Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 757
Offentligt
2441029_0001.png
Til: Miljø- og Fødevareudvalget (MOF).
2.september 2021
Km/21-04145
Henvendelse fra Den Danske Dyrlægeforening vedrørende implementering af
forordning (EU) 2019/6 (om veterinærlægemidler).
Den Danske Dyrlægeforening (DDD) ønsker at gøre udvalgets medlemmer opmærksom på flere
væsentlige forhold i den pågående implementering af forordningen om veterinærlægemidler, som
DDD finder stærkt bekymrende.
DDD mener, at forordningen vil øge risikoen for udvikling af resistens mod hhv. antibiotika og
antiparasitære midler (orme- og coccidiemidler). Samtidig mener DDD, at man tilsidesætter den
faglighed, som danske dyrlæger dagligt udøver i forbindelse med optimal anvendelse af antibiotika
og antiparasitære midler i praksis. Ligeledes mener vi, at man sidder nyere faglig viden fra både
human- og veterinærpraksis (se bilag 1) og en videnskabelig anvisning fra Det Veterinærmedicinske
Råd (se bilag 2) overhørig.
DDD ønsker med denne henvendelse af henlede udvalgets opmærksomhed særligt på nedenstående
punkter:
1. Forordningens artikel 106.1
pålægger dyrlæger at udskrive lægemidler i henhold til
markedsføringstilladelsen for det givne lægemiddel, og dermed
skal
dyrlægen følge
produktresumeerne – også kaldet SPC’et, der beskriver, hvad lægemidlet er godkendt til at
behandle, og hvor længe behandlingen skal foregå.
Problemet består i, at SPC’erne i mange tilfælde ikke er opdaterede iht. ny anerkendt og empirisk
viden opbygget i klinisk praksis. De afspejler i stedet den tid, hvor lægemidlet blev godkendt til
en given behandling og behandlingslængde. Når dyrlæger alligevel tvinges til at følge SPC’et som
godkendt i en anden tid, betyder det, at dyrlæger i mange tilfælde vil komme til at udskrive et
mindre effektivt stof til behandling af dyret, ligesom dosis og behandlingslængde vil være
fejlagtigt i forhold til nyere viden. Dette øger risikoen for udvikling af resistens på sigt. I
svinebesætninger, hvor dyrlæger er pålagt skrappe reduktionsmål på 2 % årligt, vil det, at man
skal følge SPC’et alt andet lige betyde en væsentlig forøgelse i udskrivningen af antibiotika - stik
imod alle politiske krav.
Eksempler på specifikke behandlinger og konsekvenser af at fratage dyrlæger ret til at afvige fra
SPC’et (som fx at reducere behandlingslængden) efter en faglig vurdering er beskrevet i bilag 3.
2.
Forordningens artikel 104.1
åbner mulighed for at lægemidler, som ikke kræver dyrlægerecept i
en anden EU-stat, kan indkøbes til brug i et andet EU-land, hvor produktet har
markedsføringstilladelse, desuagtet at produktet i dette land er receptpligtigt. Det betyder, at
både midler til behandling af coccidier og orm, foruden en række hormonprodukter, fremover
kan indføres i Danmark uden recept. Det udgør en markant risiko for udvikling af resistens hos
parasitter, ligesom ukontrolleret behandling af græssende dyr udgør en risiko for, at lægemidler i
større mængde tilføres miljøet med potentielle skadevirkninger på biodiversitet. Det vil være et
alvorligt tilbageslag for den hidtidige lovfæstede praksis om at skulle påvise parasitter, før
behandling kan gennemføres, og at behandlingen skal ordineres af dyrlæger på baggrund af en
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 757: Henvendelse af 2/9-21 fra Den Danske Dyrlægeforening vedrørende bekymring ift. implementering af forordning (EU) 2019/6 (om veterinærlægemidler)
2441029_0002.png
diagnose. For god ordens skyld skal det bemærkes, at artikel 34 giver kommissionen eller anden
kompetent myndighed ret til at indføre receptpligt for disse produkter. Det er imidlertid uklart,
hvorledes dette vil blive administreret.
MOF har ved en tidligere lejlighed forelagt Sundhedsministeren spørgsmål fra DDD angående
forordningen om veterinærlægemidler. Sundhedsministeren har svaret (Spørgsmål 717, Sagsnr.:
2101840 Dok. nr.: 1582087), at ’Overordnet
kan styrelsen oplyse, at et af formålene med
veterinærforordningen ((EU) 2019/6 af 7. januar 2019) er at bekæmpe antibiotikaresistens’.
DDD anerkender, at det europæiske forbrug af antibiotika, især inden for svineproduktion, med
efterlevelse af forordningens artikel 106.1 forventes at falde. Imidlertid vil dette fald være drevet af
markante fald i de europæiske lande, som pt. har et forbrug 4-6 gange det danske, mens det i
Danmark vil have den stik modsatte virkning; nemlig en forøgelse af forbrug og en øget risiko for
udvikling af antibiotikaresistens.
DDD har ved møde med Fødevarestyrelsen om forordningens implementering anmodet om, at
artikel 107.7, som åbner mulighed for at nationalstaterne, kan indføre særlige bestemmelser, hvis
forbrug af antibiotika
’strider imod gennemførelsen af en national politik for forsigtig anvendelse af
antimikrobielle stoffer’,
anvendes til at tillade afvigelser fra SPC’et. Naturligvis kun i det omfang det
medfører en reduktion i anvendelsen, når SPC’ernes anvisninger ikke længere er fagligt eller
videnskabeligt accepteret (se eksempler bilag 3) eller en afvigelse kan begrundes fagligt ved fx
laboratorieundersøgelser. Fødevarestyrelsen udtrykker enighed i, at dette er den rette faglige
tilgang, men oplyser samtidig, at de specifikt er oplyst fra EU om, at artikel 107.7 ikke kan anvendes,
som DDD her beskriver.
DDD anmoder hermed Miljø- og Fødevareudvalget om at afdække muligheden for med artikel 107.7
at give danske dyrlæger mulighed for at kunne fravige SPC’et i de tilfælde, hvor det er fagligt
begrundet og der forefindes evidens herfor, for på den måde fortsat at kunne arbejde for et fagligt
funderet og reduceret antibiotikaforbrug – både til fødevareproducerende- og familiedyr.
Bilag 1
https://www.norden.org/da/publication/norden-i-samlet-kamp-mod-antimikrobiel-resistens.
Første punkt.
Bilag 2
Brev (foedevarestyrelsen.dk)
–
Det fremgår heraf, at Det Veterinærmedicinske Råd anbefaler at en
behandling kan afkortes efter en konkret dyrlægefaglig vurdering. Dette vil fremadrettet ikke være
lovligt udenfor behandlingslængde og dosering angivet i SPC’et.
Bilag 3
Eksempler på nuværende behandlinger og konsekvenser hvis SPC’et
skal
følges:
•
DENAGARD (aktivt stof: tiamulin) anvendes mod diarre hos grise. Det skal iht. SPC’et gives i
en dosering på 8 mg/kg i 5 dage. Erfaring fra praksis viser, at det ofte er tilstrækkeligt at
behandle i 3 dage og i mange tilfælde med en lidt lavere dosis. Forordningens artikel 106.1 vil
altså forøge antibiotikaforbruget med 66,7 %.
•
PENOVET er et penicillinprodukt, som anvendes til behandling af fx ledbetændelse hos kalve.
Højest tilladte dosis er iht. SPC’et 1 ml/15 kg dyr. Pga. empirisk viden og nyere viden om
fordeling af lægemidlet til led er det anerkendt, at dosis skal forøges for at opnå tilstrækkelig
koncentration i led. Dette umuliggøres med artikel 106.1, og der er dermed risiko for
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 757: Henvendelse af 2/9-21 fra Den Danske Dyrlægeforening vedrørende bekymring ift. implementering af forordning (EU) 2019/6 (om veterinærlægemidler)
2441029_0003.png
utilstrækkelig effekt og udvikling af resistens. Der findes alternativer, men disse er mere
bredspektrede antibiotika, som dyrlægen således vil blive tvunget til at udskrive.
•
OTOMAX Vet anvendes til behandling af betændelse i det ydre øre hos hunde. Produktet skal
iflg. SPC’et anvendes i 7 dage. I nogle tilfælde vil det være tilstrækkeligt at behandle 4-5 dage
(til effekt), hvorefter behandlingen kan afbrydes. I andre tilfælde vil det pga. fortsat infektion
med følsomme bakterier, være nødvendigt at forlænge behandlingen udover de 7 dage.
Er der spørgsmål til ovenstående, stiller DDD meget gerne op for besvarelse af disse.
Med venlig hilsen
Hanne Knude Palshof
Formand for Den Danske Dyrlægeforening