MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 684: Notat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Metarhizium brunneum stammerne BIPESCO 5/F 52 som lavrisiko aktivstof, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 684
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 25. juni 2021

Sagsnummer: 2021-840

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om

fornyet godkendelse af mikroorganismen

Metarhizium brunneum

stammerne BIPESCO 5/F 52 som lavrisiko

aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011 (Komitésag)

Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den

–

6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning med forventet frist den 9. juli 2021.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er

godkendt i EU. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af Metarhizium

brunneum stammerne BIPESCO 5/F52 som lavrisiko aktivstof, idet der lægges vægt på, at der indsendes

data på eventuel dannelse af swainsonin i spiselige afgrøder ved indendørs anvendelse og yderligere data for

honningbier og humlebier.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 684: Notat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Metarhizium brunneum stammerne BIPESCO 5/F 52 som lavrisiko aktivstof, komitésag

Den 23. juni 2021

MIM 064

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om fornyet

godkendelse af mikroorganismen

Metarhizium brunneum

stammerne

BIPESCO 5/F 52

som lavrisiko aktivstof

, jf. Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,

og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.

540/2011 (Komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Metarhizium brunneum stammerne BIPESCO 5/F52,

gives fornyet godkendelse som lavrisiko aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om

plantebeskyttelsesmidler (Komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet

forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om

gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår

listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående

komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 5.

–

6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig

afstemning med forventet frist den 9. juli 2021. Der er ikke godkendt midler med mikroorganismen

Metarhizium brunneum stammerne BIPESCO 5/F52 i Danmark. Der er ingen væsentlige

økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller erhvervet.

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede

er godkendt i EU. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed

og miljø. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet

godkendelse af Metarhizium brunneum stammerne BIPESCO 5/F52 som lavrisiko aktivstof, idet der

lægges vægt på, at der indsendes data på eventuel dannelse af swainsonin i spiselige afgrøder ved

indendørs anvendelse og yderligere data for honningbier og humlebier.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning om

fornyet godkendelse af mikroorganismen

Metarhizium brunneum

stammerne BIPESCO 5/F52 jf.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af

plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)

nr. 540/2011.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 684: Notat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Metarhizium brunneum stammerne BIPESCO 5/F 52 som lavrisiko aktivstof, komitésag

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.

Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder

forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen

ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager

Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan

Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.

Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og

foder den 5.

–

6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning med forventet frist den 9. juli

2021.

Formål og indhold

Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af mikroorganismen

Metarhizium brunneum

stammerne BIPESCO 5/F 52 som lavrisiko aktivstof iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.

Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre

ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (den europæiske fødevaresikkerheds

autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i

ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af mikroorganismen som aktivstof

iht. forordning 1107/2009.

EFSA har udarbejdet teknisk rapport over risikovurderingen for mikroorganismen. Rapporten er

tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.

Ifølge EU-Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af

mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at

mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,

dvs. at det er vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.

De angivne anvendelsesområder er:

Aktivstof

Metarhizium brunneum

stammerne

BIPESCO 5/F 52

Anvendelsesområde

Insecticid og acaricid i græs, korn, druer på friland og i

jordbær og prydplanter i drivhus.

Når mikroorganismer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national

opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, mikroorganismen indgår i, kan godkendes

til brug i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag

af de såkaldte ”ensartede

principper” samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er

sammenfattet i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.

Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende

mikroorganismen, skal der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt

hensyn til visse risici. Det kan for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 684: Notat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Metarhizium brunneum stammerne BIPESCO 5/F 52 som lavrisiko aktivstof, komitésag

aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil

endvidere være angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor

regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Mikroorganismen

Metarhizium brunneum

stammerne BIPESCO 5/F52 er allerede godkendt i henhold

til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er

ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler indeholdende

Metarhizium brunneum

BIPESCO 5/F52 i

Danmark.

Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Hvis forslaget bliver vedtaget, vil mikroorganismen fortsat være opført på bilaget til Kommissionens

gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte

aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være

lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.

Økonomiske konsekvenser

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser. Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om

godkendelse af midler indeholdende

Metarhizium brunneum

BIPESCO 5/F52 i Danmark.

Godkendelser af midler er gebyrbelagte og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren.

Hvis et middel godkendes, må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for

erhvervet.

Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser

Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da mikroorganismen

allerede er godkendt i EU, og da der ikke er godkendt midler med stoffet i Danmark.

Fremtidige konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af

mikroorganismen i henhold til forordning 1107/2009 vil afhænge af, om der konkret søges om nye

godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale

vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.

Metarhizium brunneum

stammerne BIPESCO 5/F52 bør godkendes sammen, fordi de to stammer kan

betragtes som den samme stamme biologisk og genetisk.

Miljøstyrelsen vurderer, at der kan vises sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.

Metarhizium brunneum

er en naturligt og almindeligt forekommende mikroorganisme. På baggrund

af risikovurderingen kan det konkluderes, at mikroorganismen ikke er toksisk, patogen eller infektiøs

over for mennesker og hvirveldyr. Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for

sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende for de repræsentative anvendelser.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 684: Notat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Metarhizium brunneum stammerne BIPESCO 5/F 52 som lavrisiko aktivstof, komitésag

Det kan konkluderes, at ved anvendelse på friland vil dannelse af potentielle sekundære metabolitter

ikke udgøre en uacceptabel risiko. Derimod bør der kræves yderlige information for produkter, der

skal godkendes til anvendelse på spiselige afgrøder i drivhuse, da potentiel eksponering af den

sekundære metabolit swainsonine på grund af svampens endofytiske opførsel ikke fuldstændig kan

udelukkes. Der bør derfor kræves yderligere undersøgelser heraf.

Ved ansøgning om godkendelse på produktniveau til udendørs anvendelser bør der også indsendes

yderligere information for honningbier og humlebier, da de indsendte studier ikke helt lever op til

kravene og derfor ikke fuldstændig kan afvise en potentiel risiko, selv om denne må anses for at være

ubetydelig.

Taget i betragtning at

Metarhizium brunneum

stammerne BIPESCO 5/F52 er naturligt tilstede i

miljøet, applikationshyppigheden og den hurtige nedbrydning på afgrøder, er den overordnede

konklusion, at der ikke er nogen grund til bekymring med hensyn til menneskers sundhed og ikke-

målorganismer.

Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at

Metarhizium brunneum

stammerne BIPESCO 5/F52 kan

godkendes som lavrisiko stof med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler

artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9, idet

Metarhizium brunneum

stammerne BIPESCO

5/F52 ikke har udvist multipel resistens overfor antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til

mennesker eller dyr.

Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af

klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at

alle mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder

Metarhizium

brunneum

BIPESCO 5/F52;

kan udløse en allergisk reaktion”.

Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i

henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det

vil sige, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø med bekræftende data på

eventuel dannelse af swainsonin i spiselige afgrøder ved indendørs anvendelse og yderligere data for

honningbier og humlebier

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Det har ikke givet anledning til

bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre

medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen støtter forslaget om fornyet godkendelse af mikroorganismen

Metarhizium brunneum

stammerne BIPESCO 5/F52 som lavrisiko aktivstof, idet der lægges vægt på, at der indsendes data på

eventuel dannelse af swainsonin i spiselige afgrøder ved indendørs anvendelse og yderligere data for

honningbier og humlebier.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 684: Notat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Metarhizium brunneum stammerne BIPESCO 5/F 52 som lavrisiko aktivstof, komitésag

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.