Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 415
Offentligt
2355468_0001.png
Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg
Den 15. marts 2021
Sagsnummer: 2021-840
./.
Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om udkast til Kommissionens gennem
førelsesforordning xx/2021 af dd.mm.2021 om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Streptomyces
stamme K61 som lavrisiko aktivstof, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om
markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (Komitésag).
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og foder den
24.
–
25. marts 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i Europa, og der ikke er godkendt midler med stoffet i Danmark. Fremtidige konsekvenserne for
beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning
1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye godkendelser af midler med det pågældende
aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Regeringen agter at støtte Kommissionens forslag.
Med venlig hilsen
Lea Wermelin
/
Henrik Hedeman Olsen
Miljøministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] •
www.mfvm.dk
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 415: Grundnotat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Streptomyces stamme K61, komitésag
2355468_0002.png
Den 12. marts 2021
MIM 023
GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
om udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/2021 af
dd.mm.2021 om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Streptomyces
stamme K61
som lavrisiko aktivstof
, jf. Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler,
og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
540/2011 (Komitésag)
KOM-dokument foreligger ikke
Resumé
Kommissionen foreslår, at mikroorganismen Streptomyces stamme K61, gives fornyet godkendelse
som lavrisikoaktivstof i henhold til forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler (Komitésag).
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil det betyde, at stoffet forbliver opført på bilag til Kommissionens
forordning nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer. Der er ingen
væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner, kommuner, staten eller
erhvervet. Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr,
fødevarer og foder den 24.
–
25. marts 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning. Forslaget
påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt. Miljøstyrelsen mener, at der er vist sikker
anvendelse for så vidt angår menneskers sundhed og miljøet herunder grundvand. Regeringen agter
på den baggrund at støtte Kommissionens forslag om fornyet godkendelse af Streptomyces stamme
K61.
Baggrund
Kommissionen forventes at fremlægge udkast til Kommissionens gennemførelsesforordning xx/2021
om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Streptomyces
stamme K61 jf. Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring
af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
Forslaget har hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler især artikel 14 og 20 som
fastlægger, at aktivstoffer, herunder mikroorganismer skal fornyes iht. forordningen, og at
Kommissionen skal foreslå enten en fornyet godkendelse eller en ikke fornyet godkendelse af et
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 415: Grundnotat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Streptomyces stamme K61, komitésag
2355468_0003.png
aktivstof, når vurderingen af dette er foretaget. Samt artikel 22, der omhandler kriterierne for
lavrisikoaktivstoffer.
Forslaget forventes behandlet på et videomøde i den stående komité for planter, dyr, fødevarer og
foder den 24.
–
25. marts 2021, og efterfølgende sat til skriftlig afstemning.
Afgiver komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget.
Afgiver komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget,
idet Kommissionen inden for to måneder kan forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned kan forelægge forslaget for appeludvalget. Afgives der ikke nogen udtalelse med kvalificeret
flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder forelægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en
måned forelægge forslaget for appeludvalget.
Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen
ikke vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager
Kommissionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan
Kommissionen på egen hånd vedtage forslaget.
Formål og indhold
Det foreløbige forslag drejer sig om fornyet godkendelse af mikroorganismen
Streptomyces
stamme
K61 som lavrisikoaktivstof iht. forordning om plantebeskyttelsesmidler.
Mikroorganismen er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingen er derefter behandlet i mindre
ekspertgrupper og endelig i arbejdsgrupper under EFSA (den europæiske fødevaresikkerheds
autoritet), hvor flere EU-landes pesticidmyndigheder har deltaget. Denne vurdering har resulteret i
ovennævnte forslag, der har til hovedformål at forny godkendelsen af mikroorganismen som
lavrisikoaktivstof iht. forordning 1107/2009. EFSA har udarbejdet teknisk rapport over
risikovurderingen for mikroorganismen. Rapporten er tilgængelig på EFSA’s hjemmeside.
Ifølge EU Kommissionens udkast til vurderingsrapport, der hører til forslaget, har vurderingen af
mikroorganismen ud fra de i bilag II angivne anvendelsesområder vist, at det kan antages, at
mikroorganismen opfylder betingelserne i artikel 4 stk. 1-3 i forordning 1107/2009 for godkendelse,
dvs. at det er vist, at der ikke er uacceptable effekter på sundhed og miljø.
De angivne anvendelsesområder er:
Aktivstof
Streptomyces
stamme K61
Anvendelsesområde
Frø- og jordbårne svampesygdomme i væksthuse i
grøntsager, krydderurter og prydplanter.
Europa-Parlamentets udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
Nærhedsprincippet
Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor
regeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.
2
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 415: Grundnotat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Streptomyces stamme K61, komitésag
Gældende dansk ret
Mikroorganismen
Streptomyces
stamme K61 er godkendt i henhold til forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler, som er direkte gældende i Danmark. Der er godkendt
plantebeskyttelsesmidler indeholdende
Streptomyces
stamme K61 i Danmark til bekæmpelse af frø-
og jordbårne svampesygdomme i væksthuse i bl.a. grøntsager, krydderurter og prydplanter.
Konsekvenser
Lovgivningsmæssige konsekvenser
Hvis forslaget bliver vedtaget, vil mikroorganismen fortsat være optaget på bilag til Kommissionens
gennemførelsesforordning (EU) Nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-
Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte
aktivstoffer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være
lovgivningsmæssige konsekvenser af forslaget.
Økonomiske konsekvenser
Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller
konsekvenser for EU’s budget.
Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske konsekvenser.
Forslaget vil kun have erhvervsøkonomiske konsekvenser, hvis der søges om fornyet godkendelse af
midler i Danmark, da disse godkendelser er gebyrbelagte.
Beskyttelsesniveauet og andre konsekvenser
Forslaget vil umiddelbart påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, da aktivstoffet allerede er
godkendt i Europa, og der ikke er godkendt midler med stoffet i Danmark. Fremtidige konsekvenserne
for beskyttelsesniveauet i Danmark ved en fornyet godkendelse af aktivstoffet i henhold til forordning
1107/2009, vil afhænge af, om der konkret søges om nye godkendelser af midler med det pågældende
aktivstof i Danmark, og af den efterfølgende nationale vurdering af, om midlerne kan godkendes under
danske forhold.
Mikroorganismer og mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler er ikke omfattet af
klassificeringsreglerne under CLP-forordning (EF) Nr. 1272/2008. Miljøstyrelsen stiller krav om, at
alle mikrobiologiske
plantebeskyttelsesmidler påføres sætningen: ”Indeholder
Streptomyces
K61; kan
udløse en allergisk reaktion”.
Risikovurderingen har vist, at der er sikker anvendelse for sprøjteførere, arbejdstagere, naboer og
forbipasserende. På baggrund af EU-vurderingen konkluderes det, at
Streptomyces
K61 ikke er
toksisk, patogen eller infektiøs overfor mennesker, dyr eller planter.
Miljøstyrelsen vurderer, at anvendelsen af
Streptomyces
K61 ikke udgør en risiko for land- eller
vandlevende non-target organismer, og at dannelse af potentielle sekundære metabolitter
(stofskifteprodukter) ikke udgør en uacceptabel risiko for miljø eller grundvand. Miljøstyrelsen
vurderer, at der er vist sikker anvendelse for så vidt angår sundhed og miljø.
Miljøstyrelsen vurderer endvidere, at
Streptomyces
K61 kan godkendes som lavrisikoaktivstof med
hjemmel i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler artikel 22 og forordning (EU)
2017/1432 punkt 9, idet
Streptomyces
K61 ikke har udvist multipel resistens overfor antimikrobielle
stoffer, der anvendes i lægemidler til mennesker eller dyr.
3
 MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 415: Grundnotat om fornyet godkendelse af mikroorganismen Streptomyces stamme K61, komitésag
Det vurderes på linje med Kommissionen, at der er vist sikker anvendelse til de i EU ansøgte
anvendelsesområder for menneskers sundhed og miljøet, herunder grundvand.
Det vurderes yderligere på linje med Kommissionen, at mikroorganismen opfylder kriterierne for
godkendelse i henhold til i artikel 4, stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om
plantebeskyttelsesmidler. Det vil sige, at der er vist er vist sikker anvendelse for så vidt angår
menneskers sundhed og miljøet, herunder grundvand.
Regeringen er derfor enig med Kommissionen i, at stoffet opfylder kriterierne for godkendelse iht. i
artikel 4 stk. 1-4 og artikel 22 i forordning 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, dvs. at der er vist
sikker anvendelse for så vidt angår human sundhed og miljø.
Høring
Sagen har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget. Forslaget har ikke givet anledning til
høringssvar.
Generelle forventninger til andre landes holdninger
Man er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andre
medlemsstater. På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes kvalificeret flertal
for forslaget blandt medlemsstaterne.
Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
4