Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 447
Offentligt
2360690_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 23. marts 2021
Sagsnummer: 2021-840
MIM 028
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat
om “Udkast til
Kommissionens gennemførelses
forordning 10078/2021 af dd.mm.2021 om godkendelse af mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU
strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2 som lavrisiko aktivstof, jf.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelses-
midler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”
(Komitesag)
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den
24.-25. marts 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning
Beskyttelsesniveauet i Danmark ved en godkendelse af mikroorganismerne iht. forordning 1107/2009,
påvirker beskyttelsesniveauet neutralt, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om der
konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstoffer i Danmark, og dels af den
efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
Regeringen agter at støtte forslaget.
Med venlig hilsen
Lea Wermelin
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •
www.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 447: Grundnotat om godkendelse af Pepino Mosaic Virus2c EU strain mild isolate Abp1 eller Pepino Mosaic Virus CH2l - komitésag
2360690_0002.png
Den 22. marts 2021
MIM 028
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om “Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning
10078/2021 af
dd.mm.2021 om godkendelse af mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU
strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2
som lavrisiko aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af
bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”
(Komitesag)
Resumé
Kommissionen foreslår, at mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og
Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2, godkendes som lavrisiko aktivstoffer i henhold
til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler. Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde,
at stofferne bliver opført på bilag til Kommissionens forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om
gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår
listen over godkendte aktivstoffer. Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående
komité for planter, dyr, fødevarer og foder den 24.
–
25. marts 2021, og efterfølgende sat til skriftlig
afstemning. Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain,
mild isolate Abp2 er nye aktivstoffer i EU, og der er derfor ikke godkendt midler indeholdende
stofferne i Danmark. Der er ingen væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for
regioner, kommuner eller staten. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske
konsekvenser. Miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark påvirkes neutralt. Miljøstyrelsen vurderer, at
der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for Pepino Mosaic Virus, EU
strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2. Regeringen agter
derfor at støtte Kommissionens forslag om godkendelse af Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild
isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2, som lavrisiko aktivstoffer.
Baggrund
Foreløbigt forslag til Kommissionsforordning “ Udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning
10078/2021 af dd.mm.2021 om godkendelse af mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU strain,
mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2 som aktivstof jf. Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011”
er
fremsendt til medlemsstaterne.
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 447: Grundnotat om godkendelse af Pepino Mosaic Virus2c EU strain mild isolate Abp1 eller Pepino Mosaic Virus CH2l - komitésag
2360690_0003.png
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 4 og 13, stk. 2,
som fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal vurderes iht. forordningen, og at
Kommissionen skal foreslå enten en godkendelse eller en ikke-godkendelse af et aktivstof, når
vurderingen af dette er foretaget. Samt artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler
vedr. kriterierne for godkendelse som lavrisiko aktivstoffer.
Forslaget behandles i en undersøgelsesprocedure i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder. Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget.
Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder
forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 24.-25. marts 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om godkendelse af mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU
strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2 iht. forordning om
plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismerne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i
mindre ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under den europæiske fødevaresikkerheds
autoritet (EFSA), hvor flere EU-staters pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har
resulteret i ovennævnte forslag, der har til hovedformål at godkende mikroorganismerne iht.
forordning 1107/2009.
EFSA har udarbejdet en teknisk rapport over risikovurderingen for stofferne. Rapporten er tilgængelig
på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismerne ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
mikroorganismerne opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,
dvs. at det er vist, at der ifølge Kommissionen ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Mikroorganismer
Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild
isolate Abp1
og
Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild
isolate Abp2
Anvendelsesområde
Bekæmpelse af Pepino Mosaic Virus i tomater i væksthuse
2
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 447: Grundnotat om godkendelse af Pepino Mosaic Virus2c EU strain mild isolate Abp1 eller Pepino Mosaic Virus CH2l - komitésag
Når et aktivstof/mikroorganisme er godkendt iht. forordning 1107/2009, er det efterfølgende en
national opgave at tage stilling til, om de plantebeskyttelsesmidler, aktivstofferne indgår i, kan
godkendes til brug i den pågældende stat. Denne stillingtagen skal ske på grundlag af de såkaldte
”ensartede principper” samt den viden om
aktivstofferne, der er opnået ved vurderingen. Denne
vurdering er sammenfattet på datablade i den vurderingsrapport, som er knyttet til
forordningsforslaget.
Når medlemsstaterne efterfølgende skal vurdere plantebeskyttelsesmidler indeholdende stofferne, skal
der ifølge udkastet til vurderingsrapporten for nogle stoffer tages særligt hensyn til visse risici. Det kan
f.eks. være risikoen for udvaskning til grundvandet af aktivstofferne og dets nedbrydningsprodukter,
risiko for vandmiljøet, eller risiko for sprøjteførere. Det vil endvidere være angivet, at der om
nødvendigt skal indføres risikobegrænsende foranstaltninger.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
Gældende dansk ret
Mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2
strain, mild isolate Abp2 er nye mikroorganismer i EU, som endnu ikke er godkendte i henhold til
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er derfor
ikke godkendt midler med mikroorganismerne i Danmark
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil stofferne blive optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige
eller konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske
konsekvenser. Forslaget vil ikke have væsentlige erhvervsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vil kun have mindre erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om godkendelse af
midler indeholdende Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 eller Pepino Mosaic Virus,
CH2 strain, mild isolate Abp2 i Danmark. Godkendelser af midler er gebyrbelagte, og vil derfor
medføre mindre omkostninger for ansøgeren. Hvis et middel godkendes, må det antages, at det har
positive erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervet.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Beskyttelsesniveauet i Danmark ved en godkendelse af mikroorganismerne iht. forordning 1107/2009,
påvirker beskyttelsesniveauet neutralt, idet effekten på beskyttelsesniveauet vil afhænge dels af, om
3
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 447: Grundnotat om godkendelse af Pepino Mosaic Virus2c EU strain mild isolate Abp1 eller Pepino Mosaic Virus CH2l - komitésag
2360690_0005.png
der konkret søges om godkendelse af midler med det pågældende aktivstoffer i Danmark, og dels af
den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under danske forhold.
EU-vurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og
forbipasserende. Ligeledes er der sikker anvendelse ift. miljø, da anvendelsen foregår i væksthuse.
Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af
klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at
alle mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder Pepino Mosaic Virus,
EU strain, mild isolate Abp1; kan udløse en allergisk reaktion” eller ”Indeholder Pepino Mosaic Virus,
CH2 strain, mild isolate Abp2; kan udløse
en allergisk reaktion”.
Miljøstyrelsen vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino
Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2 kan godkendes som lavrisiko-stoffer med hjemmel i
forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU) 2017/1432 punkt 9,
idet virus generelt ikke bidrager til multipel resistens overfor antimikrobielle stoffer, der anvendes i
lægemidler til mennesker eller dyr.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Der er indkommet høringssvar fra Rådet
for Grøn Omstilling.
Rådet for Grøn Omstilling er enige i indstillingen og anbefaler, at - såfremt disse aktive biologiske
midler ønskes anvendt i Danmark - der foretages en grundig vurdering af risici for sundhed og miljø i
lyset af de manglende data for bier og andre hvirvelløse dyr, samt for sprøjteførere, arbejdstagere,
naboer og forbipasserende, forbrugerne af tomater, ikke-målorganismer, herunder akvatiske
organismer samt grundvandet.
Hertil bemærker Miljøministeriet, at anvendelse af sprøjtemidler, indeholdende mikroorganismerne
Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate
Abp2, i væksthuse ikke må finde sted i Danmark, før efter en national godkendelse af de enkelte
sprøjtemidler.
Miljøministeriet bemærker desuden at, der pt. ikke findes specifikke datakrav for mikroorganismer,
men at der arbejdes i EU-regi på at udvikle disse. EU vurderingen har vist, at der kan vises sikker
anvendelse for både mennesker og miljøet.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et
kvalificeret flertal for forslaget blandt medlemsstaterne.
Regeringens foreløbige generelle holdning
Det vurderes, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte anvendelsesområder for
mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2
strain, mild isolate Abp2. Regeringen agter på denne baggrund at støtte forslaget om godkendelse af
mikroorganismerne Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 og Pepino Mosaic Virus, CH2
strain, mild isolate Abp2 som lavrisiko aktivstoffer.
4
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 447: Grundnotat om godkendelse af Pepino Mosaic Virus2c EU strain mild isolate Abp1 eller Pepino Mosaic Virus CH2l - komitésag
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Der er tidligere oversendt grundnotat om de lignende aktivstoffer Mild pepino virus isolate VC1 and
Mild pepino virus isolate VX1 til Folketingets Europaudvalg den 13. januar 2016.
Notatet er ligeledes sendt til Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg.
5