Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 679
Offentligt
2421974_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 25. juni 2021
Sagsnummer: 2021-840
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning
12510/2014 om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin, jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den
5.
–
6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning med forventet frist den 9. juli 2021.
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i EU. Miljøstyrelsen vurderer, at der pba. den foreliggende information er vist sikker anvendelse for
sundhed, miljø og grundvand.
Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af flumioxazin.
Med venlig hilsen
Lea Wermelin
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •
www.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 679: Notat om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin, komitésag
2421974_0002.png
Den 23. juni 2021
MIM 059
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning 12510/2014 om
fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin, jf. Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at aktivstoffet flumioxazin gives fornyet godkendelse i henhold til forordning
1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (komitésag). Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at
stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår
listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående
komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 5.
–
6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig
afstemning med forventet frist den 9. juli 2021. Der er ikke godkendt midler med aktivstoffet i
Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner,
kommuner, staten eller erhvervet. Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark
neutralt, da aktivstoffet allerede er godkendt i EU. Miljøstyrelsen vurderer, at der pba. den
foreliggende information er vist sikker anvendelse for sundhed, miljø og grundvand. Regeringen
agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af flumioxazin.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning
12510/2014 om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af
bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som
fastlægger, at aktivstoffer skal fornyes i henhold til forordningen, og at Kommissionen skal foreslå
enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et aktivstof, når vurderingen af dette
er foretaget.
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 679: Notat om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin, komitésag
2421974_0003.png
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 5.
–
6. juli 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning med forventet frist den 9. juli
2021.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin i henhold til
forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Aktivstoffet er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet
(EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af aktivstoffet i henhold til
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet konklusionsrapport over risikovurderingen for aktivstoffet. Rapporten er
tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
aktivstoffet ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at aktivstoffet
opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse. Det vil sige, at der
ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Flumioxazin
Anvendelsesområde
Ukrudtsbekæmpelse i solsikker og vinterhvede.
Når aktivstoffer er godkendt i henhold til forordning 1107/2009, er det efterfølgende en national
opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffet indgår i, kan godkendes til brug
i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte ”ensartede principper”
samt den viden om aktivstoffet, der er opnået ved vurderingen. Denne vurdering er sammenfattet i
den vurderingsrapport, som er knyttet til forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stoffet, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
for eksempel være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstoffet og dets
nedbrydningsprodukter, risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være
angivet, at der om nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
2
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 679: Notat om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin, komitésag
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Aktivstoffet flumioxazin er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler,
som er direkte gældende i Danmark. Der er ikke godkendt plantebeskyttelsesmidler indeholdende
flumioxazin i Danmark.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stoffet fortsat være opført på bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om
godkendelse af midler indeholdende flumioxazin i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte
og vil derfor medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages,
at det har positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i EU, og da der ikke er godkendt midler med stoffet i Danmark.
Fremtidige konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af
aktivstoffet i henhold til forordning 1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye
godkendelser af midler med det pågældende aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale
vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
EU-vurderingen har vist, at flumioxazin skal klassificeres for sundhedseffekter. Stoffet er af lav akut
giftighed, og det vurderes ikke at være hud- eller øjenirriterende eller allergifremkaldende. Stoffet
skader ikke arveanlæggene og er ikke kræftfremkaldende, men det er mistænkt for at være
fosterskadeligt og skal mærkes ”H361d: Mistænkes for at skade det ufødte barn”. Den nuværende
gældende harmoniserede klassificering er for den mere alvorlige ”H360D: Kan skade
forplantningsevnen”, men der findes en vedtaget ECHA
(RAC) opinion fra marts 2019, hvor stoffet
nedklassificeres til H361d i stedet for H360D. De tilgængelige data tyder ikke på, at stoffet er
hormonforstyrrende, men det kan ikke afgøres endeligt, om stoffet opfylder kriterierne for
hormonforstyrrende effekter, da data er utilstrækkelige. Kommissionen stiller derfor krav om
bekræftende data, som skal leveres af ansøger inden 2 år.
3
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 679: Notat om fornyet godkendelse af aktivstoffet flumioxazin, komitésag
Risikovurderingen på baggrund af de eksisterende data har vist, at der er sikker anvendelse for
sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og forbipasserende. For sprøjtefører skal der dog anvendes
værnemidler i form af åndedrætsværn, handsker, lukket kabine og vandopløselige poser.
Miljøstyrelsen vurderer pba. af foreliggende data, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår
sundhed, men der udestår endelig afklaring ift, evt. hormonforstyrrende effekter.
EU-vurderingen har vist, at flumioxazin skal miljøfareklassificeres. Det skal mærkes med " H410:
Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer".
Flumioxazin nedbrydes moderat i jord og danner en række nedbrydningsprodukter, disse nedbrydes
hurtigt i jord. Grundvandsmodelleringerne for de repræsentative anvendelser i EU viser, at hverken
aktivstoffet eller nedbrydningsprodukter udvaskes i uacceptabelt omfang til grundvand.
EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse i forhold til bier, leddyr og jordlevende
organismer. For ikke-mål planter viser EU-vurderingen, at med de doseringer, der bruges, kan der
opnås sikker anvendelse ved brug af risikobegrænsende foranstaltninger, så som bufferzoner til det
terrestriske miljø. Vurderingen for vandlevendeorganismer har ikke kunnet færdiggøres grundet
manglende data, men da risikovurderingen viser, at der er en stor sikkerhedsmargin, vurderes der at
være vist sikker anvendelse i EU. Baseret på de tilgængelige data for fugle og pattedyr er der lav risiko.
Der mangler dog data for at kunne færdiggøre vurderingen for hormonforstyrrende effekter på ikke-
mål organismer. Kommissionen stiller derfor krav om bekræftende data, som skal leveres af ansøger
inden 2 år.
Miljøstyrelsen vurderer pba. af foreliggende data, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår
grundvand og miljø, men der udestår endelig afklaring ift. evt. hormonforstyrrende effekter på ikke-
mål organismer.
Det vurderes derfor på linje med Kommissionen, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse i
henhold til i artikel 4, stk. 1-4 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist sikker
anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø for de i EU ansøgte anvendelsesområder.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget. Det har ikke givet anledning til
bemærkninger.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag er det usikkert, om der vil
være kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for aktivstoffet
flumioxazin. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om fornyet godkendelse,
herunder at der stilles krav om bekræftende data, som skal leveres af ansøger inden 2 år.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4