Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 682
Offentligt
2421996_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 25. juni 2021
Sagsnummer: 2021-840
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering
om “Udkast til Kommissionens
gennemførelsesforordning om
godkendelse af mikroorganismen
Purpureocillium lilacinum
stamme PL11 som lavrisiko aktivstof, jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plante-
beskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
540/2011” (Komitésag)
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den
5. - 6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning med forventet frist den 9. juli 2021.
Påvirkning af miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark kan ikke umiddelbart vurderes og vil afhænge af, om der
søges om godkendelse af midler med aktivstoffet. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse til
de i EU ansøgte anvendelsesområder for Purpureocillium lilacinum stamme PL11.
Regeringen agter derfor at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af Purpureocillium lilacinum
stamme PL11 som lavrisiko aktivstof.
Med venlig hilsen
Lea Wermelin
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •
www.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 682: Notat om godkendelse af mikroorganismen Purpureocillium lilacinum stamme PL11 som lavrisiko aktivstof, komitésag
2421996_0002.png
Den 23. juni 2021
MIM 062
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Udkast til Kommissionens
gennemførelsesforordning om godkendelse af
mikroorganismen
Purpureocillium lilacinum
stamme PL11 som lavrisiko
aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011” (Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Purpureocillium lilacinum stamme PL11 godkendes
som lavrisiko aktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis
forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet bliver opført på bilag til Kommissionens
forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget
forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 5.
- 6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning med forventet frist den 9. juli 2021. Der er
ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner eller staten.
Der er ingen væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser. Påvirkning af miljøbeskyttelsesniveauet
i Danmark kan ikke umiddelbart vurderes og vil afhænge af, om der søges om godkendelse af midler
med aktivstoffet. Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for Purpureocillium lilacinum stamme PL11. Regeringen agter derfor at støtte
Kommissionens forslag om godkendelse af Purpureocillium lilacinum stamme PL11 som lavrisiko
aktivstof.
Baggrund
Foreløbigt forslag til Kommissionsforordning
“ Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning
om godkendelse af mikroorganismen
Purpureocillium lilacinum
stamme PL11 som aktivstof jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU)
nr. 540/2011”
forventes fremsendt til medlemsstaterne.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,
som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal vurderes iht. forordningen, og at
Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget.
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 682: Notat om godkendelse af mikroorganismen Purpureocillium lilacinum stamme PL11 som lavrisiko aktivstof, komitésag
2421996_0003.png
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 5.
–
6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning med forventet frist den 9. juli
2021.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af mikroorganismen
Purpureocillium lilacinum
stamme PL11 iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerheds autoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende mikroorganismen iht. forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en teknisk rapport over risikovurderingen for basisstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,
dvs. at det er vist, at der ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Anvendelsesområde
Purpureocillium lilacinum
stamme PL11 Bekæmpelse af nematoder i grøntsager i drivhus og på
friland
Når en mikroorganisme er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, mikroorganismen indgår i, kan godkendes
til brug i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske
på grundlag af de såkaldte ”ensartede
principper” samt den viden om
mikroorganismen, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er
sammenfattet på datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af mikroorganismen og dets
2
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 682: Notat om godkendelse af mikroorganismen Purpureocillium lilacinum stamme PL11 som lavrisiko aktivstof, komitésag
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Mikroorganismen
Purpureocillium lilacinum
stamme PL11 er et nyt aktivstof i EU, som endnu ikke er
godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i
Danmark. Der er derfor ikke godkendt midler med aktivstoffet i Danmark
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil mikroorganismen blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af midler
indeholdende
Purpureocillium lilacinum
stamme PL11 i Danmark. Godkendelser af midler er
gebyrbelagte, og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes,
må det antages, at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Det er ikke umiddelbart muligt at vurdere konsekvenserne for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en
godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, idet effekten på beskyttelsesniveauet
vil afhænge dels af, om der konkret søges om godkendelse af midler med de pågældende aktivstof i
Danmark, og dels af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Purpureocillium lilacinum
stamme PL11:
Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af
klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at
alle mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder
Purpureocillium
lilacinum
PL11; kan udløse en allergisk reaktion”.
Purpureocillium lilacinum
er en naturligt og almindeligt forekommende mikroorganisme. På
baggrund af risikovurderingen kan det konkluderes, at mikroorganismen ikke er toksisk, patogen eller
3
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 682: Notat om godkendelse af mikroorganismen Purpureocillium lilacinum stamme PL11 som lavrisiko aktivstof, komitésag
infektiøs over for mennesker og hvirveldyr. Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for
sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende for de repræsentative anvendelser.
Miljøstyrelsen vurderer, at anvendelsen af
Purpureocillium lilacinum
PL11 ikke udgør en risiko for
land- eller vandlevende ikke-målorganismer. Mikroorganismens evne til at producere leucinostatiner,
især leucinostatin A, som intracellulære og membranbundne peptider udgør ikke en uacceptabel risiko
for miljø eller grundvand.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at
Purpureocillium lilacinum
PL11 kan godkendes som lavrisiko
aktivstof med hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning
(EU) 2017/1432 punkt 9, idet
Purpureocillium lilacinum
PL11 ikke har udvist multipel resistens over
for antimikrobielle stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Det har ikke givet anledning til
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
mikroorganismen
Purpureocillium lilacinum
stamme PL11. Regeringen agter på denne baggrund at
støtte forslaget om godkendelse af
Purpureocillium lilacinum
stamme PL11 som lavrisiko aktivstof.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4