MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 700: Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag), fra miljøministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 700
Offentligt

Folketingets Miljø - og Fødevareudvalg

Den 2. juli 2021

Sagsnummer: 2021-840

MIM 07 2

./.

V edlagt fremsendes til udv algets orientering om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om god-

kendelse af anv endelser af 4-(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til

industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa -Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1 907 /2006 (REACH) (komitésag)

Forslaget blev drøftet på et v ideomøde i REACH-komitéen d. 24. juni med efterfølgende afstemning i skriftlig

procedure med frist den 1 6. august 2021.

Forslaget forventes ikke at påv irke beskyttelsesniveauet.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Med v enlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Mi l jømi nisteriet • Slotsholmsgade 12 • 1 216 Køb enhavn K Tlf. 38 1 4 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CV R 1 2854358 • EA N 5798000862005 • mfvm@mf vm.dk •

w w w .mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 700: Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag), fra miljøministeren

Den 28. juni 2021

MIM 07 2

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resum é

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1 ,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produk-

tion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1 907/2006

(REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse af OPE som proceskemikalie i

industriel produktion af lægemidler til den irske virksomhed BioMarin International Limited. Tilla-

delsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til anvende lse af stoffet i en peri-

ode på 1 2 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 24.

juni med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure med frist den 1 6. august 2021. Forslaget for-

ventes ikke at have nævneværdige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet -

ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Re-

geringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor

der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag

er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller men-

nesker via miljøet, men relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet a f nedbrydningsproduktet

octylphenol. Konsekvenserne af udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk . Ud-

ledningen af octylphenol estimeres til maksimalt at være 7 g om året. Der findes ikke alternativer til

den specifikke anvendelse af sto ffet. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget .

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anv endelsen af 4-

(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af

lægemidler.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907 /2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedur e i REACH-komiteen. Afgiv er Komitéen en positiv ud-

talelse med kv alificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kv alificeret flertal, v edtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kv alificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke v edtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kv alificeret flertal en positiv udta-

lelse, v edtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kv alificeret

flertal kan Kommissionen v edtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et v ideomøde i REACH-komitéen d. 24. juni 2021 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure med frist den 1 6. august 2021.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit V II indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk lev edygtige, jf. REACH artike l 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hv or en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere v irksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de v irksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opv ejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hv ilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anv endelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anv endelse skal v irksomheden godtgøre, at stoffet kan anv endes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, giv es godkendelsen fra v edtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit V II.

Forslaget til gennemførelsesretsakten v edrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse v edrørende ansøgning fra v irksomheden BioMarin International Limited fra Irland til

fortsat produktion med anv endelse af ca. 565 kg (0,565 ton) om året af 4-(1 ,1,3,3-tetramethyl-

buty l)phenol, ethoxyleret (OPE):

Til anv endelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidlet BMN250 (mod en

sjælden genetisk stofskiftesygdom, Sanfilippo syndrom)

Til anv endelse so m overfladeaktivt stof i industriel produktion af lægemidlet BMN27 0 (mod

blødersygdom).

BioMarin International Limited fremsendte den 11. marts 2019 ansøgning om godkendelse af 4-

(1 ,1 ,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ov ennævnte anvendelser. Ansøgningen har i

henhold til procedurerne i REACH-forordningen v æret behandlet af det Europæiske Kemikalieagen-

tur, ECHA, i udv algene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk v urdering, SEAC, som den 1 3.

marts 2020 har afgiv et følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hv ornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endv idere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgn ingen, er passende og effektive i

forhold til at begrænse risikoen under forudsætning af ov erholdelse af disse . RAC konkluderede

desuden, at anv endelsen medfører en udledning til miljøet på op til 7 g om året.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuv ærende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk ge nnemførlige for ansøgeren. SEAC har desuden

konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgeren ved fortsat anvendelse ud gør mindst 100

millioner euro over en 1 2-årig periode. SEAC har ikke kv antificeret y derligere socioøkonomiske

konsekv enser men bemærkede, at de to lægemidler kvalitativt set er en fordel for samfundet og, at

det ene lægemiddel ikke er profitabelt at udv ikle og producere uden tilskud (et såkaldt orphan

drug). SEAC har anbefalet en 1 2-årig frist for fornyet v urdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 1 2 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen den 4. januar 2021 for de beskrevne anv endelser under forudsætning af anv endelse af de risiko-

håndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet .

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede v edtaget retsakt. Det er derfor regeringens

v urdering, at det følger heraf, at forslaget er i ov erensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En v edtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konse kven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre næv neværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekv enser.

En v edtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da udlednin-

gen er minimeret, så v idt det er teknisk og praktisk muligt.

Høring

Sagen har v æret i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Rådet for Grøn Omstilling anfører, at fristen på 1 2 år til at udv ikle alternativer er meget lang og bør

afkortes til 5 år.

Det bemærkes hertil, at fristen

for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensy ntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anv ende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I de n aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke er muligheder for substitution inden for en

kort årrække.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV , som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hv is disse er økonomisk og teknisk lev edygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici v ed fortsat anven-

delse v ære tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele v ed fortsat brug skal opv eje

ev entuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau, og at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anv endelse. Forslaget til gennemførelsesretsakt tager herudover

udgangspunkt i, at ansøgeren skal ov erholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici for

mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.