MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 519: Grundnotat om tilføjelse til kosmetikforordningens liste over forbudte stoffer, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 519
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 29. april 2021

Sagsnummer: 2021-840

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag om ændring af bilag II,

III og V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

(komitésag).

Forslaget forventes at sættes til skriftlig afstemning med frist den 17. maj 2021.

Forslaget vil øge beskyttelsesniveauet, idet 23 CMR-stoffer bliver forbudt at anvende i kosmetiske produkter.

Regeringen agter at stemme for forslaget.

Med venlig hilsen

Lea Wermelin

Henrik Hedeman Olsen

Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 519: Grundnotat om tilføjelse til kosmetikforordningens liste over forbudte stoffer, komitésag

23. april 2021

MIM 035

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag om ændring af bilag II, III og V til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

(komitésag).

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (Kosmetikforordning). Formålet med

forslaget er at tilføje 23 stoffer på kosmetikforordningens liste over forbudte stoffer (bilag II), fordi

stofferne er blevet klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-

stoffer) ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/217 af 4. oktober 2019 om ændring, med

henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, og om berigtigelse af CLP-

forordningen. Forslaget indeholder bl.a. stoffet zink pyrithion, som er klassificeret skadeligt for

forplantningsevnen i kategori 1B. EU Kommissionen har fået en anmodning om at undtage zink

pyrithion CMR forbuddet. I henhold til artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr. 1223/2009,

kan CMR-stoffer undtages fra forbuddet, når visse betingelser er opfyldt. EU's Videnskabelige Komité

for Forbrugersikkerhed (VKF) har vurderet, at anvendelsen af zink pyrithion i skælhårprodukter, som

kan skylles af, er sikker i koncentrationer op til 1 %. Der findes dog egnede alternativer, og

betingelserne for en undtagelse er dermed ikke opfyldt. Derfor foreslår EU Kommissionen, at zink

pyrithion tilføjes til listen over stoffer, der er forbudt i kosmetiske produkter (bilag II), og at stoffet

samtidig slettes fra listen over begrænsede stoffer (bilag III, løbenummer 101) og listen over tilladte

konserveringsmidler (bilag V, løbenummer 8). Forslaget indeholder også en præcisering af

anvendelse af Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate (SHMG), som i dag er angivet på bilaget for

tilladte konserveringsmidler (bilag V). SHMG er et konserveringsmiddel, som frigiver formaldehyd.

Stoffet er blevet klassificeret kræftfremkaldende i kategori 1B, når en blanding teoretisk kan frigive

formaldehyd i koncentrationer højere end 0,1%. Det foreslås derfor, at anvendelsen af SHMG kun

tillades, når den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, som kan frigives, er mindre end

0,1 %. Dette præciseres i bilag V, samt med en henvisning til dette i det nye forbud i bilag II.

Regeringen er positivt indstillet over for forslaget, idet forslaget vil medføre et højere

beskyttelsesniveau. Regeringen bemærker, at forbuddet vil finde anvendelse fra samme tidspunkt som

for den klassificering, der følger af CMR-klassificeringen ved den delegerede forordning (EU)

2020/217, hvilket er sammenligneligt med dansk fortolkning af det automatiske forbud mod CMR-

stoffer. Af den grund og fordi det skaber klarhed om reglerne, accepterer regeringen derfor, at

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 519: Grundnotat om tilføjelse til kosmetikforordningens liste over forbudte stoffer, komitésag

implementeringen af forbuddet sker ved opførelse af stofferne på kosmetikforordningens bilag II, på

trods af at stofferne allerede efter dansk fortolkning er forbudte at anvende i kosmetiske produkter.

Det er regeringens vurdering, at forslaget ikke har væsentlige statsfinansielle eller

samfundsøkonomiske konsekvenser eller væsentlige økonomiske og administrative konsekvenser for

erhvervslivet. På den baggrund agter regeringen at stemme for forslaget. Forslaget forventes at sættes

til skriftlig afstemning med frist den 17. maj 2021.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter. Formålet med forslaget er at tilføje i alt 23

CMR stoffer på kosmetikforordningens liste over forbudte stoffer (bilag II). Forslaget er fremsat med

hjemmel i kosmetikforordningens artikel 15, stk. 2.

Forslaget behandles i en forskrifts procedure med kontrol i Den Stående Komité for Kosmetiske

Produkter. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet og

Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol. Rådet og Europa-Parlamentet udtaler sig med

henholdsvis kvalificeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget,

såfremt Rådet og Europa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.

Opnås der ikke kvalificeret flertal i Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter, forelægger

Kommissionen sagen for Rådet og Europa-Parlamentet, der udtaler sig med henholdsvis kvalificeret og

absolut flertal inden for 4 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Europa-

Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen.

Forslaget og anmodning om at undtage zink pyrithion fra CMR-forbuddet har været drøftet på et virtuelt

møde i arbejdsgruppen for kosmetik den 12. november 2020, og forventes sat til skriftlig afstemning i

Den Stående Komité for Kosmetiske Produkter med frist den 17. maj 2021.

Formål og indhold

Kommissionen har fremsat forslag om ændring af bilag II, III og V til Europa-Parlamentets og Rådets

forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter (Kosmetikforordning). Formålet med

forslaget er at tilføje 23 stoffer på kosmetikforordningens liste over forbudte stoffer (bilag II), fordi

stofferne er blevet klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-

stoffer) ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2020/217 af 4. oktober 2019 om ændring, med

henblik på tilpasning til den tekniske og videnskabelige udvikling, og om berigtigelse af CLP-

forordningen. Ifølge Kommissionen skal CMR-stofferne tilføjes bilag II for at gennemføre CMR-

forbuddet ensartet på det indre marked og sikre retssikkerheden for økonomiske aktører og nationale

kompetente myndigheder.

EU Kommissionen har fået en anmodning om at undtage zink pyrithion CMR forbuddet i

skælhårprodukter, som kan skylles af. I henhold til artikel 15, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EF) nr.

1223/2009, kan CMR-stoffer undtages fra forbuddet, når visse betingelser er opfyldt. To af betingelserne

omhandler, at der ikke findes egnede alternative stoffer, og at stoffet er blevet vurderet og fundet sikker

at anvende af VKF.

VKF har vurderet, at anvendelsen af zink pyrithion i skælhårprodukter, som kan skylles af, er sikker i

koncentrationer op til 1 %. Der findes dog egnede alternative stoffer, og derved er betingelsen for en

undtagelse ikke opfyldt. EU Kommissionen foreslår derfor, at zink pyrithion tilføjes til listen over stoffer,

der er forbudte i kosmetiske produkter (bilag II), og at stoffet samtidig slettes fra listen over begrænsede

stoffer (bilag III, løbenummer 101) og listen over tilladte konserveringsmidler (bilag V, løbenummer 8).

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 519: Grundnotat om tilføjelse til kosmetikforordningens liste over forbudte stoffer, komitésag

Derudover foreslår EU Kommissionen at ændre henvisningen i løbenummer 24 i

kosmetikforordningens liste over begrænsede stoffer (bilag III). Med forslaget bliver det tydeliggjort, at

begrænsningen ikke gælder for zink pyrithion. Det sker ved at indsætte en henvisning til det nye

løbenummer for zink pyrithion i bilag II

Forslaget indeholder også en præcisering af anvendelse af Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate

(SHMG), som i dag er angivet på bilaget for tilladte konserveringsmidler (bilag V). SHMG er et

konserveringsmiddel, som frigiver formaldehyd, og det er blevet klassificeret kræftfremkaldende i

kategori 1B, når koncentrationen af teoretisk frigivet formaldehyd i en blanding anbragt på markedet er

højere end 0,1%. Det foreslås derfor, at anvendelsen af SHMG kun tillades, når den maksimale teoretiske

koncentration af formaldehyd, som kan frigives, er mindre end 0,1 %. Dette præciseres i bilag V, samt

med en henvisning til dette i det nye forbud i bilag II.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet vil få forelagt sagen som led

i forskrifts proceduren med kontrol med henblik på legalitetskontrol.

Nærhedsprincippet

Da der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt, er det regeringens

vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Kosmetikforordningen er umiddelbart gældende i Danmark. Det bemærkes, at CMR-stoffer eller

grupper af CMR-stoffer efter dansk fortolkning af Kosmetikforordningen allerede er forbudte at

anvende i kosmetiske produkter, så snart deres klassificering under CLP-forordningen finder

anvendelse.

Konsekvenser

Der er tale om et forslag til en forordning om ændring af Kosmetikforordningen. Idet der er tale om en

forordning, vil ændringerne få direkte virkning i Danmark, og forslaget vil derfor ikke medføre behov

for ændringer i gældende dansk ret.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske og administrative konsekvenser for staten,

regionerne og kommunerne.

Forslaget vurderes ikke at have væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervs-

livet.

Forslaget vil øge beskyttelsesniveauet, idet 23 CMR-stoffer bliver forbudt at anvende i kosmetiske

produkter.

Høring

Sagen har været i skriftlig høring i EU-Miljøspecialudvalget, hvor der er indkommet bemærkninger fra

Forbrugerrådet/TÆNK. Den foreslåede begrænsning har desuden været i høring på Kommissionens

hjemmeside.

Forbrugerrådet/TÆNK tilslutter sig den foreslåede regeringsholdning, men mener at det er

uhensigtsmæssigt, at Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate (SHMG) tillades som konserveringsmiddel.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 519: Grundnotat om tilføjelse til kosmetikforordningens liste over forbudte stoffer, komitésag

Dette begrundes med, at SHMG kan give allergiske reaktioner, og derfor kan Forbrugerrådet/TÆNK

ikke støtte den del af indstillingen.

SHMG er et konserveringsmiddel, som frigiver formaldehyd, som i dag er tilladt at anvende i

koncentration på højest 0,5%. SHMG er blevet klassificeret kræftfremkaldende i kategori 1B, når

koncentrationen af teoretisk frigivet formaldehyd i en blanding er højere end 0,1%. Det foreslås derfor,

at anvendelsen af SHMG præciseres til kun at tillades, når den maksimale teoretiske koncentration af

formaldehyd, som kan frigives, er mindre end 0,1 %. En allergisk reaktion kan ske på grund af frigivelse

af formaldehyd. Der er derfor i kosmetikforordningen krav om, at stoffer som frigiver formaldehyd, skal

være mærket med advarslen »indeholder formaldehyd«, hvis koncentrationen af formaldehyd i det

færdige produkt overstiger 0,05 %. Desuden arbejdes der fra dansk side på, at hvis et kosmetisk produkt

indeholder en formaldehydfrigivende ingrediens, så skal det mærkes med »indeholder formaldehyd«,

–

fortrinsvist i forbindelse med navnet på ingrediensen på ingredienslisten, uanset koncentrationen af det

frigivne formaldehyd i det færdige produkt.

Det vurderes på denne baggrund, at specialudvalgshøringen ikke giver anledning til at ændre den

foreslåede danske holdning til forslaget.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Der er for nærværende ikke kendskab til de øvrige landes holdning.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen ønsker at begrænse befolkningens udsættelse for problematiske stoffer, herunder stoffer

som er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer).

Efter dansk fortolkning medfører klassificering som CMR-stof under CLP-forordningen automatisk, at

stofferne er forbudte til anvendelse i kosmetiske produkter. Regeringen bemærker dog samtidigt, at

forbuddet vil finde anvendelse fra samme tidspunkt som for den klassificering, der følger af CMR-

klassificeringen ved den delegerede forordning (EU) 2020/217, hvilket er sammenligneligt med den

danske fortolkning af det automatiske forbud. Af denne grund og fordi det skaber klarhed om reglerne,

accepterer regeringen derfor, at implementeringen af forbuddet sker ved opførelse af stofferne på

kosmetikforordningens bilag II, på trods af at stofferne allerede efter dansk fortolkning er forbudte at

anvende i kosmetiske produkter.

Regeringen er på den baggrund positivt indstillet over for forslaget vedrørende forbuddet mod de 23

CMR, idet det vil medføre et højere beskyttelsesniveau.

På den baggrund agter regeringen at stemme for forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.