MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 657: Revideret grundnotat om gmo-majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 657
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Christiansborg

1240 København K

Den 17. juni 2021

Sagsnummer: 2021-606

./.

Der var en beklagelig sagsbehandlingsfejl i det tidligere grundnotat om EU-godkendelse af fødevarer,

foder og andre produkter, der indeholder GMO-majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x

MON87411 x 59122 og underkombinationer heraf, oversendt til udvalget den 10. juni 2021, hvilket

medfører en ændring af regeringens holdning til forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i skriftlig procedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fø-

devarer og Foder med frist den 18. juni 2021.

Forslaget vurderes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Regeringen agter at stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibiotikaresi-

stens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er

uden anvendelse af antibiotikaresi-

stensmarkørgener på linje med den generelle henstilling herom i Kommissionens gennemførelsesfor-

ordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foder-

stoffer.

Derfor fremsendes hermed revideret grundnotat, der erstatter det tidligere fremsendte.

Rasmus Prehn

Jesper Wulff Pedersen

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri • Slotsholmsgade 12 • 1216

København K

Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR

41956011

• EAN

5798000880016

• [email protected] • www.fvm.dk

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 657: Revideret grundnotat om gmo-majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122, komitésag

Den 17. juni 2021

FVM 072

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag om tilladelse til markedsføring af produkter, der in-

deholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs MON87427 x

MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122 og underkombinationer

heraf i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr.

1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Der er oversendt et grundnotat til Folketingets Europaudvalg den 10. juni 2021. Ændringer er mar-

keret med en streg i marginen.

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om godkendelse af fødevarer, foder og andre produkter end føde-

varer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs MON87427 x

MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122 og underkombinationer heraf i henhold til

GMO-forordningen (komitesag). Godkendelsen omfatter ikke dyrkning i EU. Majs MON 87427 x MON

87460 x MON 89034 x 1507 x MON 87411 x 59122 er fremstillet ved traditionel krydsning af seks tid-

ligere vurderede GM begivenheder samt 17 tidligere vurderede krydsninger. De indsatte gener giver

til sammen planten beskyttelse mod angreb af forskellige billelarver (Lepidoptera og Coleoptera), tør-

ketolerance og tolerance over for ukrudtsmidler baseret på glufosinat-ammonium og glyphosat som

aktive stoffer. Majsen indeholder et antibiotikaresistent markørgen, der blev anvendt som markør un-

der udviklingen af planten. Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikker-

heden af de produkter, der ønskes markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf. Den

Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderer, at de genmodificerede majs er lige så

sikre at anvende som tilsvarende ikke-genmodificerede majs med hensyn til potentielle effekter på

menneskers og dyrs sundhed og på miljøet ved de påtænkte anvendelser. De rådgivende danske ek-

sperter ved DTU Fødevareinstituttet og Aarhus Universitet er enige i denne vurdering. Forslaget vur-

deres ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU. Forslaget forventes sat til afstemning i

skriftlig procedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder med frist den 18. juni

2021. Regeringen agter at stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibioti-

karesistens, og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse af antibiotika-

resistensmarkørgener på linje med den generelle henstilling herom i Kommissionens gennemførelses-

forordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og

foderstoffer.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 657: Revideret grundnotat om gmo-majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122, komitésag

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om tilladelse til markedsføring af fødevarer, foder og andre produk-

ter end fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs

MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122 og underkombinationer heraf efter

reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om

genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (GMO-forordningen).

Forslaget er fremsat med hjemmel i GMO-forordningens artikel 7 og 19.

Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og

Foder. Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.

Afgiver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,

idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge Komitéen et ændret forslag eller inden for en

måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret fler-

tal, kan Kommissionen vedtage forslaget, inden for to måneder forelægge komitéen et ændret forslag

eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget.

Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke

vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommis-

sionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissionen

vedtage forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning i skriftlig procedure i den Stående Komité for Planter, Dyr, Føde-

varer og Foder med frist den 18. juni 2021.

Formål og indhold

I februar 2017 indsendte Monsanto Europe en ansøgning om godkendelse af fødevarer, foder og andre

produkter end fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret

majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122 og underkombinationer heraf

i henhold til reglerne i GMO-forordningen. Formålet er import og markedsføring af afgrøderne eller

produkter heraf til anvendelse som fødevarer og foder eller fremstilling heraf, samt til andre formål, som

ikke er fødevarer eller foder. Ansøgningen omfatter ikke dyrkning af majsen i EU. Rettighederne til an-

søgningen er i august 2020 overdraget til Bayer CropScience LP, USA.

Majs MON 87427 x MON 87460 x MON 89034 x 1507 x MON 87411 x 59122 er fremstillet ved traditionel

krydsning af seks tidligere vurderede GM begivenheder samt 17 tidligere vurderede krydsninger. MON

87427 udtrykker proteinet 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS), der giver plan-

ten tolerance over for ukrudtsmidler baseret på glyphosat som aktivt stof; MON 87460 udtrykker pro-

teinet ”cold shock protein B” (CspB), der gør planten tørketolerant og proteinet neomycin phosphotrans-

ferase II (NPTII), der er anvendt som markørgen; MON 89034 udtrykker proteinerne Cry1A.105 og

Cry2Ab2, der beskytter planten mod angreb af visse skadelige billelarver (Lepidoptera); 1507 udtrykker

proteinet Cry1F, der ligeledes beskytter planten mod lepidopteran skadedyr og PAT-proteinet, der giver

planten tolerance over for ukrudtsmidler baseret på glufosinat-ammonium som aktivt stof; MON 87411

udtrykker Cry3Bb1-proteinet og DvSnf7 dsRNA, der beskytter mod visse billelarver (Coleoptera) og CP4

EPSPS-proteinet, der giver tolerance over for glyphosat-holdige ukrudtsmidler; og 59122 udtrykker

Cry34Ab1- og Cry35Ab1-proteinerne, der giver beskyttelse over for visse coleopteran billelarver og PAT-

proteinet. De indsatte gener giver til sammen planten beskyttelse mod angreb af forskellige billelarver

(Lepidoptera og

Coleoptera),

tørketolerance og tolerance over for ukrudtsmidler baseret på glufosinat-

ammonium og glyphosat som aktive stoffer.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 657: Revideret grundnotat om gmo-majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122, komitésag

Majsen indeholder genet

nptII,

der er anvendt som selektiv markør under udviklingen af planten, og

som giver resistens over for visse antibiotika som kanamycin. Ifølge EFSA og DTU Fødevareinstituttet

er markørgenet uden betydning for sikkerheden ved majsen.

Den sundheds- og ernæringsmæssige kvalitet af majsen adskiller sig ifølge ansøgningen ikke fra kon-

ventionel (ikke-genmodificeret) majs.

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) er den 19. januar 2021 kommet med en udtalelse

vedrørende sikkerheden af majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122

og underkombinationer heraf til de ansøgte formål. Udtalelsen er udarbejdet som led i ansøgningspro-

ceduren for godkendelse af genmodificerede organismer til fødevare- og foderbrug i henhold til forord-

ning (EF) 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foder.

EFSA’s konklusion

er, at majsen er lige så sikker at anvende som tilsvarende ikke-genmodificerede majs

til de ansøgte formål.

EFSA har ligeledes vurderet, at den af ansøger indsendte miljømæssige monitoreringsplan i form af en

generel overvågningsplan er på linje med den påtænkte anvendelse af produkterne.

EFSA har i sin vurdering taget hensyn til de specifikke spørgsmål og bekymringer, der var indsendt af

EU-medlemsstaterne i forbindelse med høringen af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 6

og 18 i GMO-forordningen.

Godkendelsens omfang

Kommissionens forslag lægger op til, at der gives tilladelse til import, forarbejdning og markedsføring

af fødevarer og foder og andre produkter end fødevarer og foder, som indeholder, består af eller er frem-

stillet af majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122 og underkombina-

tioner heraf. Godkendelsen omfatter ikke dyrkning af majsen i EU.

Godkendelsen vil gælde fra datoen for offentliggørelse af en eventuel beslutning om godkendelse i EU-

Tidende. Beslutningen vil gælde i 10 år fra denne dato. Såfremt godkendelsen ønskes opretholdt efter

udløb af 10 års fristen, vil der skulle ansøges om re-godkendelse.

Mærkning

Produkter til fødevare- og foderbrug, der består af, indeholder eller er fremstillet af majs MON87427 x

MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122 og underkombinationer heraf skal i henhold til

forslaget mærkes til den endelige forbruger med ”genetisk modificeret

majs”

eller ”fremstillet af genetisk

modificeret majs”

i overensstemmelse med de almindelige GMO-mærkningsregler.

Teksten ”Ikke til dyrkning” skal fremgå af mærkningen

af foder og produkter til andre formål end føde-

vare- og foderbrug, hvis disse indeholder eller består af spiredygtige frø af den genmodificerede majs.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 657: Revideret grundnotat om gmo-majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122, komitésag

Gældende dansk ret

En vedtagelse af forslaget kræver ikke implementering og har ikke lovgivningsmæssige konsekvenser i

Danmark, idet området overordnet er reguleret af en forordning, og dermed er reglerne umiddelbart

gældende i Danmark. De enkelte beslutninger er rettet til bestemte virksomheder og umiddelbart gæl-

dende for disse.

Konsekvenser

Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser og vurderes ikke at inde-

bære administrative byrder for erhvervet. Det vurderes, at forslaget kan have positive erhvervsøkono-

miske konsekvenser for den animalske produktion i Danmark, idet en manglende godkendelse vil kunne

afskære erhvervet fra forsyningen af gængse råvarer på verdensmarkedet. Godkendelsen af den konkrete

GM-majs forventes desuden ikke at medføre ændringer af det eksisterende importmønster.

Med hensyn til de sundheds- og miljømæssige konsekvenser af anvendelsen af majs MON87427 x

MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122 og underkombinationer heraf konkluderer

EFSA, at majsen ved de påtænkte anvendelser er lige så sikker som tilsvarende konventionel, ikke-gen-

modificeret majs med hensyn til potentielle effekter på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet.

Vurderingen i forbindelse med godkendelsen i EU omhandler sikkerheden af de produkter, der ønskes

markedsført, og ikke hvorvidt der er en nyttevirkning heraf.

Fødevarestyrelsen bemærker, at sikkerheden ved brug af ukrudtsmidler og rester heraf i fødevarer og

foder vurderes og reguleres under EU’s pesticid-regler,

ikke under GMO-reglerne. Eventuelle restind-

hold af pesticider skal overholde de samme grænser som konventionelle (ikke-genmodificerede) afgrø-

der.

DTU Fødevareinstituttet har ligeledes vurderet det fremsendte ansøgningsmateriale. Instituttet kan til-

slutte sig EFSA’s

vurdering af, at majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x

59122 og underkombinationer heraf er lige så sikre som konventionelle ikke-genmodificerede majs.

Landbrugsstyrelsen har bedt Aarhus Universitet om at vurdere de natur- og miljømæssige konsekvenser

ved en godkendelse af genetisk modificeret majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x

MON87411 x 59122 og underkombinationer heraf til fødevare- og foderbrug. Universitetet har vurderet,

at en problematik omkring risikoen for øget spredning af teosinte aktuelt ikke er relevant for danske

forhold. Universitet finder derfor

EFSA’s

risikovurdering dækkende for danske forhold. Universitet har

endvidere vurderet, at den generelle overvågningsplan dækker behovet for overvågning i Danmark.

Høring

Forslaget har været i høring på høringsportalen. Der er indkommet følgende bemærkninger:

DI Fødevarer anbefaler, at markedsføring af foder, fødevarer og andre produkter, der indeholder, består

af eller er fremstillet af genetisk modificeret majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x

MON87411 x 59122 og underkombinationer heraf i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EF) Nr. 1829/2003 tillades, idet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet EFSA har konklu-

deret, at majsen og dens underkombinationer er lige så sikre at anvende som tilsvarende ikke-genmo-

dificerede majs til de ansøgte formål.

Biodynamisk Forbrugersammenslutning er imod godkendelsen. Foreningen er ikke enig i vurderingen

af, at markedsføringen af majsen ikke vil have negative effekter på menneskers og dyrs sundhed eller på

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 657: Revideret grundnotat om gmo-majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122, komitésag

miljøet. Forbrugersammenslutningen er af den opfattelse, at GMO’er generelt er farlige for sundhedens

opretholdelse.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Hidtidige komitéafstemninger

blandt medlemsstaterne om godkendelse af GMO’er under GMO-for-

ordningen har hverken vist et kvalificeret flertal for eller imod. Forslaget kan på den baggrund forven-

tes at blive sendt til appeludvalget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Det er regeringens generelle holdning, at afgørelser vedrørende tilladelse til at anvende genmodificerede

afgrøder skal træffes på baggrund af en sundheds- og miljømæssig risikovurdering som fastsat i GMO-

forordningen.

Den sundheds- og miljømæssige vurdering af anvendelse af fødevarer og foder bestående af eller frem-

stillet af majs MON87427 x MON87460 x MON89034 x 1507 x MON87411 x 59122 og underkombina-

tioner heraf giver ikke danske og internationale eksperter anledning til bemærkninger.

Der er ikke krav i lovgivningen om, at ansøgere skal redegøre for den samfundsmæssige nyttevirkning

af GMO’er. Dette aspekt indgår ikke i forordningens kriterier for godkendelse.

Regeringen agter at stemme imod forslaget som følge af stor offentlig bekymring for antibiotikaresi-

stens,

og at man som følge heraf ønsker en udvikling af GMO’er uden anvendelse af

antibiotikaresistente

markør-gener på linje med den generelle henstilling herom i Kommissionens gennemførelsesforordning

(EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Der er oversendt grundnotat til Folketingets Europaudvalg den 10. juni 2021

Notatet er ligeledes oversendt til Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg.

Bilag II, punkt 2.1 i forordning (EF) nr. 503/2013 om ansøgninger om tilladelse til genetisk modificerede fødevarer og foder-

stoffer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og om ændring af Kommissionens forord-

ning (EF) nr. 641/2004 og (EF) nr. 1981/2006.