MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 698: Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af diglym (bis(2-methoxyethyl) ether) som opløsningsmiddel i industriel produktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag), fra miljøministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 698
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 2. juli 2021

Sagsnummer: 2021-840

MIM 070

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om god-

kendelse af anvendelsen af diglym (bis(2-methoxyethyl) ether) som opløsningsmiddel i industriel produktion

i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH)

(komitésag)

Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 24. juni med efterfølgende afstemning i skriftlig

procedure med frist den 16. august 2021.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 698: Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af diglym (bis(2-methoxyethyl) ether) som opløsningsmiddel i industriel produktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag), fra miljøministeren

Den 28. juni 2021

MIM 071

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delsen af diglym (bis(2-methoxyethyl) ether) som opløsningsmiddel i industriel

produktion i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet diglym (bis(2-methoxyethyl) ether) som opløsningsmiddel i industriel produktion i henhold til Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag). Forslaget giver

tilladelse til fortsat anvendelse af diglym som opløsningsmiddel i industriel produktion til den irland-

ske virksomhed Acton Technologies Ltd., samt to virksomheder, der er aftagere af deres produkter.

Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten, bilag XIV i REACH, til fortsat at anvende stoffet i

en periode på 12 år fra vedtagelsesdatoen. Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen

d. 24. juni med efterfølgende afstemning i skriftlig procedure med frist den 16. august 2021. Forsla-

get forventes ikke at have økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet i Danmark

- ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet i

Danmark. Ansøgningen er Actons ansøgning nummer to til samme anvendelse, hvor ansøgning

nummer to indeholder en række forbedringer af risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelses-

forhold i forhold til den første ansøgning. REACH komitéen har stemt om ansøgning nummer ét d.

27. april 2021, men forslaget modtog ikke et kvalificeret flertal. Kommissionen genfremsatte et uæn-

dret forslag til ansøgning nummer ét på mødet d. 24. juni, hvorefter Kommissionen enten kan ved-

tage forslaget, hvis det modtager et kvalificeret flertal eller må afvise ansøgningen. Kommissionen

forventes at sætte både forslaget om ansøgning nummer ét og nummer to til skriftlig afstemning ef-

ter mødet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelsen af særligt problematiske stoffer i de

tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den

konkrete sag drejer det sig om en specifik anvendelse af stoffet, hvor der ikke findes egnede alternati-

ver. I ansøgning nummer to vurderes de foreslåede risikohåndteringsforanstaltninger tilstrækkelige

til at sikre arbejdstagere et beskyttelsesniveau, der svarer til det danske og til at sikre den generelle

befolkning via miljøet. Arbejdstagernes og den generelle befolknings udsættelse er under grænsen

for, at der kan ske skade på forplantningsevnen, som følge af anvendelsen af stoffet. Regeringen ag-

ter på den baggrund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af diglym

som opløsningsmiddel i industriel produktion.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal, kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 24. juni 2021 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure med frist den 16. august 2021.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomheden Acton Technologies Ltd. fra Irland, samt to

virksomheder, der aftager deres produkter, om fortsat anvendelse af ca. 20 tons diglym årligt:

Til formulering af blandinger af ætsemiddel.

Til anvendelse som opløsningsmiddel i ætsemiddel i fremstillingen af flourpolymeroverflader.

Acton Technologies Ltd. fremsendte den 16. februar 2016 sin første ansøgning om godkendelse af dig-

lym til ovennævnte anvendelser. RAC konkluderede for den første ansøgning, at der ikke var doku-

menteret sikker brug, og Kommissionen fremsatte sit forslag til afstemning i REACH komitéen den 27.

april 2021 med dels en afvisning for ansøger og tre af de virksomheder, som aftager deres produkter,

og dels en godkendelse for to af de virksomheder, som aftager ansøgers produkter. Forslaget modtog

ikke et kvalificeret flertal ved afstemningen i REACH komitéen og Kommissionen forventes at frem-

lægge forslaget igen for REACH komitéen d. 24. juni med mulig efterfølgende afstemning i skriftlig

procedure, hvorefter Kommissionen enten kan vedtage forslaget, hvis det modtager et kvalificeret fler-

tal eller må afvise ansøgningen. Ansøgning nummer to gælder samme anvendelser og i udgangspunkt

de samme virksomheder som ansøgning nummer ét, men de tre virksomheder som aftager Actons pro-

dukter, og som er foreslået afvist i første ansøgning, er ikke med i ansøgning nummer to.

Acton Technologies Ltd. fremsendte den 19. juni 2020 sin anden ansøgning om godkendelse af diglym

til ovennævnte anvendelser, mens der endnu ikke var truffet afgørelse om den første ansøgning. Ansø-

ger har haft mulighed for at forsætte produktionen, da ansøger søgte inden fristen før solnedgangsda-

toen for diglyme den 22. august 2017, og Kommissionen ikke har truffet afgørelse for ansøgningen.

Ansøgning nummer to har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det

Europæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vur-

dering, SEAC, som den 5. maj 2021 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der kan fastsættes en nedre grænse for stoffets evne til skade

forplantningsevnen. Udvalget konkluderede endvidere, at risikoen er tilstrækkeligt kontrolleret, og

at de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er

passende og effektive i forhold til at begrænse risikoen for arbejdstagere og den generelle befolkning

via miljøet. RAC bemærkede, at ansøgning nummer to indeholder systematisk lavere værdier for

målinger af udsættelsen for stoffet end den første ansøgning, og at målingerne klart viser, at

ansøgers forbedrede risikohåndteringsforanstaltninger er effektive (blandt andet et lukket

robotsystem, forbedret punktudsug og mere udbredt brug af handsker). RAC anbefalede, at ansøger

og begge aftagervirksomheder skal fortsætte målinger af arbejdstagernes udsættelse af stoffet, via

luft og via huden, samt udledning til miljøet. Endelig anbefalede RAC, at virksomhederne skal

undersøge muligheden for at foretage biomonitorering.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærkede, at

ansøger aktivt har arbejdet på udvikling af en alternativ teknologi, plasma behandling, men at

denne teknologi fortsat har tekniske mangler. SEAC konkludererede, at alle potentielle alternativer

har tekniske mangler, og at de fremstillede produkter har anvendelser inden for flyindustri,

bilindustri og medicinske anvendelser, hvor certificering og validering af nye teknologier tager lang

tid. SEAC har ikke sammenlignet de socioøkonomiske fordele med risici, da risici er tilstrækkeligt

kontrolleret, og udsættelsen er dermed under grænsen for, at der kan ske skade på

forplantningsevnen. SEAC har anbefalet en 12-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på den baggrund, at der gives 12 års godkendelse fra vedtagelsesdatoen til an-

søger for den beskrevne anvendelse under forudsætning af anvendelse af de risikohåndteringsforan-

staltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen. Derudover er det en forudsætning

for godkendelsen, at ansøgeren gennemfører de tiltag, som RAC anbefaler.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt under REACH-forordningen har direkte retsvirkning

i Danmark og skal ikke implementeres i dansk ret.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfundsøkonomiske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da stoffet ikke

genfindes i færdige produkter.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Rådet for Grøn Omstilling anfører, at fristen for fornyet vurdering bør reduceres til 5 år, idet stoffet er

under udfasning.

Det bemærkes hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag kan der fastsæt-

tes en nedre grænse for stoffets evne til skade forplantningsevnen og udsættelsen er under grænsen

for, at der kan ske skade på forplantningsevnen. Endvidere har Kemikalie-agenturets Socioøkonomi-

ske Komité vurderet, at der ikke er muligheder for substitution inden for en kort årrække.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau svarende til det danske,

og at der ikke findes egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Det bemærkes, at den

beregnede maksimale koncentration i luften i arbejdsmiljøet er væsentligt lavere (kortvarigt op til 0,47

mg/m

) end Arbejdstilsynets grænseværdi for arbejdsmiljøet (27 mg/m

). Forslaget til

gennemførelsesretsakt tager herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav

i REACH om kontrol af risici for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.