MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 696: Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag), fra miljøministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 696
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 2. juli 2021

Sagsnummer: 2021-840

MIM 069

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om god-

kendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til

industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006 (REACH) (komitésag)

Forslaget blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april med efterfølgende afstemning i

skriftlig procedure med frist den 16. august 2021.

Forslaget forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet.

Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der

ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymrin-

gen ved anvendelse af stoffet ikke relateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men

relateret til hormonforstyrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af

udledning af octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol estimeres til

effektivt set at være nul (45 milligram om året). Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af

stoffet I Kommissionens forslag forventes indsat en betragtning om vurdering af egnede alternativer. Rege-

ringen er principielt uenig i betragtningen på baggrund af en af nyligt afsagt dom i appelsag vedrørende en

godkendelse af to blychromatpigmenter (C-389/19), men vurderer, at Kommissionens implementering af

retssagens elementer kan anses som tilstrækkelig i det konkrete forslag, da der ikke findes alternativer til den

konkrete funktionelle anvendelse, og betragtningen ikke ændrer ved dette forhold.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet man lægger stor vægt på, at betragtningen om

konsekvenserne af dommen (C-389/19) enten bliver slettet eller revideret i betydelig grad.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 696: Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag), fra miljøministeren

Den 28. juni 2021

MIM 069

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anven-

delser af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemi-

kalie til industriel produktion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets

og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af stof-

fet 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produk-

tion af lægemidler i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH) (komitésag). Forslaget giver tilladelse til fortsat anvendelse af OPE som proceskemikalie i

industriel produktion af lægemidler til den tyske virksomhed Boehringer Ingelheim Pharma og den

østrigske virksomhed Boehringer Ingelheim RCV. Tilladelsen gives efter optag på godkendelseslisten,

bilag XIV i REACH, til anvendelse af stoffet i en periode på 12 år fra solnedgangsdatoen. Forslaget

blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april med efterfølgende afstemning i skriftlig

procedure med frist den 16. august 2021. Forslaget forventes ikke at have nævneværdige økonomiske

eller administrative konsekvenser for erhvervslivet - ej heller statsfinansielle konsekvenser. Forslaget

forventes ikke at påvirke beskyttelsesniveauet. Regeringen ønsker generelt at begrænse anvendelse

af særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke kan demonstreres sikker brug, eller hvor

der findes egnede alternativer. I den konkrete sag er bekymringen ved anvendelse af stoffet ikke re-

lateret til eksponering for arbejdstagere eller mennesker via miljøet, men relateret til hormonfor-

styrrende effekter i miljøet af nedbrydningsproduktet octylphenol. Konsekvenserne af udledning af

octylphenol kan ikke kvantificeres socioøkonomisk. Udledningen af octylphenol estimeres til effektivt

set at være nul (45 milligram om året). Der findes ikke alternativer til den specifikke anvendelse af

stoffet I Kommissionens forslag forventes indsat en betragtning om vurdering af egnede alternati-

ver. Regeringen er principielt uenig i betragtningen på baggrund af en af nyligt afsagt dom i appel-

sag vedrørende en godkendelse af to blychromatpigmenter (C-389/19), men vurderer, at Kommissio-

nens implementering af retssagens elementer kan anses som tilstrækkelig i det konkrete forslag, da

der ikke findes alternativer til den konkrete funktionelle anvendelse, og betragtningen ikke ændrer

ved dette forhold. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, idet man lægger stor vægt

på, at betragtningen om konsekvenserne af dommen (C-389/19) enten bliver slettet eller revideret i

betydelig grad.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag til gennemførelsesretsakt om godkendelse af anvendelsen af 4-

(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) som proceskemikalie til industriel produktion af

lægemidler.

Forslaget er fremlagt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(REACH). Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 64, stk. 8.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i REACH-komiteen. Afgiver Komitéen en positiv ud-

talelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver Komitéen en negativ udta-

lelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget, idet Kommissionen inden for to

måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en måned kan forelægge forslaget

for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden

for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for

appeludvalget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan

Kommissionen ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udta-

lelse, vedtager Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret

flertal kan Kommissionen vedtage forslaget.

Forslagene blev drøftet på et videomøde i REACH-komitéen d. 27. april 2021 med efterfølgende afstem-

ning i skriftlig procedure med frist den 16. august 2021.

Formål og indhold

REACH-forordningens afsnit VII indeholder en godkendelsesordning for særligt problematiske stoffer.

Godkendelsesordningens formål er at sikre, at det indre marked fungerer efter hensigten, samtidig med

at det sikres, at risici i forbindelse med særligt problematiske stoffer er tilstrækkeligt kontrolleret, og at

disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier, hvis disse er økonomisk

og teknisk levedygtige, jf. REACH artikel 55.

Processen med udfasning af særligt problematiske stoffer starter ved optagelsen af stoffet på kandidat-

listen, hvor en del virksomheder begynder arbejdet med at skifte til egnede alternativer. Udfasningspro-

cessen fortsættes ved optagelse på REACH-forordningens bilag XIV (fortegnelse over stoffer, der kræver

godkendelse), hvorefter flere virksomheder forventes at udfase stofferne. I sidste ende skal de virksom-

heder, der stadig har et behov for markedsføring eller anvendelse af stofferne, ansøge om og få godken-

delse hertil, idet de skal dokumentere tilstrækkelig kontrol af risici, eller at de socioøkonomiske fordele

opvejer risici.

Forordningens bilag XIV indeholder de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse, før de kan mar-

kedsføres eller anvendes efter den såkaldte ”solnedgangsdato” (dvs. den

dato, hvor anvendelse skal op-

høre, med mindre der er indsendt en ansøgning om godkendelse). I ansøgningen om godkendelse af

fortsat markedsføring eller anvendelse skal virksomheden godtgøre, at stoffet kan anvendes sikkert, og

at der ikke findes egnede alternativer. I de tilfælde, hvor behandling af sagen er påbegyndt efter solned-

gangsdatoen, gives godkendelsen fra vedtagelsesdatoen jf. REACH Afsnit VII.

Forslaget til gennemførelsesretsakten vedrører en forvaltningsafgørelse, hvorefter Kommissionen

træffer afgørelse vedrørende ansøgning fra virksomhederne Boehringer Ingelheim Pharma og Boeh-

ringer Ingelheim RCV fra henholdsvis Tyskland og Østrig til fortsat produktion med anvendelse af ca.

169 kg (0,169 ton) om året af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE):

Til anvendelse som overfladeaktivt stof i industriel produktion af de to lægemidler Palivizumab

(mod luftvejssygdomme i babyer) og Moxetumomab pasudotox (mod hårcelleleukæmi/kræft i

blodet).

Boehringer Ingelheim Pharma og Boehringer Ingelheim RCV fremsendte den 11. februar 2019 ansøg-

ning om godkendelse af 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol, ethoxyleret (OPE) til ovennævnte anven-

delse. Ansøgningen har i henhold til procedurerne i REACH-forordningen været behandlet af det Eu-

ropæiske Kemikalieagentur, ECHA, i udvalgene for risikovurdering, RAC, og socioøkonomisk vurde-

ring, SEAC, som henholdsvis den 12. og 11. marts 2020 har afgivet følgende udtalelser:

RAC

konkluderede, at der ikke kan fastsættes en nedre grænse for, hvornår stoffet er

hormonforstyrrende i miljøet. RAC konkluderede endvidere, at de risikohåndterings-

foranstaltninger og anvendelsesforhold, som er beskrevet i ansøgningen, er passende og effektive i

forhold til at begrænse risikoen under forudsætning af overholdelse af disse. RAC konkluderede

desuden, at anvendelsen medfører en udledning til miljøet på cirka 45 mg om året.

SEAC

konkluderede, at der ikke på nuværende tidspunkt findes alternative stoffer eller

teknologier, som er teknisk og økonomisk gennemførlige for ansøgeren. SEAC bemærker, at hvis

godkendelsen ikke gives, vil lægemidlerne sandsynligvis ikke længere produceres og være

tilgængelige for patienter. Det ene lægemiddel er beskyttet af et patent indtil 2023, og en

produktion vil skulle igennem en langvarig godkendelse, før det kan komme på markedet. Det andet

lægemiddel er siden 2018 kun anvendt på 150 patienter med hårcelleleukæmi, og det er ikke

profitabelt at udvikle og producere uden tilskud (et såkaldt orphan drug). SEAC har desuden

konkluderet, at de socioøkonomiske fordele for ansøgeren ved fortsat anvendelse udgør 45

millioner euro over en 12-årig periode. SEAC har ikke kvantificeret yderligere socioøkonomiske

konsekvenser men bemærker, at de to lægemidler kvalitativt set er en fordel for samfundet. SEAC

har anbefalet en 12-årig frist for fornyet vurdering.

Kommissionen anbefaler på ovenstående baggrund, at der gives 12 års godkendelse fra solnedgangsda-

toen d. 4. januar 2021 for de beskrevne anvendelser under forudsætning af anvendelse af de risikohånd-

teringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, som ansøgeren har beskrevet.

I marts 2019 er der faldet dom i en sag (T-837/16), hvor Sverige har stævnet Kommissionens gennem-

førelsesafgørelse om godkendelse af to blychromatpigmenter. Sverige har anført, at der forelå oplysnin-

ger om mulige alternativer til de beskrevne anvendelser, og at den tildelte godkendelse derfor var i strid

med godkendelsesordningen. Danmark, Finland og Europa-Parlamentet intervenerede i sagen til støtte

for Sverige, mens ECHA støttede Kommissionen. I marts 2019 har retten afsagt dom i sagen og har givet

Sverige medhold. Af rettens dom fremgår blandt andet, at Kommissionen ikke må forsyne godkendelsen

med betingelser, der sigter på at udbedre utilstrækkeligheder/mangler ved den foreliggende analyse af

alternativer. Kommissionen har i maj 2019 appelleret dele af dommen, herunder de dele, der berører

bevisbyrden i analysen af alternativer, Kommissionens mulighed for at foretage egne skøn samt mulig-

heden for at tilføje betingelser til godkendelsen for at udbedre utilstrækkeligheder ved ansøgningen.

Kommissionen har i alle godkendelser siden appellen indsat en betragtning med de kriterier, som Kom-

missionen har lagt til grund for at vurdere den teknologiske og økonomiske egnethed af alternativer i

den konkrete godkendelsessag. Der er i februar 2021 faldet dom i appelsagen (C-389/19) og domstolen

har forkastet Kommissionens appel. Kommissionen har vurderet, at der ikke er egnede alternativer til-

gængelige for de søgte anvendelser.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget til gennemførelsesretsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kommissionens forslag til godkendelsen er ikke relevant i forhold til dansk lovgivning, da den kun ved-

rører anvendelse uden for Danmark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller konsekven-

ser for EU’s budget.

Forslaget skønnes ikke at medføre nævneværdige erhvervs- eller samfundsøkono-

miske konsekvenser.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU, da der ikke er

nogen udledning af stoffet.

Høring

Et notat om forslaget har været sendt i skriftlig høring i EU-Miljø-specialudvalget, hvor der er indkom-

met bemærkninger fra Rådet for Grøn Omstilling, der mener, at godkendelsesperioden bør reduceres

til 5 år, således at alternativer afprøves i denne periode.

Det bemærkes

hertil, at fristen for fornyet vurdering (’godkendelsesperioden’) især fastsættes under

hensyntagen til ansøgernes konkrete muligheder for at anvende alternative stoffer eller teknologier,

men at der også tages hensyn til risici og socioøkonomiske forhold. I den aktuelle sag har Kemikalie-

agenturets Socioøkonomiske Komité vurderet, at der ikke er mulighed for substitution inden for en

kort årrække, da medicinske anvendelser skal gennemgå en langvarig godkendelsesproces.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre medlemsstater.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at de særligt problematiske stoffer, som er prioriteret og optaget

på REACH, Bilag XIV, som udgangspunkt skal erstattes af egnede alternative stoffer eller teknologier,

hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige. Indtil dette kan opnås, skal risici ved fortsat anven-

delse være tilstrækkeligt kontrolleret, eller de socioøkonomiske fordele ved fortsat brug skal opveje

eventuelle risici for mennesker og miljø.

Regeringen finder, at der er redegjort for et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau og, at der ikke findes

egnede alternativer til den specifikke anvendelse. Det bemærkes, at tilgængeligheden af lægemidlerne

vil ophøre, hvis ikke godkendelsen gives. Det bemærkes endvidere, at anvendelsen effektivt set ikke

giver anledning til nogen udledninger (45 mg om året). Forslaget til gennemførelsesretsakt tager

herudover udgangspunkt i, at ansøgeren skal overholde de generelle krav i REACH om kontrol af risici

for mennesker og miljø samt gældende arbejdsmiljø- og miljøkrav.

I det konkrete forslag til gennemførelsesretsakt forventes Kommissionen i en betragtning at beskrive de

kriterier, som Kommissionen har lagt til grund for at vurdere den teknologiske og økonomiske egnethed

af alternativer i den konkrete sag. Disse kriterier bygger på den argumentation, som Kommissionens har

anvendt i deres appel af dommen i sagen om de to blychromatpigmenter (C-389/19). Det vurderes, at

Kommissionens betragtning kan skabe en uønsket præcedens for fremtidige godkendelser, idet Kom-

missionen anlægger en meget snæver fortolkning af, hvorvidt alternativer er egnede. Regeringen er så-

ledes principielt uenig med Kommissionens betragtning i forslaget. I den konkrete ansøgning vurderes

der dog ikke at være egnede alternativer til den konkrete anvendelse. Regeringen anser derfor Kommis-

sionens implementering af retssagens elementer for tilstrækkelig i det konkrete forslag, men lægger stor

vægt på, at betragtningen om konsekvenserne af dommen (C-389/19) enten bliver slettet eller revideret

i betydelig grad.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget, men lægger stor vægt på, at betragtningen om

konsekvenserne af dommen (C-389/19) enten bliver slettet eller revideret i betydelig grad.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.