, at der er færre registrerede tatove-

ringssteder end oprindeligt forventet ved etableringen af registreringsord-

ningen, hvor der var en forventning om 600 registrerede tatoveringssteder i

Danmark. Sikkerhedsstyrelsen har oplyst, at der i øjeblikket er registreret

ca. 300 tatoveringssteder. Sikkerhedsstyrelsen anslår imidlertid, at der på

nuværende tidspunkt eksisterer ca. 400 tatoveringssteder i Danmark.

Udgifterne til registrering- og tilsynsordningen kræver en vis finansiering,

hvilket også var baggrunden for at indføre en gebyrmodel.

Sikkerhedsstyrelsen har erfaret, at der har været eksempler på tatoverings-

steder, som ikke har betalt det årlige gebyr, som opkræves hos den, der har

registreret et eller flere tatoveringssteder.

Med udformningen af de gældende regler på området forbliver tatoverings-

steder registrerede og kan forsat udføre erhvervsmæssig tatoveringsvirk-

somhed efter loven til trods for manglende gebyrbetaling efter tatoverings-

lovens § 16, dvs. uden at opretholde registreringen eller betale gebyr.

Sikkerhedsstyrelsen har derfor ikke mulighed for at gribe ind over for tato-

veringssteder, som er registreret i tatoveringsstedregisteret, men som undla-

der at betale gebyr. Det er heller ikke muligt efter straffebestemmelsen i

tatoveringslovens § 17 at straffe med bøde for manglende betaling af geby-

ret, som Sikkerhedsstyrelsen opkræver efter § 16, stk. 1.

Sikkerhedsstyrelsen vurderer, at en omfattende manglende registrering af

tatoveringssteder kombineret med registrerede tatoveringssteder, som ikke

betaler det årlige gebyr for opretholdelse af registreringen, kan gøre det nød-

vendigt at hæve gebyrsatsen i et omfang, der vurderes at ville være urimeligt

for tatoveringssteder, som er registreret i overensstemmelse med reglerne.

UDKAST

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at vedvarende registre-

ring af et tatoveringssted på trods af manglende betaling af gebyr er en util-

sigtet virkning af tatoveringsloven, som kan være en økonomisk fordel for

de tatoveringssteder, der undlader at betale det årlige gebyr. Manglende be-

taling af gebyr sker på bekostning af de betalende tatoveringssteder, som,

hvis ordningen fortsætter i sin nuværende form, vil blive ramt af højere ge-

byrsatser.

På den baggrund er det Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det vil

være nødvendigt at indføre en ordning, således at det enkelte tatoveringssted

vil få incitament til at betale det årlige gebyr til Sikkerhedsstyrelsen.

Af hensyn til de tatoveringssteder, som lever op til reglerne og betaler det

årlige gebyr, samt med henvisning til vigtigheden af, at det offentlige regi-

ster giver forbrugerne et retvisende billede af, hvilke tatoveringssteder, der

retmæssigt vises i registeret, foreslås det, at registreringen af tatoveringsste-

det vil bortfalde, hvis ejeren af tatoveringsstedet ikke opretholder registre-

ringen og ikke betaler gebyr én gang årligt.

Som følge heraf foreslås det, at der som et nyt stykke 3 i lovens § 4 indsættes

en bestemmelse, hvorefter registreringen af et tatoveringssted automatisk vil

bortfalde, hvis ejeren af tatoveringsstedet ikke opretholder registreringen og

ikke betaler det årlige gebyr.

Hvis ejeren af tatoveringsstedet ikke foretager den årlige opretholdelse af

registreringen og ikke betaler gebyr, vil forslaget betyde, at registreringen

vil bortfalde, og tatoveringsstedet vil ikke længere fremgå af det offentlige

føre tatoveringer, vil stedet kunne politianmeldes for overtrædelse af § 4,

stk. 2, jf. § 17, stk. 1, nr. 2.

Det skal endvidere bemærkes, at hvis flere tatoveringssteder er registreret af

samme ejer vil bortfaldet af registreringen alene gælde for det eller de tato-

veringssteder, hvor der ikke er sket opretholdelse af registreringen, og den

hermed forbundne betaling af gebyret. Dette sker i overensstemmelse med

§ 16, stk. 1, hvorefter der opkræves et gebyr pr. tatoveringssted.

Bortfalder registreringen af et tatoveringssted, har ejeren af tatoveringsste-

det mulighed for på ny at registrere sig ved at følge proceduren for nye re-

gistreringer. Gebyrsatsen er den samme for henholdsvis nye registreringer

som for årlig opretholdelse.

UDKAST

Den foreslåede bestemmelse i tatoveringslovens § 4, stk. 3, vil således skulle

medvirke til at sikre, at registreringsordningen for tatoveringssteder funge-

rer efter hensigten, og at gebyret ikke hæves for de tatoveringssteder, der

lader sig registrere og som betaler gebyr her for.

Sikkerhedsstyrelsen vil i passende tid, inden gebyret forfalder, og registre-

ringen skal opretholdes, sende et påkrav til ejeren af det pågældende tatove-

ringssted. Der lægges, som nu ved den første registrering, op til en digital

løsning, hvor tatoveringsejeren alene vil skulle klikke på et link, bekræfte at

registreringsoplysningerne stadig er korrekte og slutteligt indbetale det år-

lige gebyr. Hvis der er ændringer til de registrerede oplysninger, vil det være

muligt at indberette disse samtidig.

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det

offentlige

Lovforslaget har ingen økonomiske konsekvenser eller implementerings-

konsekvenser for det offentlige.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Forslaget om nærmere fastlæggelse af driftsherrens organisatoriske ansvar

for journalføring ventes ikke at medføre udgifter for erhvervslivet. Der er

således tale om en uddybning af en allerede gældende generel forpligtelse

som følge af driftsherreansvaret.

Lovforslagets øvrige dele har ingen økonomiske eller administrative konse-

kvenser for erhvervslivet m.v.

6. Administrative konsekvenser for borgerne

Lovforslagets dele om journalføring og journalopbevaring medfører ikke

negative administrative konsekvenser for borgerne, men der indføres, som

konsekvens af lovforslaget, forbedrede muligheder for at få udleveret pati-

entjournalen i de tilfælde, hvor privatpraktiserende sundhedspersoners kli-

nikker ophører m.v., men hvor der ikke sker overdragelse af journalerne til

Styrelsen for Patientsikkerhed. Derudover vil lovforslaget medføre en nem-

mere adgang til at få sin journal overdraget automatisk ved behandling hos

tandplejere og tandlæger.

De øvrige dele af lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for

borgerne.

UDKAST

7. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Næsespray med naloxon er godkendt efter den centrale godkendelsesproce-

dure, hvor det er EU-Kommissionen, der udsteder markedsføringstilladelse

til lægemidlet. Kommissionen har i forbindelse med godkendelsen fastsat,

at lægemidlet skal være receptpligtigt. I forbindelse med udstedelsen af mar-

kedsføringstilladelsen har EU-Kommissionen bl.a. godkendt en række risi-

kominimerende foranstaltninger, herunder i form af undervisningsmateriale,

der kan indgå i kurser.

Den foreslåede ordning ændrer ikke ved, at der er tale om et receptpligtigt

lægemiddel, og den beskrevne ordning med lægers eller sygeplejerskers ud-

levering eller genudlevering af næsespray med naloxon til personer, der har

gennemført et kursus, anses for at opfylde EU-rettens krav til udstedelse af

en recept.

Det er derfor Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at den foreslåede

ordning ikke er i strid med EU-retten eller den konkrete afgørelse fra EU-

Kommissionen om receptpligt.

Lovforslagets øvrige dele indeholder ikke EU-retlige aspekter.

9. Hørte myndigheder og organisationer mv.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den 24. november 2020 til den 23.

december 2020 været sendt i høring hos følgende myndigheder og organi-

sationer m.v.:

Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Ho-

vedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Re-

gion Nordjylland, Københavns Kommune, Alzheimerforeningen, Bedre

Psykiatri, Dansk Handicap Forbund, Danske Handicaporganisationer, Dan-

ske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesfor-

eningen, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen, Hjertefor-

eningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nu-

værende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV,

Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforenin-

gen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforenin-

gernes Samvirke, Scleroseforeningen, Ældresagen, Advokatrådet, Ansatte

UDKAST

Tandlægers Organisation, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Kli-

nikker, Dansk Bold Union, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT – Råd

for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab

for Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for

Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard,

Danske Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Den Danske Dommerfor-

ening, Forbrugerrådet TÆNK, Foreningen af Kommunale Social-, Sund-

heds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Industri-

foreningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler (IGL), Pharmakon ,

Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien, Pharmadanmark, Tand-

lægeforeningens Tandskadeerstatning, Transporterhvervets uddannelser

(TUR), Antidote Danmark, Brugerforeningen, Brugernes Akademi, Dansk

Selskab for Addiktiv Medicin, Fagligt Selskab for Addiktiv Sygepleje, Ga-

dejuristen, SAND – De Hjemløses Landsorganisation, Rådet for Socialt Ud-

satte, FLOR – Foreningen af Ledere af Offentlig Rusmiddelbehandling,

Aarhus Universitet – Health, Ankestyrelsen, Arbejdstilsynet, Datatilsynet,

Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Etiske Råd, Digitaliserings-

styrelsen, Erhvervsstyrelsen, Finanstilsynet, Færøernes Landsstyre, Grøn-

lands Selvstyre, Institut for Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbru-

gerstyrelsen, Københavns Universitet - Det Farmaceutiske Fakultet, Køben-

havns Universitet - Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Lægemiddelsty-

relsen, Patienterstatningen. Rigsadvokaten, Rigsombudsmanden på Færø-

erne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sik-

kerhed, Sikkerhedsstyrelsen, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen,

Sundhedsdatastyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Styrelsen for Pati-

entklager, Syddansk Universitet - Sundhedsfagligt Fakultet, Beskæftigel-

sesministeriet, Finansministeriet, Forsvarsministeriet, Erhvervsministeriet,

Justitsministeriet, Uddannelses- og Forskningsministeriet, Undervisnings-

ministeriet og Statsministeriet.

10. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an- (hvis ja, angiv omfang/Hvis nej, an-

før »Ingen«)

Økonomiske

Ingen

konsekvenser for

stat, kommuner

og regioner

Ingen

UDKAST

Implemente-

Ingen

ringskonsekven-

ser for stat, kom-

muner og regio-

ner

Økonomiske

Ingen

konsekvenser for

erhvervslivet

Administrative Ingen

konsekvenser for

erhvervslivet

Ingen

Administrative Større muligheder for at få udleveret Ingen

konsekvenser for patientjournalen i de tilfælde, hvor

borgerne

privatpraktiserende sundhedsperso-

ners klinikker ophører mv og nem-

mere adgang til at få sin journal over-

draget automatisk ved behandling hos

tandplejere og tandlæger.

Miljømæssige

konsekvenser

Forholdet til EU-

retten

Er i strid med de

principper

for

implementering

af erhvervsrettet

EU-regulering/

Går videre end

minimumskrav i

EU-regulering

(sæt X)

Nej

Ingen

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

UDKAST

Til nr. 1

Efter autorisationslovens § 2, stk. 1, meddeler Styrelsen for Patientsikkerhed

autorisation til sundhedspersoner på baggrund af deres uddannelse. For

udenlandsk uddannede sundhedspersoner gælder der forskellige krav for op-

nåelse af dansk autorisation afhængig af, hvor den udenlandske sundheds-

person er uddannet, og hvor denne er statsborger. For en nærmere gennem-

gang af disse regler henvises til afsnit 3.1.1.1. i lovforslagets almindelige

bemærkninger.

En autorisation efter autorisationsloven giver indehaveren ret til at anvende

en bestemt titel, og for visse sundhedspersoners vedkommende indebærer

en autorisation endvidere en ret til at udøve en forbeholdt sundhedsfaglig

virksomhed, jf. autorisationslovens afsnit II og § 74. Med autorisationen føl-

ger samtidig en række forpligtelser for sundhedspersonen efter autorisati-

onsloven og sundhedsloven, herunder bl.a. at udvise omhu og samvittig-

hedsfuldhed, jf. § 17 i autorisationsloven, og tavshedspligt i medfør af sund-

hedslovens § 40.

Personer uden autorisation må i medfør af autorisationslovens § 73 behandle

syge, hvis den pågældende ikke udsætter nogens helbred for påviselig fare,

og hvis der ikke er tale om udøvelse af forbeholdt virksomhed.

Det foreslås, at der i autorisationsloven

§ 3

som

stk. 4

indsættes, at sund-

heds- og ældreministeren kan fastsætte regler om, at loven ikke skal gælde

for sundhedsfaglig virksomhed, der udøves af personer uden autorisation,

som opholder sig her i landet i en kortere periode med henblik på behandling

af 1) professionelle sportsudøvere eller 2) fremmede militære styrker.

Ved ”professionelle sportsudøvere” forstås sportsudøvere på højt plan,

f.eks. indikeret ved sporten som levevej, der deltager i internationale stæv-

ner, mesterskaber eller lignende her i landet, herunder ved EM og VM.

Med ”fremmede militære styrker” menes kontraherende parters militære

styrker. Begrebet ”styrke” er i § 1, litra a, i NATO Status of Forces Agree-

ment (NATO-SOFA), nærmere defineret som ”personel tilhørende en kon-

traherende parts land-, sø- eller luftstridskræfter, som i forbindelse med tje-

nestepligter befinder sig på en anden kontraherende parts territorium inden

for Den nordatlantiske Traktats område, dog således, at de pågældende to

kontraherende parter kan træffe aftale om, at visse enkeltpersoner, enheder

eller formationer ikke skal betragtes som udgørende eller indbefattet i en

»styrke«, for så vidt angår nærværende overenskomsts bestemmelser”.

UDKAST

NATO-SOFA er ratificeret ved bekendtgørelse nr. 44 af 11. august 1955 om

Danmarks ratifikation af den i London den 19. juni 1951 undertegnede over-

enskomst mellem deltagerne i Den nordatlantiske Traktat vedrørende status

for deres styrker.

Det er med bemyndigelsen hensigten at fastsætte regler, der nærmere af-

grænser hvornår personer, der behandler professionelle sportsudøvere eller

fremmede militære styrker, er omfattet af reglerne i medfør af denne lov, så

ikke enhver situation, hvor professionelle sportsudøvere eller fremmede mi-

litære styrker behandles i Danmark, vil være undtaget fra autorisationslo-

vens regler.

Bemyndigelsen vil derfor blive udmøntet til at fastsætte nærmere betingel-

ser for, hvornår de personer, der behandler sportsudøvere og militære styr-

ker, vil være omfattet af den foreslåede § 3, stk. 4, i autorisationsloven.

Det er herunder hensigten, at der med bemyndigelsen vil blive stillet krav

til sportsbegivenhedens størrelse, betydning og varighed. Desuden vil der

blive fastsat krav til sundhedspersonens tilknytning til et udenlandsk etable-

ret sportshold i forbindelse med afvikling af større sportsbegivenheder her i

landet eller til en fremmed militær styrke, der opholder sig her i landet efter

aftale eller som led i Danmarks internationale forpligtelser, for at behand-

lingssituationen vil kunne undtages fra autorisationslovens regler. Det for-

udsættes dermed, at den behandlende sundhedspersons, den professionelle

sportsudøvers eller de militære styrkers statsborgerskab ikke vil være rele-

vant for at afgrænse behandlingen fra autorisationslovens anvendelsesom-

råde.

Der vil ligeledes blive fastsat krav om, at den fremmede militære styrke vil

skulle opholde sig her i landet efter aftale eller som led i Danmarks interna-

tionale forpligtelser, herunder NATO-samarbejdet, for at kunne undtages fra

autorisationslovens regler. Situationer, hvor Danmark måtte ønske at tage

imod eksempelvis et andet NATO-lands styrker i en situation, hvor NATO

ikke formelt har truffet beslutning om, at en given indsats er en NATO-mis-

sion, men hvor dette vurderes forestående, forventes at blive omfattet af

undtagelsen fra autorisationslovens regler. Det vil f.eks. være i forbindelse

med en krisesituation, hvor fremmede styrker ønskes deployeret igennem

og/eller til Danmark, mens en umiddelbart forestående NATO-beslutning

afventes, og hvor der således ikke er sket en »Transfer of Authority« i

NATO-regi. I dette tilfælde vil den militære styrke stadig være under natio-

nal kommando, og dermed ikke nødvendigvis blive anset som en NATO-

eller Partnerskab for Fred-styrke (PfP-styrke).

UDKAST

Der vil endvidere blive fastsat regler om, at personer, der udøver sundheds-

faglig behandling på de omhandlede sportsudøvere eller militære styrker,

vil være undtaget fra autorisationsloven, uanset, om personen i sig selv vil

være at anse som del af sportsholdet eller den militære styrke eller i øvrigt

er tilknyttet som ledsager af sportsholdet eller den militære styrke med det

formål at behandle den specifikke persongruppe ved behov.

Det er endvidere alene behandling af denne snævre persongruppe, bemyn-

digelsen skal give adgang til at undtage fra autorisationslovens anvendelses-

område. Lovforslaget vil således ikke åbne op for, at der kan fastsættes reg-

ler om, at udenlandske sundhedspersoner vil kunne udføre sundhedsfaglig

virksomhed uden for rammerne af disse snævre undtagelser.

De foreslåede regler vil som følge af det foreslåede § 9 have virkning fra 1.

juli 2021.

Der henvises til de almindelige bemærkninger i lovforslagets afsnit 3.1.

Til nr. 2

Det fremgår af autorisationsloven § 23, stk. 2, at Styrelsen for Patientsik-

kerhed kan fastsætte regler om sikkerheden i forbindelse med adgangen til

og brugen af patientjournaler og herunder kan opstille krav om, at udenfor-

stående ikke får adgang eller tilgang til journalen.

Det foreslås, at autorisationslovens § 23, stk. 2, ophæves.

Bestemmelsen, som blev indført i 2006, har i dag ikke længere selvstændig

betydning, da de omtalte forhold nu er reguleret andre steder uden for auto-

risationsloven.

Ophævelsen er således udtryk for en rent retlig tilpasning ud fra allerede

gældende ret.

Til nr. 3

Det fremgår af autorisationsloven § 25, stk. 4, at Styrelsen for Patientsik-

kerhed kan fastsætte regler om overdragelse og opbevaring af patientjour-

naler i forbindelse med, at en anden autoriseret sundhedsperson overtager

behandlingen af en patient eller en autoriseret sundhedsperson ophører med

eller overdrager sin virksomhed. Styrelsen kan fastsætte regler, der fraviger

UDKAST

de almindelige bestemmelser om indhentelse af patienters samtykke til vi-

deregivelse af helbredsoplysninger.

Det følger forudsætningsvist af den gældende bestemmelse, at overdragelse

af patientjournaler uden patienterne samtykke ved køb af klinikker mv.,

alene omfatter overdragelse inden for

samme autoriserede faggruppe, jf. Folketingstidende 2005-06 A, L 111, som

fremsat, side 3218-3220.

Det foreslås, at der i autorisationslovens § 25, stk. 4, 1. pkt. tilføjes, at jour-

nalen for tandlæger og tandplejere kan overdrages på tværs af disse faggrup-

per til videre opbevaring.

Med den foreslåede ændring af autorisationsloven 25, stk. 4, vil Styrelsen

for Patientsikkerhed få mulighed for at fastsætte bestemmelser om, at en

tandlæge vil kunne overtage en tandplejeklinik og samtidig overtage pati-

entjournalerne i klinikken, Ligeledes vil en tandplejer kunne overtage en

tandlægeklinik og samtidig overtage opbevaringspligten for patientjourna-

lerne i klinikken.

Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed derudover i journalføringsbe-

kendtgørelsen fastsætter, at såfremt det er praktisk muligt, vil den overdra-

gende tandlæge eller tandplejer generelt eller konkret skulle oplyse patien-

terne om, at patientjournalerne er overdraget til den nye praktiserende sund-

hedsperson og tillige, at patienten vil kunne tilkendegive, at denne ikke øn-

sker, at den nye praktiserende sundhedsperson overtager vedkommendes

patientjournal. I så fald vil den overtagende sundhedsperson skulle over-

drage journalen til Styrelsen for Patientsikkerhed til videre opbevaring.

Det foreslås på baggrund af den ændrede lovbestemmelse, at Styrelsen for

Patientsikkerhed fastsætter, at en patientens eventuelle nye tandlæge på an-

modning altid skal kunne få overdraget en tidligere tandlægejournal til vi-

dere opbevaring, hvis journalen har været overdraget til en tandplejer i for-

bindelse med køb af en tandlægeklinik, og patienten igen får behov for tand-

lægebehandling.

Til nr. 4

Det fremgår af autorisationsloven § 25, stk. 4, at Styrelsen for Patientsikker-

hed kan fastsætte regler om overdragelse og opbevaring af patientjournaler

UDKAST

i forbindelse med, at en anden autoriseret sundhedsperson overtager behand-

lingen af en patient, eller en autoriseret sundhedsperson ophører med eller

overdrager sin virksomhed. Styrelsen kan fastsætte regler, der fraviger de

almindelige bestemmelser om indhentelse af patienters samtykke til videre-

givelse af helbredsoplysninger.

Det foreslås, at der i autorisationslovens § 25 indsættes et nyt stk. 5, hvor-

efter patientjournaler, som skal afleveres til Styrelsen for Patientsikkerhed,

vil skulle afleveres i det format, som Styrelsen for Patientsikkerhed anvi-

ser.

Med den foreslåede bestemmelse i autorisationsloven § 25, stk. 5, tydelig-

gøres Styrelsen for Patientsikkerheds adgang til at stille krav til det format,

som elektroniske journalerne afleveres i, når de overdrages til styrelsen.

Det foreslås endvidere, at der i autorisationslovens § 25 indsættes et nyt

stk. 6, hvorefter Styrelsen for Patientsikkerhed kan fastsætte regler om de

pligter, som den fysiske eller juridiske person, der behandler en patient-

journal på vegne af en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson, har

i forbindelse med overdragelse af elektroniske patientjournaler, når en pri-

vatpraktiserende autoriseret sundhedsperson ophører med at drive praksis

Med den foreslåede bestemmelse i autorisationsloven § 25, stk. 6, vil Sty-

relsen for Patientsikkerhed få mulighed for at fastsætte regler om, at Styrel-

sen for Patientsikkerhed i særlige situationer med langtidssygemeldinger el-

ler hvor privatpraktiserende sundhedspersoners klinikker ophører, men hvor

der ikke sker overdragelse af patientjournalerne til Styrelsen for Patientsik-

kerhed, at sidstnævnte i stedet kan forpligte behandlingsstedets journalsy-

stemudbyder til at overdrage journalerne, hvis dette er teknisk muligt. Det

forudsættes i denne sammenhæng, at systemudbyderen i henhold til databe-

skyttelseslovgivningen kan anses som databehandler for den praktiserende

sundhedsperson.

Ved sygdom hos en praktiserende sundhedsperson vil det i praksis ofte ikke

være en forudsigelig situation, der leder til de tilfælde, hvor bestemmelsen

er tiltænkt, og det vil ligeledes ofte være vanskeligt at forudse, hvor længe

en sygemelding vil vare. Ved en kort sygemelding vil der i mange tilfælde

ikke nå at opstå et behov for journalerne, eller der vil være andet personale

i klinikken, som kan varetage journalerne, indtil sundhedspersonen vender

tilbage. Det forudsættes derfor, at overdragelse af oplysninger fra et behand-

lingssteds systemudbyder skal begrænses til tilfælde, hvor et behandlings-

sted igennem en periode på mindst 3 måneder ikke har haft personale på

UDKAST

behandlingsstedet til at administrere patientjournalerne eller i øvrigt vedva-

rende ikke efterkommer henvendelser fra styrelsen om at aflevere journa-

lerne pga. praksisophør.

Det er ikke tiltænkt, at ændringen vil skulle medføre en generel pligt for

Styrelsen for Patientsikkerhed til at indhente journaler fra behandlingsste-

dernes systemudbydere, det er alene en mulighed i de tilfælde, hvor styrel-

sen efter en konkret vurdering finder det nødvendigt af hensyn til patient-

sikkerheden eller andre væsentlige hensyn. Overdragelsen vil efter omstæn-

dighederne kunne begrænses til at vedrøre en specifik del af patientjourna-

lerne.

Hvis sundhedspersonen genoptager sit virke i klinikken eller lignende efter

der er sket en overdragelse af patientjournalerne til Styrelsen for Patientsik-

kerhed, vil journalerne for de patienter, som sundhedspersonen fortsat har i

behandling, kunne tilbageføres til behandlingsstedet efter anmodning herom

til styrelsen.

Til nr. 5

Reglerne om autoriserede sundhedspersoners journalføring er fastsat i auto-

risationslovens kapitel 6, §§ 21-25 og uddybet i bekendtgørelse om autori-

serede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, vide-

regivelse og overdragelse m.v.), bekendtgørelse nr. 530 af 24. maj 2018.

Der er i dag ikke fastsat udtrykkelige lovkrav om, at driftsherren ved sin

organisering af et behandlingssted skal sikre, at de nødvendige rammer for,

at sundhedspersonerne på behandlingsstedet kan opfylde deres forpligtelse

til at føre journal efter de regler, der gælder herfor.

Med indsættelsen af

25 a i autorisationsloven foreslås fastsættelse af en

særskilt bestemmelse om driftsherrens organisatoriske ansvar vedrørende

journalføring. Alle behandlingssteders driftsherrer vil derefter skulle sørge

for organisatoriske rammer, der gør det muligt for sundhedspersonerne at

overholde journalføringspligten og andre pligter vedrørende journalføring.

Driftsherren vil samtidigt skulle sikre, at journalsystemet er indrettet, så

journaloplysningerne er tilgængelige for sundhedspersoner på en sådan

måde, at optegnelserne i nødvendigt omfang kan anvendes til god og sikker

patientbehandling. Brug af teknisk bistand skal videre tilrettelægges, så dik-

tat eller lignende systematisk bliver indført korrekt og rettidigt i patientjour-

nalen.

UDKAST

Med den nye bestemmelse får Styrelsen for Patientsikkerhed adgang til at

fastsætte nærmere regler for driftsherrens organisatoriske ansvar.

Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed gennem denne bemyndigelse

fastsætter nærmere generelle krav til det organisatoriske ansvar for patient-

journalens opbygning, struktur, indhold og adgangen til at foretage journal-

føring.

Der skal i den forbindelse fastsættes regler om, at ledelsen på et behand-

lingssted har ansvar for, at patientjournalen er opbygget og indrettet, så lov-

givningens krav i forbindelse med journalføring vil kunne overholdes, og

optegnelser være tilgængelige på en sådan måde, at de i relevant omfang vil

kunne inddrages i patientbehandlingen. Der vil også blive fastlagt krav om

nødvendige skriftlige instrukser og procedurer ved tekniske nedbrud af elek-

troniske patientjournaler eller ved øvrige tilfælde af manglende adgang til

patientjournalen. Der vil også blive stillet krav om procedurer, der sikrer, at

kun materiale, der er relevant for patientbehandlingen, indgår i patientjour-

nalen.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 6

Det fremgår af § 74, stk. 2, i autorisationsloven, at en person, der ikke har

autorisation som læge, ikke må foretage operative indgreb, medmindre an-

det er særlig lovhjemlet.

Med lov nr. 507 af 1. maj 2019 om ændring af sundhedsloven og autorisati-

onsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet) indsattes en bestemmelse

om, at høreapparatbehandling ikke er omfattet af autorisationslovens § 74,

stk. 2. Bestemmelsen indsattes i § 74 som stk. 4.

Samtidig ophævedes med lov nr. 503 af 1. maj 2019 om ændring af autori-

sationsloven (Regulering af nåleakupunktur på brystkassen) lovens § 74,

stk. 3.

Siden 1. juli 2019, hvor de omhandlede ændringslove trådte i kraft, har au-

torisationslovens § 74 derfor indeholdt et stk. 1, et stk. 2 og et stk. 4, men

ikke et stk. 3. Dette er lovteknisk uhensigtsmæssigt.

UDKAST

Det foreslås derfor, at autorisationslovens § 74, stk. 4, ophæves, og at be-

stemmelsen i stedet indsættes uændret som stk. 3. Indholdsmæssigt vil det

foreslåede stk. 3 således være en videreførelse af det gældende stk. 4.

Baggrunden for, at der med lov nr. 507 af 1. maj 2019 indsattes en bestem-

melse om, at høreapparatbehandling ikke er omfattet af autorisationslovens

§ 74, stk. 2, er, at der havde været tvivl om, hvorvidt den høreapparatbe-

handling, der foregår hos private høreklinikker, kunne anses for at være

»operative indgreb«, så alene læger og personer, der handler på disses an-

svar, lovligt kunne udføre høreapparatbehandling.

På baggrund af denne tvivl og i lyset af, at Styrelsen for Patientsikkerhed

havde vurderet, at risikoen ved høreapparatbehandling kan anses som væ-

rende minimal, indsattes bestemmelsen om, at høreapparatbehandling ikke

er omfattet af § 74, stk. 2, hvilket betyder, at høreapparatbehandling er und-

taget fra de former for virksomhed, der er forbeholdt læger at udføre og så-

ledes selvstændigt kan udføres af andre end læger.

Høreapparatbehandling skal i den forbindelse forstås som undersøgelse af

behovet for høreapparat samt tilvirkning af det enkelte høreapparat.

Det bemærkes, at den høreapparatbehandling, der foretages af andre end læ-

ger, vil være reguleret af den generelle bestemmelse i autorisationslovens §

73, jf. § 87, hvorefter det er strafbart for uautoriserede personer at udsætte

nogens helbred for påviselig fare i forbindelse med behandling.

Det fremgår af autorisationslovens § 74, stk. 2, at en person, der ikke har

autorisation som læge, ikke må anvende receptpligtige lægemidler, med-

mindre andet er særlig lovhjemlet. Der findes ingen særlig lovhjemmel til

andre end lægers anvendelse af næsespray med naloxon.

Det foreslås, at autorisationslovens § 74 ved indsættelse af et stk. 4 ændres,

således at anvendelse af receptpligtig næsespray med naloxon og receptplig-

tige lægemidler, som sundheds- og ældreministeren fastsætter regler om i

medfør af lægemiddellovens § 39, stk. 5, ikke er omfattet af stk. 2.

Forslaget betyder, at anvendelsen af receptpligtig næsespray med naloxon

og af de receptpligtige lægemidler, som sundheds- og ældreministeren måtte

fastsætte regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5, ikke vil være

forbeholdt læger.

UDKAST

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.7. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til § 2

Til nr. 1

Patienter har i medfør af sundhedslovens afsnit III en række rettigheder i

forbindelse med behandling inden for sundhedsvæsenet, herunder bl.a. ret-

ten til selvbestemmelse, information og fortrolighed. Rettighederne for pa-

tienten medfører omvendt en række pligter for sundhedspersoner. Efter

sundhedslovens § 6 forstås sundhedspersoner som personer, der er autorise-

rede i henhold til særlig lovgivning til at varetage sundhedsfaglige opgaver,

og personer, der handler på disses ansvar. Hermed menes først og fremmest

personer, der er autoriseret i henhold til autorisationsloven.

Pligterne for autoriserede sundhedspersoner efter loven er bl.a. indhentelse

af informeret samtykke forud for behandling, jf. sundhedslovens § 15, og

iagttagelse af tavshedspligten, jf. sundhedslovens § 40. For en nærmere gen-

nemgang af disse regler henvises til afsnit 3.1.1.2. i lovforslagets alminde-

lige bemærkninger.

Både Styrelsen for Patientklager og Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn

behandler klager over tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sund-

hedslovens kapitel 4-9, jf. klage- og erstatningslovens § 1, stk. 1, og § 2, stk.

2, og for Sundhedsvæsenets Disciplinærnævns vedkommende ligeledes kla-

ger over tilsidesættelse af patientrettigheder opregnet i sundhedslovens af-

snit IV. Patienterstatningen yder efter klage- og erstatningslovens § 19 er-

statning for behandlingsskader opstået ved behandling inden for sundheds-

væsenet eller som er foretaget af sundhedspersoner.

Det foreslås med

§ 6 a,

at loven ikke finder anvendelse for behandling, der

udøves af personer omfattet af § 3, stk. 4, i lov om autorisation af sundheds-

personer og om sundhedsfaglig virksomhed.

Lovforslaget medfører, at sundhedsloven ikke vil finde anvendelse for be-

handling, der udøves af personer uden dansk autorisation, som opholder sig

her i landet i en kortere periode med henblik på behandling af professionelle

sportsudøvere fra udenlandske sportshold og fremmede militære styrker,

hvis de behandlende personer i øvrigt opfylder de betingelser, som sund-

heds- og ældreministeren vil være bemyndiget til at fastsætte i medfør af

UDKAST

den foreslåede bestemmelse i autorisationslovens § 3, stk. 4, jf. lovforslagets

§ 1, nr. 1.

Det betyder, at personer uden dansk autorisation, som opholder sig her i

landet i en kortere periode med henblik på behandling af professionelle

sportsudøvere og fremmede militære styrker, ikke ved behandling af de på-

gældende sportsudøvere eller fremmede militære styrker skal iagttage sund-

hedslovens regler.

Der henvises til de almindelige bemærkninger i lovforslagets afsnit 3.1.

Til nr. 2

Efter § 278, stk. 1, gælder sundhedsloven ikke for Færøerne og Grønland.

Efter bestemmelsens stk. 2 kan visse nærmere angivne bestemmelser dog

ved kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med

de afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.

Det foreslås med den foreslåede ændring til sundhedslovens § 278, stk. 2, at

den foreslåede § 6 a skal omfattes af bestemmelsen. Dermed sikres mulig-

heden for at lade bestemmelsen i autorisationslovens § 3, stk. 4, og sund-

hedslovens § 6 a træde i kraft for Færøerne, jf. også lovforslagets § 7.

Det betyder, at den foreslåede § 6 a, hvorefter sundhedsloven ikke finder

anvendelse for sundhedsfaglig behandling omfattet af § 3, stk. 4, i lov om

autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, ved

kongelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de

afvigelser, som de særlige færøske forhold tilsiger.

Til § 3

Til nr. 1

Det fremgår af § 9, stk. 1, i lov om ændring af sundhedsloven, lov om auto-

risation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og forskel-

lige andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn m.v.), at

loven ikke gælder for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2-4. Efter bestem-

melsens stk. 3, kan lovens § 1, nr. 11-21 og 24-26, §§ 2, 3, 5 og 6 og § 7, nr.

1, ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med

de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

UDKAST

§ 7 vedrører psykiatriloven. Det er en fejl, at alene § 7, nr. 1, kan sættes i

kraft for Færøerne. Hele § 7 om ændringer i psykiatriloven skal kunne sættes

i kraft for Færøerne.

Det foreslås derfor at ændre § 9,

stk. 3,

i lov om ændring af sundhedsloven,

lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

og forskellige andre love (Styrelsen for Patientsikkerheds fremtidige tilsyn

m.v.), således at lovens § 1, nr. 11-21 og 24-26, §§ 2, 3, 5, 6 og 7, ved kon-

gelig anordning kan sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de æn-

dringer, som de færøske forhold tilsiger.

Det betyder, at ændringerne i psykiatrilovens §§ 18 c og 21 a, stk. 2, vil

kunne sættes helt eller delvis i kraft for Færøerne med de ændringer, som de

færøske forhold tilsiger.

Til nr. 2

Efter § 9 i lov nr. 656 af 8. juni 2016 gælder loven ikke for Færøerne og

Grønland, men den kan ved kongelig anordning sættes helt eller delvis i

kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Ved anordning nr. 994 af 2. juli 2018 om ikrafttræden for Færøerne af lov

om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

blev bl.a. § 2, nr. 4 og 14, i lov nr. 656 af 8. juni 2016 sat i kraft for Færøerne.

Med bestemmelsen i ændringslovens § 2, nr. 4, blev § 82 i autorisationslo-

ven om straf for tilsidesættelse af en oplysnings- eller indberetningspligt

ændret, så henvisningerne til bestemmelserne i loven om oplysnings- og

indberetningspligt blev ajourført. I den forbindelse udgik henvisningen til

lovens § 26, stk. 2, da autorisationslovens kapitel 7 blev ophævet med æn-

dringslovens § 2, nr. 4. Ved ikrafttræden af anordning nr. 994 af 2. juli 2018

blev kapitel 7 ophævet, jf. anordningens § 1, nr. 51, og § 82 blev ajourført,

jf. anordningens § 1, nr. 49. Ved ajourføringen var bestemmelsen i § 26, stk.

2, dog ikke medtaget, hvilket formodes at skyldes en forglemmelse.

Med den foreslåede

§ 9, stk. 4,

bemyndiges sundheds- og ældreministeren

til at sætte de dele af § 2 i lov nr. 656 af 8. juni 2016, som blev sat i kraft for

Færøerne i 2018, i kraft for Færøerne igen. Ikraftsættelsen skal ske ved kon-

gelig anordning, og § 2 i loven kan sættes i kraft helt eller delvis og med de

ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

UDKAST

Bemyndigelsen vil blive benyttet til at rette op på den lovtekniske fejl ved

ajourføring af § 82 i den kongelige anordning af autorisationsloven, således,

at den ophævede bestemmelse i § 26 udgår af bestemmelsen.

Bestemmelsen vil som følge af det foreslåede § 9 have virkning fra 1. juli

2021.

Til § 4

Til nr. 1

Det fremgår af § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, at bl.a. udlevering af læge-

midler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. § 39, stk. 3, nr.

1-8, indeholder undtagelser fra stk. 1. Uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse

må f.eks. sygehuse og andre behandlende institutioner udlevere lægemidler,

som skal bruges i behandlingen, og læger udlevere lægemidler til brug i

praksis. Da lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon

til brug for behandling af opioidoverdosis ikke er nævnt i lægemiddellovens

§ 39, stk. 3, nr. 1-8, må sådan udlevering kun ske med tilladelse fra Læge-

middelstyrelsen, jf. § 39, stk. 1.

Efter praksis udsteder Lægemiddelstyrelsen som udgangspunkt tilladelser

til fremstilling, distribution og forhandling af lægemidler efter § 39, stk. 1.

Tilladelsestyperne er alle nærmere reguleret af bekendtgørelser, der bl.a. er

udstedt i medfør af lægemiddellovens § 39 a og § 39 b, og som fastsætter en

række regler, som tilladelsesindehaverne skal overholde.

Det er ikke hensigtsmæssigt at give kommuner eller civilsamfundsorganisa-

tioner tilladelser efter § 39, stk. 1, da deres aktiviteter med næsespray med

naloxon adskiller sig fra de aktiviteter, som Lægemiddelstyrelsen normalt

giver tilladelse til efter bestemmelsen.

Samtidig vil der for at kunne under-

støtte ordningen skulle udstedes et større antal tilladelser efter ansøgning,

hvilket væsentligt vil forøge de administrative omkostninger ved ordningen.

Lægemiddellovens § 39, stk. 3, undtager en række institutioner og personer

fra kravet om tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre visse aktivite-

ter med lægemidler. Undtagelserne er begrundet i de konkrete institutioners

og personers helt særlige forhold.

Det foreslås, at lægemiddellovens § 39, stk. 3, ved indsættelse af et nr. 9

ændres, således at lægers og sygeplejerskers udlevering næsespray med na-

loxon til brug for behandling af opioidoverdosis undtages fra bestemmelsen

i § 39, stk. 1, om, at bl.a. udlevering af lægemidler kun må ske med tilladelse

fra Lægemiddelstyrelsen.

UDKAST

Forslaget betyder, at læger og sygeplejersker uden Lægemiddelstyrelsens

tilladelse vil kunne udlevere næsespray med naloxon til brug for behandling

af opioidoverdosis. Ved begrebet ”udlevering” skal også forstås ”opbeva-

ring”, således, at læger og sygeplejersker også uden en tilladelse må opbe-

vare lægemidlet til brug for udlevering på kurser.

Bekendtgørelse nr. 875 af 12. juni 2020 om recepter og dosisdispensering

af lægemidler vil blive ændret, så apoteker kan modtage en rekvisition fra

læger og sygeplejersker tilknyttet en kommune eller et naloxonprojekt, ek-

spedere denne og udlevere næsespray med naloxon til kommunen eller pro-

jektet.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.6. i lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til nr. 2

Det fremgår af lægemiddellovens § 39, stk. 4, at Lægemiddelstyrelsen kan

fastsætte regler om håndteringen af lægemidler, der er nævnt i § 39, stk. 3,

nr. 1-8. Da lægers og sygeplejerskers udlevering af næsespray med naloxon

til brug for behandling af opioidoverdosis og af andre lægemidler af tilsva-

rende særlige karakter ikke er nævnt i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 1-

8, kan Lægemiddelstyrelsen ikke i medfør af § 39, stk. 4, fastsætte regler

om håndteringen af disse lægemidler.

Det foreslås, at lægemiddellovens § 39, stk. 4, ændres, således at Lægemid-

delstyrelsen bemyndiges til at fastsætte regler om håndteringen af dels næ-

sespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis, jf. læge-

middellovens § 39, stk. 3, som bestemmelsen foreslås ændret, dels lægemid-

ler, som sundheds- og ældreministeren måtte fastsætte regler om i medfør

af den foreslåede § 39, stk. 5.

Forslaget betyder, at Lægemiddelstyrelsen vil være bemyndiget til at fast-

sætte regler om håndteringen af dels næsespray med naloxon til brug for

behandling af opioidoverdosis, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 3, som be-

stemmelsen foreslås ændret, dels lægemidler, som sundheds- og ældremini-

steren måtte fastsætte regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5.

Hensynet bag bemyndigelsen til Lægemiddelstyrelsen er at sikre mulighed

for, at der kan fastsættes regler, som nærmere sikrer patientsikkerheden. For

så vidt angår næsespray med naloxon, vil der bl.a. kunne fastsættes regler

om kommuners og civilsamfundsorganisationers håndtering af lægemidler

UDKAST

fra rekvisition, til udlevering er sket til den person, som kan behandle opio-

idoverdosis med lægemidlet, herunder bl.a. regler om kommunalbestyrel-

sernes og civilsamfundsorganisationernes bestyrelses ansvar for, at der er de

tilstrækkelige faciliteter og ressourcer til at opfylde reglerne, for at der ud-

peges en ansvarlig person i form af en læge eller sygeplejerske, nærmere

regler om den ansvarlige persons ansvar for korrekt og sikker opbevaring af

lægemidlerne i medicinskabe eller -rum, skriftlige procedurer herunder om

forholdsregler for restriktiv adgang til medicinskab eller -rum, træning af

personale, tilsyn med overholdelse af de fastsatte regler, og regler om, at

selve udleveringen af lægemidlet kun sker til en person, som har gennemført

kurset eller er registreret som allerede havende gennemført kurset, og som

findes egnet til at få udleveret og anvende lægemidlet, ligesom der kan fast-

sættes regler om udfyldelse af selve rekvisitionen af lægemidlerne fra apo-

teket, modtagekontrol, transporten af lægemidlerne, og i hvilket omfang op-

gaverne kan uddelegeres samt dispensation og strafbestemmelser.

For så vidt angår næsespray med naloxon til brug for behandling af opio-

idoverdosis, vil Lægemiddelstyrelsen forberede reglerne under inddragelse

af Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed såvel som af Køben-

havns Kommune og andre kommuner samt Antidote Danmark, således at

der kan tages behørigt hensyn til hidtil erhvervede erfaringer med håndte-

ringen af næsespray med naloxon, som er sikkert i den forstand, at lægemid-

let hverken har misbrugspotentiale eller er forbundet med risiko for af-

hængighed. Risikoen ved anvendelse af lægemidlet er således meget be-

grænset sat i forhold til de alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, som

kan følge af en ubehandlet opiodoverdosis, og de centrale sundhedsmyndig-

heder bekendt har lægemidlet heller ikke har givet anledning til patientsik-

kerhedsmæssige problemer i Danmark.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.6. i lovforslagets almindelige bemærkninger

og til bemærkningerne til lovforslagets § 4, nr. 3.

Til nr. 3

Det fremgår af § 39, stk. 1, i lægemiddelloven, at bl.a. udlevering af læge-

midler kun må ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. § 39, stk. 3, nr.

1-8, indeholder undtagelser fra stk. 1. Uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse

må f.eks. sygehuse og andre behandlende institutioner udlevere lægemidler,

som skal bruges i behandlingen, og læger udlevere lægemidler til brug i

praksis. I lighed med, hvad der gælder for udlevering af næsespray med na-

loxon til brug for behandling af opioidoverdosis, må læger og sygeplejersker

ikke uden tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen udlevere andre lægemidler af

UDKAST

tilsvarende særlige karakter. Det skyldes, at sådanne lægemidler ikke er

nævnt i lægemiddellovens § 39, stk. 3, nr. 1-8.

Det foreslås, at lægemiddellovens § 39 ved indsættelse af et stk. 5 ændres,

således at sundheds- og ældreministeren bemyndiges til at fastsætte regler

om, at visse lægemidler med hensyn til udlevering skal behandles på samme

måde som næsespray med naloxon.

Forslaget betyder, at sundheds- og ældreministeren vil være bemyndiget til

at fastsætte regler om, at visse lægemidler med hensyn til udlevering skal

behandles på samme måde som næsespray med naloxon, dvs. at læger og

sygeplejersker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse vil kunne udlevere læ-

gemidlerne.

Fastsættelse af regler vil dog først komme på tale, hvis der måtte blive god-

kendt og markedsført andre lægemidler end næsespray med naloxon, som

på tilsvarende vis kan anvendes i akutte situationer, hvor en person er hensat

i en hjælpeløs tilstand, og hvis anvendelse ikke er forbundet med nævne-

værdig risiko henset til risikoen ved den tilstand, som lægemidlet er god-

kendt til at behandle. I forbindelse med regelfastsættelsen vil Sundheds- og

Ældreministeriet under inddragelse af Lægemiddelstyrelsen, Styrelsen for

Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen og med fokus på hensynet til pati-

entsikkerheden foretage en afvejning af fordelene og den eventuelle risiko

forbundet med udlevering uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.6 i lovforslagets almindelige bemærkninger

og til bemærkningerne til lovforslagets § 4, nr. 1 og 2.

Til nr. 4

Det fremgår af § 67, stk. 1, i lægemiddelloven, at der til offentligheden ikke

må udleveres lægemidler vederlagsfrit, idet Lægemiddelstyrelsen dog kan

give tilladelse til sådan udlevering, hvis udleveringen ikke sker i reklame-

øjemed. Bestemmelsen medfører, at læger og sygeplejersker ikke uden Læ-

gemiddelstyrelsens tilladelse vederlagsfrit til offentligheden må udlevere

næsespray med naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis eller an-

dre lægemidler af tilsvarende særlige karakter.

Det foreslås, at lægemiddellovens § 67 ved indsættelse af et stk. 4 ændres,

således at læger og sygeplejersker uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse ve-

derlagsfrit til offentligheden kan udlevere næsespray med naloxon til brug

UDKAST

for behandling af opioidoverdosis og lægemidler, som sundheds- og ældre-

ministeren måtte fastsætte regler om i medfør af den foreslåede § 39, stk. 5,

når den vederlagsfrie udlevering ikke sker i reklameøjemed.

Forslaget betyder, at læger og sygeplejersker uden Lægemiddelstyrelsens

tilladelse vederlagsfrit til offentligheden vil kunne udlevere næsespray med

naloxon til brug for behandling af opioidoverdosis og lægemidler, som

sundheds- og ældreministeren måtte fastsætte regler om i medfør af den fo-

reslåede § 39, stk. 5, når den vederlagsfrie udlevering ikke sker i reklame-

øjemed.

Der henvises i øvrigt til pkt. 3.6. i lovforslagets almindelige bemærkninger

og til bemærkningerne til lovforslagets § 4, nr. 3.

Til § 5

Til nr. 1

I medfør af tatoveringslovens § 4, stk. 1, skal ejeren af et tatoveringssted

registreres hos Sikkerhedsstyrelsen. Ved registreringen skal der oplyses om

navn, adresse, telefonnummer, eventuel hjemmesideadresse, antallet af

medarbejdere og eventuelt cvr-nummer på tatoveringsstedet og på ejeren af

tatoveringsstedet. Det fremgår endvidere, at hvis der sker ændringer i for-

hold til de registrerede oplysninger, har ejeren af tatoveringsstedet pligt til

at opdatere de registrerede oplysninger inden for rimelig tid.

Det fremgår endvidere af § 4, stk. 2, at det ikke er tilladt at udføre erhvervs-

mæssig tatovering på et tatoveringssted, der ikke er registreret hos Sikker-

hedsstyrelsen.

Af § 4, stk. 3 fremgår det, at Sikkerhedsstyrelsen opretter et tatoverings-

stedsregister.

Endelig fremgår det af § 4, stk. 4, at Sikkerhedsstyrelsen offentliggør oplys-

ninger fra tatoveringsstedsregistret om, hvilke tatoveringssteder der er regi-

strerede efter stk. 1.

Af § 5 fremgår det, at erhvervsministeren kan fastsætte nærmere regler om

registrering efter § 4, stk. 1. Denne bestemmelse er udmøntet i bekendtgø-

relse nr. 847 af 25. juni 2018 om digital registrering af tatoveringssteder,

tatovører og gebyrer for registrering og opfølgende tilsynsbesøg.

UDKAST

Det foreslås, at der i § 4 efter stk. 2 indsættes en bestemmelse som nyt

stk.

hvorefter registreringen af et tatoveringssted bortfalder, hvis ejeren af ta-

toveringsstedet ikke opretholder registreringen og ikke betaler gebyr, jf. §

16. Herefter bliver stk. 3 og 4 til stk. 4 og 5.

Den foreslåede bestemmelse i § 4, stk. 3, skal medvirke til at sikre, at regi-

streringsordningen for tatoveringssteder fungerer efter hensigten.

Opretholdelse af registreringen betyder, at tatoveringsstedets ejer bekræfter,

at de oplysninger, der er registreret i tatoveringsstedsregistret, er korrekte

og opdaterede, når det årlige gebyr betales.

Ændringen medfører, at såfremt ejeren af tatoveringsstedet ikke foretager

den årlige opretholdelse af registreringen og ikke betaler gebyr, vil registre-

ringen bortfalde, og tatoveringsstedet vil blive fjernet fra det offentlige re-

gister over tatoveringssteder med den konsekvens, at tatoveringsstedet ikke

længere vil have mulighed for at udføre tatovering i erhvervsmæssigt øje-

med. Det vil også betyde, at hvis tatoveringsstedet forsætter med at udføre

tatoveringer, kan det politianmeldes for overtrædelse af § 4, stk. 2, jf. § 17,

stk. 1, nr. 2.

Der henvises i øvrigt til afsnit 3.8. i lovforslagets almindelige bemærknin-

ger.

Til § 6

Til nr. 1

Strålebeskyttelsesloven implementerer dele af Rådets direktiv 2011/70/Eu-