MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 401: Grundnotat om lægemidler til dyr, delegeret retsakt

Miljø- og Fødevareudvalget 2020-21
MOF Alm.del Bilag 401
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 10. marts 2021

Sagsnummer: 2021-606

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens delegerede forordning (EU)

…/… af 29. januar 2021 om supplerende

regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6

for så vidt angår krav til indsamling af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til

dyr (delegeret retsakt).

Den delegerede retsakt kan kun træde i kraft, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet ikke gør indsigelse inden

for en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse kan forlænges med 2 måneder efter anmodning fra enten Eu-

ropa-Parlamentet eller Rådet.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede forordning, og vil 8

dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

Med venlig hilsen

Rasmus Prehn

Jesper Wulff Pedersen

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri • Slotsholmsgade 12 • 1216

København K

Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.fvm.dk

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 401: Grundnotat om lægemidler til dyr, delegeret retsakt

Den 9. marts 2021

FVM 027

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens delegerede forordning (EU)

…/…

af 29. januar 2021 om sup-

plerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for

så vidt angår krav til indsamling af data om salgsmængde og anvendelse af anti-

mikrobielle lægemidler til dyr (delegeret retsakt)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen har fremsat forslag til en delegeret retsakt om regler om indsamling og indberetning

om salg og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr (delegeret retsakt). Retsaktens overord-

nede formål er at bekæmpe antimikrobiel resistens på baggrund af indsamling af detaljerede og

sammenlignelige data fra medlemsstaterne. Retsakten fastsætter regler om, hvilke antimikrobielle

lægemidler og hvilke dyrearter der skal indsamles og indberettes data for, og hvornår indberetning

skal foretages. Desuden fastlægges tekniske regler for indsamling og overførsel af data for at sikre,

at de indsamlede data kan anvendes effektivt. Medlemsstaterne er ansvarlige for indsamlingen af

data om salg og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr, mens Det Europæiske Lægemiddel-

agentur (agenturet) står for koordineringen. Forslaget kan have erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Den delegerede retsakt vurderes generelt ikke at have konsekvenser for beskyttelsesniveauet i Dan-

mark. Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede retsakt,

og vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

Baggrund

Kommissionen har fremsat forslag om delegeret forordning om supplerende regler til Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning 2019/6 for så vidt angår krav til indsamling af data om salgsmængde og

anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 57, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning

2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF.

Forslaget er vedtaget af Kommissionen med hjemmel i artikel 147 i Europa-Parlamentets og Rådets

forordning 2019/6 som en delegeret retsakt. Den delegerede retsakt træder i kraft, hvis hverken Eu-

ropa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på 2 måneder. Fristen for indsigelse

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 401: Grundnotat om lægemidler til dyr, delegeret retsakt

kan forlænges med to måneder efter anmodning fra enten Europa-Parlamentet eller Rådet. Europa-

Parlamentet træffer beslutning om indsigelse med absolut flertal. Rådet træffer beslutning om indsi-

gelse med kvalificeret flertal.

Kommissionen har oversendt forslaget til Rådet og Europa-Parlamentet den 29. januar 2021.

Formål og indhold

Retsaktens overordnede formål er at bekæmpe antimikrobiel resistens. Antimikrobiel resistens over

for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler er en alvorlig sundhedstrussel, der vokser

både på EU-plan og på globalt plan. Indsamling af detaljerede og sammenlignelige data fra medlems-

staterne om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr skal gøre det muligt at

indkredse relevante tendenser og fastlægge mulige risikofaktorer. Hensigten er, at Kommissionen skal

kunne opstille passende prioriteter for risikostyring, fastsætte målrettede foranstaltninger til bekæm-

pelse af antimikrobiel resistens og overvåge deres virkning.

Tendenser i forbruget til dyr skal på sigt sammenholdes med tendenser i forbruget af antimikrobielle

lægemidler hos mennesker og data om antimikrobielt resistente organismer, der findes i dyr, fødeva-

rer, mennesker og miljøet, i overensstemmelse med One Health-tilgangen til bekæmpelse af antimi-

krobiel resistens. For at kunne foretage en integreret analyse af data om antimikrobiel anvendelse og

resistens i et One Health-perspektiv skal der være adgang til data om resistens hos dyr og mennesker.

Da der ikke foreligger resistensdata på EU-plan for alle de omhandlede lægemidler, bliver indberet-

ning om salg og forbrug kun obligatorisk for de antimikrobielle lægemidler, for hvilke resistensdata

foreligger.

For at sikre, at de indsamlede data kan anvendes effektivt, fastlægges tekniske regler for indsamling og

overførsel af data. Medlemsstaterne er ansvarlige for indsamlingen af data om salg og anvendelse af

antimikrobielle lægemidler til dyr, mens Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) står for ko-

ordinering og afrapportering.

I den delegerede retsakt fastsættes der krav til indsamling af data om antimikrobielle lægemidler, der

anvendes til dyr. Retsakten indeholder bestemmelser om:



De typer af antimikrobielle lægemidler, der anvendes til dyr, for hvilke der skal eller kan indsamles

data. Det fremgår af bilag til forordningen, at dataindsamling om de hyppigst anvendte antimikro-

bielle lægemidler til fødevareproducerende dyr er obligatorisk.



Den kvalitetssikring, som medlemsstaterne og agenturet skal indføre for at sikre kvalitet og data-

sammenlignelighed.



Regler om metoder til indsamling af data om salg og anvendelse af antimikrobielle lægemidler, der

anvendes til dyr, og om hvordan disse data skal overføres til agenturet.



Dyrearter, dyrekategorier og aldersgrupper, for hvilke der skal indsamles og indberettes data om

anvendelsen af antimikrobielle lægemidler.

Fra den 30. september 2024 skal medlemsstaterne indberette data for kvæg, svin, kyllin-

ger og kalkuner. Fra den 30. juni 2027 skal der endvidere indberettes for ænder, gæs, får,

geder, fisk, heste, kaniner bestemt til fødevareproduktion samt andre dyr bestemt til føde-

vareproduktion. Endelig skal der fra den 30. juni 2030 indberettes data for hunde, katte

og pelsdyr. Indberetningerne skal foretages årligt og omfatte data om antimikrobielle læ-

gemidler, der er anvendt i det foregående kalenderår.



Agenturets rapport om salgsmængde og anvendelse. Den første rapport skal offentliggøres senest

den 31. marts 2025.



Den delegerede retsakt finder anvendelse fra den 28. januar 2022.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 401: Grundnotat om lægemidler til dyr, delegeret retsakt

Kommissionen har i sin jord til bord-strategi sat et mål om en 50 pct. reduktion af salg af antibiotika

til produktionsdyr og akvakultur inden 2030. Strategiens mål om reduktion af antibiotika er på linje

med den danske strategi. Det er vurderingen, at nærværende retsakt medvirker til at understøtte må-

let. Det vurderes således, at den metode, der fastlægges til indsamling af data om salg og brug af anti-

biotika, vil kunne sikre forbedret kvalitet af data på tværs af medlemsstaterne inden for en overskuelig

årrække.

Endelig skal det bemærkes, at Danmark siden år 2000 har indsamlet data om alle receptpligtige læge-

midler, der er anvendt til fødevareproducerende dyr (undtagen heste) samt pelsdyr. Data er registreret

i databasen VetStat, som administreres af Fødevarestyrelsen. Data indgår i den årlige DANMAP-rap-

port, der siden 1995 har dokumenteret forbruget af antimikrobielle lægemidler til mennesker og dyr

samt forekomst af resistens i bakterier fra fødevareproducerende dyr, fødevarer og mennesker i Dan-

mark.

Data om salg af antimikrobielle lægemidler skal så vidt muligt indhentes fra EU-lægemiddeldatabasen.

Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for indsamling og indberetning af salgsdata.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet vil få forelagt den delegerede retsakt.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regerin-

gens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Ansvaret for reglerne om indberetning af data om anvendelse af receptpligtige lægemidler til dyr er

delt mellem Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen har ansvar for reglerne

om indberetning af data fra apoteker og forhandlere af foderlægemidler. Fødevarestyrelsen admini-

strerer reglerne om dyrlægers indberetning om anvendelse og udlevering af receptpligtige lægemidler

til fødevareproducerende dyr (undtagen heste) og pelsdyr.

Det bemærkes, at reglerne om foderlægemidler, herunder indberetning om data fra forhandlere af fo-

derlægemidler, overdrages til Fødevarestyrelsen, når forordning 2019/4 om foderlægemidler finder

anvendelse den 28. januar 2022.

Dyrlægers indberetning af data til VetStat om anvendelse og udlevering af receptpligtige lægemidler til

fødevareproducerende dyr (undtagen heste) og pelsdyr er reguleret i bekendtgørelse nr. 1227 af 19. no-

vember 2019 om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr. Bekendtgørel-

sen er udstedt med hjemmel i bekendtgørelse nr. 1523 af 26. oktober 2020 af lov om dyrlæger.

Konsekvenser

Retsakten vil medføre behov for tilpasning af dansk lovgivning.

Gældende regler om dyrlægers pligt til indberetning af data til VetStat omfatter alle receptpligtige læ-

gemidler, herunder antimikrobielle lægemidler, der anvendes til fødevareproducerende dyr (undtagen

heste) og pelsdyr. Dermed kan retsaktens krav om indsamling af data om forbrug af antimikrobielle

lægemidler til kvæg, svin, kyllinger, kalkuner og pelsdyr umiddelbart opfyldes.

MOF, Alm.del - 2020-21 - Bilag 401: Grundnotat om lægemidler til dyr, delegeret retsakt

Da gældende regler omfatter indberetningskrav for alle fødevareproducerende dyr, undtagen heste,

indeholder dansk lovgivning allerede indberetningskrav om data for forbrug til ænder, gæs, får, geder,

fisk, kaniner bestemt til fødevareproduktion samt andre dyr bestemt til fødevareproduktion.

Gældende regler omfatter ikke indberetningskrav om data for forbrug til heste, hunde og katte.

Der er således behov for at ændre bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering

af lægemidler til dyr med udvidelse af indberetningskravet til VetStat til også at omfatte heste fra 2026

samt for hunde og katte fra 2029 i forbindelse med, at bestemmelserne for de respektive dyrearter fin-

der anvendelse.

Retsakten har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige el-

ler konsekvenser for EU’s budget.

Retsakten skønnes ej heller at have samfundsøkonomiske konse-

kvenser.

Retsakten vurderes at medføre erhvervsøkonomiske konsekvenser for dyrlæger, som skal indberette til

VetStat om forbrug af antimikrobielle lægemidler til heste, hunde og katte. Erhvervsstyrelsens Område

for Bedre Regulering har vurderet forordningsforslaget og fundet, at forslaget dels vil medføre omstil-

lingsomkostninger for de veterinære praksis, der anvender antimikrobielle lægemidler til kæledyr og

heste, hvis indberetningen på samme måde integreres i købsprocessen. Dels kan det medføre løbende

omkostninger, hvis indberetningerne i stedet foretages manuelt. Fødevarestyrelsen har ikke haft mu-

lighed for at estimere stigningen i antal indberetninger som følge af forordningsforslaget samt popula-

tionen af virksomheder, der rammes af reguleringen. Det har derfor ikke været muligt for Erhvervssty-

relsen at vurdere omfanget af de administrative konsekvenser for dansk erhvervsliv.

En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at berøre beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Høring

Forordningsforslaget har været i høring på høringsportalen. Der er ikke indkommet bemærkninger.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

På baggrund af tidligere afstemninger om lignende forslag forventes der at være et kvalificeret flertal

for forslaget blandt medlemsstaterne.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen vurderer, at retsakten udgør et væsentligt element i bestræbelserne på at bekæmpe antimi-

krobiel resistens. Det vurderes, at fælles regler om indsamling af detaljerede og sammenlignelige data

fra medlemsstaterne om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr vil sikre en

væsentligt forbedret datakvalitet på EU-niveau og gøre det muligt at opstille passende prioriteter for

risikostyring, fastsætte målrettede foranstaltninger til bekæmpelse af antimikrobiel resistens og over-

våge deres virkning.

Regeringen kan støtte, at Rådet ikke gør indsigelse mod udstedelsen af den delegerede forordning, og

vil 8 dage fra oversendelsen af nærværende notat lægge dette til grund.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.